FDA vs CE vs NMPA: Pag-navigate sa Mga Regulasyon ng Medikal na Device para sa Mga Produktong Silicone

Kung nagbebenta ka ng mga medikal na device na naglalaman ng mga bahagi ng silicone, malamang na nakikitungo ka sa—o kakailanganin mong harapin—sa maraming balangkas ng regulasyon. Ang FDA, EU MDR, at NMPA ng China ay may kanya-kanyang mga kinakailangan, pamamaraan, at pilosopiya.

Alisin natin ang kalituhan at bigyan ka ng praktikal na paghahambing kung paano pinangangasiwaan ng tatlong pangunahing sistema ng regulasyon na ito ang mga silicone na medikal na device.

Ang Malaking Larawan

Bago sumabak sa mga detalye, narito ang isang pangkalahatang-ideya kung paano naiiba ang mga system na ito sa kanilang diskarte:

FDA (United States) : Regulasyon na nakabatay sa pagganap na may diin sa post-market. Ang FDA ay nagtatakda ng mga kinakailangan ngunit lubos na umaasa sa industriya ng self-certification at post-market surveillance.

CE Marking / EU MDR (European Union) : Regulasyon na nakabatay sa panganib na may pagsusuri bago ang market. Ang MDR ay nangangailangan ng komprehensibong teknikal na dokumentasyon at patuloy na klinikal na ebidensya.

NMPA (China) : Lalong umaayon sa mga internasyonal na pamantayan ngunit nagpapanatili ng natatanging mga pamamaraan, mga kinakailangan sa pagsubok, at mga lokal na pagsasaalang-alang.

Mga Kinakailangan ng FDA para sa Mga Silicone na Medical Device

Sistema ng Pag-uuri

Inuri ng FDA ang mga device sa tatlong klase batay sa panganib:

Klase I (Mababang Panganib) : Mga pangkalahatang kontrol, karamihan ay hindi kasama sa pagsusuri sa premarket

Class II (Moderate Risk) : Mga pangkalahatang kontrol at mga espesyal na kontrol, karaniwang nangangailangan ng 510(k)

Class III (Mataas na Panganib) : Kinakailangan ang pag-apruba sa premarket (PMA).

Karamihan sa mga silicone component para sa mga medikal na device ay nabibilang sa Class I o II, ibig sabihin, 510(k) clearance ang madalas na pathway. Gayunpaman, ang mga device na may matagal na pakikipag-ugnayan sa tissue o kritikal na functionality ay maaaring Class III.

Ang 510(k) na Proseso

Para sa karamihan ng mga silicone device, kakailanganin mong magsumite ng 510(k) na nagpapakita ng 'malaking equivalence' sa isang legal na marketed na predicate device. Nangangailangan ito ng:

Paglalarawan ng Device : Komprehensibong paglalarawan ng silicone device, mga materyales, sukat, at proseso ng pagmamanupaktura.

Predicate Comparison : Paghahambing sa isang legal na ibinebentang device na nagpapakita ng katulad na nilalayon na paggamit at mga teknolohikal na katangian.

Biocompatibility Documentation : Bawat serye ng ISO 10993, na may pagsubok na naaangkop sa tagal at uri ng pakikipag-ugnayan sa tissue.

Impormasyon sa Paggawa : Maikling paglalarawan ng mga proseso ng pagmamanupaktura at pangkalahatang-ideya ng sistema ng kalidad.

Pag-label : Kumpletuhin ang pag-label na may mga pahayag ng nilalayon na paggamit.

Nilalayon ng FDA na suriin ang 510(k)s sa loob ng 90 araw, ngunit ang mga aktwal na timeline ay kadalasang tumatakbo nang 6-12 buwan o mas matagal pa depende sa kalidad ng pagsusumite at karga ng trabaho ng FDA.

Mga Kinakailangan sa Sistema ng Kalidad

Sa ilalim ng 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, o QSR), ang mga tagagawa ay dapat magtatag at magpanatili ng mga sistema ng kalidad na sumasaklaw sa:

• Mga kontrol sa disenyo

• Mga kontrol sa produksyon at proseso

• Pagwawasto at pag-iwas sa pagkilos (CAPA)

• Kontrol ng dokumento at rekord

• Paghawak ng reklamo

Ang FDA ay lalong umaasa sa pagsunod na nakahanay sa ISO 13485, kahit na ang mga regulasyon ay medyo naiiba sa mga detalye.

Mga Pangunahing Pagsasaalang-alang para sa Pagsusumite ng FDA

Pagpili ng Predicate : Ang paghahanap ng naaangkop na predicate device ay maaaring maging mahirap para sa mga nobelang silicone application. Isinasaalang-alang ng isang mahusay na diskarte sa regulasyon ang pagkakaroon ng predicate nang maaga.

