የቻይና ሜዲካል ሲሊኮን አምራች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት እንዴት እንደሚካሄድ

ከቻይና ውጭ ላሉ አብዛኛዎቹ የህክምና መሳሪያዎች ግዥ ባለሙያዎች፣ የቻይና የሲሊኮን አቅራቢ የጣቢያ ላይ የፋብሪካ ኦዲት የ10-14 ሰአት በረራ፣ ከፍተኛ የጉዞ ዋጋ እና ከ3-5 ቀናት ከቢሮ ይርቃል። ለአነስተኛ ኩባንያዎች፣ የቅድሚያ ደረጃ አቅራቢዎች ግምገማዎች ወይም የተቋቋሙ አቅራቢዎች መደበኛ የክትትል ኦዲቶች፣ ይህ ኢንቬስትመንት ሰበብ ለማቅረብ አስቸጋሪ ነው - በተለይ ኦዲቱ አቅራቢው የብቃት መስፈርቶችን የማያሟላ መሆኑን ሲገልጽ።

መልካም ዜና፡ በሚገባ የተዋቀረ የርቀት ፋብሪካ ኦዲት በቦታው ላይ ኦዲት የሚያሳዩትን አብዛኛዎቹን ማረጋገጥ ይችላል - እና በአንዳንድ ሁኔታዎች፣ ለሩቅ ኦዲት የሚያስፈልገው የዝግጅት ዲሲፕሊን በቦታው ላይ ከሚደረግ ጉብኝት የበለጠ ጥብቅ የሰነድ ግምገማን ይፈጥራል።

መጥፎው ዜና፡ የርቀት ኦዲቶች እውነተኛ ገደቦች አሏቸው። በቀላሉ ከርቀት ማረጋገጥ የማትችላቸው ነገሮች አሉ - የንፁህ ክፍል ሽታ በአግባቡ ያልተጠበቀ፣ ችግርን የሚደብቅ የጥራት አስተዳዳሪ የሰውነት ቋንቋ፣ በቪዲዮ ጥሪ ላይ ጥሩ የሚመስሉ የመሳሪያዎች ትክክለኛ ሁኔታ። የርቀት ኦዲቶች ምን ማረጋገጥ እንደሚችሉ እና እንደማይችሉ መረዳት እነሱን ውጤታማ በሆነ መንገድ ለመጠቀም መሰረቱ ነው።

ይህ መመሪያ በቻይና የህክምና ሲሊኮን አምራቾች ላይ የርቀት የፋብሪካ ኦዲቶችን ለማካሄድ የተሟላ እና ተግባራዊ ማዕቀፍ ይሰጥዎታል - የተዋቀረ የ2-ሰዓት የኦዲት አጀንዳ፣ የቅድመ-የኦዲት ሰነድ ጥያቄ ዝርዝር፣ ለእያንዳንዱ የኦዲት አካባቢ የተወሰኑ ጥያቄዎች፣ የሚመለከቷቸው ቀይ ባንዲራዎች፣ እና ወደ ሶስተኛ ወገን የቦታ ኦዲት መቼ እንደሚያድግ መመሪያን ጨምሮ።

ክፍል 1፡ የርቀት ኦዲትስ ምን ይችላል እና የማያረጋግጥ

የእርስዎን የርቀት ኦዲት ፕሮቶኮል ከመንደፍዎ በፊት ስለ ችሎታዎቹ እና ገደቦች ግልጽ ይሁኑ።

ምን የርቀት ኦዲቶች ውጤታማ በሆነ መልኩ ማረጋገጥ ይችላሉ።

የርቀት ኦዲቶች መሠረታዊ ገደብ

የርቀት ኦዲት አቅራቢው ለእርስዎ ለማሳየት የመረጠውን ይገመግማል ። በቦታው ላይ የሚደረግ ኦዲት አቅራቢው እንዲመለከቱ ያስችልዎታል የሚሰራውን ። ይህ ልዩነት በጣም አስፈላጊው ለ:

• ያልታወቁ አካላት፡- በሳይት ላይ የሚደረግ ኦዲት ወደ ማምረቻ ቦታዎች ድንገተኛ ጉብኝትን ሊያካትት ይችላል። የርቀት ኦዲቶች በባህሪው ይታወቃሉ እና ይዘጋጃሉ።

• አካላዊ ማስረጃ ፡ ባች ሪከርድ ማንሳት እና የኋላ ጓደኝነት ምልክቶችን መመርመር አይችሉም። በእውነቱ እዚያ ምን እንደተከማቸ ለማየት ካቢኔን መክፈት አይችሉም።

• የሰራተኞች ባህሪ ፡ በቪዲዮ እንደሚታዘቡ የሚያውቁ ኦፕሬተሮች በአካል ከታዩት በተለየ ባህሪ ይኖራቸዋል።

ተግባራዊ አንድምታ፡- የርቀት ኦዲቶች ለመጀመሪያ አቅራቢዎች ማጣሪያ፣ የተቋቋሙ አቅራቢዎች መደበኛ ክትትል እና በሰነድ ላይ ያተኮሩ የብቃት ማረጋገጫ ኦዲቶች ተገቢ ናቸው። አቅራቢው ለመጀመሪያ ጊዜ ለወሳኝ፣ ለከፍተኛ አደጋ ተጋላጭነት መመዘኛ፣ የርቀት ኦዲት ከመጨረሻው መጽደቅ በፊት በቦታው ላይ ኦዲት (የራስህ ቡድን ወይም ሶስተኛ አካል) መከተል አለበት።

ክፍል 2፡ የቅድመ-ኦዲት ዝግጅት - የሰነድ ጥያቄ ጥቅል

የርቀት ኦዲት በጣም ጠቃሚው ክፍል ከቪዲዮ ጥሪው በፊት ይከሰታል። አጠቃላይ የቅድመ-ኦዲት ሰነድ ግምገማ የቀጥታ ክፍለ ጊዜውን በማረጋገጥ፣ በማብራራት እና በመመልከት ላይ እንዲያተኩሩ ይፈቅድልዎታል - የጥሪ ሰነዶቹን ለማንበብ ከማውጣት ይልቅ።

የሚከተሉትን ሰነዶች ይጠይቁ ። ከታቀደው የኦዲት ቀን ቢያንስ 2 ሳምንታት በፊት በዚህ የጊዜ ገደብ ውስጥ የተሟላ እና የተደራጁ ሰነዶችን ለማቅረብ የአቅራቢው ፈቃደኛነት እና ችሎታ ራሱ የኦዲት ግኝት ነው።

የግዴታ ቅድመ-ኦዲት ሰነዶች

ምድብ 1: የምስክር ወረቀቶች እና ምዝገባዎች

• የአሁኑ የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት (ሙሉ ሰነድ ፣ የፊት ገጽ ብቻ አይደለም) - ከወሰን መግለጫ ጋር

• ISO 13485 የስለላ ኦዲት ሪፖርት (በጣም የቅርብ ጊዜ - በ 12 ወራት ውስጥ)

• የኤፍዲኤ ማቋቋሚያ ምዝገባ ማረጋገጫ (ከኤፍዲኤ ዳታቤዝ ታትሟል ፣ ወይም ለገለልተኛ ማረጋገጫ የምዝገባ ቁጥር)

• የ CE የተስማሚነት መግለጫ ለሚመለከታቸው የምርት ምድቦች (የሚመለከተው ከሆነ)

• ማንኛውም ሌላ ገበያ-ተኮር ምዝገባዎች (NMPA፣ Health Canada፣ TGA፣ ወዘተ.)

