တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူ၏အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုကိုဘယ်လိုလုပ်ဆောင်မလဲ။

တရုတ်နိုင်ငံပြင်ပရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းဝယ်ယူရေးဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များအတွက်၊ တရုတ်ဆီလီကွန်ရောင်းချသူ၏ စက်ရုံတွင်းစစ်ဆေးမှုတွင် ၁၀ နာရီမှ ၁၄ နာရီအတွင်း လေယာဉ်ပျံသန်းမှု၊ သိသာထင်ရှားသော ခရီးစရိတ်နှင့် ရုံးမှ ၃-၅ ရက်အကွာတွင် ပါဝင်ပါသည်။ ကုမ္ပဏီငယ်များအတွက်၊ အစောပိုင်းအဆင့် ပေးသွင်းသူ အကဲဖြတ်မှုများ သို့မဟုတ် တည်ထောင်ရောင်းချသူများ၏ ပုံမှန်စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုများသည်၊ အထူးသဖြင့် ပေးသွင်းသူသည် အရည်အချင်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီကြောင်း စာရင်းစစ်မှ ဖော်ပြသည့်အခါ ဤရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုသည် တရားမျှတရန်ခက်ခဲသည်။

သတင်းကောင်း- ကောင်းစွာဖွဲ့စည်းထားသော အဝေးထိန်းစက်ရုံစာရင်းစစ်သည် ဆိုက်တွင်းစာရင်းစစ်ဖော်ပြသည့်အရာအများစုကို အတည်ပြုနိုင်သည် — နှင့် အချို့သောကဏ္ဍများတွင်၊ အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်အတွက် လိုအပ်သောပြင်ဆင်မှုစည်းကမ်းသည် ဆိုက်အတွင်း အလျင်စလိုလာရောက်လည်ပတ်ခြင်းထက် စာရွက်စာတမ်းစစ်ဆေးခြင်းထက်ပို၍ တင်းကျပ်စွာထုတ်ပေးပါသည်။

သတင်းဆိုး- အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများတွင် စစ်မှန်သောကန့်သတ်ချက်များရှိသည်။ အဝေးမှစစ်ဆေး၍မရသောအရာများ ရှိသည် - ကောင်းစွာမထိန်းသိမ်းထားသည့် သန့်စင်ခန်း၏အနံ့၊ ပြဿနာကိုဖုံးကွယ်နေသော အရည်အသွေးမန်နေဂျာ၏ကိုယ်ခန္ဓာဘာသာစကား၊ ဗီဒီယိုခေါ်ဆိုမှုတစ်ခုတွင် ကောင်းမွန်သောစက်ပစ္စည်းများ၏ အမှန်တကယ်အခြေအနေ။ အဝေးမှစစ်ဆေးခြင်းများသည် ၎င်းတို့ကို ထိထိရောက်ရောက်အသုံးပြုခြင်း၏ အခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်သည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် သင့်အား ပြီးပြည့်စုံသော လက်တွေ့ကျသော မူဘောင်တစ်ခု ဖြစ်သည့် တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူများ၏ ဝေးလံခေါင်သီသော စက်ရုံစစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ခြင်းအတွက် - ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ထားသော 2 နာရီ စာရင်းစစ် အစီအစဉ်၊ အကြိုစာရင်းစစ်စာရွက်စာတမ်း တောင်းဆိုချက်စာရင်း၊ စာရင်းစစ်ဧရိယာတစ်ခုစီအတွက် သီးခြားမေးခွန်းများ၊ စောင့်ကြည့်ရမည့် အလံနီများနှင့် ပြင်ပကုမ္ပဏီမှ ဆိုက်တွင်းစာရင်းစစ်သို့ မည်သည့်အချိန်တွင် တိုးမြှင့်ရမည့် လမ်းညွှန်ချက်တို့ ပါဝင်သည်။

အပိုင်း 1- အဝေးထိန်းစစ်ဆေးခြင်း လုပ်နိုင် ပြီး အတည်မပြုနိုင်သော အရာများ

သင်၏အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုပရိုတိုကောကို မဒီဇိုင်းထုတ်မီ ၎င်း၏စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ကန့်သတ်ချက်များအကြောင်း ရှင်းလင်းပါ။

Remote Audits သည် ထိရောက်စွာ စစ်ဆေးနိုင်သောအရာ

အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်များ၏ အခြေခံကန့်သတ်ချက်

အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်သည် သင့်အားပြသရန် ပေးသွင်းသူရွေးချယ် သည့်အရာကို ပြန်လည်သုံးသပ်သည် ။ ဆိုက်တွင် စာရင်းစစ်ခြင်းသည် ပေးသွင်းသူ အမှန်တကယ် လုပ်ဆောင် သည်များကို စောင့်ကြည့်ရန် ခွင့်ပြုသည် ။ ဤကွဲပြားမှုသည်-

• မကြေငြာထားသော အစိတ်အပိုင်းများ- ဆိုက်တွင်းစစ်ဆေးမှုများသည် ထုတ်လုပ်ရေးဧရိယာများသို့ မကြေငြာထားသောလည်ပတ်မှုများ ပါဝင်နိုင်သည်။ အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများသည် မွေးရာပါအတိုင်း ကြေညာပြီး ပြင်ဆင်ထားသည်။

• ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား- အစုလိုက်မှတ်တမ်းတစ်ခုကို ကောက်ယူပြီး နောက်ကြောင်းပြန်ခြင်း၏ လက္ခဏာများအတွက် ၎င်းကို စစ်ဆေးကြည့်ရှု၍မရပါ။ အဲဒီမှာ အမှန်တကယ် သိမ်းဆည်းထားတဲ့ အရာတွေကို ကြည့်ဖို့ ကက်ဘိနက်ကို ဖွင့်လို့မရဘူး။

• ဝန်ထမ်းအမူအကျင့်- ဗီဒီယိုတွင် ၎င်းတို့ကို စောင့်ကြည့်နေကြောင်း သိသော အော်ပရေတာများသည် လူကိုယ်တိုင် ကြည့်ရှုသည့်သူများထက် ကွဲပြားစွာ ပြုမူနေမည်ဖြစ်သည်။

လက်တွေ့အကျုံးဝင်မှု- အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများသည် ကနဦးပေးသွင်းသူစိစစ်ခြင်း၊ တည်ထောင်ရောင်းချသူများ၏ ပုံမှန်စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် စာရွက်စာတမ်းဆိုင်ရာ အရည်အချင်းစစ်စစ်ဆေးမှုများအတွက် သင့်လျော်ပါသည်။ အရေးကြီးပြီး အန္တရာယ်များသော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအတွက် ပေးသွင်းသူတစ်ဦး၏ ပထမအကြိမ် အရည်အချင်းပြည့်မီရန်အတွက် နောက်ဆုံးအတည်ပြုချက်မရရှိမီတွင် အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုတစ်ခု (သင်၏အဖွဲ့ သို့မဟုတ် ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း) မှ စစ်ဆေးခြင်းပြုလုပ်သင့်ပါသည်။

အပိုင်း 2- စာရင်းစစ်အကြိုပြင်ဆင်မှု — စာရွက်စာတမ်းတောင်းဆိုမှုပက်ကေ့

အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုတစ်ခု၏ တန်ဖိုးအရှိဆုံးအပိုင်းသည် ဗီဒီယိုခေါ်ဆိုမှုမတိုင်မီ ဖြစ်လိမ့်မည်။ ပြည့်စုံသော ကြိုတင်စာရင်းစစ်စာရွက်စာတမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းသည် သင့်အား ဖုန်းခေါ်ဆိုမှုစာတမ်းများကိုဖတ်ရှုခြင်းထက် စိစစ်ခြင်း၊ ရှင်းလင်းချက်နှင့် စောင့်ကြည့်ခြင်းအပေါ် တိုက်ရိုက်အာရုံစိုက်နိုင်စေပါသည်။

အောက်ပါစာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုပါ ။ စာရင်းစစ်မည့်ရက်မတိုင်မီ အနည်းဆုံး 2 ပတ်အလိုတွင် ပေးသွင်းသူတစ်ဦး၏ ဆန္ဒနှင့် ဤအချိန်ဘောင်အတွင်း ပြီးပြည့်စုံသော စာရွက်စာတမ်းများကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်စွမ်းသည် စာရင်းစစ်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။

မဖြစ်မနေ ကြိုတင်စာရင်းစစ်စာရွက်စာတမ်းများ

အမျိုးအစား 1- လက်မှတ်များနှင့် မှတ်ပုံတင်မှုများ

• လက်ရှိ ISO 13485 လက်မှတ် (စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ၊ ရှေ့စာမျက်နှာသာမက) — နယ်ပယ်ဖော်ပြချက်ပါရှိသည်။

• ISO 13485 စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာ (လတ်တလော — 12 လအတွင်း)

• FDA တည်ထောင်ခြင်း မှတ်ပုံတင်ခြင်း အတည်ပြုချက် (FDA ဒေတာဘေ့စ်မှ ပုံနှိပ်ထုတ်ခြင်း သို့မဟုတ် သီးခြားအတည်ပြုချက်အတွက် မှတ်ပုံတင်နံပါတ်)

• သက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများအတွက် ကိုက်ညီမှုရှိသော CE ကြေငြာချက် (အသုံးချပါက)

• အခြားစျေးကွက်ဆိုင်ရာ သီးသန့်မှတ်ပုံတင်ခြင်း (NMPA၊ Health Canada၊ TGA စသည်ဖြင့်)

အမျိုးအစား 2- Biocompatibility နှင့် Material Documentation

• USP Class VI စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ — အစီရင်ခံစာအပြည့်အစုံ (လက်မှတ်မဟုတ်ပါ)၊ အမှန်တကယ်စမ်းသပ်ဒေတာပြသခြင်း၊ ဒြပ်ပေါင်းစမ်းသပ်ထားသော၊ စစ်ဆေးမှုဓာတ်ခွဲခန်းနှင့် စာမေးပွဲရက်စွဲတို့ကို ပြသခြင်း

• ISO 10993-5 cytotoxicity စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ — ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်စွမ်းဒေတာနှင့်အတူ အစီရင်ခံစာအပြည့်အစုံ

• ISO 10993-10 အာရုံခံနိုင်စွမ်းနှင့် ယားယံမှုစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (သင့်ထုတ်ကုန်နှင့်သက်ဆိုင်ပါက)

• FDA 21 CFR 177.2600 လိုက်နာမှု ကြေညာချက်

• ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းအတွက် ပစ္စည်းလုံခြုံရေးဒေတာစာရွက် (SDS/MSDS)

• ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းအတွက် နည်းပညာဆိုင်ရာဒေတာစာရွက် (TDS) — ကုသခြင်းစနစ် (ပလက်တီနမ် သို့မဟုတ် ပါအောက်ဆိုဒ်) ကိုပြသသည်

