روش‌های استریل‌سازی برای محصولات سیلیکونی پزشکی: مقایسه اتوکلاو، EtO، گاما و E-Beam

انتخاب روش استریلیزاسیون یکی از مهم ترین تصمیمات در توسعه تجهیزات پزشکی است - و تصمیمی که اغلب در فرآیند طراحی خیلی دیر به تعویق می افتد.

تا زمانی که بسیاری از توسعه دهندگان دستگاه به عقیم سازی فکر می کنند، هندسه محصول قفل می شود، بسته بندی طراحی می شود و جدول زمانی ارسال مقررات تنظیم می شود. در آن مرحله کشف اینکه روش استریل‌سازی انتخابی شما با ترکیب سیلیکونی، مواد بسته‌بندی یا مجموعه دستگاه‌تان ناسازگار است، چرخه‌ها و تأخیرهای گران‌تری در طراحی مجدد ایجاد می‌کند.

زمان مناسب برای انتخاب روش استریلیزاسیون در طول طراحی اولیه محصول است - قبل از برش ابزار، قبل از تعیین بسته بندی و قبل از تعیین جدول زمانی قانونی.

این راهنما چارچوب فنی کاملی را در اختیار شما قرار می دهد تا بتوانید این تصمیم را به درستی برای محصولات سیلیکونی پزشکی اتخاذ کنید: لوله، قطعات قالب گیری شده، کاتترها، سیستم های زهکشی، مدارهای تنفسی، و مجموعه های OEM سفارشی.

چرا انتخاب روش استریلیزاسیون برای سیلیکون بیشتر از سایر مواد اهمیت دارد؟

سیلیکون به طور گسترده با تمام روش های اصلی استریل کردن سازگار است - که یکی از مزایای کلیدی آن نسبت به PVC، پلی اورتان و لاتکس است. با این حال، 'به طور گسترده سازگار' به معنای 'به همان اندازه سازگار' نیست. هر روش استریلیزاسیون با سیلیکون به روش های خاصی تعامل دارد که بر:

• مشخصات مواد قابل استخراج و قابل شستشو - برخی از روش ها گونه های شیمیایی جدیدی را به ماتریس سیلیکونی معرفی می کنند

• خواص مکانیکی - چرخه های مکرر استریلیزاسیون می تواند باعث تغییرات تجمعی ویژگی شود

• زیست سازگاری - آزمایش زیست سازگاری پس از عقیم سازی ممکن است مورد نیاز باشد

• پایداری ابعادی - برخی روش ها باعث تغییرات ابعادی موقت یا دائمی می شوند

• الزامات بسته بندی - هر روش به مواد و تنظیمات بسته بندی خاصی نیاز دارد

• بار اعتبار سنجی نظارتی - الزامات اعتبار سنجی بر اساس روش به طور قابل توجهی متفاوت است

درک این فعل و انفعالات به شما امکان می دهد روشی را انتخاب کنید که به بهترین وجه با محصول، فرآیند تولید و مسیر نظارتی شما مطابقت دارد.

پنج روش اصلی عقیم سازی: بررسی اجمالی

در زیر هر روش به تفصیل مورد بررسی قرار گرفته است.

روش 1: اتوکلاو بخار (استریلیزاسیون با حرارت مرطوب)

چگونه کار می کند

استریلیزاسیون اتوکلاو بخار از بخار اشباع تحت فشار برای دستیابی به استریل شدن از طریق گرمای مرطوب استفاده می کند. دو چرخه استاندارد عبارتند از:

• 121 درجه سانتی گراد / 15 psi / 15 تا 30 دقیقه - چرخه گرانش استاندارد (ISO 17665 کلاس B)

• 134 درجه سانتیگراد / 30 psi / 3-18 دقیقه - چرخه پیش خلاء (استریلیزاسیون فلاش، پروتکل های پریون)

عقیم سازی با دناتوره شدن پروتئین های میکروبی و از هم گسیختگی غشای سلولی حاصل می شود. ترکیبی از گرما، رطوبت و فشار در برابر تمام باکتری های رویشی، هاگ ها، ویروس ها و قارچ ها بسیار موثر است.

سازگاری با سیلیکون

سیلیکون پزشکی پخته شده با پلاتین بسیار مناسب است. برای استریل کردن اتوکلاو بخار ستون فقرات سیلیکونی (Si-O-Si) تا دمای بالای 200 درجه سانتیگراد از نظر حرارتی پایدار است و سیستم کاتالیزور پلاتین هیچ محصول تخریبی در شرایط اتوکلاو تولید نمی کند.

