FDA dhidi ya CE dhidi ya NMPA: Kuelekeza Kanuni za Kifaa cha Matibabu kwa Bidhaa za Silicone

Iwapo unauza vifaa vya matibabu vilivyo na vijenzi vya silikoni, pengine unashughulika na—au utahitaji kushughulikia—mifumo mingi ya udhibiti. FDA, EU MDR, na NMPA ya Uchina kila moja ina mahitaji yake, taratibu, na falsafa.

Hebu tupunguze mkanganyiko huo na kukupa ulinganisho wa vitendo wa jinsi mifumo hii mitatu mikuu ya udhibiti inavyoshughulikia vifaa vya matibabu vya silikoni.

Picha Kubwa

Kabla ya kupiga mbizi katika maelezo maalum, hapa kuna muhtasari wa jinsi mifumo hii inavyotofautiana katika mbinu yao:

FDA (Marekani) : Udhibiti unaotegemea utendaji na msisitizo wa baada ya soko. FDA inaweka mahitaji lakini inategemea sana uidhinishaji wa sekta binafsi na ufuatiliaji wa baada ya soko.

Alama ya CE / EU MDR (Umoja wa Ulaya) : Udhibiti unaotegemea hatari na uchunguzi wa kabla ya soko. MDR inahitaji nyaraka za kina za kiufundi na ushahidi wa kimatibabu unaoendelea.

NMPA (Uchina) : Inapatana zaidi na viwango vya kimataifa lakini hudumisha taratibu mahususi, mahitaji ya upimaji na mambo ya ndani.

Mahitaji ya FDA kwa Vifaa vya Matibabu vya Silicone

Mfumo wa Uainishaji

FDA inaainisha vifaa katika madarasa matatu kulingana na hatari:

Daraja la I (Hatari ya Chini) : Udhibiti wa jumla, nyingi hazihusiani na ukaguzi wa soko

Daraja la II (Hatari ya Wastani) : Udhibiti wa jumla pamoja na vidhibiti maalum, kwa kawaida huhitaji 510(k)

Daraja la III (Hatari Kuu) : Idhini ya soko la awali (PMA) inahitajika

Vipengee vingi vya silikoni vya vifaa vya matibabu huangukia katika Daraja la I au II, kumaanisha kuwa kibali cha 510(k) mara nyingi ndicho njia. Hata hivyo, vifaa vilivyo na mguso wa tishu kwa muda mrefu au utendakazi muhimu vinaweza kuwa Daraja la III.

Mchakato wa 510(k).

Kwa vifaa vingi vya silikoni, utahitaji kuwasilisha 510(k) inayoonyesha 'usawa mkubwa' kwa kifaa cha kirai kinachouzwa kisheria. Hii inahitaji:

Maelezo ya Kifaa : Maelezo ya kina ya kifaa cha silikoni, nyenzo, vipimo na mchakato wa utengenezaji.

Predicate Comparison : Ulinganisho na kifaa kinachouzwa kisheria kinachoonyesha matumizi yanayolengwa sawa na sifa za kiteknolojia.

Nyaraka za Utangamano wa Kibiolojia : Kulingana na mfululizo wa ISO 10993, pamoja na majaribio yanayolingana na muda na aina ya mguso wa tishu.

Habari za Utengenezaji : Maelezo mafupi ya michakato ya utengenezaji na muhtasari wa mfumo wa ubora.

Kuweka lebo : Kamilisha kuweka lebo na taarifa za matumizi yaliyokusudiwa.

FDA inalenga kukagua 510(k)s ndani ya siku 90, lakini nyakati halisi mara nyingi huchukua miezi 6-12 au zaidi kulingana na ubora wa uwasilishaji na mzigo wa kazi wa FDA.

Mahitaji ya Mfumo wa Ubora

Chini ya 21 CFR Sehemu ya 820 (Udhibiti wa Mfumo wa Ubora, au QSR), watengenezaji lazima waanzishe na kudumisha mifumo ya ubora inayofunika:

• Vidhibiti vya kubuni

• Udhibiti wa uzalishaji na mchakato

• Hatua za Kurekebisha na Kuzuia (CAPA)

• Udhibiti wa hati na rekodi

• Ushughulikiaji wa malalamiko

FDA inazidi kutarajia utiifu ulioambatanishwa na ISO 13485, ingawa kanuni zinatofautiana kwa kiasi fulani katika maelezo mahususi.

Mazingatio Muhimu kwa Mawasilisho ya FDA

Uteuzi wa Kutabiri : Kupata kifaa cha kidahizo kinachofaa kunaweza kuwa changamoto kwa programu mpya za silikoni. Mkakati mzuri wa udhibiti huzingatia upatikanaji wa kitabiri mapema.