ምድብ 2፡ ባዮተኳሃኝነት እና የቁሳቁስ መዛግብት።

• የዩኤስፒ ክፍል VI የፈተና ሪፖርት - ሙሉ ሪፖርት (የምስክር ወረቀት አይደለም)፣ ትክክለኛ የፈተና መረጃን የሚያሳይ፣ ውህድ ዕጣ የተፈተነ፣ የሙከራ ላቦራቶሪ እና የፈተና ቀን

• TS EN ISO 10993-5 የሳይቶቶክሲክ ምርመራ ሪፖርት - ሙሉ ዘገባ ከህዋስ አዋጭነት መረጃ ጋር

• ISO 10993-10 የግንዛቤ እና የመበሳጨት ሙከራ ሪፖርት (በምርትዎ ላይ የሚተገበር ከሆነ)

• FDA 21 CFR 177.2600 ተገዢነት መግለጫ

• ለሲሊኮን ውህድ የቁሳቁስ ደህንነት መረጃ ሉህ (SDS/MSDS)

• ለሲሊኮን ውህድ ቴክኒካዊ መረጃ ሉህ (TDS) - የማከሚያ ስርዓት (ፕላቲኒየም ወይም ፐሮክሳይድ) ያሳያል

• ለ PDMS እና ለቁልፍ ተጨማሪዎች (የህክምና ደረጃ መግለጫን የሚያረጋግጥ) የጥሬ ዕቃ ሰርተፊኬቶች

ምድብ 3: የጥራት አስተዳደር ስርዓት ሰነዶች

• የጥራት መመሪያ (ወይም ተመጣጣኝ ከፍተኛ ደረጃ QMS ሰነድ)

• የጥራት ተግባር ሪፖርት አወቃቀሩን የሚያሳይ ድርጅታዊ ገበታ

• ከምርትዎ ጋር ተዛማጅነት ያላቸው ቁጥጥር የሚደረግባቸው ሂደቶች ዝርዝር (የሰነድ ቁጥሮች እና የክለሳ ደረጃዎች - ሙሉ ጽሑፍ አይደለም)

• የውስጥ ኦዲት መርሃ ግብር እና የቅርብ ጊዜ የውስጥ ኦዲት ሪፖርት (ማጠቃለያ)

• የአስተዳደር ግምገማ ስብሰባ ደቂቃዎች (በጣም የቅርብ ጊዜ - በ12 ወራት ውስጥ)

• የCAPA ምዝግብ ማስታወሻ (ማጠቃለያ - ካለፉት 24 ወራት ክፍት እና የተዘጉ CAPAs)

• የደንበኛ ቅሬታ መዝገብ (ማጠቃለያ - ያለፉት 24 ወራት)

• የአቅራቢዎች መመዘኛ ዝርዝር (የጸደቀው የአቅራቢ ዝርዝር - ማጠቃለያ)

ምድብ 4፡ ምርት-ተኮር ሰነድ

• የናሙና የትንታኔ ሰርተፍኬት (CoA) ለምርትዎ አይነት የቅርብ ጊዜ ምርት

• የናሙና ባች መዝገብ (ከተፈለገ ለሚስጥርነት የተሻሻለ) የመከታተያ መዋቅርን ያሳያል

• ለምርትዎ አይነት የፍተሻ እና የሙከራ እቅድ

• ጥቅም ላይ የዋለው ልኬት የመቻቻል ዝርዝር እና የመለኪያ ስርዓት

• የንፁህ ክፍል ምደባ ሰነዶች እና የቅርብ ጊዜ የአካባቢ ቁጥጥር ሪፖርት

ምድብ 5፡ የማምረት አቅም

• ለኤክስትራክሽን መስመሮች (ወይም ለመቅረጽ ማተሚያዎች) የመሳሪያዎች ዝርዝር - መስራት, ሞዴል, አመት, አቅም

• የመለኪያ መርሐግብር እና በጣም የቅርብ ጊዜ የመለኪያ መዛግብት ወሳኝ የመለኪያ መሣሪያዎች (ሌዘር ማይክሮሜትሮች፣ Shore A durometers፣ tensile testers)

• የማምረት አቅም መግለጫ - የአሁኑ አጠቃቀም እና ለምርትዎ አይነት ከፍተኛው አቅም

የአቅራቢዎች ምላሽ ጥራት የኦዲት ግኝት ነው። በተጠየቀው የጊዜ ገደብ ውስጥ የተሟላ እና በሚገባ የተደራጁ ሰነዶችን የሚያቀርብ አቅራቢ የበሰለ የጥራት ስርዓት ያሳያል። ያልተሟሉ ሰነዶችን የሚያቀርብ፣ ለሙከራ ሪፖርቶች የምስክር ወረቀቶችን የሚተካ ወይም ብዙ ክትትል የሚጠይቅ አቅራቢ ኦዲቱ ከመጀመሩ በፊት የጥራት ባህላቸውን እያሳየዎት ነው።

ክፍል 3፡ የምስክር ወረቀት ማረጋገጫ - ይህንን ከኦዲት ጥሪ በፊት ያድርጉ

የእውቅና ማረጋገጫ በፍፁም ዋጋ አይቀበሉ። ከኦዲት ጥሪ በፊት፣ አቅራቢው የሚያቀርበውን እያንዳንዱን የምስክር ወረቀት በግል ያረጋግጡ።

የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ማረጋገጫ

ደረጃ 1 ፡ የምስክር ወረቀት ሰጪውን አካል ከምሥክር ወረቀቱ (BSI፣ TÜV Rheinland፣ TÜV SÜD፣ SGS፣ Bureau Veritas፣ Intertek፣ DNV፣ የሎይድ መዝገብ፣ ወዘተ.) መለየት።

ደረጃ 2 ፡ ወደ የምስክር ወረቀት አካል የመስመር ላይ ሰርተፍኬት መዝገብ ይሂዱ

• BSI፡ bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD፡ tuvsud.com/certificate-finder

• SGS፡ sgs.com/certificate-verification

• ቢሮ ቬሪታስ፡ certificateverification.bureauveritas.com

ደረጃ 3 ፡ በእውቅና ማረጋገጫ ቁጥር ወይም በኩባንያ ስም ይፈልጉ። አረጋግጥ፡

• የምስክር ወረቀት ነው ወቅታዊ (ጊዜ ያለፈበት አይደለም)

• የኩባንያው ስም እርስዎ እየመረመሩት ካለው አቅራቢ ጋር ይዛመዳል (የወላጅ ኩባንያ ወይም ተዛማጅ አካል አይደለም)

• የመገልገያው አድራሻ ከማምረቻ ቦታው ጋር ይዛመዳል (ዋናው መስሪያ ቤት ብቻ አይደለም)

• ወሰን የህክምና የሲሊኮን ቱቦዎችን ወይም የህክምና መሳሪያዎችን ማምረቻን በግልፅ ይሸፍናል - 'የጎማ ምርቶችን' ወይም 'የኢንዱስትሪ ሲሊኮን' ብቻ ሳይሆን

• ምንም እገዳዎች ወይም ሁኔታዎች አልተገለጹም። በእውቅና ማረጋገጫው ላይ

ቀይ ባንዲራ፡- በአውጪው አካል መዝገብ ውስጥ የማይረጋገጥ ሰርተፍኬት ጊዜው አልፎበታል፣ ታግዷል ወይም ተጭበረበረ። ይህ ወዲያውኑ ውድቅ ማድረግ ነው።

የኤፍዲኤ ማቋቋሚያ ምዝገባ ማረጋገጫ

ደረጃ 1 ፡ ወደ ፡ accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm ይሂዱ።

ደረጃ 2 ፡ በአቅራቢው ኩባንያ ስም ወይም የምዝገባ ቁጥር ይፈልጉ።

ደረጃ 3 ፡ አረጋግጥ

• ምዝገባው ንቁ ነው (ጊዜው አላበቃም ወይም አልተሰረዘም)

