نحوه انجام ممیزی کارخانه از راه دور یک تولید کننده سیلیکون پزشکی چینی

برای اکثر متخصصان تهیه تجهیزات پزشکی در خارج از چین، ممیزی در محل کارخانه تامین کننده سیلیکون چینی شامل یک پرواز 10 تا 14 ساعته، هزینه قابل توجه سفر و 3 تا 5 روز دوری از مطب است. برای شرکت‌های کوچک‌تر، ارزیابی‌های تامین‌کننده در مراحل اولیه، یا ممیزی‌های نظارتی معمول تامین‌کنندگان مستقر، توجیه این سرمایه‌گذاری دشوار است - به‌ویژه زمانی که ممیزی ممکن است نشان دهد که تامین‌کننده الزامات صلاحیت را برآورده نمی‌کند.

خبر خوب: یک ممیزی از راه دور کارخانه با ساختار مناسب می‌تواند اکثر مواردی را که ممیزی در محل نشان می‌دهد تأیید کند - و از برخی جهات، نظم و انضباط آماده‌سازی مورد نیاز برای ممیزی از راه دور، بررسی مستندات دقیق‌تری نسبت به بازدید عجولانه در محل ایجاد می‌کند.

خبر بد: ممیزی از راه دور دارای محدودیت های واقعی است. چیزهایی وجود دارد که به سادگی نمی توانید از راه دور تأیید کنید - بوی اتاق تمیز که به درستی نگهداری نشده است، زبان بدن یک مدیر کیفیت که مشکلی را پنهان می کند، وضعیت واقعی تجهیزاتی که در یک تماس ویدیویی خوب به نظر می رسد. درک اینکه ممیزی از راه دور چه چیزی را می تواند تأیید کند و چه چیزی را نمی تواند تأیید کند، اساس استفاده مؤثر از آنها است.

این راهنما یک چارچوب کامل و عملی برای انجام ممیزی‌های کارخانه از راه دور تولیدکنندگان سیلیکون پزشکی چینی به شما ارائه می‌دهد - از جمله یک دستور کار ممیزی ساختاریافته 2 ساعته، فهرست درخواست اسناد پیش از حسابرسی، سؤالات خاص برای هر منطقه ممیزی، پرچم‌های قرمز که باید مراقب آن‌ها باشید، و راهنمایی در مورد اینکه چه زمانی باید به ممیزی در محل شخص ثالث تبدیل شود.

بخش 1: آنچه را که ممیزی از راه دور می تواند تأیید کند و نمی تواند تأیید کند

قبل از طراحی پروتکل حسابرسی از راه دور، در مورد قابلیت ها و محدودیت های آن شفاف باشید.

آنچه را که ممیزی از راه دور می تواند به طور موثر تأیید کند

محدودیت اساسی حسابرسی از راه دور

ممیزی از راه دور آنچه را که تامین کننده انتخاب می کند تا به شما نشان دهد بررسی می کند . ممیزی در محل به شما این امکان را می دهد که مشاهده کنید که تامین کننده در واقع چه می کند . این تمایز برای موارد زیر اهمیت بیشتری دارد:

• عناصر اعلام نشده: ممیزی در محل می تواند شامل بازدیدهای اعلام نشده از مناطق تولید باشد. ممیزی از راه دور به طور ذاتی اعلام و آماده می شود.

• شواهد فیزیکی: شما نمی توانید یک سوابق دسته جمعی را بردارید و آن را برای نشانه هایی از تاریخ گذشته بررسی کنید. شما نمی توانید یک کابینت را باز کنید تا ببینید واقعاً چه چیزی در آنجا ذخیره شده است.

• رفتار پرسنل: اپراتورهایی که می‌دانند در ویدیو مشاهده می‌شوند، رفتار متفاوتی با رفتارهایی دارند که شخصاً مشاهده می‌شوند.

مفهوم عملی: ممیزی از راه دور برای غربالگری اولیه تامین کننده، نظارت معمول تامین کنندگان مستقر، و ممیزی صلاحیت متمرکز بر اسناد مناسب است. برای اولین بار صلاحیت تامین کننده برای یک جزء حیاتی و پرخطر، ممیزی از راه دور باید قبل از تایید نهایی توسط یک ممیزی در محل (تیم خود شما یا شخص ثالث) دنبال شود.

بخش 2: آماده سازی پیش از حسابرسی - بسته درخواست سند

با ارزش ترین بخش یک ممیزی از راه دور قبل از تماس ویدیویی اتفاق می افتد. بررسی جامع سند پیش از ممیزی به شما امکان می‌دهد جلسه زنده را بر روی تأیید، شفاف‌سازی، و مشاهده متمرکز کنید - به جای اینکه تماس را صرف خواندن اسناد کنید.

مدارک زیر را حداقل 2 هفته قبل از تاریخ ممیزی برنامه ریزی شده درخواست کنید. تمایل و توانایی یک تامین کننده برای ارائه اسناد کامل و سازمان یافته در این بازه زمانی، خود یک یافته ممیزی است.

اسناد اجباری پیش حسابرسی

دسته 1: گواهینامه ها و ثبت نام ها

• گواهینامه فعلی ISO 13485 (سند کامل، نه فقط صفحه اول) - با بیانیه محدوده

• گزارش ممیزی نظارت ISO 13485 (جدیدترین - ظرف 12 ماه)

• تأییدیه ثبت تأسیس FDA (پرینت از پایگاه داده FDA یا شماره ثبت برای تأیید مستقل)

• اعلامیه انطباق CE برای دسته بندی محصولات مرتبط (در صورت وجود)

• هر گونه ثبت نام خاص بازار (NMPA، Health Canada، TGA، و غیره)

دسته 2: زیست سازگاری و مستندات مواد

• گزارش تست کلاس VI USP - گزارش کامل (نه گواهی)، نشان دهنده داده های آزمایش واقعی، لات ترکیبی آزمایش شده، آزمایشگاه آزمایش و تاریخ آزمایش

• گزارش تست سمیت سلولی ISO 10993-5 - گزارش کامل با داده های زنده ماندن سلول

• گزارش تست حساسیت و تحریک ISO 10993-10 (در صورت وجود برای محصول شما)

