اجزای سیلیکونی برای دستگاه‌های انفوزیون و درمان IV: الزامات انطباق و انتخاب تامین‌کننده

مجموعه‌های انفوزیون داخل وریدی یکی از پرحجم‌ترین دستگاه‌های پزشکی هستند که در سطح جهان تولید می‌شوند - با تخمین‌زنی‌ها سالانه 15 تا 20 میلیارد واحد تولید می‌شوند. هر یک از این مجموعه ها شامل اجزای سیلیکونی است: بخش های پمپ، پورت های تزریق، آب بندی محفظه قطره ای، و در بسیاری از طرح ها، خود لوله مسیر سیال اولیه. سیلیکون موجود در مجموعه انفوزیون IV در تماس مستقیم با داروها، فرآورده‌های خونی و محلول‌های تغذیه تزریقی است که مستقیماً در جریان خون بیمار جریان می‌یابد - سخت‌ترین کاربرد تماس با دارو در تمام پزشکی.

عواقب خرابی اجزای سیلیکونی در مجموعه انفوزیون IV فوری و بالقوه تهدید کننده زندگی است. آلودگی ذرات ناشی از یک جزء سیلیکونی ضعیف می تواند باعث آمبولی ریه شود. شسته شدن مواد قابل استخراج از یک ترکیب ناکافی درمان شده می تواند با فرمولاسیون دارویی تداخل داشته باشد و اثربخشی را کاهش دهد یا محصولات تخریب سمی ایجاد کند. یک قطعه پمپ که دقت ابعادی خود را از دست می دهد باعث خطاهای سرعت انفوزیون می شود - یک مسئله ایمنی حیاتی در تجویز داروی هشدار بالا (انسولین، هپارین، شیمی درمانی).

برای سازندگان دستگاه های IV، مشخصات اجزای سیلیکونی و تصمیمات انتخاب تامین کننده که در طول توسعه محصول اتخاذ می شود، نتایج ایمنی بیمار را برای عمر محصول تعیین می کند. این راهنما چارچوب فنی و نظارتی کاملی را برای تصمیم گیری صحیح به شما ارائه می دهد.

قسمت 1: اجزای سیلیکونی در مجموعه تزریق IV - آناتومی مسیر مایع

قبل از مشخص کردن اجزای سیلیکونی، لازم است بدانیم سیلیکون در کجا در یک مجموعه تزریق IV استاندارد ظاهر می‌شود و هر جزء چه نقشی دارد.

مجموعه تزریق استاندارد Gravity IV - تجزیه اجزا

مجموعه انفوزیون IV استاندارد گرانشی شامل اجزای زیر است که از ظرف دارو به سمت بیمار حرکت می کند:

1. سنبله / سنبله تهویه شده کیسه یا بطری IV را سوراخ می کند. معمولاً PVC یا ABS سفت و سخت - سیلیکون در اینجا استاندارد نیست، اگرچه در برخی از طرح ها از غشاهای تهویه سیلیکونی استفاده می شود.

2. محفظه قطره ای اجازه می دهد تا نظارت بصری نرخ جریان (افت در دقیقه). به طور معمول محفظه PVC یا PP سفت و سخت با یک غشای فیلتر سیلیکونی یا لاستیکی در پایه. غشای فیلتر از عبور هوا جلوگیری می‌کند و در عین حال اجازه جریان سیال را می‌دهد - یک عملکرد مهم که به ویژگی‌های کشش سطحی غشا بستگی دارد.

3. لوله اولیه مجرای اصلی مایع از محفظه قطره ای به بیمار. به طور معمول PVC درجه پزشکی در مجموعه های گرانشی. در مجموعه‌های پمپ‌محور و کاربردهای ویژه، از لوله‌های سیلیکونی برای مسیر سیال اولیه استفاده می‌شود - به‌ویژه جایی که نرم‌کننده PVC (DEHP) یک نگرانی نظارتی است یا جایی که سازگاری دارو با PVC مشکل است.

4. Segment پمپ (Peristaltic Pump Sets) بخشی از لوله که از سر پمپ پریستالتیک عبور می کند. این جزء سیلیکونی سخت‌گیرانه‌ترین قطعه سیلیکونی در یک مجموعه IV است - باید میلیون‌ها چرخه فشرده‌سازی را تحمل کند و در عین حال دقت ابعادی را برای تحویل دقیق نرخ جریان حفظ کند. سیلیکون تنها ماده مناسب برای قطعات پمپ پریستالتیک است - PVC تحت فشار مکرر به سرعت خسته می شود و ثبات ابعادی را از دست می دهد.

5. پورت های تزریق / Y-Sites برای تجویز داروی ثانویه. معمولاً سپتوم لاستیکی سیلیکونی در یک محفظه سفت و سخت - سپتوم باید پس از دسترسی به کانکتور بدون سوزن یا سوزن برای جلوگیری از نشت و آلودگی مجدداً کاملاً بسته شود.

6. فیلتر درون خطی ذرات و هوا را از مسیر سیال حذف می کند. سیلیکون برای مهر و موم محفظه فیلتر و گاهی اوقات پشتیبانی از غشای فیلتر استفاده می شود.

