Come condurre un audit di fabbrica da remoto di un produttore cinese di silicone medico

Per la maggior parte dei professionisti dell'approvvigionamento di dispositivi medici al di fuori della Cina, un audit di fabbrica in loco di un fornitore cinese di silicone comporta un volo di 10-14 ore, costi di viaggio significativi e 3-5 giorni di distanza dall'ufficio. Per le aziende più piccole, per le valutazioni dei fornitori in fase iniziale o per gli audit di sorveglianza di routine dei fornitori consolidati, questo investimento è difficile da giustificare, in particolare quando l’audit può rivelare che il fornitore non soddisfa i requisiti di qualificazione.

La buona notizia: un audit di fabbrica remoto ben strutturato può verificare la maggior parte di ciò che rivela un audit in loco e, per alcuni aspetti, la disciplina di preparazione richiesta per un audit remoto produce una revisione della documentazione più rigorosa rispetto a una visita affrettata in loco.

La cattiva notizia: gli audit remoti presentano reali limiti. Ci sono cose che semplicemente non puoi verificare da remoto: l'odore di una camera bianca che non è stata mantenuta correttamente, il linguaggio del corpo di un responsabile della qualità che nasconde un problema, le condizioni effettive delle apparecchiature che sembrano a posto durante una videochiamata. Comprendere ciò che gli audit remoti possono e non possono verificare è la base per utilizzarli in modo efficace.

Questa guida fornisce un quadro completo e pratico per condurre audit di fabbrica a distanza dei produttori cinesi di silicone medicale, incluso un programma di audit strutturato di 2 ore, un elenco di richieste di documenti pre-audit, domande specifiche per ciascuna area di audit, segnali di allarme a cui prestare attenzione e indicazioni su quando passare a un audit in loco di terze parti.

Parte 1: Cosa possono e non possono verificare gli audit remoti

Prima di progettare il protocollo di audit remoto, sii chiaro sulle sue capacità e limitazioni.

Cosa possono verificare in modo efficace gli audit remoti

La limitazione fondamentale degli audit remoti

Un audit remoto esamina ciò che il fornitore sceglie di mostrarti . Un audit in loco consente di osservare cosa fa effettivamente il fornitore . Questa distinzione è più importante per:

• Elementi non annunciati: gli audit in loco possono includere visite senza preavviso alle aree di produzione. Gli audit remoti sono intrinsecamente annunciati e preparati.

• Prove fisiche: non è possibile prendere un batch record ed esaminarlo per individuare eventuali segni di retrodatazione. Non è possibile aprire un armadietto per vedere cosa vi è effettivamente conservato.

• Comportamento del personale: gli operatori che sanno di essere osservati in video si comporteranno diversamente da quelli osservati di persona.

Implicazione pratica: gli audit remoti sono appropriati per lo screening iniziale dei fornitori, la sorveglianza di routine dei fornitori consolidati e gli audit di qualificazione incentrati sulla documentazione. Per la prima qualificazione di un fornitore per un componente critico e ad alto rischio, un audit remoto dovrebbe essere seguito da un audit in loco (il proprio team o una terza parte) prima dell'approvazione finale.

Parte 2: Preparazione alla verifica preliminare: il pacchetto di richieste di documenti

La parte più preziosa di un audit remoto avviene prima della videochiamata. Una revisione completa dei documenti pre-audit ti consente di concentrare la sessione dal vivo su verifica, chiarimenti e osservazione, anziché trascorrere la chiamata a leggere documenti.

Richiedere i seguenti documenti almeno 2 settimane prima della data prevista per l'audit. La volontà e la capacità di un fornitore di fornire una documentazione completa e organizzata entro questo lasso di tempo costituisce di per sé un risultato dell'audit.

Documenti obbligatori di pre-audit

Categoria 1: Certificazioni e Registrazioni

• Certificato ISO 13485 attuale (documento completo, non solo prima pagina) — con dichiarazione di ambito

• Rapporto di audit di sorveglianza ISO 13485 (più recente - entro 12 mesi)

• Conferma di registrazione dello stabilimento FDA (stampa dal database FDA o numero di registrazione per verifica indipendente)

• Dichiarazione di conformità CE per le categorie di prodotti pertinenti (se applicabile)

• Eventuali altre registrazioni specifiche del mercato (NMPA, Health Canada, TGA, ecc.)

