조회수: 0 저자: kevin 게시 시간: 2025-08-19 출처: 지난 첸성
미세한 오염물질도 약물의 안전성과 효능을 손상시킬 수 있는 바이오제약 산업에서는 유체 전달 튜브의 선택이 중요합니다. 생체적합성 실리콘 튜브는 비교할 수 없는 순도, 신뢰성 및 규정 준수를 제공하면서 멸균 유체 취급의 표준으로 부상했습니다. 40년 이상의 전문 지식을 보유한 선도적인 제조업체인 Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.는 가장 엄격한 업계 요구 사항을 충족하도록 설계된 프리미엄 바이오의약품 등급 실리콘 튜브를 제공합니다.
세포 배양부터 약물 제제화까지 바이오의약품 공정에는 민감한 생물학적 체액 및 활성 의약품 성분(API)과 안전하게 상호작용하는 물질이 필요합니다. 기존 엘라스토머와 달리 의료용 생체 적합성 실리콘은 엄격한 테스트를 거쳐 글로벌 표준을 충족하는지 확인합니다.
USP 클래스 VI 인증 : 전신 독성 및 피내 반응성을 포함한 생체 내 및 체외 테스트를 통해 무독성 및 생체 적합성을 검증합니다.
ISO 10993 규정 준수 : 세포 독성, 민감성 및 자극에 대한 특정 테스트를 통해 인체 조직 및 체액과의 호환성을 보장합니다.
낮은 추출물 프로필 : 백금 경화 실리콘은 침출물을 최소화하여 장기 보관 또는 반복 사용 중에 API의 오염을 방지합니다.
바이오의약품 제조업체의 경우 이러한 인증은 단순한 규제 체크박스가 아니라 제품 무결성과 환자 안전을 유지하는 데 필수적입니다.
당사의 바이오의약품 등급 백금 맞춤형 멸균 튜브는 멸균 유체 전달의 고유한 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 눈에 띄는 방법은 다음과 같습니다.
과산화물 경화 대체품과 달리 당사의 튜브는 잔류 부산물을 제거하는 백금 경화 공정을 사용하여 다음을 보장합니다.
동물 유래 성분이 없는 제제 : 세포 기반 치료법과 백신에 중요한 인수공통 감염 위험을 제거합니다.
일관된 재료 순도 : ISO 13485 인증 공급업체로부터 엄격한 원자재 소싱을 통해 배치 간 균일성이 보장됩니다.
매끄러운 내부 표면 : Ra ≤ 0.8μm 마감으로 단백질 흡착 및 입자 유지를 줄여 생물막 형성 위험을 최소화합니다.
당사의 실리콘 튜브는 성능 저하 없이 여러 멸균 주기를 견딜 수 있어 유연한 공정 설계를 지원합니다.
고압멸균 : 121°C(250°F)에서 30분 동안 안정적이며 증기 멸균 프로토콜과 호환됩니다.
감마선 조사 : 최대 50kGy의 방사선량에 내성이 있어 사전 멸균된 일회용 시스템에 이상적입니다.
에틸렌옥사이드(EtO) : 저온 EtO 멸균과 호환되어 열에 민감한 응용 분야의 무결성을 보존합니다.
우리는 다양한 치수와 구성으로 특정 프로세스 요구 사항에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
내경(mm) |
외경(mm) |
벽 두께(mm) |
표준길이(m) |
1.6(1/16') |
4.8(3/16') |
1.6(1/16') |
15/50 |
3.2(1/8') |
6.4–12.8(1/4'–1/2') |
1.6–3.2(1/16'–1/8') |
15/50 |
6.4(1/4') |
8.0–16.0(5/16'–5/8') |
0.8–3.2(1/32'–1/8') |
15/50 |
12.7(1/2') |
17.5~19.1(11/16'~3/4') |
2.4–3.2(3/32'–1/8') |
15/50 |
표 1: 생체적합성 실리콘 튜브의 표준 치수(요청 시 맞춤 크기 제공 가능)
당사의 튜빙은 까다로운 조건에서도 성능을 유지합니다.
경도 : 60±5 Shore A, 유연성과 꼬임 저항의 균형을 유지합니다.
인장강도 : ≥7 MPa로 유체 이송 중 파열압력에 대한 저항성을 보장합니다.
파단 신율 : ≥300%, 연동 펌프 응용 분야의 동적 움직임을 수용합니다.
당사의 생체적합성 실리콘 튜브는 다음을 포함한 중요한 공정에서 신뢰를 받고 있습니다.
생물반응기 유체 이송 : 세포 배양 배지, 영양소 및 수확물을 안전하게 취급합니다.
일회용 시스템(SUS) : 일회용 바이오프로세스 용기 및 매니폴드에 통합됩니다.
크로마토그래피 및 정제 : 컬럼 크로마토그래피 및 여과 중에 민감한 API를 전달합니다.
실험실 및 파일럿 규모 연구 : R&D 환경에서 안정적인 성능을 제공하여 상업 생산으로의 확장성을 보장합니다.
의료용 실리콘 제조 분야에서 40년이 넘는 전문성을 바탕으로 당사는 모든 프로젝트에 탁월한 전문 지식을 제공합니다.
ISO 13485 인증 시설 : 당사의 생산 라인은 멸균 튜브 조립을 위한 클래스 7 클린룸을 갖춘 엄격한 품질 관리 시스템을 준수합니다.
글로벌 규정 준수 : 제품은 CE, FDA 및 NMPA 요구 사항을 충족하여 유럽, 미주 및 아시아 시장 접근을 용이하게 합니다.
원자재 테스트부터 완제품 검사까지 모든 단계를 관리합니다.
사내 R&D : 전담 팀이 고유한 공정 요구 사항(예: 저단백질 결합, 고온 저항성)에 맞는 맞춤형 제제를 개발합니다.
배치 추적성 : 포괄적인 문서화를 통해 자재 수령부터 선적까지 완전한 추적성을 보장합니다.
우리는 고객과 긴밀히 협력하여 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
맞춤형 압출 : 고유한 직경, 벽 두께 및 표면 처리를 위한 특수 툴링.
멸균 포장 : 산화에틸렌(EtO) 표시기가 포함된 이중 백 멸균 포장 옵션.
무균성, 생체 적합성 및 신뢰성이 협상 불가능한 경우 Jinan Chensheng의 생체 적합성 실리콘 튜브는 마음의 평화를 제공합니다. 품질과 맞춤화에 대한 우리의 헌신은 우리를 전 세계 최고의 바이오제약 회사들에게 신뢰할 수 있는 공급업체로 만들었습니다.
유체 전달 프로세스를 최적화할 준비가 되셨습니까? 귀하의 요구 사항에 대해 논의하려면 지금 우리 팀에 문의하십시오.
이메일 : info@jngxj.cn
전화 : 0531-85600186
WhatsApp : +86- 18560016197
제품 페이지 : 바이오의약품 등급 백금 맞춤형 멸균 튜브
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. - 바이오의약품 우수성의 파트너.
