Jak przeprowadzić zdalny audyt fabryki chińskiego producenta silikonu medycznego

W przypadku większości specjalistów zajmujących się zaopatrzeniem w urządzenia medyczne poza Chinami audyt fabryki chińskiego dostawcy silikonu na miejscu obejmuje 10–14 godzinny lot, znaczne koszty podróży i 3–5 dni poza biurem. W przypadku mniejszych firm, ocen dostawców na wczesnym etapie lub rutynowych audytów kontrolnych uznanych dostawców inwestycja ta jest trudna do uzasadnienia – szczególnie gdy audyt może wykazać, że dostawca nie spełnia wymagań kwalifikacyjnych.

Dobra wiadomość: dobrze zorganizowany zdalny audyt fabryki może zweryfikować większość tego, co ujawni audyt na miejscu — a pod pewnymi względami dyscyplina przygotowawcza wymagana w przypadku zdalnego audytu zapewnia bardziej rygorystyczny przegląd dokumentacji niż pospieszna wizyta na miejscu.

Zła wiadomość: zdalne audyty mają rzeczywiste ograniczenia. Są rzeczy, których po prostu nie da się zweryfikować na odległość — zapach nieodpowiednio utrzymanego pomieszczenia czystego, mowa ciała menedżera ds. jakości, który ukrywa problem, rzeczywisty stan sprzętu, który podczas rozmowy wideo wygląda dobrze. Zrozumienie, co zdalne audyty mogą, a czego nie mogą zweryfikować, jest podstawą skutecznego ich wykorzystania.

Ten przewodnik zapewnia kompletne, praktyczne ramy przeprowadzania zdalnych audytów fabryk chińskich producentów silikonu medycznego — w tym ustrukturyzowany 2-godzinny program audytu, listę żądań dokumentów przed audytem, ​​szczegółowe pytania dla każdego obszaru audytu, sygnały ostrzegawcze, na które należy zwrócić uwagę, oraz wytyczne dotyczące momentu skierowania sprawy do audytu na miejscu przez stronę trzecią.

Część 1: Co zdalne audyty mogą, a czego nie mogą zweryfikować

Przed zaprojektowaniem protokołu zdalnego audytu należy mieć jasność co do jego możliwości i ograniczeń.

Co zdalne audyty mogą skutecznie zweryfikować

Podstawowe ograniczenia audytów zdalnych

Zdalny audyt sprawdza, co dostawca zdecyduje się Ci pokazać . Audyt na miejscu pozwala zaobserwować, czym faktycznie zajmuje się dostawca . To rozróżnienie ma największe znaczenie dla:

• Elementy niezapowiedziane: Audyty na miejscu mogą obejmować niezapowiedziane wizyty w obszarach produkcyjnych. Zdalne audyty są z natury ogłaszane i przygotowywane.

• Dowody fizyczne: Nie można pobrać rekordu partii i sprawdzić go pod kątem oznak datowania wstecznego. Nie można otworzyć szafki, aby zobaczyć, co faktycznie jest w niej przechowywane.

• Zachowanie personelu: Operatorzy, którzy wiedzą, że są obserwowani na wideo, będą zachowywać się inaczej niż operatorzy obserwowani osobiście.

Praktyczne implikacje: Zdalne audyty są odpowiednie do wstępnej kontroli dostawców, rutynowego nadzoru nad uznanymi dostawcami i audytów kwalifikacyjnych skoncentrowanych na dokumentacji. W przypadku pierwszej kwalifikacji dostawcy w zakresie krytycznego komponentu wysokiego ryzyka, po zdalnym audycie powinien nastąpić audyt na miejscu (własny zespół lub strona trzecia) przed ostatecznym zatwierdzeniem.

Część 2: Przygotowanie przed audytem – Pakiet żądań dokumentów

Najcenniejsza część zdalnego audytu ma miejsce przed rozmową wideo. Kompleksowy przegląd dokumentów przed audytem pozwala skoncentrować sesję na żywo na weryfikacji, wyjaśnianiu i obserwacji – zamiast spędzać czas na czytaniu dokumentów.

Poproś o następujące dokumenty co najmniej 2 tygodnie przed planowaną datą audytu. Gotowość i zdolność dostawcy do dostarczenia kompletnej, zorganizowanej dokumentacji w tym terminie sama w sobie jest ustaleniem audytu.

Obowiązkowe dokumenty przedaudytowe

Kategoria 1: Certyfikaty i rejestracje

• Aktualny certyfikat ISO 13485 (pełny dokument, a nie tylko strona główna) – z określeniem zakresu

• Raport z audytu nadzoru ISO 13485 (najnowszy — w ciągu 12 miesięcy)

• Potwierdzenie rejestracji placówki FDA (wydruk z bazy FDA lub numer rejestracyjny do niezależnej weryfikacji)

• Deklaracja zgodności CE dla odpowiednich kategorii produktów (jeśli dotyczy)

• Wszelkie inne rejestracje specyficzne dla rynku (NMPA, Health Canada, TGA itp.)