دوام چرخه برای سیلیکون پخت شده با پلاتین:

• چرخه 121 درجه سانتیگراد: بیش از 200 چرخه بدون تغییر خاصیت قابل توجه

• سیکل های 134 درجه سانتی گراد: بیش از 100 چرخه با حداقل تغییر ویژگی (کمتر از 5٪ کاهش استحکام کششی)

• تغییر سختی Shore A پس از 100 چرخه در دمای 134 درجه سانتیگراد: معمولا < 3 واحد Shore A

• تغییر ابعاد پس از چرخه مکرر: < 0.5٪ برای ترکیبات خوب فرموله شده

احتیاط سیلیکون پخت شده با پراکسید: سیلیکون عمل آوری شده با پراکسید تخریب خاصیت بیشتری را در چرخه اتوکلاو مکرر نشان می دهد - به ویژه افزایش مجموعه فشرده سازی و ایجاد چسبندگی سطح. این دلیل دیگری است که ترکیبات پخت شده با پلاتین استاندارد محصولات سیلیکونی پزشکی قابل استفاده مجدد هستند. ببینید: سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما بهتر است؟

الزامات بسته بندی

اتوکلاو بخار به بسته‌بندی تراوا با بخار نیاز دارد که اجازه نفوذ بخار را می‌دهد و در عین حال یکپارچگی مانع استریل را پس از چرخه حفظ می‌کند:

• کیسه های لایه برداری: لمینت های کاغذ/فیلم (Tyvek/فیلم یا کاغذ/فیلم) - استاندارد برای اقلام منفرد پیچیده شده

• لفاف استریلیزاسیون: پلی پروپیلن نبافته - برای سینی های پیچیده و مجموعه ابزار

• ظروف استریلیزاسیون سفت و سخت: فولاد ضد زنگ یا آلومینیوم آنودایز شده با دریچه های فیلتر

• سازگار نیست: کیسه های فویل مهر و موم شده، کیسه های پلی اتیلن مهر و موم شده، هر بسته بندی غیر قابل تنفس

بسته بندی باید بر اساس تأیید شود . ISO 11607-1 (الزامات سیستم مانع استریل) و ISO 11607-2 (تایید فرآیندهای شکل دهی، آب بندی و مونتاژ)

استاندارد اعتبارسنجی

ISO 17665-1:2006 - استریل کردن محصولات مراقبت های بهداشتی: گرمای مرطوب

عناصر کلیدی اعتبار سنجی:

• صلاحیت نصب (IQ): صلاحیت تجهیزات اتوکلاو

• صلاحیت عملیاتی (OQ): نقشه توزیع حرارت محفظه خالی

• صلاحیت عملکرد (PQ): مطالعات نفوذ گرما در محفظه بارگذاری شده با نشانگرهای بیولوژیکی ( ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس ، مقدار D ≥ 1.5 دقیقه در 121 درجه سانتی گراد)

• سطح تضمین عقیمی (SAL): 10-610-6 (یک در یک میلیون احتمال یک واحد غیر استریل)

مزایا و محدودیت ها

بهترین برای

محصولات سیلیکونی پزشکی قابل استفاده مجدد: اجزای مدار تنفسی برای پردازش مجدد بیمارستانی، سیستم های تخلیه قابل استفاده مجدد، اجزای سیلیکونی در ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد، لوله های سیلیکونی آزمایشگاهی.

روش 2: استریل کردن گاز اتیلن اکسید (EtO).

چگونه کار می کند

در عقیم سازی EtO از گاز اکسید اتیلن - یک عامل آلکیله کننده بسیار واکنش پذیر - برای استریل کردن با اصلاح شیمیایی DNA و پروتئین ها در میکروارگانیسم ها استفاده می شود و از تکثیر جلوگیری می کند. این فرآیند در دمای پایین (37-63 درجه سانتیگراد) تحت شرایط رطوبت کنترل شده و غلظت EtO رخ می دهد.

یک چرخه استاندارد EtO از چهار مرحله تشکیل شده است:

1. پیش تهویه: تعادل رطوبت و دما (معمولاً 24 تا 48 ساعت)

2. قرار گرفتن در معرض گاز: غلظت EtO 450-1200 میلی گرم در لیتر، قرار گرفتن در معرض 1-6 ساعت

3. تخلیه: خروج گاز از محفظه

4. هوادهی: باقیمانده EtO و محصولات جانبی (اتیلن گلیکول، اتیلن کلروهیدرین) از محصول پراکنده می شوند - معمولاً 12 تا 48 ساعت در دمای 50-60 درجه سانتی گراد

سازگاری با سیلیکون

EtO کاملاً سازگار است. با سیلیکون پزشکی پخته شده با پلاتین سیلیکون با EtO واکنش نمی دهد و گاز به راحتی در ماتریس های سیلیکونی نفوذ می کند و از استریل شدن کامل لومن ها و هندسه های پیچیده اطمینان می دهد.

ملاحظات کلیدی: باقیمانده EtO در سیلیکون

سیلیکون EtO را در طول چرخه عقیم سازی جذب می کند. فاز هوادهی برای کاهش باقیمانده به سطوح ایمن حیاتی است. محدودیت های نظارتی برای باقیمانده های EtO در دستگاه های پزشکی در ISO 10993-7:2008 تعریف شده است :

لوله های سیلیکونی با سطح بزرگ یا دیواره های ضخیم به زمان هوادهی طولانی تری برای رسیدن به این محدودیت ها نیاز دارند. شریک استریلیزاسیون EtO شما باید زمان هوادهی را به طور خاص برای هندسه محصول و پیکربندی بسته بندی شما تأیید کند.