Categoria 2: Biocompatibilità e documentazione dei materiali

• Rapporto di prova USP Classe VI: rapporto completo (non certificato), che mostra i dati effettivi del test, il lotto del composto testato, il laboratorio di prova e la data del test

• Rapporto sul test di citotossicità ISO 10993-5: rapporto completo con dati sulla vitalità cellulare

• Rapporto sul test di sensibilizzazione e irritazione ISO 10993-10 (se applicabile al prodotto)

• Dichiarazione di conformità FDA 21 CFR 177.2600

• Scheda dati di sicurezza del materiale (SDS/MSDS) per il composto siliconico

• Scheda tecnica (TDS) per il composto siliconico: mostra il sistema di polimerizzazione (platino o perossido)

• Certificati delle materie prime per PDMS e additivi chiave (a conferma delle specifiche di grado medico)

Categoria 3: Documentazione del Sistema di Gestione della Qualità

• Manuale della Qualità (o documento equivalente del SGQ di livello superiore)

• Organigramma che mostra la struttura di reporting delle funzioni di qualità

• Elenco delle procedure controllate rilevanti per il tuo prodotto (numeri di documento e livelli di revisione, non testo completo)

• Programma di audit interno e relazione di audit interno più recente (sintesi)

• Verbali della riunione di riesame della direzione (più recente - entro 12 mesi)

• Registro CAPA (riepilogo: CAPA aperte e chiuse degli ultimi 24 mesi)

• Registro dei reclami dei clienti (riepilogo degli ultimi 24 mesi)

• Elenco delle qualifiche dei fornitori (elenco dei fornitori approvati – riepilogo)

Categoria 4: documentazione specifica del prodotto

• Certificato di analisi (CoA) campione per un lotto di produzione recente del tipo di prodotto

• Esempio di record batch (redatta per motivi di riservatezza, se necessario) che mostra la struttura di tracciabilità

• Piano di ispezione e test per il tipo di prodotto

• Specifiche della tolleranza dimensionale e sistema di misurazione utilizzato

• Documentazione sulla classificazione delle camere bianche e rapporto di monitoraggio ambientale più recente

Categoria 5: Capacità di produzione

• Elenco delle attrezzature per linee di estrusione (o presse per stampaggio): marca, modello, anno, capacità

• Programma di calibrazione e registrazioni di calibrazione più recenti per apparecchiature di misurazione critiche (micrometri laser, durometri Shore A, dispositivi di prova di trazione)

• Dichiarazione della capacità produttiva: utilizzo attuale e capacità massima per il tipo di prodotto

La qualità della risposta del fornitore è un risultato dell'audit. Un fornitore che fornisce una documentazione completa e ben organizzata entro i tempi richiesti dimostra un sistema di qualità maturo. Un fornitore che fornisce documentazione incompleta, sostituisce certificati con rapporti di prova o richiede più richieste di follow-up ti sta mostrando la sua cultura della qualità prima ancora che inizi l'audit.

Parte 3: Verifica del certificato: esegui questa operazione prima della chiamata di audit

Non accettare mai un certificato al valore nominale. Prima della chiamata di audit, verifica in modo indipendente ogni certificato fornito dal fornitore.

Verifica del certificato ISO 13485

Passaggio 1: identificare l'organismo di certificazione emittente dal certificato (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, ecc.)

Passaggio 2: accedere al registro dei certificati online dell'organismo di certificazione:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SUD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Ufficio Verità: certificateverification.bureauveritas.com

Passaggio 3: ricerca per numero di certificato o nome dell'azienda. Verificare:

• Il certificato è attuale (non scaduto)

• Il nome dell'azienda corrisponde al fornitore che stai controllando (non una società madre o un'entità correlata)

• L'indirizzo della struttura corrisponde al luogo di produzione (non solo alla sede centrale)

• L'ambito di applicazione copre esplicitamente la produzione di tubi in silicone medicale o di dispositivi medici, non solo di 'prodotti in gomma' o di 'silicone industriale'

• Nessuna sospensione o condizione annotata sul certificato

Bandiera rossa: un certificato che non può essere verificato nel registro dell'organismo emittente è scaduto, sospeso o fraudolento. Si tratta di una squalifica immediata.

Verifica della registrazione dello stabilimento presso la FDA

Passaggio 1: vai a: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Passaggio 2: ricerca in base al nome dell'azienda del fornitore o al numero di registrazione.

Passaggio 3: verifica:

• La registrazione è attiva (non scaduta né cancellata)

• L'indirizzo della struttura corrisponde al luogo di produzione

• I codici prodotto elencati sono pertinenti al tipo di prodotto

Nota: la registrazione presso la FDA per un produttore di dispositivi medici è un requisito annuale. Una registrazione scaduta indica che il fornitore non ha mantenuto i propri obblighi di conformità con la FDA.

Verifica del rapporto di prova di biocompatibilità

Passaggio 1: identificare il laboratorio di analisi dall'intestazione del rapporto di prova.

