FDA در مقابل CE در مقابل NMPA: مرور مقررات دستگاه پزشکی برای محصولات سیلیکونی

اگر دستگاه‌های پزشکی حاوی اجزای سیلیکونی را می‌فروشید، احتمالاً با چارچوب‌های نظارتی متعددی سر و کار دارید یا باید با آن‌ها سر و کار داشته باشید. FDA، EU MDR، و NMPA چین، هر کدام الزامات، رویه ها و فلسفه های خاص خود را دارند.

بیایید سردرگمی را کاهش دهیم و مقایسه ای عملی از نحوه برخورد این سه سیستم اصلی نظارتی با دستگاه های پزشکی سیلیکونی ارائه کنیم.

تصویر بزرگ

قبل از پرداختن به جزئیات، در اینجا یک مرور کلی از تفاوت این سیستم ها در رویکردشان آورده شده است:

FDA (ایالات متحده) : مقررات مبتنی بر عملکرد با تاکید پس از فروش. FDA الزاماتی را تعیین می کند، اما به شدت به خود گواهی صنعت و نظارت پس از فروش متکی است.

علامت گذاری CE / اتحادیه اروپا MDR (اتحادیه اروپا) : مقررات مبتنی بر ریسک با بررسی دقیق قبل از بازار. MDR به مستندات فنی جامع و شواهد بالینی مداوم نیاز دارد.

NMPA (چین) : به طور فزاینده ای با استانداردهای بین المللی هماهنگ می شود، اما رویه ها، الزامات آزمایش و ملاحظات محلی متمایز را حفظ می کند.

الزامات FDA برای دستگاه های پزشکی سیلیکونی

سیستم طبقه بندی

FDA دستگاه ها را بر اساس خطر به سه دسته طبقه بندی می کند:

کلاس I (خطر کم) : کنترل های عمومی، اکثر آنها از بررسی قبل از بازار معاف هستند

کلاس II (خطر متوسط) : کنترل های عمومی به علاوه کنترل های ویژه، معمولاً به 510 (k) نیاز دارد.

کلاس III (ریسک بالا) : تأیید قبل از بازار (PMA) مورد نیاز است

اکثر اجزای سیلیکونی برای تجهیزات پزشکی در کلاس I یا II قرار می گیرند، به این معنی که 510 (k) ترخیص کالا اغلب مسیر است. با این حال، دستگاه هایی با تماس طولانی با بافت یا عملکرد حیاتی ممکن است کلاس III باشند.

فرآیند 510 (k).

برای اکثر دستگاه‌های سیلیکونی، باید یک 510(k) ارائه دهید که نشان‌دهنده 'معادل قابل‌توجه' به یک دستگاه گزاره‌ای که به طور قانونی به بازار عرضه شده است. این مستلزم:

توضیحات دستگاه : توضیحات جامع دستگاه سیلیکونی، مواد، ابعاد و فرآیند ساخت.

مقایسه محمول : مقایسه با دستگاهی که به طور قانونی به بازار عرضه شده است که کاربرد مورد نظر و ویژگی های فنی مشابه را نشان می دهد.

مستندات زیست سازگاری : طبق سری ISO 10993، با آزمایش مناسب برای مدت زمان و نوع تماس با بافت.

اطلاعات تولید : شرح مختصری از فرآیندهای تولید و نمای کلی سیستم کیفیت.

برچسب زدن : برچسب زدن کامل با عبارات استفاده مورد نظر.

FDA قصد دارد 510 (k)s را در عرض 90 روز بررسی کند، اما جدول زمانی واقعی اغلب 6-12 ماه یا بیشتر بسته به کیفیت ارسال و حجم کاری FDA اجرا می شود.

الزامات سیستم کیفیت

طبق 21 CFR قسمت 820 (مقررات سیستم کیفیت یا QSR)، تولیدکنندگان باید سیستم‌های کیفیت را ایجاد و حفظ کنند که شامل موارد زیر است:

• کنترل های طراحی

• کنترل های تولید و فرآیند

• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)

• کنترل اسناد و سوابق

• رسیدگی به شکایات

FDA به طور فزاینده ای انتظار دارد که مطابق با ISO 13485 باشد، حتی اگر مقررات تا حدودی در مشخصات متفاوت باشد.

ملاحظات کلیدی برای ارسال FDA

انتخاب گزاره : یافتن یک وسیله محمول مناسب می تواند برای کاربردهای جدید سیلیکونی چالش برانگیز باشد. یک استراتژی نظارتی خوب، در دسترس بودن گزاره را زود هنگام در نظر می گیرد.

