Conas Iniúchadh Cianmhonarcha a Dhéanamh ar Dhéantóir Silicone Leighis na Síne

I gcás an chuid is mó de ghairmithe soláthair feistí leighis lasmuigh den tSín, tá eitilt 10-14 uair an chloig, costas taistil suntasach, agus 3-5 lá ón oifig i gceist le hiniúchadh monarchan ar an láthair ar sholáthraí silicone Síneach. I gcás cuideachtaí níos lú, meastóireachtaí soláthraithe luathchéime, nó gnáth-iniúchtaí faireachais ar sholáthraithe seanbhunaithe, is deacair an infheistíocht seo a chosaint — go háirithe nuair a d’fhéadfadh go léireodh an t-iniúchadh nach gcomhlíonann an soláthraí na ceanglais cháilíochta.

An dea-scéal: is féidir le hiniúchadh monarchan dea-struchtúrtha an chuid is mó den mhéid a thaispeánann iniúchadh ar an láthair a fhíorú - agus ar bhealaí áirithe, cruthaíonn an disciplín ullmhúcháin a theastaíonn le haghaidh cian-iniúchta athbhreithniú doiciméadaithe níos déine ná cuairt ró-luath ar an láthair.

An drochscéal: tá fíor-theorainneacha ag baint le hiniúchtaí iargúlta. Tá rudaí nach féidir leat a fhíorú go cianda - boladh seomra glan nach bhfuil coinnithe i gceart, teanga choirp bainisteoir cáilíochta atá ag ceilt fadhb, riocht iarbhír an trealaimh a bhfuil cuma bhreá air ar fhísghlao. Is í an bhunchloch chun iad a úsáid go héifeachtach a thuiscint cad is féidir agus nach féidir le cian-iniúchtaí a fhíorú.

Tugann an treoir seo creat praiticiúil iomlán duit chun iniúchtaí monarchan iargúlta a dhéanamh ar mhonaróirí silicone leighis na Síne - lena n-áirítear clár oibre iniúchta struchtúrtha 2 uair an chloig, liosta iarratais ar dhoiciméid réamh-iniúchta, ceisteanna sonracha do gach réimse iniúchta, bratacha dearga le breathnú orthu, agus treoir maidir le cathain is féidir dul ar aghaidh chuig iniúchadh tríú páirtí ar an láthair.

Cuid 1: Cad iad na hIniúchtaí Cianda is Féidir agus Nach Féidir a Fhíorú

Sula ndearfaidh tú do phrótacal cianiniúchóireachta, bí soiléir faoina chumais agus a theorainneacha.

Cad is féidir le hiniúchtaí cianda a fhíorú go héifeachtach

Teorainn Bhunúsach ar Chian-Iniúchtaí

Athbhreithníonn iniúchadh cianda cad a roghnaíonn an soláthraí a thaispeáint duit . Ligeann iniúchadh ar an láthair duit féachaint cad a dhéanann an soláthraí i ndáiríre . Is mó an tábhacht a bhaineann leis an idirdhealú seo maidir le:

• Eilimintí neamhfhógartha: Is féidir cuairteanna gan réamhfhógra ar limistéir táirgthe a áireamh in iniúchtaí ar an láthair. Fógraítear agus ullmhaítear iniúchtaí cianda.

• Fianaise fhisiciúil: Ní féidir baisc taifead a phiocadh suas agus é a scrúdú le haghaidh comharthaí siardhátaithe. Ní féidir leat comh-aireachta a oscailt chun a fheiceáil cad atá stóráilte ann.

• Iompar pearsanra: Déanfaidh oibreoirí a bhfuil a fhios acu go bhfuiltear ag breathnú orthu ar fhíseán iad féin a iompar ar bhealach difriúil ná iad siúd a breathnaíodh go pearsanta.

Impleacht phraiticiúil: Tá iniúchtaí cianda oiriúnach don scagadh tosaigh soláthraithe, don ghnáthfhaireachas ar sholáthraithe seanbhunaithe, agus d’iniúchtaí cáilíochta atá dírithe ar dhoiciméid. Chun soláthróir a bheith cáilithe den chéad uair le haghaidh comhpháirt ríthábhachtach ardriosca, ba cheart go leanfadh cian-iniúchadh le hiniúchadh ar an láthair (d'fhoireann féin nó tríú páirtí) roimh an gceadú deiridh.

Cuid 2: Ullmhúchán Réamh-Iniúchta — An Pacáiste Iarratas Doiciméad

Tarlaíonn an chuid is luachmhaire de chianiniúchóireacht roimh an bhfísghlao. Ligeann athbhreithniú cuimsitheach réamh-iniúchta ar dhoiciméid duit an seisiún beo a dhíriú ar fhíorú, soiléiriú agus breathnóireacht - seachas an glaoch a chaitheamh ag léamh doiciméid.

Iarr na doiciméid seo a leanas ar a laghad 2 sheachtain roimh an dáta iniúchta sceidealta. Is toradh iniúchta féin é toilteanas agus cumas soláthraí doiciméadú iomlán, eagraithe a sholáthar laistigh den fhráma ama seo.

Doiciméid Réamh-Iniúchta Éigeantacha

Catagóir 1: Deimhnithe agus Clárúcháin

• Deimhniú reatha ISO 13485 (doiciméad iomlán, ní hamháin leathanach tosaigh) — le ráiteas scóip

• Tuarascáil iniúchta faireachais ISO 13485 (is déanaí - laistigh de 12 mhí)

• Deimhniú clárúcháin bunaíochta FDA (print ó bhunachar sonraí FDA, nó uimhir chlárúcháin le haghaidh fíorú neamhspleách)

• Dearbhú Comhréireachta CE maidir le catagóirí táirgí ábhartha (más infheidhme)

• Aon chlárúcháin eile a bhaineann go sonrach leis an margadh (NMPA, Health Canada, TGA, etc.)