Passaggio 2: verificare l'accreditamento del laboratorio:

• Per i test ISO 10993: verificare l'accreditamento ISO 17025 per i test biologici

• Per i test USP Classe VI: verificare che il laboratorio sia riconosciuto per i test USP (molti sono accreditati A2LA o NVLAP)

• Cerca nell'elenco A2LA: a2la.org/search/

• Cerca partner ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Passaggio 3: verificare il contenuto del report:

• È specificato il numero di lotto del composto , non solo il 'composto siliconico medico'

• La data del test rientra negli ultimi 5 anni (i dati ISO 10993 risalenti a più di 5 anni richiedono una giustificazione)

• Sono presenti i dati effettivi dei test (percentuali di vitalità cellulare, registrazioni di osservazioni sugli animali) e non solo un riepilogo di superamento/fallimento

• Sono specificate le condizioni di estrazione (rapporto di estrazione, temperatura, durata)

• ai metodi di prova (ad esempio, ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>) Vengono citati i riferimenti

Parte 4: Il programma di audit remoto di 2 ore

Struttura il tuo audit remoto come una sessione mirata di 2 ore. Le sessioni più lunghe perdono la concentrazione; sessioni più brevi non possono coprire il terreno necessario. Il seguente ordine del giorno è concepito per un primo audit di qualificazione di un fornitore di tubi in silicone medico o di componenti stampati.

Configurazione della tecnologia: utilizzare una piattaforma che supporti la condivisione dello schermo (per la revisione dei documenti) e il cambio della fotocamera (per la visita della struttura). Zoom, Microsoft Teams e Google Meet funzionano tutti. Richiedere che il fornitore abbia a disposizione due dispositivi: uno per la chiamata principale (condivisione di documenti, interviste al personale) e un dispositivo mobile per il tour della struttura (tour con telecamera delle aree di produzione).

Partecipanti (lato fornitore): Responsabile Qualità (obbligatorio), Responsabile Produzione (obbligatorio), Responsabile Vendite/Contabilità (facoltativo). Il responsabile della qualità dovrebbe essere il relatore principale per le questioni relative al sistema di qualità.

Partecipanti (dalla vostra parte): auditor principale (ingegnere della qualità o responsabile degli approvvigionamenti), revisore tecnico (ingegnere delle applicazioni se disponibile), addetto alle note.

Segmento 1: Apertura e panoramica dell'azienda (15 minuti)

Obiettivo: stabilire il contesto, verificare la struttura organizzativa, valutare la cultura della qualità.

Domande:

• 'Per favore, illustraci il tuo organigramma, in particolare la funzione qualità. A chi riferisce il responsabile della qualità?' (La qualità dovrebbe riferire al senior management, non alla produzione. Il reporting della qualità alla produzione è un conflitto di interessi strutturale.)

• 'Quanti dipendenti avete dedicato alle funzioni di qualità (ispezione QC, QA, questioni normative)? Qual è la percentuale dell'organico totale? ' (Per un produttore di silicone medico, l'organico di qualità inferiore all'8-10% del totale è una preoccupazione.)

• 'Quale percentuale della vostra produzione è destinata ad applicazioni per dispositivi medici rispetto ad applicazioni industriali o alimentari?' (Un fornitore in cui il settore medico rappresenta una piccola parte dell'attività potrebbe non dare priorità ai requisiti di qualità medica.)

• 'Puoi descrivere i tuoi tre principali rapporti con i clienti, non per nome, ma per area geografica e tipo di prodotto?' (Stabilisce la credibilità del mercato e la qualità della base clienti.)

• 'Si sono verificati casi di non conformità alla norma ISO 13485, osservazioni FDA o problemi di qualità da parte dei clienti negli ultimi 24 mesi? In tal caso, descrivere quello più significativo e come è stato risolto.' (Il modo in cui un fornitore descrive i problemi passati rivela più sulla cultura della qualità che su una documentazione pulita.)

Documenti da rivedere durante questo segmento:

• Organigramma (pre-inviato)

• Certificato ISO 13485 (verificare l'ambito sullo schermo)

Segmento 2: Approfondimento sul sistema di gestione della qualità (25 minuti)

Obiettivo: verificare che il SGQ sia realmente implementato e non solo documentato.

Domande:

Sul controllo dei documenti:

• 'Puoi mostrarmi il tuo sistema di controllo dei documenti, in particolare come una procedura controllata viene identificata come attuale e obsoleta?' (Richiedi una condivisione dello schermo live del loro sistema di gestione dei documenti. Un sistema basato su carta non è squalificante, ma deve mostrare un chiaro controllo di revisione.)

• 'Se ti chiedessi di recuperare subito la versione corrente delle specifiche del processo di estrusione per i tubi medicali, quanto tempo impiegherebbe?' (Dovrebbe essere inferiore a 2 minuti. Un tempo più lungo indica problemi di controllo dei documenti.)

Sul CAPA:

• 'Apri il tuo registro CAPA e guidami attraverso le tre CAPA chiuse più recentemente.' (Cerca: chiara identificazione della causa principale, azioni correttive appropriate, prova della verifica dell'efficacia. Cause profonde superficiali come 'errore dell'operatore' senza correzione sistemica sono un segnale di allarme.)

• 'Qual è il tempo medio necessario per chiudere una CAPA dall'apertura alla verifica dell'efficacia?' (Maggiore di 90 giorni per le CAPA di routine suggerisce un sistema di qualità con arretrati o risorse insufficienti).

