Просмотров: 0 Автор: Роберт Чен Время публикации: 13 мая 2026 г. Происхождение: Цзинань Чэньшэн Медицинская Технологическая Компания, Лтд.
Если вы продаете медицинские устройства, содержащие силиконовые компоненты, вы, вероятно, имеете дело (или вам придется иметь дело) с множеством нормативных рамок. FDA, EU MDR и NMPA Китая имеют свои собственные требования, процедуры и философию.
Давайте разберемся с путаницей и проведем практическое сравнение того, как эти три основные системы регулирования обращаются с силиконовыми медицинскими устройствами.
Прежде чем углубляться в подробности, вот краткий обзор того, чем эти системы различаются по своему подходу:
FDA (США) : Регулирование, основанное на результатах, с упором на постмаркетинговый период. FDA устанавливает требования, но в значительной степени полагается на самосертификацию отрасли и постмаркетинговый надзор.
Маркировка CE/EU MDR (Европейский Союз) : регулирование, основанное на рисках, с предпродажной проверкой. MDR требует комплексной технической документации и постоянных клинических данных.
NMPA (Китай) : Все большая гармонизация с международными стандартами, но сохранение четких процедур, требований к тестированию и местных особенностей.
FDA классифицирует устройства на три класса в зависимости от риска:
Класс I (низкий риск) : общий контроль, большинство из них освобождены от предрыночной проверки.
Класс II (умеренный риск) : общие меры контроля плюс специальные меры контроля, обычно требуется 510(k).
Класс III (высокий риск) : требуется предпродажное одобрение (PMA).
Большинство силиконовых компонентов для медицинских устройств относятся к классу I или II, а это означает, что часто требуется разрешение 510(k). Однако устройства с длительным контактом с тканями или критическими функциями могут относиться к классу III.
Для большинства силиконовых устройств вам необходимо будет предоставить форму 510(k), подтверждающую «существенную эквивалентность» легально продаваемому основному устройству. Для этого необходимо:
Описание устройства : Подробное описание силиконового устройства, материалов, размеров и производственного процесса.
Сравнение предикатов : сравнение с устройством, продаваемым на законных основаниях, имеющим аналогичное назначение и технологические характеристики.
Документация по биосовместимости : Согласно серии ISO 10993, с тестированием, соответствующим продолжительности и типу контакта с тканями.
Информация о производстве : Краткое описание производственных процессов и обзор системы качества.
Маркировка : Полная маркировка с указанием предполагаемого использования.
FDA стремится рассмотреть 510(k) в течение 90 дней, но фактические сроки часто составляют 6-12 месяцев или дольше в зависимости от качества подачи и рабочей нагрузки FDA.
В соответствии с 21 CFR, часть 820 (Регулирование системы качества или QSR), производители должны создавать и поддерживать системы качества, охватывающие:
Элементы управления дизайном
Контроль производства и процессов
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
Контроль документов и записей
Обработка жалоб
FDA все чаще ожидает соответствия стандарту ISO 13485, хотя эти правила несколько различаются по специфике.
Выбор предиката : поиск подходящего предикатного устройства может оказаться сложной задачей для новых применений силикона. Хорошая стратегия регулирования предполагает раннюю доступность предикатов.
Тестирование на биосовместимость : FDA настоятельно предпочитает прямое тестирование в соответствии с ISO 10993, а не цитирование литературы. Запланируйте 3-6 месяцев тестирования на биосовместимость.
Производственные изменения : Любые существенные изменения в рецептуре силикона, производственном процессе или поставщике требуют рассмотрения. Установите процедуры контроля изменений.
С мая 2021 года все медицинские устройства, продаваемые в ЕС, должны соответствовать Регламенту о медицинских устройствах (MDR) 2017/745, который заменил старую Директиву о медицинских устройствах (MDD). MDR существенно повысил требования, особенно к:
Техническая документация : Полная документация, включающая описание устройства, информацию о конструкции и производстве, анализ рисков, клиническую оценку и планы послепродажного наблюдения.
Клинические данные : ужесточение требований к клиническим данным для подтверждения заявлений о безопасности и эффективности. Многие устройства, ранее сертифицированные в соответствии с MDD, теперь сталкиваются с пробелами, требующими дополнительных клинических доказательств.
Постмаркетинговый надзор : постоянные требования по сбору и анализу послепродажных данных, включая периодические отчеты по обновлению безопасности (PSUR).
