FDA vs CE vs NMPA: Te Whakatere i nga Ture Pūrere Hauora mo nga Hua Silicone

Mena kei te hoko koe i nga taputapu rongoa kei roto i nga waahanga silicone, kei te raru pea koe - ka hiahia ranei koe ki te mahi - nga anga ture maha. Ko te FDA, EU MDR, me te NMPA o Haina kei a raatau ake whakaritenga, tikanga, me o raatau whakaaro.

Me tapahi i te rangirua ka hoatu ki a koe he whakataurite mo te mahi a enei punaha ture nui e toru ki te whakahaere i nga taputapu rongoa silicone.

Te Pikitia Nui

I mua i te ruku ki nga korero motuhake, koinei te tirohanga whanui mo te rereketanga o enei punaha i roto i to raatau huarahi:

FDA (Te Hononga o Amerika) : Nga ture e pa ana ki nga mahi me te aro nui i muri i te maakete. Ka whakatauhia e te FDA nga whakaritenga engari ka whakawhirinaki nui ki te tiwhikete-whaiaro a te umanga me te tirotiro i muri i te maakete.

Te Tohu CE / EU MDR (European Union) : Te ture e pa ana ki te morearea me te tirotiro i mua i te maakete. E hiahia ana te MDR i nga tuhinga hangarau matawhānui me nga taunakitanga haumanu haere tonu.

NMPA (Haina) : Kei te pai haere ki nga paerewa o te ao engari kei te pupuri i nga tikanga motuhake, nga whakaritenga whakamatautau, me nga whakaaro o te rohe.

Nga Whakaritenga FDA mo nga taputapu Hauora Silicone

Pūnaha Whakarōpū

Ka whakarōpūhia e te FDA nga taputapu kia toru nga karaehe i runga i te tupono:

Ko te akomanga I (He Morearea Iti) : Ko nga mana whakahaere whanui, ko te nuinga ka watea mai i te arotake o mua i te maakete

Class II (Moderate Risk) : Ko nga mana whanui me nga mana motuhake, ko te tikanga me 510(k)

Class III (High Risk) : Ko te whakaaetanga o mua i te maakete (PMA) e hiahiatia ana

Ko te nuinga o nga waahanga silicone mo nga taputapu rongoa ka taka ki te Akomanga I, II ranei, ko te tikanga ko te 510(k) te waatea te huarahi. Heoi, ko nga taputapu he roa te whakapiri ki te kiko, he mahi tino nui pea ko te Class III.

Te 510(k) Tukanga

Mo te nuinga o nga taputapu silicone, me tuku e koe he 510(k) e whakaatu ana i te 'tauritenga nui' ki tetahi taputapu tohu kua hokona e te ture. Me hiahia tenei:

Whakaahuatanga Pūrere : Te whakamaarama matawhānui o te taputapu silicone, nga rawa, te rahi, me te mahi hangahanga.

Whakatauritenga Tohu : Whakataurite ki tetahi taputapu hokohoko ture e whakaatu ana i te ahua o te whakamahinga me nga ahuatanga hangarau.

Tuhinga Biocompatibility : Ia raupapa ISO 10993, me nga whakamatautau e tika ana mo te roanga me te momo whakapiri kiko.

Nga korero mo te hangahanga : He whakamaarama poto mo nga tukanga whakangao me te tirohanga o te punaha kounga.

Tapanga : Whakaotia te tapanga me nga tauākī e hiahiatia ana.

Ko te whai a te FDA ki te arotake i te 510(k)s i roto i nga ra 90, engari ko nga raarangi tuuturu he 6-12 marama neke atu ranei i runga i te kounga o te tukunga me te kawenga mahi a te FDA.

Nga Whakaritenga Pūnaha Kounga

I raro i te 21 CFR Wāhanga 820 (Whakaritea Pūnaha Kounga, QSR ranei), me whakarite me te pupuri i nga punaha kounga e hipoki ana:

• Mana hoahoa

• Te whakaputanga me nga mana whakahaere

• Mahi whakatika me te aukati (CAPA)

• Te whakahaere i nga tuhinga me nga rekoata

• Te whakahaere amuamu

Kei te tumanako te FDA kia rite ki te ISO 13485, ahakoa he rereke nga whakaritenga.

