Како извршити даљинску фабричку ревизију кинеског произвођача медицинског силикона

За већину професионалаца за набавку медицинских уређаја изван Кине, фабричка ревизија кинеског добављача силикона на лицу места укључује лет од 10–14 сати, значајне трошкове путовања и 3–5 дана одсуства из канцеларије. За мање компаније, процене добављача у раној фази или рутинске надзорне ревизије успостављених добављача, ову инвестицију је тешко оправдати — посебно када ревизија може открити да добављач не испуњава квалификационе услове.

Добре вести: добро структурисана даљинска ревизија фабрике може да потврди већину онога што открива ревизија на лицу места — иу неким аспектима, припремна дисциплина потребна за даљинску ревизију производи ригорознији преглед документације него брза посета на лицу места.

Лоше вести: даљинске ревизије имају права ограничења. Постоје ствари које једноставно не можете да проверите на даљину — мирис чисте собе која није правилно одржавана, говор тела менаџера квалитета који прикрива проблем, стварно стање опреме која изгледа добро у видео позиву. Разумевање шта даљинске ревизије могу, а шта не могу да верификују је основа њиховог ефикасног коришћења.

Овај водич вам даје комплетан, практичан оквир за спровођење даљинских фабричких ревизија кинеских произвођача медицинског силикона — укључујући структуирану двочасовну ревизију, листу захтева за документе пре ревизије, специфична питања за сваку област ревизије, црвене заставице на које треба обратити пажњу и смернице о томе када ескалирати на ревизију треће стране на лицу места.

Део 1: Шта даљинске ревизије могу, а шта не могу да верификују

Пре дизајнирања вашег протокола за даљинску ревизију, будите јасни о његовим могућностима и ограничењима.

Шта даљинске ревизије могу ефикасно да провере

Основно ограничење даљинских ревизија

Ревизија на даљину прегледа шта добављач одлучи да вам покаже . Ревизија на лицу места вам омогућава да посматрате шта добављач заправо ради . Ова разлика је најважнија за:

• Ненајављени елементи: Ревизије на лицу места могу укључити ненајављене посете производним подручјима. Даљинске ревизије су инхерентно најављене и припремљене.

• Физички докази: Не можете узети записник серије и прегледати га да ли има знакова датирања уназад. Не можете да отворите орман да видите шта се заправо тамо налази.

• Понашање особља: Оператери који знају да су посматрани на видео снимку понашаће се другачије од оних који су посматрани лично.

Практична импликација: Даљинске ревизије су прикладне за почетну проверу добављача, рутински надзор успостављених добављача и ревизије квалификација усредсређене на документацију. За прву квалификацију добављача за критичну компоненту високог ризика, даљинску ревизију треба да прати ревизија на лицу места (ваш сопствени тим или трећа страна) пре коначног одобрења.

Део 2: Припрема пре ревизије — Пакет захтева за документ

Највреднији део даљинске ревизије се дешава пре видео позива. Свеобухватан преглед документа пре ревизије омогућава вам да сесију уживо фокусирате на верификацију, појашњење и посматрање — уместо да трошите позив на читање докумената.

Затражите следећу документацију најмање 2 недеље пре заказаног датума ревизије. Спремност и способност добављача да обезбеди комплетну, организовану документацију у овом временском оквиру је сама по себи налаз ревизије.

Обавезни документи пре ревизије

Категорија 1: Сертификати и регистрације

• Тренутни ИСО 13485 сертификат (цео документ, не само насловна страна) — са изјавом о обиму

• Извештај о надзорној ревизији ИСО 13485 (најновији — у року од 12 месеци)

• Потврда регистрације ФДА оснивања (испис из базе података ФДА или регистрациони број за независну верификацију)

• ЦЕ декларација о усклађености за релевантне категорије производа (ако је примењиво)

• Све друге регистрације специфичне за тржиште (НМПА, Хеалтх Цанада, ТГА, итд.)