Sugli audit interni:

• 'Quando è stato effettuato l'ultimo audit interno dell'area di produzione di estrusione/stampaggio? Quali rilievi sono stati identificati?' (Richiesta di vedere la sintesi del rapporto di audit. Zero rilievi in ​​un audit interno è di per sé un risultato: suggerisce che l'audit non è stato rigoroso.)

Sul riesame della direzione:

• 'Puoi mostrarmi l'ordine del giorno e i principali risultati della tua più recente riunione di riesame della direzione?' (La revisione della direzione deve includere parametri di qualità, reclami dei clienti, stato del CAPA e adeguatezza delle risorse. Una revisione della direzione che non discute questi argomenti è una non conformità del SGQ.)

Sul controllo dei fornitori:

• 'Come qualifichi i tuoi fornitori di materie prime PDMS? Puoi mostrarmi l'elenco dei fornitori approvati e i criteri di qualificazione?' (Un produttore di silicone medico deve disporre di un processo di qualificazione dei fornitori documentato per materie prime critiche. L'acquisto da fornitori non qualificati rappresenta un rischio significativo.)

Documenti da rivedere durante questo segmento:

• Registro CAPA (condivisione dello schermo live)

• Rapporto di audit interno più recente (condivisione dello schermo live)

• Verbali di revisione della direzione (condivisione dello schermo live)

Segmento 3: Capacità di produzione e controlli di processo (30 minuti)

Obiettivo: verificare che i processi di produzione siano controllati, monitorati e in grado di produrre prodotti secondo le vostre specifiche.

Domande:

Sulla camera bianca:

• 'Mostraci la tua camera bianca sulla telecamera mobile. Puoi guidarci attraverso l'area di vestizione, la camera di equilibrio e il piano di produzione?' (Osservare: protocollo di vestizione, indicatori di differenza di pressione dell'aria, pulizia delle superfici, separazione della produzione medica e non medica, conformità dei DPI del personale.)

• 'Qual è la classificazione della tua camera bianca e puoi mostrarci il tuo rapporto di monitoraggio ambientale più recente: conteggio delle particelle e monitoraggio microbico?' (Classe ISO 7: ≤352.000 particelle/m³ a 0,5μm. Classe ISO 8: ≤3.520.000 particelle/m³ a 0,5μm. Richiedi i dati di monitoraggio effettivi, non solo la dichiarazione di classificazione.)

• 'Con quale frequenza effettuate il monitoraggio ambientale e qual è il vostro limite di azione per il conteggio delle particelle?' (Minimo mensile per la Classe ISO 8; settimanale o continuo per la Classe ISO 7. Nessun limite di azione definito suggerisce che il monitoraggio sia teatro di conformità piuttosto che controllo di processo.)

Sul controllo dimensionale:

• 'Potete mostrarci la vostra linea di estrusione sulla telecamera mobile? Nello specifico, potete mostrarci il micrometro laser e come è posizionato rispetto alla matrice di estrusione?' (Il monitoraggio micrometrico laser a circuito chiuso è lo standard per i tubi medicali di precisione. Il controllo manuale a campione con un micrometro non è sufficiente per una tolleranza di ±0,05 mm.)

• 'Cosa succede quando il micrometro laser rileva una lettura fuori tolleranza? Potete guidarci attraverso la procedura di risposta?' (Dovrebbe attivare un allarme automatico, un arresto o una deviazione della produzione, un'indagine e uno smaltimento documentato del prodotto prodotto durante il periodo fuori tolleranza.)

• 'Come confermi che il tuo sistema di misurazione è in grado di rilevare le tolleranze dichiarate? Conduci studi R&R su Gauge?' (Gauge R&R è un'analisi del sistema di misurazione che verifica la precisione del sistema di misurazione rispetto alla tolleranza. La sua assenza per i tubi medicali di precisione rappresenta una lacuna.)

Sulla tracciabilità dei materiali:

• 'Puoi dimostrare la tracciabilità del lotto di un prodotto finito? Partendo da un numero di lotto di prodotti finiti, puoi risalire al lotto di materie prime?' (Richiedi una dimostrazione dal vivo, non una descrizione. Il fornitore dovrebbe essere in grado di recuperare il record del lotto e mostrare i numeri di lotto delle materie prime entro 5 minuti.)

• 'Come si evita la confusione tra composto siliconico di grado medico e industriale nel proprio impianto di produzione?' (La segregazione fisica - aree di stoccaggio separate, contenitori di colore diverso, attrezzature dedicate - è lo standard. Fare affidamento solo sull'etichettatura non è sufficiente.)

Alla sterilizzazione (se applicabile):

• 'Quale metodo di sterilizzazione utilizzate per i prodotti sterili e chi è il vostro partner di sterilizzazione a contratto?' (Verificare che il partner di sterilizzazione sia uno sterilizzatore a contratto riconosciuto: Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, ecc.)

• 'Potete fornire il rapporto di test sui residui EtO più recente (ISO 10993-7) per un lotto di prodotto sterile?' (Dovrebbe essere specifico per il lotto o periodico, non un rapporto di convalida una tantum di anni fa.)

