Görüntüleme: 0 Yazar: Robert Chen Yayınlanma Tarihi: 2026-05-13 Menşei: Jinan Chensheng Tıbbi Teknoloji Co, Ltd
Silikon bileşenler içeren tıbbi cihazlar satıyorsanız, muhtemelen birden fazla düzenleyici çerçeveyle uğraşıyorsunuz veya uğraşmanız gerekecek. FDA, AB MDR ve Çin'in NMPA'sının her birinin kendi gereksinimleri, prosedürleri ve felsefeleri vardır.
Karışıklığı bir kenara bırakalım ve size bu üç ana düzenleyici sistemin silikon tıbbi cihazları nasıl ele aldığına dair pratik bir karşılaştırma sunalım.
Ayrıntılara dalmadan önce, bu sistemlerin yaklaşımlarının nasıl farklılaştığına dair bir genel bakış sunuyoruz:
FDA (Amerika Birleşik Devletleri) : Pazar sonrası odaklı performansa dayalı düzenleme. FDA gereklilikleri belirler ancak büyük ölçüde endüstrinin kendi kendine sertifikalandırmasına ve pazar sonrası gözetime dayanır.
CE İşareti / EU MDR (Avrupa Birliği) : Piyasa öncesi incelemeyle risk bazlı düzenleme. MDR, kapsamlı teknik belgelere ve sürekli klinik kanıtlara ihtiyaç duyar.
NMPA (Çin) : Uluslararası standartlarla giderek daha uyumlu hale geliyor ancak farklı prosedürleri, test gerekliliklerini ve yerel hususları sürdürüyor.
FDA, cihazları riske göre üç sınıfa ayırır:
Sınıf I (Düşük Risk) : Genel kontroller, çoğu piyasa öncesi incelemeden muaftır
Sınıf II (Orta Risk) : Genel kontroller artı özel kontroller, genellikle 510(k) gerektirir
Sınıf III (Yüksek Risk) : Piyasaya sürülmeden önce onay (PMA) gerekli
Tıbbi cihazlara yönelik çoğu silikon bileşen Sınıf I veya II'ye girer; bu da 510(k) izninin genellikle yol olduğu anlamına gelir. Ancak uzun süreli doku temasına sahip veya kritik işlevselliğe sahip cihazlar Sınıf III olabilir.
Çoğu silikon cihaz için, yasal olarak pazarlanan öncül cihaza 'esasen eşdeğerlik' gösteren bir 510(k) göndermeniz gerekir. Bu şunları gerektirir:
Cihaz Açıklaması : Silikon cihazın, malzemelerin, boyutların ve üretim sürecinin kapsamlı açıklaması.
Tahmin Karşılaştırması : Benzer kullanım amacı ve teknolojik özellikler gösteren, yasal olarak pazarlanan bir cihazla karşılaştırma.
Biyouyumluluk Dokümantasyonu : ISO 10993 serisine göre, doku temas süresi ve tipine uygun testlerle.
Üretim Bilgileri : Üretim süreçlerinin kısa açıklaması ve kalite sistemine genel bakış.
Etiketleme : Etiketlemeyi amaçlanan kullanım ifadeleriyle tamamlayın.
FDA, 510(k)'ları 90 gün içinde incelemeyi amaçlamaktadır, ancak gerçek zaman çizelgeleri, başvuru kalitesine ve FDA iş yüküne bağlı olarak genellikle 6-12 ay veya daha uzun sürer.
21 CFR Bölüm 820 (Kalite Sistemi Düzenlemesi veya QSR) uyarınca üreticiler aşağıdakileri kapsayan kalite sistemleri kurmalı ve sürdürmelidir:
Tasarım kontrolleri
Üretim ve proses kontrolleri
Düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF)
Belge ve kayıt kontrolü
Şikayet yönetimi
Düzenlemeler bazı ayrıntılarda farklılık gösterse de FDA, ISO 13485 ile uyumlu uyumu giderek daha fazla beklemektedir.
Yüklem Seçimi : Yeni silikon uygulamaları için uygun bir yüklem cihazı bulmak zor olabilir. İyi bir düzenleme stratejisi, yüklemin kullanılabilirliğini erkenden dikkate alır.