Majaribio ya Utangamano wa Kibiolojia : FDA inapendelea zaidi majaribio ya moja kwa moja kwa kila ISO 10993 badala ya manukuu ya fasihi. Panga kwa miezi 3-6 ya majaribio ya utangamano wa kibayolojia.

Mabadiliko ya Utengenezaji : Mabadiliko yoyote muhimu katika uundaji wa silikoni, mchakato wa utengenezaji au mtoa huduma yanahitaji ukaguzi. Weka taratibu za udhibiti wa mabadiliko.

Kuashiria CE Chini ya EU MDR

Mfumo wa MDR 2017/745

Tangu Mei 2021, vifaa vyote vya matibabu vinavyouzwa katika Umoja wa Ulaya lazima vitii Kanuni ya Kifaa cha Matibabu (MDR) 2017/745, ambacho kilibadilisha Maelekezo ya awali ya Kifaa cha Matibabu (MDD). MDR iliongezeka kwa kiasi kikubwa mahitaji, haswa kwa:

Hati za Kiufundi : Hati za kina zinazojumuisha maelezo ya kifaa, maelezo ya muundo na utengenezaji, uchambuzi wa hatari, tathmini ya kimatibabu, na mipango ya uchunguzi baada ya soko.

Ushahidi wa Kliniki : Mahitaji thabiti zaidi ya data ya kimatibabu ili kusaidia madai ya usalama na utendakazi. Vifaa vingi vilivyoidhinishwa hapo awali chini ya MDD sasa vinakabiliwa na mapungufu yanayohitaji ushahidi wa ziada wa kimatibabu.

Ufuatiliaji wa Baada ya Soko : Masharti yanayoendelea ya kukusanya na kuchambua data ya baada ya soko, ikiwa ni pamoja na ripoti za mara kwa mara za masasisho ya usalama (PSURs).

Uainishaji Chini ya MDR

MDR hutumia sheria za uainishaji ambazo mara nyingi husababisha uainishaji wa juu kuliko MDD ya zamani. Vifaa vingi vya matibabu vya silicone huanguka katika:

Daraja la I : Hatari ndogo, uthibitisho wa kibinafsi unawezekana (lakini lazima ujisajili)

Daraja la IIa : Hatari ya wastani, inahitaji tathmini ya mwili iliyoarifiwa

Daraja la IIb : Hatari ya wastani ya juu, inahitaji tathmini ya mwili iliyoarifiwa

Daraja la III : Hatari kubwa, inahitaji ukaguzi wa kina wa mwili ulioarifiwa

Njia ya Tathmini ya Ulinganifu

Kwa vifaa vingi vya silikoni vinavyohitaji ushiriki wa mwili ulioarifiwa, utafuata:

Kiambatisho IX (Usimamizi wa ubora na tathmini ya kimatibabu): Tathmini ya QMS na nyaraka za tathmini ya kimatibabu.

Annex XI (Uhakikisho wa ubora wa uzalishaji): Tathmini ya michakato ya uhakikisho wa ubora wa uzalishaji.

Chaguo inategemea uainishaji wa kifaa na mapendekezo ya mtengenezaji.

Utangamano wa kibayolojia Chini ya MDR

MDR inahitaji kufuata ISO 10993 kwa utangamano wa kibiolojia, sawa na mahitaji ya FDA. Walakini, MDR pia inahitaji:

Tabia ya Kemikali : Uchanganuzi wa kina wa kemikali wa viambajengo vyote vinavyoweza kuhama kutoka kwenye nyenzo ya silikoni.

Tathmini ya Hatari : Tathmini ya utaratibu ya vitu vilivyotambuliwa kwa madhara yanayoweza kutokea.

Vichochezi vya Kutathmini upya : Mabadiliko katika utungaji wa nyenzo au uchakataji huhitaji kutathminiwa upya kwa utangamano wa kibiolojia.

Changamoto Muhimu na MDR

Uwezo wa Mwili Ulioarifiwa : Mabadiliko hadi MDR yalifichua vikwazo katika uwezo wa mwili ulioarifiwa. Nyakati za kuongoza kwa uidhinishaji mpya zimeongezeka sana.

Mahitaji ya Ushahidi wa Kliniki : Msisitizo wa MDR juu ya ushahidi wa kimatibabu umewapata watengenezaji wengi bila kuwa tayari, hasa wale ambao walitegemea usawa kuunga mkono uwekaji alama wao wa CE chini ya MDD.

Usajili wa EUDAMED : Hifadhidata mpya ya Ulaya inahitaji usajili na ripoti inayoendelea, na utekelezaji wa hatua kwa hatua.

