조회수: 0 저자: Robert Chen 게시 시간: 2026-05-13 출처: 지난 Chensheng 의료 기술 Co., Ltd.
실리콘 부품이 포함된 의료 기기를 판매하는 경우 아마도 여러 규제 체계를 다루고 있거나 처리해야 할 것입니다. FDA, EU MDR 및 중국의 NMPA에는 각각 고유한 요구 사항, 절차 및 철학이 있습니다.
혼란을 없애고 이 세 가지 주요 규제 시스템이 실리콘 의료 기기를 어떻게 취급하는지 실제적으로 비교해 보겠습니다.
세부 사항을 살펴보기 전에 이러한 시스템의 접근 방식이 어떻게 다른지에 대한 개요는 다음과 같습니다.
FDA(미국) : 시판 후 중점을 둔 성과 기반 규정. FDA는 요구 사항을 설정하지만 업계 자체 인증 및 시판 후 감시에 크게 의존합니다.
CE 마크/EU MDR(유럽 연합) : 시판 전 조사를 통한 위험 기반 규제. MDR에는 포괄적인 기술 문서와 지속적인 임상 증거가 필요합니다.
NMPA(중국) : 점차 국제 표준과 조화를 이루고 있지만 고유한 절차, 테스트 요구 사항 및 현지 고려 사항을 유지합니다.
FDA는 위험에 따라 기기를 세 가지 등급으로 분류합니다.
클래스 I(저위험) : 일반 통제, 대부분 시판 전 검토가 면제됩니다.
클래스 II(중간 위험) : 일반 통제와 특수 통제, 일반적으로 510(k)가 필요합니다.
클래스 III(고위험) : 시판 전 승인(PMA) 필요
대부분의 의료 기기용 실리콘 부품은 클래스 I 또는 II에 속하며, 이는 510(k) 허가가 종종 경로임을 의미합니다. 그러나 장기간 조직 접촉이 있거나 중요한 기능을 수행하는 장치는 클래스 III일 수 있습니다.
대부분의 실리콘 장치의 경우 합법적으로 판매되는 선행 장치와 '실질적 동등성'을 입증하는 510(k)를 제출해야 합니다. 이를 위해서는 다음이 필요합니다.
장치 설명 : 실리콘 장치, 재료, 치수 및 제조 공정에 대한 포괄적인 설명입니다.
예측 비교(Predicate Comparison) : 유사한 의도된 용도 및 기술 특성을 보여주는 합법적으로 시판되는 장치와의 비교입니다.
생체 적합성 문서 : ISO 10993 시리즈에 따라 조직 접촉 기간 및 유형에 적합한 테스트를 거칩니다.
제조정보 : 제조공정 및 품질시스템 개요에 대한 간략한 설명입니다.
라벨링 : 사용 목적 문구를 포함한 완전한 라벨링.
FDA는 90일 이내에 510(k)를 검토하는 것을 목표로 하지만 실제 일정은 제출 품질 및 FDA 작업량에 따라 6~12개월 이상 소요되는 경우가 많습니다.
21 CFR Part 820(품질 시스템 규정, 즉 QSR)에 따라 제조업체는 다음을 포함하는 품질 시스템을 확립하고 유지해야 합니다.
디자인 컨트롤
생산 및 공정 관리
시정 및 예방 조치(CAPA)
문서 및 기록 관리
불만 처리
FDA는 규정의 세부 사항이 다소 다르지만 ISO 13485에 부합하는 준수를 점점 더 기대하고 있습니다.
예측 선택 : 새로운 실리콘 응용 분야에서는 적절한 예측 장치를 찾는 것이 어려울 수 있습니다. 좋은 규제 전략은 조기에 예측 가용성을 고려합니다.
생체적합성 테스트 : FDA는 문헌 인용보다는 ISO 10993에 따른 직접 테스트를 선호합니다. 3~6개월의 생체적합성 테스트를 계획하세요.
제조 변경 : 실리콘 제제, 제조 공정 또는 공급업체에 대한 중요한 변경 사항은 검토가 필요합니다. 변경 관리 절차를 수립합니다.
2021년 5월부터 EU에서 판매되는 모든 의료 기기는 기존 의료 기기 지침(MDD)을 대체하는 의료 기기 규정(MDR) 2017/745를 준수해야 합니다. MDR은 특히 다음과 같은 요구 사항을 크게 증가시켰습니다.
기술 문서 : 장치 설명, 설계 및 제조 정보, 위험 분석, 임상 평가 및 시판 후 감시 계획을 다루는 포괄적인 문서입니다.
임상 증거 : 안전성 및 성능 주장을 뒷받침하는 임상 데이터에 대한 요구 사항이 더욱 강화되었습니다. 이전에 MDD 인증을 받은 많은 장치는 이제 추가적인 임상 증거가 필요한 공백에 직면해 있습니다.