Documenti da rivedere durante questo segmento:

• Rapporto sul monitoraggio ambientale (condivisione dello schermo live)

• Esempio di record batch che mostra la tracciabilità (condivisione dello schermo live)

• Record di calibrazione per micrometro laser (condivisione dello schermo live)

Segmento 4: Revisione della documentazione specifica del prodotto (25 minuti)

Obiettivo: verificare che il pacchetto di documentazione per il prodotto specifico sia completo, aggiornato e adeguato per la richiesta normativa.

Domande:

• 'Puoi ottenere il certificato di analisi per il lotto di produzione più recente del [tuo tipo di prodotto]? Guidaci attraverso ciascun parametro e i criteri di accettazione.' (Il certificato di autenticità dovrebbe mostrare i valori misurati effettivi, non solo il 'passato', per la durezza Shore A, le misurazioni dimensionali e qualsiasi altro parametro specificato.)

• 'Il rapporto di prova ISO 10993-5 inviato è stato condotto su [nome del composto/lotto]. È lo stesso composto attualmente utilizzato per la produzione? Quando è stata modificata l'ultima volta la formulazione del composto?' (La documentazione sulla biocompatibilità deve corrispondere al composto attualmente in produzione. Una modifica della formulazione dopo l'emissione del rapporto di prova richiede una nuova valutazione.)

• 'Per un cliente che presenta un 510(k) alla FDA, quale documentazione è possibile fornire a supporto della sezione sulla biocompatibilità della richiesta?' (Dovrebbe includere: rapporto sulla citotossicità ISO 10993-5, rapporto USP Classe VI, rapporto ISO 10993-10 se applicabile, dichiarazione di conformità FDA 21 CFR 177.2600 e informazioni sulla composizione del materiale.)

• 'Se effettuiamo un ordine di produzione oggi, quale documentazione specifica del lotto verrà spedita con ciascun lotto?' (Minimo: CoA specifico del lotto con valori misurati effettivi, certificato del materiale e tracciabilità del lotto di materia prima.)

• 'Qual è la procedura di controllo delle modifiche? Se cambi il fornitore del PDMS o la formulazione del composto, come e quando ce lo avviseresti?' (Dovresti avere una procedura di controllo delle modifiche documentata con notifica al cliente prima dell'implementazione, non dopo. Richiedi di vedere il documento della procedura di controllo delle modifiche.)

Documenti da rivedere durante questo segmento:

• CoA campione (condivisione in tempo reale del CoA del lotto effettivo)

• Rapporto di prova ISO 10993-5 (verificare che il lotto del composto corrisponda alla produzione attuale)

• Procedura di controllo delle modifiche (condivisione dello schermo live)

Segmento 5: Chiusura: segnali d'allarme, impegni e passaggi successivi (25 minuti)

Obiettivo: chiarire eventuali dubbi identificati durante l'audit, stabilire impegni e concordare i passaggi successivi.

Struttura:

1. Riassumi le osservazioni : condividi i risultati preliminari (positivi e negativi) con il fornitore in tempo reale. Ciò dà loro l’opportunità di fornire chiarimenti e dimostra la trasparenza dell’audit.

2. Richiedi azioni correttive per eventuali lacune : per ciascuna lacuna identificata, richiedi una risposta scritta entro 10 giorni lavorativi descrivendo la causa principale e l'azione correttiva pianificata.

3. Concordare il follow-up della documentazione : elencare tutti i documenti che non erano disponibili durante l'audit e fissare un termine per la fornitura (in genere 5 giorni lavorativi).

4. Discutere i passaggi successivi : se l'audit è soddisfacente, concordare la richiesta di campione e la tempistica di qualificazione. Se sono state identificate lacune significative, concordare una data per il nuovo audit dopo l'implementazione delle azioni correttive.

Parte 5: Segnali di allarme: a cosa prestare attenzione durante un audit remoto

Alcuni rilievi sono immediatamente squalificanti. Altre rappresentano preoccupazioni significative che richiedono azioni correttive prima della qualificazione. Conosci la differenza.

Squalificazioni immediate

Il certificato non può essere verificato nel registro dell'organismo emittente: scaduto, sospeso o fraudolento

L'ambito di applicazione della norma ISO 13485 non copre i tubi in silicone medicale o la produzione di dispositivi medici

I rapporti sui test di biocompatibilità sono solo certificati : non sono disponibili dati effettivi sui test, altrimenti il ​​fornitore non può produrre i rapporti sottostanti

Composto polimerizzato al perossido utilizzato per prodotti destinati al contatto con i pazienti o a percorsi di fluidi farmaceutici - e il fornitore non è disposto o non è in grado di fornire polimerizzato al platino

Nessuna camera bianca : tubi in silicone medico prodotti in un ambiente di fabbrica aperto senza controlli ambientali

Nessuna tracciabilità del materiale : il fornitore non può dimostrare la tracciabilità a livello di lotto, dal prodotto finito alla materia prima, durante la sessione di audit