• የመገልገያው አድራሻ ከአምራች ቦታው ጋር ይዛመዳል

• የተዘረዘሩት የምርት ኮዶች ከምርትዎ አይነት ጋር ተዛማጅነት አላቸው።

ማሳሰቢያ ፡ ለህክምና መሳሪያ አምራች የኤፍዲኤ ማቋቋሚያ ምዝገባ አመታዊ መስፈርት ነው። ያለፈበት ምዝገባ የሚያመለክተው አቅራቢው የFDA ተገዢነት ግዴታቸውን እንዳልጠበቁ ነው።

የባዮ ተኳሃኝነት ሙከራ ሪፖርት ማረጋገጫ

ደረጃ 1 ፡ የፈተናውን ላብራቶሪ ከሙከራ ዘገባ ራስጌ መለየት።

ደረጃ 2 ፡ የላብራቶሪውን እውቅና ማረጋገጥ፡-

• ለ ISO 10993 ሙከራ፡ የ ISO 17025 እውቅና ለባዮሎጂካል ምርመራ ያረጋግጡ

• ለ USP Class VI ሙከራ፡ ላቦራቶሪው ለUSP ምርመራ እውቅና መሰጠቱን ያረጋግጡ (ብዙዎቹ A2LA ወይም NVLAP እውቅና ያላቸው ናቸው)

• የA2LA ማውጫን ይፈልጉ፡ a2la.org/search/

• የILAC MRA አጋሮችን ፈልግ፡ ilac.org/ilac-mra-እና-ፈራሚዎች/

ደረጃ 3 ፡ የሪፖርቱን ይዘት ያረጋግጡ

• የስብስብ ዕጣ ቁጥር ተለይቷል - 'የሕክምና ሲሊኮን ግቢ' ብቻ አይደለም

• የፈተና ቀን በአለፉት 5 ዓመታት ውስጥ ነው (ISO 10993 ከ 5 ዓመት በላይ የሆነ መረጃ ማረጋገጥ ይፈልጋል)

• ትክክለኛው የፈተና መረጃ አለ (የህዋስ አዋጭነት መቶኛ፣ የእንስሳት ምልከታ መዝገቦች) - የማለፊያ/ውድቀት ማጠቃለያ ብቻ አይደለም

• የማውጣት ሁኔታዎች ተለይተዋል (የማውጣቱ ጥምርታ፣ ሙቀት፣ የቆይታ ጊዜ)

• የሙከራ ዘዴ ማጣቀሻዎች ተጠቅሰዋል (ለምሳሌ ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

ክፍል 4፡ የ2-ሰዓት የርቀት ኦዲት አጀንዳ

የእርስዎን የርቀት ኦዲት እንደ ተኮር የ2-ሰዓት ክፍለ ጊዜ ያዋቅሩት። ረዥም ክፍለ ጊዜዎች ትኩረትን ያጣሉ; አጫጭር ክፍለ ጊዜዎች አስፈላጊውን መሬት ሊሸፍኑ አይችሉም. የሚከተለው አጀንዳ የተዘጋጀው የሕክምና የሲሊኮን ቱቦ ወይም የተቀረጸ አካል አቅራቢ ለመጀመሪያ ጊዜ የብቃት ኦዲት ነው።

የቴክኖሎጂ ማዋቀር፡- ስክሪን መጋራትን የሚደግፍ መድረክ (ለሰነድ ግምገማ) እና የካሜራ መቀያየርን (ለፋሲሊቲ ጉብኝት) ይጠቀሙ። አጉላ፣ የማይክሮሶፍት ቡድኖች እና Google Meet ሁሉም ይሰራሉ። አቅራቢው ሁለት መሳሪያዎች እንዲኖሩት ይጠይቁ - አንደኛው ለዋናው ጥሪ (የሰነድ መጋራት፣ የሰራተኞች ቃለመጠይቆች) እና አንድ ተንቀሳቃሽ መሳሪያ ለተቋሙ ጉብኝት (የምርት ቦታዎችን የካሜራ ጉብኝት)።

ተሳታፊዎች (የአቅራቢው ጎን): የጥራት አስተዳዳሪ (ግዴታ), የምርት አስተዳዳሪ (ግዴታ), የሽያጭ / መለያ አስተዳዳሪ (አማራጭ). የጥራት አስተዳዳሪው ለጥራት ስርዓት ጥያቄዎች ዋና ተናጋሪ መሆን አለበት።

ተሳታፊዎች (ከእርስዎ ወገን) ፡ ዋና ኦዲተር (የጥራት መሐንዲስ ወይም የግዥ ሥራ አስኪያጅ)፣ ቴክኒካል ገምጋሚ ​​(የመተግበሪያ መሐንዲስ ካለ)፣ ማስታወሻ ሰጭ።

ክፍል 1፡ የመክፈቻ እና የኩባንያ አጠቃላይ እይታ (15 ደቂቃዎች)

ዓላማ ፡ አውድ መመስረት፣ ድርጅታዊ መዋቅርን ማረጋገጥ፣ የጥራት ባህልን መገምገም።

ጥያቄዎች፡-

• 'እባክዎ በድርጅታዊ ቻርትዎ በኩል ይራመዱ - በተለይም የጥራት ተግባሩ። የጥራት አስተዳዳሪው ለማን ሪፖርት ያደርጋል? '

• 'ለጥራት ተግባራት (QC inspection, QA, regulatory issues) ስንት ሰራተኞችን ሰጥተሃል? ከጠቅላላ የጭንቅላት ብዛት ስንት መቶኛ ነው? '

• 'የምርትህ መቶኛ ለህክምና መሳሪያ አፕሊኬሽኖች ከኢንዱስትሪ ወይም ከምግብ ደረጃ አፕሊኬሽኖች ጋር ነው? '

• 'የእርስዎን ዋና ዋና የደንበኛ ግንኙነቶችን - በስም ሳይሆን በጂኦግራፊ እና በምርት አይነት መግለጽ ይችላሉ?' (የገበያ ታማኝነት እና የደንበኛ መሰረት ጥራትን ያዘጋጃል።

• ' ባለፉት 24 ወራት ውስጥ ISO 13485 ያልተስማሙ፣ የኤፍዲኤ ምልከታዎች ወይም የደንበኛ ጥራት አምልጠዋል ወይ? ከሆነ፣ እባክዎን በጣም ጠቃሚ የሆነውን እና እንዴት እንደተፈታ ያብራሩ።'

በዚህ ክፍል ወቅት የሚገመገሙ ሰነዶች፡-

• ድርጅታዊ ገበታ (ቅድመ-የተሰጠ)

• የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት (በማያ ገጹ ላይ ያለውን ወሰን ያረጋግጡ)

ክፍል 2፡ የጥራት አስተዳደር ስርዓት ጥልቅ ዳይቭ (25 ደቂቃዎች)

ዓላማ ፡ QMS በትክክል መተግበሩን ያረጋግጡ፣ በሰነድ የተያዙ ብቻ አይደሉም።

ጥያቄዎች፡-

በሰነድ ቁጥጥር ላይ;

• 'የሰነድ ቁጥጥር ስርዓትህን ልታሳየኝ ትችላለህ -በተለይ፣ ቁጥጥር የሚደረግበት አሰራር አሁን ካለው እና ጊዜ ያለፈበት እንደሆነ እንዴት እንደሚለይ?' (የሰነድ አስተዳደር ስርዓታቸውን የቀጥታ ስክሪን እንዲያካፍል ጠይቅ። በወረቀት ላይ የተመሰረተ አሰራር ውድቅ የሚያደርግ አይደለም፣ ነገር ግን ግልጽ የማሻሻያ ቁጥጥርን ማሳየት አለበት።)

• 'የአሁኑን የ extrusion ሂደት ዝርዝር መግለጫ ለህክምና ቱቦ አሁን እንድታወጣ ከጠየቅኩህ ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል?' (ከ2 ደቂቃ ያነሰ መሆን አለበት። ረዘም ያለ የሰነድ ቁጥጥር ችግሮችን ያሳያል።)

