मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों के लिए यूएसपी कक्षा VI प्रमाणन को समझना

जब आप मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन घटकों की सोर्सिंग कर रहे हैं, तो सबसे पहली चीज़ जो आपका सामना करेगी वह है यूएसपी कक्षा VI प्रमाणन। लेकिन वास्तव में इसका मतलब क्या है, और आपको इसकी परवाह क्यों करनी चाहिए? आइए हम इसे आपके लिए सरल भाषा में समझाते हैं।

वैसे भी यूएसपी कक्षा VI क्या है?

यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) एक गैर-लाभकारी संगठन है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के लिए गुणवत्ता मानक निर्धारित करता है। उनका कक्षा VI वर्गीकरण मानव शरीर के संपर्क में आने वाले चिकित्सा उपकरणों में उपयोग की जाने वाली प्लास्टिक सामग्री के लिए स्वर्ण मानक है।

इसे इस तरह से सोचें: यूएसपी कक्षा VI सामग्रियों के लिए ट्रिपल-ब्लाइंड सुरक्षा परीक्षण की तरह है। यह सिर्फ यह नहीं पूछता है कि 'क्या यह सामग्री सुरक्षित है?' यह यह साबित करने के लिए सामग्री को कठोर जैविक परीक्षण के माध्यम से रखता है कि चिकित्सा अनुप्रयोगों में उपयोग किए जाने पर यह कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देगा।

त्रिस्तरीय प्रणाली की व्याख्या

यूएसपी प्लास्टिक को छह वर्गों में वर्गीकृत करता है, जिसमें छठी कक्षा सबसे कठोर है। यह ऐसे काम करता है:

कक्षा I और II : इन सामग्रियों ने बुनियादी विषाक्तता जांच पास कर ली है। वे कुछ अनुप्रयोगों के लिए उपयुक्त हैं लेकिन गंभीर चिकित्सा उपयोग के लिए नहीं।

कक्षा III : एक मध्य स्तरीय वर्गीकरण जिसके लिए अधिक व्यापक परीक्षण की आवश्यकता होती है। कुछ चिकित्सा उपकरण तृतीय श्रेणी सामग्री का उपयोग कर सकते हैं।

कक्षा VI : उच्चतम स्तर। सामग्री को तीन विशिष्ट परीक्षण पास करने होंगे:

• तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण : प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं की जांच के लिए जानवरों में अर्क इंजेक्ट करता है

• इंट्राक्यूटेनियस परीक्षण : इंजेक्शन के बाद स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं की जाँच करता है

• प्रत्यारोपण परीक्षण : जब सामग्री को शरीर में प्रत्यारोपित किया जाता है तो ऊतक प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करता है

यह आपके सिलिकॉन उत्पादों के लिए क्यों महत्वपूर्ण है

यदि आप कैथेटर, ट्यूबिंग, सील्स, या शारीरिक तरल पदार्थ या ऊतक से संपर्क करने वाले किसी भी घटक जैसे उत्पादों का निर्माण या सोर्सिंग कर रहे हैं, तो यूएसपी कक्षा VI प्रमाणीकरण वैकल्पिक नहीं है - यह आवश्यक है।

बात यह है: सिर्फ इसलिए कि एक सिलिकॉन 'मेडिकल-ग्रेड' है, इसका मतलब यह नहीं है कि यह यूएसपी कक्षा VI मानकों को पूरा करता है। मेडिकल-ग्रेड एक व्यापक शब्द है जिसमें विभिन्न गुणवत्ता स्तर शामिल हो सकते हैं। यूएसपी कक्षा VI आपको विनियामक अनुपालन के लिए आवश्यक जैव अनुकूलता का विशिष्ट, सत्यापन योग्य प्रमाण देता है।

हम यूएसपी कक्षा VI अनुपालन कैसे सुनिश्चित करते हैं

चेनशेंग मेडिकल में, चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए हम जो भी सिलिकॉन फॉर्मूलेशन बनाते हैं, उसका प्रमाणित प्रयोगशालाओं में गहन परीक्षण किया जाता है। हम इसका विस्तृत दस्तावेज़ीकरण बनाए रखते हैं:

• हमारे आपूर्तिकर्ताओं से कच्चे माल का प्रमाणन

• प्रसंस्करण स्थितियाँ जो सामग्री की अखंडता को सुरक्षित रखती हैं

• प्रत्येक उत्पादन लॉट के लिए निष्कर्षण परीक्षण परिणाम

• कच्चे माल से तैयार उत्पाद तक पूर्ण पता लगाने की क्षमता

यह दस्तावेज़ीकरण केवल कागजी कार्रवाई नहीं है - यह आपका आश्वासन है कि आपको प्राप्त होने वाले सिलिकॉन घटक जैव-अनुकूलता के लिए उच्चतम अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करते हैं।

आम ग़लतफ़हमियाँ जो हम सुनते हैं

'हमारा सिलिकॉन खाद्य-ग्रेड है, इसलिए इसे मेडिकल-ग्रेड भी होना चाहिए।'

आवश्यक रूप से नहीं। खाद्य-ग्रेड सामग्री अंतर्ग्रहण सुरक्षा पर ध्यान केंद्रित करती है, जबकि मेडिकल-ग्रेड सामग्री को ऊतकों और शारीरिक तरल पदार्थों के साथ लंबे समय तक संपर्क का सामना करना पड़ता है। ये अलग-अलग आवश्यकताओं वाले अलग-अलग परीक्षण प्रोटोकॉल हैं।

''हमने एक बार परीक्षण कराया और हम हमेशा के लिए अच्छे हैं।''

दरअसल, फॉर्मूलेशन परिवर्तन, विनिर्माण प्रक्रिया समायोजन, या आपूर्तिकर्ता परिवर्तन भौतिक गुणों को प्रभावित कर सकते हैं। यही कारण है कि प्रतिष्ठित निर्माता निरंतर परीक्षण करते हैं और सख्त परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रियाओं को बनाए रखते हैं।

'यूएसपी क्लास VI केवल अमेरिकी बाजार के लिए है।'

गलत। जबकि यूएसपी एक अमेरिकी संगठन है, कक्षा VI परीक्षण को विश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त है। यूरोप (सीई मार्किंग के तहत), चीन (एनएमपीए) और अन्य क्षेत्रों में नियामक निकाय अक्सर अपनी आवश्यकताओं के हिस्से के रूप में यूएसपी मानकों का संदर्भ देते हैं।

तल - रेखा

जब आप चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए सिलिकॉन आपूर्तिकर्ताओं का मूल्यांकन कर रहे हैं, तो यूएसपी कक्षा VI प्रमाणीकरण गैर-परक्राम्य होना चाहिए। रोगी की सुरक्षा और नियामक अनुपालन सुनिश्चित करने में यह आपकी रक्षा की पहली पंक्ति है।

विशिष्ट परीक्षण प्रोटोकॉल, परिणाम और प्रमाणपत्र सहित संभावित आपूर्तिकर्ताओं से उनके परीक्षण दस्तावेज़ पूछने में संकोच न करें। एक भरोसेमंद निर्माता के पास यह जानकारी आसानी से उपलब्ध होगी और वह अपनी गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाओं के बारे में पारदर्शी होगा।

यह समझने में सहायता चाहिए कि यूएसपी कक्षा VI प्रमाणन आपके विशिष्ट चिकित्सा उपकरण पर कैसे लागू होता है? हमें आपकी आवश्यकताओं पर चर्चा करने और आपके एप्लिकेशन के लिए सही सिलिकॉन घटकों के स्रोत में मदद करने में खुशी होगी।

लेखक: माइकल चेन, चेनशेंग मेडिकल के तकनीकी निदेशक

मेडिकल सिलिकॉन विनिर्माण में 15 वर्षों से अधिक के अनुभव के साथ, माइकल हमारी गुणवत्ता आश्वासन पहल का नेतृत्व करता है और ग्राहकों को चिकित्सा उपकरण घटकों के लिए नियामक अनुपालन आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करता है।