Категорија 2: Биокомпатибилност и документација материјала

• Извештај о испитивању УСП класе ВИ — пун извештај (не сертификат), који приказује стварне податке о испитивању, тестирану серију смеше, лабораторију за испитивање и датум тестирања

• Извештај о испитивању цитотоксичности ИСО 10993-5 — пун извештај са подацима о виталности ћелија

• ИСО 10993-10 извештај о тестирању осетљивости и иритације (ако је применљиво на ваш производ)

• Изјава о усклађености са ФДА 21 ЦФР 177.2600

• Безбедносни лист (СДС/МСДС) за силиконску смешу

• Технички лист (ТДС) за силиконско једињење — који приказује систем очвршћавања (платина или пероксид)

• Сертификати о сировинама за ПДМС и кључне адитиве (потврђујући спецификацију медицинског квалитета)

Категорија 3: Документација система управљања квалитетом

• Приручник за квалитет (или еквивалентан КМС документ највишег нивоа)

• Организациона шема која приказује структуру извештавања о функцији квалитета

• Листа контролисаних процедура релевантних за ваш производ (бројеви докумената и нивои ревизије — не пуни текст)

• Распоред интерне ревизије и најновији извештај интерне ревизије (сажетак)

• Менаџмент прегледа записник са састанка (најновији — у року од 12 месеци)

• ЦАПА дневник (сажетак — отворене и затворене ЦАПА-е за последња 24 месеца)

• Дневник жалби купаца (сажетак — последња 24 месеца)

• Квалификациона листа добављача (лист одобрених добављача — резиме)

Категорија 4: Документација специфична за производ

• Узорак сертификата анализе (ЦоА) за недавну производну серију вашег типа производа

• Узорак серијског записа (редигован ради поверљивости ако је потребно) који показује структуру следљивости

• План инспекције и тестирања за ваш тип производа

• Спецификација толеранције димензија и коришћени систем мерења

• Документација о класификацији чистих соба и најновији извештај о мониторингу животне средине

Категорија 5: Производна способност

• Списак опреме за екструзионе линије (или пресе за калупљење) — марка, модел, година, капацитет

• Распоред калибрације и најновији записи о калибрацији за критичну мерну опрему (ласерски микрометри, Схоре А дурометри, тестери затезања)

• Изјава о производном капацитету — тренутна искоришћеност и максимални капацитет за ваш тип производа

Квалитет одговора добављача је налаз ревизије. Снабдевач који обезбеђује комплетну, добро организовану документацију у траженом року показује зрео систем квалитета. Добављач који обезбеђује некомплетну документацију, замењује сертификате за извештаје о испитивању или захтева вишеструке накнадне захтеве, показује вам своју културу квалитета пре него што ревизија и почне.

Део 3: Верификација сертификата — урадите ово пре позива ревизије

Никада не прихватајте сертификат по номиналној вредности. Пре позива за ревизију, независно проверите сваки сертификат добављача.

Верификација сертификата ИСО 13485

Корак 1: Идентификујте сертификационо тело које је издало сертификат (БСИ, ТУВ Рхеинланд, ТУВ СУД, СГС, Буреау Веритас, Интертек, ДНВ, Ллоид'с Регистер, итд.)

Корак 2: Идите на онлајн регистар сертификата сертификационог тела:

• БСИ: бсигроуп.цом/ен-ГБ/валидате-бси-иссуед-цертифицатес/

• ТУВ Рхеинланд: цертипедиа.цом

• ТУВ СУД: тувсуд.цом/цертифицате-финдер

• СГС: сгс.цом/цертифицате-верифицатион

• Буреау Веритас: цертифицатеверифицатион.буреауверитас.цом

Корак 3: Претражујте по броју сертификата или називу компаније. Потврди:

• Сертификат је актуелан (није истекао)

• Назив компаније се поклапа са добављачем код којег вршите ревизију (није матично предузеће или повезано лице)

• Адреса објекта одговара локацији производње (не само централе)

• Обим експлицитно покрива медицинске силиконске цеви или производњу медицинских уређаја — не само „гумене производе“ или „индустријски силикон“

• нису наведене суспензије или услови На сертификату

Црвена заставица: Сертификат који се не може проверити у регистру органа који је издао је или истекао, суспендован или је лажан. Ово је моментална дисквалификација.

Верификација регистрације оснивања ФДА

Корак 1: Идите на: аццессдата.фда.гов/сцриптс /цдрх/цфдоцс/цфрл/рл.цфм

Корак 2: Претражујте према називу компаније или регистрационом броју добављача.

Корак 3: Потврдите:

• Регистрација је активна (није истекла или отказана)

• Адреса објекта одговара локацији производње

• Наведени кодови производа су релевантни за ваш тип производа

Напомена: регистрација ФДА установе за произвођача медицинских уређаја је годишњи услов. Застарела регистрација указује на то да добављач није испунио своје ФДА обавезе.

Верификација извештаја о тесту биокомпатибилности

Корак 1: Идентификујте лабораторију за испитивање из заглавља извештаја о испитивању.