Biyouyumluluk Testi : FDA, literatür alıntıları yerine ISO 10993'e göre doğrudan testi şiddetle tercih eder. 3-6 aylık biyouyumluluk testi planlayın.
Üretim Değişiklikleri : Silikon formülasyonunda, üretim sürecinde veya tedarikçide yapılan herhangi bir önemli değişikliğin gözden geçirilmesi gerekir. Değişiklik kontrol prosedürlerini oluşturun.
Mayıs 2021'den bu yana, AB'de satılan tüm tıbbi cihazların, eski Tıbbi Cihaz Direktifinin (MDD) yerini alan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 2017/745'e uygun olması gerekiyor. MDR, özellikle aşağıdakiler için gereksinimleri önemli ölçüde artırdı:
Teknik Dokümantasyon : Cihaz tanımını, tasarım ve üretim bilgilerini, risk analizini, klinik değerlendirmeyi ve piyasaya arz sonrası gözetim planlarını kapsayan kapsamlı dokümantasyon.
Klinik Kanıt : Güvenlik ve performans iddialarını desteklemek için klinik verilere yönelik daha güçlü gereksinimler. Daha önce MDD kapsamında sertifikalandırılmış birçok cihaz artık ek klinik kanıt gerektiren boşluklarla karşı karşıyadır.
Piyasaya Sürme Sonrası Gözetim : Periyodik güvenlik güncelleme raporları (PSUR'ler) dahil olmak üzere, piyasaya arz sonrası verilerin toplanması ve analiz edilmesine yönelik devam eden gereksinimler.
MDR, genellikle eski MDD'den daha yüksek sınıflandırmalarla sonuçlanan sınıflandırma kurallarını kullanır. Çoğu silikon tıbbi cihaz aşağıdakilere girer:
Sınıf I : Düşük risk, kendi kendine sertifikalandırma mümkün (ancak kayıt olmalıdır)
Sınıf IIa : Orta risk, onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirir
Sınıf IIb : Daha yüksek orta risk, onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirir
Sınıf III : Yüksek risk, yoğun onaylanmış kuruluş incelemesi gerektirir
Bildirilmiş vücut müdahalesi gerektiren çoğu silikon cihaz için aşağıdakilerden birini izleyeceksiniz:
Ek IX (Kalite yönetimi ve klinik değerlendirme): KYS'nin değerlendirilmesi ve klinik değerlendirme dokümantasyonu.
Ek XI (Üretim kalite güvencesi): Üretim kalite güvencesi süreçlerinin değerlendirilmesi.
Seçim, cihaz sınıflandırmasına ve üreticinin tercihlerine bağlıdır.
MDR, FDA gerekliliklerine benzer şekilde biyouyumluluk için ISO 10993'e uygunluğu gerektirir. Ancak MDR şunları da gerektirir:
Kimyasal Karakterizasyon : Silikon malzemeden migrasyona uğrayabilecek tüm bileşenlerin ayrıntılı kimyasal analizi.
Risk Değerlendirmesi : Tanımlanan maddelerin potansiyel zarar açısından sistematik olarak değerlendirilmesi.
Yeniden Değerlendirme Tetikleyicileri : Malzeme bileşimindeki veya işlenmesindeki değişiklikler, biyouyumluluğun yeniden değerlendirilmesini gerektirir.
Onaylanmış Kuruluş Kapasitesi : MDR'ye geçiş, onaylanmış kuruluş kapasitesinde önemli darboğazlar ortaya çıkardı. Yeni sertifikaların teslim süreleri önemli ölçüde uzadı.
Klinik Kanıt Gereksinimleri : MDR'nin klinik kanıtlara yaptığı vurgu, pek çok üreticiyi, özellikle de MDD kapsamında CE işaretlerini desteklemek için eşdeğerliğe güvenenleri hazırlıksız yakaladı.
EUDAMED Kaydı : Yeni Avrupa veritabanı, aşamalı uygulamayla birlikte kayıt ve sürekli raporlama gerektirmektedir.
Çin'in NMPA'sı (eski adıyla CFDA), farklı gereksinimleri korurken uluslararası standartlarla daha fazla uyum sağlamaya doğru ilerleyerek düzenleyici çerçevesini modernleştiriyor.