Catagóir 2: Doiciméadúchán Bith-chomhoiriúnachta agus Ábhar

• Tuarascáil tástála USP Aicme VI — tuarascáil iomlán (ní deimhniú), ina dtaispeántar sonraí tástála iarbhír, lotán cumaisc a tástáladh, saotharlann tástála, agus dáta tástála

• Tuarascáil tástála cíteatocsaineachta ISO 10993-5 — tuarascáil iomlán le sonraí inmharthanachta cille

• Tuarascáil tástála íograithe agus greannú ISO 10993-10 (má bhaineann le do tháirge)

• Ráiteas comhlíonta FDA 21 CFR 177.2600

• Bileog Sonraí Sábháilteachta Ábhar (SDS/MSDS) don chomhdhúil silicone

• Bileog Sonraí Teicniúla (TDS) don chomhdhúil silicone — a thaispeánann córas leigheas (platanam nó sárocsaíd)

• Deimhnithe amhábhar le haghaidh PDMS agus príomhbhreiseáin (sonraíocht ghrád leighis a dhearbhú)

Catagóir 3: Doiciméadú Córas Bainistíochta Cáilíochta

• Lámhleabhar Cáilíochta (nó doiciméad QMS barrleibhéil comhionann)

• Cairt eagraíochtúil a thaispeánann struchtúr tuairiscithe feidhm cháilíochta

• Liosta nósanna imeachta rialaithe a bhaineann le do tháirge (uimhreacha doiciméad agus leibhéil athbhreithnithe — ní téacs iomlán)

• Sceideal iniúchta inmheánaigh agus an tuarascáil iniúchta inmheánaigh is déanaí (achoimre)

• Miontuairiscí cruinnithe athbhreithnithe bainistíochta (is déanaí — laistigh de 12 mhí)

• Logchomhad CAPA (achoimre - CAPAanna oscailte agus dúnta le 24 mí anuas)

• Loga gearán custaiméara (achoimre - 24 mí anuas)

• Liosta cáilíochtaí soláthraithe (liosta soláthraithe ceadaithe - achoimre)

Catagóir 4: Doiciméadúchán Táirge-Shonrach

• Deimhniú Samplach Anailíse (CoA) le haghaidh crannchur táirgeachta le déanaí de do chineál táirge

• Taifead samplach baisce (athchóirithe le haghaidh rúndachta más gá) a thaispeánann an struchtúr inrianaitheachta

• Plean iniúchta agus tástála do do chineál táirge

• Sonraíocht caoinfhulaingt toisí agus córas tomhais a úsáidtear

• Doiciméadú aicmithe Cleanroom agus an tuarascáil monatóireachta comhshaoil ​​is déanaí

Catagóir 5: Cumas Déantúsaíochta

• Liosta trealaimh le haghaidh línte easbhrúite (nó cófraí ​​múnlaithe) — déantús, mionsamhail, bliain, toilleadh

• Sceideal calabrúcháin agus na taifid chalabrúcháin is déanaí maidir le trealamh criticiúil tomhais (micriméadair léasair, durometers Shore A, tástálaithe teanntachta)

• Ráiteas faoi chumas táirgthe — úsáid reatha agus an acmhainn uasta do do chineál táirge

Is toradh iniúchta é cáilíocht fhreagra an tsoláthraí. Léiríonn soláthraí a sholáthraíonn doiciméid iomlána dea-eagraithe laistigh den fhráma ama iarrtha córas cáilíochta aibí. Tá soláthróir a sholáthraíonn doiciméadú neamhiomlán, a chuireann teastais in ionad tuarascálacha tástála, nó a éilíonn iarratais leantacha iolracha, ag taispeáint a gcultúr cáilíochta duit sula dtosaíonn an t-iniúchadh fiú.

Cuid 3: Deimhniú Deimhnithe — Déan é seo Roimh an nGlao Iniúchta

Ná glac le deimhniú ar aghaidhluach. Roimh an nglao iniúchta, fíoraigh go neamhspleách gach deimhniú a sholáthraíonn an soláthraí.

Deimhniú ISO 13485

Céim 1: Sainaithin an comhlacht deimhnithe eisiúna ón deimhniú (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, EUROLAB, DNV, Lloyd's Register, etc.)

Céim 2: Téigh go dtí clár deimhnithe ar líne an chomhlachta deimhniúcháin:

• BSI: bsigroup.com/ga-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: certificateverification.bureauveritas.com

Céim 3: Déan cuardach de réir uimhir deimhnithe nó ainm cuideachta. Fíoraigh:

• Tá an teastas reatha (gan dul in éag)

• Meaitseálann ainm na cuideachta an soláthraí atá á iniúchadh agat (ní máthairchuideachta nó eintiteas gaolmhar é)

• Meaitseálann seoladh na saoráide an suíomh déantúsaíochta (ní hamháin ceannoifig)

• Clúdaíonn an raon feidhme go sainráite feadáin leighis silicone nó déantúsaíocht feistí leighis — ní hamháin “táirgí rubair” nó “sileacáit thionsclaíoch”.

• Ní thugtar aon fhionraí nó coinníollacha ar an deimhniú

Bratach dhearg: Tá deimhniú nach féidir a fhíorú i gclár an chomhlachta eisiúna imithe in éag, ar fionraí nó calaoiseach. Dícháiliú láithreach é seo.

Fíorú Clárúcháin Bunaíochta FDA

Céim 1: Téigh go dtí: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Céim 2: Déan cuardach de réir ainm cuideachta nó uimhir chláraithe an tsoláthraí.

Céim 3: Fíoraigh:

• Tá an clárú gníomhach (gan dul in éag nó curtha ar ceal)

• Meaitseálann seoladh na háise an suíomh déantúsaíochta

• na cóid táirge atá liostaithe le do chineál táirge Baineann

Nóta: Is riachtanas bliantúil é clárú bunaíochta FDA do mhonaróir feiste leighis. Léiríonn clárú a chuaigh i léig nár choinnigh an soláthraí a n-oibleagáidí comhlíonta FDA.

Fíorú Tuarascáil Tástála Biocompatibility

Céim 1: Sainaithin an tsaotharlann tástála ó cheanntásc na tuarascála tástála.

Céim 2: Fíoraigh creidiúnú na saotharlainne:

• Le haghaidh tástála ISO 10993: creidiúnú ISO 17025 le haghaidh tástála bitheolaíocha a fhíorú

• Le haghaidh tástála Aicme VI USP: fíoraigh go bhfuil an tsaotharlann aitheanta le haghaidh tástála USP (tá go leor creidiúnaithe A2LA nó NVLAP)

• Cuardaigh eolaire A2LA: a2la.org/cuardach/

• Cuardaigh comhpháirtithe ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-agus-sínitheoirí/

Céim 3: Fíoraigh ábhar na tuarascála:

• uimhir chomhdhúile — ní hamháin “comhdhúil liachta silicone” Sonraítear

• Tá dáta na tástála laistigh de na 5 bliana seo caite (tá údar le sonraí ISO 10993 níos sine ná 5 bliana)

• Tá sonraí tástála iarbhír i láthair (céatadáin inmharthanachta cille, taifid breathnadóireachta ainmhithe) — ní hamháin achoimre pas/teip

• coinníollacha eastósctha (cóimheas eastósctha, teocht, fad) Sonraítear

• modhanna tástála (m.sh., ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>) Luaitear tagairtí

Cuid 4: An Clár Iniúchta Cianda 2 Uair

Déan do chian-iniúchadh a struchtúrú mar sheisiún dírithe 2 uair an chloig. caillfidh seisiúin níos faide fócas; ní féidir le seisiúin níos giorra an talamh riachtanach a chlúdach. Tá an clár oibre seo a leanas deartha le haghaidh iniúchadh cáilíochta den chéad uair ar fheadánra silicone leighis nó soláthraí comhpháirteanna múnlaithe.