• بیانیه انطباق FDA 21 CFR 177.2600

• برگه اطلاعات ایمنی مواد (SDS/MSDS) برای ترکیب سیلیکونی

• برگه اطلاعات فنی (TDS) برای ترکیب سیلیکونی - نشان دهنده سیستم پخت (پلاتین یا پراکسید)

• گواهی مواد خام برای PDMS و مواد افزودنی کلیدی (تأیید مشخصات درجه پزشکی)

دسته 3: مستندات سیستم مدیریت کیفیت

• کتابچه راهنمای کیفیت (یا سند سطح بالای QMS معادل)

• نمودار سازمانی که ساختار گزارش عملکرد کیفیت را نشان می دهد

• فهرست رویه‌های کنترل‌شده مرتبط با محصول شما (شماره‌های سند و سطوح تجدیدنظر - نه متن کامل)

• برنامه حسابرسی داخلی و آخرین گزارش حسابرسی داخلی (خلاصه)

• صورتجلسه بررسی مدیریت (جدیدترین - ظرف 12 ماه)

• گزارش CAPA (خلاصه - CAPAهای باز و بسته از 24 ماه گذشته)

• گزارش شکایات مشتری (خلاصه - 24 ماه گذشته)

• لیست صلاحیت تامین کننده (فهرست تامین کننده تایید شده - خلاصه)

دسته 4: مستندات خاص محصول

• نمونه گواهی تجزیه و تحلیل (CoA) برای تعداد زیادی تولید اخیر از نوع محصول شما

• نمونه رکورد دسته ای (در صورت نیاز برای محرمانه بودن ویرایش می شود) که ساختار قابلیت ردیابی را نشان می دهد

• برنامه بازرسی و آزمایش برای نوع محصول شما

• مشخصات تحمل ابعادی و سیستم اندازه گیری استفاده شده است

• اسناد طبقه بندی اتاق تمیز و آخرین گزارش پایش محیطی

دسته 5: قابلیت تولید

• لیست تجهیزات برای خطوط اکستروژن (یا پرس های قالب گیری) - ساخت، مدل، سال، ظرفیت

• برنامه کالیبراسیون و جدیدترین سوابق کالیبراسیون برای تجهیزات اندازه گیری حیاتی (میکرومترهای لیزری، دوومترهای Shore A، تسترهای کششی)

• بیانیه ظرفیت تولید - استفاده فعلی و حداکثر ظرفیت برای نوع محصول شما

کیفیت پاسخ تامین کننده یک یافته ممیزی است. تأمین‌کننده‌ای که مستندات کامل و سازمان‌یافته را در بازه زمانی درخواستی ارائه می‌کند، یک سیستم کیفیت بالغ را نشان می‌دهد. تأمین‌کننده‌ای که اسناد ناقص ارائه می‌کند، گواهی‌ها را جایگزین گزارش‌های آزمایشی می‌کند یا به درخواست‌های پیگیری متعدد نیاز دارد، فرهنگ کیفیت خود را قبل از شروع ممیزی به شما نشان می‌دهد.

قسمت 3: تأیید گواهی - این کار را قبل از تماس حسابرسی انجام دهید

هرگز گواهی را به قیمت اسمی قبول نکنید. قبل از فراخوان ممیزی، به طور مستقل هر گواهی را که تامین کننده ارائه می دهد تأیید کنید.

تایید گواهی ISO 13485

مرحله 1: سازمان صدور گواهینامه را از گواهی شناسایی کنید (BSI، TÜV Rheinland، TÜV SÜD، SGS، Bureau Veritas، Intertek، DNV، Lloyd's Register، و غیره)

مرحله 2: به رجیستری گواهی آنلاین مرجع صدور گواهینامه بروید:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: Certificateverification.bureauveritas.com

مرحله 3: جستجو بر اساس شماره گواهی یا نام شرکت. تأیید کنید:

• گواهی فعلی است (منقضی نشده است)

• نام شرکت با تامین کننده ای که حسابرسی می کنید مطابقت دارد (نه یک شرکت مادر یا نهاد مرتبط)

• آدرس مرکز با محل تولید مطابقت دارد (نه فقط دفتر مرکزی)

• دامنه به صراحت لوله های سیلیکونی پزشکی یا تولید تجهیزات پزشکی را پوشش می دهد - نه فقط 'محصولات لاستیکی' یا 'سیلیکون صنعتی'

• هیچ تعلیق یا شرایطی در گواهی ذکر نشده است

پرچم قرمز: گواهینامه ای که نمی توان آن را در دفتر ثبت سازمان صادرکننده تأیید کرد، منقضی شده، معلق یا تقلبی است. این یک رد صلاحیت فوری است.

تأیید ثبت سازمان FDA

مرحله 1: به آدرس: بروید accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

مرحله 2: جستجو بر اساس نام شرکت تامین کننده یا شماره ثبت.

مرحله 3: تأیید کنید:

• ثبت نام است فعال (منقضی نشده یا لغو نشده است)

• آدرس تاسیسات با محل تولید مطابقت دارد

• کدهای محصول لیست شده با نوع محصول شما مرتبط است

توجه: ثبت نام سازمان غذا و دارو برای تولید کننده تجهیزات پزشکی یک الزام سالانه است. ثبت نام گذشته نشان می دهد که تامین کننده تعهدات خود را با FDA حفظ نکرده است.

تایید گزارش تست زیست سازگاری

مرحله 1: آزمایشگاه آزمایش را از سربرگ گزارش آزمایش شناسایی کنید.

مرحله 2: تأیید اعتبار آزمایشگاه:

• برای آزمایش ISO 10993: تأیید اعتبار ISO 17025 برای آزمایش بیولوژیکی

• برای تست USP کلاس VI: بررسی کنید که آزمایشگاه برای تست USP شناخته شده است (بسیاری از آنها دارای اعتبار A2LA یا NVLAP هستند)

• جستجو در فهرست A2LA: a2la.org/search/

• جستجوی شرکای ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

مرحله 3: بررسی محتوای گزارش:

• شماره قطعه مرکب مشخص شده است - نه فقط 'ترکیب سیلیکون پزشکی'

• تاریخ آزمایش در 5 سال گذشته است (داده های ISO 10993 قدیمی تر از 5 سال نیاز به توجیه دارند)

• داده های آزمایش واقعی موجود است (درصد زنده ماندن سلول، سوابق مشاهده حیوانات) - نه فقط یک خلاصه قبولی/شکست

• شرایط استخراج مشخص شده است (نسبت استخراج، دما، مدت زمان)

• مراجع روش تست ذکر شده است (به عنوان مثال، ISO 10993-5:2009، USP <87>، USP <88>)

بخش 4: دستور کار حسابرسی از راه دور 2 ساعته

حسابرسی از راه دور خود را به عنوان یک جلسه متمرکز 2 ساعته ساختار دهید. جلسات طولانی تر تمرکز خود را از دست می دهند. جلسات کوتاه تر نمی تواند زمینه لازم را پوشش دهد. دستور کار زیر برای اولین بار ممیزی صلاحیت یک تامین کننده لوله های سیلیکونی پزشکی یا قطعات قالبی طراحی شده است.