Корак 2: Проверите акредитацију лабораторије:

• За ИСО 10993 тестирање: проверите ИСО 17025 акредитацију за биолошка испитивања

• За тестирање УСП класе ВИ: проверите да ли је лабораторија призната за УСП тестирање (многи су акредитовани за А2ЛА или НВЛАП)

• Претражите А2ЛА директоријум: а2ла.орг/сеарцх/

• Претражите ИЛАЦ МРА партнере: илац.орг/илац-мра-анд-сигнаториес/

Корак 3: Проверите садржај извештаја:

• Наведен је број серије једињења — не само „медицинско силиконско једињење“

• Датум тестирања је у последњих 5 година (ИСО 10993 подаци старији од 5 година захтевају оправдање)

• Присутни су стварни подаци о тесту (проценти одрживости ћелија, записи посматрања животиња) — не само резиме пролазности/неуспеха

• Услови екстракције су специфицирани (однос екстракције, температура, трајање)

• методе испитивања (нпр. ИСО 10993-5:2009, УСП <87>, УСП <88>) Цитирају се референце

Део 4: 2-сатни план даљинске ревизије

Структурирајте своју даљинску ревизију као фокусирану двочасовну сесију. Дуже сесије губе фокус; краће сесије не могу покрити потребну основу. Следећи дневни ред је дизајниран за прву квалификациону ревизију добављача медицинских силиконских цеви или ливених компоненти.

Подешавање технологије: Користите платформу која подржава дељење екрана (за преглед докумената) и пребацивање камере (за обилазак објекта). Зоом, Мицрософт Теамс и Гоогле Меет раде. Захтевајте да добављач има на располагању два уређаја — један за главни позив (дељење докумената, интервјуи са особљем) и један мобилни уређај за обилазак објекта (обилазак производних подручја камером).

Учесници (на страни добављача): Менаџер квалитета (обавезно), Менаџер производње (обавезно), Менаџер продаје/рачуна (опционо). Менаџер квалитета треба да буде примарни говорник за питања система квалитета.

Учесници (ваша страна): водећи ревизор (инжењер квалитета или менаџер набавке), технички рецензент (инжењер апликација ако је доступан), белешки.

Сегмент 1: Отварање и преглед компаније (15 минута)

Циљ: Установити контекст, верификовати организациону структуру, проценити културу квалитета.

питања:

• „Проведите нас кроз организациону шему — конкретно функцију квалитета. Коме извештава менаџер квалитета?“ (Квалитет треба да извештава више руководство, а не производњу. Извештавање о квалитету производњи је структурални сукоб интереса.)

• „Колико запослених имате посвећених функцијама квалитета (инспекција контроле квалитета, осигурање квалитета, регулаторни послови)? Колики је то проценат укупног броја запослених?“ (За произвођача медицинског силикона, квалитет запослених испод 8–10% од укупног броја представља забринутост.)

• „Који проценат ваше производње је за апликације медицинских уређаја у поређењу са индустријским или прехрамбеним апликацијама?“ (Добављач коме је медицина мали део пословања можда неће дати приоритет захтевима медицинског квалитета.)

• „Можете ли да опишете своја три најбоља односа са купцима — не по имену, већ према географији и типу производа?“ (Утврђује кредибилитет тржишта и квалитет базе купаца.)

• „Да ли сте у последња 24 месеца имали било какве неусаглашености са стандардом ИСО 13485, запажања ФДА или проблеме у квалитету купаца? Ако јесте, опишите најзначајнију и како је она решена.“ (Како добављач описује проблеме из прошлости открива више о култури квалитета него о чистој евиденцији.)

Документи за преглед током овог сегмента:

• Организациона шема (унапред достављена)

• ИСО 13485 сертификат (провери опсег на екрану)

Сегмент 2: Систем управљања квалитетом Дубоко зарон (25 минута)

Циљ: Проверите да ли је КМС стварно примењен, а не само документован.

питања:

О контроли докумената:

• „Можете ли да ми покажете свој систем контроле докумената — конкретно, како се контролисана процедура идентификује као актуелна у односу на застарелу?“ (Захтевајте дељење екрана уживо њиховог система за управљање документима. Систем заснован на папиру није дисквалификујући, али мора показати јасну контролу ревизија.)

• 'Ако бих вас замолио да сада преузмете тренутну верзију спецификације вашег процеса екструзије за медицинске цеви, колико би то трајало?' (Требало би да буде мање од 2 минута. Дуже указује на проблеме са контролом документа.)

На ЦАПА:

• „Молим вас, отворите своју ЦАПА евиденцију и проведите ме кроз три последња затворена ЦАПА-а.“ (Потражите: јасну идентификацију основног узрока, одговарајуће корективне радње, доказ верификације ефикасности. Површни основни узроци као што је 'грешка оператера' без системске корекције су црвена заставица.)