시판 후 감시 : 정기적인 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 포함하여 시판 후 데이터를 수집하고 분석하기 위한 지속적인 요구 사항입니다.
MDR은 이전 MDD보다 더 높은 분류를 생성하는 분류 규칙을 사용합니다. 대부분의 실리콘 의료기기는 다음에 해당됩니다.
Class I : 저위험, 자가인증 가능(단, 등록 필수)
클래스 IIa : 보통 위험, 인증 기관 평가 필요
클래스 IIb : 중간 정도의 위험, 인증 기관 평가 필요
클래스 III : 고위험, 집중적인 인증 기관 검토가 필요함
인증 기관의 참여가 필요한 대부분의 실리콘 장치의 경우 다음 중 하나를 따르십시오.
부록 IX (품질 관리 및 임상 평가): QMS 평가 및 임상 평가 문서.
부록 XI (생산 품질 보증): 생산 품질 보증 프로세스 평가.
선택은 장치 분류 및 제조업체 기본 설정에 따라 다릅니다.
MDR은 FDA 요구 사항과 유사한 생체 적합성을 위해 ISO 10993을 준수해야 합니다. 그러나 MDR에는 다음도 필요합니다.
화학적 특성 : 실리콘 소재에서 이동할 수 있는 모든 성분에 대한 상세한 화학적 분석.
위험성 평가 : 식별된 물질에 대한 잠재적 위해성을 체계적으로 평가합니다.
재평가 유발 요인 : 재료 구성이나 가공의 변화로 인해 생체 적합성에 대한 재평가가 필요합니다.
인증 기관 용량 : MDR로 전환하면서 인증 기관 용량에 심각한 병목 현상이 나타났습니다. 새로운 인증을 위한 리드 타임이 상당히 늘어났습니다.
임상 증거 요구 사항 : MDR이 임상 증거를 강조함에 따라 많은 제조업체, 특히 MDD에 따라 CE 마크를 지원하기 위해 동등성에 의존하는 제조업체가 준비되지 않았습니다.
EUDAMED 등록 : 새로운 유럽 데이터베이스에는 단계적 구현과 함께 등록 및 지속적인 보고가 필요합니다.
중국의 NMPA(이전 CFDA)는 규제 프레임워크를 현대화하여 고유한 요구 사항을 유지하면서 국제 표준과 더욱 조화를 이루는 방향으로 나아가고 있습니다.
개정된 의료기기 규정 (국무원 명령 739) 및 관련 등록 절차는 중국 내 기기 승인에 적용됩니다.
NMPA는 4가지 등급으로 분류 시스템을 사용합니다.
Class I : 단순등록, 현지 NMPA 신고
클래스 II : 기술 검토를 통한 지방 수준 등록
Class III : NMPA 중앙 검토를 통한 국가 수준 등록
대부분의 실리콘 의료기기는 Class II 또는 III에 속하며 정식 등록이 필요합니다.
클래스 II 장치 :
중국어 기술 문서 컴파일
주정부 NMPA에 제출
지정된 실험실에서 기술 검토 및 테스트
승인 및 인증서 발급
클래스 III 장치 :
NMPA 요구 사항에 따라 문서 컴파일
NMPA 의료기기 평가센터에 제출
잠재적인 전문가 패널 검토를 통한 기술 검토
NMPA 지정 시험소에서 시험
제조시설 현장점검
승인
일정은 크게 다릅니다. 클래스 II 등록은 일반적으로 12~18개월이 소요됩니다. 클래스 III에는 2~3년 이상이 소요될 수 있습니다.
중국 표준(YY/T) : NMPA는 ISO 표준과 다를 수 있는 특정 중국 표준에 따른 테스트를 요구할 수 있습니다. 이러한 사항은 계획 초기에 식별되어야 합니다.
테스트 실험실 요구 사항 : 테스트는 ISO/IEC 17025 인증 실험실뿐만 아니라 NMPA 지정 테스트 실험실에서 수행되어야 합니다.
제조 현장 검사 : 클래스 III 장치의 경우 NMPA는 일반적으로 등록의 일부로 제조 시설에 대한 현장 검사를 수행합니다.
현지 대리인 : 외국 제조업체는 규제 업무를 처리하기 위해 중국 대리인을 지정해야 합니다.
중국어 문서 : 제출된 모든 문서는 중국어로 작성되어야 합니다(또는 인증된 중국어 번역본 포함).
NMPA는 다음을 위해 노력해 왔습니다:
등록 절차 간소화
해외 임상 데이터를 보다 쉽게 수용
다른 규제 기관과 상호 인정 계약을 체결합니다.
