የሕክምና-ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች ለመተንፈሻ ዑደቶች፡ ተገዢነት መስፈርቶች

የአተነፋፈስ ሕክምና መሳሪያዎች ለሕይወት ወሳኝ መድሃኒቶች እና ጥብቅ ቁጥጥር በሚደረግበት መገናኛ ላይ ይሰራሉ. ለመተንፈሻ ሰርኩሎች ክፍሎችን እያመረቱ ወይም እየቀዱ ከሆነ፣ የተገዢነት መስፈርቶችን መረዳት አማራጭ አይደለም - ለታካሚ ደህንነት እና ለገበያ ተደራሽነት አስፈላጊ ነው።

ስለ መተንፈሻ አፕሊኬሽኖች የህክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች ማወቅ ያለብዎትን ነገር እናሳይዎታለን።

ለምን የመተንፈሻ ወረዳዎች ልዩ ትኩረት ይፈልጋሉ

አንድ ታካሚ በሜካኒካል አየር ማናፈሻ ላይ በሚሆንበት ጊዜ የመተንፈሻ ዑደት የሕይወት መስመር ይሆናል. ቱቦዎች መተንፈሻ ጋዞችን በቀጥታ ወደ ታካሚ ሳንባዎች ይሸከማሉ፣ ብዙ ጊዜ ረዘም ላለ ጊዜ። ይህ ማለት፡-

ለረጅም ጊዜ የሚቆይ የቲሹ መጋለጥ ፡ በመተንፈሻ ወረዳዎች ውስጥ ያለው እርጥበት እና እርጥበት ባክቴሪያዎች የሚበቅሉበትን አካባቢ ይፈጥራሉ። ቁሳቁሶች ጥቃቅን ቅኝ ግዛትን መቋቋም አለባቸው.

የሙቀት እና የእርጥበት ልዩነት : የመተንፈሻ ጋዞች ብዙውን ጊዜ ይሞቃሉ እና ይሞቃሉ. ምንም እንኳን ተደጋጋሚ የሙቀት ብስክሌት ቢኖርም ቱቦዎች ንጹሕነታቸውን መጠበቅ አለባቸው።

በኦክስጅን የበለጸገ አካባቢ : ከፍተኛ የኦክስጂን ክምችት የእሳት አደጋን ይጨምራል. ቁሳቁሶች ማቃጠልን መቃወም አለባቸው እና የእሳት መስፋፋትን አይደግፉም.

ቀጥተኛ የ mucosal ንክኪ ፡- ላልተገቡ ታካሚዎች ጭምብል ወይም የአፍንጫ መውጊያ ቦይ ለሚጠቀሙ፣ የቱቦ ክፍሎች ስሜታዊ የሆኑ የ mucous membranesን ሊገናኙ ይችላሉ።

ቁልፍ የቁጥጥር ማዕቀፎች

የኤፍዲኤ መስፈርቶች (ዩናይትድ ስቴትስ)

በዩኤስ ውስጥ ለሚሸጡ የመተንፈሻ አካላት ክፍሎች፣ ለማሰስ ይጠብቁ፡-

510(k) የቅድሚያ ገበያ ማስታወቂያ ፡- አብዛኛው የመተንፈሻ አካላት 510(k) ማጽጃ ያስፈልጋቸዋል፣ ይህም በህጋዊ ለገበያ ለቀረቡ ተሳቢ መሳሪያዎች 'ተጨባጭ ተመጣጣኝነት' ያሳያል።

የጥራት ስርዓት ደንብ (21 CFR ክፍል 820) ፡ አምራቾች የንድፍ ቁጥጥርን፣ ምርትን እና የሂደትን ማረጋገጫን የሚሸፍኑ የጥራት ስርዓቶችን መጠበቅ አለባቸው።

የባዮ ተኳሃኝነት ሙከራ ፡ በ ISO 10993 መስፈርቶች፣ የመተንፈሻ ዑደቶች ቁሳቁሶች አግባብ ባለው የሙከራ ፕሮቶኮሎች ባዮተኳሃኝነትን ማሳየት አለባቸው።

የቁሳቁስ ማስተር ፋይል ግምት ፡- የቱቦ አቅራቢዎ የመሣሪያ ማስተር ፋይል (ኤምኤኤፍ) ከያዘ፣ የእርስዎን የሰነድ ሸክም ሊያቃልል በሚችል የቁጥጥር ግቤትዎ ውስጥ መጥቀስ ይችላሉ።