Mahitaji ya NMPA (Uchina)

Mageuzi ya Udhibiti

NMPA ya Uchina (iliyokuwa CFDA) imekuwa ikifanya mfumo wake wa udhibiti kuwa wa kisasa, ikielekea kwenye upatanishi mkubwa na viwango vya kimataifa huku ikidumisha mahitaji mahususi.

kilichorekebishwa Kanuni za Kifaa cha Matibabu (Agizo la Baraza la Serikali 739) na taratibu zinazohusiana za usajili zinadhibiti uidhinishaji wa kifaa nchini China.

Uainishaji

NMPA hutumia mfumo wa uainishaji wenye madarasa manne:

Darasa la I : Usajili rahisi, uwekaji faili wa ndani wa NMPA

Daraja la II : Usajili wa ngazi ya Mkoa na ukaguzi wa kiufundi

Daraja la III : Usajili wa ngazi ya kitaifa na ukaguzi mkuu wa NMPA

Vifaa vingi vya matibabu vya silikoni huanguka katika Hatari ya II au III, inayohitaji usajili rasmi.

Mchakato wa Usajili

Vifaa vya Daraja la II :

1. Kusanya hati za kiufundi za lugha ya Kichina

2. Peana kwa NMPA ya mkoa

3. Ukaguzi wa kiufundi na upimaji katika maabara zilizoteuliwa

4. Idhini na utoaji wa cheti

Vifaa vya Daraja la III :

1. Kusanya hati kulingana na mahitaji ya NMPA

2. Wasilisha kwa Kituo cha NMPA kwa Tathmini ya Kifaa cha Matibabu

3. Ukaguzi wa kiufundi na mapitio ya jopo la wataalamu

4. Upimaji katika maabara za upimaji zilizoteuliwa na NMPA

5. Ukaguzi kwenye tovuti ya vifaa vya utengenezaji

6. Idhini

Muda hutofautiana kwa kiasi kikubwa: Usajili wa Daraja la II kwa kawaida huchukua miezi 12-18; Darasa la III linaweza kuchukua miaka 2-3 au zaidi.

Mahitaji ya kipekee ya NMPA

Viwango vya Kichina (YY/T) : NMPA inaweza kuhitaji majaribio kulingana na viwango mahususi vya Kichina, ambavyo vinaweza kutofautiana na viwango vya ISO. Haya lazima yatambuliwe mapema katika kupanga.

Mahitaji ya Maabara ya Kupima : Upimaji lazima ufanyike katika maabara za upimaji zilizoteuliwa na NMPA, si tu maabara yoyote iliyoidhinishwa na ISO/IEC 17025.

Ukaguzi wa Tovuti ya Utengenezaji : Kwa vifaa vya Daraja la III, NMPA kwa kawaida hufanya ukaguzi kwenye tovuti ya kituo cha utengenezaji kama sehemu ya usajili.

Mwakilishi wa Ndani : Watengenezaji wa bidhaa za kigeni lazima wateue wakala wa Uchina ili kushughulikia masuala ya udhibiti.

Hati za Lugha ya Kichina : Hati zote zinazowasilishwa lazima ziwe katika Kichina (au zijumuishe tafsiri za Kichina zilizoidhinishwa).

Maendeleo ya Hivi Karibuni

NMPA imekuwa ikifanya kazi ili:

• Kuhuisha taratibu za usajili

• Kubali data ya kliniki ya kigeni kwa urahisi zaidi

• Anzisha mikataba ya utambuzi wa pande zote na vyombo vingine vya udhibiti

• Tekeleza mahitaji ya kipekee ya kitambulisho cha kifaa (UDI).

Kulinganisha Mahitaji Muhimu Upande kwa Upande

Mikakati ya Vitendo kwa Ufikiaji wa Soko nyingi

Anza na Mahitaji Madhubuti Zaidi

Kwa kuzingatia kwamba mahitaji yanaingiliana kwa kiasi kikubwa, tengeneza mkakati wako wa udhibiti kwenye soko linalohitaji sana (mara nyingi EU MDR kwa uhifadhi wa kina). Kujenga viwango vya MDR kwa kawaida humaanisha mawasilisho ya FDA na NMPA pia yanaweza kufikiwa.

Tumia Viwango vya Kimataifa

ISO 10993, ISO 13485, na viwango vinavyohusiana vinatoa msingi unaotambulika katika mifumo yote mitatu ya udhibiti. Wekeza kwa kufuata viwango hivi mapema.

Panga Kupima Mapema

Upimaji wa utangamano wa viumbe hai kwa kawaida huhitaji miezi 3-6. Jenga hili katika rekodi ya matukio ya mradi wako na uzingatie majaribio sambamba katika sehemu nyingi za mwisho ili kuharakisha mchakato.