Gözden geçirilmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (Devlet Konseyi Kararı 739) ve ilgili kayıt prosedürleri, Çin'deki cihaz onayını yönetmektedir.
NMPA dört sınıfa sahip bir sınıflandırma sistemi kullanır:
Sınıf I : Basit kayıt, yerel NMPA dosyalaması
Sınıf II : Teknik inceleme ile il düzeyinde kayıt
Sınıf III : NMPA merkezi incelemesiyle ulusal düzeyde kayıt
Çoğu silikon tıbbi cihaz, resmi kayıt gerektiren Sınıf II veya III'e girer.
Sınıf II Cihazlar :
Çince teknik belgeleri derleyin
İl NMPA'ya gönderin
Belirlenmiş laboratuvarlarda teknik inceleme ve testler
Onay ve sertifika verilmesi
Sınıf III Cihazlar :
NMPA gereksinimlerine göre belgeleri derleyin
NMPA Tıbbi Cihaz Değerlendirme Merkezine Gönderim
Potansiyel uzman paneli incelemesi ile teknik inceleme
NMPA tarafından belirlenen test laboratuvarlarında test etme
Üretim tesislerinin yerinde denetimi
Onay
Zaman çizelgeleri önemli ölçüde farklılık gösterir: Sınıf II kaydı genellikle 12-18 ay sürer; Sınıf III 2-3 yıl veya daha uzun sürebilir.
Çin Standartları (YY/T) : NMPA, ISO eşdeğerlerinden farklı olabilecek belirli Çin standartlarına göre test yapılmasını gerektirebilir. Bunlar planlamanın başında belirlenmelidir.
Test Laboratuvarı Gereksinimleri : Testler herhangi bir ISO/IEC 17025 akredite laboratuvarında değil, NMPA tarafından belirlenen test laboratuvarlarında gerçekleştirilmelidir.
Üretim Sahası Denetimi : Sınıf III cihazlar için, NMPA genellikle kaydın bir parçası olarak üretim tesisinin yerinde incelemelerini gerçekleştirir.
Yerel Temsilci : Yabancı üreticiler, mevzuat işlerini yürütmek üzere Çinli bir temsilci görevlendirmelidir.
Çince Dil Belgeleri : Gönderilen tüm belgeler Çince olmalıdır (veya onaylı Çince çevirileri içermelidir).
NMPA şu amaçlarla çalışmaktadır:
Kayıt prosedürlerini kolaylaştırın
Yabancı klinik verileri daha kolay kabul edin
Diğer düzenleyici kurumlarla karşılıklı tanıma anlaşmaları yapılması
Benzersiz cihaz tanımlama (UDI) gerekliliklerini uygulayın
Bakış açısı |
FDA (ABD) |
CE İşareti (AB) |
NMPA (Çin) |
Sınıflandırma Temeli |
Risk + kullanım amacı |
Risk + temas süresi |
Risk + kullanım amacı |
Pazarlama Öncesi İnceleme |
510(k) veya PMA |
Onaylanmış kuruluş incelemesi |
Teknik inceleme + test |
Biyouyumluluk |
ISO 10993 tercih edilir |
ISO 10993 gerekli |
ISO 10993 veya YY/T eşdeğerleri |
Kalite Sistemi |
21 CFR Bölüm 820 |
ISO 13485 |
ISO 13485 + NMPA gereksinimleri |
Zaman Çizelgesi (tipik) |
6-12 ay |
9-18 ay |
12-24+ ay |
Klinik Veriler |
Cihaz türüne göre değişken |
Kapsamlı gerekli |
Giderek daha fazla ihtiyaç duyuluyor |
Yabancı Üretici |
ABD Temsilcisi gerekli |
Yetkili Temsilci |
Çin Temsilcisi zorunlu |
Gereksinimlerin önemli ölçüde örtüştüğü göz önüne alındığında, düzenleme stratejinizi en zorlu pazara göre tasarlayın (genelde kapsamlı belgeler için AB MDR'si). MDR standartlarını oluşturmak, genellikle FDA ve NMPA başvurularının da gerçekleştirilebileceği anlamına gelir.