• „Које је ваше просечно време да затворите ЦАПА од отварања до верификације ефективности?“ (Више од 90 дана за рутинске ЦАПА сугерише заостали или недовољно ресурса за систем квалитета.)

О интерним ревизијама:

• 'Када је била ваша последња интерна ревизија области производње екструдирања/преливања? Који су налази идентификовани?' (Захтев да видите резиме ревизорског извештаја. Нула налаза у интерној ревизији је сама по себи налаз — то сугерише да ревизија није била ригорозна.)

На прегледу менаџмента:

• „Можете ли да ми покажете дневни ред и кључне резултате са вашег последњег састанка руководства за преглед?“ (Преглед менаџмента мора да укључи метрику квалитета, жалбе купаца, ЦАПА статус и адекватност ресурса. Преглед менаџмента који не разматра ове теме је неусаглашеност КМС-а.)

О контроли добављача:

• 'Како квалификујете своје добављаче ПДМС сировина? Можете ли ми показати своју одобрену листу добављача и квалификационе критеријуме?' (Произвођач медицинског силикона мора да има документован процес квалификације добављача за критичне сировине. Куповина од неквалификованих добављача представља значајан ризик.)

Документи за преглед током овог сегмента:

• ЦАПА евиденција (дељење екрана уживо)

• Најновији извештај интерне ревизије (дељење екрана уживо)

• Минути за преглед менаџмента (дељење екрана уживо)

Сегмент 3: Производна способност и контроле процеса (30 минута)

Циљ: Уверите се да су производни процеси контролисани, надгледани и способни за производњу производа према вашим спецификацијама.

питања:

У чистој просторији:

• „Молим вас, покажите нам своју чисту собу на мобилној камери. Можете ли да нас проведете кроз простор за одећу, ваздушну комору и производни под?“ (Припазите на: протокол облачења, индикаторе диференцијалног притиска, чистоћу површина, раздвајање медицинске и немедицинске производње, усклађеност са ЛЗО за особље.)

• 'Која је ваша класификација чистих просторија и можете ли нам показати свој најновији извештај о мониторингу животне средине — број честица и праћење микроба?' (ИСО класа 7: ≤352.000 честица/м⊃3; на 0,5 μм. ИСО класа 8: ≤3.520.000 честица, а не захтевајте стварне податке о праћењу на 0.3 μм⊃. само тврдња о класификацији.)

• 'Колико често спроводите мониторинг животне средине и које је ограничење ваше акције за број честица?' (Мјесечни минимум за ИСО класу 8; седмично или континуирано за ИСО класу 7. Нема дефинисаног ограничења акције сугерише да је надгледање позориште усклађености, а не контрола процеса.)

О контроли димензија:

• 'Можете ли да нам покажете своју линију за екструзију на мобилној камери? Конкретно, можете ли нам показати ласерски микрометар и како је позициониран у односу на матрице за екструзију?' (Надгледање ласерског микрометра у затвореној петљи је стандард за прецизне медицинске цеви. Ручна провера на лицу места помоћу микрометра није довољна за толеранцију од ±0,05 мм.)

• 'Шта се дешава када ласерски микрометар открије очитавање ван толеранције? Можете ли нас провести кроз процедуру одговора?' (Да ли би требало да покрене аутоматски аларм, заустављање производње или преусмеравање, истрагу и документовано одлагање производа произведеног током периода ван толеранције.)

• 'Како потврђујете да је ваш мерни систем способан да открије толеранције које тврдите? Да ли спроводите студије Р&Р мерача?' (Гауге Р&Р је анализа мерног система која верификује прецизност мерног система у односу на толеранцију. Његово одсуство за прецизне медицинске цеви је јаз.)

О следљивости материјала:

• „Можете ли да покажете следљивост серије за готов производ? Почевши од броја серије готове робе, можете ли да се вратите до серије сировина?“ (Захтевајте демонстрацију уживо — не опис. Добављач би требало да буде у могућности да подигне евиденцију серије и покаже бројеве серије сировина у року од 5 минута.)

• „Како да спречите мешање између медицинског и индустријског силикона у вашем производном погону?“ (Физичка сегрегација — одвојене складишне површине, канте различитих боја, наменска опрема — је стандард. Ослањање само на обележавање није довољно.)

О стерилизацији (ако је применљиво):

• „Коју методу стерилизације користите за стерилне производе и ко је ваш партнер за стерилизацију по уговору?“ (Проверите да ли је партнер за стерилизацију признат уговорни стерилизатор — Стеригеницс, Сотера Хеалтх, БГС Бета-Гамма-Сервице, итд.)