الزامات بسته بندی

EtO به بسته بندی قابل نفوذ گاز نیاز دارد تا امکان نفوذ EtO و تخلیه گاز باقیمانده را فراهم کند:

• کیسه های لایه بردار Tyvek/فیلم: استاندارد صنعتی - Tyvek (پلی اتیلن تابیده شده) در عین حفظ سد استریل، دارای نفوذپذیری بالای EtO است.

• لمینت های کاغذ/فیلم: برای بسیاری از کاربردها قابل قبول است

• سینی های درب دار Tyvek: برای مجموعه های پیچیده دستگاه

• سازگار نیست: ورقه های فویل، کیسه های پلی اتیلن مهر و موم شده، هر بسته بندی که نفوذ گاز را مسدود کند

قانون حیاتی طراحی بسته بندی: سمت Tyvek یا کاغذ باید رو به محصول باشد و برای جریان گاز قابل دسترسی باشد. هندسه بسته بندی باید اجازه نفوذ کامل گاز به تمام سطوح محصول، از جمله لومن های لوله را بدهد.

استاندارد اعتبارسنجی

ISO 11135:2014 - استریل کردن محصولات بهداشتی: اکسید اتیلن

عناصر کلیدی اعتبار سنجی:

• صلاحیت میکروبیولوژیکی: تعیین بار زیستی + شاخص بیولوژیکی ( باسیلوس آتروفائوس ، ATCC 9372) مطالعات

• صلاحیت فیزیکی/شیمیایی: اعتبارسنجی پارامترهای غلظت EtO، رطوبت، دما و زمان

• تست باقیمانده: طبق ISO 10993-7 برای همه دسته های تماس

• مطالعات بیش از حد نیم چرخه و تمام چرخه یا مطالعات منفی کسری

• SAL: 10-610-6

مزایا و محدودیت ها

بهترین برای

محصولات سیلیکونی پزشکی یکبار مصرف استریل عرضه می‌شوند: کاتترها، سیستم‌های زهکشی، مدارهای تنفسی، مجموعه‌های لوله IV، کیت‌های دستگاه چند جزئی پیچیده. EtO پرکاربردترین روش استریلیزاسیون برای محصولات سیلیکونی پزشکی یکبار مصرف در سطح جهان است.

در Chensheng Medical، استریلیزاسیون EtO پیشنهاد استاندارد ما برای محصولات سیلیکونی استریل یکبار مصرف است. ما با شرکای استریلیزاسیون قرارداد معتبر کار می کنیم و اسناد کامل ISO 10993-7 را با هر محموله محصول استریل ارائه می دهیم.

روش 3: تابش گاما

چگونه کار می کند

تابش گاما از فوتون های پرانرژی ساطع شده از منابع رادیواکتیو کبالت-60 (Co-60) برای عقیم سازی توسط پرتوهای یونیزان استفاده می کند. تابش به DNA میکروبی آسیب می رساند و از تکثیر جلوگیری می کند. این فرآیند در دمای محیط بدون دخالت عوامل شیمیایی انجام می شود.

دوز استریلیزاسیون بر حسب کیلو گرم (kGy) اندازه گیری می شود . دوزهای استاندارد استریلیزاسیون برای وسایل پزشکی:

• حداقل دوز استریلیزاسیون: 15-25 کیلوگری (تأیید شده بر اساس ISO 11137-2)

• دوز استاندارد: 25 کیلوگری (متداول ترین - ارائه SAL 10-610-6 برای سطوح بار زیستی معمولی)

• دوز بالا: 50 کیلو گری (برای محصولات با بار زیستی بالا یا حاشیه ایمنی اضافی)

سازگاری با سیلیکون

سیلیکون پخت شده با پلاتین با تابش گاما در دوزهای استاندارد استریلیزاسیون سازگار است، اما با برخی تفاوت های ظریف:

اثرات تابش گاما بر سیلیکون پخت شده با پلاتین:

مهم: اثرات سخت شدن و زرد شدن خفیف تابش گاما موقتی و تا حد زیادی قابل برگشت است - به طور قابل توجهی طی 2 تا 8 هفته پس از تابش به دلیل ترکیب مجدد رادیکال های آزاد کاهش می یابد. برای کاربردهای حیاتی (لوله پمپ، اجزای ابعادی دقیق)، نمونه‌های آزمایشی پس از دوره بازیابی کامل پس از تابش قبل از نهایی کردن مشخصات.

نقشه برداری دوز بسیار مهم است: دوز دریافتی توسط بخش های مختلف بار محصول بسته به چگالی محصول، پیکربندی بسته بندی و موقعیت در پرتودهی متفاوت است. مطالعات نقشه برداری دوز باید تأیید کند که حداقل دوز استریلیزاسیون در طول بار به دست می آید در حالی که حداکثر دوز از تحمل مواد محصول تجاوز نمی کند.

