Прегледи: 0 Аутор: Мицхаел Цхен Време објаве: 28.04.2026. Извор: Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд.
Када набављате компоненте медицинског силикона, једна од првих ствари на које ћете наићи је УСП класа ВИ сертификат. Али шта то заправо значи и зашто би вас било брига? Дозволите да вам то објаснимо једноставним језиком.
Фармакопеја Сједињених Држава (УСП) је непрофитна организација која поставља стандарде квалитета за лекове и медицинске производе у Сједињеним Државама. Њихова класификација ВИ класе је златни стандард за пластичне материјале који се користе у медицинским уређајима који долазе у контакт са људским телом.
Размислите о томе на овај начин: УСП класа ВИ је као троструко слепи безбедносни тест за материјале. Не поставља се само питање „да ли је овај материјал безбедан?“ Он ставља материјал кроз ригорозно биолошко тестирање како би доказао да неће изазвати никакве нежељене реакције када се користи у медицинским апликацијама.
УСП категорише пластику у шест класа, при чему је класа ВИ најстрожа. Ево како то функционише:
Класа И и ИИ : Ови материјали су прошли основни скрининг токсичности. Погодни су за неке примене, али не и за критичну медицинску употребу.
Класа ИИИ : Класификација средњег нивоа која захтева опсежније тестирање. Неки медицински уређаји могу користити материјале класе ИИИ.
Класа ВИ : највиши ниво. Материјали морају проћи три специфична теста:
Тест акутне системске токсичности : Убризгава екстракт у животиње да би проверио системске реакције
Интракутани тест : Проверава локалне реакције коже након ињекције
Тест имплантације : Процењује одговор ткива када се материјал имплантира у тело
Ако производите или набављате производе као што су катетери, цеви, заптивке или било која компонента која долази у контакт са телесним течностима или ткивом, УСП класа ВИ сертификација није обавезна – неопходна је.
Ево у чему је ствар: само зато што је силикон „медицинског квалитета“ не значи аутоматски да испуњава стандарде УСП класе ВИ. Медицински ниво је широк појам који може укључивати различите нивое квалитета. УСП класа ВИ вам даје специфичан, проверљив доказ биокомпатибилности који вам је потребан за усаглашеност са прописима.
У Цхенсхенг Медицал, свака силиконска формулација коју производимо за медицинску примену пролази кроз темељно тестирање у сертификованим лабораторијама. Водимо детаљну документацију о:
Сертификати сировина од наших добављача
Услови обраде који чувају интегритет материјала
Резултати испитивања екстракције за сваку производну партију
Потпуна следљивост од сировине до готовог производа
Ова документација није само папирологија – то је ваша гаранција да силиконске компоненте које добијате испуњавају највише међународне стандарде за биокомпатибилност.
„Наш силикон је погодан за храну, тако да мора бити и медицински.“
Није нужно. Материјали за храну се фокусирају на сигурност гутања, док медицински материјали морају издржати продужени контакт са ткивима и телесним течностима. То су различити протоколи тестирања са различитим захтевима.
„Једанпут смо били тестирани и добри смо заувек.“
У ствари, промене формулације, прилагођавања производног процеса или промене добављача могу утицати на својства материјала. Због тога реномирани произвођачи спроводе стална тестирања и одржавају строге процедуре контроле промена.
„УСП класа ВИ је само за тржиште САД.“
Погрешно. Док је УСП америчка организација, тестирање класе ВИ је глобално признато. Регулаторна тела у Европи (под ЦЕ ознаком), Кини (НМПА) и другим регионима често се позивају на УСП стандарде као део сопствених захтева.
Када процењујете добављаче силикона за медицинске примене, УСП класа ВИ сертификат не би требало да буде предмет преговора. То је ваша прва линија одбране у осигуравању безбедности пацијената и усклађености са прописима.
Не устручавајте се да тражите од потенцијалних добављача њихову документацију за тестирање, укључујући специфичне протоколе испитивања, резултате и сертификате. Произвођач од поверења ће имати ове информације лако доступне и биће транспарентан у вези са својим процесима обезбеђења квалитета.
Потребна вам је помоћ да разумете како се сертификат УСП класе ВИ примењује на ваш специфични медицински уређај? Радо ћемо разговарати о вашим захтевима и помоћи вам да набавите праве силиконске компоненте за вашу примену.
Аутор: Мицхаел Цхен, технички директор у Цхенсхенг Медицал
Са преко 15 година искуства у производњи медицинског силикона, Мајкл води наше иницијативе за осигурање квалитета и помаже клијентима да се сналазе у захтевима усклађености са прописима за компоненте медицинских уређаја.