• „Можете ли да пружите најновији извештај о тестирању остатака ЕтО (ИСО 10993-7) за серију стерилних производа?“ (Требало би да буде специфичан за серију или периодичан – не једнократни извештај о валидацији од пре много година.)

Документи за преглед током овог сегмента:

• Извештај о надзору животне средине (дељење екрана уживо)

• Пример серије записа који показује следљивост (дељење екрана уживо)

• Рекорд калибрације за ласерски микрометар (дељење екрана уживо)

Сегмент 4: Преглед документације специфичне за производ (25 минута)

Циљ: Уверите се да је пакет документације за ваш специфичан производ потпун, актуелан и адекватан за вашу регулативу.

питања:

• „Можете ли да добијете сертификат о анализи за најновију производну серију [вашег типа производа]? Проведите нас кроз сваки параметар и критеријуме прихватања.“ (ЦоА треба да покаже стварне измерене вредности — не само „пролаз“ — за тврдоћу по Схоре А, мерење димензија и све друге специфициране параметре.)

• „Извештај о испитивању ИСО 10993-5 који сте доставили је спроведен на [назив једињења/партија]. Да ли је ово исто једињење које се тренутно користи за производњу? Када је формулација једињења последњи пут промењена?“ (Документација о биокомпатибилности мора да одговара једињењу које се тренутно производи. Промена формулације од издавања извештаја о испитивању захтева поновну процену.)

• 'За клијента који подноси 510(к) ФДА-и, коју документацију можете да обезбедите да подржи одељак о биокомпатибилности у поднеску?' (Требало би да садржи: ИСО 10993-5 извештај о цитотоксичности, УСП Цласс ВИ извештај, ИСО 10993-10 извештај ако је применљиво, ФДА 21 ЦФР 107 изјаву о информацијама о саставу материјала.)

• „Ако поставимо производну поруџбину данас, која ће документација специфична за серију бити испоручена са сваком партијом?“ (Минимум: ЦоА специфична за серију са стварним измереним вредностима, сертификатом материјала и следљивошћу до серије сировина.)

• „Која је ваша процедура контроле промена? Ако промените свог ПДМС добављача или формулацију смеше, како и када бисте нас обавестили?“ (Треба да имате документовану процедуру контроле промена са обавештењем корисника пре примене — не после. Захтевајте да видите документ о процедури контроле промена.)

Документи за преглед током овог сегмента:

• Пример ЦоА (удео на екрану уживо у стварном ЦоА-у)

• Извештај о испитивању ИСО 10993-5 (верификујте да се серија мешавине поклапа са тренутном производњом)

• Промена процедуре контроле (дељење екрана уживо)

Сегмент 5: Затварање — црвене заставице, обавезе и следећи кораци (25 минута)

Циљ: Разјаснити све недоумице идентификоване током ревизије, утврдити обавезе и договорити наредне кораке.

Структура:

1. Сумирајте запажања — поделите своје прелиминарне налазе (позитивне и негативне) са добављачем у реалном времену. Ово им даје прилику да пруже појашњење и показује транспарентност ревизије.

2. Затражите корективне радње за све недостатке — за сваку идентификовану празнину затражите писмени одговор у року од 10 радних дана са описом основног узрока и планираних корективних радњи.

3. Договорите се о праћењу документације — наведите све документе који нису били доступни током ревизије и одредите рок за достављање (обично 5 радних дана).

4. Разговарајте о следећим корацима — ако је ревизија задовољавајућа, договорите се о захтеву за узорак и временском оквиру за квалификацију. Ако су идентификовани значајни недостаци, договорите се о датуму поновне ревизије након спровођења корективних радњи.

Део 5: Црвене заставице — на шта треба пазити током даљинске ревизије

Неки налази одмах дисквалификују. Други су значајни проблеми који захтевају корективне мере пре квалификације. Знајте разлику.

Непосредне дисквалификације

Сертификат се не може верификовати у регистру органа који га је издао — истекао, суспендован или лажан

Обим ИСО 13485 не покрива медицинске силиконске цеви или производњу медицинских уређаја

Извештаји о испитивању биокомпатибилности су само сертификати — нема доступних стварних података о тестирању или добављач не може да произведе основне извештаје

Једињење очвршћено пероксидом које се користи за производе намењене контакту са пацијентима или путевима фармацеутских течности — а добављач не жели или није у могућности да испоручи сушене платином

Нема чисте собе — медицинске силиконске цеви произведене у отвореном фабричком окружењу без контроле животне средине