Biocompatibility Testing : Mas pinipili ng FDA ang direktang pagsusuri ayon sa ISO 10993 kaysa sa mga pagsipi sa panitikan. Magplano para sa 3-6 na buwan ng pagsusuri sa biocompatibility.

Mga Pagbabago sa Manufacturing : Ang anumang makabuluhang pagbabago sa silicone formulation, proseso ng pagmamanupaktura, o supplier ay nangangailangan ng pagsusuri. Magtatag ng mga pamamaraan sa pagkontrol sa pagbabago.

Pagmamarka ng CE sa ilalim ng EU MDR

Ang MDR 2017/745 Framework

Simula Mayo 2021, lahat ng medikal na device na ibinebenta sa EU ay dapat sumunod sa Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, na pumalit sa mas lumang Medical Device Directive (MDD). Ang MDR ay makabuluhang tumaas ang mga kinakailangan, lalo na para sa:

Teknikal na Dokumentasyon : Komprehensibong dokumentasyon na sumasaklaw sa paglalarawan ng device, disenyo at impormasyon sa pagmamanupaktura, pagsusuri sa panganib, pagsusuri sa klinikal, at mga plano sa pagsubaybay sa post-market.

Klinikal na Katibayan : Mas malakas na mga kinakailangan para sa klinikal na data upang suportahan ang mga claim sa kaligtasan at pagganap. Maraming device na dati nang na-certify sa ilalim ng MDD ay nahaharap ngayon sa mga gaps na nangangailangan ng karagdagang klinikal na ebidensya.

Post-Market Surveillance : Patuloy na mga kinakailangan upang mangolekta at magsuri ng post-market na data, kabilang ang mga pana-panahong ulat sa pag-update ng kaligtasan (PSUR).

Klasipikasyon sa ilalim ng MDR

Gumagamit ang MDR ng mga panuntunan sa pag-uuri na kadalasang nagreresulta sa mas mataas na mga klasipikasyon kaysa sa lumang MDD. Karamihan sa mga silicone na medikal na aparato ay nabibilang sa:

Class I : Mababang panganib, posible ang self-certification (ngunit dapat magparehistro)

Class IIa : Katamtamang panganib, nangangailangan ng notified body assessment

Class IIb : Mas mataas na katamtamang panganib, nangangailangan ng notified body assessment

Klase III : Mataas na panganib, nangangailangan ng masinsinang notified body review

Ang Ruta ng Pagsusuri ng Pagsunod

Para sa karamihan ng mga silicone device na nangangailangan ng notified body involvement, susundin mo ang alinman sa:

Annex IX (Pamamahala ng kalidad at klinikal na pagsusuri): Pagtatasa ng QMS at dokumentasyon ng klinikal na pagsusuri.

Annex XI (Pagtitiyak ng kalidad ng produksyon): Pagsusuri ng mga proseso ng pagtiyak sa kalidad ng produksyon.

Ang pagpili ay depende sa pag-uuri ng device at mga kagustuhan ng tagagawa.

Biocompatibility Sa ilalim ng MDR

Nangangailangan ang MDR ng pagsunod sa ISO 10993 para sa biocompatibility, katulad ng mga kinakailangan ng FDA. Gayunpaman, nangangailangan din ang MDR ng:

Chemical Characterization : Detalyadong pagsusuri ng kemikal ng lahat ng mga constituent na maaaring lumipat mula sa silicone material.

Pagtatasa ng Panganib : Sistematikong pagsusuri ng mga natukoy na sangkap para sa potensyal na pinsala.

Mga Trigger ng Muling Pagsusuri : Ang mga pagbabago sa komposisyon o pagproseso ng materyal ay nangangailangan ng muling pagsusuri ng biocompatibility.

Mga Pangunahing Hamon sa MDR

Notified Body Capacity : Ang paglipat sa MDR ay nagpahayag ng mga makabuluhang bottleneck sa notified body capacity. Ang mga oras ng lead para sa mga bagong certification ay lumawak nang malaki.

Mga Kinakailangan sa Klinikal na Katibayan : Ang pagbibigay-diin ng MDR sa klinikal na ebidensya ay nakakuha ng maraming mga tagagawa na hindi handa, lalo na ang mga umasa sa pagkakapantay-pantay upang suportahan ang kanilang pagmamarka ng CE sa ilalim ng MDD.

EUDAMED Registration : Ang bagong European database ay nangangailangan ng pagpaparehistro at patuloy na pag-uulat, na may unti-unting pagpapatupad.

Mga Kinakailangan sa NMPA (China)

Regulatory Evolution

Ang NMPA ng China (dating CFDA) ay nagmo-moderno sa balangkas ng regulasyon nito, patungo sa higit na pagkakatugma sa mga internasyonal na pamantayan habang pinapanatili ang natatanging mga kinakailangan.