تست زیست سازگاری : FDA قویاً آزمایش مستقیم بر اساس ISO 10993 را به جای استناد به ادبیات ترجیح می دهد. برای 3-6 ماه آزمایش زیست سازگاری برنامه ریزی کنید.

تغییرات تولید : هر گونه تغییر قابل توجه در فرمولاسیون سیلیکون، فرآیند تولید یا تامین کننده نیاز به بررسی دارد. رویه های کنترل تغییر را ایجاد کنید.

نشان CE تحت اتحادیه اروپا MDR

چارچوب MDR 2017/745

از ماه مه 2021، همه دستگاه‌های پزشکی فروخته شده در اتحادیه اروپا باید با مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) 2017/745، که جایگزین دستورالعمل قدیمی‌تر دستگاه‌های پزشکی (MDD) شده است، مطابقت داشته باشند. MDR به طور قابل توجهی نیازها را افزایش داد، به ویژه برای:

مستندات فنی : مستندات جامعی که شرح دستگاه، اطلاعات طراحی و ساخت، تجزیه و تحلیل ریسک، ارزیابی بالینی و برنامه‌های نظارت پس از فروش را پوشش می‌دهد.

شواهد بالینی : الزامات قوی تر برای داده های بالینی برای حمایت از ادعاهای ایمنی و عملکرد. بسیاری از دستگاه‌هایی که قبلاً تحت MDD تأیید شده بودند، اکنون با شکاف‌هایی مواجه هستند که به شواهد بالینی بیشتری نیاز دارند.

نظارت پس از بازار : الزامات مداوم برای جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌های پس از بازار، از جمله گزارش‌های به‌روزرسانی دوره‌ای ایمنی (PSUR).

طبقه بندی تحت MDR

MDR از قوانین طبقه بندی استفاده می کند که اغلب منجر به طبقه بندی های بالاتر از MDD قدیمی می شود. اکثر دستگاه های پزشکی سیلیکونی در موارد زیر قرار می گیرند:

کلاس I : کم خطر، خود گواهی ممکن است (اما باید ثبت نام کنید)

کلاس IIa : خطر متوسط، نیاز به ارزیابی بدن مطلع دارد

کلاس IIb : خطر متوسط ​​بالاتر، نیاز به ارزیابی بدن آگاهانه دارد

کلاس III : خطر بالا، نیاز به بررسی شدید بدن آگاه

مسیر ارزیابی انطباق

برای اکثر دستگاه‌های سیلیکونی که نیاز به دخالت بدن آگاه دارند، یکی از موارد زیر را دنبال می‌کنید:

پیوست نهم (مدیریت کیفیت و ارزیابی بالینی): ارزیابی QMS و مستندات ارزیابی بالینی.

پیوست یازدهم (تضمین کیفیت تولید): ارزیابی فرآیندهای تضمین کیفیت تولید.

انتخاب بستگی به طبقه بندی دستگاه و ترجیحات سازنده دارد.

زیست سازگاری تحت MDR

MDR برای زیست سازگاری نیاز به انطباق با ISO 10993 دارد، مشابه الزامات FDA. با این حال، MDR همچنین به موارد زیر نیاز دارد:

خصوصیات شیمیایی : تجزیه و تحلیل شیمیایی دقیق تمام اجزایی که می توانند از مواد سیلیکونی مهاجرت کنند.

ارزیابی ریسک : ارزیابی سیستماتیک مواد شناسایی شده برای آسیب احتمالی.

محرک های ارزیابی مجدد : تغییرات در ترکیب یا پردازش مواد نیاز به ارزیابی مجدد زیست سازگاری دارد.

چالش های کلیدی با MDR

ظرفیت بدن آگاه : انتقال به MDR تنگناهای قابل توجهی را در ظرفیت بدن آگاه نشان داد. زمان صدور گواهینامه های جدید به میزان قابل توجهی طولانی شده است.

الزامات شواهد بالینی : تأکید MDR بر شواهد بالینی، بسیاری از تولیدکنندگان را ناآماده کرده است، به ویژه آنهایی که برای حمایت از نشان‌گذاری CE خود تحت MDD به معادل‌سازی تکیه می‌کنند.

ثبت EUDAMED : پایگاه داده جدید اروپایی نیاز به ثبت نام و گزارش دهی مداوم، با اجرای مرحله ای دارد.