Kategoria 2: Biokompatybilność i dokumentacja materiałowa

• Raport z testu USP klasy VI — pełny raport (nie certyfikat), przedstawiający rzeczywiste dane z testu, badaną partię złożoną, laboratorium badawcze i datę testu

• Sprawozdanie z badania cytotoksyczności ISO 10993-5 — pełny raport z danymi dotyczącymi żywotności komórek

• Raport z testu uczulenia i podrażnienia ISO 10993-10 (jeśli dotyczy Twojego produktu)

• Oświadczenie o zgodności z FDA 21 CFR 177.2600

• Karta charakterystyki materiału (SDS/MSDS) dla związku silikonowego

• Karta danych technicznych (TDS) związku silikonowego — przedstawiająca system utwardzania (platyna lub nadtlenek)

• Certyfikaty surowcowe dla PDMS i kluczowych dodatków (potwierdzające specyfikację klasy medycznej)

Kategoria 3: Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością

• Księga Jakości (lub równoważny dokument QMS najwyższego poziomu)

• Schemat organizacyjny przedstawiający strukturę raportowania funkcji jakości

• Lista kontrolowanych procedur istotnych dla Twojego produktu (numery dokumentów i poziomy wersji – nie pełny tekst)

• Harmonogram audytu wewnętrznego i najnowszy raport z audytu wewnętrznego (podsumowanie)

• Protokoły ze spotkań przeglądowych zarządzania (ostatnie — w ciągu 12 miesięcy)

• Dziennik CAPA (podsumowanie – otwarte i zamknięte CAPA z ostatnich 24 miesięcy)

• Dziennik skarg klientów (podsumowanie — ostatnie 24 miesiące)

• Lista kwalifikacyjna dostawców (lista zatwierdzonych dostawców – podsumowanie)

Kategoria 4: Dokumentacja specyficzna dla produktu

• Przykładowy certyfikat analizy (CoA) dla ostatniej partii produkcyjnej Twojego typu produktu

• Rekord partii próbki (w razie potrzeby zredagowany ze względu na poufność) przedstawiający strukturę identyfikowalności

• Plan kontroli i testów dla Twojego typu produktu

• Specyfikacja tolerancji wymiarowej i zastosowany system pomiarowy

• Dokumentacja klasyfikacji pomieszczeń czystych i najnowszy raport z monitorowania środowiska

Kategoria 5: Zdolność produkcyjna

• Lista wyposażenia linii do wytłaczania (lub pras formierskich) — marka, model, rok, wydajność

• Harmonogram kalibracji i najnowsze zapisy kalibracji dla krytycznego sprzętu pomiarowego (mikrometry laserowe, twardościomierze Shore'a A, testery rozciągania)

• Oświadczenie o zdolnościach produkcyjnych — aktualne wykorzystanie i maksymalna wydajność dla danego typu produktu

Jakość reakcji dostawcy jest wynikiem audytu. Dostawca, który dostarcza kompletną, dobrze zorganizowaną dokumentację w wymaganym terminie, charakteryzuje się dojrzałym systemem jakości. Dostawca, który dostarcza niekompletną dokumentację, zastępuje certyfikaty raportami z testów lub wymaga wielu próśb o dalsze działania, pokazuje swoją kulturę jakości jeszcze przed rozpoczęciem audytu.

Część 3: Weryfikacja certyfikatu — zrób to przed wezwaniem do audytu

Nigdy nie przyjmuj certyfikatu według wartości nominalnej. Przed wezwaniem audytu niezależnie zweryfikuj każdy certyfikat dostarczony przez dostawcę.

Weryfikacja certyfikatu ISO 13485

Krok 1: Zidentyfikuj wydającą jednostkę certyfikującą na podstawie certyfikatu (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register itp.)

Krok 2: Przejdź do internetowego rejestru certyfikatów jednostki certyfikującej:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Biuro Veritas: certyfikatverification.bureauveritas.com

Krok 3: Wyszukaj według numeru certyfikatu lub nazwy firmy. Zweryfikować:

• Certyfikat jest aktualny (nie wygasł)

• Nazwa firmy odpowiada dostawcy, którego audytujesz (nie jest to firma dominująca ani podmiot powiązany)

• Adres zakładu jest zgodny z lokalizacją produkcji (a nie tylko siedzibą główną)

• Zakres wyraźnie obejmuje produkcję medycznych rurek silikonowych lub wyrobów medycznych – nie tylko „wyrobów gumowych” czy „silikonu przemysłowego”

• nie wskazano żadnych zawieszeń ani warunków Na certyfikacie

Czerwona flaga: certyfikat, którego nie można zweryfikować w rejestrze organu wydającego, utracił ważność, został zawieszony lub jest fałszywy. Jest to natychmiastowa dyskwalifikacja.

Weryfikacja rejestracji zakładu FDA

Krok 1: Przejdź do: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Krok 2: Wyszukaj według nazwy firmy dostawcy lub numeru rejestracyjnego.

Krok 3: Sprawdź:

• Rejestracja jest aktywna (nie wygasła ani nie została anulowana)

• Adres zakładu odpowiada lokalizacji produkcji

• Wymienione kody produktów odnoszą się do typu produktu

Uwaga: Rejestracja producenta urządzenia medycznego przez FDA jest wymogiem rocznym. Wygasła rejestracja wskazuje, że dostawca nie dotrzymał swoich obowiązków w zakresie zgodności z FDA.

Weryfikacja raportu z testu biokompatybilności

Krok 1: Zidentyfikuj laboratorium badawcze na podstawie nagłówka raportu z badań.

Krok 2: Weryfikacja akredytacji laboratorium:

• W przypadku testów ISO 10993: sprawdź akredytację ISO 17025 w zakresie testów biologicznych

• W przypadku badań USP klasy VI: sprawdź, czy laboratorium jest uznawane za badania USP (wiele z nich posiada akredytację A2LA lub NVLAP)

• Przeszukaj katalog A2LA: a2la.org/search/

• Wyszukaj partnerów ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Krok 3: Sprawdź zawartość raportu:

• numer partii związku – nie tylko „medycznego związku silikonowego” Podano

• Data badania przypada w ciągu ostatnich 5 lat (dane ISO 10993 starsze niż 5 lat wymagają uzasadnienia)

• Dostępne są rzeczywiste dane testowe (procent żywotności komórek, zapisy obserwacji zwierząt) – a nie tylko podsumowanie pozytywne/negatywne

• warunki ekstrakcji (stopień ekstrakcji, temperatura, czas trwania) Określono

• metod badawczych (np. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>) Cytowano odniesienia do

Część 4: Dwugodzinny program zdalnego audytu

Zorganizuj swój zdalny audyt jako skoncentrowaną 2-godzinną sesję. Dłuższe sesje tracą koncentrację; krótsze sesje nie są w stanie objąć niezbędnego obszaru. Poniższy program został opracowany w celu przeprowadzenia pierwszego audytu kwalifikacyjnego dostawcy silikonowych rurek medycznych lub komponentów formowanych.