የ CE ምልክት ማድረጊያ (የአውሮፓ ህብረት)

የአውሮፓ ኅብረት የሕክምና መሣሪያ ደንብ (MDR 2017/745) የመተንፈሻ መሣሪያዎችን ይቆጣጠራል፣ በልዩ ትኩረት ለ፡-

የአደጋ አስተዳደር ፡ አጠቃላይ የአደጋ ትንተና ሁሉንም ሊታዩ የሚችሉ አደጋዎች፣ የቁሳቁስ መበላሸት፣ ግንኙነት መቋረጥ እና መበከልን ጨምሮ መፍታት አለበት።

ባዮሎጂካል ግምገማ የ ISO 10993 ምርመራ የግዴታ ነው ፣ የመተንፈሻ ወረዳዎች በተለምዶ ለሳይቶቶክሲክነት ፣ ለስሜታዊነት እና ብስጭት ምርመራዎችን ይፈልጋሉ።

ክሊኒካዊ ግምገማ ፡ ለከፍተኛ ተጋላጭነት መሳሪያዎች ደህንነትን እና አፈጻጸምን የሚያሳዩ ክሊኒካዊ መረጃዎች ወይም የስነፅሁፍ ግምገማዎች ያስፈልጋሉ።

የድህረ-ገበያ ክትትል ፡ ቀጣይነት ያለው ክትትል እና አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ማድረግ በMDR አስገዳጅነት ነው።

የኤንኤምፒኤ መስፈርቶች (ቻይና)

የቻይና ብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የቁጥጥር ማዕቀፉን ከአለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር በቅርበት ለማስማማት አዘምኗል፡-

የNMPA ምዝገባ ፡ ከውጭ የሚመጡ የህክምና መሳሪያዎች በNMPA በኩል መመዝገብ ያስፈልጋቸዋል፣ የቴክኒክ ሰነዶች ግምገማ እና በተመረጡ ላቦራቶሪዎች ላይ መሞከርን ጨምሮ።

የጂቢ ደረጃዎች ፡ የመተንፈሻ አካላት ክፍሎች አግባብነት ያላቸውን የቻይና ብሄራዊ ደረጃዎች (ጂቢ ደረጃዎች) ማሟላት አለባቸው፣ እነዚህም የ ISO ደረጃዎችን ከአንዳንድ ማሻሻያዎች ጋር ያጣቅሳሉ።

ጥሩ የማምረት ልምምድ ፡ NMPA የጂኤምፒ ተገዢነትን ለማረጋገጥ የማምረቻ ተቋማትን ፍተሻ ያካሂዳል።

ወሳኝ የቁሳቁስ መስፈርቶች

USP ክፍል VI ማረጋገጫ

ከመተንፈሻ ጋዞች ጋር ለሚገናኝ ማንኛውም አካል፣ USP Class VI ማረጋገጫ የመነሻ መስፈርት ነው። ይህ የእውቅና ማረጋገጫ ቁሱ ማለፉን ያረጋግጣል፡-

• አጣዳፊ የስርዓተ-መርዛማነት ምርመራ

• በደም ውስጥ የሚከሰት ምላሽ ሙከራ

• የመትከል ሙከራ

ያለ USP Class VI እውቅና ማረጋገጫ፣ ምርትዎ በትላልቅ ገበያዎች ላይ ጉልህ የሆነ የቁጥጥር እንቅፋት ገጥሞታል።

ISO 10993 ተገዢነት

የ ISO 10993 ተከታታይ የህክምና መሳሪያዎችን ባዮሎጂያዊ ግምገማን ያቀርባል. ለመተንፈሻ አካላት ዑደቶች፣ አግባብነት ያላቸው ሙከራዎች በተለምዶ የሚከተሉትን ያካትታሉ፡-

ክፍል 5፡ የ In Vitro Cytotoxicity ሙከራዎች ፡ ቁሳቁሱን ለማረጋገጥ አስፈላጊው የመነሻ ሙከራ ሴሎችን አይጎዳም።

ክፍል 6፡ ከተተከሉ በኋላ ለአካባቢያዊ ተፅእኖዎች ሙከራዎች ፡ ማንኛውም የወረዳ አካላት ቲሹን ከተገናኙ አግባብነት ያለው።

ክፍል 10፡ የመዳሰስ እና የመበሳጨት ሙከራዎች ፡ ቁሳቁሶቹ ተለዋዋጭ ወይም ሊለቀቁ የሚችሉ ንጥረ ነገሮችን ወደ መተንፈሻ ጋዞች የሚለቁበት ለመተንፈሻ አካላት ወሳኝ ነው።

