Қытайлық медициналық силикон өндірушісінің қашықтан зауыттық аудитін қалай жүргізу керек

Қытайдан тыс медициналық құрылғыларды сатып алу бойынша мамандардың көпшілігі үшін қытайлық силикон жеткізушісінің зауыттық аудиті 10-14 сағаттық рейсті, айтарлықтай жол ақысын және кеңседен 3-5 күн алысты қамтиды. Кішігірім компаниялар үшін, ерте сатыдағы жеткізушілерді бағалау немесе белгіленген жеткізушілердің жоспарлы бақылау аудиттері үшін бұл инвестицияны негіздеу қиын, әсіресе аудит жеткізушінің біліктілік талаптарына сәйкес келмейтінін анықтаған кезде.

Жақсы жаңалық: жақсы құрылымдалған қашықтан зауыт аудиті жердегі аудит анықтайтын нәрселердің көпшілігін тексере алады - және кейбір жағдайларда қашықтан тексеруге қажетті дайындық тәртібі тез арада орынға барудан гөрі құжаттаманы мұқият тексеруді тудырады.

Жаман жаңалық: қашықтан тексерулердің шынайы шектеулері бар. Қашықтан тексере алмайтын нәрселер бар — дұрыс күтім жасалмаған таза бөлменің иісі, мәселені жасырып отырған сапа менеджерінің дене тілі, бейнеқоңырауда жақсы көрінетін жабдықтың нақты жағдайы. Қашықтағы аудиттердің нені тексере алатынын және нені тексере алмайтынын түсіну оларды тиімді пайдаланудың негізі болып табылады.

Бұл нұсқаулық қытайлық медициналық силикон өндірушілерінің қашықтан зауыттық аудитін жүргізудің толық, практикалық негізін береді, соның ішінде құрылымдық 2 сағаттық аудит күн тәртібі, аудитке дейінгі құжатты сұрау тізімі, әрбір аудит аймағына арналған арнайы сұрақтар, бақылауға болатын қызыл жалаулар және үшінші тараптың сайттағы аудитіне қашан өту керектігі туралы нұсқаулық.

1-бөлім: Қашықтан тексеру нені тексере алады және нені тексере алмайды

Қашықтан тексеру протоколын жасамас бұрын оның мүмкіндіктері мен шектеулері туралы анық болыңыз.

Қашықтан тексерулер нені тиімді тексере алады

Қашықтан тексерудің негізгі шектеуі

Қашықтағы аудит жеткізушінің сізге көрсету үшін таңдағанын қарайды . Жергілікті аудит жеткізушінің іс жүзінде не істейтінін байқауға мүмкіндік береді . Бұл айырмашылық ең маңыздысы:

• Ескертілмеген элементтер: жергiлiктi аудиттер өндiрiстiк аумақтарға алдын ала хабарланбаған баруды қамтуы мүмкiн. Қашықтан тексерулер әдетте жарияланады және дайындалады.

• Заттай дәлелдер: Сіз пакеттік жазбаны алып, оны артта қалу белгілерін тексере алмайсыз. Онда шын мәнінде не сақталғанын көру үшін шкафты аша алмайсыз.

• Персоналдың мінез-құлқы: Бейнеде бақыланып жатқанын білетін операторлар жеке бақыланатындардан басқаша әрекет етеді.

Практикалық салдары: Қашықтан тексерулер жеткізушілерді бастапқы тексеру, белгіленген жеткізушілерді жүйелі қадағалау және құжаттамаға бағытталған біліктілік аудиттері үшін қолайлы. Жеткізушінің маңызды, жоғары тәуекелді құрамдас бөлігіне бірінші рет біліктілігі үшін, түпкілікті мақұлдамас бұрын қашықтан тексеруден кейін жердегі аудит (сіздің командаңыз немесе үшінші тарап) өтуі керек.

2-бөлім: Аудитке дейінгі дайындық — Құжаттарды сұрау пакеті

Қашықтан тексерудің ең маңызды бөлігі бейне қоңырауға дейін болады. Аудит алдындағы құжатты жан-жақты шолу қоңырауды оқу құжаттарын жұмсамай, тікелей сессияны тексеруге, нақтылауға және бақылауға бағыттауға мүмкіндік береді.

келесі құжаттарды сұраңыз . Жоспарланған тексеру күнінен кемінде 2 апта бұрын Жеткізушінің осы мерзім ішінде толық, ұйымдасқан құжаттаманы ұсынуға дайындығы мен қабілеті аудиттің нәтижесі болып табылады.

Аудитке дейінгі міндетті құжаттар

1-санат: Сертификаттар және тіркеулер

• Ағымдағы ISO 13485 сертификаты (тек бірінші бет емес, толық құжат) — қолдану саласы туралы мәлімдемесі бар

• ISO 13485 бақылау аудитінің есебі (ең соңғысы — 12 ай ішінде)

• FDA құруды тіркеуді растау (FDA дерекқорынан басып шығару немесе тәуелсіз тексеру үшін тіркеу нөмірі)

• Тиісті өнім санаттары үшін CE сәйкестік декларациясы (егер бар болса)

• Кез келген басқа нарыққа тән тіркеулер (NMPA, Health Canada, TGA және т.б.)

2-санат: Биологиялық үйлесімділік және материалды құжаттау

• USP VI сыныпты сынақ есебі — толық есеп (сертификат емес), нақты сынақ деректерін, сыналған құрама топты, сынақ зертханасын және сынақ күнін көрсетеді

• ISO 10993-5 цитоуыттылық сынағы есебі — жасушаның өміршеңдігі туралы деректері бар толық есеп

• ISO 10993-10 сенсибилизация және тітіркену сынағы есебі (өнімге қатысты болса)

• FDA 21 CFR 177.2600 сәйкестік мәлімдемесі

• Силикон қосылысына арналған материалдың қауіпсіздік деректер парағы (SDS/MSDS).