راه‌اندازی فناوری: از پلتفرمی استفاده کنید که از اشتراک‌گذاری صفحه (برای بررسی اسناد) و تعویض دوربین (برای بازدید از امکانات) پشتیبانی می‌کند. زوم، تیم‌های مایکروسافت و Google Meet همه کار می‌کنند. از تأمین‌کننده درخواست کنید که دو دستگاه در دسترس داشته باشد - یکی برای تماس اصلی (اشتراک‌گذاری اسناد، مصاحبه پرسنل) و یک دستگاه تلفن همراه برای بازدید از تسهیلات (گشت با دوربین در مناطق تولید).

شرکت کنندگان (طرف تامین کننده): مدیر کیفیت (اجباری)، مدیر تولید (اجباری)، مدیر فروش/حساب (اختیاری). مدیر کیفیت باید سخنران اصلی سوالات سیستم کیفیت باشد.

شرکت کنندگان (طرف شما): حسابرس اصلی (مهندس کیفیت یا مدیر تدارکات)، بازبین فنی (مهندس برنامه در صورت وجود)، یادداشت نویس.

بخش 1: افتتاحیه و مروری بر شرکت (15 دقیقه)

هدف: ایجاد زمینه، تأیید ساختار سازمانی، ارزیابی فرهنگ کیفیت.

سوالات:

• 'لطفاً ما را در نمودار سازمانی خود راهنمایی کنید - به ویژه عملکرد کیفیت. مدیر کیفیت به چه کسی گزارش می دهد؟' (کیفیت باید به مدیریت ارشد گزارش دهد، نه به تولید. گزارش کیفیت به تولید یک تضاد ساختاری منافع است.)

• 'چند کارمند را به عملکردهای کیفیت اختصاص داده اید (بازرسی QC، QA، امور نظارتی)؟ این چند درصد از کل تعداد کارمندان است؟' (برای یک تولید کننده سیلیکون پزشکی، تعداد کارمندان با کیفیت کمتر از 8 تا 10٪ از کل یک نگرانی است.)

• 'چند درصد از تولید شما برای کاربردهای دستگاه‌های پزشکی در مقابل کاربردهای صنعتی یا غذایی است؟' (تامین‌کننده‌ای که پزشکی بخش کوچکی از تجارت است ممکن است الزامات کیفیت پزشکی را در اولویت قرار ندهد.)

• 'آیا می توانید سه رابطه اصلی خود را با مشتری توصیف کنید - نه با نام، بلکه بر اساس جغرافیا و نوع محصول؟' (اعتبار بازار و کیفیت پایه مشتری را ایجاد می کند.)

• 'آیا در 24 ماه گذشته هیچ گونه عدم انطباق با ISO 13485، مشاهدات FDA یا فرار از کیفیت مشتری داشته‌اید؟ اگر چنین است، لطفاً مهم‌ترین مورد و چگونگی حل آن را توضیح دهید .

اسنادی که باید در این بخش بررسی شوند:

• نمودار سازمانی (از پیش ارسال شده)

• گواهی ISO 13485 (تأیید دامنه روی صفحه)

بخش 2: سیستم مدیریت کیفیت Deep Dive (25 دقیقه)

هدف: بررسی کنید که QMS واقعاً اجرا شده است، نه فقط مستند.

سوالات:

در مورد کنترل اسناد:

• 'آیا می توانید سیستم کنترل اسناد خود را به من نشان دهید - به طور خاص، چگونه یک رویه کنترل شده به عنوان فعلی در مقابل منسوخ تشخیص داده می شود؟' (از سیستم مدیریت اسناد آنها در صفحه نمایش مستقیم درخواست کنید. یک سیستم مبتنی بر کاغذ رد صلاحیت نمی شود، اما باید کنترل بازبینی واضحی را نشان دهد.)

• 'اگر از شما بخواهم نسخه فعلی مشخصات فرآیند اکستروژن خود را برای لوله های پزشکی در حال حاضر بازیابی کنید، چقدر طول می کشد؟' (باید کمتر از 2 دقیقه باشد. طولانی تر نشان دهنده مشکلات کنترل سند است.)

در CAPA:

• 'لطفاً گزارش CAPA خود را باز کنید و من را از طریق سه CAPA اخیراً بسته شده راهنمایی کنید.' (به دنبال: شناسایی علت ریشه ای روشن، اقدامات اصلاحی مناسب، شواهد تأیید اثربخشی. دلایل ریشه ای سطحی مانند 'خطای اپراتور' بدون اصلاح سیستمیک یک پرچم قرمز است.)

• 'زمان متوسط ​​شما برای بستن یک CAPA از باز شدن تا تأیید اثربخشی چقدر است؟' (بیش از 90 روز برای CAPAهای معمول نشان می دهد که یک سیستم کیفیت عقب مانده یا کم منابع است.)

در مورد ممیزی داخلی:

• 'آخرین ممیزی داخلی شما از منطقه تولید اکستروژن/ قالب‌گیری چه زمانی بود؟ چه یافته‌هایی شناسایی شد؟' (درخواست مشاهده خلاصه گزارش حسابرسی. هیچ یافته‌ای در ممیزی داخلی خود یک یافته است - این نشان می‌دهد که ممیزی دقیق نبوده است.)

بررسی مدیریت:

• 'آیا می‌توانید دستور کار و خروجی‌های کلیدی آخرین جلسه بررسی مدیریت خود را به من نشان دهید؟' (بررسی مدیریت باید شامل معیارهای کیفیت، شکایات مشتری، وضعیت CAPA و کفایت منابع باشد. بررسی مدیریتی که در مورد این موضوعات بحث نمی‌کند، عدم انطباق QMS است.)

