آشنایی با گواهینامه کلاس VI USP برای محصولات سیلیکونی پزشکی

هنگامی که شما در حال تهیه قطعات سیلیکونی درجه پزشکی هستید، یکی از اولین چیزهایی که با آن مواجه می شوید گواهینامه USP کلاس VI است. اما واقعاً به چه معناست و چرا باید به آن اهمیت دهید؟ اجازه دهید آن را به زبان ساده برای شما تجزیه کنیم.

به هر حال USP Class VI چیست؟

داروسازی ایالات متحده (USP) یک سازمان غیرانتفاعی است که استانداردهای کیفیت داروها و محصولات پزشکی را در ایالات متحده تعیین می کند. طبقه بندی کلاس VI آنها استاندارد طلایی برای مواد پلاستیکی مورد استفاده در وسایل پزشکی است که با بدن انسان در تماس هستند.

به این موضوع فکر کنید: USP Class VI مانند یک تست ایمنی سه سو کور برای مواد است. این فقط سوال 'آیا این ماده ایمن است؟' نیست، این ماده را در آزمایش‌های بیولوژیکی دقیق قرار می‌دهد تا ثابت کند هنگام استفاده در کاربردهای پزشکی هیچ واکنش نامطلوبی ایجاد نمی‌کند.

سیستم سه لایه توضیح داده شد

USP پلاستیک ها را به شش دسته طبقه بندی می کند که کلاس VI دقیق ترین آنهاست. در اینجا نحوه کار آن آمده است:

کلاس I و II : این مواد غربالگری اولیه سمیت را پشت سر گذاشته اند. آنها برای برخی از کاربردها مناسب هستند اما برای مصارف پزشکی حیاتی مناسب نیستند.

کلاس III : یک طبقه بندی متوسط ​​که نیاز به آزمایش گسترده تری دارد. برخی از وسایل پزشکی می توانند از مواد کلاس III استفاده کنند.

کلاس VI : بالاترین سطح. مواد باید سه تست خاص را پشت سر بگذارند:

• تست سمیت سیستمیک حاد : عصاره را به حیوانات تزریق می کند تا واکنش های سیستمیک را بررسی کند

• تست داخل جلدی : واکنش های پوستی موضعی را پس از تزریق بررسی می کند

• تست کاشت : پاسخ بافت را هنگام کاشت ماده در بدن ارزیابی می کند

چرا برای محصولات سیلیکونی شما اهمیت دارد؟

اگر محصولاتی مانند کاتترها، لوله‌ها، مهر و موم‌ها یا هر جزء که با مایعات یا بافت‌های بدن تماس دارد تولید یا تهیه می‌کنید، گواهینامه کلاس VI USP اختیاری نیست - ضروری است.

نکته اینجاست: فقط به این دلیل که سیلیکون 'درجه پزشکی' است به این معنی نیست که استانداردهای کلاس VI USP را برآورده می کند. درجه پزشکی یک اصطلاح گسترده است که می تواند سطوح کیفی مختلفی را شامل شود. USP کلاس VI به شما مدرک خاص و قابل تأیید زیست سازگاری را که برای انطباق با مقررات نیاز دارید ارائه می دهد.

چگونه ما از انطباق کلاس VI USP اطمینان می دهیم

در Chensheng Medical، هر فرمول سیلیکونی که برای کاربردهای پزشکی تولید می‌کنیم، تحت آزمایش‌های کامل در آزمایشگاه‌های تایید شده قرار می‌گیرد. ما مستندات دقیقی از موارد زیر را حفظ می کنیم:

• گواهی مواد اولیه از تامین کنندگان ما

• شرایط پردازش که یکپارچگی مواد را حفظ می کند

• نتایج آزمایش استخراج برای هر لات تولیدی

• قابلیت ردیابی کامل از مواد اولیه تا محصول نهایی

این مستندات فقط کاغذبازی نیستند، بلکه این اطمینان شماست که اجزای سیلیکونی که دریافت می‌کنید بالاترین استانداردهای بین‌المللی را برای سازگاری زیستی دارند.

باورهای غلط رایجی که می شنویم

'سیلیکون ما برای مواد غذایی است، بنابراین باید از نظر پزشکی نیز باشد.'

نه لزوما. مواد غذایی بر ایمنی مصرف تمرکز دارند، در حالی که مواد درجه پزشکی باید در برابر تماس طولانی مدت با بافت ها و مایعات بدن مقاومت کنند. اینها پروتکل های آزمایشی مختلف با الزامات مختلف هستند.

'ما یک بار آزمایش شدیم و برای همیشه خوب هستیم'

در واقع، تغییرات فرمولاسیون، تنظیمات فرآیند تولید یا تغییرات تامین کننده می تواند بر خواص مواد تأثیر بگذارد. به همین دلیل است که تولید کنندگان معتبر آزمایش های مداوم را انجام می دهند و رویه های کنترل دقیق تغییر را حفظ می کنند.

'USP کلاس VI فقط برای بازار ایالات متحده است.'

اشتباه است. در حالی که USP یک سازمان آمریکایی است، تست کلاس VI در سطح جهانی شناخته شده است. نهادهای نظارتی در اروپا (تحت علامت CE)، چین (NMPA) و سایر مناطق اغلب استانداردهای USP را به عنوان بخشی از الزامات خود ارجاع می دهند.

خط پایین

هنگامی که در حال ارزیابی تامین کنندگان سیلیکون برای کاربردهای پزشکی هستید، گواهینامه کلاس VI USP باید غیر قابل مذاکره باشد. این اولین خط دفاعی شما در تضمین ایمنی بیمار و انطباق با مقررات است.

دریغ نکنید که از تامین کنندگان بالقوه مدارک آزمایشی، از جمله پروتکل های آزمایشی خاص، نتایج و گواهی ها را بخواهید. یک تولید کننده قابل اعتماد این اطلاعات را به راحتی در دسترس خواهد داشت و در مورد فرآیندهای تضمین کیفیت خود شفاف خواهد بود.

برای درک نحوه اعمال گواهینامه کلاس VI USP برای دستگاه پزشکی خاص شما به کمک نیاز دارید؟ ما خوشحالیم که در مورد نیازهای شما صحبت کنیم و به شما کمک کنیم تا اجزای سیلیکونی مناسب را برای برنامه خود تهیه کنید.

نویسنده: Michael Chen، مدیر فنی Chensheng Medical

مایکل با بیش از 15 سال تجربه در تولید سیلیکون پزشکی، ابتکارات تضمین کیفیت ما را رهبری می‌کند و به مشتریان کمک می‌کند تا الزامات انطباق مقرراتی برای اجزای دستگاه‌های پزشکی را دنبال کنند.