FDA vs CE vs NMPA፡ ለሲሊኮን ምርቶች የህክምና መሳሪያ ደንቦችን ማሰስ

የሲሊኮን አካላትን የያዙ የሕክምና መሣሪያዎችን እየሸጡ ከሆነ፣ ምናልባት ብዙ የቁጥጥር ማዕቀፎችን እያጋጠሙዎት ነው - ወይም ማስተናገድ ያስፈልግዎታል። ኤፍዲኤ፣ የአውሮፓ ህብረት MDR እና የቻይና NMPA እያንዳንዳቸው የራሳቸው መስፈርቶች፣ ሂደቶች እና ፍልስፍናዎች አሏቸው።

ግራ መጋባትን እናቋርጥ እና እነዚህ ሶስት ዋና ዋና የቁጥጥር ስርዓቶች የሲሊኮን የህክምና መሳሪያዎችን እንዴት እንደሚይዙ ተግባራዊ ንፅፅር እንስጥዎት።

ትልቁ ሥዕል

ወደ ዝርዝር ጉዳዮች ከመግባታችን በፊት፣ እነዚህ ሥርዓቶች በአካሄዳቸው እንዴት እንደሚለያዩ አጠቃላይ እይታ እነሆ፡-

ኤፍዲኤ (ዩናይትድ ስቴትስ) ፡ አፈጻጸምን መሰረት ያደረገ ደንብ ከገበያ በኋላ አጽንዖት የሚሰጥ። ኤፍዲኤ መስፈርቶችን ያዘጋጃል ነገር ግን በኢንዱስትሪ ራስን ማረጋገጥ እና በድህረ-ገበያ ክትትል ላይ ይተማመናል።

የ CE ምልክት ማድረጊያ / የአውሮፓ ህብረት MDR (የአውሮፓ ህብረት) ፡ በስጋት ላይ የተመሰረተ ደንብ ከቅድመ-ገበያ ምርመራ ጋር። MDR አጠቃላይ ቴክኒካዊ ሰነዶችን እና ቀጣይ ክሊኒካዊ ማስረጃዎችን ይፈልጋል።

ኤንፒኤ (ቻይና) ፡ ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር እየተጣጣመ እያደገ ነው ነገር ግን የተለዩ ሂደቶችን፣ የፈተና መስፈርቶችን እና አካባቢያዊ ጉዳዮችን ይጠብቃል።

ለሲሊኮን የህክምና መሳሪያዎች የኤፍዲኤ መስፈርቶች

የምደባ ስርዓት

ኤፍዲኤ በአደጋ ላይ በመመስረት መሳሪያዎችን በሶስት ክፍሎች ይከፍላል፡

ክፍል I (ዝቅተኛ ስጋት) ፡ አጠቃላይ ቁጥጥሮች፣ አብዛኛዎቹ ከቅድመ-ገበያ ግምገማ ነፃ ናቸው።

ክፍል II (መካከለኛ አደጋ) ፡ አጠቃላይ ቁጥጥሮች እና ልዩ ቁጥጥሮች፣ በተለይም 510(k) ያስፈልጋቸዋል።

ክፍል III (ከፍተኛ ስጋት) ፡ የቅድመ ማርኬት ማረጋገጫ (PMA) ያስፈልጋል

አብዛኛዎቹ የሲሊኮን ክፍሎች ለህክምና መሳሪያዎች ወደ ክፍል I ወይም II ይወድቃሉ, ይህም ማለት 510 (k) ማጽዳት ብዙውን ጊዜ መንገዱ ነው. ይሁን እንጂ የረዥም ጊዜ የሕብረ ሕዋስ ግንኙነት ወይም ወሳኝ ተግባር ያላቸው መሳሪያዎች ክፍል III ሊሆኑ ይችላሉ.