7. تنظیم کننده جریان / گیره سرعت جریان را کنترل می کند. به طور معمول PVC یا PE - سیلیکون استاندارد نیست.

8. اتصال Luer به هاب کاتتر IV متصل می شود. معمولاً PC یا ABS سفت و سخت - سیلیکون استاندارد نیست.

جایی که سیلیکون غیر قابل تعویض است

از اجزای فوق، سه مورد کاربردهایی را نشان می‌دهند که در آن سیلیکون استاندارد صنعتی یا تنها ماده فنی قابل دوام است:

بخش 2: بخش پمپ - حیاتی ترین جزء سیلیکونی در درمان IV

چرا مشخصات قطعه پمپ یک مسئله ایمنی بیمار است؟

پمپ‌های انفوزیون پریستالتیک با فشرده‌سازی و رها کردن مکرر بخشی از لوله - بخش پمپ - برای حرکت مایع به جلو، داروها را تحویل می‌دهند. سرعت جریان حجمی تحویل داده شده به بیمار مستقیماً با موارد زیر تعیین می شود:

Q=π×(ID2)2×انسداد×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× انسداد × RPM × η

در جایی که Q Q سرعت جریان است، ID ID قطر داخلی است، انسداد انسداد طول مسدود شده در هر غلتک است، RPM RPM سرعت پمپ است، و η η بازده حجمی است (متأثر از مجموعه فشرده سازی و بازیابی لوله).

بینش مهم: مقیاس‌های نرخ جریان با مربع قطر داخلی. یک تغییر 5 درصدی در ID، 10 درصد تغییر در نرخ جریان ایجاد می کند. برای داروهای هشدار بالا - انسولین (واحد در ساعت)، هپارین (واحد در ساعت)، عوامل شیمی درمانی (mg/m²/ ساعت) - یک خطای سرعت جریان 10 درصد از نظر بالینی قابل توجه و بالقوه خطرناک است.

به همین دلیل است که دقت ابعادی قطعه پمپ یک اولویت کیفی نیست - این یک نیاز ایمنی بیمار است.

پارامترهای مشخصات قطعه پمپ

عمر خستگی بخش پمپ - «میلیون‌ها چرخه» به چه معناست

یک پمپ انفوزیون پریستالتیک که با سرعت جریان بالینی معمولی 100 میلی لیتر در ساعت کار می کند، بخش پمپ را تقریباً تحت تأثیر قرار می دهد:

• 3000 تا 6000 سیکل فشرده سازی در ساعت

• 72000-144000 چرخه در روز

• 500,000 تا 1,000,000+ سیکل در طول عمر مجموعه پمپ 7 روزه

در این تعداد چرخه، انباشت مجموعه فشرده سازی حالت شکست اولیه است. همانطور که مجموعه فشرده سازی افزایش می یابد، شناسه موثر لوله کاهش می یابد - سرعت جریان کمتر از مقدار برنامه ریزی شده کاهش می یابد. پمپ‌های تزریق مدرن دارای الگوریتم‌های تشخیص انسداد هستند که تا حدی سایش لوله را جبران می‌کند، اما رانش ابعادی فراتر از محدوده جبران‌سازی پمپ باعث خطاهای نرخ جریان غیرقابل تشخیص می‌شود.

الزامات صلاحیت: عمر خستگی قطعه پمپ باید با آزمایش فشرده سازی چرخه ای - معمولاً 1,000,000 سیکل در فشار انسداد عملکرد پمپ - با دقت سرعت جریان اندازه گیری شده در فواصل زمانی معین (0، 100k، 250k، 500k، 71،00k،) تأیید شود. معیار پذیرش: دقت سرعت جریان در ± 5٪ از اسمی در طول آزمایش.

برای راهنمای فنی کامل انتخاب لوله پمپ پریستالتیک - از جمله پروتکل تست مجموعه فشرده سازی، اعتبارسنجی عمر خستگی و سازگاری سر پمپ - ببینید: انتخاب لوله پمپ پریستالتیک: خواص مواد و عوامل عملکرد

بخش 3: سازگاری با دارو - کمترین نیاز

سازگاری دارویی، اغلب موردی است که در تهیه اجزای سیلیکونی IV نامشخص نشده است – و زمانی که از کار بیفتد، شدیدترین عواقب را دارد.

منظور از سازگاری دارویی برای سیلیکون چیست؟

سازگاری دارویی برای اجزای سیلیکون IV دارای دو بعد است:

بعد 1: پایداری دارو در تماس با سیلیکون برخی از داروها بر روی سطوح سیلیکونی جذب می شوند یا در ماتریکس سیلیکون جذب می شوند و غلظت دارو را به بیمار کاهش می دهند. این امر به ویژه برای:

• داروهای چربی دوست: نیتروگلیسیرین، دیازپام، آمیودارون، سیکلوسپورین - جذب قابل توجهی در سیلیکون

• بیولوژیک های مبتنی بر پروتئین: برخی از آنتی بادی ها و پروتئین های مونوکلونال روی سطوح سیلیکونی جذب می شوند.

