FDA vs CE vs NMPA: Rregullat e navigimit të pajisjeve mjekësore për produktet silikoni

Nëse jeni duke shitur pajisje mjekësore që përmbajnë përbërës silikoni, ndoshta keni të bëni - ose do të duhet të merreni me - korniza të shumta rregullatore. FDA, EU MDR dhe NMPA e Kinës kanë secila kërkesat, procedurat dhe filozofitë e veta.

Le të kapërcejmë konfuzionin dhe t'ju japim një krahasim praktik se si këto tre sisteme kryesore rregullatore trajtojnë pajisjet mjekësore silikoni.

Foto e Madhe

Para se të zhyteni në specifikat, këtu është një përmbledhje se si ndryshojnë këto sisteme në qasjen e tyre:

FDA (Shtetet e Bashkuara) : Rregullore e bazuar në performancë me theks pas tregtimit. FDA vendos kërkesa, por mbështetet shumë në vetë-certifikimin e industrisë dhe mbikëqyrjen pas tregut.

Markimi CE / BE MDR (Bashkimi Evropian) : Rregullimi i bazuar në rrezik me shqyrtim para tregut. MDR kërkon dokumentacion teknik gjithëpërfshirës dhe dëshmi klinike të vazhdueshme.

NMPA (Kinë) : Gjithnjë e më shumë duke u harmonizuar me standardet ndërkombëtare, por ruan procedura të dallueshme, kërkesat e testimit dhe konsideratat lokale.

Kërkesat e FDA për pajisjet mjekësore silikoni

Sistemi i Klasifikimit

FDA i klasifikon pajisjet në tre klasa bazuar në rrezikun:

Klasa I (Rrezik i ulët) : Kontrollet e përgjithshme, shumica janë të përjashtuara nga rishikimi para tregut

Klasa II (Rrezik i moderuar) : Kontrolle të përgjithshme plus kontrolle speciale, zakonisht kërkon 510(k)

Klasa III (Rrezik i Lartë) : Kërkohet miratimi para tregtimit (PMA).

Shumica e përbërësve të silikonit për pajisjet mjekësore bien në klasën I ose II, që do të thotë se pastrimi 510 (k) është shpesh rruga. Megjithatë, pajisjet me kontakt të zgjatur të indeve ose funksionalitet kritik mund të jenë të klasit III.

Procesi 510(k).

Për shumicën e pajisjeve silikoni, do t'ju duhet të paraqisni një 510(k) që demonstron 'ekuivalencë të konsiderueshme' për një pajisje predikative të tregtuar ligjërisht. Kjo kërkon:

Përshkrimi i pajisjes : Përshkrim gjithëpërfshirës i pajisjes silikoni, materialeve, dimensioneve dhe procesit të prodhimit.

Krahasimi i kallëzuesit : Krahasimi me një pajisje të tregtuar ligjërisht që tregon përdorimin e synuar dhe karakteristikat teknologjike të ngjashme.

Dokumentacioni i biokompatibilitetit : Sipas serisë ISO 10993, me testim të përshtatshëm për kohëzgjatjen dhe llojin e kontaktit me indet.

Informacioni i Prodhimit : Përshkrim i shkurtër i proceseve të prodhimit dhe pasqyra e sistemit të cilësisë.

Etiketimi : Etiketimi i plotë me deklaratat e përdorimit të synuar.

FDA synon të rishikojë 510 (k) brenda 90 ditëve, por afatet kohore aktuale shpesh zgjasin 6-12 muaj ose më gjatë në varësi të cilësisë së paraqitjes dhe ngarkesës së punës së FDA.

Kërkesat e Sistemit të Cilësisë

Sipas 21 CFR Pjesa 820 (Rregullorja e Sistemit të Cilësisë, ose QSR), prodhuesit duhet të krijojnë dhe mirëmbajnë sisteme të cilësisë që mbulojnë:

• Kontrollet e projektimit

• Kontrollet e prodhimit dhe procesit

• Veprimi korrigjues dhe parandalues ​​(CAPA)

• Kontrolli i dokumenteve dhe regjistrimeve

• Trajtimi i ankesave

FDA gjithnjë e më shumë pret pajtueshmërinë në përputhje me ISO 13485, edhe pse rregulloret ndryshojnë disi në specifikat.