• PDMS နှင့် သော့ထည့်ပစ္စည်းများအတွက် ကုန်ကြမ်းလက်မှတ်များ (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်သတ်မှတ်ချက်ကို အတည်ပြုနေသည်)

အမျိုးအစား ၃- အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် မှတ်တမ်း

• အရည်အသွေးလက်စွဲစာအုပ် (သို့မဟုတ် ထိပ်တန်းအဆင့် QMS စာရွက်စာတမ်း)

• အရည်အသွေး လုပ်ဆောင်ချက် အစီရင်ခံခြင်း ဖွဲ့စည်းပုံကို ပြသသည့် အဖွဲ့အစည်းဇယား

• သင့်ထုတ်ကုန်နှင့် သက်ဆိုင်သည့် ထိန်းချုပ်ထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများစာရင်း (စာရွက်စာတမ်းနံပါတ်များနှင့် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုအဆင့်များ — စာသားအပြည့်အစုံမဟုတ်ပါ)

• ပြည်တွင်းစာရင်းစစ်အချိန်ဇယားနှင့် လတ်တလောအတွင်းပိုင်းစာရင်းစစ်အစီရင်ခံစာ (အကျဉ်းချုပ်)

• စီမံခန့်ခွဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း အစည်းအဝေးမှတ်တမ်းများ (နောက်ဆုံးပေါ် — 12 လအတွင်း)

• CAPA မှတ်တမ်း (အကျဉ်းချုပ် — ပြီးခဲ့သော 24 လမှ CAPAs အဖွင့်နှင့်ပိတ်)

• ဖောက်သည်တိုင်ကြားချက်မှတ်တမ်း (အနှစ်ချုပ် — လွန်ခဲ့သော 24 လ)

• ပေးသွင်းသူအရည်အချင်းစာရင်း (အတည်ပြုထားသော ပေးသွင်းသူစာရင်း — အနှစ်ချုပ်)

အမျိုးအစား 4- ထုတ်ကုန်-သတ်သတ်မှတ်မှတ် စာရွက်စာတမ်း

• သင့်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား၏ မကြာသေးမီက ထုတ်လုပ်မှုအမြောက်အမြားအတွက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်လက်မှတ် (CoA)

• နမူနာအသုတ်မှတ်တမ်း (လိုအပ်ပါက လျှို့ဝှက်ရေးအတွက် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသည်) ခြေရာခံနိုင်မှု ဖွဲ့စည်းပုံကို ပြသထားသည်။

• သင့်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားအတွက် စစ်ဆေးခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်းအစီအစဉ်

• Dimensional tolerance specification နှင့် တိုင်းတာခြင်းစနစ်ကို အသုံးပြုသည်။

• သန့်စင်ခန်း အမျိုးအစားခွဲခြင်း စာရွက်စာတမ်းများနှင့် လတ်တလော ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး အစီရင်ခံစာ

အမျိုးအစား 5- ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်

• extrusion လိုင်းများ (သို့မဟုတ် ပုံသွင်းပုံသွင်းခြင်း) အတွက် စက်ပစ္စည်းစာရင်း — ပြုလုပ်၊ မော်ဒယ်၊ နှစ်၊ စွမ်းရည်

• ချိန်ညှိမှုအချိန်ဇယားနှင့် အရေးကြီးသော တိုင်းတာမှုကိရိယာများအတွက် လတ်တလော ချိန်ညှိမှုမှတ်တမ်းများ (လေဆာမိုက်ခရိုမီတာများ၊ Shore A durometers၊ ဆန့်နိုင်အားစမ်းသပ်ကိရိယာများ)

• ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်ထုတ်ပြန်ချက် — သင့်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားအတွက် လက်ရှိအသုံးပြုမှုနှင့် အမြင့်ဆုံးစွမ်းဆောင်ရည်

ပေးသွင်းသူ၏ တုံ့ပြန်မှုအရည်အသွေးသည် စာရင်းစစ်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ တောင်းဆိုထားသည့်အချိန်ဘောင်အတွင်း ပြည့်စုံကောင်းမွန်သော စာရွက်စာတမ်းများကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် ရင့်ကျက်သောအရည်အသွေးစနစ်တစ်ခုကို သရုပ်ပြသည်။ မပြည့်စုံသောစာရွက်စာတမ်းများကိုပံ့ပိုးပေးသော၊ စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများအတွက် လက်မှတ်များကိုအစားထိုးခြင်း သို့မဟုတ် နောက်ဆက်တွဲတောင်းဆိုမှုများများစွာလိုအပ်သော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် စာရင်းစစ်မစတင်မီ ၎င်းတို့၏အရည်အသွေးယဉ်ကျေးမှုကို သင့်အားပြသနေသည်။

အပိုင်း 3- Certificate Verification — စာရင်းစစ်မခေါ်ဆိုမီ ၎င်းကိုလုပ်ဆောင်ပါ။

မျက်နှာတန်ဖိုးဖြင့် လက်မှတ်ကို ဘယ်တော့မှ လက်မခံပါ။ စာရင်းစစ်မခေါ်ဆိုမီ၊ ပေးသွင်းသူပေးသည့် လက်မှတ်တိုင်းကို သီးခြားအတည်ပြုပါ။

ISO 13485 လက်မှတ်အတည်ပြုခြင်း။

အဆင့် 1- လက်မှတ်မှထုတ်ပေးသော အသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့ (BSI၊ TÜV Rheinland၊ TÜV SÜD၊ SGS၊ Bureau Veritas၊ Intertek၊ DNV၊ Lloyd's Register စသည်ဖြင့်)

အဆင့် 2- လက်မှတ်အဖွဲ့၏ အွန်လိုင်းလက်မှတ် မှတ်ပုံတင်ခြင်းသို့ သွားပါ-

• BSI- bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland certipedia.com

• TÜV SÜD- tuvsud.com/certificate-finder

• SGS- sgs.com/certificate-verification

• ဗျူရို Veritas- certificateverification.bureauveritas.com

အဆင့် 3- လက်မှတ်နံပါတ် သို့မဟုတ် ကုမ္ပဏီအမည်ဖြင့် ရှာဖွေပါ။ အတည်ပြုပါ-

• လက်မှတ်သည် လက်ရှိ (သက်တမ်းမကုန်သေး)

• ကုမ္ပဏီအမည်သည် သင်စာရင်းစစ်နေသည့် ပေးသွင်းသူနှင့် ကိုက်ညီသည် (မိခင်ကုမ္ပဏီ သို့မဟုတ် သက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းမဟုတ်ပါ)

• စက်ရုံလိပ်စာသည် ထုတ်လုပ်သည့်နေရာနှင့် ကိုက်ညီသည် (ရုံးချုပ်တစ်ခုသာမဟုတ်)

• နယ်ပယ်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန် သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ခြင်း— 'ရော်ဘာထုတ်ကုန်' သို့မဟုတ် 'စက်မှုဆီလီကွန်' မျှသာမဟုတ်၊

• ဆိုင်းငံ့ခြင်း သို့မဟုတ် အခြေအနေများ မရှိပါ။ လက်မှတ်တွင်

အလံအနီ- ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့၏ မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် အတည်မပြုနိုင်သော လက်မှတ်သည် သက်တမ်းကုန်၊ ဆိုင်းငံ့ထားနိုင်သည် သို့မဟုတ် လိမ်လည်မှုဖြစ်နိုင်သည်။ ဤသည်မှာ ချက်ချင်းပင် အရည်အချင်းမပြည့်မီမှုဖြစ်သည်။

FDA တည်ထောင်ခြင်း မှတ်ပုံတင်ခြင်း အတည်ပြုခြင်း။

အဆင့် 1- သို့သွားပါ။ accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

အဆင့် 2- ပေးသွင်းသူ၏ ကုမ္ပဏီအမည် သို့မဟုတ် မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ဖြင့် ရှာဖွေပါ။

အဆင့် 3- အတည်ပြုပါ-

• မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် အသက်ဝင် သည် (သက်တမ်းကုန်သွားခြင်း သို့မဟုတ် ပယ်ဖျက်ခြင်းမပြုပါ)

• စက်ရုံလိပ်စာသည် ထုတ်လုပ်မှုတည်နေရာနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

• ကုန်ပစ္စည်းကုဒ်များ သည် သင့်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ ဖော်ပြထားသော

မှတ်ချက်- ဆေးပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူအတွက် FDA တည်ထောင်မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် နှစ်စဉ်လိုအပ်ချက်ဖြစ်သည်။ ကျော်လွန်သွားသော မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် ပေးသွင်းသူသည် ၎င်းတို့၏ FDA လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ တာဝန်ဝတ္တရားများကို မထိန်းသိမ်းထားကြောင်း ဖော်ပြသည်။

Biocompatibility Test အစီရင်ခံစာ အတည်ပြုခြင်း။

အဆင့် 1- စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ ခေါင်းစီးမှ စမ်းသပ်ခန်းကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပါ။

အဆင့် 2- ဓာတ်ခွဲခန်း၏ အသိအမှတ်ပြုမှုကို အတည်ပြုပါ-

• ISO 10993 စမ်းသပ်ခြင်းအတွက်- ဇီဝစမ်းသပ်မှုအတွက် ISO 17025 အသိအမှတ်ပြုကြောင်း အတည်ပြုပါ

• USP Class VI စမ်းသပ်ခြင်းအတွက်- ဓာတ်ခွဲခန်းသည် USP စမ်းသပ်မှုအတွက် အသိအမှတ်ပြုကြောင်း အတည်ပြုပါ (အများအပြားသည် A2LA သို့မဟုတ် NVLAP အသိအမှတ်ပြုခံရသည်)

• A2LA လမ်းညွှန်ကို ရှာပါ- a2la.org/search/

• ILAC MRA ပါတနာများကို ရှာဖွေပါ- ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

အဆင့် 3- အစီရင်ခံစာပါအကြောင်းအရာကို အတည်ပြုပါ-

• ဒြပ်ပေါင်းအရေအတွက်ကို သတ်မှတ်ထားသည် — 'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း' မဟုတ်ပါ။

• စမ်းသပ်သည့်ရက်စွဲ သည် လွန်ခဲ့သည့် 5 နှစ်အတွင်းဖြစ်သည် (ISO 10993 ထက် 5 နှစ်ထက်ကြီးသောဒေတာသည် မျှတမှုလိုအပ်သည်)

• လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဒေတာ သည် ရှိနေသည် (ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်မှုရာခိုင်နှုန်းများ၊ တိရစ္ဆာန်လေ့လာရေးမှတ်တမ်းများ) — ဖြတ်သန်းမှု/ပျက်ကွက်အကျဉ်းချုပ်မျှသာမဟုတ်ပေ။

• ထုတ်ယူမှုအခြေအနေများကို သတ်မှတ်ထားသည် (ထုတ်ယူမှုအချိုး၊ အပူချိန်၊ ကြာချိန်)၊

• စမ်းသပ်နည်းကို ကိုးကားဖော်ပြထားသည် (ဥပမာ၊ ISO 10993-5:2009၊ USP <87>၊ USP <88>)

