Views: 0 Author: James Liu Publish Time: 2026-05-08 ຕົ້ນກຳເນີດ: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
ອຸປະກອນບຳບັດທາງເດີນຫາຍໃຈດຳເນີນງານຢູ່ຈຸດຕັດກັນຂອງຢາປົວພະຍາດທີ່ຈຳເປັນຕໍ່ຊີວິດ ແລະ ການກວດກາຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຖ້າທ່ານກໍາລັງຜະລິດຫຼືຜະລິດອົງປະກອບສໍາລັບວົງຈອນຫາຍໃຈ, ການເຂົ້າໃຈຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມແມ່ນບໍ່ເລືອກ - ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ.
ໃຫ້ພວກເຮົາບອກທ່ານກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງຮູ້ກ່ຽວກັບທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງເດີນຫາຍໃຈ.
ເມື່ອຄົນເຈັບຢູ່ໃນລະບົບລະບາຍອາກາດ, ວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈກາຍເປັນເສັ້ນຊີວິດຂອງພວກເຂົາ. ທໍ່ສົ່ງອາຍແກັສຫາຍໃຈໂດຍກົງໄປຫາແລະຈາກປອດຂອງຄົນເຈັບ, ເລື້ອຍໆເປັນເວລາດົນ. ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າ:
ການສໍາຜັດເນື້ອເຍື່ອເປັນເວລາດົນ : ຄວາມຂົ້ນແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນໃນວົງຈອນຫາຍໃຈສ້າງສະພາບແວດລ້ອມທີ່ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍສາມາດຈະເລີນເຕີບໂຕໄດ້. ວັດສະດຸຕ້ອງຕ້ານການອານານິຄົມຂອງຈຸລິນຊີ.
ການປ່ຽນແປງຂອງອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ : ທາດອາຍຜິດທາງຫາຍໃຈມັກຈະເຮັດໃຫ້ຄວາມຮ້ອນແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ. ທໍ່ຕ້ອງຮັກສາຄວາມສົມບູນເຖິງວ່າຈະມີວົງຈອນຄວາມຮ້ອນຊ້ໍາຊ້ອນ.
ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ອຸດົມດ້ວຍອົກຊີ : ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງອົກຊີເຈນສູງເພີ່ມຄວາມສ່ຽງໄຟໄຫມ້. ວັດສະດຸຕ້ອງຕ້ານການເຜົາໃຫມ້ແລະບໍ່ຮອງຮັບການແຜ່ກະຈາຍຂອງແປວໄຟ.
ການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງຂອງ mucosal : ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ມີ intubated ໂດຍໃຊ້ຫນ້າກາກຫຼື cannulas ດັງ, ອົງປະກອບຂອງທໍ່ອາດຈະຕິດຕໍ່ກັບເຍື່ອເມືອກທີ່ລະອຽດອ່ອນ.
ສໍາລັບອົງປະກອບວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈທີ່ຂາຍໃນສະຫະລັດ, ຄາດວ່າຈະນໍາທາງ:
510(k) ການແຈ້ງເຕືອນກ່ອນຕະຫຼາດ : ອົງປະກອບຂອງວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈສ່ວນໃຫຍ່ຕ້ອງການການອະນາໄມ 510(k), ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ 'ຄວາມເທົ່າທຽມຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ' ຕໍ່ກັບອຸປະກອນ predicate ທີ່ຕະຫຼາດຕາມກົດໝາຍ.
ກົດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ (21 CFR Part 820) : ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຮັກສາລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງກັບການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ການຜະລິດ, ແລະການກວດສອບຂະບວນການ.
ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ : ຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993, ວັດສະດຸວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຜ່ານໂປຣໂຕຄໍການທົດສອບທີ່ເໝາະສົມ.
ການພິຈາລະນາເອກະສານແມ່ບົດວັດສະດຸ : ຖ້າຜູ້ສະຫນອງທໍ່ຂອງທ່ານຖືເອກະສານແມ່ບົດອຸປະກອນ (MAF), ທ່ານສາມາດອ້າງອີງມັນຢູ່ໃນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງທ່ານ, ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ພາລະຂອງເອກະສານຂອງທ່ານງ່າຍຂຶ້ນ.
ກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (MDR 2017/745) ຄຸ້ມຄອງອຸປະກອນຫາຍໃຈ, ໂດຍເອົາໃຈໃສ່ສະເພາະກັບ:
ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ : ການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງແບບຄົບວົງຈອນຕ້ອງແກ້ໄຂອັນຕະລາຍທີ່ຄາດໄວ້ໄດ້ທັງໝົດ, ລວມທັງການເຊື່ອມໂຊມຂອງວັດສະດຸ, ການຕັດການເຊື່ອມຕໍ່, ແລະການປົນເປື້ອນ.
ການປະເມີນທາງຊີວະວິທະຍາ : ການທົດສອບ ISO 10993 ແມ່ນບັງຄັບ, ໂດຍປົກກະຕິວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈຈະຕ້ອງມີການທົດສອບສໍາລັບ cytotoxicity, ຄວາມຮູ້ສຶກ, ແລະການລະຄາຍເຄືອງ.
ການປະເມີນທາງດ້ານຄລີນິກ : ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ, ຂໍ້ມູນທາງຄລີນິກ ຫຼືການທົບທວນວັນນະຄະດີທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບແມ່ນຈໍາເປັນ.
ການເຝົ້າລະວັງຫຼັງຕະຫຼາດ : ການຕິດຕາມກວດກາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ແລະລາຍງານເຫດການທາງລົບແມ່ນບັງຄັບພາຍໃຕ້ MDR.
ກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນໄດ້ປັບປຸງລະບຽບການຂອງຕົນໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສາກົນຫຼາຍຂຶ້ນ:
ການລົງທະບຽນ NMPA : ອຸປະກອນການແພດທີ່ນໍາເຂົ້າຕ້ອງມີການລົງທະບຽນຜ່ານ NMPA, ລວມທັງການກວດສອບເອກະສານດ້ານວິຊາການແລະການທົດສອບຢູ່ຫ້ອງທົດລອງທີ່ກໍານົດ.
ມາດຕະຖານ GB : ອົງປະກອບຂອງວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈຕ້ອງຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດຈີນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (ມາດຕະຖານ GB), ເຊິ່ງມັກຈະອ້າງເຖິງມາດຕະຖານ ISO ດ້ວຍການດັດແປງບາງຢ່າງ.
ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ : NMPA ດໍາເນີນການກວດກາໂຮງງານຜະລິດເພື່ອກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ GMP.
ສໍາລັບອົງປະກອບໃດໆທີ່ຕິດຕໍ່ກັບທາດອາຍຜິດທາງຫາຍໃຈ, ການຢັ້ງຢືນ USP Class VI ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານ. ການຢັ້ງຢືນນີ້ກວດສອບວ່າອຸປະກອນການໄດ້ຜ່ານການ:
ການທົດສອບຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບສ້ວຍແຫຼມ
ການທົດສອບການໂຕ້ຕອບ intracutaneous
ການທົດສອບການປູກຝັງ
ໂດຍບໍ່ມີການຢັ້ງຢືນ USP Class VI, ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານປະເຊີນກັບອຸປະສັກດ້ານກົດລະບຽບທີ່ສໍາຄັນໃນຕະຫຼາດທີ່ສໍາຄັນ.
ຊຸດ ISO 10993 ສະຫນອງກອບການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ. ສໍາລັບວົງຈອນການຫາຍໃຈ, ການທົດສອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໂດຍທົ່ວໄປປະກອບມີ:
ສ່ວນທີ 5: ການທົດສອບສໍາລັບຄວາມເປັນພິດໃນ vitro Cytotoxicity : ການທົດສອບພື້ນຖານທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອກວດສອບວັດສະດຸບໍ່ໄດ້ທໍາລາຍຈຸລັງ.
ພາກທີ 6: ການທົດສອບສໍາລັບຜົນກະທົບໃນທ້ອງຖິ່ນຫຼັງຈາກການປູກຝັງ : ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຖ້າຫາກວ່າອົງປະກອບວົງຈອນໃດຕິດຕໍ່ກັບເນື້ອເຍື່ອ.
ພາກທີ 10: ການທົດສອບຄວາມອ່ອນໄຫວ ແລະການລະຄາຍເຄືອງ : ສໍາຄັນຕໍ່ວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈທີ່ວັດສະດຸອາດຈະປ່ອຍສານລະເຫີຍ ຫຼືສານທີ່ຮົ່ວໄຫຼອອກໄປສູ່ອາຍພິດທາງຫາຍໃຈ.