Socrú teicneolaíochta: Bain úsáid as ardán a thacaíonn le comhroinnt scáileáin (le haghaidh athbhreithniú ar dhoiciméid) agus aistriú ceamara (le haghaidh turas saoráide). Oibríonn Zoom, Microsoft Teams, agus Google Meet go léir. Iarr ar dhá fheiste a bheith ar fáil ag an soláthraí — ceann amháin don phríomhghlao (comhroinnt doiciméad, agallaimh le pearsanra) agus gléas soghluaiste amháin don turas saoráide (turas ceamara chuig limistéir táirgthe).

Rannpháirtithe (taobh an tsoláthraí): Bainisteoir Cáilíochta (éigeantach), Bainisteoir Táirgthe (éigeantach), Bainisteoir Díolacháin/Cuntas (roghnach). Ba cheart go mbeadh an bainisteoir cáilíochta ina phríomhchainteoir le haghaidh ceisteanna maidir le córas cáilíochta.

Rannpháirtithe (do thaobh): Príomhiniúchóir (innealtóir cáilíochta nó bainisteoir soláthair), athbhreithneoir teicniúil (innealtóir iarratas má tá sé ar fáil), glacadóir nótaí.

Mír 1: Oscailt agus Forbhreathnú Cuideachta (15 nóiméad)

Cuspóir: Comhthéacs a bhunú, struchtúr eagraíochtúil a fhíorú, cultúr cáilíochta a mheas.

Ceisteanna:

• 'Siúl trí do chairt eagraíochtúil sinn le do thoil - go háirithe an fheidhm cháilíochta. Cé dó a dtuairiscíonn an Bainisteoir Cáilíochta?' (Ba cheart go dtuairisceodh cáilíocht don bhainistíocht shinsearach, ní don táirgeadh. Is coinbhleacht leasa struchtúrach é tuairisciú cáilíochta don táirgeadh.)

• 'Cé mhéad fostaithe atá tiomnaithe agat d'fheidhmeanna cáilíochta (iniúchadh QC, QA, gnóthaí rialála)? Cén céatadán den líon iomlán daoine é sin? '

• “Cén céatadán de do tháirgeadh atá ann d’fheidhmchláir feistí leighis i gcomparáid le feidhmchláir thionsclaíocha nó bia-grád?” (Ní fhéadfaidh soláthraí a bhfuil leighis ina chodán beag den ghnó aige tosaíocht a thabhairt do riachtanais cháilíochta leighis.)

• “An féidir leat cur síos a dhéanamh ar do thrí chaidreamh custaiméara is fearr – ní de réir ainm, ach de réir tíreolaíochta agus cineál táirge?' (Bunaítear inchreidteacht an mhargaidh agus cáilíocht an bhonn custaiméara.)

• 'An raibh aon neamhchomhlíonadh ISO 13485, tuairimí FDA, nó éalaithe cáilíochta custaiméara agat le 24 mhí anuas? Más amhlaidh, déan cur síos ar an gceann is suntasaí agus conas a réitíodh é. '

Doiciméid le hathbhreithniú le linn na míre seo:

• Cairt eagraíochtúil (réamhchurtha isteach)

• Deimhniú ISO 13485 (fíoraigh an raon feidhme ar an scáileán)

Deighleog 2: Tumadh domhain an Chórais Bainistíochta Cáilíochta (25 nóiméad)

Cuspóir: Deimhnigh go bhfuil an QMS curtha i bhfeidhm i ndáiríre, ní hamháin doiciméadaithe.

Ceisteanna:

Maidir le rialú doiciméad:

• 'An féidir leat do chóras rialaithe doiciméad a thaispeáint dom - go sonrach, conas a shainaithnítear nós imeachta rialaithe mar nós imeachta reatha in aghaidh dul as feidhm?' (Iarr sciar den scáileán beo dá gcóras bainistíochta doiciméad. Níl córas atá bunaithe ar pháipéar dícháilithe, ach caithfidh sé rialú soiléir athbhreithnithe a thaispeáint.)

• 'Má d'iarr mé ort an leagan reatha de do shonraíocht phróiseas easbhrúite le haghaidh feadáin leighis a fháil ar ais faoi láthair, cá fhad a thógfadh sé sin?' (Ba cheart go mbeadh sé níos lú ná 2 nóiméad. Léiríonn níos faide fadhbanna rialaithe doiciméad.)

Ar CAPA:

• 'Oscail do loga CAPA le do thoil agus siúil trí na trí CAPA is deireanaí a dúnadh mé.' (Cuardaigh: sainaithint shoiléir bhunchúiseanna, gníomhartha ceartaitheacha cuí, fíorú éifeachtúlachta fianaise. Is bratach dhearg iad bunchúiseanna dromchla cosúil le 'earráid oibriúcháin' gan ceartú sistéamach.)

• “Cén meán-am atá agat chun CAPA a dhúnadh ón uair a osclaítear é go dtí fíorú éifeachtúlachta?' (Molann níos mó ná 90 lá le haghaidh gnáth-CAPAanna córas cáilíochta atá riaráiste nó gann ar acmhainní.)

Maidir le hiniúchtaí inmheánacha:

• 'Cén uair a rinneadh an t-iniúchadh inmheánach deireanach ar an limistéar táirgthe easbhrúite/mhúnlaithe? Cad iad na torthaí a aithníodh?' (Iarratas chun achoimre ar an tuarascáil iniúchta a fheiceáil. Is toradh é nialais torthaí in iniúchadh inmheánach - tugann sé le tuiscint nach raibh an t-iniúchadh dian.)