• Силиконды қосылыс үшін техникалық деректер парағы (TDS) - емдеу жүйесін (платина немесе пероксид) көрсетеді

• PDMS және негізгі қоспаларға арналған шикізат сертификаттары (медициналық сипаттаманы растайтын)

3-санат: Сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасы

• Сапа жөніндегі нұсқаулық (немесе жоғары деңгейдегі СМЖ құжаты)

• Сапа қызметі туралы есеп беру құрылымын көрсететін ұйымдық диаграмма

• Өніміңізге қатысты бақыланатын процедуралар тізімі (құжат нөмірлері және қайта қарау деңгейлері — толық мәтін емес)

• Ішкі аудит кестесі және соңғы ішкі аудит есебі (қорытынды)

• Басшылықты қарау жиналысының хаттамалары (ең соңғысы — 12 ай ішінде)

• CAPA журналы (қорытынды — соңғы 24 айдағы ашық және жабық CAPA)

• Тұтынушының шағымдары журналы (қорытынды — соңғы 24 ай)

• Жеткізушінің біліктілік тізімі (бекітілген жеткізушілер тізімі — түйіндеме)

4-санат: Өнімге қатысты құжаттама

• Өнім түріңіздің соңғы шығарылған партиясы үшін талдау сертификатының үлгісі (CoA).

• Бақылау құрылымын көрсететін үлгі пакеттік жазба (қажет болса, құпиялылық үшін өңделеді).

• Өнім түріне арналған тексеру және сынақ жоспары

• Өлшемдік төзімділік спецификациясы және қолданылатын өлшеу жүйесі

• Таза бөлмені жіктеу құжаттамасы және қоршаған ортаны бақылаудың соңғы есебі

5-санат: Өндірістік мүмкіндік

• Экструзия желілеріне (немесе қалыптау престеріне) арналған жабдықтар тізімі — маркасы, үлгісі, жылы, қуаттылығы

• Критикалық өлшеу жабдығына арналған калибрлеу кестесі және ең соңғы калибрлеу жазбалары (лазерлік микрометрлер, Shore A дурометрлері, созылу сынақтары)

• Өндірістік қуат туралы мәлімдеме — ағымдағы пайдалану және өнім түріне арналған максималды қуат

Жабдықтаушы жауап сапасы аудиттің нәтижесі болып табылады. Сұралған мерзімде толық, жақсы ұйымдастырылған құжаттаманы ұсынатын жеткізуші жетілген сапа жүйесін көрсетеді. Толық емес құжаттаманы ұсынатын, сынақ есептері үшін сертификаттарды ауыстыратын немесе бірнеше бақылау сұрауларын талап ететін жеткізуші аудит басталмай тұрып сізге сапа мәдениетін көрсетеді.

3-бөлім: Куәлікті тексеру — Мұны аудит шақыру алдында орындаңыз

Ешқашан сертификатты номиналды құны бойынша қабылдамаңыз. Аудит шақыру алдында жеткізуші беретін әрбір сертификатты өз бетінше тексеріңіз.

ISO 13485 сертификатын тексеру

1-қадам: Сертификаттан сертификаттау органын анықтаңыз (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register және т.б.)

2-қадам: Сертификаттау органының онлайн сертификаттар тізіліміне өтіңіз:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: sertifikatverification.bureauveritas.com

3-қадам: Сертификат нөмірі немесе компания атауы бойынша іздеңіз. Тексеру:

• Сертификат ағымдағы (мерзімі аяқталмаған)

• Компания атауы сіз тексеріп жатқан жеткізушіге сәйкес келеді (бас компания немесе байланысты ұйым емес)

• Нысан мекенжайы өндіріс орнына сәйкес келеді (тек бас кеңсе емес)

• Қолдану аясы тек 'резеңке бұйымдар' немесе 'өнеркәсіптік силикон' емес, медициналық силикон түтіктерін немесе медициналық құрылғыларды өндіруді қамтиды.

• тоқтата тұру немесе шарттар көрсетілмеген Сертификатта

Қызыл жалау: Беруші органның тізілімінде тексерілмейтін сертификаттың мерзімі өтіп кеткен, тоқтатылған немесе жалған. Бұл бірден дисквалификация.

FDA ұйымының тіркелуін тексеру

1-қадам: сайтына өтіңіз. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

2-қадам: Жеткізушінің фирмалық атауы немесе тіркеу нөмірі бойынша іздеу.

3-қадам: Тексеру:

• Тіркеу белсенді (мерзімі аяқталмаған немесе жойылмаған)

• Нысан мекенжайы өндіріс орнына сәйкес келеді

• Тізімдегі өнім кодтары өнім түріне сәйкес келеді

Ескертпе: Медициналық құрылғы өндірушісі үшін FDA мекемесін тіркеу жыл сайынғы талап болып табылады. Тіркеудің мерзімі өтіп кеткені жеткізушінің FDA сәйкестік міндеттемелерін сақтамағанын көрсетеді.

Биологиялық үйлесімділік сынағы есебін тексеру

1-қадам: сынақ есебінің тақырыбынан сынақ зертханасын анықтаңыз.

2-қадам: Зертхананың аккредитациясын тексеру:

• ISO 10993 сынағы үшін: биологиялық сынақтар үшін ISO 17025 аккредитациясын тексеріңіз

• USP VI класс сынағы үшін: зертхананың USP сынағы үшін танылғанын тексеріңіз (көпшілігі A2LA немесе NVLAP аккредиттелген)

• A2LA каталогынан іздеу: a2la.org/search/

• ILAC MRA серіктестерін іздеу: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

3-қадам: есеп мазмұнын тексеру:

• Құрама лот нөмірі көрсетілген — жай ғана 'медициналық силикон қосылысы' емес.