Nga Whakaaro Matua mo nga Tukunga FDA

Whiriwhiringa Tohu : Ko te rapu i tetahi taputapu tohu tohu he uaua mo nga tono silicone hou. Ko te rautaki ture pai ka whai whakaaro mo te waatea moata.

Te Whakamatau Paioraora : Ko te FDA he tino pai ki te whakamatautau tika mo ia ISO 10993, kaua ki nga tuhinga korero. Mahere mo nga marama 3-6 mo te whakamatautau koiora.

Nga Huringa Hanganga : Ko nga huringa nui ki te hanga silicone, te mahi hangahanga, te kaiwhakarato ranei me arotake. Whakaritea nga tikanga whakahaere huringa.

Te Tohu CE I raro i te EU MDR

Te Anga MDR 2017/745

Mai i te marama o Mei 2021, ko nga taputapu rongoa katoa e hokona ana i te EU me ū ki te Ture Pūrere Hauora (MDR) 2017/745, i whakakapi i te Aratohu Pūrere Hauora tawhito (MDD). I tino whakanuia e te MDR nga whakaritenga, ina koa mo:

Tuhituhi Hangarau : Nga tuhinga matawhānui e hipoki ana i te whakaahuatanga taputapu, te hoahoa me te hanga korero, te tātari morearea, te arotake haumanu, me nga mahere tirotiro i muri i te maakete.

Whakaaturanga Hauora : He kaha ake nga whakaritenga mo nga raraunga haumanu hei tautoko i nga kereme haumaru me te mahi. He maha nga taputapu i whakamanahia i mua i raro i te MDD inaianei ka pa ki nga waahi e hiahia ana ki etahi atu taunakitanga haumanu.

Te Tirohanga I muri i te Maakete : Ko nga whakaritenga e haere tonu ana ki te kohikohi me te tātari i nga raraunga i muri i te maakete, tae atu ki nga purongo whakahou haumaru (PSURs).

Te whakarōpūtanga i raro i te MDR

Ka whakamahia e te MDR nga ture whakarōpūtanga ka puta he whakarōpūtanga teitei ake i te MDD tawhito. Ko te nuinga o nga taputapu rongoa silicone ka taka ki:

Te akomanga I : He iti te tupono, ka taea te tiwhikete whaiaro (engari me rehita)

Ko te akomanga IIa : He iti te tupono, me whakamohiotia he aromatawai tinana

Class IIb : He nui ake te moreareatanga, me whakamohiotia he aromatawai tinana

Class III : He nui te mate, me kaha te arotake tinana

Te Ara Aromatawai Whakaritenga

Mo te nuinga o nga taputapu silicone e hiahia ana kia uru mai te tinana, ka whai koe:

Annex IX (Whakahaere Kounga me te Aromātai Haumanu): Te Aromatawai o te QMS me nga tuhinga arotakenga haumanu.

Annex XI (Whakapumautanga o te kounga o te whakaputa): Aromatawai i nga tukanga whakapumautanga kounga.

Ko te whiringa ka whakawhirinaki ki te whakarōpūtanga taputapu me nga manakohanga a te kaiwhakanao.

Biocompatibility I raro i te MDR

Me whai a MDR ki te ISO 10993 mo te hototahi koiora, he rite ki nga whakaritenga a te FDA. Engari, me hiahia ano a MDR:

Te Tohu Matū : Te tātari matū taipitopito o nga waahanga katoa ka taea te heke mai i te rauemi silicone.

Aromatawai morearea : Aromātai nahanaha o nga matū kua tautuhia mo te kino pea.

Te Aromatawai Anō : Ko nga huringa i roto i te hanganga rauemi, i te tukatuka ranei me arotake ano i te koiora.

Nga Wero Matua me MDR

Te Kaha o te Tinana Whakamōhiotia : Ko te whakawhiti ki te MDR i whakaatu i nga pounamu nui i roto i te kaha o te tinana whakamohio. Kua roa te wa mo nga tiwhikete hou.

Nga Whakaritenga Whakaaturanga Hauora : Ko te aro nui a te MDR ki nga taunakitanga haumanu kua mau te maha o nga kaihanga kaore i rite, ina koa ko te hunga i whakawhirinaki ki te taurite ki te tautoko i o raatau tohu CE i raro i te MDD.

Rehita EUDAMED : Me rehitatia te papaa raraunga hou a te Pakeha me te tuku purongo tonu, me te whakatinana i nga waahanga.