အပိုင်း 4- 2-နာရီ အဝေးထိန်း စာရင်းစစ် အစီအစဉ်

သင်၏အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုကို အဓိကထား 2 နာရီစက်ရှင်အဖြစ် တည်ဆောက်ပါ။ အချိန်ကြာကြာ ဆက်ရှင်များသည် အာရုံစူးစိုက်မှုကို ဆုံးရှုံးစေသည်။ တိုတောင်းသော session များသည် လိုအပ်သော မြေပြင်ကို မဖုံးလွှမ်းနိုင်ပါ။ အောက်ပါအစီအစဉ်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန် သို့မဟုတ် ပုံသွင်းအစိတ်အပိုင်း ပေးသွင်းသူ၏ ပထမအကြိမ် အရည်အချင်းစစ်စစ်ဆေးမှုအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။

နည်းပညာထည့်သွင်းခြင်း- မျက်နှာပြင်မျှဝေခြင်း (စာရွက်စာတမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအတွက်) နှင့် ကင်မရာပြောင်းခြင်း (ပံ့ပိုးကူညီမှုခရီးစဉ်အတွက်) ပံ့ပိုးပေးသည့် ပလပ်ဖောင်းကို အသုံးပြုပါ။ Zoom၊ Microsoft Teams နှင့် Google Meet အားလုံး အလုပ်လုပ်ပါသည်။ ပေးသွင်းသူတွင် စက်ပစ္စည်းနှစ်ခုရရှိနိုင်သည် - ပင်မခေါ်ဆိုမှုအတွက်တစ်ခု (စာရွက်စာတမ်းမျှဝေမှု၊ ဝန်ထမ်းအင်တာဗျူးများ) နှင့် စက်ရုံလည်ပတ်မှုခရီးစဉ်အတွက် မိုဘိုင်းစက်ပစ္စည်းတစ်ခု (ထုတ်လုပ်မှုဧရိယာများ၏ကင်မရာခရီးစဉ်) ကို တောင်းဆိုပါ။

ပါဝင်သူများ (ရောင်းချသူဘက်မှ): အရည်အသွေးမန်နေဂျာ (မဖြစ်မနေ)၊ ထုတ်လုပ်မှုမန်နေဂျာ (မဖြစ်မနေ)၊ အရောင်း/အကောင့်မန်နေဂျာ (ချန်လှပ်ထားနိုင်သည်)။ အရည်အသွေးမန်နေဂျာသည် အရည်အသွေးစနစ်မေးခွန်းများအတွက် အဓိကဟောပြောသူဖြစ်သင့်သည်။

ပါဝင်သူများ (သင့်ဘက်မှ): ဦးဆောင်စာရင်းစစ် (အရည်အသွေးအင်ဂျင်နီယာ သို့မဟုတ် ဝယ်ယူရေးမန်နေဂျာ)၊ နည်းပညာပိုင်းသုံးသပ်သူ (အပလီကေးရှင်းအင်ဂျင်နီယာဖြစ်လျှင်)၊ မှတ်စုယူသူ။

အပိုင်း 1- အဖွင့်နှင့် ကုမ္ပဏီ ခြုံငုံသုံးသပ်ချက် (၁၅ မိနစ်)

ရည်ရွယ်ချက်- အကြောင်းအရာကို တည်ထောင်ရန်၊ အဖွဲ့အစည်းဖွဲ့စည်းပုံကို အတည်ပြုရန်၊ အရည်အသွေး ယဉ်ကျေးမှုကို အကဲဖြတ်ပါ။

မေးခွန်းများ-

• 'ကျေးဇူးပြု၍ သင်၏အဖွဲ့အစည်းဇယား—အထူးသဖြင့် အရည်အသွေးလုပ်ဆောင်ချက်ကို လမ်းညွှန်ပေးပါ။ အရည်အသွေးမန်နေဂျာသည် မည်သူကို အစီရင်ခံသနည်း။' (အရည်အသွေးသည် ထုတ်လုပ်ရန်အတွက်မဟုတ်ဘဲ အကြီးတန်းစီမံခန့်ခွဲသူကို အစီရင်ခံသင့်သည်။ ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် အရည်အသွေးအစီရင်ခံခြင်းသည် အကျိုးစီးပွားဆိုင်ရာ ပဋိပက္ခဖြစ်သည်။)

• 'အရည်အသွေးဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းဆောင်တာများအတွက် သင့်တွင် ဝန်ထမ်းမည်မျှရှိသည် (QC စစ်ဆေးခြင်း၊ QA၊ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများ)။ ၎င်းသည် စုစုပေါင်းခေါင်းအရေအတွက်၏ မည်သည့်ရာခိုင်နှုန်းလဲ။' (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအတွက်၊ စုစုပေါင်း၏ 8-10% အောက် အရည်အသွေးသည် စိုးရိမ်စရာဖြစ်သည်။)

• 'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း အသုံးချပရိုဂရမ်များနှင့် စက်မှုသုံး သို့မဟုတ် အစားအသောက် အဆင့်သုံး အက်ပ်လီကေးရှင်းများအတွက် သင့်ထုတ်လုပ်မှု၏ ရာခိုင်နှုန်းမည်မျှရှိသနည်း။' (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ငန်း၏ အနည်းငယ်မျှသော လုပ်ငန်းတစ်ခုဖြစ်သည့် ပေးသွင်းသူသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များကို ဦးစားပေးမထားပါ။)

• 'မင်းရဲ့ ထိပ်တန်း ဖောက်သည် ဆက်ဆံရေး သုံးခုကို နာမည် မဟုတ်ဘဲ ပထဝီဝင်နဲ့ ထုတ်ကုန် အမျိုးအစား အလိုက် ဖော်ပြနိုင်မလား။' (စျေးကွက် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် ဖောက်သည် အခြေစိုက် အရည်အသွေးကို ထူထောင်သည်။)

• 'သင့်တွင် ISO 13485 နှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိသော၊ FDA ၏ လေ့လာတွေ့ရှိချက်များ သို့မဟုတ် ဖောက်သည်များ၏ အရည်အသွေးသည် လွန်ခဲ့သည့် 24 လအတွင်း လွတ်ကင်းသွားပါသလား။ သို့ဆိုလျှင်၊ အထူးခြားဆုံးနှင့် ၎င်းကို မည်သို့ဖြေရှင်းခဲ့သည်ကို ဖော်ပြပါ။' (ရောင်းချသူသည် ယခင်က ပြဿနာများကို ဖော်ပြပုံသည် သန့်ရှင်းသောမှတ်တမ်းထက် အရည်အသွေးယဉ်ကျေးမှုအကြောင်း ပိုမိုဖော်ပြပါသည်။)

ဤအပိုင်းအတွင်း ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် စာရွက်စာတမ်းများ-

• အဖွဲ့အစည်းဇယား (ကြိုတင်တင်ပြထားသည်)

• ISO 13485 လက်မှတ် (စခရင်ပေါ်ရှိ နယ်ပယ်ကို အတည်ပြုပါ)

အပိုင်း 2- အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် Deep Dive (25 မိနစ်)

ရည်ရွယ်ချက်- QMS ကို မှတ်တမ်းတင်ရုံတင်မဟုတ်ဘဲ စစ်မှန်စွာ အကောင်အထည်ဖော်ကြောင်း အတည်ပြုပါ။

မေးခွန်းများ-

စာရွက်စာတမ်းထိန်းချုပ်မှုတွင်-

• 'သင်၏ စာရွက်စာတမ်းထိန်းချုပ်မှုစနစ်—အထူးသဖြင့်၊ ထိန်းချုပ်ထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို လက်ရှိနှင့် အသုံးမပြုတော့ကြောင်း ခွဲခြားသတ်မှတ်ကြောင်း သင်ပြသနိုင်ပါသလား။' (၎င်းတို့၏ စာရွက်စာတမ်းစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၏ တိုက်ရိုက်မျက်နှာပြင်မျှဝေမှုကို တောင်းဆိုပါ။ စက္ကူအခြေခံစနစ်သည် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော်လည်း ရှင်းလင်းသော ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထိန်းချုပ်မှုကို ပြသရပါမည်။)

• 'ဆေးပြွန်အတွက် သင်၏ ခွဲထုတ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ် သတ်မှတ်ချက်၏ လက်ရှိဗားရှင်းကို ယခု ထုတ်ယူရန် သင့်အား ကျွန်ုပ် တောင်းဆိုပါက၊ ၎င်းသည် အချိန်မည်မျှ ကြာမည်နည်း။' (2 မိနစ်ထက် နည်းသင့်ပါသည်။ ပိုကြာရှည်သော စာရွက်စာတမ်း ထိန်းချုပ်မှု ပြဿနာများကို ညွှန်ပြပါသည်။)

CAPA တွင်-

• 'ကျေးဇူးပြု၍ သင်၏ CAPA မှတ်တမ်းကို ဖွင့်ပြီး မကြာသေးမီက ပိတ်ထားသော CAPA သုံးခုကို ဖြတ်လျှောက်ပါ။' (ရှာပါ- ရှင်းလင်းသော အရင်းခံအကြောင်းတရား ဖော်ထုတ်ခြင်း၊ သင့်လျော်သော မှန်ကန်သော လုပ်ဆောင်ချက်များ၊ ထိရောက်မှု စိစစ်ခြင်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ။ စနစ်ကျသော ပြုပြင်ခြင်းမရှိဘဲ 'အော်ပရေတာ အမှား' ကဲ့သို့သော အပေါ်ယံမူရင်းအကြောင်းရင်းများသည် အလံနီဖြစ်သည်။)

• 'CAPA အဖွင့်မှ ထိရောက်မှုအတည်ပြုခြင်းအထိ သင့်ပျမ်းမျှအချိန်က ဘာလဲ။' (ပုံမှန် CAPA များအတွက် ရက် 90 ထက်ကြီးသော နောက်ကျကျန်နေသော သို့မဟုတ် အရင်းအမြစ်နည်းပါးသော အရည်အသွေးစနစ်ကို အကြံပြုထားသည်။)

ပြည်တွင်းစာရင်းစစ်များ-

• 'ထုထည်/ပုံသွင်းထုတ်လုပ်သည့် ဧရိယာ၏ နောက်ဆုံးအတွင်းစစ်ဆေးမှုသည် မည်သည့်အချိန်တွင် ဖြစ်သနည်း။ မည်သည့်တွေ့ရှိချက်များကို ဖော်ထုတ်ခဲ့သနည်း။' (စာရင်းစစ်အစီရင်ခံစာ အကျဉ်းချုပ်ကို ကြည့်ရှုရန် တောင်းဆိုချက်။ အတွင်းစစ်ဆေးမှုတွင် သုညရှာဖွေတွေ့ရှိချက်သည် ၎င်းကိုယ်တိုင် တွေ့ရှိချက်ဖြစ်သည် — စာရင်းစစ်သည် တင်းကျပ်ခြင်းမရှိကြောင်း အကြံပြုပါသည်။)