• Сынақ күні соңғы 5 жыл ішінде (ISO 10993 5 жылдан асқан деректер негіздеуді қажет етеді)

• Нақты сынақ деректері бар (жасушалардың өміршеңдігінің пайыздық көрсеткіштері, жануарларды бақылау жазбалары) - жай ғана өту/сәтсіз қорытынды емес

• Экстракция шарттары көрсетілген (экстракция коэффициенті, температурасы, ұзақтығы)

• Сынақ әдісі сілтемелері келтірілген (мысалы, ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

4-бөлім: 2 сағаттық қашықтан аудиттің күн тәртібі

Қашықтан тексеруді 2 сағаттық сеанс ретінде құрылымдаңыз. Ұзақ сеанстар назарды жоғалтады; қысқа сессиялар қажетті негізді қамти алмайды. Келесі күн тәртібі медициналық силикон түтікшесі немесе қалыпталған құрамдас жеткізушінің бірінші рет біліктілік аудитіне арналған.

Технологияны орнату: экранды ортақ пайдалануды (құжатты қарау үшін) және камераны ауыстыруды (объектіні аралау үшін) қолдайтын платформаны пайдаланыңыз. Zoom, Microsoft Teams және Google Meet барлығы жұмыс істейді. Жеткізушіде екі құрылғының қолжетімді болуын сұраңыз: біреуі негізгі қоңырауға арналған (құжатты бөлісу, персоналмен сұхбат) және нысанды аралау үшін бір мобильді құрылғы (өндіріс аумақтарын камералық тур).

Қатысушылар (жеткізуші тарап): сапа жөніндегі менеджер (міндетті), өндіріс жөніндегі менеджер (міндетті), сату/шот менеджері (міндетті емес). Сапа менеджері сапа жүйесі сұрақтарының негізгі спикері болуы керек.

Қатысушылар (сіздің тарапыңыз): жетекші аудитор (сапа жөніндегі инженер немесе сатып алу менеджері), техникалық рецензент (бар болса, қолданбалар инженері), ескертуші.

1-сегмент: Ашылу және компанияға шолу (15 минут)

Мақсаты: Контекст құру, ұйымдық құрылымды тексеру, сапа мәдениетін бағалау.

Сұрақтар:

• 'Ұйымдық диаграммаңызды, атап айтқанда сапа функциясын қарап шығыңыз. Сапа менеджері кімге есеп береді?' (Сапа өндіріске емес, жоғары басшылыққа есеп беруі керек. Өндіріске сапа туралы есеп беру - құрылымдық мүдделер қайшылығы.)

• 'Сізде сапа функцияларына (QC инспекциясы, QA, реттеуші мәселелер) қанша қызметкеріңіз бар? Бұл жалпы қызметкерлер санының қанша пайызын құрайды?' (Медициналық силикон өндірушісі үшін жалпы санның 8–10%-дан төмен сапалы қызметкерлер саны алаңдатады.)

• 'Өндірісіңіздің қанша пайызы медициналық құрылғыларға арналған қолданбаларға арналған, өнеркәсіптік немесе азық-түлікке арналған қолданбаларға қарағанда?' (Медициналық қызмет бизнестің шағын бөлігін құрайтын жеткізуші медициналық сапа талаптарын бірінші орынға қоймауы мүмкін.)

• 'Сіз өзіңіздің ең жақсы үш тұтынушы қарым-қатынасыңызды — аты бойынша емес, географиясы мен өнім түрі бойынша сипаттай аласыз ба?' (Нарық сенімділігін және тұтынушы базасының сапасын белгілейді.)

• 'Соңғы 24 айда сізде ISO 13485 сәйкессіздіктері, FDA бақылаулары немесе тұтынушы сапасының ауытқулары болды ма? Олай болса, ең маңыздысын және оның қалай шешілгенін сипаттаңыз.' (Өнім беруші бұрынғы мәселелерді қалай сипаттайтыны таза жазбадан гөрі сапа мәдениеті туралы көбірек көрсетеді.)

Осы сегментте қарастырылатын құжаттар:

• Ұйымдастыру схемасы (алдын ала ұсынылған)

• ISO 13485 сертификаты (экрандағы аумақты тексеріңіз)

2-сегмент: Сапа менеджменті жүйесі (25 минут)

Мақсаты: СМЖ тек құжатталған емес, шынайы түрде енгізілгенін тексеру.

Сұрақтар:

Құжаттарды бақылау бойынша:

• 'Сіз маған құжатты басқару жүйеңізді көрсете аласыз ба, атап айтқанда, бақыланатын процедураның ағымдағы және ескірген ретінде қалай анықталғанын көрсете аласыз ба?' (Құжаттарды басқару жүйесінің тікелей экранды бөлісуін сұрау. Қағазға негізделген жүйе дисквалификацияланбайды, бірақ нақты қайта қарауды бақылауды көрсетуі керек.)

• 'Егер мен сізден медициналық түтікке арналған экструзия процесінің спецификациясының ағымдағы нұсқасын алуды сұрасам, бұл қанша уақытты алады?' (2 минуттан аз болуы керек. Ұзындығы құжатты бақылау ақаулықтарын көрсетеді.)

CAPA бойынша:

• 'CAPA журналын ашыңыз және маған ең соңғы жабылған үш CAPA арқылы өтіңіз.' (Іздеңіз: нақты түбір себебін анықтау, тиісті түзету әрекеттері, тиімділікті растау дәлелі. Жүйелік түзетусіз 'оператор қатесі' сияқты үстірт түбірлік себептер қызыл жалауша болып табылады.)

• 'CAPA-ны ашудан тиімділікті тексеруге дейін жабудың орташа уақыты қанша?' (Кәдімгі CAPA үшін 90 күннен астам уақыт артта қалған немесе ресурс жеткіліксіз сапа жүйесін ұсынады.)

Ішкі аудиттер бойынша:

• 'Сіздің экструзия/қалыптау өндірісі аймағындағы соңғы ішкі аудитіңіз қашан болды? Қандай нәтижелер анықталды?' (Аудиторлық есептің қысқаша мазмұнын көруді сұрау. Ішкі аудитте нөлдік нәтижелердің өзі қорытынды болып табылады — бұл аудиттің қатаң болмағанын көрсетеді.)

