FDA проти CE проти NMPA: правила навігації щодо медичних пристроїв для силіконових виробів

Якщо ви продаєте медичні прилади, що містять силіконові компоненти, ви, ймовірно, маєте справу з кількома нормативними документами або матимете справу з ними. FDA, MDR ЄС і NMPA Китаю мають власні вимоги, процедури та філософію.

Давайте розійдемося з плутаниною та дамо вам практичне порівняння того, як ці три основні регуляторні системи обробляють силіконові медичні пристрої.

Велика картина

Перш ніж зануритися в деталі, ось огляд того, чим ці системи відрізняються за своїм підходом:

FDA (Сполучені Штати) : Регулювання на основі ефективності з акцентом на постринок. FDA встановлює вимоги, але значною мірою покладається на галузеву самосертифікацію та постмаркетинговий нагляд.

Маркування CE/EU MDR (Європейський Союз) : Регулювання, засноване на оцінці ризику, з перевіркою перед ринком. МЛР вимагає вичерпної технічної документації та поточних клінічних доказів.

NMPA (Китай) : дедалі більше гармонізується з міжнародними стандартами, але зберігає чіткі процедури, вимоги до тестування та місцеві міркування.

Вимоги FDA щодо силіконових медичних пристроїв

Система класифікації

FDA класифікує пристрої на три класи на основі ризику:

Клас I (низький ризик) : Загальні засоби контролю, більшість звільнені від попереднього огляду

Клас II (помірний ризик) : Загальний контроль плюс спеціальний контроль, як правило вимагає 510(k)

Клас III (високий ризик) : потрібне схвалення перед продажем (PMA).

Більшість силіконових компонентів для медичних пристроїв належать до класу I або II, тобто кліренс 510 (k) часто є шляхом. Однак пристрої з тривалим контактом з тканинами або критично функціональними можливостями можуть належати до класу III.

Процес 510(k).

Для більшості силіконових пристроїв вам потрібно буде подати 510(k), що демонструє 'суттєву еквівалентність' легально проданого основного пристрою. Для цього потрібно:

Опис пристрою : вичерпний опис силіконового пристрою, матеріалів, розмірів і процесу виробництва.

Предикатне порівняння : порівняння з легально проданим пристроєм, що демонструє подібне призначення та технологічні характеристики.

Документація щодо біосумісності : Відповідно до серії ISO 10993, тестування відповідає тривалості та типу контакту з тканинами.

Інформація про виробництво : короткий опис виробничих процесів і огляд системи якості.

Маркування : повне маркування із заявами про призначення.

FDA прагне переглянути 510(k)s протягом 90 днів, але фактичні терміни часто тривають 6-12 місяців або довше залежно від якості подання та робочого навантаження FDA.

Вимоги до системи якості

Відповідно до 21 CFR, частина 820 (Положення про систему якості, або QSR), виробники повинні створити та підтримувати системи якості, які охоплюють:

• Елементи керування дизайном

• Контроль виробництва та процесу

• Коригувальні та запобіжні дії (CAPA)

• Контроль документів і записів

• Розгляд скарг

FDA все більше очікує відповідності стандарту ISO 13485, навіть якщо правила дещо відрізняються в деталях.

Основні міркування для подання FDA

Вибір предикату : пошук відповідного основного пристрою може бути складним для нових застосувань силікону. Гарна регуляторна стратегія враховує доступність предикатів на ранній стадії.

Тестування на біосумісність : FDA настійно віддає перевагу прямому тестуванню відповідно до ISO 10993, а не посиланням на літературу. Заплануйте тестування на біосумісність протягом 3-6 місяців.

Зміни у виробництві : будь-які значні зміни в складі силікону, виробничому процесі або постачальнику вимагають перевірки. Встановіть процедури контролю змін.

Маркування CE відповідно до ЄС MDR

Структура MDR 2017/745

З травня 2021 року всі медичні пристрої, що продаються в ЄС, повинні відповідати Регламенту про медичні пристрої (MDR) 2017/745, який замінив старішу Директиву про медичні пристрої (MDD). MDR значно підвищив вимоги, особливо до:

Технічна документація : вичерпна документація, що охоплює опис пристрою, інформацію про дизайн і виробництво, аналіз ризиків, клінічну оцінку та плани постмаркетингового нагляду.

Клінічні докази : суворіші вимоги до клінічних даних для підтримки заяв про безпеку та ефективність. Багато пристроїв, раніше сертифікованих за MDD, тепер стикаються з прогалинами, які вимагають додаткових клінічних доказів.