Konsideratat kryesore për paraqitjet e FDA

Zgjedhja e kallëzuesit : Gjetja e një pajisjeje të përshtatshme kallëzues mund të jetë sfiduese për aplikacionet e reja të silikonit. Një strategji e mirë rregullatore merr parasysh disponueshmërinë e kallëzuesit në fillim.

Testimi i biokompatibilitetit : FDA preferon fuqimisht testimin e drejtpërdrejtë sipas ISO 10993 sesa citimet e literaturës. Planifikoni për 3-6 muaj testim të biokompatibilitetit.

Ndryshimet e prodhimit : Çdo ndryshim i rëndësishëm në formulimin e silikonit, procesin e prodhimit ose furnizuesin kërkon rishikim. Vendosja e procedurave të kontrollit të ndryshimit.

Shënimi CE nën MDR të BE-së

Korniza MDR 2017/745

Që nga maji 2021, të gjitha pajisjet mjekësore të shitura në BE duhet të jenë në përputhje me Rregulloren e Pajisjeve Mjekësore (MDR) 2017/745, e cila zëvendësoi Direktivën e vjetër të Pajisjeve Mjekësore (MDD). MDR rriti ndjeshëm kërkesat, veçanërisht për:

Dokumentacioni Teknik : Dokumentacion gjithëpërfshirës që mbulon përshkrimin e pajisjes, informacionin e projektimit dhe prodhimit, analizën e rrezikut, vlerësimin klinik dhe planet e mbikëqyrjes pas tregtimit.

Evidenca klinike : Kërkesa më të forta për të dhënat klinike për të mbështetur pretendimet e sigurisë dhe performancës. Shumë pajisje të certifikuara më parë sipas MDD tani përballen me boshllëqe që kërkojnë prova klinike shtesë.

Mbikëqyrja pas Tregut : Kërkesat e vazhdueshme për të mbledhur dhe analizuar të dhënat pas tregtimit, duke përfshirë raportet periodike të përditësimit të sigurisë (PSUR).

Klasifikimi sipas MDR

MDR përdor rregulla klasifikimi që shpesh rezultojnë në klasifikime më të larta se MDD e vjetër. Shumica e pajisjeve mjekësore silikoni bien në:

Klasa I : Rrezik i ulët, vetë-certifikimi i mundshëm (por duhet të regjistrohet)

Klasa IIa : Rrezik mesatar, kërkon vlerësim të organit të njoftuar

Klasa IIb : Rrezik më i lartë mesatar, kërkon vlerësim të organit të njoftuar

Klasa III : Rrezik i lartë, kërkon rishikim intensiv të organit të njoftuar

Rruga e Vlerësimit të Konformitetit

Për shumicën e pajisjeve silikoni që kërkojnë përfshirjen e trupit të njoftuar, do të ndiqni ose:

Aneksi IX (Menaxhimi i cilësisë dhe vlerësimi klinik): Vlerësimi i SMC dhe dokumentacioni i vlerësimit klinik.

Aneksi XI (Sigurimi i cilësisë së prodhimit): Vlerësimi i proceseve të sigurimit të cilësisë së prodhimit.

Zgjedhja varet nga klasifikimi i pajisjes dhe preferencat e prodhuesit.

Biokompatibiliteti nën MDR

MDR kërkon pajtueshmëri me ISO 10993 për biokompatibilitet, të ngjashme me kërkesat e FDA. Sidoqoftë, MDR gjithashtu kërkon:

Karakterizimi Kimik : Analizë e detajuar kimike e të gjithë përbërësve që mund të migrojnë nga materiali silikoni.

Vlerësimi i rrezikut : Vlerësimi sistematik i substancave të identifikuara për dëmtim të mundshëm.

Shkaktarët e rivlerësimit : Ndryshimet në përbërjen ose përpunimin e materialit kërkojnë rivlerësim të biopërputhshmërisë.

Sfidat kryesore me MDR

Kapaciteti i Trupit të Njoftuar : Kalimi në MDR zbuloi pengesa domethënëse në kapacitetin e trupit të njoftuar. Kohët e fundit për çertifikatat e reja janë zgjatur në mënyrë të konsiderueshme.

Kërkesat e provave klinike : Theksi i MDR-së në provat klinike ka kapur shumë prodhues të papërgatitur, veçanërisht ata që mbështeteshin në ekuivalencën për të mbështetur markimin e tyre CE nën MDD.

Regjistrimi EUDAMED : Baza e re e të dhënave evropiane kërkon regjistrim dhe raportim të vazhdueshëm, me zbatim në faza.