الزامات بسته بندی

تابش گاما با اکثر مواد بسته بندی سازگار است ، از جمله:

• کیسه های لایه بردار Tyvek/فیلم✅

• ورقه های فویل ✅ (بر خلاف EtO - یک مزیت کلیدی)

• کیسه های PE/PP مهر و موم شده✅

• سینی های پلاستیکی سفت و سخت با فیلم درپوش✅

• کارتن مقوایی ✅

مواد بسته بندی برای تأیید: برخی از پلیمرها (PVC، نایلون های خاص) تحت تابش گاما تجزیه می شوند. برای محصولات سیلیکونی در مجموعه‌های مواد مخلوط، همه اجزا را از نظر سازگاری با گاما بررسی کنید.

استاندارد اعتبارسنجی

ISO 11137-1:2006 — عقیم سازی محصولات مراقبت بهداشتی: تشعشع (الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل معمول) ISO 11137-2:2013 — ایجاد دوز استریلیزاسیون ISO 11137-3:2017 — راهنمایی در مورد جنبه های دزیمتریک

عناصر کلیدی اعتبار سنجی:

• تعیین بار زیستی: بر اساس ISO 11737-1

• تنظیم دوز: روش 1 (VDmax)، روش 2 (آزمایش دوز افزایشی)، یا اثبات

• ممیزی دوز: پایش سه ماهه بار زیستی برای تأیید دوز همچنان معتبر است

• سیستم دزیمتری: دزیمترهای کالیبره شده در سرتاسر بار محصول قرار می گیرند

مزایا و محدودیت ها

بهترین برای

محصولات سیلیکونی یکبار مصرف با حجم بالا که چرخش سریع آنها مهم است: لوله IV، کیسه های تخلیه، کیت کاتتر، اجزای مدار تنفسی. گاما به ویژه زمانی سودمند است که بسته بندی مهر و موم شده (فویل یا پلی اتیلن) ​​مورد نیاز باشد، یا زمانی که باقیمانده های EtO نگرانی برای کاربرد خاص هستند.

روش 4: تابش پرتو الکترونی (E-Beam).

چگونه کار می کند

عقیم سازی پرتو الکترونیکی الکترون های شتاب گرفته شده از یک شتاب دهنده الکترونی (شتاب دهنده خطی یا ژنراتور Van de Graaff) استفاده می کند. به جای فوتون های گاما، از مکانیسم عقیم‌سازی با گاما یکسان است - پرتوهای یونیزان به DNA میکروبی آسیب می‌رسانند - اما روش تحویل اساساً متفاوت است:

سازگاری با سیلیکون

اثرات پرتو الکترونیکی بر روی سیلیکون پخت شده با پلاتین مشابه تابش گاما در دوزهای معادل است، با یک تفاوت مهم: نرخ دوز بسیار بالای پرتو الکترونیکی می‌تواند تولید رادیکال‌های آزاد بارزتری را در مدت زمان کوتاه‌تری ایجاد کند و به طور بالقوه منجر به تغییرات فوری کمی بیشتر شود که سریع‌تر بهبود می‌یابد.

در عمل، برای لوله‌های سیلیکونی پزشکی استاندارد و اجزای قالب‌گیری شده در 25 تا 50 کیلوگری، پرتوهای الکترونیکی و گاما نتایج استریل‌سازی معادل با اثرات مواد مشابه را ایجاد می‌کنند.

محدودیت کلیدی e-beam: عمق نفوذ. الکترون های پرتو الکترونیکی در مقایسه با فوتون های گاما نفوذ محدودی دارند. در 10 مگا ولت (یک انرژی شتاب دهنده معمولی)، عمق نفوذ عملی در مواد معادل آب تقریباً 5 تا 8 سانتی متر است . این یعنی:

• تراکم محصول و پیکربندی بسته بندی باید به دقت کنترل شود

• محصولات متراکم یا غلیظ ممکن است دوز ناکافی را در مرکز دریافت کنند

• تابش دو طرفه اغلب برای پیکربندی محصول ضخیم تر مورد نیاز است

برای لوله های سیلیکونی دیواره نازک و محصولات یکبار مصرف با بسته بندی مسطح، نفوذ e-beam به طور کلی کافی است. برای اجزای قالب گیری متراکم یا مجموعه های دیواره ضخیم، تابش گاما توزیع دوز یکنواخت تری را فراهم می کند.

استاندارد اعتبارسنجی

ISO 11137-1، -2، -3 - استانداردهای مشابه پرتودهی گاما (هر دو روش استریلیزاسیون پرتو هستند)

مزایا و محدودیت ها

بهترین برای

محصولات سیلیکونی یکبار مصرف نازک، مسطح یا کم چگالی که چرخش سریع در آنها حیاتی است: مجموعه لوله های یکبار مصرف، کاتترهای جدار نازک، اجزای زهکشی با بسته بندی مسطح، لوله های IV. E-beam به طور فزاینده ای برای محصولات سیلیکونی پزشکی با حجم بالا و با مشخصات نازک استفاده می شود که در آن مزیت سرعت سرمایه گذاری تسهیلات را توجیه می کند.