• داروهای با غلظت پایین و با قدرت بالا: در جایی که حتی تلفات کوچک به طور قابل توجهی بر دوز تحویلی تأثیر می گذارد

بعد 2: مواد قابل استخراج سیلیکونی در محلول دارویی اجزای سیلیکونی سطوح پایینی از مواد قابل استخراج را در سیالات تماس آزاد می‌کنند - عمدتاً سیلوکسان‌های با وزن مولکولی کم، باقی‌مانده‌های کاتالیزور پلاتین (در ترکیبات پخت شده با پلاتین)، و هر پیوند متقابل واکنش نداده. برای اکثر داروها، این مواد قابل استخراج از نظر بالینی بی اهمیت هستند. برای برخی از فرمولاسیون های حساس، آنها می توانند باعث شوند:

• تخریب یا بارش دارو

• تشکیل ذرات

• تغییر فارماکوکینتیک دارو

چارچوب تست سازگاری دارویی

برای سازندگان دستگاه IV، آزمایش سازگاری دارو باید از رویکرد مبتنی بر ریسک پیروی کند:

ردیف 1: سازگاری استاندارد دارویی (بیشتر داروهای IV)

• تأیید کنید که ترکیب سیلیکونی مطابق با FDA 21 CFR 177.2600 (محدودیت های ترکیب شیمیایی) است.

• بررسی انطباق با سمیت سلولی USP کلاس VI و ISO 10993-5

• انجام غربالگری مواد قابل استخراج (کربن آلی کل، جذب UV) در محیط های استخراج نماینده (آب، نمک، دکستروز 5 درصد)

• این سطح برای اکثر داروهای استاندارد IV کافی است

مرحله 2: آزمایش سازگاری پیشرفته (داروهای پرخطر) برای داروهایی که نگرانی های سازگاری شناخته شده دارند (داروهای چربی دوست، داروهای بیولوژیک، داروهای با شاخص درمانی باریک):

• انجام مطالعات جذب/جذب خاص دارو

• غلظت دارو را در ورودی و خروجی لوله سیلیکونی پس از زمان تماس مشخص اندازه گیری کنید

• معیار پذیرش: کاهش غلظت دارو ≤ 10٪ در بدترین شرایط تماس

سطح 3: مطالعه کامل قابل استخراج و شسته شدن (E&L) (تولید دارویی) برای لوله های سیلیکونی مورد استفاده در مسیرهای مایع تولید دارو (نه فقط تجویز IV):

• مطالعه کامل E&L بر اساس دستورالعمل های ICH Q3C/Q3D

• شناسایی و تعیین کمیت همه مواد قابل استخراج بالاتر از آستانه ارزیابی تحلیلی (AET)

• ارزیابی خطر سم شناسی برای مواد قابل استخراج شناسایی شده

• این سطح برای تجهیزات تولید دارو لازم است، نه به طور معمول برای مجموعه های تجویز IV

دسته بندی داروهای پرخطر - مرجع سازگاری سیلیکون

قسمت 4: پاکیزگی ذرات - شرط غیر قابل مذاکره

آلودگی ذرات در مسیرهای مایع IV یک خطر مستقیم ایمنی بیمار است. ذرات وارد شده به جریان خون می توانند باعث موارد زیر شوند:

• میکروآمبولی ریوی (ذرات > 5μm)

• فلبیت و التهاب عروقی

• تشکیل گرانولوم (قرار گرفتن در معرض ذرات مزمن)

• نقص دستگاه (انسداد پمپ، گرفتگی فیلتر)

محدودیت ذرات نظارتی برای اجزای IV

منابع آلودگی ذرات در اجزای سیلیکون IV

درک منابع آلودگی به کنترل فرآیند هدفمند اجازه می دهد:

الزامات اتاق تمیز برای تولید قطعات سیلیکونی IV

برای اجزای سیلیکونی مورد استفاده در مسیرهای سیال IV، اتاق تمیز ISO کلاس 7 (حداکثر 352000 ذره/m⊃3؛ در ≥0.5μm) حداقل محیط تولید قابل قبول است. کلاس ISO 8 برای اجزای مسیر غیر سیال قابل قبول است.

کنترل های اتاق تمیز حیاتی برای اجزای سیلیکونی IV:

• اختلاف فشار مثبت: اتاق تمیز در فشار مثبت نسبت به مناطق مجاور نگهداری می شود تا از ورود ذرات جلوگیری شود.

• فیلتراسیون HEPA: راندمان 99.97% در 0.3μm برای تامین هوا

• نظارت مداوم ذرات: شمارشگر ذرات در زمان واقعی با محدودیت های هشدار

• روپوش پرسنل: کت و شلوار اتاق تمیز کامل، دستکش، ماسک صورت، روکش کفش - بدون لباس خیابانی در اتاق تمیز

• پروتکل ورود مواد: کلیه موادی که از طریق قفل هوا یا عبور با روش پاک کردن وارد اتاق تمیز می شوند

• پایش منظم محیطی: شمارش ذرات، پایش میکروبی (قابل دوام و غیرقابل دوام)، دما و رطوبت

در Chensheng Medical، لوله‌ها و قطعات سیلیکونی درجه IV ما در اتاق تمیز ISO کلاس 7 ما با نظارت مداوم ذرات و سوابق نظارت کامل بر محیط‌زیست در دسترس برای بررسی مشتری تولید می‌شوند.