Постмаркетинговий нагляд : поточні вимоги щодо збору та аналізу постринкових даних, включаючи періодичні оновлені звіти про безпеку (PSUR).

Класифікація за MDR

MDR використовує правила класифікації, які часто призводять до вищих класифікацій, ніж старий MDD. Більшість силіконових медичних виробів відноситься до:

Клас I : низький ризик, можлива самосертифікація (але необхідно зареєструватися)

Клас IIa : помірний ризик, вимагає оцінки уповноваженого органу

Клас IIb : Вищий помірний ризик, вимагає оцінки уповноваженого органу

Клас III : Високий ризик, вимагає інтенсивної перевірки уповноваженим органом

Маршрут оцінки відповідності

Для більшості силіконових пристроїв, які вимагають участі уповноваженого органу, ви будете дотримуватися:

Додаток IX (Управління якістю та клінічна оцінка): Оцінка СУЯ та документація з клінічної оцінки.

Додаток XI (Забезпечення якості виробництва): Оцінка процесів забезпечення якості виробництва.

Вибір залежить від класифікації пристрою та переваг виробника.

Біологічна сумісність при MDR

MDR вимагає відповідності стандарту ISO 10993 щодо біосумісності, подібно до вимог FDA. Однак MDR також вимагає:

Хімічна характеристика : Детальний хімічний аналіз усіх компонентів, які можуть мігрувати з силіконового матеріалу.

Оцінка ризику : систематична оцінка потенційної шкоди ідентифікованих речовин.

Тригери повторної оцінки : Зміни в складі матеріалу або обробці вимагають повторної оцінки біосумісності.

Ключові проблеми з MDR

Повноваження уповноваженого органу : перехід до MDR виявив значні вузькі місця у повноваженнях уповноваженого органу. Терміни для отримання нових сертифікатів значно розтягнулися.

Вимоги до клінічних доказів : акцент MDR на клінічних доказах застав багатьох виробників непідготовленими, особливо тих, хто покладався на еквівалентність для підтвердження свого маркування CE відповідно до MDD.

Реєстрація EUDAMED : Нова європейська база даних вимагає реєстрації та постійного звітування з поетапним впровадженням.

Вимоги NMPA (Китай)

Регуляторна еволюція

NMPA Китаю (раніше CFDA) модернізує свою нормативну базу, рухаючись до більшої гармонізації з міжнародними стандартами, зберігаючи чіткі вимоги.

Переглянуті Положення щодо медичних пристроїв (розпорядження Державної ради 739) і відповідні процедури реєстрації регулюють схвалення пристроїв у Китаї.

Класифікація

NMPA використовує систему класифікації з чотирма класами:

Клас I : проста реєстрація, місцеве подання NMPA

Клас II : реєстрація на провінційному рівні з технічним оглядом

Клас III : реєстрація на національному рівні з центральним оглядом NMPA

Більшість силіконових медичних виробів належать до класів II або III, що вимагає офіційної реєстрації.

Процес реєстрації

Пристрої класу II :

1. Складіть китайськомовну технічну документацію

2. Подати провінційному NMPA

3. Технічний огляд і випробування в призначених лабораторіях

4. Затвердження та видача сертифіката

Пристрої класу III :

1. Складіть документацію відповідно до вимог NMPA

2. Надішліть до NMPA Center for Medical Device Evaluation

3. Технічний огляд із потенційним оглядом експертної групи

4. Тестування в випробувальних лабораторіях, призначених NMPA

5. Обстеження виробничих потужностей на місці

6. Затвердження

Терміни значно відрізняються: реєстрація класу II зазвичай займає 12-18 місяців; Клас III може тривати 2-3 роки або більше.

Унікальні вимоги NMPA

Китайські стандарти (YY/T) : NMPA може вимагати тестування відповідно до конкретних китайських стандартів, які можуть відрізнятися від еквівалентів ISO. Їх необхідно визначити на ранній стадії планування.

Вимоги до випробувальної лабораторії : Тестування має проводитися в випробувальних лабораторіях, призначених NMPA, а не в будь-якій лабораторії, акредитованій згідно з ISO/IEC 17025.

Інспекція виробничого підприємства : для пристроїв класу III NMPA зазвичай проводить інспекцію виробничого підприємства на місці як частину реєстрації.

Місцевий представник : іноземні виробники повинні призначити китайського агента для вирішення питань регулювання.

Документація китайською мовою : уся подана документація має бути китайською мовою (або включати завірені китайські переклади).