የ 510 (k) ሂደት

ለአብዛኛዎቹ የሲሊኮን መሳሪያዎች በህጋዊ መንገድ ለገበያ ለቀረበ ተሳቢ መሳሪያ 'ተጨባጭ አቻነት' የሚያሳይ 510(k) ማስገባት ያስፈልግዎታል። ይህ ያስፈልገዋል፡-

የመሳሪያው መግለጫ የሲሊኮን መሳሪያ ፣ ቁሳቁሶች ፣ ልኬቶች እና የማምረት ሂደት አጠቃላይ መግለጫ።

ንጽጽር ንጽጽር ፡ ተመሳሳሊ አጠቃቀምን እና የቴክኖሎጂ ባህሪያትን የሚያሳይ በህጋዊ መንገድ ከቀረበ መሳሪያ ጋር ማወዳደር።

የባዮ ተኳሃኝነት ሰነድ ፡ በ ISO 10993 ተከታታይ፣ ከቲሹ ንክኪ ቆይታ እና ከአይነት ጋር የሚስማማ ሙከራ።

የማምረት መረጃ : የምርት ሂደቶች አጭር መግለጫ እና የጥራት ስርዓት አጠቃላይ እይታ.

መለያ መስጠት ፡ ከታቀደው የአጠቃቀም መግለጫዎች ጋር ሙሉ መለያ መስጠት።

ኤፍዲኤ በ90 ቀናት ውስጥ 510(k)sን ለመገምገም ያለመ ነው፣ ነገር ግን ትክክለኛው የጊዜ ሰሌዳዎች ብዙውን ጊዜ ከ6-12 ወራት ወይም ከዚያ በላይ ይሰራሉ ​​በአቅርቦት ጥራት እና በኤፍዲኤ የስራ ጫና።

የጥራት ስርዓት መስፈርቶች

በ 21 CFR ክፍል 820 (የጥራት ስርዓት ደንብ ወይም QSR) አምራቾች የጥራት ስርዓቶችን መመስረት እና ማቆየት አለባቸው፡-

• የንድፍ መቆጣጠሪያዎች

• የምርት እና ሂደት መቆጣጠሪያዎች

• የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃ (CAPA)

• የሰነድ እና የመመዝገቢያ ቁጥጥር

• የቅሬታ አያያዝ

ኤፍዲኤ ከጊዜ ወደ ጊዜ ከ ISO 13485 ጋር የተጣጣመ ተገዢነትን ይጠብቃል፣ ምንም እንኳን ደንቦቹ በተወሰነ መልኩ ቢለያዩም።

ለኤፍዲኤ ማቅረቢያዎች ቁልፍ ጉዳዮች

የተገመተው ምርጫ ፡ ተስማሚ የሆነ ተሳቢ መሣሪያ ማግኘት ለአዳዲስ የሲሊኮን መተግበሪያዎች ፈታኝ ሊሆን ይችላል። ጥሩ የቁጥጥር ስትራቴጂ አስቀድሞ ተሳቢ ተገኝነትን ይመለከታል።

የባዮ ተኳኋኝነት ሙከራ ፡ ኤፍዲኤ በቀጥታ ከሥነ ጽሑፍ ጥቅሶች ይልቅ በ ISO 10993 ቀጥተኛ ሙከራን ይመርጣል። ለ 3-6 ወራት የባዮኬቲክ ሙከራን ያቅዱ.

የማምረት ለውጦች ፡- በሲሊኮን አቀነባበር፣በአምራች ሂደት ወይም በአቅራቢው ላይ ያሉ ማንኛቸውም ጉልህ ለውጦች ግምገማ ያስፈልጋቸዋል። የለውጥ መቆጣጠሪያ ሂደቶችን ማቋቋም.

በአውሮፓ ህብረት MDR ስር የ CE ምልክት ማድረግ

የ MDR 2017/745 መዋቅር

ከግንቦት 2021 ጀምሮ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የሚሸጡ ሁሉም የህክምና መሳሪያዎች የድሮውን የህክምና መሳሪያ መመሪያ (ኤምዲዲ) የተካውን የህክምና መሳሪያ ደንብ (MDR) 2017/745 ማክበር አለባቸው። MDR በከፍተኛ ሁኔታ ጨምሯል መስፈርቶች በተለይም ለ፡

ቴክኒካዊ ሰነዶች ፡ የመሳሪያውን መግለጫ፣ የንድፍ እና የማምረቻ መረጃን፣ የአደጋ ትንተና፣ ክሊኒካዊ ግምገማ እና የድህረ-ገበያ ክትትል ዕቅዶችን የሚሸፍኑ አጠቃላይ ሰነዶች።

