Қарау саны: 0 Авторы: Майкл Чен Жарияланған уақыты: 28.04.2026 Шығу орны: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Медициналық деңгейдегі силикон құрамдастарын сатып алған кезде, сіз кездесетін бірінші нәрселердің бірі - USP VI класс сертификаты. Бірақ бұл шын мәнінде нені білдіреді және неге сізге қамқорлық қажет? Оны сізге түсінікті тілмен бөліп берейік.
Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы (USP) Америка Құрама Штаттарында дәрі-дәрмектер мен медициналық өнімдердің сапа стандарттарын белгілейтін коммерциялық емес ұйым болып табылады. Олардың VI класс классификациясы адам денесімен жанасатын медициналық құрылғыларда қолданылатын пластикалық материалдардың алтын стандарты болып табылады.
Осылай ойлап көріңіз: USP VI класы материалдарға арналған үш рет соқыр қауіпсіздік сынағы сияқты. Ол жай ғана «бұл материал қауіпсіз бе?» деп сұрап қоймайды, ол медициналық қолданбаларда қолданған кезде ешқандай жағымсыз реакциялар тудырмайтынын дәлелдеу үшін материалды қатаң биологиялық сынақтан өткізеді.
USP пластмассаларды алты сыныпқа бөледі, VI сынып ең қатаң болып табылады. Бұл қалай жұмыс істейді:
I және II класс : Бұл материалдар негізгі уыттылық скринингінен өтті. Олар кейбір қолданбаларға жарамды, бірақ маңызды медициналық қолдану үшін емес.
III класс : кеңірек тестілеуді қажет ететін орта деңгейлі классификация. Кейбір медициналық құрылғылар III класс материалдарын пайдалана алады.
VI сынып : Ең жоғарғы деңгей. Материалдар үш арнайы сынақтан өтуі керек:
Жедел жүйелік уыттылық сынағы : жүйелі реакцияларды тексеру үшін жануарларға сығынды енгізеді
Тері ішілік сынау : инъекциядан кейін жергілікті тері реакцияларын тексереді
Имплантация сынағы : материал денеге имплантацияланған кезде тіндердің реакциясын бағалайды
Катетерлер, түтіктер, тығыздағыштар немесе дене сұйықтықтарымен немесе тіндерімен байланысатын кез келген компонент сияқты өнімдерді өндіріп немесе сатып алсаңыз, USP VI класс сертификаты міндетті емес — бұл өте маңызды.
Мәселе мынада: силиконның 'медициналық дәрежелі' болуы оның USP VI класс стандарттарына сәйкес келетінін автоматты түрде білдірмейді. Медициналық деңгей - бұл әртүрлі сапа деңгейлерін қамтуы мүмкін кең термин. USP VI класы сізге нормативтік сәйкестікке қажет биоүйлесімділіктің нақты, тексерілетін дәлелін береді.
Chensheng Medical компаниясында біз медициналық қолдану үшін шығаратын әрбір силиконды құрам сертификатталған зертханаларда мұқият сынақтан өтеді. Біз егжей-тегжейлі құжаттаманы сақтаймыз:
Біздің жеткізушілерден шикізат сертификаттары
Материалдың тұтастығын сақтайтын өңдеу шарттары
Әрбір өндірістік лот бойынша экстракция сынауының нәтижелері
Шикізаттан дайын өнімге дейін толық бақылау
Бұл құжаттама жай ғана қағазбастылық емес, бұл сіз алатын силикон компоненттері биоүйлесімділіктің ең жоғары халықаралық стандарттарына сәйкес келетініне сіздің кепілдігіңіз.
'Біздің силиконымыз тағамға жарамды, сондықтан ол да медициналық мақсатта болуы керек.'
Міндетті емес. Азық-түлікке арналған материалдар жұту қауіпсіздігіне назар аударады, ал медициналық материалдар тіндермен және дене сұйықтықтарымен ұзақ уақыт байланыста болуы керек. Бұл әртүрлі талаптары бар әртүрлі сынақ хаттамалары.
'Біз бір рет сынақтан өттік, біз мәңгілікке жақсымыз.'
Шын мәнінде, формуладағы өзгерістер, өндіріс процесін түзетулер немесе жеткізушінің өзгерістері материал қасиеттеріне әсер етуі мүмкін. Сондықтан беделді өндірушілер тұрақты сынақтар жүргізеді және өзгерістерді бақылау процедураларын қатаң сақтайды.
'USP VI класы тек АҚШ нарығына арналған.'
Қате. USP АҚШ ұйымы болғанымен, VI сыныпты тестілеу бүкіл әлемде мойындалған. Еуропадағы (CE белгісімен), Қытайдағы (NMPA) және басқа аймақтардағы реттеуші органдар USP стандарттарына өз талаптарының бөлігі ретінде жиі сілтеме жасайды.
Медициналық қосымшалар үшін силикон жеткізушілерін бағалаған кезде, USP VI класс сертификаты келіссөздерге жатпайды. Бұл емделушінің қауіпсіздігі мен нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етудегі бірінші қорғаныс желісі.
Әлеуетті жеткізушілерден сынақ құжаттамасын, соның ішінде арнайы сынақ хаттамаларын, нәтижелерін және сертификаттарын сұраудан тартынбаңыз. Сенімді өндіруші бұл ақпаратқа қол жетімді болады және олардың сапаны қамтамасыз ету процестері туралы ашық болады.
USP VI класс сертификаты нақты медициналық құрылғыңызға қалай қолданылатынын түсінуге көмек керек пе? Біз сіздің талаптарыңызды талқылауға және қолданбаңыз үшін дұрыс силикон құрамдастарын табуға көмектесуге қуаныштымыз.
Авторы: Майкл Чен, Chensheng Medical техникалық директоры
Медициналық силикон өндірісінде 15 жылдан астам тәжірибесі бар Майкл сапаны қамтамасыз ету жөніндегі бастамаларымызды басқарады және клиенттерге медициналық құрылғының құрамдас бөліктеріне арналған нормативтік сәйкестік талаптарын басқаруға көмектеседі.