الزامات NMPA (چین)

تکامل تنظیمی

NMPA چین (CFDA سابق) چارچوب نظارتی خود را مدرن‌سازی کرده و به سمت هماهنگی بیشتر با استانداردهای بین‌المللی و در عین حال حفظ الزامات متمایز حرکت کرده است.

مقررات بازنگری شده تجهیزات پزشکی (دستورالعمل ۷۳۹ شورای ایالتی) و رویه‌های ثبت مرتبط، تأیید دستگاه را در چین کنترل می‌کنند.

طبقه بندی

NMPA از یک سیستم طبقه بندی با چهار کلاس استفاده می کند:

کلاس I : ثبت نام ساده، بایگانی NMPA محلی

کلاس دوم : ثبت نام در سطح استان با بررسی فنی

کلاس III : ثبت نام در سطح ملی با بررسی مرکزی NMPA

اکثر دستگاه های پزشکی سیلیکونی در کلاس II یا III قرار می گیرند که نیاز به ثبت رسمی دارند.

فرآیند ثبت نام

دستگاه های کلاس II :

1. مستندات فنی به زبان چینی را جمع آوری کنید

2. به NMPA استانی ارسال کنید

3. بررسی فنی و آزمایش در آزمایشگاه های تعیین شده

4. تاییدیه و صدور گواهی

دستگاه های کلاس III :

1. اسناد را بر اساس الزامات NMPA جمع آوری کنید

2. به مرکز NMPA برای ارزیابی تجهیزات پزشکی ارسال کنید

3. بررسی فنی با بررسی پنل متخصص بالقوه

4. آزمایش در آزمایشگاه های تست تعیین شده توسط NMPA

5. بازرسی در محل از تاسیسات تولیدی

6. تایید

زمان بندی ها به طور قابل توجهی متفاوت است: ثبت نام کلاس II معمولاً 12-18 ماه طول می کشد. کلاس III می تواند 2-3 سال یا بیشتر طول بکشد.

الزامات منحصر به فرد NMPA

استانداردهای چینی (YY/T) : NMPA ممکن است نیاز به آزمایش بر اساس استانداردهای چینی خاص داشته باشد، که ممکن است با معادل های ISO متفاوت باشد. اینها باید در اوایل برنامه ریزی شناسایی شوند.

الزامات آزمایشگاهی آزمایش : آزمایش باید در آزمایشگاه‌های تست تعیین‌شده توسط NMPA انجام شود، نه فقط در هر آزمایشگاه معتبر ISO/IEC 17025.

بازرسی محل تولید : برای دستگاه‌های کلاس III، NMPA معمولاً بازرسی در محل از مرکز تولید را به عنوان بخشی از ثبت نام انجام می‌دهد.

نماینده محلی : تولیدکنندگان خارجی باید یک نماینده چینی را برای رسیدگی به امور نظارتی تعیین کنند.

اسناد زبان چینی : تمام اسناد ارسالی باید به زبان چینی باشد (یا شامل ترجمه چینی تایید شده باشد).

تحولات اخیر

NMPA کار کرده است تا:

• ساده کردن مراحل ثبت نام

• داده های بالینی خارجی را با سهولت بیشتری بپذیرید

• قراردادهای شناسایی متقابل با سایر نهادهای نظارتی ایجاد کنید

• الزامات شناسایی دستگاه منحصر به فرد (UDI) را پیاده سازی کنید

مقایسه الزامات کلیدی در کنار یکدیگر

استراتژی های عملی برای دسترسی چند بازاری

با سخت‌گیرانه‌ترین الزامات شروع کنید

با توجه به اینکه الزامات به طور قابل توجهی همپوشانی دارند، استراتژی نظارتی خود را حول پرتقاضاترین بازار طراحی کنید (اغلب اتحادیه اروپا MDR برای مستندات جامع). ایجاد استانداردهای MDR معمولاً به این معنی است که ارسال‌های FDA و NMPA نیز قابل دستیابی هستند.

از استانداردهای بین المللی استفاده کنید

ایزو 10993، ایزو 13485 و استانداردهای مرتبط، پایه و اساس مشترکی را ارائه می دهند که در هر سه سیستم نظارتی به رسمیت شناخته شده است. برای رعایت این استانداردها زودتر سرمایه گذاری کنید.

برای آزمایش زودهنگام برنامه ریزی کنید

آزمایش زیست سازگاری معمولاً به 3-6 ماه نیاز دارد. این را در جدول زمانی پروژه خود بسازید و آزمایش موازی را در چندین نقطه پایانی برای تسریع روند در نظر بگیرید.