ክሊኒካዊ ማስረጃ ፡ ለደህንነት እና የአፈጻጸም ይገባኛል ጥያቄዎችን ለመደገፍ ለክሊኒካዊ መረጃ የበለጠ ጠንካራ መስፈርቶች። ከዚህ ቀደም በኤምዲዲ የተመሰከረላቸው ብዙ መሳሪያዎች ተጨማሪ ክሊኒካዊ ማስረጃ የሚያስፈልጋቸው ክፍተቶች አጋጥሟቸዋል።

የድህረ-ገበያ ክትትል ፡ ወቅታዊ የደህንነት ማሻሻያ ሪፖርቶችን (PSURs) ጨምሮ የድህረ-ገበያ መረጃዎችን ለመሰብሰብ እና ለመተንተን ቀጣይ መስፈርቶች።

በMDR ስር ምደባ

ኤምዲአር ብዙውን ጊዜ ከቀድሞው ኤምዲዲ ከፍተኛ ምደባዎችን የሚያስከትሉ የምደባ ህጎችን ይጠቀማል። አብዛኛዎቹ የሲሊኮን ህክምና መሳሪያዎች በሚከተሉት ውስጥ ይወድቃሉ:

ክፍል 1 : ዝቅተኛ ስጋት, ራስን ማረጋገጥ ይቻላል (ግን መመዝገብ አለበት)

ክፍል IIa : መጠነኛ ስጋት, የማሳወቂያ አካል ግምገማ ያስፈልገዋል

ክፍል IIb ፡ ከፍ ያለ መጠነኛ ስጋት፣ የማሳወቂያ የሰውነት ግምገማ ያስፈልገዋል

ክፍል III : ከፍተኛ ስጋት, የተጠናከረ የማሳወቂያ አካል ግምገማ ያስፈልገዋል

የተስማሚነት ግምገማ መስመር

ለአብዛኛዎቹ የሲሊኮን መሳሪያዎች የማሳወቂያ አካል ተሳትፎን ለሚፈልጉ፣ አንዱን ይከተላሉ፡-

አባሪ IX (የጥራት አስተዳደር እና ክሊኒካዊ ግምገማ)፡ የ QMS እና የክሊኒካዊ ግምገማ ሰነዶች ግምገማ።

አባሪ XI (የምርት ጥራት ማረጋገጫ): የምርት ጥራት ማረጋገጫ ሂደቶች ግምገማ.

ምርጫው በመሳሪያው ምደባ እና በአምራች ምርጫዎች ላይ የተመሰረተ ነው.

በMDR ስር ባዮተኳሃኝነት

ኤምዲአር ከኤፍዲኤ መስፈርቶች ጋር የሚመሳሰል ለባዮኬሚካዊነት ISO 10993 ማክበርን ይፈልጋል። ሆኖም፣ MDR እንዲሁ ያስፈልገዋል፡-

ኬሚካላዊ ባህሪ ፡ ከሲሊኮን ቁስ ሊሰደዱ የሚችሉ የሁሉም አካላት ዝርዝር ኬሚካላዊ ትንተና።

የአደጋ ግምገማ ፡- ሊጎዱ የሚችሉ ተለይተው የሚታወቁ ንጥረ ነገሮች ስልታዊ ግምገማ።

ድጋሚ ግምገማ ቀስቅሴዎች ፡ በቁሳቁስ ቅንብር ወይም ሂደት ላይ የሚደረጉ ለውጦች የባዮኬሚካላዊነት ዳግም መገምገም ያስፈልጋቸዋል።

ከMDR ጋር ያሉ ቁልፍ ተግዳሮቶች

የታወቀ የሰውነት አቅም ፡ ወደ MDR የተደረገው ሽግግር በታወቀ የሰውነት አቅም ላይ ጉልህ ማነቆዎችን አሳይቷል። ለአዳዲስ የምስክር ወረቀቶች የመሪነት ጊዜዎች በከፍተኛ ሁኔታ ተዘርግተዋል።

ክሊኒካዊ ማስረጃዎች መስፈርቶች ፡ MDR ለክሊኒካዊ ማስረጃዎች የሚሰጠው ትኩረት ብዙ አምራቾችን ሳይዘጋጁ ይይዛቸዋል፣ በተለይም በኤምዲዲ ስር የ CE ምልክት ማድረጊያቸውን ለመደገፍ በተመጣጣኝ ሁኔታ ላይ የተመሰረቱትን።