روش 5: پراکسید هیدروژن بخار شده (VHP) / پلاسما H2O2

چگونه کار می کند

استریلیزاسیون VHP از پراکسید هیدروژن تبخیر شده (H2O2) - معمولاً در غلظت های 30 تا 35٪ - به عنوان عامل استریل کننده استفاده می کند. بخار به سطوح بسته بندی و محصول نفوذ می کند و پروتئین های میکروبی و غشای سلولی را اکسید می کند. این فرآیند در دمای پایین (30 تا 50 درجه سانتیگراد) عمل می کند و هیچ باقیمانده سمی باقی نمی گذارد - H2O2 به آب و اکسیژن تجزیه می شود.

دو نوع اصلی:

• VHP (H2O2 تبخیر شده): فاز گاز H2O2 در یک محفظه مهر و موم شده - برای ضد عفونی اتاق و تجهیزات و همچنین استریل کردن برخی از دستگاه ها استفاده می شود.

• پلاسمای H2O2 (نوع STERRAD): بخار H2O2 به دنبال فاز پلاسما - در استریل کننده های بیمارستانی استفاده می شود.

سازگاری با سیلیکون

سیلیکون پخت شده با پلاتین با پلاسما VHP/H2O2 سازگار است. استریلیزاسیون H2O2 با ستون فقرات سیلیکونی واکنش نشان نمی دهد و دمای پایین از اثرات حرارتی جلوگیری می کند.

محدودیت های عملی برای محصولات سیلیکونی:

• VHP نفوذ محدودی به لومن‌های باریک و طولانی دارد - لوله‌هایی با ID <3 میلی‌متر و طول > 500 میلی‌متر ممکن است به استریلیزاسیون کافی در فضای داخلی لومن دست پیدا نکنند.

• مواد مبتنی بر سلولز (کاغذ، برخی از بسته بندی ها) H2O2 را جذب می کنند و ناسازگار هستند - گزینه های بسته بندی را محدود می کند.

• برای محصولات با بار زیستی بالا تأیید نشده است - VHP برای سطوح دستگاه با بار زیستی کم و تمیز مؤثرتر است.

الزامات بسته بندی

VHP به بسته بندی نفوذپذیر H2O2 نیاز دارد :

• کیسه های لایه بردار Tyvek / فیلم (Tyvek به بخار H2O2 نفوذ پذیر است)

• روکش پلی پروپیلن نبافته✅

• سازگار نیست: بسته بندی مبتنی بر کاغذ (جذب H2O2)، لایه های فویل، کیسه های پلی اتیلن مهر و موم شده

استاندارد اعتبارسنجی

ISO 22441:2022 - استریل کردن محصولات بهداشتی: پراکسید هیدروژن تبخیر شده با دمای پایین

بهترین برای

اجزای سیلیکونی در مجموعه‌های دستگاه پیچیده حاوی قطعات الکترونیکی، باتری‌ها یا سایر عناصر حساس به حرارت که نمی‌توانند EtO یا اتوکلاو را تحمل کنند. همچنین برای عقیم سازی ترمینال اجزای سیلیکونی در سیستم های جراحی روباتیک و دستگاه های تشخیصی پیشرفته استفاده می شود.

مقایسه استاد: هر پنج روش در کنار هم

چگونه روش استریلیزاسیون بر تست زیست سازگاری تأثیر می گذارد

نکته مهمی که اغلب نادیده گرفته می شود: استریل کردن می تواند مشخصات زیست سازگاری یک محصول سیلیکونی پزشکی را تغییر دهد. ISO 10993-1:2018 (چارچوب ارزیابی زیست سازگاری به رسمیت شناخته شده توسط FDA) صراحتاً ایجاب می کند که آزمایش زیست سازگاری روی محصول در آخرین حالت استریل شده آن انجام شود - نه روی مواد استریل نشده.

آنچه پس از عقیم سازی تغییر می کند

مفهوم عملی: اگر روش استریلیزاسیون خود را پس از تکمیل آزمایش زیست سازگاری تغییر دهید، باید زیست سازگاری محصول استریل شده با روش جدید را مجدداً ارزیابی کنید. این یک الزام قانونی است، نه یک توصیه.

برای یک نمای کلی از الزامات تست زیست سازگاری برای سیلیکون پزشکی، نگاه کنید به: USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

انتخاب روش عقیم سازی: یک چارچوب تصمیم

از این چارچوب برای محدود کردن انتخاب روش استریلیزاسیون بر اساس ویژگی های محصول خود استفاده کنید:

مرحله 1: آیا دستگاه شما قابل استفاده مجدد است یا یکبار مصرف؟

• قابل استفاده مجدد → اتوکلاو گزینه اصلی است (زیرساخت پردازش مجدد بیمارستان)