Konfiguracja technologii: użyj platformy obsługującej udostępnianie ekranu (w celu przeglądania dokumentów) i przełączanie kamer (w przypadku zwiedzania obiektu). Zoom, Microsoft Teams i Google Meet działają. Poproś dostawcę o udostępnienie dwóch urządzeń — jednego do rozmów głównych (udostępnianie dokumentów, rozmowy z personelem) i jednego urządzenia mobilnego do zwiedzania obiektu (zwiedzanie z kamerą obszarów produkcyjnych).

Uczestnicy (strona dostawcy): Menedżer Jakości (obowiązkowe), Kierownik Produkcji (obowiązkowe), Menedżer ds. Sprzedaży/Klienta (opcjonalnie). Menedżer ds. jakości powinien być głównym mówcą w przypadku pytań dotyczących systemu jakości.

Uczestnicy (Twoja strona): Audytor wiodący (inżynier jakości lub kierownik ds. zakupów), recenzent techniczny (inżynier ds. zastosowań, jeśli jest dostępny), osoba sporządzająca notatki.

Segment 1: Otwarcie i przegląd firmy (15 minut)

Cel: Ustalenie kontekstu, weryfikacja struktury organizacyjnej, ocena kultury jakości.

Pytania:

• „Proszę omówić schemat organizacyjny – w szczególności funkcję jakości. Komu podlega kierownik ds. jakości?” (Jakość powinna raportować kierownictwu wyższego szczebla, a nie produkcji. Raportowanie jakości produkcji stanowi strukturalny konflikt interesów).

• „Ilu macie pracowników zajmujących się funkcjami związanymi z jakością (kontrola jakości, kontrola jakości, kwestie regulacyjne)? Jaki to procent całkowitego zatrudnienia?” (Dla producenta silikonu medycznego problemem jest zatrudnienie poniżej 8–10% całości).

• „Jaki procent Twojej produkcji przeznaczony jest do zastosowań w urządzeniach medycznych w porównaniu do zastosowań przemysłowych lub przeznaczonych do kontaktu z żywnością?” (Dostawca, w którym medycyna stanowi niewielką część działalności, może nie traktować priorytetowo wymagań dotyczących jakości medycznej).

• „Czy możesz opisać trzy najważniejsze relacje z klientami – nie według nazwy, ale według lokalizacji geograficznej i rodzaju produktu?” (Ustanawia wiarygodność rynku i jakość bazy klientów.)

• „Czy w ciągu ostatnich 24 miesięcy miałeś jakieś przypadki niezgodności z normą ISO 13485, obserwacje FDA lub naruszenia jakości przez klientów? Jeśli tak, proszę opisać najbardziej znaczącą z nich i sposób jej rozwiązania.” (Sposób, w jaki dostawca opisuje problemy z przeszłości, mówi więcej o kulturze jakości niż o czystej historii.)

Dokumenty do przeglądu w tym segmencie:

• Schemat organizacyjny (wstępnie przesłany)

• Certyfikat ISO 13485 (sprawdź zakres na ekranie)

Segment 2: Głębokie zapoznanie się z systemem zarządzania jakością (25 minut)

Cel: Sprawdź, czy QMS jest rzeczywiście wdrożony, a nie tylko udokumentowany.

Pytania:

W sprawie kontroli dokumentów:

• „Czy możesz pokazać mi swój system kontroli dokumentów – w szczególności, w jaki sposób kontrolowana procedura jest identyfikowana jako aktualna i przestarzała?” (Poproś o udostępnienie ekranu na żywo ich systemu zarządzania dokumentami. System oparty na wersji papierowej nie dyskwalifikuje, ale musi wykazywać wyraźną kontrolę wersji).

• „Gdybym poprosił Cię o pobranie teraz aktualnej wersji specyfikacji procesu wytłaczania rurek medycznych, ile czasu by to zajęło?” (Powinno być mniej niż 2 minuty. Dłużej oznacza problemy z kontrolą dokumentów.)

Na CAPA:

• „Proszę otworzyć dziennik CAPA i przeprowadzić mnie przez trzy ostatnio zamknięte CAPA.” (Poszukaj: jasnej identyfikacji pierwotnej przyczyny, odpowiednich działań naprawczych, dowodów weryfikacji skuteczności. Powierzchowne przyczyny pierwotne, takie jak „błąd operatora” bez korekty systemowej, są czerwoną flagą.)

• „Jaki jest Twój średni czas zamknięcia CAPA od otwarcia do weryfikacji skuteczności?” (W przypadku rutynowych CAPA czas dłuższy niż 90 dni sugeruje zaległości w systemie jakości lub niedofinansowanie).

O audytach wewnętrznych:

• „Kiedy odbył się Państwa ostatni audyt wewnętrzny obszaru produkcji wytłaczarek/formowania? Jakie ustalenia stwierdzono?” (Prośba o zapoznanie się z podsumowaniem raportu z audytu. Zero ustaleń w audycie wewnętrznym samo w sobie jest ustaleniem — sugeruje, że audyt nie był rygorystyczny.)