اسناد جامع را حفظ کنید

اسنادی که برای یک ارسال نظارتی آماده می‌شوند باید به گونه‌ای طراحی شوند که سایر موارد را پشتیبانی کنند. یک فایل فنی به خوبی سازماندهی شده اغلب می تواند برای چندین بازار تطبیق داده شود.

تامین کنندگان با تجربه چند بازاری را انتخاب کنید

تامین کننده قطعات سیلیکونی شما باید الزامات نظارتی را در سراسر بازارها درک کند. در Chensheng Medical، ما از مشتریانی که به دنبال ثبت نام FDA، CE، و NMPA هستند، پشتیبانی می کنیم:

• مستندات زیست سازگاری کامل

• گواهینامه های سیستم کیفیت (ISO 13485)

• بسته های مستندات فنی

• اعتبار سنجی فرآیند تولید

• اعلان و کنترل را تغییر دهید

پشتیبانی حرفه ای را در نظر بگیرید

ارسال‌های قانونی در حوزه‌های قضایی متعدد از پشتیبانی حرفه‌ای بهره می‌برند. مشاوران امور نظارتی با تخصص خاص در بازار می توانند تفاوت های ظریف را بررسی کنند و از تاخیرهای پرهزینه جلوگیری کنند.

دام های رایج برای اجتناب

دست کم گرفتن جدول زمانی : هر سه سیستم بیشتر از آنچه که انتظارات اولیه نشان می دهد طول می کشد. ساخت در زمان بافر.

مستندات سازگاری زیستی ناکافی : آزمایش قبلی را کافی فرض نکنید. نوع تماس بافت و مدت زمان آن باید برای هر دستگاه دوباره ارزیابی شود.

نادیده گرفتن کنترل تغییر : حتی دستگاه های تایید شده نیز به روش های کنترل تغییر نیاز دارند. یک تغییر فرمول توسط تامین کننده سیلیکون شما می تواند باعث ایجاد تعهدات نظارتی شود.

برچسب‌گذاری ناقص : هر بازار الزامات برچسب‌گذاری خاصی دارد. برچسب‌گذاری 'پاک شده از FDA' یک برچسب 'علامت CE' نیست.

زبان اسناد : هر سه سیستم به اسناد به زبان رسمی خود (یا ترجمه های تایید شده برای NMPA) نیاز دارند. برای هزینه های ترجمه و جدول زمانی برنامه ریزی کنید.

خط پایین

پیمایش الزامات FDA، CE و NMPA برای دستگاه‌های پزشکی سیلیکونی نیازمند برنامه‌ریزی دقیق، مستندات اساسی و توجه مداوم به انطباق با مقررات است. اما با رویکرد صحیح و شرکای واجد شرایط، دسترسی چند بازاری قابل دستیابی است.

بر ایجاد یک پایه سیستم کیفیت قوی تمرکز کنید، روی تست های زیست سازگاری جامع سرمایه گذاری کنید و رویه های کنترل دقیق تغییر را حفظ کنید. این اصول بدون توجه به اینکه کدام سیستم نظارتی را هدف قرار می دهید به خوبی به شما کمک می کند.

برای درک اینکه چگونه این الزامات برای دستگاه پزشکی سیلیکونی خاص شما اعمال می شود به کمک نیاز دارید؟ ما خوشحالیم که درباره استراتژی نظارتی شما و نحوه پشتیبانی از اهداف دسترسی به بازار شما صحبت کنیم.

به کمک در مورد رعایت مقررات برای دستگاه های پزشکی سیلیکونی خود نیاز دارید؟

پیمایش در پیچیدگی های مقررات FDA، CE و NMPA می تواند چالش برانگیز باشد. در Chensheng Medical ، ما راهنمایی های متخصص را برای کمک به شما در درک و برآورده کردن این الزامات به طور موثر ارائه می دهیم.

با ما تماس بگیرید تا درباره استراتژی نظارتی خود صحبت کنید و یاد بگیرید که چگونه می توانیم از اهداف دسترسی به بازار شما حمایت کنیم.

همچنین می توانید اطلاعات بیشتری را در مورد ما کشف کنید وبلاگ.

نویسنده: رابرت چن، مدیر امور نظارتی در Chensheng Medical

رابرت بیش از 200 محصول تجهیزات پزشکی را از طریق FDA، CE و تاییدیه های نظارتی بین المللی، متخصص در دستگاه های مبتنی بر سیلیکون و محصولات ترکیبی، هدایت کرده است.