Басшылықтың шолуы бойынша:

• 'Сіз маған ең соңғы басқарушылық шолу жиналысының күн тәртібін және негізгі нәтижелерін көрсете аласыз ба?' (Басқару шолуы сапа көрсеткіштерін, тұтынушылардың шағымдарын, CAPA күйін және ресурстардың сәйкестігін қамтуы керек. Бұл тақырыптарды талқыламайтын басшылықтың шолуы СМЖ сәйкессіздігі болып табылады.)

Жеткізуші бақылау бойынша:

• 'Сіз PDMS шикізат жеткізушілеріңізді қалай біліктіліктен өткізесіз? Маған бекітілген жеткізушілер тізімі мен біліктілік критерийлерін көрсете аласыз ба?' (Медициналық силикон өндірушісі маңызды шикізат үшін құжатталған жеткізушінің біліктілік үдерісіне ие болуы керек. Біліктілігі жоқ жеткізушілерден сатып алу маңызды тәуекел болып табылады.)

Осы сегментте қарастырылатын құжаттар:

• CAPA журналы (тікелей экранды бөлісу)

• Ең соңғы ішкі аудит есебі (тікелей экранды бөлісу)

• Басқаруды қарау минуттары (тікелей экранды бөлісу)

3-сегмент: Өндірістік мүмкіндіктер мен процестерді басқару (30 минут)

Мақсат: Өндіріс процестерінің басқарылатынын, бақыланатынын және сіздің техникалық сипаттамаға сәйкес өнімді шығаруға қабілетті екенін тексеріңіз.

Сұрақтар:

Таза бөлмеде:

• 'Мобильді камерада таза бөлмеңізді көрсетіңіз. Бізге киім киетін аймақ, ауа құлпы және өндіріс алаңы арқылы жүре аласыз ба?' (Қарасыңыз: халат хаттамасы, ауа қысымының дифференциалдық көрсеткіштері, беттердің тазалығы, медициналық және медициналық емес өндірістің бөлінуі, персоналдың ЖҚҚ сәйкестігі.)

• 'Таза бөлменің жіктелуі қандай және бізге ең соңғы қоршаған ортаны бақылау есебін — бөлшектердің саны мен микробтық мониторингті көрсете аласыз ба?' (ISO 7 сыныбы: ≤352,000 бөлшектер/м⊃3; 0,5 мкм. ISO 8-сынып: ≤3,520,000 бөлшектер/м⊃3, қалған бақылау деректері/м⊃5. классификациялық шағым ғана емес.)

• 'Қоршаған ортаны бақылауды қаншалықты жиі жүргізесіз және бөлшектердің санына арналған әрекет шегі қандай?' (ISO 8 класы үшін айлық минимум; ISO 7 сыныбы үшін апта сайын немесе үздіксіз. Белгіленген әрекет шектеуі мониторинг процесті бақылау емес, сәйкестік театры екенін көрсетеді.)

Өлшемді бақылауда:

• 'Мобильді камерада экструзия сызығын көрсете аласыз ба? Атап айтқанда, лазерлік микрометрді және оның экструзия қалыбына қатысты қалай орналасқанын көрсете аласыз ба?' (Тұйық контурлы лазерлік микрометрді бақылау дәл медициналық түтіктердің стандарты болып табылады. Микрометрмен қолмен нүктелік тексеру ±0,05 мм төзімділік үшін жеткіліксіз)

• 'Лазер микрометрі рұқсат етілмеген көрсеткішті анықтаған кезде не болады? Жауап беру процедурасы арқылы бізбен таныстыра аласыз ба?' (Автоматты дабыл сигналын, өндірісті тоқтатуды немесе бұруды, тексеруді және рұқсат етілмеген кезеңде өндірілген өнімді құжатталған жоюды бастау керек.)

• 'Өлшеу жүйеңіздің сіз мәлімдеген рұқсат етілген рұқсаттарды анықтай алатынын қалай растайсыз? Сіз Gauge R&R зерттеулерін жүргізесіз бе?' (Gauge R&R — өлшеу жүйесінің төзімділікке қатысты дәлдігін тексеретін өлшеу жүйесінің талдауы. Оның дәл медициналық түтік үшін болмауы бос орын болып табылады.)

Материалдың қадағалануы бойынша:

• 'Сіз дайын өнім үшін партияның қадағалану мүмкіндігін көрсете аласыз ба? Дайын өнім партиясының нөмірінен бастап, шикізат партиясына дейін қадағалай аласыз ба?' (Сипаттама емес, тікелей көрсетілімді сұраңыз. Жеткізуші 5 минут ішінде партия жазбасын шығарып, шикізат партиясының нөмірлерін көрсете алуы керек.)

• 'Өндіріс орныңыздағы медициналық және өнеркәсіптік деңгейдегі силикон қосылыстарының араласуын қалай болдырмауға болады?' (Физикалық сегрегация — бөлек сақтау орындары, түрлі түсті жәшіктер, арнайы жабдық — стандарт болып табылады. Тек таңбалауға сену жеткіліксіз.)

Стерилизация кезінде (егер бар болса):

• 'Стерильді өнімдер үшін қандай зарарсыздандыру әдісін қолданасыз және стерилизация бойынша келісім-шарт бойынша серіктесіңіз кім?' (Стерилизация бойынша серіктес танылған келісімшарттық стерилизатор екенін тексеріңіз — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, т.б.)

• 'Стерильді өнім партиясы үшін EtO қалдықтарының ең соңғы сынақ есебін (ISO 10993-7) ұсына аласыз ба?' (Жылдар бұрынғы бір реттік валидация есебі емес, лотқа арнайы немесе мерзімді болуы керек.)

Осы сегментте қарастырылатын құжаттар:

• Қоршаған ортаны бақылау есебі (тікелей экранды бөлісу)

• Бақылау мүмкіндігін көрсететін пакеттік жазба үлгісі (тірі экранды бөлісу)

• Лазерлік микрометрге арналған калибрлеу жазбасы (тірі экранды бөлісу)

4-сегмент: Өнімге арналған құжаттаманы шолу (25 минут)

Мақсат: Арнайы өнімге арналған құжаттамалар пакетінің толық, ағымдағы және нормативтік құжаттарды ұсынуға сәйкес екенін тексеріңіз.