EUDAMED ምዝገባ ፡ አዲሱ የአውሮፓ የውሂብ ጎታ ምዝገባ እና ቀጣይነት ያለው ሪፖርት ማድረግን ይጠይቃል፣ ከደረጃ አፈጻጸም ጋር።

የኤንኤምፒኤ መስፈርቶች (ቻይና)

የቁጥጥር ዝግመተ ለውጥ

የቻይናው ኤንፒኤ (የቀድሞው ሲኤፍዲኤ) የቁጥጥር ማዕቀፉን በማዘመን ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ወደ ተሻለ ሁኔታ እየገሰገሰ የተለያዩ መስፈርቶችን እየጠበቀ ነው።

የተሻሻለው የህክምና መሳሪያ ደንቦች (የስቴት ካውንስል ትዕዛዝ 739) እና ተዛማጅ የምዝገባ ሂደቶች በቻይና ውስጥ የመሳሪያ ፍቃድን ይቆጣጠራሉ።

ምደባ

NMPA ከአራት ክፍሎች ጋር የምደባ ስርዓት ይጠቀማል፡-

ክፍል I : ቀላል ምዝገባ፣ የአካባቢ NMPA ፋይል

ክፍል II ፡ የክልል ደረጃ ምዝገባ በቴክኒክ ግምገማ

ክፍል III ፡ የብሔራዊ ደረጃ ምዝገባ ከኤንፒኤ ማዕከላዊ ግምገማ ጋር

አብዛኛዎቹ የሲሊኮን ህክምና መሳሪያዎች በ II ወይም III ክፍል ውስጥ ይወድቃሉ, መደበኛ ምዝገባ ያስፈልጋቸዋል.

የምዝገባ ሂደት

ክፍል II መሣሪያዎች :

1. የቻይንኛ ቋንቋ ቴክኒካዊ ሰነዶችን ያሰባስቡ

2. ለክፍለ ሃገር NMPA አስረክብ

3. በተመረጡ ላቦራቶሪዎች ውስጥ የቴክኒክ ግምገማ እና ሙከራ

4. ማጽደቅ እና የምስክር ወረቀት መስጠት

ክፍል III መሣሪያዎች :

1. ሰነዶችን በNMPA መስፈርቶች ያሰባስቡ

2. ለNMPA ማእከል ለህክምና መሳሪያ ግምገማ ያቅርቡ

3. የባለሙያ ፓነል ግምገማ ያለው የቴክኒክ ግምገማ

4. በኤንኤምፒኤ በተሰየሙ የሙከራ ላቦራቶሪዎች መሞከር

5. የማምረቻ ተቋማትን በቦታው ላይ መመርመር

6. ማጽደቅ

የጊዜ መስመሮች በከፍተኛ ሁኔታ ይለያያሉ፡ የ II ክፍል ምዝገባ በተለምዶ ከ12-18 ወራት ይወስዳል። ክፍል III ከ2-3 ዓመት ወይም ከዚያ በላይ ሊወስድ ይችላል።

ልዩ የNMPA መስፈርቶች

የቻይንኛ ደረጃዎች (ዓአአአ/ቲ) ፡ NMPA በተወሰኑ የቻይና ደረጃዎች መሞከርን ሊፈልግ ይችላል፣ ይህም ከ ISO አቻዎች ሊለያይ ይችላል። እነዚህ በእቅድ መጀመሪያ ላይ መታወቅ አለባቸው.

የላቦራቶሪ ሙከራ መስፈርቶች ፡ ሙከራ በ ኤንፒኤ በተሰየሙ የሙከራ ላቦራቶሪዎች እንጂ በ ISO/IEC 17025 እውቅና ያለው ቤተ ሙከራ ብቻ መሆን የለበትም።

የማምረት ጣቢያ ምርመራ ፡ ለክፍል III መሳሪያዎች NMPA በተለምዶ የማምረቻ ተቋሙን በቦታው ላይ እንደ የምዝገባ አካል ፍተሻ ያደርጋል።