Dumisha Hati Kamili

Nyaraka zilizotayarishwa kwa uwasilishaji mmoja wa udhibiti zinapaswa kupangwa ili kusaidia wengine. Faili ya kiufundi iliyopangwa vizuri mara nyingi inaweza kubadilishwa kwa masoko mengi.

Chagua Wauzaji walio na Uzoefu wa Soko nyingi

Muuzaji wako wa vipengele vya silikoni anapaswa kuelewa mahitaji ya udhibiti katika masoko yote. Katika Chensheng Medical, tunasaidia wateja wanaotafuta usajili wa FDA, CE, na NMPA kwa:

• Kamilisha hati za utangamano wa kibayolojia

• Udhibitisho wa mfumo wa ubora (ISO 13485)

• Vifurushi vya nyaraka za kiufundi

• Uthibitishaji wa mchakato wa utengenezaji

• Badilisha arifa na udhibiti

Fikiria Usaidizi wa Kitaalam

Mawasilisho ya udhibiti katika maeneo mengi ya mamlaka yananufaika na usaidizi wa kitaaluma. Washauri wa masuala ya udhibiti walio na utaalam mahususi wa soko wanaweza kuangazia nuances kadhaa na kuepuka ucheleweshaji wa gharama kubwa.

Mitego ya Kawaida ya Kuepuka

Kupuuza Rekodi ya Maeneo Uliyotembelea : Mifumo yote mitatu huchukua muda mrefu kuliko matarajio ya awali yanavyopendekeza. Jenga wakati wa bafa.

Hati za Upatanifu zisizotosheleza : Usifikirie kuwa majaribio ya awali yanatosha. Aina ya mawasiliano ya tishu na muda lazima itathminiwe upya kwa kila kifaa.

Kupuuza Udhibiti wa Mabadiliko : Hata vifaa vilivyoidhinishwa vinahitaji taratibu za udhibiti wa mabadiliko. Marekebisho ya uundaji na msambazaji wako wa silikoni yanaweza kuanzisha majukumu ya udhibiti.

Uwekaji Lebo Usio Kamili : Kila soko lina mahitaji mahususi ya uwekaji lebo. 'FDA imeondolewa' uwekaji lebo sio 'iliyowekwa alama ya CE' uwekaji lebo.

Lugha ya Nyaraka : Mifumo yote mitatu inahitaji hati katika lugha yao rasmi (au tafsiri zilizoidhinishwa za NMPA). Panga gharama za tafsiri na nyakati.

Mstari wa Chini

Kuabiri mahitaji ya FDA, CE, na NMPA kwa vifaa vya matibabu vya silikoni kunahitaji upangaji makini, uhifadhi wa kutosha na uzingatiaji unaoendelea wa kufuata kanuni. Lakini kwa njia sahihi na washirika waliohitimu, ufikiaji wa soko nyingi unaweza kufikiwa.

Lenga katika kujenga msingi thabiti wa mfumo wa ubora, kuwekeza katika majaribio ya kina ya utangamano wa kibayolojia, na kudumisha taratibu za udhibiti wa mabadiliko. Misingi hii inakutumikia vyema bila kujali ni mifumo gani ya udhibiti unayolenga.

Je, unahitaji usaidizi kuelewa jinsi mahitaji haya yanatumika kwa kifaa chako mahususi cha matibabu cha silikoni? Tuna furaha kujadili mkakati wako wa udhibiti na jinsi tunavyoweza kusaidia malengo yako ya kufikia soko.

Je, unahitaji Usaidizi wa Uzingatiaji wa Udhibiti wa Vifaa vyako vya Matibabu vya Silicone?

Kupitia matatizo ya kanuni za FDA, CE, na NMPA kunaweza kuwa changamoto. Chensheng Medical , tunatoa mwongozo wa kitaalamu ili kukusaidia kuelewa na kutimiza mahitaji haya kwa ufanisi.

Wasiliana Nasi ili kujadili mkakati wako wa udhibiti na kujifunza jinsi tunavyoweza kusaidia malengo yako ya kufikia soko.

Unaweza pia kuchunguza maarifa zaidi kwenye yetu Blogu.

Mwandishi: Robert Chen, Mkurugenzi wa Masuala ya Udhibiti katika Chensheng Medical

Robert ameongoza zaidi ya bidhaa 200 za vifaa vya matibabu kupitia FDA, CE, na uidhinishaji wa udhibiti wa kimataifa, maalumu kwa vifaa vinavyotokana na silikoni na bidhaa mchanganyiko.