စီမံခန့်ခွဲမှုအပေါ် သုံးသပ်ချက်-

• 'သင်၏ လတ်တလော စီမံခန့်ခွဲရေး ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း အစည်းအဝေးမှ အဓိက ရလဒ်များကို ကျွန်ုပ်အား ပြနိုင်ပါသလား။' (စီမံခန့်ခွဲမှု ပြန်လည်သုံးသပ်မှုတွင် အရည်အသွေး မက်ထရစ်များ၊ ဖောက်သည် တိုင်ကြားချက်များ၊ CAPA အခြေအနေနှင့် အရင်းအမြစ် လုံလောက်မှုတို့ ပါဝင်သည်။ ဤအကြောင်းအရာများကို မဆွေးနွေးသော စီမံခန့်ခွဲမှု ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းသည် QMS နှင့် မကိုက်ညီပါ။)

ပေးသွင်းသူထိန်းချုပ်မှုတွင်-

• 'သင်၏ PDMS ကုန်ကြမ်း ပေးသွင်းသူများကို သင်မည်ကဲ့သို့ အရည်အချင်းပြည့်မီသနည်း။ သင်၏ အတည်ပြုထားသော ပေးသွင်းသူစာရင်းနှင့် အရည်အချင်းသတ်မှတ်ချက်များကို ကျွန်ုပ်အား ပြနိုင်ပါသလား။' (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူတွင် အရေးကြီးကုန်ကြမ်းများအတွက် မှတ်တမ်းတင်ထားသော ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းပြည့်မီသော လုပ်ငန်းစဉ်ရှိရပါမည်။ အရည်အချင်းမပြည့်မီသော ပေးသွင်းသူများထံမှ ဝယ်ယူခြင်းသည် သိသာထင်ရှားသော အန္တရာယ်တစ်ခုဖြစ်သည်။)

ဤအပိုင်းအတွင်း ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် စာရွက်စာတမ်းများ-

• CAPA မှတ်တမ်း (တိုက်ရိုက်မျက်နှာပြင် မျှဝေခြင်း)

• လတ်တလော အတွင်းပိုင်း စာရင်းစစ် အစီရင်ခံစာ (တိုက်ရိုက် မျက်နှာပြင် မျှဝေမှု)

• စီမံခန့်ခွဲမှု သုံးသပ်ချက် မိနစ်များ (တိုက်ရိုက် မျက်နှာပြင် မျှဝေခြင်း)

အပိုင်း 3- ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများ (30 မိနစ်)

ရည်ရွယ်ချက်- ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို ထိန်းချုပ်ခြင်း၊ စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးပြီး သင့်သတ်မှတ်ချက်နှင့်အညီ ထုတ်ကုန်ကို ထုတ်လုပ်နိုင်စွမ်းရှိမရှိ စစ်ဆေးပါ။

မေးခွန်းများ-

သန့်စင်ခန်းတွင်-

• 'ကျေးဇူးပြု၍ မိုဘိုင်းကင်မရာပေါ်ရှိ သင်၏သန့်ရှင်းရေးအခန်းကို ကျွန်ုပ်တို့အား ပြပါ။ ဝတ်ရုံဧရိယာ၊ လော့ခ်ချခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုကြမ်းပြင်ကို ဖြတ်သန်းနိုင်ပါသလား။' (သတိပြုရန်- ဂါဝန်ပရိုတိုကော၊ လေဖိအားကွဲပြားမှုညွှန်းကိန်းများ၊ မျက်နှာပြင်များ သန့်ရှင်းမှု၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမဟုတ်သော ထုတ်လုပ်မှုခွဲခြားမှု၊ ဝန်ထမ်းများ PPE လိုက်နာမှု။)

• 'သင်၏ သန့်စင်ခန်း အမျိုးအစား ခွဲခြားမှုကား အဘယ်နည်း၊ သင်၏ လတ်တလော ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး အစီရင်ခံစာ — အမှုန် အရေအတွက် နှင့် အဏုဇီဝ စောင့်ကြည့်ရေး အစီရင်ခံစာ ကို ပြနိုင်ပါသလား။' (ISO အတန်းအစား 7: ≤352,000 particles/m³ 0.5μm တွင် ISO Class 8: ≤3,520,000 particles/m⊃3m; အမှန်တကယ် စောင့်ကြည့်ခြင်း မဟုတ်ပါ။ တောင်းဆို။)

• 'ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြပ်ကြည့်ရှုခြင်းကို သင်မည်မျှမကြာခဏလုပ်ဆောင်သနည်း၊ အမှုန်အရေအတွက်များအတွက် သင်၏လုပ်ဆောင်မှုကန့်သတ်ချက်မှာ အဘယ်နည်း။' (ISO Class 8 အတွက် လစဉ်အနည်းဆုံး၊ ISO Class 7 အတွက် အပတ်စဉ် သို့မဟုတ် စဉ်ဆက်မပြတ်ဖြစ်သည်။ သတ်မှတ်ထားသော လုပ်ဆောင်ချက်ကန့်သတ်ချက်မရှိသော်လည်း စောင့်ကြည့်ခြင်းသည် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုထက် လိုက်နာမှုပြဇာတ်ဖြစ်သည်ဟု အကြံပြုထားသည်။)

အတိုင်းအတာထိန်းချုပ်မှုအပေါ်-

• 'မိုဘိုင်းကင်မရာတွင် သင်၏ extrusion line ကို သင်ပြသနိုင်ပါသလား။ အတိအကျပြောရလျှင်၊ လေဆာမိုက်ခရိုမီတာနှင့် ၎င်းကို extrusion die နှင့် မည်ကဲ့သို့ နေရာချထားကြောင်းကို ပြနိုင်ပါသလား။' (အဝိုင်းပိတ် လေဆာမိုက်ခရိုမီတာ စောင့်ကြည့်ခြင်းသည် တိကျသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာပြွန်များအတွက် စံနှုန်းဖြစ်သည်။ မိုက်ခရိုမီတာဖြင့် လက်ဖြင့် အစက်အပြောက်စစ်ဆေးခြင်းသည် ±0.05mm ခံနိုင်ရည်အတွက် မလုံလောက်ပါ။)

• 'လေဆာမိုက်ခရိုမီတာသည် သည်းခံနိုင်စွမ်းမရှိသောစာဖတ်ခြင်းကို တွေ့ရှိရသောအခါ ဘာဖြစ်သွားသနည်း။ တုံ့ပြန်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် ကျွန်ုပ်တို့ကို လမ်းပြပေးနိုင်မလား။' (အလိုအလျောက် အချက်ပေးသံ၊ ထုတ်လုပ်မှုရပ်တန့်ခြင်း သို့မဟုတ် လမ်းလွှဲခြင်း၊ စုံစမ်းစစ်ဆေးခြင်းနှင့် သည်းခံနိုင်မှုမရှိတော့သည့်ကာလအတွင်း ထုတ်လုပ်ထားသော ကုန်ပစ္စည်း၏ တည်နေရာကို မှတ်တမ်းတင်ထားသင့်ပါသည်။)

• 'သင့်တိုင်းတာမှုစနစ်သည် သင်တောင်းဆိုနေသော သည်းခံနိုင်မှုကို ထောက်လှမ်းနိုင်သည်ကို သင်မည်ကဲ့သို့ သက်သေပြနိုင်သနည်း။ Gauge R&R လေ့လာမှုများကို သင်လုပ်ဆောင်နေပါသလား။' (Gauge R&R သည် တိုင်းတာမှုစနစ်၏ တိကျမှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ဆက်စပ်မှုရှိမရှိ စစ်ဆေးပေးသည့် တိုင်းတာမှုစနစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ တိကျသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာပြွန်များ မရှိခြင်းသည် ကွာဟချက်ဖြစ်သည်။)

ပစ္စည်းခြေရာခံနိုင်မှုအပေါ်-

• 'ကုန်ချောတစ်ခုအတွက် အများအပြား ခြေရာခံနိုင်မှုကို သင်ပြသနိုင်ပါသလား။ ကုန်ချောနံပါတ်တစ်ခုမှ စတင်၍ ကုန်ကြမ်းအသုတ်သို့ ပြန်လည်ခြေရာခံနိုင်ပါသလား။' ( တိုက်ရိုက်သရုပ်ပြမှုကို တောင်းဆိုပါ — ဖော်ပြချက်မဟုတ်ပါ။ ပေးသွင်းသူသည် အသုတ်မှတ်တမ်းကို ဆွဲထုတ်ပြီး ကုန်ကြမ်းနံပါတ်များကို 5 မိနစ်အတွင်း ပြသနိုင်ရပါမည်။)

• 'သင့်ထုတ်လုပ်သည့်စက်ရုံရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်နှင့် စက်မှုအဆင့် ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းများ ရောနှောခြင်းကို မည်သို့တားဆီးနိုင်သနည်း။' (ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ခွဲခြားခြင်း — သီးခြား သိုလှောင်ခန်းများ၊ ရောင်စုံပုံးများ၊ သီးခြားစက်ပစ္စည်းများ — သည် စံသတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။ တံဆိပ်တပ်ခြင်းတစ်ခုတည်းကို အားကိုးခြင်းသည် မလုံလောက်ပါ။)

ပိုးသတ်ခြင်းတွင် (ဖြစ်နိုင်လျှင်)

• 'ပိုးမွှားထုတ်ကုန်များအတွက် မည်သည့် ပိုးသတ်နည်းကို သင်အသုံးပြုသနည်း၊ သင်၏ စာချုပ်ပါ ပိုးသတ်ဖော်မှာ မည်သူနည်း။' (ပိုးသတ်ပါတနာသည် အသိအမှတ်ပြုထားသော စာချုပ်ပါပိုးသတ်ဆေးဖြစ်သည်— Sterigenics၊ Sotera Health၊ BGS Beta-Gamma-Service စသည်ဖြင့်)

• 'အမြုံထုတ်ကုန်ပစ္စည်းအများအပြားအတွက် လတ်တလော EtO အကြွင်းအကျန်များ စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (ISO 10993-7) ကို ပေးနိုင်မလား။' (များစွာတိကျသော သို့မဟုတ် အချိန်အပိုင်းအခြားဖြစ်သင့်သည် — လွန်ခဲ့သောနှစ်များမှ တစ်ကြိမ် တရားဝင်အတည်ပြုချက်အစီရင်ခံစာမဟုတ်ပါ။)

ဤအပိုင်းအတွင်း ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် စာရွက်စာတမ်းများ-

• ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး အစီရင်ခံစာ (တိုက်ရိုက် မျက်နှာပြင် မျှဝေမှု)

• ခြေရာခံနိုင်မှုကိုပြသသည့် နမူနာအသုတ်မှတ်တမ်း (တိုက်ရိုက်မျက်နှာပြင်မျှဝေခြင်း)