Nga whakaritenga NMPA (Haina)

Whakawhanaketanga Ture

Ko te NMPA o Haina (ko te CFDA o mua) kei te whakahou i tana anga ture, e neke ana ki te pai ake ki nga paerewa o te ao me te pupuri i nga whakaritenga motuhake.

Ko nga kua whakahouhia Rekureihana Pūrere Hauora (Te Whakatau a te Kaunihera Kawanatanga 739) me nga tikanga rehita e pa ana ki te whakahaere i te whakaaetanga taputapu i Haina.

whakarōpūtanga

Ka whakamahia e NMPA he punaha whakarōpūtanga me nga karaehe e wha:

Akomanga I : Te rehitatanga ngawari, te whakaurunga NMPA o te rohe

Akomanga II : Te rehitatanga taumata-porowini me te arotake hangarau

Class III : Te rehitatanga taumata-motu me te arotake pokapū NMPA

Ko te nuinga o nga taputapu rongoa silicone ka taka ki te Class II, III ranei, me rehita okawa.

Tukanga Rehitatanga

Pūrere akomanga II :

1. Whakahiato tuhinga hangarau reo Hainamana

2. Tukuna atu ki a NMPA porowini

3. Te arotake hangarau me te whakamatautau i nga taiwhanga kua tohua

4. Whakaaetanga me te tuku tiwhikete

Pūrere Class III :

1. Whakahiato tuhinga mo ia whakaritenga NMPA

2. Tukuna ki te pokapū NMPA mo te Aromātai Pūrere Hauora

3. Te arotake hangarau me te arotake a te roopu tohunga

4. Te whakamatautau i nga whare taiwhanga whakamatautau kua tohua e NMPA

5. Te tirotiro i te waahi o nga waahi hangahanga

6. Whakaaetanga

He tino rerekee nga rarangi waahi: Ko te rehitatanga o te akomanga II i te nuinga o te waa 12-18 marama; Ka taea e te akomanga III te 2-3 tau neke atu ranei.

Nga whakaritenga NMPA ahurei

Paerewa Hainamana (YY/T) : Ka hiahia a NMPA ki te whakamatautau mo ia paerewa Hainamana motuhake, he rereke pea i nga ritenga ISO. Me tohu wawe enei i roto i te whakamahere.

Nga Whakaritenga Taiwhanga Whakamatau : Me mahi nga whakamatautau ki nga taiwhanga whakamatautau kua tohua e NMPA, kaua ko tetahi taiwhanga whaimana ISO/IEC 17025 anake.

Tirohanga Pae Hangahanga : Mo nga taputapu Class III, ka whakahaerehia e NMPA nga tirotiro i runga i te waahi o te waahi hangahanga hei waahanga o te rehitatanga.

Māngai ā-rohe : Ko nga kaihanga o tawahi me tohu he kaihoko Hainamana hei whakahaere i nga take ture.

Tuhinga Reo Hainamana : Ko nga tuhinga katoa ka tukuna me reo Hainamana (me whakauru ranei nga whakamaoritanga Hainamana kua whakamanahia).

Nga Whanaketanga Hou

Kua mahi a NMPA ki:

• Whakamaorihia nga tikanga rehitatanga

• Kia kaha ake te whakaae ki nga raraunga haumanu ke

• Whakapumau i nga kirimana whakamohiotanga tahi me etahi atu roopu whakahaere

• Whakatinanahia nga whakaritenga tautuhi taputapu ahurei (UDI).

Te Whakataurite i nga Whakaritenga Matua Taha-Taha

Nga Rautaki Mahinga mo te Maakete-Maakete

Tīmatahia me nga whakaritenga tino kaha

I te mea he nui te inaki o nga whakaritenga, hoahoahia to rautaki ture huri noa i te maakete tino hiahia (he maha nga EU MDR mo nga tuhinga matawhānui). Ko te hanga ki nga paerewa MDR ko te tikanga ka taea hoki nga tukunga a FDA me NMPA.

Whakanuia nga Paerewa o te Ao

Ko te ISO 10993, ISO 13485, me nga paerewa e pa ana ki te whakarato i tetahi turanga e mohiotia ana puta noa i nga punaha ture e toru. Moata te haumi ki te whakatutuki i enei paerewa.