بخش 5: استانداردهای نظارتی برای مجموعه های تزریق IV - آنچه باید رعایت کنید

سری ISO 8536 - خانواده استاندارد اولیه

سری ISO 8536 الزامات تجهیزات تزریق را برای استفاده پزشکی تعریف می کند. مرتبط ترین قطعات برای سازندگان قطعات سیلیکونی و توسعه دهندگان دستگاه های IV:

الزامات کلیدی ISO 8536 موثر بر اجزای سیلیکونی

ارزیابی بیولوژیکی (ISO 8536-1، بند 5.1): کلیه مواد در تماس با مایعات تزریقی باید بر اساس ISO 10993-1 ارزیابی شوند. برای اجزای سیلیکونی در مجموعه های IV، این حداقل نیاز به: سمیت سلولی (ISO 10993-5)، حساسیت (ISO 10993-10) و سمیت سیستمیک (ISO 10993-11) بر روی جزء نهایی و استریل شده دارد.

مواد قابل استخراج (ISO 8536-1، بند 5.2): مواد نباید موادی را در مقادیری آزاد کنند که بر ایمنی یا کارایی داروی تزریق شده تأثیر بگذارد. این از طریق آزمایش مواد قابل استخراج در رسانه های استخراج نماینده ارزیابی می شود.

ذرات معلق (ISO 8536-1، بند 5.3): مجموعه های تزریق باید الزامات پاکیزگی ذرات را برآورده کنند. این استاندارد روش های آزمایشی را برای شمارش ذرات مشخص می کند و محدودیت های پذیرش را تعریف می کند.

دقت نرخ جریان (ISO 8536-8، بند 7): برای مجموعه‌های انفوزیون مبتنی بر پمپ، دقت سرعت جریان باید در شرایط آزمایشی تعریف‌شده در محدوده 5±% اسمی باشد. این نیاز مستقیماً به الزامات دقت ابعادی قطعه پمپ جریان می یابد.

مقاومت فشاری (ISO 8536-8، بند 8): قطعات پمپ باید حداکثر فشار انسداد تولید شده توسط پمپ را بدون پارگی یا تغییر شکل دائمی تحمل کنند. حداقل فشار ترکیدگی: معمولاً 3× حداکثر فشار عملیاتی.

طبقه بندی نظارتی FDA

در ایالات متحده، مجموعه های انفوزیون IV به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس II تحت قوانین زیر تنظیم می شوند:

• 21 CFR 880.5860 - مجموعه تزریق

• 21 CFR 880.5900 - پمپ تزریق

• 510(k) اطلاعیه قبل از فروش برای طرح‌های جدید مجموعه تزریق لازم است

اجزای سیلیکونی مورد استفاده در مجموعه های IV باید مطابق با موارد زیر باشد:

• FDA 21 CFR 177.2600 - محصولات لاستیکی در نظر گرفته شده برای استفاده مکرر (الزامات ترکیب شیمیایی)

• FDA 21 CFR 177.2420 - رزین های پرفلوئوروکربن (در صورت وجود اجزای PTFE)

• ارزیابی بیولوژیکی ISO 10993-1 (استاندارد شناسایی شده توسط FDA در دستورالعمل 2016)

طبقه بندی MDR اتحادیه اروپا

تحت اتحادیه اروپا MDR 2017/745، مجموعه های تزریق IV به صورت زیر طبقه بندی می شوند:

• کلاس IIa (قانون 8 - دستگاه های درمانی فعال که مواد را تجویز می کنند)

• علامت گذاری CE از طریق سازمان اطلاع رسانی مورد نیاز است

• مشخصات رایج برای پمپ های تزریق (EU 2022/83) برای مجموعه های پمپ محور اعمال می شود

برای راهنمای کامل برای پیمایش الزامات نظارتی FDA، CE و NMPA برای اجزای سیلیکونی پزشکی، ببینید: FDA در مقابل CE در مقابل NMPA: ناوبری مقررات دستگاه پزشکی برای اجزای سیلیکونی

قسمت 6: سپتای پورت تزریق - نقش مهم آب بندی سیلیکون

عملکرد و الزامات بالینی

سپتای پورت تزریق (Septa Y-site، سپتا پورت افزودنی) دیسک‌ها یا شاخه‌های سیلیکونی کوچکی هستند که درگاه‌های تزریق را در مجموعه‌های IV مهر و موم می‌کنند. آنها باید:

1. پس از دسترسی به کانکتور بدون سوزن یا سوزن، به طور کامل آب بندی کنید - جلوگیری از نشت مایع و آلودگی میکروبی

2. مقاومت در برابر دسترسی مکرر - معمولاً 50 تا 100 سوزن بدون از دست دادن یکپارچگی آب بندی

3. هسته نیست - سوزن نباید یک پلاگ سیلیکونی را که به صورت ذرات وارد مسیر سیال می شود، جدا کند