Нема следљивости материјала — добављач не може да покаже следљивост на нивоу серије од готовог производа до сировог материјала у оквиру сесије ревизије

Отпор на ревизију — добављач одбија да прикаже производне области на видео снимку, одбија да дели КМС документе или постаје избегавајући када га питају о бекству квалитета или историји ЦАПА

Значајне забринутости (захтевају корективне мере пре квалификације)

⚠ ЦАПА евиденција показује површну анализу основног узрока — „грешку оператера“ без системске корекције или ЦАПА отворене >6 месеци без решавања

⚠ Без мерача Р&Р или валидације мерног система за мерења критичних димензија

⚠ Подаци о праћењу животне средине су непотпуни — недостају месеци, нема дефинисаних ограничења акције или је број честица доследно близу границе ИСО класе

⚠ Процедура контроле промена не захтева обавештење корисника пре промене сировина или процеса

⚠ Квалитет извештава производњу , а не више руководство — структурални сукоб интереса

⚠ Извештаји о тестовима биокомпатибилности су стари >5 година без документованог оправдања за наставак примене

⚠ ЦоА приказује само номиналне вредности — нема стварних измерених података за критичне параметре

⚠ Медицинска и индустријска производња нису физички одвојене — ризик од мешања једињења

Позитивни индикатори

✅ Менаџер квалитета говори самоуверено и конкретно о питањима квалитета — укључујући проблеме из прошлости и начин на који су они решени

✅ Записи о серијама се могу преузети у року од неколико минута и показују јасну структуру следљивости

✅ Подаци о праћењу животне средине показују доследне резултате у границама ИСО класе – а не само да су у складу

✅ ЦАПА анализа основног узрока иде до системских узрока — дизајн процеса, систем обуке, контрола добављача — не само понашање појединца

✅ Добављач вам поставља питања о вашој примени и регулаторним захтевима — не само о цени и обиму

✅ Документација је комплетна, организована и обезбеђена пре траженог рока

Део 6: Пост-ревизијска документација — Извештај ревизије

Свака даљинска ревизија треба да произведе писани ревизорски извештај, без обзира на исход. Извештај служи три сврхе: документује вашу дужну пажњу у регулаторне сврхе, пружа добављачу јасне повратне информације и ствара основу за будуће ревизије надзора.

Садржај минималног ревизорског извештаја

• Датум ревизије, трајање и учесници (имена и улоге)

• Обим ревизије (типови производа, покривени елементи КМС)

• Метод ревизије (даљинска видео ревизија преко [платформе])

• Прегледани документи (листа са бројевима докумената и нивоима ревизије)

• Сажетак налаза — организован по сегментима ревизије

• Неусаглашености (ако их има) — класификоване као веће или мање према ИСО 19011

• Запажања (прилике за побољшање, а не формалне неусаглашености)

• Позитивни налази — документујте шта добављач ради добро

• Општи закључак ревизије — Одобрено / Условно одобрено / Није одобрено

• Потребне корективне радње — са роковима за одговор

• Следећи датум ревизије (за одобрене добављаче: годишњи надзор)

Дефиниције класификације ревизије

Део 7: Опције ревизије треће стране — када их користити

Даљинске ревизије које спроводи ваш сопствени тим имају инхерентна ограничења. Ревизије треће стране на лицу места од стране акредитованих ревизорских фирми пружају независну верификацију која се не може реплицирати на даљину. Размотрите ревизије треће стране у следећим ситуацијама:

Када су ревизије треће стране прикладне

• Прва квалификација критичног добављача компоненти високог ризика — пре него што се посвети дугорочном односу снабдевања за компоненту уређаја за одржавање живота

• Добављач са значајним налазима даљинске ревизије — када су поднете корективне мере, али вам је потребна независна верификација имплементације

• Регулаторни захтев — неки регулаторни путеви или овлашћена тела захтевају проверу добављача на лицу места као део техничке документације

• Погоршање односа са добављачима — опадање метрике квалитета, повећање притужби или смањена реакција што сугерише да је систем квалитета под стресом

• Истрага након инцидента — након значајног избегавања квалитета, ревизија на лицу места пружа детаљнију истрагу основног узрока од удаљене сесије

Угледне ревизорске фирме треће стране за Кину

Уобичајени трошкови: 1.500–3.500 УСД по дану ревизије на лицу места (додатни трошкови за удаљене локације)

Време испоруке: 2–4 недеље од резервације до датума ревизије за стандардно заказивање; 1 недеља за убрзано

Хибридни приступ ревизији: даљински + треће стране

Најисплативији приступ међународној квалификацији добављача комбинује:

1. Даљинска ревизија (ваш тим): Преглед документације, КМС процена, интервјуи са особљем — 2 сата, ниска цена

2. Ревизија треће стране на лицу места (ревизорска фирма): верификација физичког објекта, ненајављено посматрање производње, независна верификација чисте собе — 1 дан, 2.000–3.500 УСД

Овај хибридни приступ обезбеђује темељитост ревизије на лицу места уз само делић цене слања сопственог тима у Кину.