Resistenza all'audit : il fornitore rifiuta di mostrare le aree di produzione in video, rifiuta di condividere i documenti del sistema di gestione della qualità o diventa evasivo quando gli viene chiesto informazioni sulle fughe di qualità o sullo storico del CAPA

Preoccupazioni significative (richiedono azioni correttive prima della qualificazione)

⚠️ Il registro CAPA mostra un'analisi superficiale della causa principale : 'errore dell'operatore' senza correzione sistemica o CAPA aperti per >6 mesi senza risoluzione

⚠️ Nessuna ricerca e sviluppo del calibro o convalida del sistema di misurazione per misurazioni dimensionali critiche

⚠️ I dati sul monitoraggio ambientale sono incompleti : mancano mesi, non sono definiti limiti di azione o il conteggio delle particelle è costantemente vicino al limite della classe ISO

⚠️ La procedura di controllo delle modifiche non richiede la notifica al cliente prima delle modifiche alle materie prime o al processo

⚠️ La qualità riporta alla produzione piuttosto che al senior management: conflitto di interessi strutturale

⚠️ I rapporti sui test di biocompatibilità hanno più di 5 anni senza giustificazione documentata per la continua applicabilità

⚠️ Il CoA mostra solo valori nominali : nessun dato misurato effettivo per i parametri critici

⚠️ Produzione medica e industriale non fisicamente separate : rischio di confusione tra composti

Indicatori positivi

✅ Il responsabile della qualità parla in modo sicuro e specifico dei problemi di qualità, compresi i problemi passati e il modo in cui sono stati risolti

✅ I record dei lotti sono recuperabili in pochi minuti e mostrano una chiara struttura di tracciabilità

✅ I dati di monitoraggio ambientale mostrano risultati coerenti ben entro i limiti della classe ISO, non solo appena conformi

✅ L'analisi delle cause profonde del CAPA riguarda le cause sistemiche (progettazione dei processi, sistema di formazione, controllo dei fornitori) e non solo il comportamento dei singoli operatori

✅ Il fornitore ti pone domande sulla tua applicazione e sui requisiti normativi, non solo su prezzo e volume

✅ La documentazione è completa, organizzata e fornita prima della scadenza richiesta

Parte 6: Documentazione successiva alla revisione – La relazione di revisione

Ogni audit remoto dovrebbe produrre un rapporto di audit scritto, indipendentemente dal risultato. Il rapporto ha tre scopi: documenta la tua due diligence a fini normativi, fornisce al fornitore un feedback chiaro e crea una base di riferimento per futuri audit di sorveglianza.

Contenuto minimo del rapporto di audit

• Data, durata e partecipanti dell'audit (nomi e ruoli)

• Ambito dell’audit (tipi di prodotto, elementi del sistema di gestione della qualità coperti)

• Metodo di audit (audit video remoto tramite [piattaforma])

• Documenti revisionati (elenco con numeri di documenti e livelli di revisione)

• Riepilogo dei risultati : organizzato per segmento di audit

• Non conformità (se presenti): classificate come maggiori o minori secondo ISO 19011

• Osservazioni (opportunità di miglioramento, non non conformità formali)

• Risultati positivi : documenta ciò che fa bene il fornitore

• Conclusione generale dell'audit : Approvato/Approvato con riserva/Non approvato

• Azioni correttive richieste - con scadenze per la risposta

• Data del prossimo audit (per fornitori approvati: sorveglianza annuale)

Definizioni di classificazione dell'audit

Parte 7: Opzioni di audit di terze parti: quando utilizzarle

Gli audit remoti condotti dal tuo team presentano limitazioni intrinseche. Gli audit in loco di terze parti condotti da società di revisione accreditate forniscono una verifica indipendente che non può essere replicata a distanza. Considerare gli audit di terze parti nelle seguenti situazioni:

Quando gli audit di parte terza sono appropriati

• Qualificazione iniziale di un fornitore di componenti critici e ad alto rischio , prima di impegnarsi in un rapporto di fornitura a lungo termine per un componente di un dispositivo di sostentamento vitale

• Fornitore con risultati significativi di audit remoto : quando sono state presentate azioni correttive ma è necessaria una verifica indipendente dell'implementazione

• Requisito normativo : alcuni percorsi normativi o organismi notificati richiedono audit dei fornitori in loco come parte della documentazione tecnica

• Deterioramento del rapporto con i fornitori : calo dei parametri di qualità, aumento dei reclami o riduzione della reattività che suggeriscono un sistema di qualità sotto stress

• Indagine post-incidente : a seguito di una significativa fuga di qualità, un audit in loco fornisce un'indagine più approfondita delle cause alla radice rispetto a una sessione remota

Reputabili società di revisione terze per la Cina

Costo tipico: $ 1.500–$ 3.500 per giorno di audit in sede (viaggio e spese aggiuntive per località remote)

Tempi di consegna: 2–4 settimane dalla prenotazione alla data dell'audit per la pianificazione standard; 1 settimana per accelerato

Approccio di audit ibrido: remoto + terza parte

L’approccio più conveniente per la qualificazione dei fornitori internazionali combina:

1. Audit remoto (il tuo team): revisione della documentazione, valutazione del sistema di gestione della qualità, interviste al personale: 2 ore, a basso costo

2. Audit in loco di terze parti (società di audit): verifica della struttura fisica, osservazione della produzione senza preavviso, verifica indipendente delle camere bianche – 1 giorno, $ 2.000–$ 3.500

Questo approccio ibrido fornisce la completezza di un audit in loco a una frazione del costo di invio del proprio team in Cina.