Ang binagong Mga Regulasyon sa Medikal na Device (Kautusan ng Konseho ng Estado 739) at mga nauugnay na pamamaraan sa pagpaparehistro ay namamahala sa pag-apruba ng device sa China.

Pag-uuri

Ang NMPA ay gumagamit ng sistema ng pag-uuri na may apat na klase:

Class I : Simpleng pagpaparehistro, lokal na pag-file ng NMPA

Class II : Rehistrasyon sa antas ng probinsiya na may teknikal na pagsusuri

Class III : National-level registration na may NMPA central review

Karamihan sa mga silicone na medikal na aparato ay nabibilang sa Class II o III, na nangangailangan ng pormal na pagpaparehistro.

Proseso ng Pagpaparehistro

Mga Class II na Device :

1. Bumuo ng teknikal na dokumentasyong Chinese-wika

2. Isumite sa NMPA ng probinsya

3. Teknikal na pagsusuri at pagsubok sa mga itinalagang laboratoryo

4. Pag-apruba at pagpapalabas ng sertipiko

Mga Class III na Device :

1. Magtipon ng dokumentasyon ayon sa mga kinakailangan sa NMPA

2. Isumite sa NMPA Center para sa Pagsusuri ng Medikal na Device

3. Teknikal na pagsusuri na may potensyal na pagsusuri ng panel ng eksperto

4. Pagsubok sa mga laboratoryo ng pagsubok na itinalaga ng NMPA

5. On-site na inspeksyon ng mga pasilidad sa pagmamanupaktura

6. Pag-apruba

Malaki ang pagkakaiba ng mga timeline: Ang pagpaparehistro ng Class II ay karaniwang tumatagal ng 12-18 buwan; Maaaring tumagal ang Class III ng 2-3 taon o mas matagal pa.

Natatanging mga Kinakailangan sa NMPA

Mga Pamantayan ng Tsino (YY/T) : Ang NMPA ay maaaring mangailangan ng pagsubok sa bawat partikular na pamantayang Tsino, na maaaring iba sa mga katumbas ng ISO. Dapat itong matukoy nang maaga sa pagpaplano.

Mga Kinakailangan sa Laboratory ng Pagsubok : Dapat isagawa ang pagsusuri sa mga laboratoryo ng pagsubok na itinalaga ng NMPA, hindi lamang sa anumang akreditadong lab na ISO/IEC 17025.

Manufacturing Site Inspection : Para sa Class III na device, ang NMPA ay karaniwang nagsasagawa ng on-site na inspeksyon ng manufacturing facility bilang bahagi ng pagpaparehistro.

Lokal na Kinatawan : Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat magtalaga ng isang ahenteng Tsino upang pangasiwaan ang mga gawain sa regulasyon.

Dokumentasyon ng Wikang Tsino : Lahat ng isinumiteng dokumentasyon ay dapat nasa Chinese (o may kasamang mga sertipikadong pagsasalin ng Chinese).

Mga Kamakailang Pag-unlad

Ang NMPA ay nagtatrabaho upang:

• I-streamline ang mga pamamaraan ng pagpaparehistro

• Tanggapin ang dayuhang klinikal na data nang mas madaling

• Magtatag ng mga kasunduan sa pagkilala sa isa't isa sa iba pang mga regulatory body

• Ipatupad ang mga kinakailangan sa unique device identification (UDI).

Paghahambing ng Mga Pangunahing Kinakailangang Magkatabi

Mga Praktikal na Istratehiya para sa Multi-Market Access

Magsimula sa Mga Pinakamahigpit na Kinakailangan

Dahil malaki ang pag-overlap ng mga kinakailangan, idisenyo ang iyong diskarte sa regulasyon sa paligid ng pinaka-demanding market (kadalasan ay EU MDR para sa komprehensibong dokumentasyon). Ang pagbuo sa mga pamantayan ng MDR ay karaniwang nangangahulugan na ang mga pagsusumite ng FDA at NMPA ay makakamit din.

Gamitin ang International Standards

Ang ISO 10993, ISO 13485, at mga kaugnay na pamantayan ay nagbibigay ng isang karaniwang pundasyon na kinikilala sa lahat ng tatlong sistema ng regulasyon. Mamuhunan sa pagsunod sa mga pamantayang ito nang maaga.

Plano para sa Pagsusulit nang Maaga

Ang pagsusuri sa biocompatibility ay karaniwang nangangailangan ng 3-6 na buwan. Buuin ito sa timeline ng iyong proyekto at isaalang-alang ang parallel na pagsubok sa maraming endpoint upang mapabilis ang proseso.