Mahere mo te Whakamatau Moata

Ko te tikanga kia 3-6 marama te roa o te whakamatautau biocompatibility. Hangaia tenei ki roto i to raarangi waahi kaupapa me te whakaaro ki nga whakamatautau whakarara puta noa i nga waahi mutunga maha hei whakatere i te mahi.

Kia mau tonu nga Tuhituhi Matawhānui

Ko nga tuhinga kua whakaritea mo te tukunga ture kotahi me hanga hei tautoko i etahi atu. Ka taea te whakarereke i tetahi konae hangarau pai mo nga maakete maha.

Whiriwhiria nga Kaihoahoa me nga wheako maha-Market

Me mohio to kaiwhakarato waahanga silicone ki nga whakaritenga ture puta noa i nga maakete. I Chensheng Medical, ka tautoko matou i nga kaihoko e whai ana i te rehitatanga FDA, CE, me NMPA me:

• Whakaotia te tuhinga biocompatibility

• Tiwhikete punaha kounga (ISO 13485)

• Nga kohinga tuhinga hangarau

• Te whakamana i te tukanga hangahanga

• Hurihia te panui me te mana whakahaere

Whakaarohia te Tautoko Ngaio

Ko nga tukunga ture i roto i nga mana whakahaere maha ka whai hua mai i te tautoko ngaio. Ka taea e nga kaitohutohu mo nga take ture me nga tohungatanga maakete motuhake te whakatere i nga ahuatanga me te karo i nga whakaroa utu nui.

Nga Rawe noa hei karo

Te Rarangi Wā e iti ana : Ko nga punaha e toru ka roa ake i nga tumanakohanga tuatahi. Hanga i roto i te wa parepare.

He Tuhituhi Paiorakore : Kaua e whakaaro he ranea nga whakamatautau o mua. Me arotake ano te momo whakapiri me te roanga mo ia taputapu.

Huri Mana Mana : Ahakoa nga taputapu kua whakaaetia me whakarereke nga tikanga whakahaere. Ka taea e te takawiri waihanga na to kaiwhakarato silicone te whakaputa i nga herenga ture.

Tapanga Karekau : Kei ia maakete nga whakaritenga tapanga motuhake. Ko te tapanga 'Kua whakakorehia e te FDA' ehara i te tapanga 'CE kua tohua' te tapanga.

Te Reo Tuhituhi : Ko nga punaha e toru e hiahia ana ki nga tuhinga i roto i to raatau reo mana (me nga whakamaoritanga whaimana mo NMPA). Whakamaherehia nga utu mo te whakamaoritanga me nga waahi.

Te Rarangi Raro

Ko te whakatere i nga whakaritenga a te FDA, CE, me te NMPA mo nga taputapu rongoa silicone e hiahia ana ki te whakamahere tupato, nga tuhinga nui, me te aro tonu ki nga hanganga ture. Engari ma te huarahi tika me nga hoa whai tohu, ka taea te uru ki te maakete maha.

Arotahi ki te hanga i te turanga punaha kounga kaha, whakangao ki nga whakamatautau koiora matawhānui, me te pupuri i nga tikanga whakahaere whakarereke. Ka pai enei kaupapa ki a koe ahakoa he aha nga punaha ture e whaaia ana e koe.

Kei te hiahia awhina ki te mohio me pehea enei whakaritenga e pa ana ki to taputapu rongoa silicone? E harikoa ana matou ki te matapaki i to rautaki ture me pehea e taea ai e matou te tautoko i o whainga urunga ki te maakete.

Kei te hiahia awhina koe mo te hanganga ture mo o taputapu rongoa silicone?

Ko te whakatere i nga uaua o nga ture FDA, CE, me NMPA he uaua. I Chensheng Medical , ka whakaratohia e matou he kaiarahi tohunga hei awhina i a koe ki te mohio me te whakatutuki tika i enei whakaritenga.

Whakapaa mai ki a matou ki te matapaki i to rautaki ture me te ako me pehea e taea ai e matou te tautoko i o whaainga uru ki te maakete.

Ka taea hoki e koe te torotoro i etahi atu korero mo to maatau Blog.

Kaituhi: Robert Chen, Kaiwhakahaere o nga Take Regulatory i Chensheng Medical

Kua arahi a Robert i nga hua taputapu rongoa 200 na roto i te FDA, CE, me nga whakaaetanga ture o te ao, he mea motuhake ki nga taputapu-a- silicone me nga hua huinga.