W sprawie przeglądu zarządzania:

• „Czy może mi pan pokazać program i najważniejsze wnioski z ostatniego spotkania poświęconego przeglądowi zarządzania?” (Przegląd zarządzania musi obejmować wskaźniki jakości, skargi klientów, status CAPA i adekwatność zasobów. Przegląd zarządzania, który nie omawia tych tematów, stanowi niezgodność z systemem zarządzania jakością).

W sprawie kontroli dostawcy:

• „Jak kwalifikujecie dostawców surowców do PDMS? Czy możecie pokazać mi zatwierdzoną listę dostawców i kryteria kwalifikacji?” (Producent silikonu medycznego musi posiadać udokumentowany proces kwalifikacji dostawców surowców krytycznych. Zakupy od niekwalifikowanych dostawców wiążą się ze znacznym ryzykiem.)

Dokumenty do przeglądu w tym segmencie:

• Dziennik CAPA (udostępnianie ekranu na żywo)

• Najnowszy raport audytu wewnętrznego (udostępnianie ekranu na żywo)

• Protokoły z przeglądu zarządzania (udostępnianie ekranu na żywo)

Segment 3: Zdolność produkcyjna i kontrola procesu (30 minut)

Cel: Sprawdź, czy procesy produkcyjne są kontrolowane, monitorowane i zdolne do wytwarzania produktu zgodnie ze specyfikacją.

Pytania:

W pomieszczeniu czystym:

• „Proszę pokazać nam swoje pomieszczenie czyste za pomocą kamery mobilnej. Czy możesz nas oprowadzić przez obszar przebieralni, śluzę powietrzną i halę produkcyjną?” (Przestrzegaj: protokołu fartucha, wskaźników różnicy ciśnień powietrza, czystości powierzchni, segregacji produkcji medycznej i niemedycznej, zgodności personelu ze środkami ochrony indywidualnej.)

• „Jaka jest klasyfikacja Twojego pomieszczenia czystego i czy możesz pokazać nam swój najnowszy raport z monitorowania środowiska — liczba cząstek i monitorowanie drobnoustrojów?” (Klasa ISO 7: ≤352 000 cząstek/m³ przy 0,5 μm. Klasa ISO 8: ≤3 520 000 cząstek/m³ przy 0,5 μm. Poproś o rzeczywiste dane z monitorowania, a nie tylko oświadczenie klasyfikacyjne.)

• „Jak często przeprowadzacie monitorowanie środowiska i jaki jest limit działań w zakresie liczby cząstek?” (Minimum miesięczne dla klasy ISO 8; cotygodniowe lub ciągłe dla klasy ISO 7. Brak określonego limitu działań sugeruje, że monitorowanie jest obszarem zgodności, a nie kontrolą procesu.)

O kontroli wymiarowej:

• „Czy możesz pokazać nam swoją linię wytłaczania w mobilnej kamerze? Czy możesz nam w szczególności pokazać mikrometr laserowy i jego położenie względem matrycy wytłaczającej?” (Monitorowanie mikrometrem laserowym w zamkniętej pętli jest standardem w przypadku precyzyjnych rurek medycznych. Ręczna kontrola punktowa za pomocą mikrometru nie jest wystarczająca dla tolerancji ± 0,05 mm.)

• „Co się stanie, gdy mikrometr laserowy wykryje odczyt poza tolerancją? Czy możesz przeprowadzić nas przez procedurę reakcji?” (Powinno wywołać automatyczny alarm, zatrzymać lub przekierować produkcję, przeprowadzić dochodzenie i udokumentować utylizację produktu wyprodukowanego w okresie poza tolerancją.)

• „W jaki sposób potwierdzasz, że Twój system pomiarowy jest w stanie wykryć deklarowane tolerancje? Czy prowadzisz badania Gauge R&R?” (Gauge R&R to analiza systemu pomiarowego, która weryfikuje precyzję systemu pomiarowego w stosunku do tolerancji. Jej brak w przypadku precyzyjnych rurek medycznych stanowi lukę.)

Informacje o identyfikowalności materiałów:

• „Czy możesz wykazać identyfikowalność partii gotowego produktu? Czy zaczynając od numeru partii gotowego produktu, możesz prześledzić aż do partii surowca?” (Poproś o demonstrację na żywo, a nie opis. Dostawca powinien być w stanie uzyskać zapis partii i wyświetlić numery partii surowców w ciągu 5 minut).

• „Jak zapobiec mieszaniu silikonu klasy medycznej i przemysłowej w swoim zakładzie produkcyjnym?” (Fizyczna segregacja – oddzielne obszary przechowywania, pojemniki w różnych kolorach, dedykowany sprzęt – to standard. Poleganie na samym etykietowaniu nie wystarczy).

O sterylizacji (jeśli dotyczy):

• „Jakiej metody sterylizacji używasz do sterylizacji produktów i kto jest Twoim kontraktowym partnerem w zakresie sterylizacji?” (Sprawdź, czy partner w zakresie sterylizacji to uznany sterylizator kontraktowy — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service itp.)

• „Czy możesz dostarczyć najnowszy raport z badania pozostałości EtO (ISO 10993-7) dla partii sterylnego produktu?” (Powinien być specyficzny dla partii lub okresowy — a nie jednorazowy raport z walidacji sprzed lat).

Dokumenty do przeglądu w tym segmencie:

• Raport z monitorowania środowiska (udostępnianie ekranu na żywo)

• Przykładowy zapis partii pokazujący identyfikowalność (udostępnianie ekranu na żywo)

• Zapis kalibracji mikrometru laserowego (udostępnianie ekranu na żywo)

Segment 4: Przegląd dokumentacji specyficznej dla produktu (25 minut)

Cel: Sprawdź, czy pakiet dokumentacji dla Twojego konkretnego produktu jest kompletny, aktualny i odpowiedni do złożenia wniosku regulacyjnego.