ພາກທີ 18: ລັກສະນະທາງເຄມີຂອງວັດສະດຸ : ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍຂື້ນສຳລັບຄວາມເຂົ້າໃຈ ແລະ ບັນທຶກອົງປະກອບທາງເຄມີທັງໝົດທີ່ອາດຈະເຄື່ອນຍ້າຍໄປສູ່ການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບ.
ນອກເຫນືອຈາກການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ທໍ່ວົງຈອນຫາຍໃຈຕ້ອງຕອບສະຫນອງເງື່ອນໄຂການປະຕິບັດທາງດ້ານຮ່າງກາຍສະເພາະ:
Gas Permeation : ການເຊື່ອມຕໍ່ອາຍແກັສຕ່ໍາຮັບປະກັນການໃຫ້ອາຍແກັສທີ່ຖືກຕ້ອງໂດຍບໍ່ມີການສູນເສຍທີ່ສໍາຄັນຫຼືການປົນເປື້ອນ.
Kink Resistance : ທໍ່ຕ້ອງຕ້ານການ kinking ເມື່ອງໍໃນລະຫວ່າງການເຄື່ອນໄຫວຂອງຄົນເຈັບເພື່ອຮັກສາ patency ທາງອາກາດ.
ຄວາມຕ້ານທານອຸນຫະພູມ : ຕ້ອງທົນທານຕໍ່ການຕິດຕໍ່ກັບລະບົບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ມີຄວາມຮ້ອນໂດຍບໍ່ມີການຜິດປົກກະຕິ.
ກິ່ນ ແລະລົດຊາດ : ວັດສະດຸບໍ່ຄວນເຮັດໃຫ້ກິ່ນ ຫຼືລົດຊາດທີ່ສັງເກດໄດ້ກັບອາຍພິດທາງຫາຍໃຈ, ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບເຈັບປວດໃນເວລາລະບາຍອາກາດດົນໆ.
ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຊື່ສຽງຜະລິດອົງປະກອບວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈໃນສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງທີ່ສະອາດ, ໂດຍປົກກະຕິ ISO Class 7 (Class 10,000) ຫຼືດີກວ່າ. ນີ້ປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກທີ່ສາມາດເຂົ້າໄປໃນເສັ້ນທາງຫາຍໃຈຂອງຄົນເຈັບ.
ຂະບວນການຜະລິດຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນ:
ຂະຫນາດທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ສອດຄ່ອງ
ຄຸນສົມບັດວັດສະດຸທີ່ເປັນເອກະພາບ
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສາມາດແຜ່ພັນໄດ້
ປະສິດທິພາບຄົງທີ່ຕະຫຼອດຊີວິດການເກັບຮັກສາ
ອົງການຈັດຕັ້ງລະບຽບການນັບມື້ນັບພິຈາລະນາຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທັງຫມົດ. ທ່ານຄວນຮູ້:
ແຫຼ່ງວັດຖຸດິບຊິລິໂຄນ
ລະດັບການຢັ້ງຢືນຂອງວັດສະດຸປ້ອນທັງໝົດ
ການປຸງແຕ່ງຫຼັງການປຸງແຕ່ງ (ການຂ້າເຊື້ອ, ການຫຸ້ມຫໍ່) ທີ່ສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນສົມບັດຂອງວັດສະດຸ
ສົມມຸດວ່າ 'ເກຣດທາງການແພດ' ແມ່ນພຽງພໍ : ດັ່ງທີ່ພວກເຮົາໄດ້ກ່າວມາກ່ອນໜ້ານີ້, 'ເກຣດທາງການແພດ' ແມ່ນບໍ່ຈະແຈ້ງ. ຢືນຢັນການຢັ້ງຢືນສະເພາະເຊັ່ນ USP Class VI ແລະຮ້ອງຂໍເອກະສານການສອບເສັງ.
ການລະເລີຍຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດໝັນ : ຖ້າທ່ານຈະຂ້າເຊື້ອຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ, ໃຫ້ກວດເບິ່ງວ່າການຂ້າເຊື້ອບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ວັດສະດຸທໍ່ທໍ່ນັ້ນເສື່ອມເສຍ. ການ irradiation Gamma, EtO, ແລະ autoclaving ທັງຫມົດມີຜົນກະທົບຊິລິໂຄນແຕກຕ່າງກັນ.
ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງທີ່ຄາດບໍ່ເຖິງ : ເຖິງແມ່ນວ່າການປ່ຽນແປງຮູບແບບເລັກນ້ອຍໂດຍຜູ້ສະໜອງສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ. ຮັກສາຄວາມຕ້ອງການແຈ້ງການການປ່ຽນແປງຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນຂໍ້ຕົກລົງຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານ.
ເອກະສານບໍ່ຄົບຖ້ວນ : ການຍື່ນສະເໜີຕາມລະບຽບຕ້ອງການເອກະສານທີ່ຄົບຖ້ວນ. ເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ຮັກສາບັນທຶກຄຸນນະພາບລາຍລະອຽດແລະສະຫນອງການຫຸ້ມຫໍ່ດ້ານວິຊາການທີ່ສົມບູນ.
ຢູ່ Chensheng Medical, ທຸກໆຜະລິດຕະພັນທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ຕັ້ງໄວ້ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ລະບົບຫາຍໃຈແມ່ນໄດ້ຮັບຄຸນສົມບັດທີ່ເຄັ່ງຄັດ:
ການຢັ້ງຢືນວັດສະດຸ : ແຕ່ລະວັດຖຸດິບໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນມາດຕະຖານ USP Class VI
ການກວດສອບການຜະລິດ : ຂະບວນການຜະລິດຖືກກວດສອບດ້ວຍ IQ/OQ/PQ protocols
ການທົດສອບທີ່ຍັງຄົງຄ້າງ : ການທົດສອບເປັນໄລຍະກວດສອບການສືບຕໍ່ປະຕິບັດຕາມຈໍານວນຜະລິດຕະພັນ
ການກວດສອບທີ່ສົມບູນ : ຈາກວັດຖຸດິບເພື່ອຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ, ທຸກອົງປະກອບແມ່ນ traceable
ພວກເຮົາຮັກສາ Device Master Files ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສໍາຄັນ, ໃຫ້ລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາອ້າງອີງເອກະສານກົດລະບຽບຂອງພວກເຮົາໃນການຍື່ນສະເຫນີ 510 (k) ຂອງພວກເຂົາ - ເປັນການປະຫຍັດເວລາແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.
ກ່ອນທີ່ຈະເລືອກເອົາຜູ້ສະຫນອງສໍາລັບອົງປະກອບຂອງວົງຈອນການຫາຍໃຈ, ຂໍໃຫ້:
ໃບຢັ້ງຢືນ USP Class VI ທີ່ມີວັນທີທົດສອບແລະວິທີການ
ບົດລາຍງານການທົດສອບ ISO 10993 ສໍາລັບຈຸດສິ້ນສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສໍາລັບແຕ່ລະ lots ທີ່ທ່ານຊື້
ເອກະສານເງື່ອນໄຂການຜະລິດຫ້ອງສະອາດ
ປ່ຽນຂັ້ນຕອນການແຈ້ງເຕືອນ
ສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງທ່ານ
ການໄດ້ຮັບຄໍາຕອບທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້ຈະບອກທ່ານວ່າຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີທ່າແຮງມີຄວາມພ້ອມຢ່າງແທ້ຈິງເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຄວາມຕ້ອງການປະຕິບັດຕາມຂອງທ່ານ - ຫຼືພຽງແຕ່ອ້າງເຖິງ.
ທີ່ Chensheng Medical , ພວກເຮົາເຂົ້າໃຈລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນຂອງການປະຕິບັດຕາມໃນການນໍາໃຊ້ລະບົບຫາຍໃຈ. ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດຂອງພວກເຮົາຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ ເພື່ອປຶກສາຫາລືຄວາມຕ້ອງການປະຕິບັດຕາມສະເພາະຂອງທ່ານ, ການຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງ, ຫຼືໄດ້ຮັບການວົງຢືມທີ່ກໍານົດເອງ.
ນອກນັ້ນທ່ານຍັງສາມາດສໍາຫຼວດຄວາມເຂົ້າໃຈເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຂອງພວກເຮົາ ບລັອກ.
ຜູ້ຂຽນ: James Liu, ຜູ້ຈັດການດ້ານລະບຽບການຂອງ Chensheng Medical
James ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນຍຸດທະສາດດ້ານກົດລະບຽບສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ, ຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າຄົ້ນຫາຄວາມຕ້ອງການ FDA, CE, ແລະ NMPA ສໍາລັບອົງປະກອບການດູແລທາງເດີນຫາຍໃຈແລະທີ່ສໍາຄັນ.