በCAPA ላይ፡-

• 'እባክዎ የCAPA መዝገብዎን ይክፈቱ እና በቅርብ ጊዜ በተዘጉት ሶስት ሲፒኤዎች ውስጥ ይራመዱኝ።' ( ፈልጉ፡ ግልጽ የስር መንስኤን መለየት፣ ተገቢ የማስተካከያ እርምጃዎች፣ የውጤታማነት ማረጋገጫ ማስረጃ። እንደ 'ኦፕሬተር ስህተት' ያለ ስርአታዊ እርማት ያሉ ውጫዊ ምክንያቶች ቀይ ባንዲራ ናቸው።)

• 'CAPAን ከመክፈት ወደ ውጤታማነት ማረጋገጫ ለመዝጋት አማካይ ጊዜዎ ስንት ነው?' (ለመደበኛ CAPAዎች ከ90 ቀናት በላይ የሚበልጠው ወደ ኋላ የተመለሰ ወይም ከንብረት በታች የጥራት ስርዓትን ይጠቁማል።)

የውስጥ ኦዲት ላይ፡-

• 'የማስወጫ/የቅርጽ ምርት አካባቢ የመጨረሻ የውስጥ ኦዲትዎ መቼ ነበር? ምን ግኝቶች ተለይተዋል?' (የኦዲት ሪፖርቱን ማጠቃለያ ለማየት ይጠይቁ። በውስጥ ኦዲት ውስጥ ዜሮ ግኝቶች በራሱ ግኝት ነው - ኦዲቱ ጥብቅ እንዳልነበር ይጠቁማል።)

በአስተዳደር ግምገማ ላይ፡-

• 'ከቅርብ ጊዜ የአስተዳደር ግምገማ ስብሰባህ አጀንዳውን እና ዋና ውጤቶቹን ልታሳየኝ ትችላለህ?' (የአስተዳደር ግምገማ የጥራት መለኪያዎችን፣ የደንበኛ ቅሬታዎችን፣ የCAPA ሁኔታን እና የሃብት ብቁነትን ማካተት አለበት። በእነዚህ ርዕሶች ላይ የማይወያይ የአስተዳደር ግምገማ QMS አለመስማማት ነው።)

በአቅራቢ ቁጥጥር ላይ፡-

• 'የፒዲኤምኤስ ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎችዎን እንዴት ብቁ ይሆናሉ? የተፈቀደልዎ የአቅራቢዎች ዝርዝር እና የብቃት መመዘኛዎችን ሊያሳዩኝ ይችላሉ?' (የህክምና የሲሊኮን አምራች ለወሳኝ ጥሬ ዕቃዎች የተረጋገጠ የአቅራቢነት ብቃት ሂደት ሊኖረው ይገባል። ብቃት ከሌላቸው አቅራቢዎች መግዛት ትልቅ አደጋ ነው።)

በዚህ ክፍል ወቅት የሚገመገሙ ሰነዶች፡-

• CAPA ምዝግብ ማስታወሻ (የቀጥታ ማያ ገጽ ማጋራት)

• የቅርብ ጊዜ የውስጥ ኦዲት ሪፖርት (የቀጥታ ማያ ገጽ ማጋራት)

• የአስተዳደር ግምገማ ደቂቃዎች (የቀጥታ ማያ ገጽ ማጋራት)

ክፍል 3፡ የማምረት አቅም እና የሂደት ቁጥጥሮች (30 ደቂቃዎች)

ዓላማ፡- የምርት ሂደቶች ቁጥጥር፣ ክትትል እና ምርትን በእርስዎ መስፈርት መሰረት የማምረት ችሎታ እንዳላቸው ያረጋግጡ።

ጥያቄዎች፡-

በንጽህና ውስጥ;

• 'እባክዎ የንፅህና ክፍልዎን በሞባይል ካሜራ ላይ አሳዩን። በመጎናጸፊያው አካባቢ፣ በአየር መቆለፊያው እና በማምረቻው ወለል ውስጥ ሊጓዙን ይችላሉ ?

• 'የእርስዎ የንፁህ ክፍል ምደባ ምንድን ነው፣ እና የእርስዎን በጣም የቅርብ ጊዜ የአካባቢ ቁጥጥር ሪፖርት ሊያሳዩን ይችላሉ - የቅንጣት ብዛት እና የማይክሮባዮሎጂ ክትትል?' የይገባኛል ጥያቄ.)

• 'በምን ያህል ጊዜ የአካባቢ ጥበቃን ታካሂዳለህ፣ እና የእርምጃህ ገደብ ስንት ነው ለቅንጣት ቆጠራ? '

በመጠን ቁጥጥር ላይ;

• 'የማስወጫ መስመርዎን በሞባይል ካሜራ ላይ ሊያሳዩን ይችላሉ? በተለይ የሌዘር ማይሚሜትሩን እና ከኤክስትራሽን ሞት አንፃር እንዴት እንደሚቀመጥ ሊያሳዩን ይችላሉ? '

• 'ሌዘር ማይክሮሜትሩ ከመቻቻል ውጭ የሆነ ንባብ ሲያገኝ ምን ይከሰታል? በምላሹ ሂደት ሊራመዱልን ይችላሉ?' (ራስ-ሰር ማንቂያ፣ የምርት ማቆሚያ ወይም አቅጣጫ መቀየር፣ መመርመር እና ከመቻቻል ውጭ በሆነ ጊዜ የተሰራውን ምርት በሰነድ መያዙ።)

• 'የእርስዎ የመለኪያ ስርዓት እርስዎ የሚጠይቁትን መቻቻል ለመለየት የሚያስችል መሆኑን እንዴት ያረጋግጣሉ? የመለኪያ R&R ጥናቶችን ያካሂዳሉ? '

ስለ ቁሳዊ የመከታተያ ችሎታ;

• 'ለተጠናቀቀ ምርት ሎጥ መከታተያ ማሳየት ይችላሉ? ካለቀ የዕቃ ሎት ቁጥር ጀምሮ፣ ወደ ጥሬ ዕቃው ስብስብ መመለስ ይችላሉ ?

• 'በእርስዎ የማምረቻ ተቋም ውስጥ በህክምና ደረጃ እና በኢንዱስትሪ ደረጃ የሲሊኮን ውህድ እንዳይቀላቀሉ እንዴት ይከላከላሉ? '

በማምከን (የሚመለከተው ከሆነ)

• 'ለፀዳ ምርቶች የትኛውን የማምከን ዘዴ ይጠቀማሉ እና የኮንትራት ማምከን አጋርዎ ማን ነው? '

• 'የቅርብ ጊዜውን የኢትኦ ቀሪዎች ሙከራ ሪፖርት (አይኤስኦ 10993-7) ለንፁህ ምርት ዕጣ ማቅረብ ትችላለህ?' (ብዙ-ተኮር ወይም ወቅታዊ መሆን አለበት - ከአመታት በፊት የአንድ ጊዜ የማረጋገጫ ሪፖርት አይደለም።)

በዚህ ክፍል ወቅት የሚገመገሙ ሰነዶች፡-

• የአካባቢ ክትትል ሪፖርት (የቀጥታ ማያ ገጽ መጋራት)

• የመከታተያ ችሎታን የሚያሳይ የናሙና ባች መዝገብ (የቀጥታ ማያ ገጽ መጋራት)

• የሌዘር ማይክሮሜትር የመለኪያ መዝገብ (የቀጥታ ማያ ገጽ መጋራት)

ክፍል 4፡ ምርት-ተኮር የሰነድ ግምገማ (25 ደቂቃዎች)

ዓላማ ፡ ለምርትዎ የሰነድ ፓኬጅ የተሟላ፣ ወቅታዊ እና ለቁጥጥር ማቅረቢያዎ በቂ መሆኑን ያረጋግጡ።

ጥያቄዎች፡-

• 'ለቅርብ ጊዜ የምርት ብዛት [የምርትዎ አይነት] የትንታኔ ሰርተፍኬት ማንሳት ይችላሉ? በእያንዳንዱ ግቤት እና ተቀባይነት ባለው መስፈርት ይራመዱ። '

• 'ያቀረቡት የISO 10993-5 የፈተና ሪፖርት የተካሄደው [ውህድ ስም/ሎት] ላይ ነው። ይህ ውህድ በአሁኑ ጊዜ ለማምረት ጥቅም ላይ የሚውለው ውህድ ነው? የግቢው አጻጻፍ ለመጨረሻ ጊዜ የተለወጠው መቼ ነው ?