Део 8: Распоред надзорне ревизије — Одржавање квалификације

Квалификовање добављача није једнократни догађај. ИСО 13485 захтева континуирано праћење добављача, а ваш сопствени систем квалитета треба да дефинише распоред надзорне ревизије на основу класификације ризика добављача.

Препоручена учесталост надзорних ревизија

Контролна листа годишње надзорне ревизије

За успостављене добављаче, годишње ревизије надзора могу се сажети на 60–90 минута фокусирајући се на:

• Верификација обнове сертификата (ИСО 13485, регистрација ФДА)

• Преглед ЦАПА статуса — има ли нових ЦАПА од последње ревизије?

• Тренд притужби купаца — растући, стабилни или опадајући?

• Кључне промене особља — да ли се променио менаџер квалитета или менаџер производње?

• Промене добављача сировина — било какве промене у ПДМС или добављачима смеше?

• Промене процеса или опреме — било какве промене од последње ревизије?

• Тренд мониторинга животне средине — било каквих екскурзија у последњих 12 месеци?

• Учинак испоруке на време — подаци за последњих 12 месеци

• Преглед најновијег ревизорског извештаја треће стране (ако је доступан)

Цхенсхенг Медицал: Увек спреман за ревизију

У Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд., поздрављамо ревизије добављача — даљинске или на лицу места — као стандардни део квалификације купаца. Ми одржавамо спремност ревизије као стални оперативни стандард, а не припремну вежбу.

Шта пружамо за даљинске ревизије:

• Комплетан пакет документације пред ревизију у року од 5 радних дана од захтева

• Учешће посвећеног менаџера квалитета и менаџера производње

• Видео обилазак наших чистих просторија ИСО класе 7 и производних подручја екструзије уживо

• Запис серије и демонстрација следљивости у реалном времену

• Део на екрану у живо у КМС документацији, ЦАПА записима и подацима о праћењу животне средине

• Независне референце верификације сертификата за све наше сертификате

Наши сертификати — сви независно проверљиви:

• ИСО 13485 — верификовати у [регистар органа издавања]

• Регистрација ФДА оснивања — проверите на аццессдата.фда.гов

• УСП класа ВИ — потпуни извештаји о испитивању са доступним стварним подацима

• ИСО 10993-5, -10 — потпуни извештаји о испитивању са доступним стварним подацима

• Изјава о усклађености са ФДА 21 ЦФР 177.2600

Никада нисмо одбили захтев за ревизију купаца. Никада нисмо добили тренутни налаз дисквалификатора у ревизији купаца. Транспарентност ревизије видимо као конкурентску предност — на тај начин показујемо да су наше тврдње о квалитету стварне, а не маркетиншке.

→ Закажите даљинску ревизију→ Затражите наш пакет документације пре ревизије→ Директно контактирајте нашег менаџера за квалитет

Често постављана питања (ФАК)

П1: Колико дуго треба да траје даљинска фабричка ревизија добављача медицинског силикона?

О: Квалификациона ревизија по први пут треба да буде структурирана као двочасовна фокусирана сесија, као што је наведено у овом водичу. Краће сесије не могу покрити неопходну основу; дуже сесије губе фокус и продуктивност. Годишње надзорне ревизије успостављених добављача могу се смањити на 60–90 минута. Дозволите додатних 30 минута бафера за техничке потешкоће, потребе за преводом или додатна питања. Закажите ревизију за јутарње кинеско време (9:00–11:00 ЦСТ) како бисте осигурали да су квалитет и управљање производњом добављача доступни и упозорени.

П2: Која технолошка платформа најбоље функционише за даљинске фабричке ревизије кинеских добављача?

О: Зоом је најшире коришћена и најпоузданија платформа за даљинске ревизије у Кини — има добре перформансе на кинеским интернет везама и позната је већини кинеских произвођача. Мицрософт тимови добро раде, али могу имати проблема са повезивањем на неким кинеским локацијама. ВеЦхат видео позив је прихватљива резервна копија за део обиласка објекта ако примарна платформа има проблема. Захтевајте да добављач има на располагању мобилни уређај (паметни телефон или таблет) за обилазак објекта поред десктопа/лаптоп-а за дељење докумената. Тестирајте везу 15 минута пре заказаног времена почетка.