Ar athbhreithniú bainistíochta:

• 'An féidir leat an clár oibre agus na príomh-aschuir ón gcruinniú athbhreithnithe bainistíochta is déanaí a thaispeáint dom?' (Ní mór méadracht cháilíochta, gearáin ó chustaiméirí, stádas CAPA, agus leordhóthanacht acmhainní a chur san áireamh in athbhreithniú bainistíochta. Is neamhchomhlíonadh QMS é athbhreithniú bainistíochta nach bpléann na hábhair seo.)

Ar rialú soláthraí:

• 'Conas a cháilíonn tú do sholáthraithe amhábhar PDMS? An féidir leat do liosta soláthraithe ceadaithe agus na critéir cháilíochta a thaispeáint dom?' (Ní mór go mbeadh próiseas cáilíochta doiciméadaithe ag monaróir silicone le haghaidh amhábhar criticiúil. Tá riosca suntasach ag baint le ceannach ó sholáthraithe neamhcháilithe.)

Doiciméid le hathbhreithniú le linn na míre seo:

• Logchomhad CAPA (comhroinnt scáileáin bheo)

• An tuarascáil iniúchta inmheánaigh is déanaí (an sciar den scáileán beo)

• Miontuairiscí athbhreithnithe bainistíochta (comhroinnt scáileáin bheo)

Deighleog 3: Cumas Déantúsaíochta agus Rialuithe Próisis (30 nóiméad)

Cuspóir: Deimhnigh go bhfuil próisis táirgthe rialaithe, monatóireachta, agus in ann táirge a tháirgeadh de réir do shonraíochta.

Ceisteanna:

Ar seomra glan:

• 'Taispeáin dúinn do sheomra glan ar an gceamara soghluaiste le do thoil. An féidir leat siúl linn tríd an limistéar gúna, an t-aerghlas, agus an t-urlár táirgthe?' (Breathnaigh: prótacal gúna, táscairí difreálach brú aeir, glaineacht na dromchlaí, táirgeadh leighis vs. neamhleighis a scaradh, comhlíonadh PPE pearsanra.)

• “Cad é d’aicmiú seomra glan, agus an féidir leat do thuarascáil monatóireachta comhshaoil ​​is déanaí a thaispeáint dúinn – comhaireamh cáithníní agus monatóireacht mhiocróbach?” (Aicme ISO 7: ≤352,000 cáithníní/m³ ag 0.5μm. Aicme ISO 8: ≤3,520,000 cáithníní/m³ ní hionann an t-aicmiú sonraí, éileamh ach an t-aicme sonraí 0. μ.

• “Cé chomh minic is a dhéanann tú monatóireacht comhshaoil, agus cad é do theorainn gníomhaíochta maidir le háirimh na gcáithníní?” (Íosmhéid míosúil d’Aicme ISO 8; seachtainiúil nó leanúnach d’Aicme ISO 7. Ní thugann aon teorainn shainithe gníomhaíochta le fios gur amharclann comhlíonta atá i gceist le faireachán seachas rialú próisis.)

Ar rialú tríthoiseach:

• 'An féidir leat do líne easbhrúite a thaispeáint dúinn ar an gceamara soghluaiste? Go sonrach, an féidir leat an micriméadar léasair a thaispeáint dúinn agus conas atá sé suite i gcoibhneas leis an dísle easbhrúite?' (Is é monatóireacht mhicriméadar léasair lúb dúnta an caighdeán le haghaidh feadáin leighis bheachtais. Ní leor spotseiceáil láimhe le micriméadar chun lamháltas ±0.05mm.)

• 'Cad a tharlaíonn nuair a bhraitheann an micrimhéadar léasair léamh as-chaoinfhulaingt? An féidir leat siúl tríd an nós imeachta freagartha dúinn?' (Ar cheart aláram uathoibríoch a spreagadh, stad táirgeachta nó atreorú, imscrúdú, agus diúscairt doiciméadaithe an táirge a tháirgtear le linn na tréimhse neamhfhulaingthe.)

• 'Conas a bhailíochtaíonn tú go bhfuil do chóras tomhais in ann na lamháltais atá á n-éileamh agat a bhrath? An ndéanann tú staidéir T&T Tomhsaire?' (Is éard atá i T&T tomhsaire anailís ar chórais tomhais a fhíoraíonn beachtas an chórais tomhais i gcoibhneas leis an lamháltas. Is bearna é an easpa feadáin leighis bheachtais.)

Ar inrianaitheacht ábhar:

• 'An féidir leat inrianaitheacht lota a léiriú do tháirge críochnaithe? Ag tosú le huimhir bhaisc earraí críochnaithe, an féidir leat a rianú siar go dtí an bhaisc amhábhar?' (Iarr taispeántas beo — ní cur síos é. Ba cheart go mbeadh an soláthraí in ann an taifead baisce a tharraingt suas agus na huimhreacha luchtóg amhábhar a thaispeáint laistigh de 5 nóiméad.)

• “Conas a choisceann tú meascadh idir cumaisc shileacóin de ghrád leighis agus de ghrád tionsclaíochta i do shaoráid táirgthe?' (Is é deighilt fhisiciúil - limistéir stórála ar leith, boscaí bruscair daite éagsúla, trealamh tiomnaithe - an caighdeán. Ní leor brath ar lipéadú amháin.)

Ar steiriliú (má bhaineann):

• 'Cén modh steiriliú a úsáideann tú le haghaidh táirgí steiriúla, agus cé hé do chomhpháirtí steiriliú ar conradh?' (Fíoraigh gur steirilitheoir conartha aitheanta an comhpháirtí steiriliú - Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, etc.)

• 'An féidir leat an tuarascáil tástála iarmharach EtO is déanaí (ISO 10993-7) a sholáthar le haghaidh táirge steiriúil?' (Ba cheart go mbeadh sé sonrach don chrannchur nó go tréimhsiúil — ní tuarascáil bailíochtaithe aonuaire í ó bhlianta ó shin.)

Doiciméid le hathbhreithniú le linn na míre seo:

• Tuairisc monatóireachta comhshaoil ​​(scáileán beo a roinnt)

• Taifead baisce samplach a thaispeánann inrianaitheacht (comhroinnt scáileáin bheo)

• Taifead calabrúcháin do mhicriméadar léasair (scáileán beo a roinnt)

Mír 4: Athbhreithniú ar Dhoiciméadúchán a Bhaineann go Sonrach le Táirge (25 nóiméad)

Cuspóir: Deimhnigh go bhfuil an pacáiste doiciméadúcháin do do tháirge sonrach iomlán, reatha agus leordhóthanach do d'aighneacht rialála.