• '510(k) ለኤፍዲኤ ለሚያስረክብ ደንበኛ፣ የማስረከቢያውን የባዮኬሚካላዊነት ክፍል የሚደግፍ ምን አይነት ሰነድ ማቅረብ ትችላለህ?' (ማካተት አለበት፡ ISO 10993-5 cytotoxicity report፣ USP Class VI report፣ ISO 10993-10 report የሚመለከተው ከሆነ፣ FDA 21 CFR 177.2600 and material information statement)

• 'ዛሬ የማምረት ትእዛዝ ከያዝን በእያንዳንዱ ዕጣ ምን ልዩ ሰነዶች ይላካሉ?' (ቢያንስ፡- lot-specific CoA ከትክክለኛ የተለኩ እሴቶች፣ የቁሳቁስ ሰርተፍኬት እና የጥሬ ዕቃ ስብስብ የመከታተያ ችሎታ።)

• 'የእርስዎ የለውጥ መቆጣጠሪያ ሂደት ምንድን ነው? የPDMS አቅራቢዎን ወይም ውህድ ፎርሙላሽን ከቀየሩ፣እንዴት እና መቼ ያስታውቁናል? '

በዚህ ክፍል ወቅት የሚገመገሙ ሰነዶች፡-

• ናሙና CoA (የእውነተኛ ዕጣ CoA የቀጥታ ስክሪን ድርሻ)

• ISO 10993-5 የሙከራ ሪፖርት (ውህድ ዕጣ ከአሁኑ ምርት ጋር እንደሚዛመድ ያረጋግጡ)

• የቁጥጥር ሂደት ለውጥ (የቀጥታ ማያ ገጽ ማጋራት)

ክፍል 5፡ መዝጊያ - ቀይ ባንዲራዎች፣ ግዴታዎች እና ቀጣይ ደረጃዎች (25 ደቂቃዎች)

ዓላማ፡- በኦዲቱ ወቅት የተገለጹትን ስጋቶች ግልጽ ማድረግ፣ ግዴታዎችን ማውጣት እና በሚቀጥሉት እርምጃዎች ላይ መስማማት።

መዋቅር፡

1. ምልከታዎችን ማጠቃለል - የመጀመሪያ ግኝቶችዎን (አዎንታዊ እና አሉታዊ) በእውነተኛ ጊዜ ለአቅራቢው ያካፍሉ። ይህም ማብራሪያ እንዲሰጡ እድል ይሰጣቸዋል እና የኦዲት ግልፅነትን ያሳያል።

2. ለማንኛውም ክፍተቶች የማስተካከያ እርምጃዎችን ይጠይቁ - ለእያንዳንዱ ተለይቶ ለታወቀ ክፍተት በ 10 የስራ ቀናት ውስጥ ዋናውን መንስኤ እና የታቀደ የእርምት እርምጃ የሚገልጽ የጽሁፍ ምላሽ ይጠይቁ።

3. በሰነድ ክትትል ላይ ይስማሙ - በኦዲቱ ወቅት ያልተገኙ ሰነዶችን ይዘርዝሩ እና የማቅረቢያ ቀነ-ገደብ ያስቀምጡ (በተለይ 5 የስራ ቀናት)።

4. በሚቀጥሉት ደረጃዎች ተወያዩ - ኦዲቱ አጥጋቢ ከሆነ፣ በናሙና ጥያቄው እና በብቃት የጊዜ ሰሌዳው ላይ ይስማሙ። ጉልህ ክፍተቶች ከተገኙ፣ የማስተካከያ እርምጃዎች ከተተገበሩ በኋላ በድጋሚ ኦዲት ቀን ላይ ይስማሙ።

ክፍል 5፡ ቀይ ባንዲራዎች - በርቀት ኦዲት ወቅት ምን እንደሚደረግ

አንዳንድ ግኝቶች ወዲያውኑ ብቁ አይደሉም። ሌሎች ደግሞ ከመመዘኛ በፊት የእርምት እርምጃ የሚያስፈልጋቸው አሳሳቢ ጉዳዮች ናቸው። ልዩነቱን እወቅ።

ወዲያውኑ ውድቀቶች

የምስክር ወረቀት ሊረጋገጥ አይችልም - ጊዜው ያለፈበት፣ የታገደ ወይም የተጭበረበረ በአውጪው አካል መዝገብ ውስጥ

የ ISO 13485 ወሰን አይሸፍንም የህክምና የሲሊኮን ቱቦዎችን ወይም የህክምና መሳሪያዎችን ማምረት

የባዮ ተኳሃኝነት ሙከራ ሪፖርቶች የምስክር ወረቀቶች ብቻ ናቸው - ምንም ትክክለኛ የሙከራ መረጃ የለም ፣ ወይም አቅራቢው ዋና ሪፖርቶችን ማዘጋጀት አይችልም

በፔሮክሳይድ የተፈወሰ ውህድ ለታካሚ ግንኙነት ወይም ለፋርማሲዩቲካል ፈሳሽ መንገዶች የታቀዱ ምርቶች ጥቅም ላይ ይውላል - እና አቅራቢው በፕላቲኒየም የታከመውን ለማቅረብ ፈቃደኛ አይደለም ወይም አይችልም

ምንም ንጹህ ክፍል - ምንም የአካባቢ ቁጥጥር በሌለበት ክፍት የፋብሪካ አካባቢ የሚመረተው የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች

ምንም የቁሳቁስ ክትትል የለም - አቅራቢው በኦዲት ክፍለ ጊዜ ውስጥ ከተጠናቀቀው ምርት እስከ ጥሬ እቃ ድረስ በሎተ-ደረጃ መከታተል አይችልም

ለኦዲት መቃወም - አቅራቢው የምርት ቦታዎችን በቪዲዮ ለማሳየት ፈቃደኛ አልሆነም ፣ QMS ሰነዶችን ለማጋራት ፈቃደኛ አይደለም ፣ ወይም ስለ ጥራት ማምለጫ ወይም ስለ CAPA ታሪክ ሲጠየቅ ማምለጫ ይሆናል።

አሳሳቢ ጉዳዮች (ከመብቃቱ በፊት የእርምት እርምጃ ያስፈልጋል)

⚠️ የCAPA ሎግ ላዩን የስር መንስኤ ትንተና ያሳያል - 'የኦፕሬተር ስህተት' ያለስርዓት እርማት ወይም CAPAዎች ለ> 6 ወራት ያለምንም መፍትሄ ይከፈታሉ

⚠️ ምንም መለኪያ R&R ወይም የመለኪያ ስርዓት ማረጋገጫ የለም። ለወሳኝ ልኬት መለኪያዎች

⚠️ የአካባቢ ቁጥጥር መረጃ ያልተሟላ ነው - የሚጎድሉ ወራት፣ ምንም የተግባር ገደብ አልተገለጸም ወይም ቅንጣቢው በቋሚነት ከ ISO ክፍል ገደብ አጠገብ ይቆጠራል።