Pytania:

• „Czy możesz pobrać Certyfikat analizy dla najnowszej partii produkcyjnej [Twojego typu produktu]? Omów z nami każdy parametr i kryteria akceptacji.” (Poświadczenie certyfikatu jakości powinno pokazywać rzeczywiste zmierzone wartości – a nie tylko „pozytywny” – dla twardości Shore’a A, pomiarów wymiarowych i wszelkich innych określonych parametrów.)

• „Przesłany przez Państwa raport z testu ISO 10993-5 został przeprowadzony na [nazwa związku/partia]. Czy jest to ten sam związek, który jest obecnie używany w produkcji? Kiedy ostatnio zmieniono skład związku?” (Dokumentacja biokompatybilności musi odpowiadać związekowi aktualnie produkowanemu. Zmiana składu od czasu wydania raportu z badania wymaga ponownej oceny.)

• „Jaką dokumentację możesz dostarczyć w przypadku klienta składającego wniosek 510(k) do FDA na poparcie sekcji zgłoszenia dotyczącej biokompatybilności?” (Powiniene zawierać: raport cytotoksyczności ISO 10993-5, raport USP klasy VI, raport ISO 10993-10, jeśli dotyczy, oświadczenie o zgodności z FDA 21 CFR 177.2600 i informacje o składzie materiału.)

• „Jeśli dzisiaj złożymy zlecenie produkcyjne, jaka dokumentacja dotycząca konkretnej partii będzie dostarczana z każdą partią?” (Minimalnie: CoA dla danej partii z rzeczywistymi zmierzonymi wartościami, certyfikat materiałowy i możliwość śledzenia partii surowca.)

• „Jaka jest Twoja procedura kontroli zmian? Jeśli zmienisz dostawcę PDMS lub recepturę związku, jak i kiedy nas o tym powiadomisz?” (Powinieneś mieć udokumentowaną procedurę kontroli zmian z powiadomieniem klienta przed wdrożeniem, a nie po. Poproś o wgląd w dokument procedury kontroli zmian.)

Dokumenty do przeglądu w tym segmencie:

• Przykładowy CoA (udział ekranu na żywo w rzeczywistej partii CoA)

• Raport z testu ISO 10993-5 (sprawdź, czy partia złożona odpowiada bieżącej produkcji)

• Zmień procedurę kontroli (udostępnianie ekranu na żywo)

Segment 5: Zamknięcie — sygnały ostrzegawcze, zobowiązania i kolejne kroki (25 minut)

Cel: Wyjaśnij wszelkie wątpliwości zidentyfikowane podczas audytu, ustal zobowiązania i uzgodnij dalsze kroki.

Struktura:

1. Podsumuj obserwacje — podziel się z dostawcą swoimi wstępnymi wnioskami (pozytywnymi i negatywnymi) w czasie rzeczywistym. Daje im to możliwość przedstawienia wyjaśnień i świadczy o przejrzystości kontroli.

2. Żądaj działań naprawczych w przypadku wszelkich luk — w przypadku każdej zidentyfikowanej luki poproś o pisemną odpowiedź w ciągu 10 dni roboczych, opisującą pierwotną przyczynę i planowane działania naprawcze.

3. Uzgodnij dalsze czynności związane z dokumentacją – wypisz wszystkie dokumenty, które nie były dostępne podczas audytu i ustal termin dostarczenia (zwykle 5 dni roboczych).

4. Omów kolejne kroki – jeśli audyt będzie zadowalający, uzgodnij żądanie próbki i harmonogram kwalifikacji. Jeżeli zidentyfikowano znaczące luki, należy uzgodnić datę ponownego audytu po wdrożeniu działań naprawczych.

Część 5: Sygnały ostrzegawcze — na co należy zwrócić uwagę podczas zdalnego audytu

Niektóre ustalenia są od razu dyskwalifikujące. Inne stanowią istotne problemy wymagające działań naprawczych przed kwalifikacją. Poznaj różnicę.

Natychmiastowe dyskwalifikacje

Certyfikatu nie można zweryfikować w rejestrze organu wydającego — wygasł, został zawieszony lub jest fałszywy

Zakres ISO 13485 nie obejmuje medycznych rurek silikonowych ani produkcji wyrobów medycznych

Raporty z testów biokompatybilności są jedynie certyfikatami — brak jest dostępnych rzeczywistych danych testowych lub dostawca nie może sporządzić raportów stanowiących ich podstawę

Związek utwardzany nadtlenkiem stosowany w produktach przeznaczonych do kontaktu z pacjentem lub do dróg płynów farmaceutycznych – a dostawca nie chce lub nie może dostarczać związku utwardzanego platyną

Brak pomieszczeń czystych — medyczne rurki silikonowe produkowane w otwartym środowisku fabrycznym, bez kontroli środowiskowych

Brak identyfikowalności materiału — dostawca nie może wykazać identyfikowalności na poziomie partii od gotowego produktu do surowca w trakcie sesji audytu

Opór wobec audytu — dostawca odmawia pokazania obszarów produkcyjnych na wideo, odmawia udostępnienia dokumentów QMS lub udziela wykrętów, gdy jest pytany o odstępstwa od jakości lub historię CAPA

Istotne wątpliwości (wymagają działań naprawczych przed kwalifikacją)

⚠️ Dziennik CAPA pokazuje powierzchowną analizę pierwotnej przyczyny — „błąd operatora” bez korekty systemowej lub CAPA otwarte przez > 6 miesięcy bez rozwiązania