Ceisteanna:

• “An féidir leat an Deimhniú Anailíse a tharraingt suas don luchtóg táirgeachta is déanaí de [do chineál táirge]? Siúil trí gach paraiméadar agus na critéir ghlactha sinn.” (Ba cheart go léireodh an CoA luachanna tomhaiste iarbhír — ní “pas” amháin — do chruas Shore A, tomhais toisí, agus aon pharaiméadair shonraithe eile.)

• 'Rinneadh an tuarascáil tástála ISO 10993-5 a chuir tú isteach ar [ainm cumaisc/lot]. An é seo an chomhdhúil chéanna a úsáidtear faoi láthair le haghaidh táirgeadh? Cathain a athraíodh foirmiú an chomhdhúile an uair dheireanach?' (Caithfidh doiciméadú bith-chomhoiriúnachta a bheith ag freagairt don chomhdhúil atá á táirgeadh faoi láthair. Teastaíonn athmheastóireacht le hathrú foirmlithe ó eisíodh an tuarascáil tástála.)

• “Do chustaiméir a chuireann 510(k) isteach chuig FDA, cén doiciméadú is féidir leat a sholáthar chun tacú leis an gcuid bith-chomhoiriúnachta den aighneacht?' (Ba cheart go n-áireofaí leis: Tuarascáil cíteatocsaineachta ISO 10993-5, tuarascáil USP Aicme VI, tuarascáil ISO 10993-10 más infheidhme, ráiteas comhlíonta FDA 21 CFR 177.2600), agus faisnéis faoi chomhdhéanamh ábhar.

• “Má chuirimid ordú táirgeachta inniu, cén doiciméadú atá sonrach do chrannchur a sheolfar le gach luchtóg?' (Íosmhéid: CoA lánsonrach le luachanna tomhaiste iarbhír, deimhniú ábhair, agus inrianaitheacht chuig baisc amhábhar.)

• 'Cad é do nós imeachta rialaithe athraithe? Má athraíonn tú do sholáthraí PDMS nó foirmiú cumaisc, conas agus cén uair a chuirfeá é sin in iúl dúinn?' (Ba cheart nós imeachta rialaithe athraithe doiciméadaithe a bheith agat le fógra custaiméara roimh chur i bhfeidhm - ní ina dhiaidh sin. Iarratas chun an doiciméad nós imeachta rialaithe athraithe a fheiceáil.)

Doiciméid le hathbhreithniú le linn na míre seo:

• Sampla CoA (scáileán beo den chrannchur CoA)

• Tuarascáil tástála ISO 10993-5 (fíoraigh go bhfuil an luchtóg cumaisc ag teacht leis an táirgeadh reatha)

• Nós imeachta rialaithe a athrú (comhroinnt scáileáin bheo)

Deighleog 5: Deiridh - Bratacha Dearga, Gealltanais, agus Na Chéad Chéimeanna Eile (25 nóiméad)

Cuspóir: Aon imní a aithníodh le linn an iniúchta a shoiléiriú, gealltanais a bhunú, agus aontú ar na chéad chéimeanna eile.

Struchtúr:

1. Déan achoimre ar na breathnuithe - roinn do chuid réamhthorthaí (dearfach agus diúltach) leis an soláthraí i bhfíor-am. Tugann sé sin deis dóibh soiléiriú a sholáthar agus léiríonn sé trédhearcacht iniúchta.

2. Gníomhartha ceartaitheacha a iarraidh maidir le haon bhearnaí — i gcás gach bearna a shainaithnítear, iarr freagra scríofa laistigh de 10 lá gnó ag cur síos ar an mbunchúis agus gníomh ceartaitheach atá beartaithe.

3. Aontú ar obair leantach ar dhoiciméadú — liostaigh aon doiciméid nach raibh ar fáil le linn an iniúchta agus socraigh spriocdháta don soláthar (5 lá gnó go hiondúil).

4. Déan na chéad chéimeanna eile a phlé — má tá an t-iniúchadh sásúil, aontú ar an iarratas samplach agus ar amlíne cáilíochta. Má aithníodh bearnaí suntasacha, aontú ar dháta ath-iniúchta tar éis na gníomhartha ceartaitheacha a chur i bhfeidhm.

Cuid 5: Bratacha Dearga — Rudaí le Breathnú A Dhéanamh Le linn Cianda Iniúchta

Tá roinnt torthaí dícháilithe láithreach. Is ábhair imní suntasacha iad cuid eile a dteastaíonn gníomh ceartaitheach uathu sula gcáilítear iad. Bíodh a fhios agat an difríocht.

Dícháilitheoirí Láithreach

Ní féidir deimhniú a fhíorú i gclár an chomhlachta eisiúna — imithe in éag, ar fionraí, nó calaoiseach

Ní chlúdaíonn raon feidhme ISO 13485 feadáin leighis silicone ná déantúsaíocht feistí leighis

Is deimhnithe amháin iad tuarascálacha tástála bith-chomhoiriúnachta — níl aon sonraí tástála iarbhír ar fáil, nó ní féidir leis an soláthraí na tuarascálacha bunúsacha a sholáthar

Comhdhúil sárocsaíd-leasaithe a úsáidtear le haghaidh táirgí atá ceaptha do theagmháil le hothair nó do chonairí sreabhán cógaisíochta — agus nach bhfuil an soláthróir toilteanach nó nach bhfuil in ann soláthar a dhéanamh ar leigheas platanam

Gan seomra glan - feadánra silicone leighis a tháirgtear i dtimpeallacht mhonarcha oscailte gan aon rialuithe comhshaoil

Gan inrianaitheacht ábhair — ní féidir leis an soláthróir inrianaitheacht ar leibhéal an luchtóg a léiriú ó tháirge críochnaithe go hamhábhar laistigh den seisiún iniúchta

Frithsheasmhacht in aghaidh iniúchta — diúltaíonn soláthróir réimsí táirgthe a thaispeáint ar fhíseán, diúltaíonn sé doiciméid QMS a roinnt, nó éiríonn seachaint nuair a chuirtear ceist orthu faoi éaluithe cáilíochta nó stair CAPA

Buarthaí Suntasacha (Gníomh Ceartaithe de dhíth Roimh Cháilíocht)

⚠️ Léiríonn loga CAPA anailís bhunchúise dromchla - 'earráid oibreora' gan ceartúchán sistéamach, nó CAPA ar oscailt ar feadh > 6 mhí gan réiteach

⚠️ Níl aon T&T Tomhsaire nó bailíochtú córas tomhais le haghaidh tomhais criticiúla tríthoiseach