Kërkesat NMPA (Kinë)

Evolucioni Rregullator

NMPA e Kinës (ish CFDA) ka modernizuar kuadrin e saj rregullator, duke ecur drejt harmonizimit më të madh me standardet ndërkombëtare duke ruajtur kërkesa të veçanta.

Rregulloret e rishikuara të pajisjeve mjekësore (Urdhri i Këshillit të Shtetit 739) dhe procedurat përkatëse të regjistrimit rregullojnë miratimin e pajisjes në Kinë.

Klasifikimi

NMPA përdor një sistem klasifikimi me katër klasa:

Klasa I : Regjistrim i thjeshtë, regjistrim lokal NMPA

Klasa II : Regjistrim në nivel provincial me rishikim teknik

Klasa III : Regjistrimi në nivel kombëtar me rishikimin qendror të NMPA

Shumica e pajisjeve mjekësore silikoni bien në klasën II ose III, që kërkojnë regjistrim zyrtar.

Procesi i regjistrimit

Pajisjet e klasës II :

1. Përpiloni dokumentacion teknik në gjuhën kineze

2. Dorëzoje në NMPA provinciale

3. Rishikimi teknik dhe testimi në laboratorët e caktuar

4. Miratimi dhe lëshimi i certifikatës

Pajisjet e klasës III :

1. Përpiloni dokumentacion sipas kërkesave të NMPA

2. Paraqisni në Qendrën NMPA për Vlerësimin e Pajisjeve Mjekësore

3. Rishikim teknik me shqyrtim të mundshëm të panelit të ekspertëve

4. Testimi në laboratorët e testimit të caktuar nga NMPA

5. Inspektimi në vend i objekteve prodhuese

6. Miratimi

Afatet kohore ndryshojnë ndjeshëm: Regjistrimi në klasën II zakonisht zgjat 12-18 muaj; Klasa III mund të zgjasë 2-3 vjet ose më shumë.

Kërkesat unike të NMPA

Standardet Kineze (YY/T) : NMPA mund të kërkojë testim sipas standardeve specifike kineze, të cilat mund të ndryshojnë nga ekuivalentët ISO. Këto duhet të identifikohen herët në planifikim.

Kërkesat e laboratorit të testimit : Testimi duhet të kryhet në laboratorët e testimit të përcaktuar nga NMPA, jo vetëm në çdo laborator të akredituar ISO/IEC 17025.

Inspektimi i vendit të prodhimit : Për pajisjet e klasës III, NMPA zakonisht kryen inspektime në vend të objektit të prodhimit si pjesë e regjistrimit.

Përfaqësuesi Lokal : Prodhuesit e huaj duhet të caktojnë një agjent kinez për të trajtuar çështjet rregullatore.

Dokumentacioni në gjuhën kineze : I gjithë dokumentacioni i dorëzuar duhet të jetë në gjuhën kineze (ose të përfshijë përkthime të certifikuara kineze).

Zhvillimet e fundit

NMPA ka punuar për:

• Të thjeshtojë procedurat e regjistrimit

• Pranoni më lehtë të dhënat klinike të huaja

• Vendosja e marrëveshjeve të njohjes reciproke me organet e tjera rregullatore

• Zbatoni kërkesat unike të identifikimit të pajisjes (UDI).

Krahasimi i kërkesave kryesore krah për krah

Strategjitë praktike për qasje në shumë tregje

Filloni me kërkesat më të rrepta

Duke pasur parasysh që kërkesat mbivendosen në mënyrë të konsiderueshme, hartoni strategjinë tuaj rregullatore rreth tregut më të kërkuar (shpesh MDR të BE-së për dokumentacion gjithëpërfshirës). Ndërtimi sipas standardeve MDR zakonisht do të thotë që dorëzimet e FDA dhe NMPA janë gjithashtu të arritshme.

Përdorni Standardet Ndërkombëtare

ISO 10993, ISO 13485 dhe standardet përkatëse ofrojnë një bazë të përbashkët të njohur në të tre sistemet rregullatore. Investoni në përputhje me këto standarde herët.

Plani për testim të hershëm

Testimi i biokompatibilitetit zakonisht kërkon 3-6 muaj. Ndërtojeni këtë në afatin kohor të projektit tuaj dhe merrni parasysh testimin paralel nëpër pika të shumta fundore për të përshpejtuar procesin.

