Dilihat: 0 Penulis: Robert Chen Waktu Publikasi: 13-05-2026 Asal: Jinan Chensheng Teknologi Medis Co, Ltd.
Jika Anda menjual perangkat medis yang mengandung komponen silikon, Anda mungkin menghadapi—atau harus berurusan dengan—berbagai kerangka peraturan. FDA, MDR UE, dan NMPA Tiongkok masing-masing memiliki persyaratan, prosedur, dan filosofinya sendiri.
Mari kita hilangkan kebingungan ini dan berikan perbandingan praktis tentang bagaimana ketiga sistem peraturan utama ini menangani perangkat medis silikon.
Sebelum membahas secara spesifik, berikut ini ikhtisar tentang perbedaan pendekatan sistem ini:
FDA (Amerika Serikat) : Regulasi berbasis kinerja dengan penekanan pasca-pasar. FDA menetapkan persyaratan tetapi sangat bergantung pada sertifikasi mandiri industri dan pengawasan pasca pasar.
Penandaan CE / EU MDR (Uni Eropa) : Regulasi berbasis risiko dengan pengawasan pra-pasar. MDR memerlukan dokumentasi teknis yang komprehensif dan bukti klinis yang berkelanjutan.
NMPA (Tiongkok) : Semakin selaras dengan standar internasional namun tetap mempertahankan prosedur, persyaratan pengujian, dan pertimbangan lokal yang berbeda.
FDA mengklasifikasikan perangkat ke dalam tiga kelas berdasarkan risiko:
Kelas I (Risiko Rendah) : Pengendalian umum, sebagian besar dikecualikan dari tinjauan pra-pasar
Kelas II (Risiko Sedang) : Pengendalian umum ditambah pengendalian khusus, biasanya memerlukan 510(k)
Kelas III (Risiko Tinggi) : Diperlukan persetujuan pra-pasar (PMA).
Sebagian besar komponen silikon untuk perangkat medis termasuk dalam Kelas I atau II, yang berarti izin 510(k) sering kali merupakan jalur yang tepat. Namun, perangkat dengan kontak jaringan yang lama atau fungsi kritis mungkin termasuk Kelas III.
Untuk sebagian besar perangkat silikon, Anda harus mengirimkan 510(k) yang menunjukkan 'kesetaraan substansial' ke perangkat predikat yang dipasarkan secara legal. Ini membutuhkan:
Deskripsi Perangkat : Deskripsi lengkap tentang perangkat silikon, bahan, dimensi, dan proses pembuatan.
Perbandingan Predikat : Perbandingan dengan perangkat yang dipasarkan secara legal yang menunjukkan tujuan penggunaan dan karakteristik teknologi yang serupa.
Dokumentasi Biokompatibilitas : Sesuai seri ISO 10993, dengan pengujian yang sesuai dengan durasi dan jenis kontak jaringan.
Informasi Manufaktur : Deskripsi singkat tentang proses manufaktur dan gambaran umum sistem mutu.
Pelabelan : Lengkapi pelabelan dengan pernyataan tujuan penggunaan.
FDA bertujuan untuk meninjau 510(k) dalam waktu 90 hari, namun jangka waktu sebenarnya sering kali memakan waktu 6-12 bulan atau lebih, bergantung pada kualitas penyerahan dan beban kerja FDA.
Berdasarkan 21 CFR Part 820 (Peraturan Sistem Mutu, atau QSR), produsen harus menetapkan dan memelihara sistem mutu yang mencakup:
Kontrol desain
Kontrol produksi dan proses
Tindakan korektif dan preventif (CAPA)
Pengendalian dokumen dan catatan
Penanganan pengaduan
FDA semakin mengharapkan kepatuhan yang selaras dengan ISO 13485, meskipun peraturannya agak berbeda dalam hal spesifik.
Pemilihan Predikat : Menemukan perangkat predikat yang sesuai dapat menjadi tantangan untuk aplikasi silikon baru. Strategi regulasi yang baik mempertimbangkan ketersediaan predikat sejak dini.