Сұрақтар:

• 'Сіз [өнім түріңіздің] ең соңғы өндірістік партиясы үшін талдау сертификатын ала аласыз ба? Бізді әрбір параметр мен қабылдау критерийлерімен таныстырыңыз.' (CoA Shore A қаттылығы, өлшемдік өлшемдер және кез келген басқа көрсетілген параметрлер үшін тек 'өту' ғана емес, нақты өлшенген мәндерді көрсетуі керек.)

• 'Сіз тапсырған ISO 10993-5 сынақ есебі [қосылыстың атауы/лоты] бойынша жүргізілді. Бұл қазіргі уақытта өндіріс үшін пайдаланылып жатқан қосылыс па? Құрама формуласы соңғы рет қашан өзгертілді?' (Биоүйлесімділік құжаттамасы қазіргі уақытта өндірістегі қосылысқа сәйкес болуы керек. Сынақ есебі шығарылғаннан бері формуланың өзгеруі қайта бағалауды қажет етеді.)

• 'FDA-ға 510(k) ұсынатын тұтынушы үшін жіберудің биоүйлесімділік бөлімін қолдау үшін қандай құжаттаманы ұсына аласыз?' (Қамтылу керек: ISO 10993-5 цитотоксикалық есеп, USP VI класс есебі, қажет болса, ISO 10993-10 есебі, FDA 21 CFR 107 материалы және құрамы туралы ақпарат.)

• 'Егер біз бүгін өндіріске тапсырыс берсек, әрбір лотпен қандай лотқа қатысты құжаттама жөнелтіледі?' (Ең аз: нақты өлшенген мәндері, материал сертификаты және шикізат партиясына қадағалану мүмкіндігі бар лотқа тән CoA.)

• 'Өзгерістерді бақылау процедурасы қандай? Егер сіз PDMS жеткізушісін немесе құрамдас формуласын өзгертсеңіз, бізге қалай және қашан хабардар етесіз?' (Өзгерістерді бақылау процедурасы енгізілгеннен кейін емес, тұтынушы хабарландыруы бар құжатталған өзгерістерді бақылау процедурасы орындалғанға дейін болуы керек. Өзгерістерді бақылау процедурасының құжатын көруді сұраңыз.)

Осы сегментте қарастырылатын құжаттар:

• CoA үлгісі (нақты CoA лотының тікелей экрандағы үлесі)

• ISO 10993-5 сынақ есебі (құрама лоттың ағымдағы өндіріске сәйкестігін тексеріңіз)

• Басқару процедурасын өзгерту (тірі экранды бөлісу)

5-сегмент: Жабылу — Қызыл жалаулар, міндеттемелер және келесі қадамдар (25 минут)

Мақсаты: Аудит барысында анықталған кез келген алаңдаушылықты түсіндіру, міндеттемелерді орнату және келесі қадамдарды келісу.

Құрылымы:

1. Бақылауларды қорытындылаңыз — нақты уақытта жеткізушімен алдын ала қорытындыларыңызды (оң және теріс) бөлісіңіз. Бұл оларға түсініктеме беруге мүмкіндік береді және аудиттің ашықтығын көрсетеді.

2. Кез келген олқылықтар үшін түзету әрекеттерін сұраңыз — анықталған әрбір олқылық үшін 10 жұмыс күні ішінде негізгі себеп пен жоспарланған түзету әрекетін сипаттайтын жазбаша жауап сұраңыз.

3. Құжаттаманы қадағалау туралы келісіңіз — аудит кезінде қол жетімсіз кез келген құжаттарды тізімдеңіз және қамтамасыз ету мерзімін белгілеңіз (әдетте 5 жұмыс күні).

4. Келесі қадамдарды талқылаңыз — егер аудит қанағаттанарлық болса, үлгі сұрауы мен біліктілік мерзімін келісіңіз. Егер елеулі олқылықтар анықталса, түзету әрекеттері орындалғаннан кейін қайта тексеру күнін келісіңіз.

5-бөлім: Қызыл жалаулар — қашықтан тексеру кезінде нені қадағалау керек

Кейбір қорытындылар бірден дисквалификацияланады. Басқалары біліктілікке дейін түзету әрекетін қажет ететін маңызды мәселелер. Айырмашылықты біліңіз.

Дереу дисквалификаторлар

Куәлікті тексеру мүмкін емес — мерзімі өтіп кеткен, тоқтатылған немесе жалған. беруші органның тізілімінде

ISO 13485 қолдану саласы қамтымайды медициналық силикон түтіктерін немесе медициналық құрылғыларды өндіруді

Биологиялық үйлесімділік сынағы есептері тек сертификаттар болып табылады — нақты сынақ деректері жоқ немесе жеткізуші негізгі есептерді шығара алмайды

Пациентпен байланысуға немесе фармацевтикалық сұйықтық жолдарына арналған өнімдер үшін қолданылатын пероксидпен өңделген қосылыс - және жеткізуші платинамен өңделген жеткізуді қаламайды немесе жеткізе алмайды

Таза бөлме жоқ — экологиялық бақылаусыз ашық зауыттық ортада жасалған медициналық силикон түтіктері

Материалдық қадағаланбайды — жеткізуші аудит сессиясында дайын өнімнен шикізатқа дейін лот деңгейінде бақылауды көрсете алмайды.

Аудитке қарсылық — жеткізуші өндірістік аумақтарды бейнеде көрсетуден бас тартады, СМЖ құжаттарын бөлісуден бас тартады немесе сападан шығу немесе CAPA тарихы туралы сұрағанда жалтарады.

Маңызды алаңдаушылықтар (біліктілікке дейін түзету әрекетін талап етеді)

⚠️ CAPA журналы негізгі себептердің үстірт талдауын көрсетеді — жүйелі түзетусіз 'оператор қатесі' немесе CAPA шешілместен >6 ай бойы ашық.

⚠️ Gauge R&R немесе өлшеу жүйесінің валидациясы жоқ Критикалық өлшемдік өлшемдер үшін

⚠️ Қоршаған ортаны бақылау деректері толық емес — айлар жетіспейді, әрекет шектеулері анықталмаған немесе бөлшектердің саны ISO класс шегіне жақын.