ክፍል 18፡ የቁሳቁሶች ኬሚካላዊ ባህሪ ፡ ወደ ታካሚ ግንኙነት ሊሸጋገሩ የሚችሉትን ሁሉንም የኬሚካል አካላት ለመረዳት እና ለመመዝገብ በጣም አስፈላጊ ነው።

የአካላዊ ባህሪያት መስፈርቶች

ከባዮኬሚካላዊነት ባሻገር፣ የመተንፈሻ ቱቦ ቱቦዎች የተወሰኑ የአካል ብቃት መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው።

የጋዝ መበከል ፡- ዝቅተኛ የጋዝ ዝቃጭ ከፍተኛ ኪሳራ ወይም ብክለት ሳይኖር ትክክለኛ የጋዝ አቅርቦትን ያረጋግጣል።

Kink Resistance : ቱቦዎች የአየር መተላለፊያን ለመጠበቅ በታካሚ እንቅስቃሴ ወቅት በሚታጠፍበት ጊዜ መንቀጥቀጥን መቋቋም አለባቸው።

የሙቀት መቋቋም : ሳይበላሽ ከሞቁ የእርጥበት ማስወገጃ ስርዓቶች ጋር ያለውን ግንኙነት መቋቋም አለበት.

ጠረን እና ጣዕም ፡ ቁሳቁሶቹ ለትንፋሽ ጋዞች ልዩ የሆነ ሽታ ወይም ጣዕም መስጠት የለባቸውም፣ ይህም ለረጅም ጊዜ አየር በሚተላለፍበት ጊዜ ህመምተኞችን ያስጨንቃቸዋል።

የማምረት ግምት

ንጹህ ክፍል ምርት

ታዋቂ አምራቾች የመተንፈሻ አካላትን በንፁህ ክፍል አከባቢዎች በተለይም ISO ክፍል 7 (ክፍል 10,000) ወይም የተሻለ ያመርታሉ። ይህ ወደ ታካሚ አየር መንገዶች ውስጥ ሊገቡ የሚችሉ ጥቃቅን ብክለትን ይከላከላል.

የማረጋገጫ መስፈርቶች

ለማሳየት የማምረት ሂደቶች መረጋገጥ አለባቸው፡-

• ወጥነት ያለው አካላዊ ልኬቶች

• ወጥ የሆነ የቁሳቁስ ባህሪዎች

• ሊባዛ የሚችል ባዮኬሚካላዊነት

• በመደርደሪያ ሕይወት ውስጥ የተረጋጋ አፈፃፀም

የአቅርቦት ሰንሰለት ግልፅነት

ተቆጣጣሪ አካላት አጠቃላይ የአቅርቦት ሰንሰለቱን እየጨመሩ ይሄዳሉ። ማወቅ አለብህ፡-

• የሲሊኮን ጥሬ እቃዎች ምንጭ

• የሁሉም ግብዓቶች ማረጋገጫ ደረጃዎች

• የቁሳቁስ ባህሪያትን ሊጎዳ የሚችል ማንኛውም የድህረ-ሂደት (ማምከን, ማሸግ).

የተለመዱ ተገዢነት ወጥመዶች

'የህክምና ደረጃ' በቂ ነው ብለን ካሰብን : ቀደም ብለን እንደጠቀስነው 'የህክምና ደረጃ' ግልጽ ያልሆነ ነው. እንደ USP Class VI ባሉ ልዩ የምስክር ወረቀቶች ላይ አጥብቀው ይጠይቁ እና ደጋፊ የሙከራ ሰነዶችን ይጠይቁ።

የማምከን ተኳኋኝነትን ችላ ማለት ፡- የመጨረሻውን ምርት ካፀዱ፣ ማምከን የቱቦውን ቁሳቁስ እንደማይቀንስ ያረጋግጡ። ጋማ ጨረር፣ ኢትኦ እና አውቶክላቪንግ ሁሉም በሲሊኮን ላይ በተለያየ መንገድ ይነካሉ።

የለውጥ ቁጥጥርን ማቃለል ፡ በአቅራቢዎች የተደረጉ ጥቃቅን ለውጦች እንኳን ባዮኬሚካላዊነትን ሊጎዱ ይችላሉ። በአቅራቢዎ ስምምነቶች ውስጥ ጥብቅ የለውጥ ማሳወቂያ መስፈርቶችን ይጠብቁ።