Mbani një dokumentacion gjithëpërfshirës

Dokumentacioni i përgatitur për një paraqitje rregullatore duhet të strukturohet për të mbështetur të tjerët. Një skedar teknik i mirëorganizuar shpesh mund të përshtatet për tregje të shumta.

Zgjidhni furnitorët me përvojë në shumë treg

Furnizuesi juaj i komponentëve të silikonit duhet të kuptojë kërkesat rregullatore nëpër tregje. Në Chensheng Medical, ne mbështesim klientët që ndjekin regjistrimin e FDA, CE dhe NMPA me:

• Dokumentacioni i plotë i biokompatibilitetit

• Certifikatat e sistemit të cilësisë (ISO 13485)

• Paketat e dokumentacionit teknik

• Vërtetimi i procesit të prodhimit

• Ndryshoni njoftimin dhe kontrollin

Merrni parasysh mbështetjen profesionale

Parashtresat rregullatore në juridiksione të shumta përfitojnë nga mbështetja profesionale. Konsulentët e çështjeve rregullatore me ekspertizë specifike tregu mund të lundrojnë nuancat dhe të shmangin vonesat e kushtueshme.

Grackat e zakonshme për t'u shmangur

Nënvlerësimi i afatit kohor : Të tre sistemet zgjasin më shumë sesa sugjerojnë pritshmëritë fillestare. Ndërtimi në kohë tampon.

Dokumentacioni joadekuat i biokompatibilitetit : Mos supozoni se testimi i kaluar është i mjaftueshëm. Lloji dhe kohëzgjatja e kontaktit të indit duhet të rivlerësohen për secilën pajisje.

Neglizhimi i kontrollit të ndryshimit : Edhe pajisjet e miratuara kërkojnë procedura të kontrollit të ndryshimit. Një rregullim i formulimit nga furnizuesi juaj i silikonit mund të shkaktojë detyrime rregullatore.

Etiketimi jo i plotë : Çdo treg ka kërkesa specifike për etiketim. Etiketimi i 'pastruar nga FDA' nuk është etiketim 'shënuar CE'.

Gjuha e dokumentacionit : Të tre sistemet kërkojnë dokumentacion në gjuhën e tyre zyrtare (ose përkthime të certifikuara për NMPA). Planifikoni kostot dhe afatet kohore të përkthimit.

Përfundimi

Lundrimi i kërkesave të FDA, CE dhe NMPA për pajisjet mjekësore silikoni kërkon planifikim të kujdesshëm, dokumentacion thelbësor dhe vëmendje të vazhdueshme ndaj pajtueshmërisë rregullatore. Por me qasjen e duhur dhe partnerë të kualifikuar, aksesi në shumë treg është i arritshëm.

Përqendrohuni në ndërtimin e një themeli të fortë të sistemit të cilësisë, investoni në testimin gjithëpërfshirës të biokompatibilitetit dhe mbani procedura rigoroze të kontrollit të ndryshimit. Këto baza ju shërbejnë mirë, pavarësisht se cilat sisteme rregullatore po synoni.

Keni nevojë për ndihmë për të kuptuar se si zbatohen këto kërkesa për pajisjen tuaj mjekësore specifike silikoni? Jemi të lumtur të diskutojmë strategjinë tuaj rregullatore dhe mënyrën se si mund të mbështesim qëllimet tuaja të aksesit në treg.

Keni nevojë për ndihmë me pajtueshmërinë rregullatore për pajisjet tuaja mjekësore silikoni?

Lundrimi në kompleksitetin e rregulloreve të FDA, CE dhe NMPA mund të jetë sfidues. Në Chensheng Medical , ne ofrojmë udhëzime ekspertësh për t'ju ndihmuar të kuptoni dhe përmbushni këto kërkesa në mënyrë efektive.

Na kontaktoni për të diskutuar strategjinë tuaj rregullatore dhe për të mësuar se si mund të mbështesim qëllimet tuaja të aksesit në treg.

Ju gjithashtu mund të eksploroni më shumë njohuri në faqen tonë Blog.

Autor: Robert Chen, Drejtor i Çështjeve Rregullatore në Chensheng Medical

Robert ka udhëhequr mbi 200 produkte të pajisjeve mjekësore përmes FDA, CE dhe miratimeve rregullatore ndërkombëtare, të specializuar në pajisjet me bazë silikoni dhe produktet e kombinuara.