⚠️ Tá sonraí monatóireachta comhshaoil ​​neamhiomlán — míonna in easnamh, níl aon teorainneacha gníomhaíochta sainithe, nó comhaireamh na gcáithníní go comhsheasmhach gar don teorainn aicme ISO

⚠️ Ní éilíonn nós imeachta rialaithe athraithe fógra do chustaiméirí sula n-athraítear amhábhar nó próiseas

⚠️ Tuairiscí cáilíochta don táirgeadh seachas don bhainistíocht shinsearach — coinbhleacht leasa struchtúrach

⚠️ Tá tuarascálacha tástála bith-chomhoiriúnachta > 5 bliana d’aois gan údar doiciméadaithe maidir le hinfheidhmeacht leanúnach

⚠️ Léiríonn CoA luachanna ainmniúla amháin — níl aon sonraí tomhaiste iarbhír do pharaiméadair chriticiúla

⚠️ Táirgeacht leighis agus thionsclaíoch gan a bheith deighilte go fisiciúil — riosca meascadh cumaisc

Táscairí Dearfacha

✅ Labhraíonn an Bainisteoir Cáilíochta go muiníneach agus go sonrach faoi shaincheisteanna cáilíochta – lena n-áirítear fadhbanna san am a chuaigh thart agus conas a réitíodh iad

✅ Is féidir taifid bhaisc a aisghabháil laistigh de nóiméid agus léiríonn siad struchtúr inrianaitheachta soiléir

✅ Léiríonn sonraí monatóireachta comhshaoil ​​torthaí comhsheasmhacha go maith laistigh de theorainneacha aicme ISO — ní hamháin gur ar éigean a chomhlíontar iad

✅ Téann anailís bhunchúis CAPA chuig cúiseanna sistéamacha — dearadh próisis, córas oiliúna, rialú soláthraithe — ní hamháin iompar oibritheora aonair

✅ Cuireann an soláthróir ceisteanna ort maidir le d’iarratas agus riachtanais rialála – ní hamháin maidir le praghas agus méid

✅ Tá an doiciméadú críochnaithe, eagraithe, agus curtha ar fáil roimh an spriocdháta iarrtha

Cuid 6: Doiciméadúchán Iar-Iniúchta — An Tuarascáil Iniúchta

Ba cheart do gach cian-iniúchadh tuarascáil iniúchta scríofa a sholáthar, beag beann ar an toradh. Tá trí chuspóir ag an tuarascáil: déanann sí do dhícheall cuí a dhoiciméadú chun críocha rialála, soláthraíonn sé aiseolas soiléir don soláthraí, agus cruthaíonn sé bonnlíne le haghaidh iniúchtaí faireachais amach anseo.

Clár na Tuarascála Iniúchta Íosta

• Dáta iniúchta, fad, agus rannpháirtithe (ainmneacha agus róil)

• Raon feidhme iniúchta (cineálacha táirgí, gnéithe QMS clúdaithe)

• Modh iniúchta (cianscrúdú físe tríd an [ardán])

• Doiciméid athbhreithnithe (liosta le huimhreacha doiciméad agus leibhéil athbhreithnithe)

• Achoimre ar na torthaí — eagraithe de réir deighleog iniúchta

• Neamhchomhlíonta (más ann) — atá aicmithe mar mhór nó mionaoiseach de réir ISO 19011

• Tuairimí (deiseanna feabhsúcháin, ní neamhchomhlíonta foirmeálta)

• Torthaí dearfacha — déan taifead ar cad a dhéanann an soláthraí go maith

• Conclúid fhoriomlán an iniúchta — Faofa / Faofa go Coinníollach / Gan cheadú

• Gníomhartha ceartaitheacha riachtanacha — le spriocdhátaí freagartha

• An chéad dáta iniúchta eile (do sholáthraithe ceadaithe: faireachas bliantúil)

Sainmhínithe Aicmithe Iniúchta

Cuid 7: Roghanna Iniúchta Tríú Páirtí — Cathain is cóir iad a Úsáid

Baineann teorainneacha bunúsacha le hiniúchtaí cianda a dhéanann d’fhoireann féin. Soláthraíonn iniúchtaí tríú páirtí ar an láthair a dhéanann gnólachtaí iniúchóireachta creidiúnaithe fíorú neamhspleách nach féidir a mhacasamhlú go cianda. Smaoinigh ar iniúchtaí tríú páirtí sna cásanna seo a leanas:

Nuair a Bhfuil Iniúchtaí Tríú Páirtí Cuí

• Cáilíocht céaduaire soláthraí comhpháirteanna ríthábhachtacha ardriosca — sula ngealltar do chaidreamh soláthair fadtéarmach le haghaidh comhpháirt feiste a chothaíonn an saol

• Soláthraí ag a bhfuil torthaí suntasacha iniúchta cianda — nuair a bhíonn gníomhartha ceartaitheacha curtha isteach ach tá fíorú neamhspleách cur chun feidhme ag teastáil uait

• Ceanglas rialála — tá gá le hiniúchtaí soláthraithe ar an láthair mar chuid den doiciméadacht theicniúil i gcás bealaí rialála nó comhlachtaí dá dtugtar fógra

• Meath ar chaidreamh an tsoláthraí — méadracht cháilíochta atá ag dul in olcas, méadú ar ghearáin, nó freagrúlacht laghdaithe ag moladh córas cáilíochta faoi strus

• Imscrúdú iar-eachtra — tar éis éalaithe cáilíochta suntasach, soláthraíonn iniúchadh ar an láthair imscrúdú bunchúiseanna níos críochnúla ná mar a bhíonn ciansheisiún

Gnólachtaí Iniúchta Tríú Páirtí a bhfuil cáil orthu don tSín

Costas tipiciúil: $1,500–$3,500 in aghaidh an lae iniúchta ar an láthair (taisteal agus costais bhreise d’áiteanna iargúlta)

Am luaidhe: 2-4 seachtaine ó áirithint go dáta iniúchta don sceidealú caighdeánach; 1 seachtain le haghaidh brostaithe

Cur Chuige Iniúchta Hibrid: Cianda + Tríú Páirtí

Seo a leanas an cur chuige is cost-éifeachtaí maidir le cáilíocht soláthraithe idirnáisiúnta:

1. Iniúchadh cianda (d'fhoireann): Athbhreithniú ar dhoiciméadú, measúnú QMS, agallaimh phearsanra - 2 uair, costas íseal

2. Iniúchadh tríú páirtí ar an láthair (gnólacht iniúchta): Fíorú saoráide fisiceach, breathnú ar tháirgeadh gan réamhfhógra, fíorú neamhspleách seomra glan - 1 lá, $2,000–$3,500

Soláthraíonn an cur chuige hibrideach seo críochnúlacht iniúchadh ar an láthair ar chodán den chostas a bhaineann le d'fhoireann féin a sheoladh chuig an tSín.