Pengujian Biokompatibilitas : FDA lebih memilih pengujian langsung berdasarkan ISO 10993 dibandingkan kutipan literatur. Rencanakan pengujian biokompatibilitas selama 3-6 bulan.
Perubahan Manufaktur : Setiap perubahan signifikan pada formulasi silikon, proses manufaktur, atau pemasok memerlukan peninjauan. Tetapkan prosedur pengendalian perubahan.
Sejak Mei 2021, semua perangkat medis yang dijual di UE harus mematuhi Peraturan Alat Kesehatan (MDR) 2017/745, yang menggantikan Petunjuk Alat Kesehatan (MDD) yang lebih lama. MDR secara signifikan meningkatkan persyaratan, terutama untuk:
Dokumentasi Teknis : Dokumentasi komprehensif yang mencakup deskripsi perangkat, informasi desain dan manufaktur, analisis risiko, evaluasi klinis, dan rencana pengawasan pasca pasar.
Bukti Klinis : Persyaratan yang lebih kuat untuk data klinis guna mendukung klaim keselamatan dan kinerja. Banyak perangkat yang sebelumnya tersertifikasi MDD kini menghadapi kesenjangan yang memerlukan bukti klinis tambahan.
Pengawasan Pasca Pasar : Persyaratan berkelanjutan untuk mengumpulkan dan menganalisis data pasca pasar, termasuk laporan pembaruan keamanan berkala (PSUR).
MDR menggunakan aturan klasifikasi yang seringkali menghasilkan klasifikasi lebih tinggi dibandingkan MDD lama. Sebagian besar perangkat medis silikon termasuk dalam:
Kelas I : Risiko rendah, sertifikasi mandiri dapat dilakukan (tetapi harus mendaftar)
Kelas IIa : Risiko sedang, memerlukan penilaian badan yang diberitahukan
Kelas IIb : Risiko sedang lebih tinggi, memerlukan penilaian badan yang diberitahukan
Kelas III : Berisiko tinggi, memerlukan tinjauan badan yang intensif dan diberitahukan
Untuk sebagian besar perangkat silikon yang memerlukan keterlibatan tubuh dengan pemberitahuan, Anda dapat mengikuti:
Lampiran IX (Manajemen mutu dan evaluasi klinis): Penilaian SMM dan dokumentasi evaluasi klinis.
Lampiran XI (Jaminan mutu produksi): Penilaian proses penjaminan mutu produksi.
Pilihannya bergantung pada klasifikasi perangkat dan preferensi pabrikan.
MDR memerlukan kepatuhan terhadap ISO 10993 untuk biokompatibilitas, serupa dengan persyaratan FDA. Namun, MDR juga mensyaratkan:
Karakterisasi Kimia : Analisis kimia terperinci dari semua konstituen yang dapat bermigrasi dari bahan silikon.
Penilaian Risiko : Evaluasi sistematis terhadap zat-zat yang teridentifikasi untuk mengetahui potensi bahayanya.
Pemicu Evaluasi Ulang : Perubahan komposisi atau pengolahan bahan memerlukan evaluasi ulang biokompatibilitas.
Kapasitas Notified Body : Transisi ke MDR menunjukkan hambatan yang signifikan dalam kapasitas notified body. Waktu tunggu untuk sertifikasi baru telah diperpanjang secara signifikan.
Persyaratan Bukti Klinis : Penekanan MDR pada bukti klinis telah membuat banyak produsen tidak siap, terutama mereka yang mengandalkan kesetaraan untuk mendukung penandaan CE mereka berdasarkan MDD.
Registrasi EUDAMED : Basis data Eropa yang baru memerlukan registrasi dan pelaporan berkelanjutan, dengan implementasi bertahap.
NMPA Tiongkok (sebelumnya CFDA) telah memodernisasi kerangka peraturannya, bergerak menuju harmonisasi yang lebih besar dengan standar internasional sambil tetap mempertahankan persyaratan yang berbeda.
yang direvisi Peraturan Alat Kesehatan (Perintah Dewan Negara 739) dan prosedur pendaftaran terkait mengatur persetujuan alat di Tiongkok.