4. سازگار باشد با تمام داروهایی که از طریق بندر تجویز می شوند

5. پس از دسترسی، استریل بودن مسیر مایع را حفظ کنید

مشخصات سیلیکون برای سپتا پورت تزریق

سازگاری با کانکتور بدون سوزن

مجموعه های IV مدرن به طور فزاینده ای از اتصال دهنده های بدون سوزن (فشار مثبت، فشار منفی یا جابجایی خنثی) به جای پورت های دسترسی سوزنی استفاده می کنند. سپتاهای سیلیکونی برای سیستم های اتصال دهنده بدون سوزن نیازمندی های مختلفی دارند:

• نیروی مهر و موم بیشتر (کانکتور نیروی باز کردن بیشتری نسبت به یک سوزن اعمال می کند)

• هندسه خاص برای جفت شدن با مکانیسم فعال سازی کانکتور

• سازگاری با پروتکل های ضد عفونی کانکتور (IPA wipe، کلرهگزیدین)

• برای برند اتصال دهنده خاص مورد استفاده در طراحی مجموعه IV تأیید شده است

قسمت 7: سیلیکون بدون DEHP به عنوان یک جایگزین PVC - روند نظارتی

مشکل DEHP در لوله IV

دی (2-اتیل هگزیل) فتالات (DEHP) نرم کننده مورد استفاده در لوله های PVC استاندارد درجه پزشکی است. DEHP از PVC به مایعات IV شسته می شود - به ویژه محلول های چربی دوست (امولسیون های چربی، سیکلوسپورین، پاکلیتاکسل) - و تحت مقررات اتحادیه اروپا CLP به عنوان یک سم تولید مثل (رده 1B) طبقه بندی شده است.

وضعیت نظارتی DEHP در تجهیزات پزشکی:

• EU MDR: دستگاه‌های حاوی DEHP باید دارای برچسب هشدار ویژه باشند. سازمان های اطلاع رسانی برای ادامه استفاده نیاز به توجیه دارند

• دستیابی به اتحادیه اروپا: DEHP در لیست نامزدهای SVHC (مواد بسیار نگران کننده) قرار دارد

• FDA: دستورالعمل‌هایی را صادر کرده است که جایگزین‌های بدون DEHP را برای جمعیت‌های آسیب‌پذیر بیماران (نوزادان، زنان باردار، نوزادان پسر) توصیه می‌کند.

• چندین کشور عضو اتحادیه اروپا: محدودیت هایی را بر روی DEHP در دستگاه های پزشکی برای کاربردهای کودکان و نوزادان اعمال کرده اند.

سیلیکون به عنوان جایگزین بدون DEHP

سیلیکون پخت شده با پلاتین فاقد نرم کننده است - ذاتاً فاقد DEHP است. برای سازندگان دستگاه های IV که با فشار تنظیمی DEHP روبرو هستند، لوله های سیلیکونی ارائه می دهد:

• شستشوی صفر DEHP - بدون نرم کننده در ترکیب

• سازگاری دارویی گسترده تر - بدون تداخلات نرم کننده و دارو

• انطباق با مقررات - الزامات برچسب گذاری MDR DEHP اتحادیه اروپا را بدون توجیه خاص برآورده می کند

• موقعیت یابی برتر - برچسب زدن بدون DEHP یک مزیت بازاریابی در بازارهای کودکان و نوزادان است.

ملاحظات عملی برای تغییر از PVC به سیلیکون:

• لوله سیلیکونی دارای خواص مکانیکی متفاوتی نسبت به PVC است - ویژگی‌های جریان، رفتار پیچ خوردگی و تناسب اتصال باید دوباره تأیید شوند.

• سیلیکون گرانتر از PVC است - تاثیر هزینه باید برای محصول خاص ارزیابی شود

• عملکرد بخش پمپ در سیلیکون نسبت به PVC برتر است - این یک ارتقاء عملکرد واقعی است، نه فقط یک تغییر انطباق با مقررات

• آزمایش زیست سازگاری باید برای مواد سیلیکونی جدید تکرار شود

قسمت 8: صلاحیت تامین کننده - 8 سوالی که هر سازنده دستگاه IV باید بپرسد

عواقب شکست اجزای سیلیکونی در درمان IV به اندازه کافی شدید است که صلاحیت تامین کننده باید دقیق تر از برنامه های کم خطر باشد. این هشت سوال تفاوت های اساسی بین تامین کنندگان واجد شرایط و غیر واجد شرایط را نشان می دهد.

1. 'طبقه بندی اتاق تمیز شما برای تولید قطعات سیلیکونی درجه IV چیست و آیا می توانید آخرین گزارش پایش محیطی خود را ارائه دهید؟' حداقل ISO کلاس 7 برای اجزای مسیر مایع IV. اطلاعات مربوط به تعداد ذرات واقعی را درخواست کنید - نه فقط ادعای طبقه بندی. سوابق پایش محیطی باید نتایج ثابتی را در محدوده کلاس ISO نشان دهد، نه نتایجی که به سختی قابل قبول هستند.