Cuid 8: Sceideal Iniúchta Faireachais — Cáilíocht a Chothabháil

Ní imeacht aonuaire é soláthraí a cháiliú. Éilíonn ISO 13485 go ndéanfaí monatóireacht leanúnach ar sholáthraí, agus ba cheart do do chóras cáilíochta féin sceideal iniúchta faireachais a shainiú bunaithe ar aicmiú riosca an tsoláthraí.

Minicíocht Iniúchta Faireachais Molta

Seicliosta Iniúchta Faireachais Bliantúil

I gcás soláthraithe seanbhunaithe, is féidir iniúchtaí faireachais bliantúla a chomhdhlúthú go 60-90 nóiméad dírithe ar:

• Fíorú athnuachana teastais (ISO 13485, clárú FDA)

• Athbhreithniú ar stádas CAPA — aon CAPA nua ón iniúchadh deireanach?

• Treocht maidir le gearáin ó chustaiméirí — ag méadú, cobhsaí, nó ag laghdú?

• Príomhathruithe pearsanra — ar athraigh an Bainisteoir Cáilíochta nó an Bainisteoir Léiriúcháin?

• Athruithe ar sholáthraí amhábhar — aon athruithe ar PDMS nó soláthraithe cumaisc?

• Athruithe ar phróiseáil nó ar threalamh — aon athruithe ón iniúchadh deireanach?

• Treocht monatóireachta comhshaoil ​​— aon turasanna le 12 mhí anuas?

• Feidhmíocht seachadta in am — sonraí le 12 mhí anuas

• Athbhreithniú ar an tuarascáil iniúchta tríú páirtí is déanaí (má tá sí ar fáil)

Chensheng Leighis: Iniúchadh-Réidh, i gcónaí

Ag Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., cuirimid fáilte roimh iniúchtaí soláthraithe - iargúlta nó ar an láthair - mar chuid chaighdeánach de cháilíocht an chustaiméara. Coimeádaimid ullmhacht iniúchta mar chaighdeán oibríochta leanúnach, ní mar chleachtadh ullmhúcháin.

Cad a sholáthraímid le haghaidh iniúchtaí iargúlta:

• Pacáiste doiciméadú réamh-iniúchta a chomhlánú laistigh de 5 lá gnó ón iarratas

• Rannpháirtíocht Bainisteoir Cáilíochta Tiomnaithe agus Bainisteoir Léiriúcháin

• Turas físe beo ar ár seomraí glan ISO Class 7 agus limistéir táirgthe easbhrúite

• Taifead baisce fíor-ama agus léiriú inrianaitheachta

• Sciar scáileáin bheo de dhoiciméid QMS, taifid CAPA, agus sonraí monatóireachta comhshaoil

• Tagairtí neamhspleácha fíoraithe deimhnithe dár ndeimhnithe go léir

Ár ndeimhnithe - iad uile infhíoraithe go neamhspleách:

• ISO 13485 — fíoraigh ag [clárlann an chomhlachta eisiúna]

• Clárú Bunaíochta FDA - fíoraigh ag rochtain ar shonraí.fda.gov

• USP Aicme VI — tuarascálacha tástála iomlána le sonraí iarbhíre ar fáil

• ISO 10993-5, -10 — tuarascálacha tástála iomlána agus na sonraí iarbhír ar fáil

• Ráiteas comhlíonta FDA 21 CFR 177.2600

Níor dhiúltaigh muid riamh d’iarratas iniúchta custaiméara. Ní bhfuaireamar cinneadh dícháilithe láithreach in iniúchadh custaiméara riamh. Breathnaímid ar thrédhearcacht iniúchta mar bhuntáiste iomaíoch — is é an chaoi a léirímid gur fíor-éilimh ár n-éilimh cháilíochta, ní margaíocht.

→ Sceideal Iniúchadh Cianda → Iarr Ár bPacáiste Doiciméadúcháin Réamh-Iniúchta→ Déan teagmháil lenár mBainisteoir Cáilíochta go Díreach

Ceisteanna Coitianta (FAQ)

C1: Cé chomh fada is ceart iniúchadh mhonarcha iargúlta a dhéanamh ar sholáthraí silicone leighis?

F: Ba cheart iniúchadh cáilíochta den chéad uair a struchtúrú mar sheisiún fócasaithe 2 uair an chloig, mar a leagtar amach sa treoir seo. Ní féidir le seisiúin níos giorra an chúis is gá a chlúdach; caillfidh seisiúin níos faide fócas agus táirgiúlacht. Is féidir iniúchtaí faireachais bliantúla ar sholáthraithe seanbhunaithe a chomhdhlúthú go 60-90 nóiméad. Ceadaigh maolán breise 30 nóiméad le haghaidh deacrachtaí teicniúla, riachtanais aistriúcháin, nó ceisteanna leantacha. Sceidealaigh an t-iniúchadh le haghaidh am maidin tSín (9:00-11:00 CST) chun a chinntiú go bhfuil cáilíocht agus bainistíocht táirgeachta an tsoláthraí ar fáil agus ar an airdeall.

C2: Cén ardán teicneolaíochta a oibríonn is fearr le haghaidh iniúchtaí iargúlta monarcha ar sholáthraithe na Síne?

A: Is é Zoom an t-ardán is mó a úsáidtear agus is iontaofa le haghaidh iniúchtaí iargúlta sa tSín - tá dea-fheidhmíocht aige ar naisc idirlín na Síne agus is eol don chuid is mó de mhonaróirí na Síne é. Oibríonn Microsoft Teams go maith ach féadann fadhbanna nascachta a bheith acu i roinnt suíomhanna Síneacha. Is cúltaca inghlactha é WeChat Video Call don chuid turas saoráide má bhíonn fadhbanna ag an ardán príomhúil. Iarr go mbeidh gléas soghluaiste (fón cliste nó taibléad) ar fáil ag an soláthraí don turas saoráide chomh maith le deasc/ríomhaire glúine chun doiciméid a roinnt. Déan tástáil ar an nasc 15 nóiméad roimh an am tosaithe sceidealta.

C3: An féidir le hiniúchadh iargúlta ceanglais iniúchta soláthraithe ISO 13485 a shásamh?