Parte 8: Programma delle verifiche di sorveglianza – Mantenimento della qualifica

La qualificazione di un fornitore non è un evento isolato. La norma ISO 13485 richiede un monitoraggio costante dei fornitori e il tuo sistema di qualità dovrebbe definire un programma di audit di sorveglianza basato sulla classificazione del rischio del fornitore.

Frequenza raccomandata della verifica di sorveglianza

Lista di controllo annuale dell'audit di sorveglianza

Per i fornitori affermati, gli audit di sorveglianza annuali possono essere ridotti a 60-90 minuti incentrati su:

• Verifica del rinnovo del certificato (ISO 13485, registrazione FDA)

• Revisione dello stato della CAPA: eventuali nuove CAPA dall'ultimo audit?

• Tendenza dei reclami dei clienti: in aumento, stabile o in diminuzione?

• Cambiamenti nel personale chiave: è cambiato il responsabile della qualità o il responsabile della produzione?

• Modifiche ai fornitori di materie prime: eventuali modifiche al PDMS o ai fornitori di composti?

• Modifiche al processo o alle apparecchiature: eventuali modifiche dall'ultimo audit?

• Andamento del monitoraggio ambientale: eventuali escursioni negli ultimi 12 mesi?

• Prestazioni di consegna puntuali: dati degli ultimi 12 mesi

• Revisione del rapporto di audit di terze parti più recente (se disponibile)

Chensheng Medical: pronto per la revisione, sempre

Presso Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., accogliamo con favore gli audit dei fornitori, in remoto o in loco, come parte standard della qualificazione del cliente. Manteniamo la preparazione all’audit come uno standard operativo continuo, non come un esercizio di preparazione.

Cosa forniamo per gli audit remoti:

• Pacchetto completo di documentazione pre-audit entro 5 giorni lavorativi dalla richiesta

• Partecipazione dedicata del responsabile della qualità e del responsabile della produzione

• Tour video in diretta delle nostre camere bianche ISO Classe 7 e delle aree di produzione di estrusione

• Registrazione dei lotti in tempo reale e dimostrazione della tracciabilità

• Condivisione sullo schermo in tempo reale della documentazione del sistema di gestione della qualità, dei registri CAPA e dei dati di monitoraggio ambientale

• Riferimenti indipendenti di verifica dei certificati per tutte le nostre certificazioni

Le nostre certificazioni, tutte verificabili in modo indipendente:

• ISO 13485: verifica presso [registro dell'organismo emittente]

• Registrazione dell'istituto FDA: verificare su accessdata.fda.gov

• USP Classe VI: rapporti di prova completi con dati effettivi disponibili

• ISO 10993-5, -10: rapporti di prova completi con dati effettivi disponibili

• Dichiarazione di conformità FDA 21 CFR 177.2600

Non abbiamo mai rifiutato una richiesta di audit da parte di un cliente. Non abbiamo mai ricevuto un riscontro immediato di squalifica in un audit del cliente. Consideriamo la trasparenza dell'audit come un vantaggio competitivo: è il modo in cui dimostriamo che le nostre dichiarazioni di qualità sono reali, non marketing.

→ Pianifica un audit remoto → Richiedi il nostro pacchetto di documentazione pre-audit → Contatta direttamente il nostro responsabile della qualità

Domande frequenti (FAQ)

D1: Quanto tempo dovrebbe durare un audit di fabbrica remoto di un fornitore di silicone medico?

R: Un primo audit di qualificazione dovrebbe essere strutturato come una sessione mirata di 2 ore, come delineato in questa guida. Sessioni più brevi non possono coprire il terreno necessario; sessioni più lunghe perdono concentrazione e produttività. Gli audit di sorveglianza annuali dei fornitori affermati possono essere ridotti a 60-90 minuti. Concedere un margine aggiuntivo di 30 minuti per difficoltà tecniche, esigenze di traduzione o domande di follow-up. Pianificare l'audit per la mattinata ora cinese (9:00-11:00 CST) per garantire che la qualità del fornitore e la gestione della produzione siano disponibili e vigili.

D2: Quale piattaforma tecnologica funziona meglio per gli audit remoti delle fabbriche dei fornitori cinesi?