NMPA menggunakan sistem klasifikasi dengan empat kelas:
Kelas I : Pendaftaran sederhana, pengajuan NMPA lokal
Kelas II : Pendaftaran tingkat provinsi dengan tinjauan teknis
Kelas III : Pendaftaran tingkat nasional dengan tinjauan pusat NMPA
Sebagian besar perangkat medis silikon termasuk dalam Kelas II atau III, yang memerlukan registrasi formal.
Perangkat Kelas II :
Kompilasi dokumentasi teknis berbahasa Mandarin
Kirim ke NMPA provinsi
Tinjauan teknis dan pengujian di laboratorium yang ditunjuk
Persetujuan dan penerbitan sertifikat
Perangkat Kelas III :
Kompilasi dokumentasi sesuai persyaratan NMPA
Kirim ke Pusat Evaluasi Alat Kesehatan NMPA
Tinjauan teknis dengan tinjauan panel ahli potensial
Pengujian di laboratorium pengujian yang ditunjuk NMPA
Inspeksi fasilitas manufaktur di tempat
Persetujuan
Jangka waktunya sangat bervariasi: Pendaftaran Kelas II biasanya memakan waktu 12-18 bulan; Kelas III bisa memakan waktu 2-3 tahun atau lebih.
Standar Tiongkok (YY/T) : NMPA mungkin memerlukan pengujian sesuai standar Tiongkok tertentu, yang mungkin berbeda dari standar ISO yang setara. Hal ini harus diidentifikasi sejak awal dalam perencanaan.
Persyaratan Laboratorium Pengujian : Pengujian harus dilakukan di laboratorium pengujian yang ditunjuk NMPA, bukan sembarang laboratorium yang terakreditasi ISO/IEC 17025.
Inspeksi Lokasi Pabrikan : Untuk perangkat Kelas III, NMPA biasanya melakukan inspeksi di lokasi fasilitas manufaktur sebagai bagian dari pendaftaran.
Perwakilan Lokal : Produsen asing harus menunjuk agen Tiongkok untuk menangani urusan regulasi.
Dokumentasi Bahasa Mandarin : Semua dokumentasi yang diserahkan harus dalam bahasa Mandarin (atau menyertakan terjemahan bahasa Mandarin bersertifikat).
NMPA telah berupaya untuk:
Menyederhanakan prosedur pendaftaran
Menerima data klinis asing dengan lebih mudah
Menetapkan perjanjian saling pengakuan dengan badan pengatur lainnya
Menerapkan persyaratan identifikasi perangkat unik (UDI).
Aspek |
FDA (AS) |
Penandaan CE (UE) |
NMPA (Tiongkok) |
Dasar Klasifikasi |
Risiko + tujuan penggunaan |
Risiko + durasi kontak |
Risiko + tujuan penggunaan |
Ulasan Pra-pasar |
510(k) atau PMA |
Tinjauan badan yang diberitahukan |
Tinjauan teknis + pengujian |
Biokompatibilitas |
ISO 10993 lebih disukai |
ISO 10993 diperlukan |
ISO 10993 atau setara YY/T |
Sistem Mutu |
21 CFR Bagian 820 |
ISO 13485 |
Persyaratan ISO 13485 + NMPA |
Garis waktu (umum) |
6-12 bulan |
9-18 bulan |
12-24+ bulan |
Data Klinis |
Variabel berdasarkan jenis perangkat |
Dibutuhkan secara ekstensif |
Semakin dibutuhkan |
Produsen Asing |
Diperlukan Agen AS |
Perwakilan Resmi |
Agen Tiongkok wajib |
Mengingat persyaratannya sangat tumpang tindih, rancang strategi peraturan Anda berdasarkan pasar yang paling menuntut (seringkali MDR UE untuk dokumentasi yang komprehensif). Membangun standar MDR biasanya berarti pengajuan FDA dan NMPA juga dapat dicapai.