A: ISO 13485:2016 Éilíonn Alt 7.4.1 go ndéanfaidh an eagraíocht soláthróirí a mheas agus a roghnú bunaithe ar a gcumas táirge a sholáthar i gcomhréir leis na ceanglais. Ní shonraítear ann go gcaithfidh iniúchtaí a bheith ar an láthair. Glactar go forleathan le hiniúchtaí cianda mar mhodh bailí meastóireachta soláthraithe faoi ISO 13485, ar choinníoll go ndéantar iad a dhoiciméadú leis an déine céanna agus a dhéantar iniúchtaí ar an láthair. D’fhéadfadh treoir shonrach a bheith ag do chomhlacht dá dtugtar fógra nó ag d’údarás rialála – seiceáil le do shainchomhairleoir córais cáilíochta mura bhfuil tú cinnte faoi na ceanglais a bhaineann le do chonair shonrach rialála.

C4: Eisíonn comhlacht deimhniúcháin Síneach deimhniú ISO 13485 an tsoláthraí nach n-aithním. An bhfuil sé bailí?

A: Tá go leor comhlachtaí deimhniúcháin intíre ag an tSín atá creidiúnaithe ag CNAS (Seirbhís Creidiúnaithe Náisiúnta na Síne um Measúnú Comhréireachta). Is sínitheoir é CNAS don IAF MLA (Socrú Aitheantais Iltaobhach an Fhóraim Idirnáisiúnta um Chreidiúnú), rud a chiallaíonn go n-aithnítear go hidirnáisiúnta i bprionsabal go bhfuil deimhnithe creidiúnaithe ag CNAS. Mar sin féin, athraíonn cáilíocht agus déine na gcomhlachtaí deimhniúcháin go suntasach. Maidir le cáilíocht soláthraithe feistí leighis, molaimid tosaíocht a thabhairt do theastais ó chomhlachtaí a bhfuil aitheantas idirnáisiúnta acu (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) thar chomhlachtaí intíre nach bhfuil mórán aithne orthu. Mura bhfuil ach deimhniú comhlachta deimhniúcháin intíre ag soláthraí, fíoraigh creidiúnú CNAS agus IAF MLA an chomhlachta deimhniúcháin sula nglacfar leis.

C5: Cad ba cheart dom a dhéanamh má dhiúltaíonn an soláthraí limistéir áirithe a thaispeáint le linn an turais áis?

A: Is bratach dearg suntasach é diúltú soláthraí réimsí sonracha a thaispeáint le linn iniúchta iargúlta. Tá cúiseanna dlisteanacha le rochtain shrianta teoranta (ceanglais ghníomhacha rúndachta custaiméirí le haghaidh líne táirgeachta ar leith, mar shampla) agus ba cheart iad a mhíniú go soiléir. Níl diúltú iomlán chun limistéir táirgthe, seomraí glan, nó stóráil ábhar a thaispeáint inghlactha le haghaidh iniúchadh cáilíochta soláthraí feiste leighis. Déan an diúltú a dhoiciméadú mar chinneadh iniúchta, é a rangú mar phríomhábhar imní, agus iarr míniú i scríbhinn. Mura bhfuil an míniú sásúil, formhéadaigh chuig iniúchadh tríú páirtí ar an láthair nó diúltaigh chun an soláthraí a cháiliú.

C6: Conas a dheimhniú go n-úsáidtear an seomra glan a thaispeántar le linn an turais físe le haghaidh táirgeadh mo tháirge?

A: Tá sé seo ar cheann de na teorainneacha fíor na n-iniúchtaí iargúlta. Le linn an turais físe, iarr ar an oibreoir na nithe seo a leanas a thaispeáint duit: (1) an táirge atá á tháirgeadh faoi láthair sa seomra glan (más ann dó); (2) an taifead baisc don reáchtáil táirgeachta reatha; (3) an loga monatóireachta comhshaoil ​​a phostáiltear sa seomra glan (cuireann an chuid is mó de na seomraí glana na torthaí monatóireachta is déanaí amach). Iarr ar an soláthróir suíomh fisiciúil an tseomra ghlan a thaispeáint duit i gcomparáid leis na limistéir táirgthe nach seomraí glan iad — ba cheart go mbeadh an gaol spásúlachta comhsheasmhach leis an léaráid leagan amach saoráide ina gcáipéisíocht réamh-iniúchta. Má tá imní ort, iarr iniúchadh tríú páirtí ar an láthair chun úsáid an tseomra ghlan a fhíorú go neamhspleách.

C7: Cháiligh muid soláthraí silicone Síneach trí bliana ó shin ach níl iniúchadh déanta againn orthu ó shin. Cad ba cheart dúinn a dhéanamh?

A: Is éard atá i bearna trí bliana i bhfaireachas soláthraithe ná neamhchomhlíonadh córas cáilíochta faoi ISO 13485. Tabhair tosaíocht d'iniúchadh cianfhaireachais a sceidealú láithreach. Dírigh an t-iniúchadh ar athruithe ón gcáilíocht bhunaidh: athruithe pearsanra (Bainisteoir Cáilíochta, Bainisteoir Táirgthe), athruithe soláthraithe amhábhar, athruithe próisis nó trealaimh, stair CAPA, agus treochtaí gearán custaiméirí. Athfhíoraigh gach deimhniú (ISO 13485, clárú le FDA) - d'fhéadfadh an dá cheann a bheith imithe i léig nó a bheith athnuachan le raon feidhme athraithe. Má tá athruithe suntasacha déanta ar an soláthraí, déan an t-iniúchadh mar athcháiliú seachas mar iniúchadh faireachais agus cuir an clár oibre iniúchta cáilíochta iomlán ón treoir seo i bhfeidhm.

Airteagail Ghaolmhara:

• Conas Monaróir Silicone Leighis Iontaofa a Roghnaigh sa tSín

• Bainistíocht Riosca Slabhra Soláthair Leighis Silicone: Conas Straitéis Foinsithe Athléimneach a Thógáil

• USP Aicme VI, ISO 10993, agus FDA 21 CFR 177.2600: Cén Deimhniú atá de Dhíth Agat I ndáiríre?

• Conas Feadánra Silicone Grád Leighis a Roghnú: Sonraíocht Iomlán agus Treoir Foinsiú

• Modhanna Steiriliú do Tháirgí Leighis Silicone: Uathclave, EtO, Gáma, agus E-Beam i gcomparáid

• Cladach Silicone A Cruas Mínithe: Conas an Durometer Ceart a Roghnú do D'Fheidhmchlár Leighis