⚠️ ለውጥ ቁጥጥር ሂደት ደንበኛ ማሳወቂያ አይጠይቅም ጥሬ ዕቃዎች ወይም ሂደት ለውጦች በፊት

⚠️ ለከፍተኛ አመራር ሳይሆን ለምርት የጥራት ሪፖርት ያቀርባል - የጥቅም መዋቅራዊ ግጭት

⚠️ የባዮክፓቲቲቲቲ ሙከራ ሪፖርቶች > 5 ዓመት የሞላቸው ናቸው። ለቀጣይ ተፈፃሚነት የተረጋገጠ ማስረጃ ሳይኖር

⚠️ CoA የስም እሴቶችን ብቻ ያሳያል - ለወሳኝ መለኪያዎች ምንም ትክክለኛ የተለካ ውሂብ የለም።

⚠️ የህክምና እና የኢንዱስትሪ ምርት በአካል ያልተከፋፈለ - ውህድ የመቀላቀል አደጋ

አዎንታዊ አመልካቾች

✅ የጥራት አስተዳዳሪው በልበ ሙሉነት እና በተለይም ስለ ጥራት ጉዳዮች - ያለፉት ችግሮች እና እንዴት እንደተፈቱ ይናገራል

✅ የቡድን መዛግብት በደቂቃዎች ውስጥ ሰርስሮ ማውጣት የሚችሉ እና ግልጽ የመከታተያ መዋቅር ያሳያሉ

✅ የአካባቢ ቁጥጥር መረጃ በ ISO ክፍል ገደቦች ውስጥ ወጥነት ያለው ውጤት ያሳያል - በጭንቅ ታዛዥ ብቻ አይደለም

✅ የ CAPA ሥር መንስኤ ትንተና ወደ ስልታዊ ምክንያቶች ይሄዳል - የሂደት ንድፍ ፣ የሥልጠና ስርዓት ፣ የአቅራቢ ቁጥጥር - የግለሰብ ኦፕሬተር ባህሪ ብቻ አይደለም

✅ አቅራቢው ስለ ማመልከቻዎ እና ስለ የቁጥጥር መስፈርቶች - ስለ ዋጋ እና መጠን ብቻ ሳይሆን ጥያቄዎችን ይጠይቅዎታል

✅ ሰነዶች የተሟሉ ፣የተደራጁ እና ከተጠየቀው የጊዜ ገደብ በፊት ቀርበዋል

ክፍል 6፡ የድህረ-ኦዲት ሰነድ - የኦዲት ዘገባ

ማንኛውም የርቀት ኦዲት ውጤቱ ምንም ይሁን ምን የጽሁፍ ኦዲት ሪፖርት ማቅረብ አለበት። ሪፖርቱ ለሦስት ዓላማዎች ያገለግላል፡ ለቁጥጥር ዓላማዎች ያለዎትን ትጋት ይመዘግባል፣ ለአቅራቢው ግልጽ የሆነ ግብረመልስ ይሰጣል፣ እና ለወደፊት የክትትል ኦዲቶች መነሻ መስመር ይፈጥራል።

አነስተኛ የኦዲት ሪፖርት ይዘቶች

• የኦዲት ቀን፣ የቆይታ ጊዜ እና ተሳታፊዎች (ስሞች እና ሚናዎች)

• የኦዲት ወሰን (የምርት ዓይነቶች፣ QMS ክፍሎች ተሸፍነዋል)

• የኦዲት ዘዴ (የርቀት ቪዲዮ ኦዲት በ[መድረክ])

• የተገመገሙ ሰነዶች (ከሰነድ ቁጥሮች እና የክለሳ ደረጃዎች ጋር ዝርዝር)

• የግኝቶች ማጠቃለያ - በኦዲት ክፍል የተደራጀ

• ተቀባይነት የሌላቸው (ካለ) - በ ISO 19011 እንደ ዋና ወይም ትንሽ ተመድቧል

• ምልከታዎች (የመሻሻል እድሎች፣ መደበኛ ያልሆኑ አለመስማማቶች)

• አዎንታዊ ግኝቶች - አቅራቢው ጥሩ የሚያደርገውን መመዝገብ

• አጠቃላይ የኦዲት መደምደሚያ - ተቀባይነት ያለው / ሁኔታዊ ተቀባይነት ያለው / አልተፈቀደም

• አስፈላጊ የማስተካከያ እርምጃዎች - ከምላሽ ቀነ-ገደቦች ጋር

• የሚቀጥለው የኦዲት ቀን (ለተፈቀደላቸው አቅራቢዎች፡ ዓመታዊ ክትትል)

የኦዲት ምደባ ፍቺዎች

ክፍል 7፡ የሶስተኛ ወገን ኦዲት አማራጮች - መቼ እንደሚጠቀሙባቸው

በራስዎ ቡድን የሚደረጉ የርቀት ኦዲቶች በተፈጥሮ ውስንነቶች አሏቸው። እውቅና በተሰጣቸው የኦዲት ድርጅቶች የሶስተኛ ወገን ኦዲት ኦዲት በርቀት ሊደገም የማይችል ገለልተኛ ማረጋገጫ ይሰጣል። በሚከተሉት ሁኔታዎች የሶስተኛ ወገን ኦዲቶችን ያስቡ፡

የሶስተኛ ወገን ኦዲት ተገቢ ሲሆን

• ወሳኝ እና ከፍተኛ ስጋት ያለበት አካል አቅራቢ ለመጀመሪያ ጊዜ መመዘኛ - ለህይወት ማቆየት መሳሪያ አካል የረጅም ጊዜ አቅርቦት ግንኙነት ከመፍጠሩ በፊት

• ጉልህ የሆነ የርቀት ኦዲት ግኝቶች ያለው አቅራቢ - የማስተካከያ እርምጃዎች ሲገቡ ነገር ግን የትግበራውን ገለልተኛ ማረጋገጥ ያስፈልግዎታል

• የቁጥጥር መስፈርት - አንዳንድ የቁጥጥር መንገዶች ወይም የታወቁ አካላት እንደ ቴክኒካዊ ሰነዶች አካል በቦታው ላይ የአቅራቢዎች ኦዲት ያስፈልጋቸዋል

• የአቅራቢዎች ግንኙነት መበላሸት - የጥራት መለኪያዎች ማሽቆልቆል፣ ቅሬታዎች መጨመር ወይም ምላሽ መቀነስ በውጥረት ውስጥ ያለውን የጥራት ስርዓት የሚጠቁም

• ከክስተት በኋላ ምርመራ - ጉልህ የሆነ የጥራት ማምለጫ ተከትሎ፣ በቦታው ላይ የሚደረግ ኦዲት ከርቀት ክፍለ ጊዜ የበለጠ ጥልቅ የስር መንስኤ ምርመራን ይሰጣል።

ታዋቂ የሶስተኛ ወገን ኦዲት ድርጅቶች ለቻይና

የተለመደው ወጪ፡- ከ$1,500–$3,500 በየቦታው የኦዲት ቀን (ጉዞ እና ለርቀት አካባቢዎች ተጨማሪ ወጪዎች)

የመድረሻ ጊዜ ፡ ከ2-4 ሳምንታት ከቦታ ማስያዝ እስከ ኦዲት ቀን ለመደበኛ መርሐግብር; 1 ሳምንት ለተፋጠነ

ድብልቅ የኦዲት አቀራረብ፡ የርቀት + የሶስተኛ ወገን

ለአለም አቀፍ አቅራቢዎች ብቃት በጣም ወጪ ቆጣቢ አካሄድ የሚከተሉትን ያጣምራል።

1. የርቀት ኦዲት (የእርስዎ ቡድን) ፡ የሰነድ ግምገማ፣ QMS ግምገማ፣ የሰራተኞች ቃለመጠይቆች - 2 ሰዓታት፣ ዝቅተኛ ወጭ

2. የሶስተኛ ወገን በቦታው ላይ ኦዲት (የኦዲት ድርጅት) ፡ የአካል ብቃት ማረጋገጫ፣ ያልታወጀ የምርት ምልከታ፣ ገለልተኛ የጽዳት ክፍል ማረጋገጫ - 1 ቀን፣ $2,000–$3,500