Panatilihin ang Comprehensive Documentation

Ang dokumentasyong inihanda para sa isang pagsusumite ng regulasyon ay dapat na nakabalangkas upang suportahan ang iba. Ang isang maayos na teknikal na file ay kadalasang maaaring iakma para sa maramihang mga merkado.

Pumili ng Mga Supplier na may Multi-Market na Karanasan

Dapat na maunawaan ng iyong supplier ng silicone component ang mga kinakailangan sa regulasyon sa mga merkado. Sa Chensheng Medical, sinusuportahan namin ang mga customer na humahabol sa pagpaparehistro ng FDA, CE, at NMPA sa:

• Kumpletuhin ang dokumentasyon ng biocompatibility

• Mga sertipikasyon ng sistema ng kalidad (ISO 13485)

• Mga pakete ng teknikal na dokumentasyon

• Pagpapatunay ng proseso ng paggawa

• Baguhin ang notification at kontrol

Isaalang-alang ang Propesyonal na Suporta

Ang mga pagsusumite ng regulasyon sa maraming hurisdiksyon ay nakikinabang mula sa propesyonal na suporta. Ang mga tagapayo sa mga gawain sa regulasyon na may partikular na kadalubhasaan sa merkado ay maaaring mag-navigate sa mga nuances at maiwasan ang mga magastos na pagkaantala.

Mga Karaniwang Pitfalls na Dapat Iwasan

Pagmamaliit sa Timeline : Ang lahat ng tatlong system ay mas tumatagal kaysa sa iminumungkahi ng mga paunang inaasahan. Bumuo sa oras ng buffer.

Hindi Sapat na Biocompatibility Documentation : Huwag ipagpalagay na sapat na ang nakaraang pagsubok. Dapat suriin muli ang uri at tagal ng contact ng tissue para sa bawat device.

Pagpabaya sa Pagkontrol sa Pagbabago : Kahit na ang mga inaprubahang device ay nangangailangan ng mga pamamaraan sa pagkontrol ng pagbabago. Ang isang formulation tweak ng iyong silicone supplier ay maaaring mag-trigger ng mga obligasyon sa regulasyon.

Hindi Kumpletong Pag-label : Ang bawat merkado ay may partikular na mga kinakailangan sa pag-label. Ang 'FDA cleared' labeling ay hindi 'CE marked' labeling.

Wika ng Dokumentasyon : Lahat ng tatlong sistema ay nangangailangan ng dokumentasyon sa kanilang opisyal na wika (o mga sertipikadong pagsasalin para sa NMPA). Magplano para sa mga gastos sa pagsasalin at mga timeline.

Ang Bottom Line

Ang pag-navigate sa mga kinakailangan ng FDA, CE, at NMPA para sa mga silicone na medikal na device ay nangangailangan ng maingat na pagpaplano, malaking dokumentasyon, at patuloy na atensyon sa pagsunod sa regulasyon. Ngunit sa tamang diskarte at mga kwalipikadong kasosyo, makakamit ang multi-market access.

Tumutok sa pagbuo ng isang matatag na pundasyon ng sistema ng kalidad, mamuhunan sa komprehensibong pagsusuri sa biocompatibility, at mapanatili ang mahigpit na mga pamamaraan sa pagkontrol sa pagbabago. Ang mga pangunahing kaalaman na ito ay mahusay na nagsisilbi sa iyo anuman ang mga sistema ng regulasyon na iyong tina-target.

Kailangan ng tulong sa pag-unawa kung paano nalalapat ang mga kinakailangang ito sa iyong partikular na silicone na medikal na aparato? Ikinalulugod naming talakayin ang iyong diskarte sa regulasyon at kung paano namin masusuportahan ang iyong mga layunin sa pag-access sa merkado.

Kailangan ng Tulong sa Regulatory Compliance para sa Iyong Silicone Medical Device?

Ang pag-navigate sa mga kumplikado ng mga regulasyon ng FDA, CE, at NMPA ay maaaring maging mahirap. Sa Chensheng Medical , nagbibigay kami ng ekspertong gabay upang matulungan kang maunawaan at matugunan ang mga kinakailangang ito nang epektibo.

Makipag-ugnayan sa Amin upang talakayin ang iyong diskarte sa regulasyon at matutunan kung paano namin masusuportahan ang iyong mga layunin sa pag-access sa merkado.

Maaari mo ring tuklasin ang higit pang mga insight sa aming Blog.

May-akda: Robert Chen, Direktor ng Regulatory Affairs sa Chensheng Medical

Ginabayan ni Robert ang mahigit 200 produkto ng medikal na device sa pamamagitan ng FDA, CE, at mga internasyonal na pag-apruba sa regulasyon, na dalubhasa sa mga silicone-based na device at mga kumbinasyong produkto.