در مورد کنترل تامین کننده:

• 'چگونه تامین کنندگان مواد خام PDMS خود را واجد شرایط می کنید؟ آیا می توانید لیست تامین کنندگان تایید شده و معیارهای صلاحیت خود را به من نشان دهید؟' (یک تولید کننده سیلیکون پزشکی باید یک فرآیند صلاحیت تامین کننده مستند برای مواد اولیه حیاتی داشته باشد. خرید از تامین کنندگان فاقد صلاحیت یک خطر قابل توجه است.)

اسنادی که باید در این بخش بررسی شوند:

• گزارش CAPA (اشتراک گذاری روی صفحه نمایش زنده)

• جدیدترین گزارش حسابرسی داخلی (اشتراک گذاری مستقیم صفحه نمایش)

• دقایق بررسی مدیریت (اشتراک گذاری روی صفحه نمایش زنده)

بخش 3: قابلیت تولید و کنترل های فرآیند (30 دقیقه)

هدف: بررسی کنید که فرآیندهای تولید کنترل شده، نظارت شده و قادر به تولید محصول مطابق با مشخصات شما هستند.

سوالات:

در اتاق تمیز:

• 'لطفاً اتاق تمیز خود را روی دوربین تلفن همراه به ما نشان دهید. آیا می توانید ما را از طریق قسمت روپوش، قفل هوا و کف تولید راهنمایی کنید؟' (به این موارد توجه کنید: پروتکل لباس پوشیدن، نشانگرهای اختلاف فشار هوا، تمیزی سطوح، تفکیک محصولات پزشکی از تولید غیرپزشکی، انطباق با PPE پرسنل.)

• 'طبقه‌بندی اتاق تمیز شما چیست و می‌توانید آخرین گزارش پایش محیطی خود را به ما نشان دهید - تعداد ذرات و پایش میکروبی؟' (کلاس ISO 7: ≤352,000 ذره/m⊃3؛ در 0.5 میکرومتر. کلاس ISO 8: ≤3,520,000 در ≤3,520,000 ذرات Request/m⊃. داده های نظارت واقعی، نه فقط ادعای طبقه بندی.)

• 'چقدر مکرر پایش محیطی را انجام می‌دهید و حد عمل شما برای تعداد ذرات چقدر است؟' (حداقل ماهانه برای کلاس ISO 8؛ هفتگی یا مداوم برای کلاس ISO 7. هیچ محدودیت عملی تعریف‌شده‌ای نشان نمی‌دهد که نظارت به جای کنترل فرآیند، صحنه انطباق است.)

در مورد کنترل ابعاد:

• 'آیا می‌توانید خط اکستروژن خود را روی دوربین موبایل به ما نشان دهید؟ به طور مشخص، می‌توانید میکرومتر لیزری و نحوه قرارگیری آن نسبت به قالب اکستروژن را به ما نشان دهید؟' (پایش میکرومتر لیزری حلقه بسته استاندارد برای لوله‌های پزشکی دقیق است. بررسی نقطه‌ای دستی با میکرومتر برای ±0.0 میلی‌متر کافی نیست)

• 'وقتی میکرومتر لیزری یک قرائت خارج از تحمل را تشخیص می‌دهد چه اتفاقی می‌افتد؟ آیا می‌توانید ما را در مراحل پاسخگویی راهنمایی کنید؟' (آیا باید هشدار خودکار، توقف یا انحراف تولید، بررسی و دفع مستند محصول تولید شده در دوره خارج از تحمل را ایجاد کند.)

• 'چگونه تأیید می‌کنید که سیستم اندازه‌گیری شما قادر به تشخیص تلورانس‌هایی است که ادعا می‌کنید؟ آیا مطالعات R&R Gauge را انجام می‌دهید؟' (Gauge R&R یک تجزیه و تحلیل سیستم اندازه‌گیری است که دقت سیستم اندازه‌گیری را نسبت به تلورانس تأیید می‌کند. عدم وجود آن برای لوله‌های پزشکی دقیق یک شکاف است.)

در مورد قابلیت ردیابی مواد:

• 'آیا می‌توانید قابلیت ردیابی مقدار زیادی را برای یک محصول نهایی نشان دهید؟ با شروع از یک شماره کالای نهایی، آیا می‌توانید به دسته مواد خام ردیابی کنید؟' (درخواست یک نمایش زنده - نه توضیح. تامین‌کننده باید بتواند رکورد دسته‌ای را جمع‌آوری کند و شماره‌های لات مواد خام را در عرض 5 دقیقه نشان دهد.)

• 'چگونه از اختلاط بین ترکیب سیلیکونی درجه پزشکی و صنعتی در مرکز تولید خود جلوگیری می کنید؟' (تفکیک فیزیکی - مناطق ذخیره سازی جداگانه، سطل های رنگی مختلف، تجهیزات اختصاصی - استاندارد است. تکیه بر برچسب زدن به تنهایی کافی نیست.)

در مورد عقیم سازی (در صورت وجود):

• 'از کدام روش استریل‌سازی برای محصولات استریل استفاده می‌کنید و شریک عقیم‌سازی قراردادی شما کیست؟' (تأیید کنید شریک استریل‌سازی یک استریل‌کننده قراردادی شناخته شده است - Sterigenics، Sotera Health، BGS Beta-Gamma-Service، و غیره)

• 'آیا می‌توانید جدیدترین گزارش آزمایش باقیمانده EtO (ISO 10993-7) را برای یک محصول استریل ارائه دهید؟' (باید مختص لات یا دوره‌ای باشد – نه یک گزارش اعتبارسنجی یک‌باره مربوط به سال‌ها پیش.)

اسنادی که باید در این بخش بررسی شوند:

• گزارش پایش محیطی (اشتراک گذاری زنده صفحه نمایش)

• نمونه رکورد دسته ای که قابلیت ردیابی را نشان می دهد (اشتراک مستقیم صفحه نمایش)

• رکورد کالیبراسیون میکرومتر لیزری (اشتراک صفحه نمایش زنده)

بخش 4: بررسی اسناد خاص محصول (25 دقیقه)

هدف: بررسی کنید که بسته مستندات محصول خاص شما کامل، جاری و برای ارسال نظارتی شما کافی است.