የሀገር ውስጥ ተወካይ ፡ የውጭ አምራቾች የቁጥጥር ጉዳዮችን የሚቆጣጠር የቻይና ወኪል መሰየም አለባቸው።

የቻይንኛ ቋንቋ ሰነድ ፡ ሁሉም የሚቀርቡ ሰነዶች በቻይንኛ መሆን አለባቸው (ወይም የተረጋገጡ የቻይንኛ ትርጉሞችን ያካትቱ)።

የቅርብ ጊዜ እድገቶች

NMPA ለሚከተሉት ሲሰራ ቆይቷል፡-

• የምዝገባ ሂደቶችን ያመቻቹ

• የውጭ ክሊኒካዊ መረጃዎችን በበለጠ ፍጥነት ይቀበሉ

• ከሌሎች ተቆጣጣሪ አካላት ጋር የጋራ እውቅና ስምምነቶችን ማቋቋም

• ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI) መስፈርቶችን ተግባራዊ ያድርጉ

ቁልፍ መስፈርቶችን ጎን ለጎን ማወዳደር

ለብዙ ገበያ ተደራሽነት ተግባራዊ ስልቶች

በጣም ጥብቅ በሆኑ መስፈርቶች ይጀምሩ

መስፈርቶች ጉልህ በሆነ ሁኔታ መደራረባቸውን ከግምት ውስጥ በማስገባት የቁጥጥር ስትራቴጂዎን በጣም በሚያስፈልግ ገበያ (ብዙውን ጊዜ የአውሮፓ ህብረት MDR ለአጠቃላይ ሰነዶች) ይንደፉ። ወደ MDR ደረጃዎች መገንባት በተለምዶ የኤፍዲኤ እና NMPA ማቅረቢያዎች እንዲሁ ሊደረስባቸው የሚችሉ ናቸው ማለት ነው።

ዓለም አቀፍ ደረጃዎችን ይጠቀሙ

ISO 10993፣ ISO 13485 እና ተዛማጅ መመዘኛዎች በሶስቱም የቁጥጥር ስርዓቶች ውስጥ እውቅና ያለው የጋራ መሰረት ይሰጣሉ። እነዚህን መመዘኛዎች በማክበር ኢንቨስት ያድርጉ።

ቀደም ብሎ ለመሞከር ያቅዱ

የባዮ ተኳሃኝነት ሙከራ በተለምዶ ከ3-6 ወራት ይፈልጋል። ይህንን በፕሮጀክት የጊዜ መስመርዎ ውስጥ ይገንቡ እና ሂደቱን ለማፋጠን በበርካታ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ ትይዩ ሙከራን ያስቡበት።

አጠቃላይ ሰነዶችን ያቆዩ

ለአንድ የቁጥጥር ግቤት የተዘጋጀ ሰነድ ሌሎችን ለመደገፍ መዋቀር አለበት። በደንብ የተደራጀ ቴክኒካል ፋይል ብዙ ጊዜ ለብዙ ገበያዎች ሊስተካከል ይችላል።

ባለብዙ ገበያ ልምድ ያላቸውን አቅራቢዎች ይምረጡ

የሲሊኮን አካል አቅራቢዎ በገበያዎች ውስጥ ያሉ የቁጥጥር መስፈርቶችን መረዳት አለበት። በቼንሸንግ ሜዲካል፣ ኤፍዲኤ፣ CE እና NMPA ምዝገባን የሚከታተሉ ደንበኞችን እንደግፋለን፡-

• የተሟላ የባዮኬሚካላዊነት ሰነድ

• የጥራት ስርዓት ማረጋገጫዎች (ISO 13485)

• የቴክኒካዊ ሰነዶች ፓኬጆች

• የማምረት ሂደት ማረጋገጫ

• ማሳወቂያ ይቀይሩ እና ይቆጣጠሩ

የባለሙያ ድጋፍን ግምት ውስጥ ያስገቡ

በበርካታ ክልሎች ውስጥ ያሉ የቁጥጥር ማቅረቢያዎች ከሙያዊ ድጋፍ ይጠቀማሉ። ልዩ የገበያ እውቀት ያላቸው የቁጥጥር ጉዳዮች አማካሪዎች ጥቃቅን ነገሮችን ማሰስ እና ውድ መዘግየቶችን ማስወገድ ይችላሉ።

የተለመዱ ችግሮች ማስወገድ

የጊዜ መስመርን ማቃለል ፡ ሦስቱም ስርዓቶች ከመጀመሪያው ከሚጠበቀው በላይ ረዘም ያለ ጊዜ ይወስዳሉ። በመጠባበቂያ ጊዜ ውስጥ ይገንቡ።