MDR использует правила классификации, которые часто приводят к более высокой классификации, чем старый MDD. Большинство силиконовых медицинских изделий подразделяются на:
Класс I : низкий риск, возможна самосертификация (но необходимо зарегистрироваться)
Класс IIa : Умеренный риск, требует оценки уполномоченного органа.
Класс IIb : более высокий умеренный риск, требует оценки уполномоченного органа.
Класс III : высокий риск, требует тщательной проверки уполномоченным органом.
Для большинства силиконовых устройств, требующих участия уполномоченного органа, вы должны следовать одному из следующих действий:
Приложение IX (Управление качеством и клиническая оценка): Оценка СМК и документации по клинической оценке.
Приложение XI (Обеспечение качества продукции): Оценка процессов обеспечения качества продукции.
Выбор зависит от классификации устройства и предпочтений производителя.
MDR требует соответствия стандарту ISO 10993 по биосовместимости, аналогично требованиям FDA. Однако MDR также требует:
Химическая характеристика : Подробный химический анализ всех компонентов, которые могут мигрировать из силиконового материала.
Оценка риска : Систематическая оценка выявленных веществ на предмет потенциального вреда.
Триггеры переоценки : Изменения в составе материала или обработке требуют повторной оценки биосовместимости.
Возможности уполномоченного органа . Переход на MDR выявил значительные узкие места в возможностях уполномоченного органа. Сроки получения новых сертификатов значительно увеличились.
Требования к клиническим доказательствам . Акцент MDR на клинических доказательствах застал врасплох многих производителей, особенно тех, кто полагался на эквивалентность для подтверждения своей маркировки CE в рамках MDD.
Регистрация EUDAMED : Новая европейская база данных требует регистрации и постоянной отчетности с поэтапным внедрением.
Китайская NMPA (ранее CFDA) модернизирует свою нормативно-правовую базу, продвигаясь к большей гармонизации с международными стандартами, сохраняя при этом четкие требования.
Пересмотренные Положения о медицинских устройствах (Приказ Государственного совета № 739) и связанные с ними процедуры регистрации регулируют утверждение устройств в Китае.
NMPA использует систему классификации с четырьмя классами:
Класс I : Простая регистрация, местная регистрация NMPA.
Класс II : регистрация на провинциальном уровне с технической проверкой.
Класс III : регистрация на национальном уровне с центральной проверкой NMPA.
Большинство силиконовых медицинских изделий относятся к классу II или III и требуют официальной регистрации.
Устройства класса II :
Составление технической документации на китайском языке.
Подать в провинциальную NMPA
Техническая проверка и испытания в назначенных лабораториях
Одобрение и выдача сертификата
Устройства класса III :
Собрать документацию в соответствии с требованиями NMPA
Отправьте в Центр оценки медицинского оборудования NMPA
Техническая проверка с потенциальной проверкой экспертной группы
Тестирование в испытательных лабораториях, назначенных NMPA.
Выездная проверка производственных помещений
Одобрение
Сроки существенно различаются: регистрация класса II обычно занимает 12–18 месяцев; Класс III может занять 2-3 года или дольше.
Китайские стандарты (YY/T) : NMPA может потребовать тестирования в соответствии с конкретными китайскими стандартами, которые могут отличаться от эквивалентов ISO. Их необходимо выявить на ранних стадиях планирования.
Требования к испытательной лаборатории : испытания должны проводиться в испытательных лабораториях, назначенных NMPA, а не в любой лаборатории, аккредитованной по стандарту ISO/IEC 17025.
Проверка производственной площадки . Для устройств класса III NMPA обычно проводит проверки на месте производства в рамках регистрации.
Местный представитель : Иностранные производители должны назначить китайского агента для решения вопросов регулирования.
Документация на китайском языке . Вся представленная документация должна быть на китайском языке (или включать заверенный перевод на китайский язык).
NMPA работает над:
Упрощение процедур регистрации
С большей готовностью принимайте зарубежные клинические данные
Заключить соглашения о взаимном признании с другими регулирующими органами
Внедрение требований уникальной идентификации устройства (UDI).