سوالات:

• 'آیا می‌توانید گواهی تجزیه و تحلیل را برای جدیدترین تعداد تولید [نوع محصول خود] دریافت کنید؟ ما را در مورد هر پارامتر و معیارهای پذیرش راهنمایی کنید.' (CoA باید مقادیر واقعی اندازه‌گیری شده - نه فقط 'گذر' - را برای سختی Shore A، اندازه‌گیری‌های ابعادی و هر پارامتر مشخص‌شده دیگری نشان دهد.)

• 'گزارش آزمایش ISO 10993-5 که ارائه کردید در [نام ترکیب/لات] انجام شد. آیا این همان ترکیبی است که در حال حاضر برای تولید استفاده می‌شود؟ آخرین بار چه زمانی فرمول ترکیب تغییر کرده است؟' (مستندات زیست سازگاری باید با ترکیبی که در حال حاضر تولید می‌شود مطابقت داشته باشد. تغییر فرمول از زمان صدور گزارش آزمایش نیاز به ارزیابی مجدد دارد.)

• 'برای مشتری که یک 510(k) را به FDA ارسال می کند، چه مستنداتی می توانید برای پشتیبانی از بخش زیست سازگاری ارائه ارائه دهید؟' (باید شامل: گزارش سمیت سلولی ISO 10993-5، گزارش کلاس VI USP، گزارش ISO 10993-10 در صورت وجود، اطلاعات FDA 21 CFR، و بیانیه سازگاری FDA 27، ماده 2601).

• 'اگر امروز یک سفارش تولید بدهیم، چه مستنداتی برای هر لات ارسال می‌شود؟' (حداقل: CoA خاص لات با مقادیر واقعی اندازه‌گیری شده، گواهی مواد و قابلیت ردیابی به دسته مواد خام.)

• 'رویه کنترل تغییر شما چیست؟ اگر تامین‌کننده PDMS یا فرمول ترکیبی خود را تغییر دهید، چگونه و چه زمانی به ما اطلاع می‌دهید؟' (آیا قبل از اجرا باید رویه کنترل تغییر مستندی همراه با اطلاع رسانی مشتری داشته باشید - نه بعد از آن. درخواست کنید سند رویه کنترل تغییر را ببینید.)

اسنادی که باید در این بخش بررسی شوند:

• CoA نمونه (اشتراک زنده صفحه نمایش CoA لات واقعی)

• گزارش تست ISO 10993-5 (تأیید انطباق لات ترکیبی با تولید فعلی)

• تغییر رویه کنترل (اشتراک گذاری زنده صفحه نمایش)

بخش 5: بسته شدن - پرچم قرمز، تعهدات و مراحل بعدی (25 دقیقه)

هدف: روشن کردن هرگونه نگرانی شناسایی شده در طول حسابرسی، ایجاد تعهدات و توافق در مورد مراحل بعدی.

ساختار:

1. مشاهدات را خلاصه کنید - یافته های اولیه (مثبت و منفی) خود را در زمان واقعی با تامین کننده به اشتراک بگذارید. این به آنها فرصتی می دهد تا شفافیت حسابرسی را ارائه دهند و شفافیت حسابرسی را نشان دهند.

2. درخواست اقدامات اصلاحی برای هر شکاف - برای هر شکاف شناسایی شده، درخواست پاسخ کتبی در ظرف 10 روز کاری که علت اصلی و اقدامات اصلاحی برنامه ریزی شده را شرح دهد.

3. در مورد پیگیری مستندات توافق کنید - اسنادی را که در طول ممیزی در دسترس نبودند فهرست کنید و مهلتی برای ارائه (معمولاً 5 روز کاری) تعیین کنید.

4. مراحل بعدی را مورد بحث قرار دهید - اگر ممیزی رضایت بخش بود، در مورد درخواست نمونه و جدول زمانی صلاحیت توافق کنید. اگر شکاف های قابل توجهی شناسایی شد، پس از اجرای اقدامات اصلاحی، در مورد یک تاریخ ممیزی مجدد توافق کنید.

بخش 5: پرچم‌های قرمز - در طول یک حسابرسی از راه دور چه مواردی را باید رعایت کرد

برخی یافته ها بلافاصله رد صلاحیت می شوند. سایر موارد نگرانی های مهمی هستند که قبل از احراز صلاحیت نیاز به اقدام اصلاحی دارند. تفاوت را بدانید.

رد صلاحیت های فوری

گواهی را نمی توان در رجیستری سازمان صادرکننده تأیید کرد - منقضی شده، تعلیق شده، یا تقلبی

محدوده ISO 13485 را پوشش نمی دهد لوله های سیلیکونی پزشکی یا ساخت دستگاه های پزشکی

گزارش‌های تست زیست سازگاری فقط گواهی هستند - هیچ داده آزمایشی واقعی در دسترس نیست، یا تامین‌کننده نمی‌تواند گزارش‌های اساسی را تولید کند.

ترکیب پراکسید کیور شده برای محصولات در نظر گرفته شده برای تماس با بیمار یا مسیرهای مایع دارویی استفاده می شود - و تامین کننده مایل نیست یا قادر به عرضه با پلاتین نیست.

بدون اتاق تمیز - لوله های سیلیکونی پزشکی تولید شده در محیط کارخانه باز و بدون کنترل محیطی

عدم قابلیت ردیابی مواد - تامین کننده نمی تواند قابلیت ردیابی در سطح زیادی را از محصول نهایی به مواد خام در جلسه حسابرسی نشان دهد.

مقاومت در برابر ممیزی - تامین کننده از نشان دادن مناطق تولید در ویدئو امتناع می ورزد، از به اشتراک گذاشتن اسناد QMS امتناع می ورزد، یا وقتی در مورد کیفیت فرار یا سابقه CAPA سوال می شود طفره می رود.

نگرانی های مهم (نیاز به اقدام اصلاحی قبل از احراز صلاحیت)

⚠️ گزارش CAPA تجزیه و تحلیل علت ریشه‌ای سطحی را نشان می‌دهد - 'خطای اپراتور' بدون تصحیح سیستمیک یا CAPA برای بیش از 6 ماه بدون وضوح باز است.