⚠️ Brak walidacji miernika R&R lub systemu pomiarowego w przypadku krytycznych pomiarów wymiarowych

⚠️ Dane z monitorowania środowiska są niekompletne — brakuje miesięcy, nie określono limitów działań lub liczba cząstek stale zbliża się do limitu klasy ISO

⚠️ Procedura kontroli zmian nie wymaga powiadamiania klienta przed zmianami surowca lub procesu

⚠️ Raporty dotyczące jakości kierowane do produkcji , a nie do kierownictwa wyższego szczebla – strukturalny konflikt interesów

⚠️ Raporty z testów biokompatybilności mają ponad 5 lat i nie mają udokumentowanego uzasadnienia dla dalszego stosowania

⚠️ CoA pokazuje tylko wartości nominalne — brak rzeczywistych danych pomiarowych dla parametrów krytycznych

⚠️ Produkcja medyczna i przemysłowa nie są fizycznie oddzielone – ryzyko pomieszania związków

Pozytywne wskaźniki

✅ Menedżer ds. jakości wypowiada się pewnie i konkretnie o problemach z jakością — w tym o problemach z przeszłości i sposobach ich rozwiązania

✅ Zapisy partii można odzyskać w ciągu kilku minut i wykazują one przejrzystą strukturę identyfikowalności

✅ Dane z monitorowania środowiska pokazują spójne wyniki mieszczące się w granicach klasy ISO – a nie tylko ledwo zgodne

✅ Analiza głównych przyczyn CAPA obejmuje przyczyny systemowe — projekt procesu, system szkoleń, kontrolę dostawców — a nie tylko indywidualne zachowanie operatora

✅ Dostawca zadaje Ci pytania dotyczące Twojego zastosowania i wymogów prawnych – nie tylko o cenę i objętość

✅ Dokumentacja jest kompletna, uporządkowana i dostarczona przed wymaganym terminem

Część 6: Dokumentacja poaudytowa – Sprawozdanie z audytu

Każdy zdalny audyt powinien sporządzić pisemny raport z audytu, niezależnie od jego wyniku. Raport służy trzem celom: dokumentuje należytą staranność dla celów regulacyjnych, dostarcza dostawcy jasnych informacji zwrotnych i tworzy punkt odniesienia dla przyszłych audytów nadzoru.

Minimalna zawartość raportu z audytu

• Data audytu, czas trwania i uczestnicy (nazwiska i role)

• Zakres audytu (rodzaje produktów, objęte elementy QMS)

• Metoda audytu (zdalny audyt wideo za pośrednictwem [platforma])

• Przeglądane dokumenty (lista z numerami dokumentów i poziomami wersji)

• Podsumowanie ustaleń — uporządkowane według segmentów audytu

• Niezgodności (jeśli występują) – sklasyfikowane jako poważne lub drobne zgodnie z ISO 19011

• Obserwacje (możliwości usprawnień, a nie formalne niezgodności)

• Pozytywne ustalenia — dokumentuj to, co dostawca robi dobrze

• Ogólny wniosek z audytu – Zatwierdzono / Zatwierdzono warunkowo / Nie zatwierdzono

• Wymagane działania naprawcze – z terminami reakcji

• Data następnego audytu (w przypadku zatwierdzonych dostawców: roczny nadzór)

Definicje klasyfikacji audytu

Część 7: Opcje audytu strony trzeciej – kiedy z nich korzystać

Zdalne audyty przeprowadzane przez własny zespół mają nieodłączne ograniczenia. Audyty zewnętrzne przeprowadzane na miejscu przez akredytowane firmy audytorskie zapewniają niezależną weryfikację, której nie można odtworzyć zdalnie. Rozważ audyty strony trzeciej w następujących sytuacjach:

Kiedy audyty stron trzecich są właściwe

• Kwalifikacja po raz pierwszy krytycznego dostawcy komponentów wysokiego ryzyka – przed nawiązaniem długoterminowej relacji w sprawie dostaw komponentu urządzenia podtrzymującego życie

• Dostawca z istotnymi wynikami zdalnego audytu – gdy zostały zgłoszone działania korygujące, ale potrzebujesz niezależnej weryfikacji wdrożenia

• Wymóg regulacyjny – niektóre ścieżki regulacyjne lub jednostki notyfikowane wymagają audytów dostawców na miejscu jako części dokumentacji technicznej

• Pogorszenie relacji z dostawcami — spadające wskaźniki jakości, rosnąca liczba skarg lub zmniejszona responsywność, co sugeruje, że system jakości znajduje się pod presją

• Dochodzenie po incydencie — po znaczącym pogorszeniu jakości audyt na miejscu zapewnia dokładniejsze badanie pierwotnej przyczyny niż sesja zdalna

Renomowane zewnętrzne firmy audytorskie dla Chin

Typowy koszt: 1500–3500 USD za dzień audytu na miejscu (dodatkowe koszty podróży i kosztów w przypadku odległych lokalizacji)

Czas realizacji: 2–4 tygodnie od rezerwacji do daty audytu w przypadku standardowego harmonogramu; 1 tydzień w trybie przyspieszonym

Hybrydowe podejście do audytu: zdalne + strona trzecia

Najbardziej opłacalne podejście do międzynarodowej kwalifikacji dostawców łączy w sobie:

1. Audyt zdalny (Twój zespół): Przegląd dokumentacji, ocena SZJ, wywiady z personelem — 2 godziny, niski koszt

2. Audyt na miejscu przez stronę trzecią (firma audytorska): Fizyczna weryfikacja obiektu, niezapowiedziana obserwacja produkcji, niezależna weryfikacja pomieszczenia czystego — 1 dzień, 2000–3500 USD

To hybrydowe podejście zapewnia dokładność audytu na miejscu za ułamek kosztów wysłania własnego zespołu do Chin.