2. 'آیا می توانید داده های تست پاکیزگی ذرات را برای لوله IV خود ارائه دهید - به طور خاص، تعداد ذرات بر اساس روش ISO 8536 یا USP <788>؟' یک تامین کننده واجد شرایط جزء IV آزمایش معمول ذرات را انجام می دهد و داده هایی در دسترس دارد. تامین کننده ای که هرگز تمیزی ذرات را آزمایش نکرده است برای برنامه های IV واجد شرایط نیست.

3. 'Cpk بعد قطعه پمپ شما برای ID و OD چیست؟' شاخص قابلیت فرآیند (Cpk) میزان تحمل مشخص شده را در فرآیند تولید اندازه‌گیری می‌کند. برای قطعات پمپ با تحمل ± 0.05 میلی متر، Cpk ≥ 1.33 حداقل قابل قبول است. Cpk < 1.0 به این معنی است که فرآیند قادر به برآورده کردن مداوم تحمل نیست.

4. 'آیا می توانید داده های مجموعه فشرده سازی را برای ترکیب قطعه پمپ خود ارائه دهید - به ویژه روش ASTM D395 B، 22 ساعت در دمای 70 درجه سانتیگراد؟' مجموعه فشرده سازی ≤ 8٪ هدف برای قطعات پمپ IV است. تأمین‌کننده‌ای که نمی‌تواند این داده‌ها را ارائه دهد، ترکیب خود را برای کاربردهای پمپ مشخص نکرده است.

5. 'آیا آزمایش سازگاری دارویی را برای ترکیب سیلیکونی خود انجام داده‌اید؟ آیا می‌توانید داده‌های قابل استخراج را در سالین، دکستروز 5٪ و آب ارائه دهید؟' غربالگری اولیه قابل استخراج در محیط IV نماینده حداقل است. تامین کننده ای که هیچ داده قابل استخراجی برای ترکیب درجه IV خود ندارد، نمی تواند از ارزیابی سازگاری دارویی شما پشتیبانی کند.

6. 'آیا آزمایش زیست سازگاری شما بر روی جزء نهایی و استریل شده انجام می‌شود - یا فقط روی ترکیب خام؟' ISO 10993-1 نیاز به آزمایش روی دستگاه نهایی در حالت استریل آن دارد. آزمایش فقط ترکیبی برای صلاحیت جزء IV کافی نیست. بسیاری از تامین کنندگان فقط داده های سطح ترکیبی را ارائه می دهند - این یک شکاف مستند است که در بررسی ارسال نظارتی شما ظاهر می شود.

7. 'روند شما برای تشخیص و جلوگیری از آلودگی ذرات در طول تولید چیست - به طور خاص، چگونه با یک گشت و گذار در اتاق تمیز برخورد می کنید؟' یک تامین کننده واجد شرایط یک روش پاسخ مستند برای گشت و گذار در اتاق تمیز دارد: توقف تولید، بررسی، دفع محصول بالقوه تحت تأثیر، تجزیه و تحلیل علت ریشه، و CAPA. یک تامین کننده بدون این روش به سیستم کنترل آلودگی خود فکر نکرده است.

8. 'آیا می توانید داده های عمر خستگی را برای بخش پمپ خود ارائه دهید - به طور خاص، دقت سرعت جریان پس از 1,000,000 چرخه فشرده سازی؟' این آزمون صلاحیت نهایی برای قطعات پمپ است. تامین‌کننده‌ای که نمی‌تواند این داده‌ها را ارائه دهد، محصول خود را برای کاربردهای پمپ اعتبارسنجی نکرده است. بدون این داده ها، نمی توانید دقت نرخ جریان پمپ خود را در طول عمر محصول مورد نظر تأیید کنید.

برای یک چارچوب کامل برای ارزیابی و صلاحیت تامین کنندگان سیلیکون پزشکی - از جمله پروتکل های ممیزی از راه دور و تأیید گواهی - ببینید: چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

برای راهنمایی در مورد ایجاد انعطاف‌پذیری زنجیره تامین برای تامین قطعات حیاتی IV، نگاه کنید به: مدیریت ریسک زنجیره تامین سیلیکون پزشکی: چگونه یک استراتژی منبع یابی انعطاف پذیر بسازیم

قسمت 9: مشخصات لوله سیلیکونی برای کاربردهای IV - مرجع سریع

لوله انتقال مایعات IV استاندارد

بخش پمپ پریستالتیک

سپتوم پورت تزریق

قطعات سیلیکونی درجه IV پزشکی Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. لوله و قطعات سیلیکونی درجه IV را برای تولید کنندگان ست انفوزیون جهانی، تولید کنندگان پمپ و توسعه دهندگان دستگاه های درمانی IV تولید می کند.