⚠️ بدون تایید گیج R&R یا سیستم اندازه گیری برای اندازه گیری های ابعادی بحرانی

⚠️ داده‌های پایش محیطی ناقص است - ماه‌های از دست رفته، هیچ محدودیت عملی تعریف نشده است، یا تعداد ذرات به طور مداوم نزدیک به محدودیت کلاس ISO است.

⚠️ رویه کنترل تغییر نیازی به اطلاع مشتری ندارد قبل از تغییر مواد خام یا فرآیند

⚠️ گزارش های کیفیت به تولید به جای مدیریت ارشد - تضاد منافع ساختاری

⚠️ گزارش‌های تست زیست سازگاری بیش از 5 سال است بدون اینکه توجیه مستندی برای ادامه کاربرد داشته باشند

⚠️ CoA فقط مقادیر اسمی را نشان می دهد - هیچ داده واقعی اندازه گیری شده برای پارامترهای حیاتی وجود ندارد

⚠️تولیدات پزشکی و صنعتی از نظر فیزیکی از هم تفکیک نشده اند - خطر مخلوط شدن ترکیبات

شاخص های مثبت

✅ مدیر کیفیت با اطمینان و به طور خاص در مورد مسائل کیفیت - از جمله مشکلات گذشته و نحوه حل آنها صحبت می کند

✅ سوابق دسته ای در عرض چند دقیقه قابل بازیابی هستند و ساختار قابل ردیابی واضحی را نشان می دهند

✅ داده‌های پایش محیطی نتایج ثابتی را به خوبی در محدوده کلاس ISO نشان می‌دهد - نه فقط به سختی مطابقت دارد

✅ تجزیه و تحلیل علت ریشه ای CAPA به علل سیستمیک - طراحی فرآیند، سیستم آموزشی، کنترل تامین کننده - نه فقط رفتار اپراتورهای فردی می رود

✅ تامین کننده در مورد درخواست شما و الزامات قانونی شما سوالاتی می پرسد - نه فقط در مورد قیمت و حجم

✅ مدارک کامل، سازماندهی شده و قبل از مهلت درخواستی ارائه شده است

بخش 6: مستندات پس از حسابرسی - گزارش حسابرسی

هر ممیزی از راه دور باید بدون توجه به نتیجه، یک گزارش حسابرسی مکتوب ارائه کند. این گزارش سه هدف را دنبال می‌کند: بررسی دقیق شما را برای اهداف نظارتی مستند می‌کند، بازخورد روشنی را در اختیار تامین‌کننده قرار می‌دهد، و مبنایی برای ممیزی‌های نظارتی آینده ایجاد می‌کند.

حداقل محتوای گزارش حسابرسی

• تاریخ حسابرسی، مدت زمان، و شرکت کنندگان (نام و نقش)

• دامنه حسابرسی (انواع محصول، عناصر QMS تحت پوشش)

• روش حسابرسی (ممیزی ویدیویی از راه دور از طریق [پلتفرم])

• اسناد بررسی شده (لیست با شماره اسناد و سطوح تجدید نظر)

• خلاصه یافته ها - سازماندهی شده توسط بخش حسابرسی

• موارد عدم انطباق (در صورت وجود) - طبق ISO 19011 به عنوان اصلی یا جزئی طبقه بندی می شوند

• مشاهدات (فرصت های بهبود، نه عدم انطباق های رسمی)

• یافته های مثبت - آنچه را که تامین کننده به خوبی انجام می دهد، مستند کنید

• نتیجه گیری کلی حسابرسی - تایید شده / مشروط تایید شده / تایید نشده است

• اقدامات اصلاحی مورد نیاز - با ضرب‌الاجل‌های پاسخ

• تاریخ ممیزی بعدی (برای تامین کنندگان تایید شده: نظارت سالانه)

تعاریف طبقه بندی حسابرسی

قسمت 7: گزینه های حسابرسی شخص ثالث - چه زمانی باید از آنها استفاده کرد

ممیزی از راه دور که توسط تیم شما انجام می شود محدودیت های ذاتی دارد. ممیزی در محل شخص ثالث توسط مؤسسات حسابرسی معتبر تأیید مستقلی را ارائه می دهد که نمی تواند از راه دور تکرار شود. حسابرسی های شخص ثالث را در شرایط زیر در نظر بگیرید:

زمانی که ممیزی های شخص ثالث مناسب هستند

• اولین بار صلاحیت تامین‌کننده قطعات حیاتی و پرخطر - قبل از تعهد به یک رابطه تامین طولانی‌مدت برای یک قطعه دستگاه پایدار

• تامین کننده با یافته های حسابرسی از راه دور قابل توجه - زمانی که اقدامات اصلاحی ارائه شده است اما شما نیاز به تأیید مستقل اجرا دارید

• الزامات نظارتی - برخی از مسیرهای نظارتی یا نهادهای آگاه به ممیزی تامین کننده در محل به عنوان بخشی از مستندات فنی نیاز دارند.

• بدتر شدن رابطه با تامین کننده - کاهش معیارهای کیفیت، افزایش شکایات یا کاهش پاسخگویی که نشان دهنده یک سیستم کیفیت تحت استرس است.

• بررسی پس از حادثه - پس از یک فرار کیفی قابل توجه، ممیزی در محل تحقیقات ریشه ای کامل تری را نسبت به یک جلسه از راه دور ارائه می دهد.

شرکت های حسابرسی شخص ثالث معتبر برای چین

هزینه معمولی: 1500 تا 3500 دلار برای هر روز حسابرسی در محل (سفر و هزینه های اضافی برای مکان های دور)

زمان سررسید: 2 تا 4 هفته از رزرو تا تاریخ ممیزی برای برنامه ریزی استاندارد. 1 هفته برای تسریع

رویکرد حسابرسی ترکیبی: از راه دور + شخص ثالث

مقرون به صرفه ترین رویکرد برای صلاحیت تامین کننده بین المللی ترکیبی از موارد زیر است:

1. ممیزی از راه دور (تیم شما): بررسی اسناد، ارزیابی QMS، مصاحبه پرسنل - 2 ساعت، هزینه کم

2. ممیزی در محل شخص ثالث (شرکت حسابرسی): تأیید تسهیلات فیزیکی، مشاهده تولید اعلام نشده، تأیید اتاق تمیز مستقل - 1 روز، 2000 تا 3500 دلار

این رویکرد ترکیبی، حسابرسی در محل را با کسری از هزینه ارسال تیم خود به چین فراهم می کند.