Аспект |
FDA (США) |
Маркировка CE (ЕС) |
НМПА (Китай) |
Основа классификации |
Риск + использование по назначению |
Риск + продолжительность контакта |
Риск + использование по назначению |
Премаркетинговый обзор |
510(к) или PMA |
Уведомленная проверка органа |
Технический обзор + тестирование |
Биосовместимость |
Предпочтительно ISO 10993 |
Требуется ISO 10993 |
ISO 10993 или эквиваленты YY/T |
Система качества |
21 Свод федеральных правил, часть 820. |
ИСО 13485 |
ISO 13485 + требования NMPA |
Временная шкала (типичная) |
6-12 месяцев |
9-18 месяцев |
12-24+ месяцев |
Клинические данные |
Зависит от типа устройства |
Требуется обширный |
Все более требуется |
Иностранный производитель |
Требуется агент в США |
Уполномоченный представитель |
Китайский агент обязателен |
Учитывая, что требования значительно пересекаются, разработайте свою стратегию регулирования с учетом наиболее требовательного рынка (часто ЕС MDR для комплексной документации). Соблюдение стандартов MDR обычно означает, что также возможны заявки FDA и NMPA.
ISO 10993, ISO 13485 и соответствующие стандарты представляют собой общую основу, признанную во всех трех системах регулирования. Инвестируйте в соблюдение этих стандартов заранее.
Тестирование на биосовместимость обычно занимает 3-6 месяцев. Включите это в график своего проекта и рассмотрите возможность параллельного тестирования на нескольких конечных точках, чтобы ускорить процесс.
Документация, подготовленная для одного нормативного документа, должна быть структурирована так, чтобы поддерживать другие. Хорошо организованный технический файл часто можно адаптировать для нескольких рынков.
Ваш поставщик силиконовых компонентов должен понимать нормативные требования на разных рынках. В Chensheng Medical мы поддерживаем клиентов, желающих получить регистрацию FDA, CE и NMPA, с помощью:
Полная документация по биосовместимости
Сертификаты системы качества (ISO 13485)
Пакеты технической документации
Валидация производственного процесса
Изменение уведомлений и контроля
Регламентирующие документы в различных юрисдикциях получают профессиональную поддержку. Консультанты по вопросам регулирования, обладающие специальным опытом работы на рынке, смогут разобраться в нюансах и избежать дорогостоящих задержек.
Недооценка сроков : все три системы требуют больше времени, чем предполагают первоначальные ожидания. Создайте буферное время.
Недостаточная документация по биосовместимости : Не думайте, что прошлых испытаний достаточно. Тип и продолжительность контакта с тканью необходимо переоценивать для каждого устройства.
Пренебрежение контролем изменений . Даже одобренные устройства требуют процедур контроля изменений. Изменение рецептуры вашим поставщиком силикона может привести к возникновению нормативных обязательств.
Неполная маркировка . На каждом рынке действуют особые требования к маркировке. Маркировка «одобрено FDA» не является маркировкой «маркировка CE».
Язык документации : Все три системы требуют документации на своем официальном языке (или сертифицированных переводов для NMPA). Планируйте затраты и сроки перевода.
Выполнение требований FDA, CE и NMPA к силиконовым медицинским изделиям требует тщательного планирования, подробной документации и постоянного внимания к соблюдению нормативных требований. Но при правильном подходе и квалифицированных партнерах доступ к нескольким рынкам достижим.
Сосредоточьтесь на создании прочной основы системы качества, инвестируйте в комплексное тестирование на биосовместимость и поддерживайте строгие процедуры контроля изменений. Эти основы сослужат вам хорошую службу независимо от того, на какую систему регулирования вы ориентируетесь.
Нужна помощь в понимании того, как эти требования применимы к вашему конкретному силиконовому медицинскому устройству? Мы будем рады обсудить вашу стратегию регулирования и то, как мы можем поддержать ваши цели по доступу на рынок.
Разобраться в сложностях правил FDA, CE и NMPA может быть непросто. В Chensheng Medical мы предоставляем экспертные рекомендации, которые помогут вам понять и эффективно удовлетворить эти требования.
Свяжитесь с нами , чтобы обсудить вашу стратегию регулирования и узнать, как мы можем поддержать ваши цели по доступу на рынок.
Вы также можете узнать больше о нашей Блог.
Автор: Роберт Чен, директор по регуляторным вопросам Chensheng Medical
Роберт провел более 200 продуктов медицинского оборудования, получивших одобрение FDA, CE и международных регулирующих органов, специализируясь на устройствах на основе силикона и комбинированных продуктах.