• یکبار مصرف → به مرحله 2 ادامه دهید

مرحله 2: آیا مجموعه دستگاه شما دارای اجزای حساس به حرارت است؟

• بله (الکترونیک، باتری، چسب های خاص، پلیمرهای حساس به حرارت) → EtO یا VHP

• خیر → به مرحله 3 ادامه دهید

مرحله 3: آیا دستگاه شما لومن بلند و باریک دارد (ID < 3mm، طول > 500mm)؟

• بله → EtO (بهترین نفوذ لومن) یا اتوکلاو

• خیر → به مرحله 4 ادامه دهید

مرحله 4: الزامات بسته بندی شما چیست؟

• بسته بندی فویل مهر و موم شده یا پلی اتیلن مورد نیاز → گاما یا E-Beam

• بسته بندی Tyvek/تنفس پذیر → EtO، Gamma یا E-Beam

مرحله 5: حجم تولید و نیاز شما به چرخش چیست؟

• حجم بالا، چرخش سریع → گاما یا E-Beam

• حجم کمتر، مونتاژ پیچیده → EtO

• پردازش مجدد نقطه مراقبت بیمارستانی → اتوکلاو

مرحله 6: آیا باقیمانده های EtO برای برنامه خاص شما نگران کننده است؟

• تماس با دارو، تولید دارو، کاربردهای نوزادان → گاما یا E-Beam ترجیح داده می شود (بقایایی وجود ندارد)

• کاربردهای استاندارد دستگاه پزشکی → EtO قابل قبول با هوادهی معتبر

اعتبار سنجی عقیم سازی: چه اسنادی از تامین کننده خود نیاز دارید

هنگام تهیه محصولات سیلیکونی پزشکی از Chensheng Medical یا هر تامین کننده دیگری، اسناد مربوط به استریلیزاسیون زیر باید درخواست و تأیید شود:

برای محصولات استریل شده با EtO

• ✅ گزارش اعتبارسنجی استریلیزاسیون EtO (ISO 11135)

• ✅ گزارش تست باقیمانده های ISO 10993-7 (EtO، ECH، EG - مخصوص لات یا دوره ای)

• ✅ داده های اعتبارسنجی هوادهی (زمان و دما)

• ✅ نتایج نشانگر بیولوژیکی (BIs) برای هر اجرای استریلیزاسیون

• ✅ اعتبار بسته بندی بر اساس ISO 11607

برای محصولات پرتودهی گاما/E-Beam

• ✅ گزارش اعتبارسنجی تابش (ISO 11137-1, -2)

• ✅ نتایج مطالعه نقشه برداری دوز

• ✅ ثبت دزیمتری برای هر لات تولیدی

• ✅ سوابق پایش بار زیستی (ممیزی دوز سه ماهه)

• ✅ داده های خواص مواد پس از تابش (Shore A، کششی، مجموعه فشرده سازی)

برای محصولات اتوکلاو استریل شده

• ✅ گزارش اعتبار سنجی اتوکلاو (ISO 17665)

• ✅ ثبت پارامترهای چرخه (دما، فشار، زمان) برای هر لات

• ✅ نتایج نشانگر بیولوژیکی

• ✅ اعتبار بسته بندی بر اساس ISO 11607

برای تمام محصولات استریل شده

• ✅ تست زیست سازگاری انجام شده بر روی استریل شده (ISO 10993-1) محصول

• ✅ اعتبارسنجی ماندگاری (پیری تسریع شده به ازای ASTM F1980 + پیری بلادرنگ)

• ✅ نتایج تست عقیمی بر اساس ISO 11737-2 (در صورت نیاز توسط مسیر نظارتی)

برای راهنمایی در مورد ارزیابی اینکه آیا تأمین‌کننده می‌تواند این اسناد را ارائه دهد و چگونگی تأیید صحت آن، نگاه کنید به: چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

موضوع ویژه: چرخه های چندگانه عقیم سازی و اثرات تجمعی

برای محصولات سیلیکونی پزشکی قابل استفاده مجدد - مدارهای تنفسی، اجزای زهکشی قابل استفاده مجدد، اجزای سیلیکونی در ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد - اثر تجمعی چرخه های استریلیزاسیون مکرر باید تایید شود.

پروتکل تست دوام چرخه اتوکلاو

رویکرد استاندارد برای اعتبارسنجی محصولات سیلیکونی قابل استفاده مجدد برای پردازش مجدد اتوکلاو:

1. عمر استفاده مورد نظر را تعیین کنید - دستگاه در نظر گرفته شده تا چند سیکل استریلیزاسیون را تحمل کند؟ (معمولا: 50، 100 یا 200 چرخه)

2. دوچرخه‌سواری تسریع شده را انجام دهید - نمونه‌های آزمایشی را به تعداد کامل چرخه‌های مورد نظر به اضافه یک حاشیه ایمنی (معمولاً 125٪ از چرخه‌های مورد نظر) در نظر بگیرید.

3. اندازه‌گیری خواص در فواصل زمانی مشخص - سختی Shore A، استحکام کششی، ازدیاد طول، مجموعه فشاری، اندازه‌گیری‌های ابعادی در سیکل‌های 0، 25، 50، 75، 100 و 200

4. ایجاد معیارهای پذیرش - حداکثر تغییر ویژگی قابل قبول را که همچنان الزامات عملکردی را برآورده می کند، تعریف کنید

5. مستندسازی و درج در ارسال نظارتی - داده‌های دوام چرخه برای ارسال‌های دستگاه قابل استفاده مجدد مورد نیاز است (510(k)، فایل فنی CE)

معیارهای پذیرش معمولی برای لوله های مدار تنفسی سیلیکونی قابل استفاده مجدد:

• تغییر سختی Shore A: ≤ 5 واحد Shore A پس از 100 چرخه در دمای 134 درجه سانتی گراد

• حفظ استحکام کششی: ≥ 80% مقدار اولیه

• ازدیاد طول در حفظ شکست: ≥ 75% مقدار اولیه

• بدون ترک خوردگی، چسبندگی یا تغییر رنگ سطح قابل مشاهده است

• تغییر ابعاد: ≤ 1% در ابعاد بحرانی

برای الزامات انطباق مدار تنفسی خاص از جمله اعتبار سنجی پردازش مجدد، نگاه کنید به: لوله سیلیکونی درجه پزشکی برای مدارهای تنفسی: الزامات انطباق

سوالات متداول (سؤالات متداول)

Q1: کدام روش استریلیزاسیون برای لوله های سیلیکونی پزشکی بهترین است؟

پاسخ: هیچ روش 'بهترین' واحدی وجود ندارد - انتخاب بهینه به برنامه کاربردی، طراحی دستگاه، الزامات بسته بندی و حجم تولید بستگی دارد. برای محصولات سیلیکونی یکبار مصرف عرضه شده به صورت استریل، EtO به دلیل نفوذ عالی و سازگاری با مجموعه های پیچیده، پرکاربردترین روش است. تابش گاما برای محصولات با حجم بالا ترجیح داده می شود که در آن بسته بندی مهر و موم شده مورد نیاز است یا باقیمانده EtO نگران کننده است. برای محصولات سیلیکونی قابل استفاده مجدد که در محیط های بیمارستانی مجدداً پردازش می شوند، اتوکلاو بخار استاندارد است. از چارچوب تصمیم گیری در این مقاله برای شناسایی روش مناسب برای محصول خاص خود استفاده کنید.

Q2: آیا می توانم لوله های سیلیکونی پزشکی را چندین بار با استفاده از تابش گاما استریل کنم؟

پاسخ: تابش گاما یک روش استریل‌سازی نهایی است که برای محصولات یکبار مصرف در نظر گرفته شده است - برای چرخه‌های پردازش مجدد مکرر طراحی نشده است. هر دوز تابش باعث ایجاد پیوند متقابل تجمعی و تغییرات خاصیت در سیلیکون می شود. برای محصولاتی که به چرخه های متعدد استریلیزاسیون نیاز دارند، اتوکلاو بخار روش مناسبی است. اگر برنامه خاصی دارید که به استریلیزاسیون گاما مکرر نیاز دارد، با تیم مهندسی برنامه های ما تماس بگیرید تا در مورد امکان سنجی و رویکرد اعتبارسنجی مورد نیاز بحث کنید.

Q3: هوادهی EtO برای لوله های سیلیکونی چقدر طول می کشد و آیا می توان آن را تسریع کرد؟

پاسخ: زمان هوادهی به هندسه محصول (ضخامت دیوار، قطر لومن، طول)، پیکربندی بسته بندی و دمای هوادهی بستگی دارد. زمان های معمول هوادهی برای لوله های سیلیکونی پزشکی از 12 ساعت (لوله با دیواره نازک، لوله با سوراخ کوچک در دمای 60 درجه سانتیگراد) تا 48 ساعت (لوله با دیواره ضخیم، لوله با سوراخ بزرگ در دمای 50 درجه سانتیگراد) متغیر است. هوادهی را می توان با افزایش دما (تا 60 درجه سانتیگراد برای سیلیکون) و بهبود گردش هوا تسریع کرد. زمان هوادهی باید بر اساس ISO 10993-7 برای محصول خاص شما تأیید شود - زمان تأیید شده را نمی توان بدون تأیید مجدد کوتاه کرد.

Q4: آیا تابش گاما بر انطباق USP کلاس VI یا ISO 10993 لوله های سیلیکونی تأثیر می گذارد؟

پاسخ: آزمایش زیست سازگاری باید روی محصول در حالت استریل شده نهایی انجام شود (الزام ISO 10993-1). اگر لوله سیلیکونی شما دارای گزارش‌های تست USP کلاس VI و ISO 10993 است که بر روی مواد استریل نشده یا استریل شده با EtO انجام شده است، این گزارش‌ها به‌طور خودکار محصول پرتوده گاما را پوشش نمی‌دهند. شما باید گزارش های تست زیست سازگاری انجام شده بر روی نمونه های تابش شده با گاما را درخواست کنید، یا آزمایش های بیشتری را روی نمونه های تابش شده انجام دهید. در Chensheng Medical، ما مستندات زیست سازگاری مختص روش استریل‌سازی مورد استفاده برای محصول شما را ارائه می‌کنیم.

Q5: آیا می توان از همان مشخصات لوله سیلیکونی برای استریلیزاسیون EtO و گاما استفاده کرد؟

پاسخ: در بیشتر موارد، بله - سیلیکون پزشکی پخته شده با پلاتین با هر دو روش سازگار است. با این حال، باید بررسی کنید: (1) آزمایش زیست سازگاری بر روی نمونه‌های استریل شده با هر دو روش انجام شده است. (2) که تغییرات ویژگی پس از گاما (سخت شدن جزئی، زرد شدن) برای برنامه شما قابل قبول است. (3) بسته بندی شما با هر دو روش سازگار است (کیسه های Tyvek/film هم برای EtO و هم گاما کار می کنند؛ فویل مهر و موم شده برای گاما کار می کند اما نه EtO). اعتبارسنجی دو روشی بار نظارتی را اضافه می کند اما انعطاف پذیری زنجیره تامین را فراهم می کند.