⚠️ Өзгерістерді бақылау процедурасы тұтынушыға хабарлауды қажет етпейді шикізат немесе технологиялық өзгерістер алдында

⚠️ Сапа бойынша өндіріске есеп беру — мүдделердің құрылымдық қақтығысы жоғары басшылыққа емес,

⚠️ Биоүйлесімділік сынағы есептері 5 жастан асқан, әрі қарай қолданылуының құжатталған негіздемесі жоқ

⚠️ CoA тек номиналды мәндерді көрсетеді — маңызды параметрлер үшін нақты өлшенген деректер жоқ

⚠️ Физикалық түрде бөлінбеген медициналық және өнеркәсіптік өндіріс — қосылыстардың араласу қаупі

Оң көрсеткіштер

✅ Сапа менеджері сапа мәселелері, соның ішінде бұрынғы мәселелер және олардың қалай шешілгені туралы сенімді және нақты айтады

✅ Пакеттік жазбаларды бірнеше минут ішінде алуға болады және анық бақылау құрылымын көрсетеді

✅ Қоршаған ортаны бақылау деректері ISO класы шегінде дәйекті нәтижелерді көрсетеді - жай ғана сәйкес емес

✅ CAPA түбірлік себептерін талдау жүйелі себептерге - процесті жобалауға, оқыту жүйесіне, жеткізуші бақылауға - жеке оператордың әрекетіне ғана емес, барады.

✅ Жеткізуші сізге баға мен көлем туралы ғана емес, өтініміңіз бен нормативтік талаптарға қатысты сұрақтар қояды

✅ Құжаттар толық, ұйымдастырылған және сұралған мерзімнен бұрын берілген

6-бөлім: Аудиттен кейінгі құжаттама — Аудит есебі

Әрбір қашықтағы аудит нәтижесіне қарамастан жазбаша аудиторлық есеп беруі керек. Есеп үш мақсатқа қызмет етеді: ол реттеуші мақсаттар үшін тиісті тексеруді құжаттайды, ол жеткізушіге нақты кері байланысты қамтамасыз етеді және болашақ бақылау аудиттері үшін негіз жасайды.

Ең аз аудит есебінің мазмұны

• Тексеру күні, ұзақтығы және қатысушылар (аты-жөні мен рөлдері)

• Аудит көлемі (өнім түрлері, СМЖ элементтері қамтылған)

• Аудит әдісі ([платформа] арқылы қашықтан бейне аудит)

• Қаралған құжаттар (құжат нөмірлері мен түзету деңгейлері көрсетілген тізім)

• Қорытындылар қорытындысы — аудит сегменті бойынша ұйымдастырылған

• Сәйкессіздіктер (бар болса) — ISO 19011 стандартына сәйкес негізгі немесе кіші деп жіктеледі

• Бақылаулар (формальды сәйкессіздіктер емес, жақсарту мүмкіндіктері)

• Оң нәтижелер — жеткізушінің не істейтінін құжаттау

• Жалпы аудиторлық қорытынды — Бекітілді / Шартты түрде мақұлданды / Бекітілмеген

• Қажетті түзету әрекеттері — жауап беру мерзімімен

• Келесі аудит күні (бекітілген жеткізушілер үшін: жыл сайынғы қадағалау)

Аудит классификациясының анықтамалары

7-бөлім: Үшінші тараптың тексеру опциялары — оларды қашан пайдалану керек

Жеке командаңыз жүргізетін қашықтағы аудиттердің өзіндік шектеулері бар. Аккредиттелген аудиторлық фирмалардың үшінші тараптың жергілікті аудиттері қашықтан қайталанбайтын тәуелсіз тексеруді қамтамасыз етеді. Келесі жағдайларда үшінші тарап аудитін қарастырыңыз:

Үшінші тараптың тексерулері орынды болған кезде

• Сыни, жоғары тәуекелді құрамдас жеткізушінің бірінші рет біліктілігі — өмірді қамтамасыз ететін құрылғы құрамдас бөлігі үшін ұзақ мерзімді жеткізу қатынасын жасамас бұрын.

• Маңызды қашықтан аудит нәтижелері бар жеткізуші — түзету әрекеттері ұсынылған кезде, бірақ іске асыруды тәуелсіз тексеру қажет

• Нормативтік талап — кейбір реттеуші жолдар немесе хабарландырылған органдар техникалық құжаттаманың бөлігі ретінде жеткізушінің орнында аудитін талап етеді.

• Жеткізушімен қарым-қатынастың нашарлауы — сапа көрсеткіштерінің төмендеуі, шағымдардың көбеюі немесе күйзеліс жағдайында сапа жүйесін ұсынатын жауап беру қабілетінің төмендеуі

• Оқиғадан кейінгі тергеу — маңызды сападан құтылғаннан кейін, жердегі аудит қашықтағы сеансқа қарағанда түбегейлі себептерді зерттеуді қамтамасыз етеді.

Қытай үшін беделді үшінші тарап аудиторлық фирмалары

Әдеттегі құны: бір жердегі аудит күніне $1,500– $3,500 (қашықтағы орындар үшін қосымша жол жүру және шығыстар)

Жеткізу уақыты: стандартты жоспарлау үшін тапсырыс беруден аудит күніне дейін 2–4 апта; Жеделдетуге 1 апта

Гибридті аудит тәсілі: қашықтан + үшінші тарап

Жеткізушінің халықаралық біліктілігін анықтаудың ең үнемді тәсілі мыналарды біріктіреді:

1. Қашықтан аудит (сіздің командаңыз): құжаттарды қарау, СМЖ бағалау, персоналмен сұхбат — 2 сағат, арзан баға

2. Үшінші тараптың сайттағы аудиті (аудиторлық фирма): Физикалық қондырғыны тексеру, өндірісті ескертусіз бақылау, таза бөлмені тәуелсіз тексеру — 1 күн, $2,000– $3,500

Бұл гибридті тәсіл Қытайға өз командасын жіберу құнының бір бөлігінде жердегі аудиттің мұқияттылығын қамтамасыз етеді.