ይህ የተዳቀለ አካሄድ የራስዎን ቡድን ወደ ቻይና ለመላክ ከሚያወጣው ወጪ በጥቂቱ በቦታው ላይ የሚደረገውን የኦዲት ትክክለኛነት ያቀርባል።

ክፍል 8፡ የክትትል ኦዲት መርሃ ግብር - ብቃትን መጠበቅ

አቅራቢውን ብቁ ማድረግ የአንድ ጊዜ ክስተት አይደለም። ISO 13485 ቀጣይነት ያለው የአቅራቢዎች ክትትል ያስፈልገዋል፣ እና የእራስዎ የጥራት ስርዓት በአቅራቢዎች ስጋት ምደባ ላይ በመመርኮዝ የክትትል ኦዲት መርሃ ግብር መወሰን አለበት።

የሚመከር የክትትል ኦዲት ድግግሞሽ

ዓመታዊ የክትትል ኦዲት ማረጋገጫ ዝርዝር

ለተቋቋሙ አቅራቢዎች፣ ዓመታዊ የክትትል ኦዲቶች በሚከተለው ላይ ያተኮሩ ከ60-90 ደቂቃዎች ሊታከሉ ይችላሉ።

• የምስክር ወረቀት እድሳት ማረጋገጫ (ISO 13485፣ FDA ምዝገባ)

• የCAPA ሁኔታ ግምገማ - ካለፈው ኦዲት በኋላ አዲስ ሲኤፒኤዎች አሉ?

• የደንበኛ ቅሬታ አዝማሚያ - እየጨመረ፣ መረጋጋት ወይም እየቀነሰ?

• ቁልፍ ሰዎች ይቀየራሉ - የጥራት አስተዳዳሪው ወይም የምርት አስተዳዳሪው ተቀይረዋል?

• ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎች ይቀየራሉ - በPDMS ወይም በተዋሃዱ አቅራቢዎች ላይ የተደረጉ ለውጦች አሉ?

• የሂደት ወይም የመሳሪያ ለውጦች - ካለፈው ኦዲት በኋላ የተደረጉ ለውጦች አሉ?

• የአካባቢ ቁጥጥር አዝማሚያ - ባለፉት 12 ወራት ውስጥ የሽርሽር ጉዞዎች አሉ?

• በሰዓቱ የማድረስ አፈጻጸም - ያለፉት 12 ወራት ውሂብ

• የቅርብ ጊዜ የሶስተኛ ወገን ኦዲት ሪፖርት ግምገማ (ካለ)

Chensheng ሕክምና፡ ኦዲት-ዝግጁ፣ ሁልጊዜ

በ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., የአቅራቢዎች ኦዲቶችን - የርቀት ወይም በቦታው ላይ - እንደ የደንበኛ መመዘኛ መደበኛ አካል እንቀበላለን. የኦዲት ዝግጁነትን እንደ ቀጣይ የስራ ማስፈጸሚያ ደረጃ እንጠብቃለን እንጂ የዝግጅት ልምምድ አይደለም።

ለርቀት ኦዲት የምናቀርበው፡-

• በጥያቄ በ5 የስራ ቀናት ውስጥ የቅድመ-ኦዲት ሰነድ ፓኬጅ ያጠናቅቁ

• የተዋጣለት የጥራት አስተዳዳሪ እና የምርት አስተዳዳሪ ተሳትፎ

• የእኛን ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል እና የማምረቻ ቦታዎችን የቀጥታ የቪዲዮ ጉብኝት

• የእውነተኛ ጊዜ የምድብ መዝገብ እና የመከታተያ ማሳያ

• የ QMS ሰነዶች፣ የCAPA መዝገቦች እና የአካባቢ ክትትል ውሂብ የቀጥታ ስክሪን ድርሻ

• ለሁሉም የእውቅና ማረጋገጫዎቻችን ገለልተኛ የምስክር ወረቀት ማረጋገጫ ማጣቀሻዎች

የእውቅና ማረጋገጫዎቻችን - ሁሉም በግል ሊረጋገጡ የሚችሉ፡-

• TS EN ISO 13485 - [የሰውነት መዝገብ ሲያወጣ] ያረጋግጡ

• የኤፍዲኤ ማቋቋሚያ ምዝገባ - በ ላይ ያረጋግጡ accessdata.fda.gov

• USP ክፍል VI - ሙሉ የሙከራ ሪፖርቶች ከትክክለኛ መረጃ ጋር

• ISO 10993-5, -10 - ሙሉ የሙከራ ሪፖርቶች ከትክክለኛ መረጃ ጋር

• FDA 21 CFR 177.2600 ተገዢነት መግለጫ

የደንበኛ ኦዲት ጥያቄን ውድቅ አድርገን አናውቅም። በደንበኛ ኦዲት ውስጥ ወዲያውኑ ውድቅ የሚያደርግ ግኝት ደርሶን አያውቅም። የኦዲት ግልፅነትን እንደ የውድድር ጥቅም ነው የምንመለከተው - የጥራት ጥያቄዎቻችን ግብይት ሳይሆኑ እውነተኛ መሆናቸውን የምናሳይበት መንገድ ነው።

→ የርቀት ኦዲት መርሐግብር ያውጡ→የእኛን ቅድመ-ኦዲት ሰነድ ጥቅል ይጠይቁ → የጥራት አስተዳዳሪያችንን በቀጥታ ያግኙ።

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: የሕክምና ሲሊኮን አቅራቢ የርቀት የፋብሪካ ኦዲት ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል?

መ፡ በዚህ መመሪያ ውስጥ እንደተገለጸው ለመጀመሪያ ጊዜ የብቃት ማረጋገጫ ኦዲት እንደ 2 ሰዓት ትኩረት የተደረገ ክፍለ ጊዜ መዋቀር አለበት። አጭር ክፍለ ጊዜዎች አስፈላጊውን መሬት መሸፈን አይችሉም; ረጅም ክፍለ ጊዜዎች ትኩረትን እና ምርታማነትን ያጣሉ. የተቋቋሙ አቅራቢዎች አመታዊ የክትትል ኦዲት እስከ 60-90 ደቂቃዎች ሊታጠር ይችላል። ለቴክኒካዊ ችግሮች፣ ለትርጉም ፍላጎቶች ወይም ለቀጣይ ጥያቄዎች ተጨማሪ የ30 ደቂቃ ቋት ፍቀድ። የአቅራቢው ጥራት እና የምርት አስተዳደር መገኘቱን እና ንቁ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ኦዲቱን ለጠዋቱ ቻይና ሰዓት (9፡00–11፡00 CST) ያቅዱ።

Q2፡ ለቻይና አቅራቢዎች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት ምን አይነት የቴክኖሎጂ መድረክ ነው የሚሰራው?

መ: ማጉላት በቻይና ላይ ለተመሰረቱ የርቀት ኦዲቶች በሰፊው ጥቅም ላይ የዋለው እና አስተማማኝ መድረክ ነው - በቻይና የበይነመረብ ግንኙነቶች ላይ ጥሩ አፈፃፀም ያለው እና በአብዛኛዎቹ የቻይና አምራቾች ዘንድ የታወቀ ነው። የማይክሮሶፍት ቡድኖች በጥሩ ሁኔታ ይሰራሉ ​​ግን በአንዳንድ የቻይና አካባቢዎች የግንኙነት ችግሮች ሊኖራቸው ይችላል። የWeChat ቪዲዮ ጥሪ ዋናው መድረክ ችግሮች ካሉት ለተቋሙ ጉብኝት ክፍል ተቀባይነት ያለው ምትኬ ነው። ለሰነድ መጋራት ከዴስክቶፕ/ላፕቶፕ በተጨማሪ አቅራቢው ተንቀሳቃሽ መሳሪያ (ስማርትፎን ወይም ታብሌቱ) ለተቋሙ ጉብኝት እንዲገኝ ይጠይቁ። ግንኙነቱን ከታቀደው የመጀመሪያ ጊዜ 15 ደቂቃዎች በፊት ይሞክሩት።

Q3: የርቀት ኦዲት የ ISO 13485 አቅራቢ የኦዲት መስፈርቶችን ሊያሟላ ይችላል?