بخش 8: برنامه حسابرسی نظارتی - حفظ صلاحیت

واجد شرایط بودن یک تامین کننده یک رویداد یک بار نیست. ISO 13485 مستلزم نظارت مداوم تامین کننده است و سیستم کیفیت شما باید یک برنامه ممیزی نظارتی را بر اساس طبقه بندی ریسک تامین کننده تعریف کند.

فرکانس ممیزی نظارتی توصیه شده

چک لیست سالانه حسابرسی نظارتی

برای تامین‌کنندگان مستقر، ممیزی‌های نظارتی سالانه را می‌توان به 60 تا 90 دقیقه با تمرکز بر موارد زیر خلاصه کرد:

• تأیید تمدید گواهی (ISO 13485، ثبت FDA)

• بررسی وضعیت CAPA - آیا CAPA جدیدی از آخرین ممیزی وجود دارد؟

• روند شکایت مشتری - افزایش، پایدار یا کاهش؟

• تغییرات پرسنل کلیدی - آیا مدیر کیفیت یا مدیر تولید تغییر کرده است؟

• تغییرات تامین کننده مواد خام - آیا تغییری در تامین کنندگان PDMS یا ترکیبی وجود دارد؟

• تغییرات فرآیند یا تجهیزات - آیا تغییری از آخرین ممیزی وجود دارد؟

• روند نظارت بر محیط زیست - آیا سفری در 12 ماه گذشته داشته اید؟

• عملکرد تحویل به موقع - داده های 12 ماه گذشته

• بررسی آخرین گزارش حسابرسی شخص ثالث (در صورت وجود)

چنشنگ پزشکی: ممیزی آماده، همیشه

در شرکت فناوری پزشکی Jinan Chensheng، ما از ممیزی تامین کنندگان - از راه دور یا در محل - به عنوان بخشی استاندارد از صلاحیت مشتری استقبال می کنیم. ما آمادگی حسابرسی را به عنوان یک استاندارد عملیاتی مستمر حفظ می کنیم، نه یک تمرین آماده سازی.

آنچه ما برای ممیزی از راه دور ارائه می دهیم:

• بسته مستندات پیش حسابرسی را ظرف 5 روز کاری پس از درخواست تکمیل کنید

• مشارکت مدیر کیفیت اختصاصی و مدیر تولید

• تور ویدیویی زنده از اتاق تمیز و اکستروژن کلاس 7 ISO ما

• ثبت زمان واقعی دسته ای و نمایش قابلیت ردیابی

• اشتراک‌گذاری زنده اسناد QMS، سوابق CAPA و داده‌های نظارت محیطی روی صفحه نمایش زنده

• مراجع تأیید گواهی مستقل برای همه گواهینامه های ما

گواهینامه های ما - همه به طور مستقل قابل تأیید هستند:

• ISO 13485 - تأیید در [رجیستری بدن صادر کننده]

• ثبت سازمان FDA - تأیید در accessdata.fda.gov

• USP کلاس VI - گزارش های آزمایشی کامل با داده های واقعی موجود

• ISO 10993-5, -10 - گزارش های آزمایش کامل با داده های واقعی موجود

• بیانیه انطباق FDA 21 CFR 177.2600

ما هرگز درخواست حسابرسی مشتری را رد نکرده ایم. ما هرگز در ممیزی مشتری، رد صلاحیت فوری دریافت نکرده ایم. ما شفافیت حسابرسی را به‌عنوان یک مزیت رقابتی می‌بینیم – به این صورت است که نشان می‌دهیم ادعاهای کیفیت ما واقعی هستند، نه بازاریابی.

→ یک حسابرسی از راه دور را برنامه ریزی کنید → بسته اسناد پیش از حسابرسی ما را درخواست کنید → مستقیماً با مدیر کیفیت ما تماس بگیرید

سوالات متداول (سؤالات متداول)

Q1: ممیزی کارخانه از راه دور تامین کننده سیلیکون پزشکی چقدر باید طول بکشد؟

پاسخ: ممیزی صلاحیت برای اولین بار باید به عنوان یک جلسه متمرکز 2 ساعته، همانطور که در این راهنما توضیح داده شده است، طراحی شود. جلسات کوتاهتر نمی تواند زمینه لازم را پوشش دهد. جلسات طولانی تر تمرکز و بهره وری را از دست می دهند. ممیزی نظارت سالانه تامین کنندگان مستقر را می توان به 60 تا 90 دقیقه فشرده کرد. برای مشکلات فنی، نیازهای ترجمه یا سؤالات بعدی، 30 دقیقه بافر اضافی در نظر بگیرید. ممیزی را برای صبح به وقت چین (9:00 تا 11:00 CST) برنامه ریزی کنید تا اطمینان حاصل کنید که کیفیت تامین کننده و مدیریت تولید در دسترس و هوشیار است.

Q2: کدام پلت فرم فناوری برای ممیزی از راه دور کارخانه تامین کنندگان چینی بهترین کار را انجام می دهد؟

پاسخ: زوم پرکاربردترین و قابل اعتمادترین پلتفرم برای ممیزی از راه دور مستقر در چین است - عملکرد خوبی در اتصالات اینترنتی چینی دارد و برای اکثر سازندگان چینی آشناست. Microsoft Teams به خوبی کار می کند، اما ممکن است در برخی مکان های چینی مشکلات اتصال داشته باشد. در صورتی که پلتفرم اصلی مشکل داشته باشد، تماس ویدیویی وی چت یک نسخه پشتیبان قابل قبول برای بخش گشت تسهیلات است. از تأمین‌کننده درخواست کنید که یک دستگاه تلفن همراه (تلفن هوشمند یا رایانه لوحی) برای بازدید از تسهیلات علاوه بر دسک‌تاپ/لپ‌تاپ برای اشتراک‌گذاری اسناد در دسترس داشته باشد. 15 دقیقه قبل از زمان شروع برنامه ریزی شده اتصال را تست کنید.