ISO 10993, ISO 13485, dan standar terkait memberikan landasan umum yang diakui di ketiga sistem peraturan. Berinvestasilah untuk mematuhi standar-standar ini sejak dini.
Pengujian biokompatibilitas biasanya memerlukan waktu 3-6 bulan. Masukkan hal ini ke dalam timeline proyek Anda dan pertimbangkan pengujian paralel di beberapa titik akhir untuk mempercepat prosesnya.
Dokumentasi yang disiapkan untuk satu pengajuan peraturan harus disusun untuk mendukung pengajuan peraturan lainnya. File teknis yang terorganisir dengan baik seringkali dapat diadaptasi untuk berbagai pasar.
Pemasok komponen silikon Anda harus memahami persyaratan peraturan di seluruh pasar. Di Chensheng Medical, kami mendukung pelanggan yang mengejar registrasi FDA, CE, dan NMPA dengan:
Dokumentasi biokompatibilitas lengkap
Sertifikasi sistem mutu (ISO 13485)
Paket dokumentasi teknis
Validasi proses manufaktur
Ubah notifikasi dan kontrol
Pengajuan peraturan di berbagai yurisdiksi mendapat manfaat dari dukungan profesional. Konsultan urusan peraturan dengan keahlian pasar khusus dapat menavigasi perbedaan dan menghindari penundaan yang mahal.
Meremehkan Garis Waktu : Ketiga sistem membutuhkan waktu lebih lama dari perkiraan awal. Bangun waktu buffer.
Dokumentasi Biokompatibilitas yang Tidak Memadai : Jangan berasumsi bahwa pengujian di masa lalu sudah cukup. Jenis dan durasi kontak jaringan harus dievaluasi ulang untuk setiap perangkat.
Pengabaian Kontrol Perubahan : Bahkan perangkat yang disetujui memerlukan prosedur kontrol perubahan. Perubahan formulasi oleh pemasok silikon Anda dapat memicu kewajiban peraturan.
Pelabelan Tidak Lengkap : Setiap pasar memiliki persyaratan pelabelan yang spesifik. Pelabelan 'disetujui FDA' bukan pelabelan 'ditandai CE'.
Bahasa Dokumentasi : Ketiga sistem memerlukan dokumentasi dalam bahasa resminya (atau terjemahan bersertifikat untuk NMPA). Rencanakan biaya dan jadwal penerjemahan.
Menavigasi persyaratan FDA, CE, dan NMPA untuk perangkat medis silikon memerlukan perencanaan yang cermat, dokumentasi yang substansial, dan perhatian berkelanjutan terhadap kepatuhan terhadap peraturan. Namun dengan pendekatan yang tepat dan mitra yang berkualitas, akses multi-pasar dapat dicapai.
Fokus pada pembangunan fondasi sistem mutu yang kuat, berinvestasi dalam pengujian biokompatibilitas yang komprehensif, dan pertahankan prosedur pengendalian perubahan yang ketat. Dasar-dasar ini bermanfaat bagi Anda, apa pun sistem regulasi yang Anda targetkan.
Butuh bantuan untuk memahami bagaimana persyaratan ini berlaku untuk perangkat medis silikon spesifik Anda? Kami dengan senang hati mendiskusikan strategi regulasi Anda dan bagaimana kami dapat mendukung sasaran akses pasar Anda.
Menavigasi kompleksitas peraturan FDA, CE, dan NMPA dapat menjadi tantangan. Di Chensheng Medical , kami memberikan panduan ahli untuk membantu Anda memahami dan memenuhi persyaratan ini secara efektif.
Hubungi Kami untuk mendiskusikan strategi regulasi Anda dan mempelajari bagaimana kami dapat mendukung tujuan akses pasar Anda.
Anda juga dapat menjelajahi lebih banyak wawasan di kami blog.
Penulis: Robert Chen, Direktur Urusan Regulasi di Chensheng Medical
Robert telah memandu lebih dari 200 produk perangkat medis melalui persetujuan FDA, CE, dan peraturan internasional, yang mengkhususkan diri pada perangkat berbasis silikon dan produk kombinasi.