8-бөлім: Бақылау аудитінің кестесі — біліктілікті сақтау

Жеткізушінің біліктілігін арттыру бір реттік оқиға емес. ISO 13485 жеткізушінің тұрақты мониторингін талап етеді және сіздің жеке сапа жүйеңіз жеткізуші тәуекелдерінің жіктелуіне негізделген бақылау аудитінің кестесін анықтауы керек.

Ұсынылатын бақылау аудитінің жиілігі

Жыл сайынғы қадағалау аудитінің тексеру парағы

Белгіленген жеткізушілер үшін жыл сайынғы бақылау аудиттері 60-90 минутқа қысқартылуы мүмкін:

• Сертификатты жаңартуды тексеру (ISO 13485, FDA тіркеуі)

• CAPA күйін шолу — соңғы аудиттен бері кез келген жаңа CAPA бар ма?

• Клиенттердің шағымы тенденциясы - өсу, тұрақты немесе азаю?

• Негізгі персоналдағы өзгерістер — сапа менеджері немесе өндіріс менеджері өзгерді ме?

• Шикізат жеткізушісі өзгереді - PDMS немесе құрама жеткізушілерге кез келген өзгерістер?

• Процесс немесе жабдық өзгерістері — соңғы аудиттен кейін қандай да бір өзгерістер бар ма?

• Қоршаған ортаны бақылау үрдісі — соңғы 12 айда кез келген экскурсиялар болды ма?

• Уақытында жеткізу өнімділігі — соңғы 12 ай деректері

• Соңғы үшінші тарап аудитінің есебін шолу (бар болса)

Chensheng Medical: Аудитке дайын, әрқашан

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. компаниясында біз тұтынушы біліктілігінің стандартты бөлігі ретінде қашықтан немесе жергілікті жерде жеткізушілер аудитін құптаймыз. Біз аудитке дайындықты дайындық жаттығуы емес, тұрақты операциялық стандарт ретінде сақтаймыз.

Қашықтықтан тексерулер үшін не ұсынамыз:

• Аудит алдындағы құжаттама пакетін сұраудан кейін 5 жұмыс күні ішінде толтырыңыз

• Арнайы сапа менеджері мен өндіріс менеджерінің қатысуы

• Біздің ISO 7-сыныптағы таза бөлме және экструзия өндірісі аймақтарына тікелей бейне тур

• Нақты уақыттағы пакеттік жазба және бақылау мүмкіндігін көрсету

• СМЖ құжаттамасының, CAPA жазбаларының және қоршаған ортаны бақылау деректерінің тікелей экранды бөлісу

• Біздің барлық сертификаттарымызға тәуелсіз сертификатты тексеру сілтемелері

Біздің сертификаттарымыз - барлығы тәуелсіз тексеріледі:

• ISO 13485 - [шығару органының тізілімінде] тексеріңіз

• FDA ұйымының тіркелуі — мына жерден тексеріңіз accessdata.fda.gov

• USP VI класы — нақты деректері бар толық сынақ есептері

• ISO 10993-5, -10 — нақты деректері бар толық сынақ есептері

• FDA 21 CFR 177.2600 сәйкестік мәлімдемесі

Біз ешқашан тұтынушы аудитінің сұрауынан бас тартқан емеспіз. Біз ешқашан тұтынушы аудитінде бірден дисквалификацияны алған жоқпыз. Біз аудиттің ашықтығын бәсекелестік артықшылық ретінде қарастырамыз — осылайша біз сапа туралы талаптарымыздың маркетингтік емес, шынайы екенін көрсетеміз.

→ Қашықтан тексеруді жоспарлаңыз→ Аудитке дейінгі құжаттама пакетін сұраңыз→ Сапа жөніндегі менеджерімізге тікелей хабарласыңыз

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

1-сұрақ: Медициналық силикон жеткізушісінің қашықтан зауыттық аудиті қанша уақытқа созылуы керек?

A: Бірінші рет өткізілетін біліктілік аудиті осы нұсқаулықта көрсетілгендей 2 сағаттық бағытталған сессия ретінде құрылуы керек. Қысқа сессиялар қажетті негізді қамти алмайды; ұзағырақ сеанстар фокус пен өнімділікті жоғалтады. Белгіленген жеткізушілердің жыл сайынғы бақылау аудиттерін 60-90 минутқа дейін қысқартуға болады. Техникалық қиындықтар, аударма қажеттіліктері немесе қосымша сұрақтар үшін қосымша 30 минуттық буферге рұқсат беріңіз. Жеткізушінің сапасы мен өндірісті басқару қол жетімді және ескертуді қамтамасыз ету үшін Қытай уақыты бойынша таңертеңгі аудитті (CST 9:00–11:00) жоспарлаңыз.

2-сұрақ: Қытайлық жеткізушілердің қашықтан зауыттық аудиттері үшін қандай технологиялық платформа жақсы жұмыс істейді?

A: Масштабтау Қытайдағы қашықтан тексерулер үшін ең кең таралған және сенімді платформа — ол қытайлық интернет қосылымдарында жақсы өнімділікке ие және көптеген қытайлық өндірушілерге таныс. Microsoft Teams жақсы жұмыс істейді, бірақ кейбір қытайлық орындарда қосылу мәселелері болуы мүмкін. WeChat бейне қоңырауы негізгі платформада ақаулар болса, объект турының бөлігі үшін қолайлы сақтық көшірме болып табылады. Жеткізушіде құжат алмасуға арналған жұмыс үстелі/ноутбукке қосымша нысанды аралау үшін мобильді құрылғы (смартфон немесе планшет) болуын сұраңыз. Жоспарланған басталу уақытынан 15 минут бұрын қосылымды тексеріңіз.

3-сұрақ: Қашықтағы аудит ISO 13485 жеткізуші аудитінің талаптарын қанағаттандыра ала ма?