محدوده محصولات درجه IV ما:

استاندارد ساخت برای همه محصولات درجه IV:

• ترکیب سیلیکونی پخته شده با پلاتین - بدون مواد پخت شده با پراکسید در خطوط تولید IV

• ساخت اتاق تمیز کلاس 7 ISO

• نظارت بر ابعاد میکرومتر لیزری مداوم

• سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485

• تست معمول تمیزی ذرات بر اساس ISO 8536

• مستندات زیست سازگاری کامل: USP کلاس VI · ISO 10993-5، -10، -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• گواهی تجزیه و تحلیل خاص با هر محموله

→ نمونه ها و مشخصات سیلیکون درجه IV را درخواست کنید→ در مورد نیازهای بخش پمپ خود بحث کنید→ با تیم مهندسی برنامه های کاربردی IV ما تماس بگیرید

سوالات متداول (سؤالات متداول)

Q1: تفاوت بین لوله سیلیکونی درجه IV و استاندارد درجه پزشکی چیست؟

پاسخ: لوله های سیلیکونی درجه IV از استانداردهای بالاتری نسبت به لوله های درجه پزشکی عمومی در سه زمینه برخوردار است: (1) تمیزی ذرات - لوله های درجه IV در شرایط اتاق تمیز ISO کلاس 7 با آزمایش معمول ذرات بر اساس ISO 8536 یا USP <788> تولید می شوند. استاندارد درجه پزشکی ممکن است در کلاس ISO 8 با کنترل ذرات دقیق کمتر ساخته شود. (2) قابل استخراج - لوله های درجه IV داده های قابل استخراج را در رسانه های نماینده IV (سالین، دکستروز، آب) مستند کرده است. استاندارد درجه پزشکی ممکن است تنها دارای سمیت سلولی و داده های USP کلاس VI بدون مشخصه مواد قابل استخراج خاص مایع باشد. (3) دقت ابعادی - قطعات پمپ IV به تحمل ± 0.05 میلی متر با Cpk ≥ 1.33 نیاز دارند. لوله استاندارد پزشکی معمولاً تا 0.10 ± میلی متر نگه داشته می شود. برای هر لوله سیلیکونی در تماس مستقیم با مایعات IV که برای بیماران تجویز می شود، مشخصات درجه IV مورد نیاز است.

Q2: لوله های پمپ تزریق شما با کدام مارک های پمپ تزریق سازگار است؟

پاسخ: قطعات پمپ ما مطابق با مشخصات ابعادی ارائه شده توسط سازنده پمپ تولید می شوند - ما انباری از بخش های خاص پمپ را نگهداری نمی کنیم. برای سفارش قطعات پمپ برای یک پمپ خاص، مشخصات لوله سازنده پمپ (ID، OD، ضخامت دیواره، سختی Shore A، و هرگونه نیاز خاص) را در اختیار ما قرار دهید. ما قطعات پمپ را برای استفاده با Baxter، B. Braun، Fresenius Kabi، ICU Medical و دیگر پلت فرم های اصلی پمپ تزریق عرضه کرده ایم. برای صلاحیت بخش پمپ، توصیه می‌کنیم قبل از تایید تولید، نمونه‌ها را درخواست کنید و آزمایش دقت سرعت جریان را روی مدل پمپ خاص خود انجام دهید.

Q3: چگونه تشخیص دهم که آیا داروی من با لوله سیلیکونی سازگار است؟

پاسخ: با جدول مرجع سازگاری دارو در قسمت 3 این مقاله شروع کنید. برای داروهای استاندارد IV (سالین، دکستروز، بیشتر آنتی‌بیوتیک‌ها، بیشتر مواد افیونی)، سیلیکون پخت شده با پلاتین بدون آزمایش‌های خاص دارویی سازگار است. برای داروهای لیپوفیل (نیتروگلیسیرین، آمیودارون، دیازپام)، داروهای بیولوژیک مبتنی بر پروتئین، یا داروهای با شاخص درمانی محدود، آزمایش جذب خاص دارو را انجام دهید: غلظت دارو را در ورودی و خروجی لوله سیلیکونی خود پس از زمان تماس تعریف شده در بدترین شرایط اندازه گیری کنید (کمترین زمان تماس، بیشترین سرعت جریان دارو، طولانی ترین زمان). اگر از دست دادن دارو بیش از 10٪ باشد، با تیم فرمولاسیون خود مشورت کنید و مواد لوله یا درمان های سطحی جایگزین را در نظر بگیرید. ما می‌توانیم نمونه‌های لوله‌های سیلیکونی را برای آزمایش سازگاری دارویی شما ارائه دهیم و داده‌های قابل استخراج خود را برای پشتیبانی از ارزیابی شما ارائه کنیم.

Q4: چه مقدار Cpk باید برای صلاحیت ابعاد قطعه پمپ نیاز داشته باشم؟

پاسخ: برای قطعات پمپ با تحمل ± 0.05 میلی متر، حداقل Cpk قابل قبول 1.33 است - این مربوط به فرآیندی است که کمتر از 64 نقص در هر میلیون فرصت (DPMO) در حد تحمل ایجاد می کند. برای مجموعه پمپ های با حجم بالا که در آن جابجایی ابعاد می تواند بر ایمنی بیمار تأثیر بگذارد، Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) هدف مناسب تری است. داده های Cpk را از تامین کننده خود بر اساس حداقل 30 لات تولید متوالی درخواست کنید، نه فقط یک اجرای صلاحیت. Cpk باید به صورت مستمر نظارت شود و در CoA خاص برای تولید قطعه پمپ گزارش شود.