• လေဆာမိုက်ခရိုမီတာအတွက် ချိန်ညှိမှုမှတ်တမ်း (တိုက်ရိုက်မျက်နှာပြင်မျှဝေခြင်း)

အပိုင်း 4- ထုတ်ကုန်-သတ်သတ်မှတ်မှတ် စာရွက်စာတမ်း ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း (25 မိနစ်)

ရည်ရွယ်ချက်- သင်၏ သတ်မှတ်ထားသော ထုတ်ကုန်အတွက် စာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်သည် ပြီးပြည့်စုံပြီး၊ လက်ရှိနှင့် သင်၏ စည်းမျဉ်းတင်ပြမှုအတွက် လုံလောက်ကြောင်း စစ်ဆေးပါ။

မေးခွန်းများ-

• 'သင့်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား၏ လတ်တလောထုတ်လုပ်မှု အများအပြားအတွက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု လက်မှတ်ကို ဆွဲထုတ်နိုင်ပါသလား။ ကန့်သတ်ချက်တစ်ခုစီနှင့် လက်ခံမှုစံနှုန်းများအတိုင်း ကျွန်ုပ်တို့ကို လမ်းညွှန်ပေးပါ။' (CoA သည် အမှန်တကယ်တိုင်းတာသည့်တန်ဖိုးများ — 'pass' — Shore A မာကျောမှု၊ အတိုင်းအတာ တိုင်းတာမှုများနှင့် အခြားသတ်မှတ်ထားသော ကန့်သတ်ဘောင်များအတွက်သာ ပြသသင့်သည်။)

• 'သင်တင်ပြသော ISO 10993-5 စမ်းသပ်အစီရင်ခံစာကို [ပေါင်းစပ်အမည်/ကွက်များ] တွင် ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ ၎င်းသည် လက်ရှိအသုံးပြုနေသည့် ဒြပ်ပေါင်းနှင့် တူညီပါသလား။ ဒြပ်ပေါင်းဖော်မြူလာကို မည်သည့်အချိန်တွင် နောက်ဆုံးပြောင်းလဲခဲ့သနည်း။' (ဇီဝပေါင်းစပ်မှုဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းသည် လက်ရှိထုတ်လုပ်နေသော ဒြပ်ပေါင်းနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။ စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာကို ထုတ်ပြန်ပြီးကတည်းက ဖော်မြူလာပြောင်းလဲမှုတစ်ခု ပြန်လည်အကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။)

• 'FDA သို့ 510(k) ကို တင်သွင်းသည့် သုံးစွဲသူအတွက်၊ တင်သွင်းမှု၏ biocompatibility အပိုင်းကို ပံ့ပိုးရန် မည်သည့်စာရွက်စာတမ်းကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်သနည်း။' (ပါဝင်သင့်သည်- ISO 10993-5 cytotoxicity အစီရင်ခံစာ၊ USP Class VI အစီရင်ခံစာ၊ ISO 10993-10 အစီရင်ခံစာ၊ FDA 21 CFR 177.260 ပါဝင်သော အချက်အလက်၊ ဖွဲ့စည်းမှု အချက်အလက်၊

• 'ကျွန်ုပ်တို့ ယနေ့ ထုတ်လုပ်ရေး အမှာစာတစ်ခု ထားရှိပါက၊ မည်သည့် စာရွက်စာတမ်း အများအပြားကို အစုတစ်ခုစီသို့ ပို့ဆောင်မည်နည်း။' (အနည်းဆုံး- အမှန်တကယ် တိုင်းတာသည့် တန်ဖိုးများ၊ ပစ္စည်း လက်မှတ် နှင့် ကုန်ကြမ်းအသုတ်များသို့ ခြေရာခံနိုင်မှု အများအပြား ပါဝင်သည့် အနိမ့်ဆုံး- တိကျသော CoA ဖြစ်သည်။)

• 'သင့်ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကဘာလဲ။ သင့် PDMS ပေးသွင်းသူ သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ဖော်မြူလာကို ပြောင်းလဲပါက ကျွန်ုပ်တို့ကို သင်မည်ကဲ့သို့နှင့် မည်သည့်အချိန်တွင် အကြောင်းကြားမည်နည်း။' (အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းမပြုမီတွင် ဝယ်ယူသူ၏အကြောင်းကြားချက်နှင့်အတူ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု ရှိသင့်သည်—မပြီးပါ။ ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်စာရွက်စာတမ်းကို ကြည့်ရှုရန် တောင်းဆိုပါ။)

ဤအပိုင်းအတွင်း ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် စာရွက်စာတမ်းများ-

• နမူနာ CoA (အမှန်တကယ် CoA အများအပြား၏ တိုက်ရိုက်မျက်နှာပြင်မျှဝေမှု)

• ISO 10993-5 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (ဒြပ်ပေါင်းအမြောက်အများ လက်ရှိထုတ်လုပ်မှုနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုပါ)

• ထိန်းချုပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို ပြောင်းလဲပါ (တိုက်ရိုက်မျက်နှာပြင် မျှဝေခြင်း)

အပိုင်း 5- ပိတ်ခြင်း — အလံနီ၊ ကတိကဝတ်များနှင့် နောက်အဆင့်များ (25 မိနစ်)

ရည်ရွယ်ချက်- စာရင်းစစ်စဉ်အတွင်း ဖော်ပြထားသော စိုးရိမ်မှုများကို ရှင်းလင်းစေပြီး ကတိကဝတ်များ ချမှတ်ကာ နောက်အဆင့်များပေါ်တွင် သဘောတူပါ။

ဖွဲ့စည်းပုံ-

1. လေ့လာတွေ့ရှိချက်များကို အကျဉ်းချုံ့ပါ — သင့်ပဏာမတွေ့ရှိချက် (အပြုသဘောနှင့် အနုတ်လက္ခဏာ) ကို ပေးသွင်းသူအား အချိန်နှင့်တပြေးညီ မျှဝေပါ။ ယင်းက ၎င်းတို့အား ရှင်းလင်းချက်ပေးရန်နှင့် စာရင်းစစ်ဆိုင်ရာ ပွင့်လင်းမြင်သာမှုကို ပြသရန် အခွင့်အရေးပေးသည်။

2. ကွက်လပ်တစ်ခုစီအတွက် မှန်ကန်သောလုပ်ဆောင်ချက်များကို တောင်းဆိုပါ — ဖော်ထုတ်ထားသော ကွာဟချက်တစ်ခုစီအတွက် အရင်းခံအကြောင်းအရင်းကို ဖော်ပြသည့် အလုပ်ဖွင့်ရက် 10 အတွင်း စာဖြင့် တုံ့ပြန်ချက်တစ်ခု တောင်းဆိုရန်နှင့် စီစဉ်ထားသော ပြင်ဆင်မှုလုပ်ဆောင်ရန် စီစဉ်ထားသည်။

3. စာရွက်စာတမ်းနောက်ဆက်တွဲအပေါ်သဘောတူပါ — စာရင်းစစ်ကာလအတွင်းမရရှိနိုင်သောစာရွက်စာတမ်းများကိုစာရင်းပြုစုပြီးထောက်ပံ့ပေးမှုအတွက်နောက်ဆုံးရက်ကိုသတ်မှတ်ပါ (ပုံမှန်အားဖြင့်လုပ်ငန်း 5 ရက်)။

4. နောက်အဆင့်များကို ဆွေးနွေးပါ — စာရင်းစစ်သည် ကျေနပ်ပါက၊ နမူနာ တောင်းဆိုချက်နှင့် အရည်အချင်း အချိန်ဇယားကို သဘောတူပါ။ သိသာထင်ရှားသော ကွာဟချက်များကို ဖော်ထုတ်တွေ့ရှိပါက မှန်ကန်သော လုပ်ဆောင်ချက်များကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီးနောက် ပြန်လည်စစ်ဆေးသည့်ရက်စွဲကို သဘောတူပါ။

အပိုင်း 5- အလံနီ—အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုတစ်ခုအတွင်း စောင့်ကြည့်ရမည့်အရာ

အချို့သော တွေ့ရှိချက်များသည် ချက်ချင်းပင် အရည်အချင်းမရှိပေ။ အခြားအရာများသည် အရည်အချင်းမမီမီ မှန်ကန်သော လုပ်ဆောင်ချက် လိုအပ်သည့် သိသာထင်ရှားသော စိုးရိမ်မှုများဖြစ်သည်။ ကွာခြားချက်ကို သိပါ။

ချက်ချင်းလက်ငင်း အရည်အချင်းစစ်

သက်သေခံလက်မှတ်ကို အတည်မပြုနိုင်ပါ — သက်တမ်းကုန်၊ ဆိုင်းငံ့ထားသည် သို့မဟုတ် လိမ်လည်လှည့်ဖြားခြင်း ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့၏ မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင်

ISO 13485 နယ်ပယ်သည် အား အကျုံးမဝင်ပါ။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန် သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ခြင်း

ဇီဝသဟဇာတစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများသည် လက်မှတ်များသာဖြစ်သည် — အမှန်တကယ်စမ်းသပ်မှုဒေတာမရရှိနိုင်ပါ၊ သို့မဟုတ် ပေးသွင်းသူသည် အရင်းခံအစီရင်ခံစာများကို မထုတ်နိုင်ပါ။

လူနာထိတွေ့ခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဝါးအရည်လမ်းကြောင်းများအတွက် ရည်ရွယ်သည့် ထုတ်ကုန်များအတွက် အသုံးပြုသည့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ပျောက်ကင်းသည့်ဒြပ်ပေါင်း — နှင့် ပေးသွင်းသူသည် ပလက်တီနမ်-ပျောက်ကင်းအောင်မစွမ်းဆောင်နိုင်စေရန် ဆန္ဒမရှိပါ

သန့်စင်ခန်းမရှိပါ - ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းချုပ်မှုမရှိဘဲ အဖွင့်စက်ရုံပတ်ဝန်းကျင်တွင် ထုတ်လုပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်

ပစ္စည်းခြေရာခံနိုင်မှု မရှိပါ - စာရင်းစစ်အစည်းအဝေးအတွင်း ကုန်ပစ္စည်းအချောထည်မှ ကုန်ကြမ်းအထိ အမြောက်အများအဆင့် ခြေရာခံနိုင်မှုကို တင်သွင်းသူသည် သရုပ်မပြနိုင်ပါ။

စာရင်းစစ်ခြင်းအား ခုခံခြင်း — ပေးသွင်းသူသည် ဗီဒီယိုတွင် ထုတ်လုပ်သည့်နေရာများကို ပြသရန် ငြင်းဆိုခြင်း၊ QMS စာရွက်စာတမ်းများကို မျှဝေရန် ငြင်းဆိုခြင်း သို့မဟုတ် အရည်အသွေးမှ လွတ်မြောက်ခြင်း သို့မဟုတ် CAPA မှတ်တမ်းအကြောင်း မေးမြန်းသောအခါတွင် ရှောင်တိမ်းသွားသည်