П3: Може ли даљинска ревизија задовољити захтеве ревизије добављача ИСО 13485?

О: ИСО 13485:2016 Одељак 7.4.1 захтева да организација процени и изабере добављаче на основу њихове способности да испоруче производ у складу са захтевима. Не прецизира да ревизије морају бити на лицу места. Даљинске ревизије су широко прихваћене као валидна метода оцењивања добављача према ИСО 13485, под условом да су документоване са истом ригорозношћу као и ревизије на лицу места. Ваше нотификовано тело или регулаторно тело могу имати посебне смернице — проверите са својим консултантом за систем квалитета ако нисте сигурни у вези са захтевима за ваш специфични регулаторни пут.

П4: ИСО 13485 сертификат добављача издаје кинеско сертификационо тело које не препознајем. да ли важи?

О: Кина има бројна домаћа тела за сертификацију акредитована од стране ЦНАС-а (Кинеска национална служба за акредитацију за оцењивање усаглашености). ЦНАС је потписник ИАФ МЛА (Интернатионал Аццредитатион Форум Мултилатерал Рецогнитион Аррангемент), што значи да су сертификати акредитовани ЦНАС међународно признати у принципу. Међутим, квалитет и строгост сертификационих тела значајно варирају. За квалификацију добављача медицинских уређаја, препоручујемо да дате приоритет сертификатима међународно признатих тела (БСИ, ТУВ, СГС, Буреау Веритас, Интертек) у односу на мање позната домаћа тела. Ако добављач поседује само сертификат домаћег сертификационог тела, проверите ЦНАС акредитацију сертификационог тела и статус ИАФ МЛА пре него што га прихватите.

П5: Шта да радим ако добављач одбије да покаже одређене области током обиласка објекта?

О: Одбијање добављача да покаже одређене области током даљинске ревизије представља значајну црвену заставицу. Легитимни разлози за ограничен приступ су ограничени (активни захтеви поверљивости купаца за одређену производну линију, на пример) и треба их јасно објаснити. Опште одбијање да се покажу производни простори, чисте просторије или складиште материјала није прихватљиво за ревизију квалификације добављача медицинских уређаја. Документирајте одбијање као налаз ревизије, класификујте га као велику забринутост и затражите писмено објашњење. Ако објашњење није задовољавајуће, ескалирајте на ревизију треће стране на лицу места или одбијте да квалификујете добављача.

П6: Како да проверим да ли се чиста соба приказана током видео обиласка заиста користи за производњу мог производа?

О: Ово је једно од истинских ограничења даљинских ревизија. Током видео обиласка, замолите оператера да вам покаже: (1) производ који се тренутно производи у чистој просторији (ако постоји); (2) евиденцију серије за тренутни циклус производње; (3) дневник мониторинга животне средине објављен у чистој просторији (већина чистих просторија објављује своје најновије резултате мониторинга). Замолите добављача да вам покаже физичку локацију чисте собе у односу на производне области које нису чисте — просторни однос треба да буде у складу са дијаграмом распореда објекта у њиховој документацији пре ревизије. Ако имате недоумице, затражите ревизију треће стране на лицу места како бисте независно проверили употребу чисте собе.

П7: Квалификовали смо кинеског добављача силикона пре три године, али од тада нисмо извршили ревизију. Шта да радимо?

О: Трогодишњи јаз у надзору добављача је неусаглашеност система квалитета према ИСО 13485. Одмах дајте приоритет заказивању ревизије даљинског надзора. Усредсредите ревизију на промене од првобитне квалификације: промене особља (менаџер квалитета, менаџер производње), промене добављача сировина, промене процеса или опреме, ЦАПА историју и трендове жалби купаца. Поново проверите све сертификате (ИСО 13485, регистрација ФДА) — оба су можда истекла или су обновљена са промењеним опсегом. Ако је добављач претрпео значајне промене, третирајте ревизију као поновну квалификацију, а не ревизију надзора и примените потпуни дневни ред ревизије квалификације из овог водича.

Повезани чланци:

• Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини

• Управљање ризиком у ланцу снабдевања медицинског силикона: Како изградити отпорну стратегију набавке

• УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Која вам је сертификација заправо потребна?

• Како одабрати медицинске силиконске цеви: Комплетна спецификација и водич за набавку

• Методе стерилизације за медицинске силиконске производе: у поређењу са аутоклавом, ЕтО, гама и е-зраком

• Објашњење тврдоће силикона Схоре А: Како одабрати прави дурометар за вашу медицинску примену