Q3: آیا ممیزی از راه دور می تواند الزامات ممیزی تامین کننده ISO 13485 را برآورده کند؟

پاسخ: ایزو 13485:2016 بخش 7.4.1 مستلزم آن است که سازمان تامین کنندگان را بر اساس توانایی آنها در عرضه محصول مطابق با الزامات ارزیابی و انتخاب کند. مشخص نمی کند که ممیزی ها باید در محل باشد. ممیزی از راه دور به طور گسترده ای به عنوان یک روش ارزیابی معتبر تامین کننده تحت استاندارد ISO 13485 پذیرفته شده است، مشروط بر اینکه با همان دقت ممیزی در محل مستند شده باشد. سازمان آگاه یا مرجع نظارتی شما ممکن است راهنمایی خاصی داشته باشد - اگر در مورد الزامات مسیر نظارتی خاص خود مطمئن نیستید، با مشاور سیستم کیفیت خود مشورت کنید.

Q4: گواهی ISO 13485 تامین کننده توسط یک سازمان گواهی چینی صادر شده است که من آن را نمی شناسم. آیا معتبر است؟

پاسخ: چین دارای نهادهای صدور گواهی داخلی متعددی است که توسط CNAS (سرویس اعتباربخشی ملی چین برای ارزیابی انطباق) معتبر هستند. CNAS یکی از امضاکنندگان IAF MLA (سازمان شناسایی چندجانبه انجمن اعتباربخشی بین‌المللی) است که به این معنی است که گواهی‌های معتبر CNAS اصولاً در سطح بین‌المللی به رسمیت شناخته می‌شوند. با این حال، کیفیت و سختی نهادهای صدور گواهینامه به طور قابل توجهی متفاوت است. برای احراز صلاحیت تامین‌کننده تجهیزات پزشکی، توصیه می‌کنیم گواهی‌های سازمان‌های بین‌المللی شناخته‌شده (BSI، TÜV، SGS، Bureau Veritas، Intertek) را نسبت به نهادهای کمتر شناخته شده داخلی اولویت‌بندی کنید. اگر تأمین‌کننده‌ای فقط دارای گواهی‌نامه سازمان صدور گواهی‌نامه داخلی است، قبل از پذیرش آن، اعتبار CNAS و وضعیت IAF MLA سازمان صدور گواهی را تأیید کنید.

Q5: اگر تامین کننده از نشان دادن مناطق خاصی در طول تور تسهیلات امتناع کند، چه کاری باید انجام دهم؟

پاسخ: امتناع یک تامین کننده از نشان دادن مناطق خاص در طول ممیزی از راه دور یک پرچم قرمز قابل توجه است. دلایل قانونی برای دسترسی محدود محدود است (مثلاً الزامات محرمانه بودن مشتری فعال برای یک خط تولید خاص) و باید به وضوح توضیح داده شود. امتناع کامل از نشان دادن مناطق تولید، اتاق‌های تمیز یا ذخیره‌سازی مواد برای ممیزی صلاحیت تامین‌کننده تجهیزات پزشکی قابل قبول نیست. رد را به عنوان یک یافته حسابرسی مستند کنید، آن را به عنوان یک نگرانی عمده طبقه بندی کنید و توضیح کتبی درخواست کنید. اگر توضیح رضایت بخش نیست، به یک ممیزی در محل شخص ثالث بپردازید یا از تامین کننده واجد شرایط خودداری کنید.

Q6: چگونه می توانم تأیید کنم که اتاق تمیز نشان داده شده در طول تور ویدیویی واقعاً برای تولید محصول من استفاده می شود؟

پاسخ: این یکی از محدودیت های واقعی حسابرسی از راه دور است. در طول تور ویدیویی، از اپراتور بخواهید که به شما نشان دهد: (1) محصولی که در حال حاضر در اتاق تمیز تولید می شود (در صورت وجود). (2) رکورد دسته ای برای اجرای فعلی تولید؛ (3) گزارش نظارت بر محیط زیست در اتاق تمیز ارسال شده است (اکثر اتاق های تمیز جدیدترین نتایج نظارت خود را ارسال می کنند). از تامین کننده بخواهید که مکان فیزیکی اتاق تمیز را نسبت به مناطق تولیدی اتاق تمیز نشان دهد - رابطه فضایی باید با نمودار چیدمان تسهیلات در اسناد پیش از ممیزی آنها مطابقت داشته باشد. اگر نگرانی دارید، از شخص ثالث ممیزی در محل درخواست کنید تا به طور مستقل استفاده از اتاق تمیز را تأیید کند.

Q7: ما سه سال پیش یک تامین کننده سیلیکون چینی را واجد شرایط کردیم اما از آن زمان تاکنون آنها را ممیزی نکرده ایم. چه کار باید بکنیم؟

پاسخ: فاصله سه ساله در نظارت تامین کننده، عدم انطباق سیستم کیفیت بر اساس ISO 13485 است. برنامه ریزی فوری یک ممیزی نظارت از راه دور را اولویت بندی کنید. ممیزی را روی تغییرات از زمان صلاحیت اصلی متمرکز کنید: تغییرات پرسنل (مدیر کیفیت، مدیر تولید)، تغییرات تامین کننده مواد خام، تغییرات فرآیند یا تجهیزات، تاریخچه CAPA و روند شکایات مشتری. همه گواهی‌ها را مجدداً تأیید کنید (ISO 13485، ثبت FDA) - ممکن است هر دو از بین رفته یا با دامنه تغییر یافته تمدید شده باشند. اگر تأمین‌کننده دستخوش تغییرات مهمی شده است، حسابرسی را به‌جای حسابرسی نظارتی به‌عنوان یک صلاحیت مجدد تلقی کنید و دستور کار کامل حسابرسی صلاحیت را از این راهنما اعمال کنید.

مقالات مرتبط:

• چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

• مدیریت ریسک زنجیره تامین سیلیکون پزشکی: چگونه یک استراتژی منبع یابی انعطاف پذیر بسازیم

• USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

• نحوه انتخاب لوله سیلیکونی درجه پزشکی: راهنمای کامل مشخصات و منبع

• روش‌های استریل‌سازی برای محصولات سیلیکونی پزشکی: مقایسه اتوکلاو، EtO، گاما و E-Beam

• سیلیکون Shore A Hardness توضیح داد: چگونه دماسنج مناسب را برای برنامه پزشکی خود انتخاب کنید