သိသာထင်ရှားသော စိုးရိမ်ပူပန်မှုများ (အရည်အချင်းမမီမီ မှန်ကန်သော လုပ်ဆောင်ချက် လိုအပ်သည်)

⚠️ CAPA မှတ်တမ်းသည် အပေါ်ယံ အရင်းခံအကြောင်းတရား ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို ပြသသည် — 'အော်ပရေတာ အမှားအယွင်း' သို့မဟုတ် CAPA များသည် ကြည်လင်ပြတ်သားမှုမရှိဘဲ > 6 လကြာ ဖွင့်ထားသည်

⚠️ Gauge R&R သို့မဟုတ် တိုင်းတာခြင်းစနစ် တရားဝင်အတည်ပြုခြင်း မရှိပါ။ အရေးကြီးသော Dimension တိုင်းတာခြင်းများအတွက်

⚠️ ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး ဒေတာ မပြည့်စုံပါ - လများ ပျောက်ဆုံးနေခြင်း၊ ကန့်သတ်ချက်များ သတ်မှတ်ခြင်း မရှိခြင်း သို့မဟုတ် ISO အတန်းအစား ကန့်သတ်ချက် အနီးတွင် အမှုန်အမွှားများ ဆက်တိုက် ရေတွက်ခြင်း

⚠️ ဖောက်သည်အား အသိပေးချက် မလိုအပ်ပါ။ ကုန်ကြမ်း သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်ပြောင်းလဲမှုမပြုလုပ်မီ

⚠️ ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ အရည်အသွေးအစီရင်ခံစာများ — အကျိုးစီးပွားဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာ ပဋိပက္ခ အကြီးတန်းစီမံခန့်ခွဲရေးထက်

⚠️ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများသည် အသက် ၅ နှစ်အထက်ဖြစ်သည်။ ဆက်လက်အသုံးပြုနိုင်ရန်အတွက် မှတ်တမ်းတင်ထားသော အကြောင်းပြချက်မရှိဘဲ

⚠️ CoA သည် အမည်ခံတန်ဖိုးများကိုသာ ပြသသည် — အရေးကြီးသော ကန့်သတ်ဘောင်များအတွက် အမှန်တကယ်တိုင်းတာသည့်ဒေတာမရှိပါ။

⚠️ ဆေးနှင့်စက်မှုလုပ်ငန်း ထုတ်လုပ်မှုကို ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ခွဲခြားမထားဘဲ - ပေါင်းစပ်ရောနှောခြင်း ဖြစ်နိုင်ခြေ

အပြုသဘောဆောင်သော အညွှန်းကိန်းများ

✅ အရည်အသွေးမန်နေဂျာသည် အတိတ်ပြဿနာများနှင့် ၎င်းတို့ဖြေရှင်းပုံအပါအဝင် အရည်အသွေးဆိုင်ရာပြဿနာများကို ယုံကြည်စိတ်ချစွာ အထူးပြောတတ်ပါသည်။

✅ အစုလိုက်မှတ်တမ်းများကို မိနစ်ပိုင်းအတွင်း ပြန်လည်ထုတ်ယူနိုင်ပြီး ရှင်းလင်းသော ခြေရာခံနိုင်မှုပုံစံကို ပြသသည်။

✅ ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ခြင်းဒေတာသည် ISO အတန်းအစားကန့်သတ်ချက်များအတွင်း ကောင်းမွန်စွာပြသသည် — လုံးဝမကိုက်ညီပါ။

✅ CAPA ၏ အရင်းခံအကြောင်းတရား ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုသည် စနစ်ကျသော အကြောင်းတရားများဆီသို့ ဖြစ်သည် — လုပ်ငန်းစဉ်ဒီဇိုင်း၊ လေ့ကျင့်ရေးစနစ်၊ ပေးသွင်းသူ ထိန်းချုပ်မှု — အော်ပရေတာတစ်ဦးချင်းစီ၏ အပြုအမူသာမက၊

✅ ပေးသွင်းသူက သင့်လျှောက်လွှာနှင့် စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ — ဈေးနှုန်းနှင့် ပမာဏအကြောင်းသာမကဘဲ သင့်လျှောက်လွှာနှင့် စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များအကြောင်း မေးခွန်းများမေးသည်။

✅ စာရွက်စာတမ်း အပြည့်အစုံ ၊ စနစ်တကျ ၊ တောင်းဆိုထားသော သတ်မှတ်ရက်မတိုင်မီ ပေးဆောင်ပါသည်။

အပိုင်း 6- စာရင်းစစ်ပြီးနောက် စာရွက်စာတမ်း — စာရင်းစစ်အစီရင်ခံစာ

အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်တိုင်းသည် ရလဒ်မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ ရေးသားထားသော စာရင်းစစ်အစီရင်ခံစာကို ထုတ်သင့်သည်။ အစီရင်ခံစာသည် ရည်ရွယ်ချက် သုံးခုဖြင့် ဆောင်ရွက်သည်- ၎င်းသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း ရည်ရွယ်ချက်များအတွက် သင်၏ လုံ့လဝီရိယကို မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး၊ ပေးသွင်းသူကို ရှင်းလင်းသော တုံ့ပြန်ချက်ပေးကာ၊ ၎င်းသည် အနာဂတ် စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုများအတွက် အခြေခံအချက်ကို ဖန်တီးပေးပါသည်။

အနိမ့်ဆုံး စာရင်းစစ် အစီရင်ခံစာပါ အကြောင်းအရာများ

• စာရင်းစစ်ရက်စွဲ၊ ကြာချိန်နှင့် ပါဝင်သူများ (အမည်များနှင့် အခန်းကဏ္ဍများ)

• စာရင်းစစ်နယ်ပယ် (ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများ၊ QMS အစိတ်အပိုင်းများ အကျုံးဝင်သည်)

• စာရင်းစစ်နည်းလမ်း ([ပလပ်ဖောင်း] မှတစ်ဆင့် အဝေးထိန်းဗီဒီယိုစစ်ဆေးခြင်း)

• ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော စာရွက်စာတမ်းများ (စာရွက်စာတမ်းနံပါတ်များနှင့် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုအဆင့်များပါရှိသော စာရင်း)

• ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအကျဉ်းချုပ် — စာရင်းစစ်အပိုင်းဖြင့် စီစဉ်သည်။

• မကိုက်ညီမှုများ (ရှိပါက) — ISO 19011 အရ အဓိက သို့မဟုတ် အသေးစားအဖြစ် ခွဲခြားထားသည်။

• လေ့လာတွေ့ရှိချက်များ (တိုးတက်မှုအတွက် အခွင့်အလမ်းများ၊ တရားဝင်မဟုတ်သော ကိုက်ညီမှုများ မဟုတ်ဘဲ)

• အပြုသဘောဆောင်သော တွေ့ရှိချက်များ — ပေးသွင်းသူ ကောင်းစွာလုပ်ဆောင်သည်များကို မှတ်တမ်းတင်ပါ။

• ခြုံငုံသုံးသပ်ချက် နိဂုံးချုပ် — အတည်ပြုသည်/အခြေအနေအရ အတည်ပြု/မထောက်ခံ

• လိုအပ်သော မှန်ကန်သောလုပ်ဆောင်ချက်များ — တုံ့ပြန်မှုနောက်ဆုံးရက်များ

• လာမည့်စာရင်းစစ်ရက်စွဲ (အတည်ပြုထားသောပေးသွင်းသူများအတွက်- နှစ်စဉ်စောင့်ကြည့်ခြင်း)

စာရင်းစစ် အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်

အပိုင်း 7- Third-Party Audit ရွေးစရာများ — ၎င်းတို့ကို မည်သည့်အချိန်တွင် အသုံးပြုမည်နည်း။

သင့်ကိုယ်ပိုင်အဖွဲ့မှ ပြုလုပ်သော အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများတွင် မွေးရာပါ ကန့်သတ်ချက်များရှိသည်။ အသိအမှတ်ပြုထားသော စာရင်းစစ်ကုမ္ပဏီများမှ ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း၏ ဆိုက်တွင်းစစ်ဆေးမှုများသည် အဝေးမှပုံတူပွား၍မရသော သီးခြားအတည်ပြုချက်ကို ပေးပါသည်။ အောက်ပါအခြေအနေများတွင် ပြင်ပမှစစ်ဆေးမှုများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ-

Third-Party စာရင်းစစ်များ သင့်လျော်သောအခါ

• အရေးကြီးပြီး အန္တရာယ်များသော အစိတ်အပိုင်း ပေးသွင်းသူ၏ ပထမအကြိမ် အရည်အချင်း -- အသက်ရှင်သန်နိုင်သော စက်အစိတ်အပိုင်းအတွက် ရေရှည်ထောက်ပံ့ရေးဆိုင်ရာ ဆက်ဆံရေးကို မကျူးလွန်မီ

• သိသာထင်ရှားသော အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုတွေ့ရှိချက်များနှင့် ပေးသွင်းသူ — မှန်ကန်သောလုပ်ဆောင်ချက်များကို တင်သွင်းသောအခါတွင် သင်သည် အကောင်အထည်ဖော်မှုကို သီးခြားအတည်ပြုချက်လိုအပ်ပါသည်။

• စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက် — အချို့သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလမ်းကြောင်းများ သို့မဟုတ် အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့များသည် နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် site တွင်ပေးသွင်းသူစစ်ဆေးမှုများလိုအပ်သည်

• ပေးသွင်းသူ ဆက်ဆံရေး ယိုယွင်းနေသည် — အရည်အသွေး မက်ထရစ်များ ကျဆင်းနေခြင်း၊ တိုင်ကြားမှုများ တိုးလာခြင်း၊ သို့မဟုတ် ဖိစီးမှုအောက်တွင် အရည်အသွေး စနစ်တစ်ခုကို အကြံပြုခြင်း လျှော့ချခြင်း

• အခင်းဖြစ်ပွားပြီးနောက် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှု — သိသာထင်ရှားသော အရည်အသွေးမှ လွတ်မြောက်ပြီးနောက်၊ ဆိုက်တွင်းစစ်ဆေးမှုသည် အဝေးထိန်းစက်ရှင်ထက် ပိုမိုစေ့စပ်သေချာသည့် အကြောင်းရင်းစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုကို ပံ့ပိုးပေးသည်

တရုတ်နိုင်ငံအတွက် ကျော်ကြားသော Third-Party စာရင်းစစ်ကုမ္ပဏီများ

ပုံမှန်ကုန်ကျစရိတ် - ဆိုက်တွင်းစာရင်းစစ် တစ်ရက်လျှင် $1,500–$3,500 (ဝေးလံသောနေရာများအတွက် ခရီးစရိတ်နှင့် အပိုကုန်ကျစရိတ်များ)