ያልተሟሉ ሰነዶች ፡ የቁጥጥር ማቅረቢያዎች አጠቃላይ ሰነዶችን ይፈልጋሉ። ዝርዝር የጥራት መዝገቦችን ከሚጠብቁ እና የተሟላ ቴክኒካዊ ፓኬጆችን ከሚሰጡ አቅራቢዎች ጋር ይስሩ።

የመተንፈሻ ወረዳ ተገዢነትን እንዴት እንቀርባለን

በቼንሼንግ ሜዲካል፣ እያንዳንዱ የሲሊኮን ቱቦ ምርት ለመተንፈሻ አካላት የታሰበ ጥብቅ መመዘኛዎች አሉት፡-

1. የቁሳቁስ ማረጋገጫ ፡ እያንዳንዱ የጥሬ ዕቃ ብዛት በ USP ክፍል VI ደረጃዎች የተረጋገጠ ነው።

2. የማምረት ማረጋገጫ ፡ የምርት ሂደቶች በIQ/OQ/PQ ፕሮቶኮሎች የተረጋገጡ ናቸው።

3. በመካሄድ ላይ ያለ ሙከራ ፡- በየጊዜው የሚደረግ ሙከራ በምርት ቦታዎች ላይ ቀጣይ ተገዢነትን ያረጋግጣል

4. የተሟላ የመከታተያ ችሎታ ፡- ከጥሬ ዕቃ እስከ የተጠናቀቀው ምርት ድረስ እያንዳንዱ አካል ሊመረመር ይችላል።

የመሣሪያ ማስተር ፋይሎችን ለቁልፍ ምርቶች እንይዛለን፣ ይህም ደንበኞቻችን የቁጥጥር ሰነዶቻችንን በ 510(k) ማስረከባቸው - ትልቅ ጊዜ እና ወጪ ቆጣቢ ናቸው።

መሸፈኑን ማረጋገጥ

ለመተንፈሻ ዑደት አካላት አቅራቢ ከመምረጥዎ በፊት የሚከተሉትን ይጠይቁ

• የዩኤስፒ ክፍል VI የምስክር ወረቀቶች ከፈተና ቀን እና ዘዴ ጋር

• የ ISO 10993 የሙከራ ሪፖርቶች ለሚመለከታቸው የመጨረሻ ነጥቦች

• ለእያንዳንዱ ለሚገዙት ዕጣ የትንታኔ የምስክር ወረቀት

• የንጹህ ክፍል የማምረት ሁኔታዎች ሰነዶች

• የማሳወቂያ ሂደቶችን ይቀይሩ

• ለቁጥጥር ማቅረቢያዎ የቴክኒክ ድጋፍ

ለእነዚህ ጥያቄዎች ግልጽ የሆኑ መልሶች ማግኘቱ አቅራቢዎ የእርስዎን የተገዢነት ፍላጎቶች ለመደገፍ የተረጋገጠ መሆኑን ወይም አለመሆኑን ይነግርዎታል።

ለመተንፈሻ አካላትዎ ዑደት አካላት ተገዢነት እርዳታ ይፈልጋሉ?

በቼንሼንግ ሜዲካል ፣ በመተንፈሻ አካላት ውስጥ የመታዘዝን ወሳኝ ተፈጥሮ እንረዳለን። የታካሚውን ደህንነት እና የምርት አስተማማኝነትን ለማረጋገጥ የእኛ የህክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ ጥብቅ የቁጥጥር መስፈርቶችን ያሟላል።

ያነጋግሩን ። የእርስዎን ልዩ የተገዢነት ፍላጎቶች ለመወያየት፣ ናሙናዎችን ለመጠየቅ ወይም ብጁ ጥቅስ ለማግኘት

በእኛ ላይ ተጨማሪ ግንዛቤዎችን ማሰስም ይችላሉ። ብሎግ.

ደራሲ፡ ጄምስ ሊዩ፣ በቼንሼንግ ሜዲካል የቁጥጥር ጉዳዮች ስራ አስኪያጅ

ጄምስ የሕክምና መሣሪያ አምራቾች የቁጥጥር ስትራቴጂ ላይ ልዩ ነው, ደንበኞች ኤፍዲኤ, CE, እና ኤንፒኤ መስፈርቶችን ለመተንፈሻ እና ወሳኝ እንክብካቤ ክፍሎች ለማሰስ በመርዳት.