Część 8: Harmonogram audytu nadzoru – Utrzymanie kwalifikacji

Kwalifikacja dostawcy nie jest wydarzeniem jednorazowym. ISO 13485 wymaga ciągłego monitorowania dostawców, a Twój własny system jakości powinien definiować harmonogram audytów nadzoru w oparciu o klasyfikację ryzyka dostawcy.

Zalecana częstotliwość audytów nadzoru

Lista kontrolna rocznego audytu nadzoru

W przypadku uznanych dostawców roczne audyty nadzoru można skrócić do 60–90 minut i skupiać się na:

• Weryfikacja odnowienia certyfikatu (ISO 13485, rejestracja FDA)

• Przegląd statusu CAPA – czy pojawiły się nowe CAPA od czasu ostatniego audytu?

• Trend w zakresie skarg klientów — rosnący, stabilny czy malejący?

• Kluczowe zmiany personalne – czy zmienił się Kierownik Jakości lub Kierownik Produkcji?

• Zmiany dostawców surowców – jakieś zmiany w dostawcach PDMS lub mieszanek?

• Zmiany w procesie lub sprzęcie – jakieś zmiany od ostatniego audytu?

• Trend w monitorowaniu środowiska — jakieś wycieczki w ciągu ostatnich 12 miesięcy?

• Terminowość dostaw – dane z ostatnich 12 miesięcy

• Przegląd najnowszego raportu z audytu strony trzeciej (jeśli jest dostępny)

Chensheng Medical: Zawsze gotowy do audytu

W firmie Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. z radością przyjmujemy audyty dostawców — zdalne lub na miejscu — jako standardową część kwalifikacji klienta. Utrzymujemy gotowość do audytu jako stały standard operacyjny, a nie ćwiczenie przygotowawcze.

Co zapewniamy w ramach zdalnych audytów:

• Kompletny pakiet dokumentacji przedaudytowej w ciągu 5 dni roboczych od złożenia wniosku

• Dedykowany udział Menedżera Jakości i Kierownika Produkcji

• Wycieczka wideo na żywo po naszych pomieszczeniach czystych klasy ISO 7 i obszarach produkcji wytłaczarek

• Rejestracja partii w czasie rzeczywistym i demonstracja identyfikowalności

• Udostępnianie na żywo dokumentacji QMS, zapisów CAPA i danych z monitorowania środowiska

• Niezależne referencje dotyczące weryfikacji certyfikatów dla wszystkich naszych certyfikatów

Nasze certyfikaty — wszystkie możliwe do niezależnej weryfikacji:

• ISO 13485 – sprawdź w [rejestr organu wydającego]

• Rejestracja zakładu FDA — sprawdź pod adresem accessdata.fda.gov

• USP klasa VI — pełne raporty z testów z dostępnymi rzeczywistymi danymi

• ISO 10993-5, -10 — pełne raporty z testów z dostępnymi rzeczywistymi danymi

• Oświadczenie o zgodności z FDA 21 CFR 177.2600

Nigdy nie odrzuciliśmy prośby klienta o audyt. Nigdy w audycie klienta nie otrzymaliśmy natychmiastowej dyskwalifikacji. Postrzegamy przejrzystość audytu jako przewagę konkurencyjną — w ten sposób pokazujemy, że nasze zapewnienia dotyczące jakości są prawdziwe, a nie marketingowe.

→ Zaplanuj zdalny audyt → Poproś o nasz pakiet dokumentacji przed audytem → Skontaktuj się bezpośrednio z naszym menedżerem ds. jakości

Często zadawane pytania (FAQ)

P1: Jak długo powinien trwać zdalny audyt fabryki dostawcy silikonu medycznego?

Odp.: Pierwszy audyt kwalifikacyjny powinien mieć strukturę 2-godzinnej sesji tematycznej, zgodnie z opisem w tym przewodniku. Krótsze sesje nie mogą obejmować niezbędnego zagadnienia; dłuższe sesje tracą koncentrację i produktywność. Coroczne audyty nadzoru ustalonych dostawców można skrócić do 60–90 minut. Zarezerwuj dodatkowe 30 minut na problemy techniczne, potrzeby tłumaczeniowe lub pytania uzupełniające. Zaplanuj audyt na poranny czas chiński (9:00–11:00 CST), aby upewnić się, że dział zarządzania jakością i produkcją dostawcy jest dostępny i czujny.

P2: Jaka platforma technologiczna najlepiej sprawdza się w przypadku zdalnych audytów fabryk chińskich dostawców?

Odp.: Zoom to najpowszechniej używana i niezawodna platforma do zdalnych audytów w Chinach — ma dobrą wydajność w przypadku chińskich połączeń internetowych i jest znana większości chińskich producentów. Microsoft Teams działa dobrze, ale w niektórych chińskich lokalizacjach mogą występować problemy z łącznością. Rozmowa wideo WeChat to akceptowalna kopia zapasowa dla części zwiedzania obiektu, jeśli występują problemy na platformie głównej. Poproś dostawcę o udostępnienie urządzenia mobilnego (smartfona lub tabletu) na potrzeby zwiedzania obiektu oprócz komputera stacjonarnego/laptopa do udostępniania dokumentów. Przetestuj połączenie 15 minut przed planowanym czasem rozpoczęcia.

P3: Czy zdalny audyt może spełnić wymagania audytu dostawcy ISO 13485?