ပို့ဆောင်ချိန်- ပုံမှန်အချိန်ဇယားဆွဲခြင်းအတွက် ကြိုတင်စာရင်းသွင်းခြင်းမှ 2-4 ပတ်ကြာ၊ အမြန်အတွက် ၁ ပတ်

Hybrid စာရင်းစစ်နည်းလမ်း- အဝေးထိန်း + ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း

နိုင်ငံတကာ ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းအတွက် ကုန်ကျစရိတ် အထိရောက်ဆုံး ချဉ်းကပ်နည်းကို ပေါင်းစပ်ထားသည်-

1. အဝေးထိန်းစာရင်းစစ် (သင့်အဖွဲ့)- စာရွက်စာတမ်းသုံးသပ်ချက်၊ QMS အကဲဖြတ်မှု၊ ဝန်ထမ်းအင်တာဗျူးများ — 2 နာရီ၊ ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသည်

2. Third-party on-site စာရင်းစစ် (စာရင်းစစ်ကုမ္ပဏီ)- ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အထောက်အကူပစ္စည်းများ စိစစ်ခြင်း၊ မကြေငြာထားသော ထုတ်လုပ်မှုကို စောင့်ကြည့်ခြင်း၊ လွတ်လပ်သော သန့်စင်ခန်း အတည်ပြုခြင်း - 1 ရက်၊ $2,000 မှ $3,500

ဤပေါင်းစပ်ချဉ်းကပ်နည်းသည် သင့်ကိုယ်ပိုင်အဖွဲ့ကို တရုတ်နိုင်ငံသို့ ပေးပို့သည့်ကုန်ကျစရိတ်၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြင့် ဆိုက်တွင်းစာရင်းစစ်ကို စေ့စေ့စပ်စပ် ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

အပိုင်း 8- စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်း အချိန်ဇယား — အရည်အချင်းကို ထိန်းသိမ်းခြင်း။

ပေးသွင်းသူအား အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်းသည် တစ်ကြိမ်တည်းကိစ္စမဟုတ်ပါ။ ISO 13485 သည် စဉ်ဆက်မပြတ် ပေးသွင်းသူ စောင့်ကြည့်မှု လိုအပ်ပြီး သင့်ကိုယ်ပိုင် အရည်အသွေးစနစ်သည် ပေးသွင်းသူ အန္တရာယ် အမျိုးအစားခွဲခြားမှုအပေါ် အခြေခံ၍ စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှု အချိန်ဇယားကို သတ်မှတ်သင့်ပါသည်။

အကြံပြုထားသော စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှု အကြိမ်ရေ

နှစ်စဉ်စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုစာရင်း

သတ်မှတ်ထားသော ပေးသွင်းသူများအတွက်၊ နှစ်စဉ် စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုများကို မိနစ် 60 မှ 90 အထိ အာရုံစိုက်နိုင်သည်-

• လက်မှတ် သက်တမ်းတိုးခြင်း (ISO 13485၊ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း)၊

• CAPA အခြေအနေ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း — နောက်ဆုံးစာရင်းစစ်ပြီးကတည်းက CAPA အသစ်များ ရှိပါသလား။

• ဖောက်သည်တိုင်ကြားမှုလမ်းကြောင်း - တိုးလာခြင်း၊ တည်ငြိမ်ခြင်း၊ သို့မဟုတ် လျော့ကျနေပါသလား။

• အဓိက ဝန်ထမ်းအပြောင်းအလဲများ — အရည်အသွေးမန်နေဂျာ သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုမန်နေဂျာ ပြောင်းလဲသွားပါသလား။

• ကုန်ကြမ်းပေးသွင်းသူ အပြောင်းအလဲများ — PDMS သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ပေးသွင်းသူများထံ အပြောင်းအလဲရှိပါသလား။

• လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် စက်ပစ္စည်းပြောင်းလဲမှု — နောက်ဆုံးစာရင်းစစ်ပြီးကတည်းက မည်သည့်ပြောင်းလဲမှုများ ရှိသနည်း။

• ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေးလမ်းကြောင်း - ပြီးခဲ့သော 12 လအတွင်း လေ့လာရေးခရီးများ

• အချိန်မှန် ပေးပို့ခြင်း စွမ်းဆောင်ရည် — လွန်ခဲ့သော 12 လ ဒေတာ

• လတ်တလော ပြင်ပမှ စာရင်းစစ်အစီရင်ခံစာကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း (ရရှိနိုင်ပါက)

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ- စာရင်းစစ်-အဆင်သင့်၊ အမြဲတမ်း

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. တွင်၊ ဖောက်သည်အရည်အချင်းပြည့်မီမှု၏ စံတစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် ပေးသွင်းသူစာရင်းစစ်များ — အဝေးထိန်း သို့မဟုတ် ဆိုက်တွင် — ကြိုဆိုပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ပြင်ဆင်မှုလေ့ကျင့်ခန်းမဟုတ်ဘဲ လက်ရှိလုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုစံနှုန်းတစ်ခုအဖြစ် စာရင်းစစ်ပြင်ဆင်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။

ဝေးလံခေါင်သီသောစစ်ဆေးမှုများအတွက် ကျွန်ုပ်တို့ပေးဆောင်သောအရာများ-

• တောင်းဆိုမှုမှစပြီး လုပ်ငန်းစဥ် ၅ ရက်အတွင်း ကြိုတင်စာရင်းစစ်စာရွက်စာတမ်းများ ဖြည့်သွင်းပါ။

• Dedicated Quality Manager နှင့် Production Manager တို့ ပါဝင်ခြင်း။

• ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းနှင့် extrusion ထုတ်လုပ်မှုဧရိယာများ၏ တိုက်ရိုက်ဗီဒီယို ခရီးစဉ်

• အချိန်နှင့်တပြေးညီ အတွဲလိုက်မှတ်တမ်းနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှု သရုပ်ပြခြင်း။

• QMS စာရွက်စာတမ်းများ၊ CAPA မှတ်တမ်းများနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ရေးဒေတာများ၏ တိုက်ရိုက်မျက်နှာပြင်မျှဝေခြင်း။

• ကျွန်ုပ်တို့၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များအားလုံးအတွက် လွတ်လပ်သော သက်သေခံလက်မှတ် အတည်ပြုခြင်း ကိုးကားချက်များ

ကျွန်ုပ်တို့၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ — အားလုံးကို သီးခြားအတည်ပြုနိုင်သည်-

• ISO 13485 — [ခန္ဓာကိုယ်မှတ်ပုံတင်ခြင်းထုတ်ပေးခြင်း] တွင်စစ်ဆေးပါ။

• FDA တည်ထောင်ခွင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်း — တွင် စစ်ဆေးပါ။ accessdata.fda.gov

• USP Class VI — အမှန်တကယ်ရရှိနိုင်သည့်ဒေတာနှင့်အတူ စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာအပြည့်အစုံ

• ISO 10993-5၊ -10 — အမှန်တကယ်ရရှိနိုင်သည့်ဒေတာဖြင့် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာအပြည့်အစုံ

• FDA 21 CFR 177.2600 လိုက်နာမှု ကြေညာချက်

ဖောက်သည်စာရင်းစစ်တောင်းဆိုချက်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ဘယ်သောအခါမှ မငြင်းဆိုခဲ့ပါ။ ဖောက်သည်စာရင်းစစ်တွင် ချက်ချင်းလက်ငင်း အရည်အချင်းမပြည့်မီသော တွေ့ရှိမှုကို ကျွန်ုပ်တို့ ဘယ်သောအခါမှ မရရှိခဲ့ပါ။ စာရင်းစစ်ခြင်းပွင့်လင်းမြင်သာမှုကို အပြိုင်အဆိုင်အားသာချက်အဖြစ် ကျွန်ုပ်တို့ရှုမြင်သည် — ကျွန်ုပ်တို့၏အရည်အသွေးတောင်းဆိုချက်များသည် စျေးကွက်ရှာဖွေခြင်းမဟုတ်ဘဲ အစစ်အမှန်ဖြစ်ကြောင်း ကျွန်ုပ်တို့ပြသသည့်နည်းဖြစ်သည်။

→ အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်ကို အချိန်ဇယားဆွဲပါ → ကျွန်ုပ်တို့၏ ကြိုတင်စာရင်းစစ် စာရွက်စာတမ်း ပက်ကေ့ချ်ကို တောင်းဆိုပါ → ကျွန်ုပ်တို့၏ အရည်အသွေးမန်နေဂျာကို တိုက်ရိုက်ဆက်သွယ်ပါ

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- ဆေးဆီလီကွန်ပေးသွင်းသူ၏ အဝေးထိန်းစက်ရုံတွင် စာရင်းစစ်ရန် အချိန်မည်မျှကြာသင့်သနည်း။

A- ဤလမ်းညွှန်တွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း ပထမအကြိမ် အရည်အချင်းစစ်စစ်ဆေးမှုကို 2 နာရီအာရုံစူးစိုက်သည့်စက်ရှင်အဖြစ် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်သင့်ပါသည်။ တိုတောင်းသော session များသည် လိုအပ်သော မြေပြင်ကို မဖုံးလွှမ်းနိုင်ပါ။ ပိုကြာသော session များသည် အာရုံစူးစိုက်မှုနှင့် ကုန်ထုတ်စွမ်းအားကို ဆုံးရှုံးစေသည်။ သတ်မှတ်ပေးသွင်းသူများ၏ နှစ်စဉ်စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုများကို မိနစ် 60 မှ 90 အထိ ပေါင်းစည်းနိုင်သည်။ နည်းပညာဆိုင်ရာအခက်အခဲများ၊ ဘာသာပြန်ရန်လိုအပ်ချက်များ သို့မဟုတ် နောက်ဆက်တွဲမေးခွန်းများအတွက် နောက်ထပ် မိနစ် 30 ကြားခံတစ်ခုအား ခွင့်ပြုပါ။ ပေးသွင်းသူ၏ အရည်အသွေးနှင့် ထုတ်လုပ်မှုစီမံခန့်ခွဲမှုကို ရရှိနိုင်ပြီး သတိပေးချက်ရရှိစေရန်အတွက် နံနက်ပိုင်း တရုတ်စံတော်ချိန် (9:00 မှ 11:00 CST) အတွက် စာရင်းစစ်ကို အချိန်ဇယားဆွဲပါ။

Q2- တရုတ်ပေးသွင်းသူများ၏ အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုအတွက် မည်သည့်နည်းပညာပလပ်ဖောင်းသည် အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်နိုင်သနည်း။