በቂ ያልሆነ የባዮ ተኳሃኝነት ሰነድ ፡ ያለፈው ሙከራ በቂ ነው ብለህ አታስብ። የሕብረ ሕዋሳት ግንኙነት ዓይነት እና የቆይታ ጊዜ ለእያንዳንዱ መሣሪያ እንደገና መገምገም አለበት።

የቁጥጥር ቸልተኝነትን ይቀይሩ ፡ የጸደቁ መሣሪያዎች እንኳን የለውጥ ቁጥጥር ሂደቶችን ይፈልጋሉ። በሲሊኮን አቅራቢዎ የተፈጠረ ማስተካከያ የቁጥጥር ግዴታዎችን ሊያስነሳ ይችላል።

ያልተሟላ መለያ : እያንዳንዱ ገበያ ልዩ መለያ መስፈርቶች አሉት። 'ኤፍዲኤ ጸድቷል' መሰየሚያ 'CE ምልክት የተደረገበት' መለያ አይደለም።

የሰነድ ቋንቋ ፡ ሦስቱም ስርዓቶች በኦፊሴላዊ ቋንቋቸው (ወይም ለኤንፓኤ የተረጋገጡ ትርጉሞች) ሰነዶችን ይፈልጋሉ። ለትርጉም ወጪዎች እና የጊዜ ሰሌዳዎች እቅድ ያውጡ.

የታችኛው መስመር

የFDA፣ CE እና NMPA መስፈርቶችን ለሲሊኮን የህክምና መሳሪያዎች ማሰስ ጥንቃቄ የተሞላበት እቅድ ማውጣት፣ ተጨባጭ ሰነዶች እና ለቁጥጥር ተገዢነት ቀጣይነት ያለው ትኩረት ያስፈልገዋል። ነገር ግን በትክክለኛ አቀራረብ እና ብቁ አጋሮች የብዙ ገበያ ተደራሽነት ሊሳካ ይችላል።

ጠንካራ የጥራት ስርዓት መሰረትን በመገንባት ላይ ያተኩሩ፣ አጠቃላይ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ ላይ ኢንቨስት ያድርጉ እና ጠንካራ የለውጥ ቁጥጥር ሂደቶችን ይጠብቁ። የትኛውንም የቁጥጥር ስርዓት ኢላማ ቢያደርግም እነዚህ መሰረታዊ ነገሮች በደንብ ያገለግላሉ።

እነዚህ መስፈርቶች በእርስዎ ልዩ የሲሊኮን የሕክምና መሣሪያ ላይ እንዴት እንደሚተገበሩ ለመረዳት እገዛ ይፈልጋሉ? የእርስዎን የቁጥጥር ስልት እና የገበያ መዳረሻ ግቦችዎን እንዴት መደገፍ እንደምንችል ለመወያየት ደስተኞች ነን።

ለእርስዎ የሲሊኮን ህክምና መሳሪያዎች የቁጥጥር ተገዢነት እርዳታ ይፈልጋሉ?

የኤፍዲኤ፣ CE እና NMPA ደንቦችን ውስብስብ ነገሮች ማሰስ ፈታኝ ሊሆን ይችላል። በ Chensheng Medical ፣ እነዚህን መስፈርቶች ለመረዳት እና ለማሟላት እንዲረዳዎ የባለሙያ መመሪያ እንሰጣለን።

ያነጋግሩን ። የእርስዎን የቁጥጥር ስልት ለመወያየት እና የገበያ መዳረሻ ግቦችዎን እንዴት መደገፍ እንደምንችል ለማወቅ

በእኛ ላይ ተጨማሪ ግንዛቤዎችን ማሰስም ይችላሉ። ብሎግ.

ደራሲ: ሮበርት ቼን, በቼንሼንግ ሜዲካል የቁጥጥር ጉዳዮች ዳይሬክተር

ሮበርት በሲሊኮን ላይ የተመሰረቱ መሳሪያዎች እና ጥምር ምርቶች ላይ ያተኮሩ ከ200 በላይ የህክምና መሳሪያ ምርቶችን በኤፍዲኤ፣ CE እና በአለም አቀፍ የቁጥጥር ማፅደቆች መርቷል።