መ: ISO 13485: 2016 ክፍል 7.4.1 ድርጅቱ አቅራቢዎችን በመመዘኛዎች መሰረት ለማቅረብ ያላቸውን አቅም በመገምገም እንዲመርጥ ይጠይቃል. ኦዲቶች በቦታው ላይ መሆን እንዳለባቸው አይገልጽም። የርቀት ኦዲት በ ISO 13485 መሰረት እንደ ትክክለኛ የአቅራቢዎች መገምገሚያ ዘዴ በሰፊው ተቀባይነት አለው፣ በቦታው ላይ ኦዲት በሚደረግበት ተመሳሳይ ጥብቅነት ከተመዘገቡ። የእርስዎ ማሳወቂያ አካል ወይም የቁጥጥር ባለስልጣን የተወሰነ መመሪያ ሊኖረው ይችላል - ስለ እርስዎ ልዩ የቁጥጥር መንገድ መስፈርቶች እርግጠኛ ካልሆኑ የጥራት ስርዓት አማካሪዎን ያረጋግጡ።

Q4፡ የአቅራቢው ISO 13485 ሰርተፍኬት በቻይና የማረጋገጫ አካል ነው የማላውቀው። ልክ ነው?

መ፡ ቻይና በ CNAS (የቻይና ብሄራዊ እውቅና አገልግሎት ለተስማሚነት ምዘና) እውቅና የተሰጣቸው በርካታ የሀገር ውስጥ የምስክር ወረቀት አካላት አሏት። CNAS የአይኤኤፍ ኤምኤልኤ (አለምአቀፍ እውቅና መድረክ ባለብዙ ወገን እውቅና ዝግጅት) ፈራሚ ሲሆን ይህም ማለት በCNAS እውቅና የተሰጣቸው የምስክር ወረቀቶች በመርህ ደረጃ በአለም አቀፍ ደረጃ እውቅና አግኝተዋል። ይሁን እንጂ የምስክር ወረቀት አካላት ጥራት እና ጥብቅነት በእጅጉ ይለያያል. ለህክምና መሳሪያ አቅራቢነት መመዘኛ በአለም አቀፍ ደረጃ ከሚታወቁ አካላት (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) የምስክር ወረቀቶችን ብዙም ከሚታወቁ የሀገር ውስጥ አካላት ቅድሚያ እንዲሰጡ እንመክራለን. አንድ አቅራቢ የሀገር ውስጥ የምስክር ወረቀት አካል ሰርተፍኬት ብቻ ከያዘ፣የእውቅና ማረጋገጫውን አካል CNAS እውቅና እና የIAF MLA ሁኔታን ከመቀበልዎ በፊት ያረጋግጡ።

Q5: በተቋሙ ጉብኝት ወቅት አቅራቢው የተወሰኑ ቦታዎችን ለማሳየት ፈቃደኛ ካልሆነ ምን ማድረግ አለብኝ?

መ፡ በርቀት ኦዲት ወቅት አቅራቢዎች የተወሰኑ ቦታዎችን ለማሳየት እምቢ ማለታቸው ትልቅ ቀይ ባንዲራ ነው። ለተገደበ ተደራሽነት ህጋዊ ምክንያቶች ውስን ናቸው (ለአንድ የተወሰነ የምርት መስመር ንቁ የደንበኛ ምስጢራዊነት መስፈርቶች ለምሳሌ) እና በግልጽ መገለጽ አለባቸው። የማምረቻ ቦታዎችን፣ የጽዳት ክፍሎችን ወይም የቁሳቁስ ማከማቻን ለማሳየት ብርድ ልብስ አለመቀበል ለህክምና መሳሪያ አቅራቢዎች የብቃት ማረጋገጫ ኦዲት ተቀባይነት የለውም። እምቢታውን እንደ ኦዲት ግኝት መዝግበው፣ እንደ ትልቅ አሳሳቢ ደረጃ ይመድቡ እና የጽሁፍ ማብራሪያ ይጠይቁ። ማብራሪያው አጥጋቢ ካልሆነ፣ ወደ ሶስተኛ ወገን የቦታ ኦዲት ይሂዱ ወይም አቅራቢውን ብቁ ለመሆን ውድቅ ያድርጉ።

Q6፡ በቪዲዮ ጉብኝቱ ወቅት የሚታየው ንጹህ ክፍል ለምርቴ ምርት ጥቅም ላይ መዋሉን እንዴት አረጋግጣለሁ?

መ፡ ይህ የርቀት ኦዲቶች እውነተኛ ውስንነቶች አንዱ ነው። በቪዲዮ ጉብኝቱ ወቅት ኦፕሬተሩ እንዲያሳይዎት ይጠይቁ፡ (1) በአሁኑ ጊዜ በንፅህና ክፍል ውስጥ በማምረት ላይ ያለ ምርት (ካለ); (2) ለአሁኑ የምርት ሂደት የቡድን መዝገብ; (3) በንፁህ ክፍል ውስጥ የተለጠፈው የአካባቢ ጥበቃ መዝገብ (አብዛኞቹ የጽዳት ክፍሎች በጣም የቅርብ ጊዜ የክትትል ውጤቶቻቸውን ይለጥፋሉ)። አቅራቢው ንፁህ ካልሆኑ የምርት ቦታዎች አንጻር የንፁህ ክፍሉን አካላዊ ቦታ እንዲያሳይዎት ይጠይቁ - የቦታ ግንኙነቱ በቅድመ-ኦዲት ሰነዳቸው ውስጥ ካለው የፋሲሊቲ አቀማመጥ ንድፍ ጋር የሚስማማ መሆን አለበት። ስጋቶች ካሉዎት የንፁህ ክፍል አጠቃቀምን በግል ለማረጋገጥ የሶስተኛ ወገን በቦታው ላይ ኦዲት ይጠይቁ።

Q7: ከሶስት አመት በፊት የቻይናን የሲሊኮን አቅራቢ ብቁ አድርገናል ግን ከዚያን ጊዜ ጀምሮ ኦዲት አላደረግናቸውም። ምን እናድርግ?

መ: በአቅራቢዎች ክትትል ላይ የሶስት አመት ክፍተት በ ISO 13485 የጥራት ስርዓት አለማክበር ነው። ኦዲቱን ከመጀመሪያው መመዘኛ ጀምሮ ባሉት ለውጦች ላይ ያተኩሩ፡ የሰራተኞች ለውጦች (የጥራት ስራ አስኪያጅ፣ የምርት ስራ አስኪያጅ)፣ የጥሬ ዕቃ አቅራቢ ለውጦች፣ የሂደት ወይም የመሳሪያ ለውጦች፣ የCAPA ታሪክ እና የደንበኛ ቅሬታ አዝማሚያዎች። ሁሉንም የምስክር ወረቀቶች እንደገና ያረጋግጡ (ISO 13485፣ FDA ምዝገባ) - ሁለቱም ያለፉ ወይም በተለወጠ ወሰን የታደሱ ሊሆኑ ይችላሉ። አቅራቢው ጉልህ ለውጦችን ካደረገ፣ ኦዲቱን ከክትትል ኦዲት ይልቅ እንደ ዳግም መመዘኛ ያዙ እና ከዚህ መመሪያ ሙሉ የብቃት ማረጋገጫ ኦዲት አጀንዳን ይተግብሩ።

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

• የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል

• USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ የተሟላ ዝርዝር መግለጫ እና ምንጭ መመሪያ

• ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

• የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና መተግበሪያዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