Dilihat: 0 Penulis: kevin Waktu Publikasi: 19-08-2025 Asal: Jinan Chensheng
Dalam industri biofarmasi, di mana kontaminan mikroskopis pun dapat membahayakan keamanan dan kemanjuran obat, pilihan pipa pemindah cairan sangatlah penting. Tabung silikon biokompatibel telah muncul sebagai standar emas untuk penanganan cairan steril, menawarkan kemurnian, keandalan, dan kepatuhan terhadap peraturan yang tak tertandingi. Sebagai produsen terkemuka dengan keahlian lebih dari 40 tahun, Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. memberikan tabung silikon kelas biofarmasi premium yang dirancang untuk memenuhi permintaan industri yang paling ketat.
Proses biofarmasi—mulai dari kultur sel hingga formulasi obat—membutuhkan bahan yang berinteraksi secara aman dengan cairan biologis sensitif dan bahan aktif farmasi (API). Berbeda dengan elastomer konvensional, silikon biokompatibel tingkat medis menjalani pengujian ketat untuk memastikannya memenuhi standar global:
Sertifikasi USP Kelas VI : Memvalidasi non-toksisitas dan biokompatibilitas melalui uji in vivo dan in vitro, termasuk toksisitas sistemik dan reaktivitas intrakutan.
Kepatuhan ISO 10993 : Memastikan kompatibilitas dengan jaringan dan cairan manusia, dengan pengujian khusus untuk sitotoksisitas, sensitisasi, dan iritasi.
Profil Rendah Dapat Diekstrak : Silikon yang diawetkan dengan platinum meminimalkan zat yang dapat larut, mencegah kontaminasi API selama penyimpanan jangka panjang atau penggunaan berulang.
Bagi produsen biofarmasi, sertifikasi ini bukan hanya sekedar kotak centang regulasi—sertifikasi ini penting untuk menjaga integritas produk dan keselamatan pasien.
kami Tabung Steril Kustom Biofarmasi Kelas Platinum dirancang untuk mengatasi tantangan unik dalam transfer cairan steril. Inilah yang menonjol:
Berbeda dengan alternatif pengawetan peroksida, pipa kami menggunakan proses pengawetan platinum yang menghilangkan sisa produk sampingan, sehingga memastikan:
Formulasi bebas hewani : Menghilangkan risiko kontaminasi zoonosis, yang sangat penting untuk terapi dan vaksin berbasis sel.
Kemurnian bahan yang konsisten : Keseragaman batch-ke-batch dengan sumber bahan baku yang ketat dari pemasok bersertifikasi ISO 13485.
Permukaan bagian dalam yang halus : Lapisan akhir Ra ≤ 0,8μm mengurangi adsorpsi protein dan retensi partikel, meminimalkan risiko pembentukan biofilm.
Tabung silikon kami tahan terhadap beberapa siklus sterilisasi tanpa degradasi, mendukung desain proses yang fleksibel:
Autoklaf : Stabil pada suhu 121°C (250°F) selama 30 menit, kompatibel dengan protokol sterilisasi uap.
Iradiasi Gamma : Tahan terhadap dosis hingga 50 kGy, ideal untuk sistem sekali pakai yang telah disterilkan sebelumnya.
Ethylene Oxide (EtO) : Kompatibel dengan sterilisasi EtO suhu rendah, menjaga integritas untuk aplikasi yang sensitif terhadap panas.
Kami menawarkan solusi yang disesuaikan untuk memenuhi persyaratan proses tertentu, dengan berbagai dimensi dan konfigurasi:
Diameter Dalam (mm) |
Diameter Luar (mm) |
Ketebalan Dinding (mm) |
Panjang Standar (m) |
1,6 (1/16') |
4.8 (16/3') |
1,6 (1/16') |
15/50 |
3.2 (1/8') |
6.4–12.8 (1/4'–1/2') |
1.6–3.2 (1/16'–1/8') |
15/50 |
6.4 (1/4') |
8,0–16,0 (16/5'–5/8') |
0,8–3,2 (1/32'–1/8') |
15/50 |
12,7 (1/2') |
17.5–19.1 (16/11'–3/4') |
2.4–3.2 (3/32'–1/8') |
15/50 |
Tabel 1: Dimensi standar tabung silikon biokompatibel (ukuran khusus tersedia berdasarkan permintaan)
Pipa kami mempertahankan kinerja dalam kondisi yang menuntut:
Kekerasan : 60±5 Shore A, menyeimbangkan fleksibilitas dengan ketahanan terhadap kekusutan.
Kekuatan Tarik : ≥7 MPa, memastikan ketahanan terhadap tekanan yang meledak selama perpindahan fluida.
Elongation at Break : ≥300%, mengakomodasi pergerakan dinamis dalam aplikasi pompa peristaltik.
Tabung silikon biokompatibel kami dipercaya dalam proses penting, termasuk:
Transfer Cairan Bioreaktor : Penanganan media kultur sel, nutrisi, dan hasil panen yang aman.
Sistem Sekali Pakai (SUS) : Integrasi ke dalam wadah dan manifold bioproses sekali pakai.
Kromatografi dan Pemurnian : Transfer API sensitif selama kromatografi kolom dan filtrasi.
Penelitian Laboratorium dan Skala Percontohan : Kinerja yang andal dalam pengaturan R&D, memastikan skalabilitas untuk produksi komersial.
Dengan spesialisasi selama lebih dari empat dekade dalam pembuatan silikon medis, kami menghadirkan keahlian tak tertandingi dalam setiap proyek:
Fasilitas Bersertifikat ISO 13485 : Lini produksi kami mematuhi sistem manajemen kualitas yang ketat, dengan ruang bersih Kelas 7 untuk perakitan tabung steril.
Kepatuhan Global : Produk memenuhi persyaratan CE, FDA, dan NMPA, memfasilitasi akses pasar di Eropa, Amerika, dan Asia.
Dari pengujian bahan mentah hingga inspeksi produk jadi, kami mengontrol setiap langkah:
Penelitian dan Pengembangan In-House : Tim yang berdedikasi mengembangkan formulasi khusus untuk kebutuhan proses yang unik (misalnya, pengikatan protein rendah, ketahanan terhadap suhu tinggi).
Ketertelusuran Batch : Dokumentasi komprehensif memastikan ketertelusuran penuh mulai dari penerimaan material hingga pengiriman.
Kami berkolaborasi erat dengan klien untuk memberikan solusi yang disesuaikan:
Ekstrusi Khusus : Perkakas khusus untuk diameter unik, ketebalan dinding, dan perawatan permukaan.
Kemasan Steril : Pilihan untuk kemasan steril berkantong ganda dengan indikator etilen oksida (EtO).
Ketika sterilitas, biokompatibilitas, dan keandalan tidak dapat dinegosiasikan, tabung silikon biokompatibel Jinan Chensheng memberikan ketenangan pikiran. Komitmen kami terhadap kualitas dan penyesuaian telah menjadikan kami pemasok tepercaya bagi perusahaan biofarmasi terkemuka di seluruh dunia.
Siap mengoptimalkan proses transfer cairan Anda? Hubungi tim kami hari ini untuk mendiskusikan kebutuhan Anda:
Surel : info@jngxj.cn
Telepon : +86-531-85600186
WhatsApp : +86- 18560016197
Halaman Produk : Tabung Steril Kustom Platinum Kelas Biofarmasi
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.—Mitra Anda dalam Keunggulan Biofarmasi.