UDI(고유 장치 식별) 요구 사항 구현
측면 |
FDA(미국) |
CE 마킹(EU) |
NMPA(중국) |
분류기준 |
위험 + 의도된 사용 |
위험 + 연락 기간 |
위험 + 의도된 사용 |
시판 전 검토 |
510(k) 또는 PMA |
인증기관 검토 |
기술 검토 + 테스트 |
생체적합성 |
ISO 10993 선호 |
ISO 10993 필요 |
ISO 10993 또는 YY/T 등가물 |
품질 시스템 |
21 CFR 파트 820 |
ISO 13485 |
ISO 13485 + NMPA 요구 사항 |
타임라인(일반) |
6~12개월 |
9~18개월 |
12~24개월 이상 |
임상 데이터 |
기기 유형에 따라 다름 |
광범위한 요구 |
점점 더 요구됨 |
외국 제조업체 |
미국 대리인 필요 |
공식 대리인 |
중국 대리인 필수 |
요구 사항이 상당히 중복된다는 점을 고려하여 가장 까다로운 시장(종종 포괄적인 문서의 경우 EU MDR)을 중심으로 규제 전략을 설계하십시오. MDR 표준을 구축한다는 것은 일반적으로 FDA 및 NMPA 제출도 달성 가능하다는 것을 의미합니다.
ISO 10993, ISO 13485 및 관련 표준은 세 가지 규제 시스템 모두에서 인정되는 공통 기반을 제공합니다. 조기에 이러한 표준을 준수하는 데 투자하세요.
생체적합성 테스트는 일반적으로 3~6개월이 소요됩니다. 이를 프로젝트 타임라인에 구축하고 여러 엔드포인트에서 병렬 테스트를 고려하여 프로세스를 가속화하세요.
하나의 규제 제출을 위해 준비된 문서는 다른 규제 제출을 지원하도록 구성되어야 합니다. 잘 구성된 기술 파일은 여러 시장에 맞게 조정될 수 있는 경우가 많습니다.
실리콘 부품 공급업체는 시장 전반의 규제 요구 사항을 이해해야 합니다. Chensheng Medical에서는 다음을 통해 FDA, CE 및 NMPA 등록을 원하는 고객을 지원합니다.
완전한 생체 적합성 문서
품질시스템 인증(ISO 13485)
기술 문서 패키지
제조 공정 검증
알림 및 제어 변경
여러 관할권의 규제 제출은 전문적인 지원의 혜택을 받습니다. 특정 시장 전문 지식을 갖춘 규제 업무 컨설턴트는 미묘한 차이를 탐색하고 비용이 많이 드는 지연을 방지할 수 있습니다.
과소평가된 타임라인 : 세 가지 시스템 모두 초기 예상보다 더 오랜 시간이 걸립니다. 버퍼 시간에 구축하십시오.
부적절한 생체 적합성 문서 : 과거의 테스트만으로 충분하다고 가정하지 마십시오. 조직 접촉 유형과 기간은 각 장치에 대해 재평가되어야 합니다.
변경 관리 무시 : 승인된 장치라도 변경 관리 절차가 필요합니다. 실리콘 공급업체의 제제 조정으로 인해 규제 의무가 발생할 수 있습니다.
불완전한 라벨링 : 각 시장에는 특정 라벨링 요구 사항이 있습니다. 'FDA 승인' 라벨은 'CE 마크' 라벨이 아닙니다.
문서 언어 : 세 가지 시스템 모두 공식 언어로 된 문서(또는 NMPA의 인증 번역)가 필요합니다. 번역 비용 및 일정을 계획하세요.
실리콘 의료 기기에 대한 FDA, CE 및 NMPA 요구 사항을 탐색하려면 신중한 계획, 실질적인 문서화 및 규정 준수에 대한 지속적인 관심이 필요합니다. 그러나 올바른 접근 방식과 자격을 갖춘 파트너가 있으면 다중 시장 접근이 가능합니다.
강력한 품질 시스템 기반 구축에 중점을 두고, 포괄적인 생체 적합성 테스트에 투자하고, 엄격한 변경 관리 절차를 유지합니다. 이러한 기본 사항은 어떤 규제 시스템을 대상으로 하든 상관없이 도움이 됩니다.
이러한 요구 사항이 특정 실리콘 의료 기기에 어떻게 적용되는지 이해하는 데 도움이 필요하십니까? 귀하의 규제 전략과 시장 접근 목표를 지원할 수 있는 방법에 대해 기꺼이 논의해 드리겠습니다.
FDA, CE 및 NMPA 규정의 복잡성을 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 에서는 Chensheng Medical 이러한 요구 사항을 효과적으로 이해하고 충족할 수 있도록 전문적인 지침을 제공합니다.
당사에 문의하십시오 . 귀하의 규제 전략에 대해 논의하고 당사가 귀하의 시장 접근 목표를 지원할 수 있는 방법을 알아보려면
다음에서 더 많은 통찰력을 탐색할 수도 있습니다. 블로그.
저자: Robert Chen, Chensheng Medical 규제 담당 이사
Robert는 실리콘 기반 장치 및 복합 제품을 전문으로 하며 FDA, CE 및 국제 규제 승인을 통해 200개가 넘는 의료 장치 제품을 안내해 왔습니다.