Останні події

NMPA працює над:

• Спростити процедури реєстрації

• Охочіше сприймати іноземні клінічні дані

• Укласти угоди про взаємне визнання з іншими регуляторними органами

• Запровадити вимоги до унікальної ідентифікації пристрою (UDI).

Порівняння ключових вимог пліч-о-пліч

Практичні стратегії доступу до багатьох ринків

Почніть із найсуворіших вимог

Враховуючи те, що вимоги значно збігаються, розробіть свою регуляторну стратегію з урахуванням найвибагливішого ринку (часто ЄС MDR для повної документації). Розробка відповідно до стандартів MDR зазвичай означає, що подання FDA та NMPA також є досяжними.

Використовуйте міжнародні стандарти

ISO 10993, ISO 13485 і відповідні стандарти забезпечують спільну основу, визнану в усіх трьох системах регулювання. Інвестуйте у дотримання цих стандартів на ранній стадії.

Плануйте раннє тестування

Перевірка біосумісності зазвичай вимагає 3-6 місяців. Вбудуйте це в графік свого проекту та розгляньте можливість паралельного тестування на кількох кінцевих точках, щоб прискорити процес.

Вести повну документацію

Документація, підготовлена ​​для одного нормативного подання, повинна бути структурована для підтримки інших. Добре організований технічний файл часто можна адаптувати для багатьох ринків.

Вибирайте постачальників із досвідом роботи на різних ринках

Ваш постачальник силіконових компонентів повинен розуміти нормативні вимоги на різних ринках. У Chensheng Medical ми підтримуємо клієнтів, які прагнуть отримати реєстрацію FDA, CE та NMPA:

• Повна документація про біосумісність

• Сертифікати системи якості (ISO 13485)

• Пакети технічної документації

• Валідація виробничого процесу

• Сповіщення про зміни та контроль

Подумайте про професійну підтримку

Регуляторні документи в багатьох юрисдикціях отримують професійну підтримку. Консультанти з питань регулювання, які мають певний досвід роботи на ринку, можуть орієнтуватися в нюансах і уникнути дорогих затримок.

Поширені підводні камені, яких слід уникати

Недооцінка термінів : усі три системи займають більше часу, ніж передбачають початкові очікування. Вбудуйте буферний час.

Неадекватна документація щодо біосумісності : не вважайте, що минулого тестування достатньо. Тип і тривалість контакту з тканинами необхідно повторно оцінити для кожного пристрою.

Нехтування контролем змін : навіть схвалені пристрої потребують процедур контролю змін. Зміна рецептури вашим постачальником силікону може призвести до нормативних зобов’язань.

Неповне маркування : кожен ринок має особливі вимоги до маркування. Маркування 'FDA дозвіл' не є маркуванням 'CE'.

Мова документації : для всіх трьох систем потрібна документація їхньою офіційною мовою (або завірені переклади для NMPA). Плануйте витрати на переклад і терміни.

Підсумок

Виконання вимог FDA, CE та NMPA щодо силіконових медичних пристроїв вимагає ретельного планування, значної документації та постійної уваги до відповідності нормативним вимогам. Але за наявності правильного підходу та кваліфікованих партнерів доступ до багатьох ринків є досяжним.

Зосередьтеся на створенні міцної основи системи якості, інвестуйте в комплексне тестування на біосумісність і дотримуйтеся суворих процедур контролю змін. Ці основи стануть вам у пригоді незалежно від того, на які регуляторні системи ви орієнтуєтесь.

Потрібна допомога, щоб зрозуміти, як ці вимоги застосовуються до вашого конкретного силіконового медичного пристрою? Ми раді обговорити вашу регуляторну стратегію та те, як ми можемо підтримати ваші цілі доступу до ринку.

Потрібна допомога щодо відповідності нормативним вимогам для ваших силіконових медичних пристроїв?

Орієнтуватися в складних правилах FDA, CE та NMPA може бути складно. У Chensheng Medical ми надаємо експертні рекомендації, щоб допомогти вам зрозуміти ці вимоги та ефективно їх виконати.

Зв’яжіться з нами , щоб обговорити вашу стратегію регулювання та дізнатися, як ми можемо підтримати ваші цілі доступу до ринку.

Ви також можете ознайомитися з додатковою інформацією на нашому сайті Блог.

Автор: Роберт Чен, директор із питань регулювання Chensheng Medical

Роберт провів схвалення понад 200 виробів медичного призначення через FDA, CE та міжнародні регуляторні органи, спеціалізуючись на пристроях на основі силікону та комбінованих продуктах.