Q5: ما در حال توسعه یک مجموعه تزریق بدون DEHP برای جایگزینی طرح PVC فعلی خود هستیم. هنگام تغییر به لوله سیلیکونی چه مواردی را باید دوباره تأیید کنیم؟

A: تغییر از PVC به لوله سیلیکونی برای یک مجموعه تزریق IV مستلزم تأیید مجدد موارد زیر است: (1) سازگاری زیستی - آزمایش جدید ISO 10993 روی لوله سیلیکونی در حالت استریل شده نهایی. (2) سازگاری با دارو - سیلیکون دارای ویژگی های قابل استخراج و جذب متفاوتی نسبت به PVC است. آزمایش سازگاری دارویی باید برای فرمول شما تکرار شود. (3) ویژگی های جریان - لوله سیلیکونی دارای انطباق متفاوت (انبساط دیوار تحت فشار) نسبت به PVC است که بر سرعت جریان در مجموعه های گرانشی تأثیر می گذارد. (4) تناسب اتصال - تحمل OD و سفتی سیلیکون بر نیروی حفظ کانکتور تأثیر می گذارد. بررسی کنید که نیروی خروجی مطابق با الزامات ISO 8536 باشد. (5) عملکرد بخش پمپ - اگر مجموعه شامل یک قطعه پمپ باشد، دقت سرعت جریان و عمر خستگی را با بخش سیلیکونی تأیید کنید. (6) سازگاری با عقیم سازی - سازگاری EtO یا گاما را تأیید کنید و در صورت تغییر بسته بندی، چرخه استریلیزاسیون را دوباره تأیید کنید. (7) ارسال مقررات - یک مکمل 510 (k) (ایالات متحده) یا به‌روزرسانی مستندات فنی (EU MDR) برای تغییر مواد در یک دستگاه تأیید شده مورد نیاز است.

Q6: ماندگاری اجزای سیلیکون IV استریل شده با EtO چقدر است و چگونه اعتبار سنجی می شود؟

پاسخ: ماندگاری استاندارد اجزای سیلیکون IV استریل شده با EtO 2 تا 3 سال است که با پیری تسریع شده در ASTM F1980 همراه با تأیید پیری بلادرنگ تأیید شده است. پیری تسریع شده از ذخیره سازی دمای بالا (معمولاً 55 درجه سانتیگراد یا 60 درجه سانتیگراد) برای شبیه سازی پیری در زمان واقعی استفاده می کند - ضریب شتاب با استفاده از معادله آرنیوس با ضریب Q10 2 (دوبرابر شدن سرعت پیری در هر 10 درجه سانتیگراد افزایش دما) محاسبه می شود. برای ماندگاری 2 ساله ادعا شده، پیری تسریع شده در دمای 55 درجه سانتیگراد به حدود 26 هفته نگهداری قبل از آزمایش یکپارچگی مانع استریل نیاز دارد. ما داده‌های تایید پیری سریع را برای همه محصولات استریل درجه IV خود ارائه می‌کنیم. عمر مفید طولانی مدت (3 تا 5 سال) برای محصولات OEM با الزامات اعتبار سنجی خاص در دسترس است.

Q7: آیا می توان از قطعات پمپ سیلیکونی هم در پمپ های تزریق حجمی و هم در پمپ های تزریق سرنگ استفاده کرد؟

پاسخ: قطعات پمپ سیلیکونی برای پمپ های تزریق پریستالتیک (حجمی) طراحی شده اند - آنها در پمپ های سرنگ استفاده نمی شوند. پمپ های سرنگ از یک لوله سرنگ سفت و مکانیزم پیستونی استفاده می کنند که شامل فشرده سازی لوله نمی شود. برای کاربردهای پمپ پریستالتیک، مشخصات قطعه پمپ باید با الزامات مدل پمپ خاص مطابقت داشته باشد - تولید کنندگان پمپ های مختلف از مشخصات ID، OD و ضخامت دیواره متفاوتی استفاده می کنند و استفاده از یک قطعه پمپ مشخص شده نادرست باعث خطاهای نرخ جریان می شود. همیشه قبل از سفارش قطعات پمپ مشخصات لوله سازنده پمپ را بدست آورید و دقت سرعت جریان را در مدل پمپ خاص قبل از تأیید تولید تأیید کنید.

مقالات مرتبط:

• انتخاب لوله پمپ پریستالتیک: خواص مواد و عوامل عملکرد

• سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما بهتر است؟

• USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

• روش‌های استریل‌سازی برای محصولات سیلیکونی پزشکی: مقایسه اتوکلاو، EtO، گاما و E-Beam

• سیلیکون Shore A Hardness توضیح داد: چگونه دماسنج مناسب را برای برنامه پزشکی خود انتخاب کنید

• نحوه انتخاب لوله سیلیکونی درجه پزشکی: راهنمای کامل مشخصات و منبع

• چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

• مدیریت ریسک زنجیره تامین سیلیکون پزشکی: چگونه یک استراتژی منبع یابی انعطاف پذیر بسازیم