Odp.: ISO 13485:2016, sekcja 7.4.1 wymaga, aby organizacja oceniała i wybierała dostawców w oparciu o ich zdolność do dostarczania produktu zgodnie z wymaganiami. Nie określono w nim, że audyty muszą odbywać się na miejscu. Zdalne audyty są powszechnie akceptowane jako ważna metoda oceny dostawców zgodnie z normą ISO 13485, pod warunkiem, że są udokumentowane z takim samym rygorem jak audyty na miejscu. Twoja jednostka notyfikowana lub organ regulacyjny może mieć szczegółowe wytyczne – skontaktuj się ze swoim konsultantem ds. systemu jakości, jeśli nie masz pewności co do wymagań dotyczących Twojej konkretnej ścieżki regulacyjnej.

Pytanie 4: Certyfikat ISO 13485 dostawcy jest wydawany przez chińską jednostkę certyfikującą, której nie rozpoznaję. Czy to ważne?

Odp.: W Chinach istnieje wiele krajowych jednostek certyfikujących akredytowanych przez CNAS (Chińska Krajowa Służba Akredytacyjna ds. Oceny Zgodności). CNAS jest sygnatariuszem IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), co oznacza, że ​​certyfikaty akredytowane przez CNAS są z zasady uznawane na arenie międzynarodowej. Jednakże jakość i rygorystyczność jednostek certyfikujących znacznie się różni. W przypadku kwalifikacji dostawców wyrobów medycznych zalecamy priorytetowe traktowanie certyfikatów wydanych przez uznane na arenie międzynarodowej instytucje (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) przed mniej znanymi jednostkami krajowymi. Jeżeli dostawca posiada wyłącznie certyfikat krajowej jednostki certyfikującej, przed jego przyjęciem sprawdź akredytację CNAS jednostki certyfikującej oraz status IAF MLA.

P5: Co powinienem zrobić, jeśli dostawca odmówi pokazania pewnych obszarów podczas zwiedzania obiektu?

Odpowiedź: Odmowa dostawcy pokazania określonych obszarów podczas zdalnego audytu jest znaczącym sygnałem ostrzegawczym. Uzasadnione powody ograniczonego dostępu są ograniczone (na przykład aktywne wymogi dotyczące poufności klienta w przypadku konkretnej linii produkcyjnej) i powinny być jasno wyjaśnione. Całkowita odmowa pokazania obszarów produkcyjnych, pomieszczeń czystych lub przechowywania materiałów nie jest akceptowalna w przypadku audytu kwalifikacyjnego dostawcy wyrobów medycznych. Udokumentuj odmowę jako wynik audytu, zaklasyfikuj ją jako poważną obawę i poproś o pisemne wyjaśnienia. Jeśli wyjaśnienie nie jest zadowalające, zwróć się do zewnętrznego audytu na miejscu lub odmów zakwalifikowania dostawcy.

P6: Jak mogę sprawdzić, czy pomieszczenie czyste pokazane podczas wycieczki wideo jest rzeczywiście wykorzystywane do produkcji mojego produktu?

Odpowiedź: Jest to jedno z rzeczywistych ograniczeń audytów zdalnych. Podczas wycieczki wideo poproś operatora, aby pokazał Ci: (1) produkt aktualnie produkowany w pomieszczeniu czystym (jeśli występuje); (2) zapis partii dla bieżącej serii produkcyjnej; (3) dziennik monitorowania środowiska umieszczony w pomieszczeniu czystym (większość pomieszczeń czystych publikuje najnowsze wyniki monitorowania). Poproś dostawcę o pokazanie fizycznej lokalizacji pomieszczenia czystego w stosunku do obszarów produkcyjnych innych niż pomieszczenia czyste — powiązania przestrzenne powinny być zgodne ze schematem układu obiektu zawartym w jego dokumentacji przedaudytowej. Jeśli masz wątpliwości, poproś o audyt na miejscu przeprowadzany przez stronę trzecią w celu niezależnej weryfikacji wykorzystania pomieszczeń czystych.

Pytanie 7: Trzy lata temu zakwalifikowaliśmy chińskiego dostawcę silikonu, ale od tego czasu nie przeprowadzaliśmy u niego audytu. Co powinniśmy zrobić?

Odp.: Trzyletnia luka w nadzorze dostawców stanowi niezgodność systemu jakości z normą ISO 13485. Należy nadać priorytet natychmiastowemu zaplanowaniu zdalnego audytu nadzoru. Audyt koncentruje się na zmianach od czasu pierwotnej kwalifikacji: zmianach personelu (Kierownik Jakości, Kierownik Produkcji), zmianach dostawców surowców, zmianach procesów lub sprzętu, historii CAPA i trendach w zakresie skarg klientów. Zweryfikuj ponownie wszystkie certyfikaty (ISO 13485, rejestracja FDA) — oba mogły utracić ważność lub zostać odnowione ze zmienionym zakresem. Jeżeli dostawca przeszedł znaczące zmiany, potraktuj audyt jako rekwalifikację, a nie audyt nadzoru i zastosuj pełny program audytu kwalifikacyjnego z tego przewodnika.

Powiązane artykuły:

• Jak wybrać niezawodnego producenta silikonu medycznego w Chinach

• Zarządzanie ryzykiem w łańcuchu dostaw silikonu medycznego: jak zbudować odporną strategię zaopatrzenia

• USP klasa VI, ISO 10993 i FDA 21 CFR 177.2600: Jakiego certyfikatu naprawdę potrzebujesz?

• Jak wybrać rurkę silikonową klasy medycznej: kompletna specyfikacja i przewodnik po zaopatrzeniu

• Metody sterylizacji medycznych produktów silikonowych: porównanie w autoklawie, EtO, Gamma i E-Beam

• Wyjaśnienie twardości silikonu Shore’a A: jak wybrać odpowiedni twardośćomierz do swojego zastosowania medycznego