A: ISO 13485:2016 7.4.1 бөлімі ұйымның талаптарға сәйкес өнімді жеткізу қабілетіне қарай жеткізушілерді бағалауды және таңдауды талап етеді. Онда аудиттер орнында болуы керектігі көрсетілмеген. Қашықтағы аудиттер ISO 13485 стандартына сәйкес жеткізушілерді бағалаудың жарамды әдісі ретінде кеңінен қабылданады, егер олар жергілікті аудит сияқты қатаңдықпен құжатталған болса. Хабарландырылған органыңыздың немесе реттеуші органыңыздың арнайы нұсқаулары болуы мүмкін — арнайы реттеу жолына қойылатын талаптарға сенімсіз болсаңыз, сапа жүйесінің кеңесшісінен сұраңыз.

4-сұрақ: Жеткізушінің ISO 13485 сертификатын мен танымайтын қытайлық сертификаттау органы береді. Ол жарамды ма?

A: Қытайда CNAS (Қытайдың сәйкестікті бағалау жөніндегі ұлттық аккредиттеу қызметі) аккредиттелген көптеген отандық сертификаттау органдары бар. CNAS IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) келісіміне қол қоюшы болып табылады, бұл CNAS аккредиттелген сертификаттардың халықаралық деңгейде мойындалғанын білдіреді. Дегенмен, сертификаттау органдарының сапасы мен қатаңдығы айтарлықтай өзгереді. Медициналық құрылғыны жеткізуші біліктілігін алу үшін танымал емес отандық органдарға қарағанда халықаралық деңгейде мойындалған органдардың (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) сертификаттарына басымдық беруді ұсынамыз. Егер жеткізуші тек отандық сертификаттау органының сертификатына ие болса, оны қабылдамас бұрын сертификаттау органының CNAS аккредитациясын және IAF MLA мәртебесін тексеріңіз.

5-сұрақ: Егер жеткізуші нысанды аралау кезінде белгілі бір аймақтарды көрсетуден бас тартса, мен не істеуім керек?

Ж: Қашықтан тексеру кезінде жеткізушінің нақты аймақтарды көрсетуден бас тартуы маңызды қызыл жалау болып табылады. Шектеулі қол жеткізудің заңды себептері шектеулі (мысалы, белгілі бір өндірістік желі үшін тұтынушылардың белсенді құпиялылық талаптары) және анық түсіндірілуі керек. Өндіріс аумақтарын, таза бөлмелерді немесе материал қоймасын көрсетуден жалпы бас тарту медициналық құрылғыны жеткізушінің біліктілік аудиті үшін қабылданбайды. Бас тартуды аудиторлық қорытынды ретінде құжаттаңыз, оны негізгі алаңдаушылық ретінде жіктеңіз және жазбаша түсініктеме сұраңыз. Түсіндірме қанағаттанарлық болмаса, үшінші тараптың жергілікті аудитіне өтіңіз немесе жеткізушінің біліктілігін беруден бас тартыңыз.

6-сұрақ: Бейне тур кезінде көрсетілген таза бөлме менің өнімімді өндіру үшін шынымен пайдаланылғанын қалай тексеруге болады?

A: Бұл қашықтан тексерулердің шынайы шектеулерінің бірі. Бейне тур барысында оператордан мыналарды көрсетуін сұраңыз: (1) таза бөлмеде қазір өндіріліп жатқан өнімді (бар болса); (2) ағымдағы өндірістің сериялық жазбасы; (3) таза бөлмеде орналастырылған қоршаған ортаны бақылау журналы (таза бөлмелердің көпшілігі соңғы бақылау нәтижелерін жариялайды). Жеткізушіден таза бөлменің таза емес өндірістік аймақтарға қатысты физикалық орнын көрсетуін сұраңыз — кеңістіктік қатынас олардың аудитке дейінгі құжаттамасындағы нысанның орналасу схемасына сәйкес болуы керек. Егер сізде алаңдаушылық болса, таза бөлмені пайдалануды тәуелсіз тексеру үшін үшінші тараптың жергілікті аудитін сұраңыз.

7-сұрақ: Біз қытайлық силикон жеткізушінің біліктілігін үш жыл бұрын алдық, бірақ содан бері оларды тексерген жоқпыз. Біз не істеуіміз керек?

A: Жеткізушілерді қадағалаудағы үш жылдық үзіліс ISO 13485 стандартына сәйкес сапа жүйесінің сәйкессіздігі болып табылады. Қашықтықтан бақылау аудитін дереу жоспарлауға басымдық беріңіз. Аудитті бастапқы біліктіліктен кейінгі өзгерістерге бағыттаңыз: персоналдағы өзгерістер (сапа менеджері, өндіріс менеджері), шикізат жеткізушісінің өзгеруі, технологиялық немесе жабдықтың өзгеруі, CAPA тарихы және тұтынушылардың шағымы үрдістері. Барлық сертификаттарды қайта тексеріңіз (ISO 13485, FDA тіркеуі) — екеуі де мерзімі өткен немесе қолданылу аясы өзгертіліп ұзартылған болуы мүмкін. Егер жеткізуші елеулі өзгерістерге ұшыраса, аудитті қадағалау аудиті емес, қайта біліктілік ретінде қарастырыңыз және осы нұсқаулықтағы толық біліктілік аудитінің күн тәртібін қолданыңыз.

Қатысты мақалалар:

• Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

• Медициналық силиконды жеткізу тізбегіндегі тәуекелдерді басқару: икемді ресурстарды алу стратегиясын қалай құруға болады

• USP Class VI, ISO 10993 және FDA 21 CFR 177.2600: Сізге шын мәнінде қандай сертификат қажет?

• Медициналық дәрежедегі силикон түтіктерін қалай таңдауға болады: толық сипаттама және дереккөзге арналған нұсқаулық

• Медициналық силикон өнімдері үшін зарарсыздандыру әдістері: автоклав, EtO, гамма және электронды сәулемен салыстырғанда

• Силикон жағалауының қаттылығы түсіндірілді: Медициналық қолдану үшін дұрыс дурометрді қалай таңдауға болады