Q6: عمر مفید لوله سیلیکونی استریل شده با EtO چقدر است و چگونه اعتبار می یابد؟

پاسخ: عمر مفید محصولات سیلیکونی استریل پزشکی بسته به محصول و بسته بندی معمولاً 2 تا 5 سال است. ماندگاری با ترکیبی از پیری تسریع شده (بر اساس ASTM F1980 - ذخیره سازی دمای بالا برای شبیه سازی پیری در زمان واقعی) و پیری در زمان واقعی (ذخیره سازی واقعی در شرایط تعریف شده) تأیید می شود. اعتبارسنجی باید نشان دهد که یکپارچگی مانع استریل در طول عمر مفید ادعا شده حفظ می شود. در Chensheng Medical، محصولات استاندارد استریل شده با EtO ما دارای ماندگاری 2 ساله هستند که توسط داده های پیری تسریع شده تایید شده پشتیبانی می شود. عمر مفید طولانی مدت (3 تا 5 سال) برای محصولات OEM با الزامات اعتبار سنجی خاص در دسترس است.

Q7: ما در حال تغییر از EtO به استریلیزاسیون گاما برای یک محصول موجود هستیم. چه مراحل نظارتی لازم است؟

پاسخ: تغییر روش استریل‌سازی برای یک دستگاه پزشکی موجود، یک تغییر طراحی قابل توجه است که به موارد زیر نیاز دارد: (1) اعتبار سنجی جدید استریلیزاسیون بر اساس ISO 11137 برای گاما. (2) ارزیابی مجدد زیست سازگاری در محصول استریل شده با گاما بر اساس ISO 10993-1. (3) اعتبار سنجی مجدد بسته بندی برای سازگاری گاما بر اساس ISO 11607. (4) اعتبار مجدد عمر مفید در صورت تغییر بسته بندی؛ (5) ارائه تغییر توسط نظارتی - یک مکمل 510(k) (ایالات متحده)، به‌روزرسانی اسناد فنی (EU MDR)، یا معادل آن بسته به بازار و طبقه‌بندی دستگاه شما. تیم مهندسی برنامه های کاربردی ما می تواند از جنبه های فنی این انتقال پشتیبانی کند. برای استراتژی نظارتی، توصیه می کنیم با یک متخصص امور نظارتی برای بازار خاص خود مشورت کنید.

پشتیبانی از عقیم سازی پزشکی Chensheng

در شرکت فناوری پزشکی Jinan Chensheng، ما از مشتریان از طریق فرآیند صلاحیت کامل استریلیزاسیون پشتیبانی می کنیم:

• عقیم سازی EtO: از طریق شرکای عقیم سازی قرارداد معتبر ما در دسترس است. مستندات کامل ISO 10993-7 با هر لات استریل ارائه شده است.

• تابش گاما: از طریق شرکای تابش تایید شده ما در دسترس است. داده‌های خواص مواد پس از تابش و سوابق دزیمتری ارائه شده است.

• پشتیبانی از تأیید اعتبار اتوکلاو: ما داده‌های دوام اتوکلاو چند چرخه را برای همه محصولات سیلیکونی قابل استفاده مجدد ارائه می‌کنیم و از تأیید اعتبار پردازش مجدد شما پشتیبانی می‌کنیم.

• مستندات زیست سازگاری: تمام آزمایشات زیست سازگاری (USP کلاس VI، ISO 10993) بر روی محصول در حالت استریل شده نهایی انجام می شود و از انطباق با مقررات اطمینان می یابد.

• طراحی بسته بندی: ما می توانیم در مورد انتخاب مواد بسته بندی و پیکربندی برای روش استریلیزاسیون انتخابی شما مشاوره دهیم.

چه در حال انتخاب یک روش استریل‌سازی برای یک محصول جدید باشید یا یک محصول موجود را مجدداً برای یک روش جدید تأیید کنید، تیم ما به عنوان بخشی از پشتیبانی استاندارد پیش‌فروش ما برای ارائه راهنمایی‌های فنی بدون هزینه در دسترس است.

→ با تیم مهندسی برنامه های کاربردی ما تماس بگیرید محدوده لوله های سیلیکونی پزشکی ما را مرور کنید← درخواست اسناد عقیم سازی برای درخواست خود

مقالات مرتبط:

• سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما بهتر است؟

• USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

• لوله سیلیکونی درجه پزشکی برای مدارهای تنفسی: الزامات انطباق

• چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

• سیلیکون Shore A Hardness توضیح داد: چگونه دماسنج مناسب را برای برنامه پزشکی خود انتخاب کنید

• نحوه انتخاب لوله سیلیکونی درجه پزشکی: راهنمای کامل مشخصات و منبع