R: Zoom è la piattaforma più utilizzata e affidabile per gli audit remoti con sede in Cina: offre buone prestazioni sulle connessioni Internet cinesi ed è familiare alla maggior parte dei produttori cinesi. Microsoft Teams funziona bene ma può presentare problemi di connettività in alcune località cinesi. La videochiamata WeChat è un backup accettabile per la parte del tour della struttura se la piattaforma principale presenta problemi. Richiedere che il fornitore abbia a disposizione un dispositivo mobile (smartphone o tablet) per la visita della struttura oltre a un desktop/laptop per la condivisione dei documenti. Testare la connessione 15 minuti prima dell'orario di inizio previsto.

Q3: Un audit remoto può soddisfare i requisiti di audit dei fornitori ISO 13485?

R: La sezione 7.4.1 della norma ISO 13485:2016 richiede che l'organizzazione valuti e selezioni i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti in conformità con i requisiti. Non specifica che gli audit debbano essere effettuati in loco. Gli audit a distanza sono ampiamente accettati come metodo valido di valutazione dei fornitori ai sensi della norma ISO 13485, a condizione che siano documentati con lo stesso rigore degli audit in loco. Il tuo organismo notificato o autorità di regolamentazione potrebbe fornire indicazioni specifiche: consulta il tuo consulente del sistema di qualità se non sei sicuro dei requisiti per il tuo specifico percorso normativo.

D4: Il certificato ISO 13485 del fornitore è rilasciato da un ente di certificazione cinese che non riconosco. È valido?

R: La Cina ha numerosi organismi di certificazione nazionali accreditati dal CNAS (Servizio nazionale di accreditamento cinese per la valutazione della conformità). Il CNAS è firmatario dell'IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), il che significa che i certificati accreditati dal CNAS sono in linea di principio riconosciuti a livello internazionale. Tuttavia, la qualità e il rigore degli organismi di certificazione variano in modo significativo. Per la qualificazione dei fornitori di dispositivi medici, consigliamo di dare priorità ai certificati di enti riconosciuti a livello internazionale (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) rispetto ad enti nazionali meno conosciuti. Se un fornitore possiede solo un certificato di un organismo di certificazione nazionale, verificare l'accreditamento CAS dell'organismo di certificazione e lo stato MLA IAF prima di accettarlo.

Q5: Cosa devo fare se il fornitore si rifiuta di mostrare determinate aree durante la visita della struttura?

R: Il rifiuto di un fornitore di mostrare aree specifiche durante un audit remoto è un significativo segnale di allarme. Le ragioni legittime per l'accesso limitato sono limitate (ad esempio, requisiti attivi di riservatezza del cliente per una linea di produzione specifica) e dovrebbero essere spiegate chiaramente. Un rifiuto totale di mostrare le aree di produzione, le camere bianche o lo stoccaggio dei materiali non è accettabile per un audit di qualificazione del fornitore di dispositivi medici. Documentare il rifiuto come risultato di un audit, classificarlo come una delle principali preoccupazioni e richiedere una spiegazione scritta. Se la spiegazione non è soddisfacente, passare a un audit in loco di terze parti o rifiutare di qualificare il fornitore.

D6: Come posso verificare che la camera bianca mostrata durante il video tour sia effettivamente utilizzata per la produzione del mio prodotto?

R: Questo è uno dei veri limiti degli audit remoti. Durante il video tour, chiedi all'operatore di mostrarti: (1) il prodotto attualmente in produzione nella camera bianca (se presente); (2) il registro del lotto per il ciclo di produzione corrente; (3) il registro del monitoraggio ambientale affisso nella camera bianca (la maggior parte delle camere bianche pubblica i risultati del monitoraggio più recenti). Chiedere al fornitore di mostrarvi l'ubicazione fisica della camera bianca rispetto alle aree di produzione non pulite: la relazione spaziale dovrebbe essere coerente con il diagramma di disposizione della struttura nella documentazione pre-audit. In caso di dubbi, richiedi un audit in loco di terze parti per verificare in modo indipendente l'utilizzo delle camere bianche.

D7: Tre anni fa abbiamo qualificato un fornitore cinese di silicone, ma da allora non lo abbiamo più sottoposto ad audit. Cosa dovremmo fare?

R: Un intervallo di tre anni nella sorveglianza dei fornitori costituisce una non conformità del sistema di qualità ai sensi della norma ISO 13485. Dai priorità alla pianificazione immediata di un audit di sorveglianza remota. Concentrare l'audit sui cambiamenti rispetto alla qualifica originale: cambiamenti del personale (responsabile della qualità, responsabile della produzione), cambiamenti dei fornitori di materie prime, cambiamenti di processi o attrezzature, cronologia CAPA e tendenze dei reclami dei clienti. Verifica nuovamente tutti i certificati (ISO 13485, registrazione FDA): entrambi potrebbero essere scaduti o rinnovati con ambito modificato. Se il fornitore ha subito modifiche significative, considerare l'audit come una riqualificazione piuttosto che come un audit di sorveglianza e applicare l'intero programma dell'audit di qualificazione contenuto in questa guida.

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