A- Zoom သည် တရုတ်အခြေစိုက် အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများအတွက် အသုံးအများဆုံးနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ပလက်ဖောင်းဖြစ်သည် — ၎င်းသည် တရုတ်အင်တာနက်ချိတ်ဆက်မှုများတွင် ကောင်းမွန်သောစွမ်းဆောင်ရည်ရှိပြီး တရုတ်ထုတ်လုပ်သူအများစုနှင့် ရင်းနှီးသည်။ Microsoft Teams သည် ကောင်းမွန်စွာအလုပ်လုပ်သော်လည်း တရုတ်နေရာအချို့တွင် ချိတ်ဆက်မှုပြဿနာများရှိနိုင်သည်။ WeChat Video Call သည် မူလပလက်ဖောင်းတွင် ပြဿနာများရှိပါက ပံ့ပိုးကူညီမှုခရီးစဉ်အပိုင်းအတွက် လက်ခံနိုင်သော အရန်တစ်ခုဖြစ်သည်။ စာရွက်စာတမ်းမျှဝေခြင်းအတွက် ဒက်စတော့/လက်ပ်တော့အပြင် ပံ့ပိုးကူညီသူအား ပံ့ပိုးကူညီမှုခရီးစဉ်အတွက် မိုဘိုင်းစက်ပစ္စည်း (စမတ်ဖုန်း သို့မဟုတ် တက်ဘလက်) ရှိရန် တောင်းဆိုပါ။ စီစဉ်ထားသည့် စတင်ချိန်မတိုင်မီ 15 မိနစ်တွင် ချိတ်ဆက်မှုကို စမ်းသပ်ပါ။

Q3- အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုသည် ISO 13485 ပေးသွင်းသူစာရင်းစစ်လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ပါသလား။

A- ISO 13485:2016 အပိုင်း 7.4.1 သည် အဖွဲ့အစည်းသည် လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ထုတ်ကုန်ပံ့ပိုးပေးနိုင်စွမ်းအပေါ် အခြေခံ၍ ပေးသွင်းသူများကို အကဲဖြတ်ပြီး ရွေးချယ်ရန် လိုအပ်သည်။ စာရင်းစစ်များသည် site တွင်ရှိရမည်ဟုမသတ်မှတ်ထားပေ။ အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများကို ISO 13485 အောက်တွင် တရားဝင်ပေးသွင်းသူအကဲဖြတ်သည့်နည်းလမ်းအဖြစ် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်လက်ခံထားပြီး၊ ၎င်းတို့အား ဆိုက်ပေါ်ရှိစာရင်းစစ်များကဲ့သို့ ပြင်းထန်စွာမှတ်တမ်းတင်ထားသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ သင့်အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်း သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အာဏာပိုင်တွင် တိကျသောလမ်းညွှန်ချက်ရှိနိုင်သည် — သင့်သတ်မှတ်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလမ်းကြောင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့်ပတ်သက်၍ မသေချာပါက သင့်အရည်အသွေးစနစ်အတိုင်ပင်ခံနှင့် စစ်ဆေးပါ။

Q4- ပေးသွင်းသူ၏ ISO 13485 လက်မှတ်ကို ကျွန်ုပ်အသိအမှတ်မပြုသော တရုတ်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့မှ ထုတ်ပေးပါသည်။ မှန်ကန်ပါသလား။

A- တရုတ်နိုင်ငံတွင် CNAS (Conformity Assessment for China National Accreditation Service) မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော ပြည်တွင်း အသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့ အမြောက်အမြားရှိသည်။ CNAS သည် IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) တွင် လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော CNAS အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို နိုင်ငံတကာက မူအရအားဖြင့် အသိအမှတ်ပြုသည်ဟု ဆိုလိုပါသည်။ သို့သော်လည်း အသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့များ၏ အရည်အသွေးနှင့် ခိုင်မာမှုမှာ သိသိသာသာကွဲပြားပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းအတွက်၊ လူသိနည်းသော ပြည်တွင်း အဖွဲ့အစည်းများထက် နိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု အဖွဲ့အစည်းများ (BSI၊ TÜV၊ SGS၊ Bureau Veritas၊ Intertek) မှ လက်မှတ်များကို ဦးစားပေးရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။ ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် ပြည်တွင်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို လက်ခံရယူခြင်းမပြုမီ လက်မှတ်အဖွဲ့၏ CNAS အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် IAF MLA အခြေအနေကို စစ်ဆေးပါ။

Q5- ထောက်ပံ့သူသည် စက်ရုံလည်ပတ်မှုအတွင်း အချို့သောနေရာများကို ပြသရန် ငြင်းဆိုပါက ကျွန်ုပ် ဘာလုပ်သင့်သနည်း။

A- ဝေးလံသောစာရင်းစစ်တစ်ခုအတွင်း သတ်မှတ်ထားသောနေရာများကိုပြသရန် ပေးသွင်းသူတစ်ဦး၏ငြင်းဆိုမှုသည် သိသာထင်ရှားသောအနီရောင်အလံဖြစ်သည်။ ကန့်သတ်ဝင်ရောက်ခွင့်အတွက် တရားဝင်အကြောင်းပြချက်များမှာ အကန့်အသတ်ရှိသည် (ဥပမာ၊ တိကျသောထုတ်လုပ်မှုလိုင်းအတွက် အသုံးပြုနေသော သုံးစွဲသူလျှို့ဝှက်ရေးလိုအပ်ချက်များ) ကို ရှင်းလင်းစွာ ရှင်းပြသင့်သည်။ ထုတ်လုပ်မှုဧရိယာ၊ သန့်စင်ခန်းများ သို့မဟုတ် ပစ္စည်းသိုလှောင်မှုကို ပြသရန် ငြင်းဆိုထားသည့်စောင်ကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်း ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းစစ်စစ်ဆေးမှုအတွက် လက်ခံနိုင်မည်မဟုတ်ပေ။ ငြင်းဆိုချက်ကို စာရင်းစစ်ရှာဖွေတွေ့ရှိချက်အဖြစ် မှတ်တမ်းတင်ပါ၊ ၎င်းကို အဓိကစိုးရိမ်မှုအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားကာ စာဖြင့်ရှင်းလင်းချက်တောင်းခံပါ။ ရှင်းလင်းချက် အဆင်မပြေပါက၊ ပြင်ပကုမ္ပဏီမှ ဆိုက်တွင်းစာရင်းစစ်သို့ မြှင့်တင်ပါ သို့မဟုတ် ပေးသွင်းသူအား အရည်အချင်းပြည့်မီရန် ငြင်းဆိုပါ။

Q6- ဗီဒီယိုခရီးစဉ်အတွင်း ပြသထားသည့် သန့်စင်ခန်းကို ကျွန်ုပ်၏ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုအတွက် အမှန်တကယ်အသုံးပြုကြောင်း မည်သို့အတည်ပြုနိုင်မည်နည်း။

A- ဤသည်မှာ အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများ၏ စစ်မှန်သောကန့်သတ်ချက်များထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဗီဒီယိုခရီးစဉ်အတွင်း၊ သင့်အား ပြသရန် အော်ပရေတာအား တောင်းဆိုပါ- (၁) သန့်စင်ခန်းတွင် လက်ရှိထုတ်လုပ်နေသည့် ထုတ်ကုန် (ရှိပါက)၊ (၂) လက်ရှိထုတ်လုပ်မှု လည်ပတ်မှုအတွက် အစုလိုက် မှတ်တမ်း၊ (၃) သန့်စင်ခန်းတွင် တင်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေးမှတ်တမ်း (သန့်ရှင်းခန်းအများစုသည် ၎င်းတို့၏ လတ်တလော စောင့်ကြည့်မှုရလဒ်များကို ပို့စ်တင်သည်)။ သန့်စင်ခန်း၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ တည်နေရာကို သင့်အား ပြသရန် ပေးသွင်းသူအား သန့်စင်ခန်းမဟုတ်သော ထုတ်လုပ်မှုဧရိယာများနှင့် သက်ဆိုင်သည် — spatial ဆက်ဆံရေးသည် ၎င်းတို့၏ ကြိုတင်စာရင်းစစ်စာရွက်စာတမ်းရှိ စက်ရုံပုံစံ ပုံကြမ်းနှင့် ကိုက်ညီသင့်ပါသည်။ သင့်တွင် စိုးရိမ်မှုများရှိပါက cleanroom အသုံးပြုမှုကို သီးခြားအတည်ပြုရန် ပြင်ပကုမ္ပဏီမှ စစ်ဆေးမှုကို တောင်းဆိုပါ။

Q7: ကျွန်ုပ်တို့သည် လွန်ခဲ့သည့် သုံးနှစ်က တရုတ်ဆီလီကွန် ပေးသွင်းသူတစ်ဦးကို အရည်အချင်းပြည့်မီခဲ့သော်လည်း နောက်ပိုင်းတွင် ၎င်းတို့အား စစ်ဆေးခြင်းမပြုခဲ့ပါ။ ကျွန်ုပ်တို့ ဘာလုပ်သင့်သနည်း။

A- ပေးသွင်းသူစောင့်ကြည့်ခြင်းတွင် သုံးနှစ်ကွာဟမှုသည် ISO 13485 အောက်တွင် အရည်အသွေးမပြည့်မီသောစနစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အဝေးမှစောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုကိုချက်ချင်းအချိန်ဇယားဆွဲခြင်းကိုဦးစားပေးပါ။ မူလအရည်အချင်းပြည့်မီကတည်းက အပြောင်းအလဲများအပေါ် စာရင်းစစ်ကြည့်ပါ- ဝန်ထမ်းအပြောင်းအလဲများ (အရည်အသွေးမန်နေဂျာ၊ ထုတ်လုပ်မှုမန်နေဂျာ)၊ ကုန်ကြမ်းတင်သွင်းသူအပြောင်းအလဲများ၊ လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် စက်ပစ္စည်းများပြောင်းလဲမှု၊ CAPA မှတ်တမ်းနှင့် ဖောက်သည်တိုင်ကြားချက်လမ်းကြောင်းများ။ လက်မှတ်များအားလုံးကို ပြန်လည်စစ်ဆေးပါ (ISO 13485၊ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း) — နှစ်ခုစလုံးသည် ကျော်လွန်သွားခြင်း သို့မဟုတ် ပြောင်းလဲထားသော နယ်ပယ်ဖြင့် သက်တမ်းတိုးခြင်းဖြစ်နိုင်သည်။ ပေးသွင်းသူသည် သိသာထင်ရှားသောပြောင်းလဲမှုများကို ကြုံတွေ့ရပါက စာရင်းစစ်ကို စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းထက် ပြန်လည်အရည်အချင်းစစ်အဖြစ် သဘောထားကာ ဤလမ်းညွှန်မှ အရည်အချင်းပြည့်စာရင်းစစ်အစီအစဉ်ကို ကျင့်သုံးပါ။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- ခံနိုင်ရည်ရှိသော အရင်းအမြစ်နည်းဗျူဟာကို တည်ဆောက်နည်း

• USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် Silicone Tubing ကိုရွေးချယ်နည်း- ပြီးပြည့်စုံသော Specification နှင့် Sourcing လမ်းညွှန်

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

• Silicone Shore ၏ မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာအတွက် မှန်ကန်သော Durometer ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း။