ISO 10993, ISO 13485 ve ilgili standartlar, üç düzenleyici sistemin tamamında tanınan ortak bir temel sağlar. Erkenden bu standartlara uygun yatırım yapın.
Biyouyumluluk testi genellikle 3-6 ay sürer. Bunu proje zaman çizelgenize ekleyin ve süreci hızlandırmak için birden fazla uç noktada paralel testler yapmayı düşünün.
Bir düzenleyici sunum için hazırlanan belgeler diğerlerini destekleyecek şekilde yapılandırılmalıdır. İyi organize edilmiş bir teknik dosya çoğu zaman birden fazla pazara uyarlanabilir.
Silikon bileşen tedarikçiniz pazarlardaki düzenleyici gereklilikleri anlamalıdır. Chensheng Medical olarak FDA, CE ve NMPA kaydını takip eden müşterilerimizi aşağıdakilerle destekliyoruz:
Biyouyumluluk belgelerini tamamlayın
Kalite sistem sertifikaları (ISO 13485)
Teknik dokümantasyon paketleri
Üretim süreci doğrulaması
Bildirimi ve kontrolü değiştirme
Birden fazla yargı bölgesindeki düzenleyici başvurular profesyonel destekten yararlanır. Belirli pazar uzmanlığına sahip düzenleyici işler danışmanları, ince ayrıntıların üstesinden gelebilir ve maliyetli gecikmeleri önleyebilir.
Zaman Çizelgesinin Hafife Alınması : Her üç sistem de ilk beklentilerin önerdiğinden daha uzun sürüyor. Arabellek süresini oluşturun.
Yetersiz Biyouyumluluk Dokümantasyonu : Geçmiş testlerin yeterli olduğunu varsaymayın. Her cihaz için doku temas tipi ve süresi yeniden değerlendirilmelidir.
Değişiklik Kontrolünün İhmal Edilmesi : Onaylanmış cihazlar bile değişiklik kontrol prosedürlerini gerektirir. Silikon tedarikçiniz tarafından yapılan bir formülasyon değişikliği düzenleme yükümlülüklerini tetikleyebilir.
Eksik Etiketleme : Her pazarın özel etiketleme gereksinimleri vardır. 'FDA onaylı' etiketi 'CE işaretli' etiketi değildir.
Dokümantasyon Dili : Her üç sistem de kendi resmi dillerinde dokümantasyon (veya NMPA için onaylı çeviriler) gerektirir. Çeviri maliyetlerini ve zaman çizelgelerini planlayın.
Silikon tıbbi cihazlara yönelik FDA, CE ve NMPA gerekliliklerinde gezinmek, dikkatli bir planlama, kapsamlı dokümantasyon ve mevzuat uyumluluğuna sürekli dikkat gerektirir. Ancak doğru yaklaşım ve nitelikli ortaklarla çoklu pazara erişim sağlanabilir.
Güçlü bir kalite sistemi temeli oluşturmaya odaklanın, kapsamlı biyouyumluluk testlerine yatırım yapın ve sıkı değişiklik kontrol prosedürlerini sürdürün. Bu temel ilkeler, hedeflediğiniz düzenleyici sistemlerden bağımsız olarak size iyi hizmet eder.
Bu gerekliliklerin özel silikon tıbbi cihazınıza nasıl uygulandığını anlamak için yardıma mı ihtiyacınız var? Düzenleme stratejinizi ve pazara erişim hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi tartışmaktan mutluluk duyarız.
FDA, CE ve NMPA düzenlemelerinin karmaşıklığıyla baş etmek zor olabilir. olarak Chensheng Medical , bu gereklilikleri etkili bir şekilde anlamanıza ve karşılamanıza yardımcı olmak için uzman rehberliği sağlıyoruz.
Bize Ulaşın . Düzenleme stratejinizi görüşmek ve pazara erişim hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için
Ayrıca sitemizde daha fazla bilgi keşfedebilirsiniz. Blog.
Yazar: Robert Chen, Chensheng Medical Ruhsatlandırma İşleri Direktörü
Robert, silikon bazlı cihazlar ve kombinasyon ürünleri konusunda uzmanlaşarak, FDA, CE ve uluslararası düzenleyici onaylar aracılığıyla 200'den fazla tıbbi cihaz ürününe rehberlik etmiştir.
