FDA vs CE vs NMPA: Silikoontoodete meditsiiniseadmete eeskirjades navigeerimine

Kui müüte silikoonkomponente sisaldavaid meditsiiniseadmeid, on teil tõenäoliselt tegemist mitme regulatiivse raamistikuga – või peate tegelema sellega. FDA-l, EU MDR-il ja Hiina NMPA-l on igaühel oma nõuded, protseduurid ja filosoofia.

Lõpetame segaduse ja anname teile praktilise võrdluse selle kohta, kuidas need kolm peamist reguleerivat süsteemi silikoonist meditsiiniseadmeid käsitlevad.

Suur pilt

Enne üksikasjadesse sukeldumist anname ülevaate sellest, kuidas need süsteemid oma lähenemisviisi poolest erinevad:

FDA (Ameerika Ühendriigid) : jõudluspõhine reguleerimine turustamisjärgse rõhuasetusega. FDA kehtestab nõuded, kuid tugineb suuresti tööstuse enesesertifitseerimisele ja turustamisjärgsele järelevalvele.

CE-märgis / EU MDR (Euroopa Liit) : Riskipõhine reguleerimine koos turustamiseelse kontrolliga. MDR nõuab põhjalikku tehnilist dokumentatsiooni ja pidevaid kliinilisi tõendeid.

NMPA (Hiina) : Üha enam ühtlustub rahvusvaheliste standarditega, kuid säilitab erinevad protseduurid, testimisnõuded ja kohalikud kaalutlused.

FDA nõuded silikoonist meditsiiniseadmetele

Klassifikatsioonisüsteem

FDA liigitab seadmed riski alusel kolme klassi:

I klass (madal risk) : üldised kontrollid, enamik neist on vabastatud turustamiseelsest ülevaatusest

II klass (mõõdukas risk) : üldised ja erijuhtelemendid, nõuavad tavaliselt 510 (k)

III klass (kõrge risk) : nõutav on turustamiseelne luba (PMA).

Enamik meditsiiniseadmete silikoonkomponente kuulub I või II klassi, mis tähendab, et 510(k) kliirens on sageli tee. Pikaajalise koega kokkupuute või kriitilise funktsiooniga seadmed võivad siiski kuuluda III klassi.

510(k) protsess

Enamiku silikoonseadmete puhul peate esitama 510(k), mis tõendab 'olulist samaväärsust' legaalselt turustatava predikaatseadmega. Selleks on vaja:

Seadme kirjeldus : silikoonseadme, materjalide, mõõtmete ja tootmisprotsessi põhjalik kirjeldus.

Predikaatide võrdlus : võrdlus seaduslikult turustatava seadmega, millel on sarnane kavandatud kasutus ja tehnoloogilised omadused.

Biosobivuse dokumentatsioon : vastavalt ISO 10993 seeriale koos koega kokkupuute kestusele ja tüübile vastava testimisega.

Tootmisinfo : tootmisprotsesside lühikirjeldus ja kvaliteedisüsteemi ülevaade.

Märgistus : Täielik märgistus koos kasutusotstarvetega.

FDA eesmärk on vaadata 510 (k) s läbi 90 päeva jooksul, kuid tegelik ajakava kestab sageli 6–12 kuud või kauem, sõltuvalt esitamise kvaliteedist ja FDA töökoormusest.

Kvaliteedisüsteemi nõuded

21 CFR osa 820 (Quality System Regulation ehk QSR) kohaselt peavad tootjad looma ja säilitama kvaliteedisüsteemid, mis hõlmavad järgmist:

• Disaini juhtnupud

• Tootmise ja protsesside kontroll

• Korrigeerivad ja ennetavad meetmed (CAPA)

• Dokumentide ja dokumentide kontroll

• Kaebuste käsitlemine

FDA eeldab üha enam vastavust ISO 13485-ga, kuigi eeskirjad erinevad mõnevõrra spetsiifikast.

Peamised kaalutlused FDA esildiste puhul

Predikaadi valimine : uudsete silikoonirakenduste jaoks võib sobiva predikaadiseadme leidmine olla keeruline. Hea reguleerimisstrateegia arvestab predikaatide varajase kättesaadavusega.

Biosobivuse testimine : FDA eelistab tugevalt otsest testimist ISO 10993 järgi, mitte kirjanduslikke tsitaate. Planeerige 3-6 kuud biosobivuse testimist.

Tootmismuudatused : kõik olulised muudatused silikooni koostises, tootmisprotsessis või tarnijas nõuavad ülevaatamist. Kehtestada muudatuste kontrollimise protseduurid.

CE-märgis EU MDR-i alusel

MDR 2017/745 raamistik

Alates 2021. aasta maist peavad kõik ELis müüdavad meditsiiniseadmed vastama meditsiiniseadmete määrusele (MDR) 2017/745, mis asendas vanema meditsiiniseadmete direktiivi (MDD). MDR suurendas oluliselt nõudeid, eriti:

Tehniline dokumentatsioon : põhjalik dokumentatsioon, mis hõlmab seadme kirjeldust, disaini ja tootmisteavet, riskianalüüsi, kliinilist hindamist ja turustamisjärgseid järelevalveplaane.

Kliinilised tõendid : rangemad nõuded kliinilistele andmetele, et toetada ohutus- ja toimivusalaseid väiteid. Paljud varem MDD alusel sertifitseeritud seadmed seisavad nüüd silmitsi lünkadega, mis nõuavad täiendavaid kliinilisi tõendeid.

Turustamisjärgne järelevalve : jätkuvad nõuded turustamisjärgsete andmete, sealhulgas perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) kogumiseks ja analüüsimiseks.

Klassifikatsioon MDR alla

MDR kasutab klassifitseerimisreegleid, mille tulemuseks on sageli kõrgemad klassifikatsioonid kui vana MDD. Enamik silikoonist meditsiiniseadmeid jaguneb:

I klass : madal risk, võimalik ise sertifitseerida (kuid peab registreeruma)

IIa klass : mõõdukas risk, nõuab teavitatud asutuse hindamist

IIb klass : kõrgem mõõdukas risk, nõuab teavitatud asutuse hinnangut

III klass : kõrge risk, nõuab teavitatud asutuse põhjalikku ülevaatust

Vastavushindamise teekond

Enamiku silikoonseadmete puhul, mis nõuavad teavitatud asutuse osalust, toimige järgmiselt.

IX lisa (Kvaliteedijuhtimine ja kliiniline hindamine): QMSi ja kliinilise hindamise dokumentatsiooni hindamine.

XI lisa (Tootmise kvaliteedi tagamine): Tootmiskvaliteedi tagamise protsesside hindamine.

Valik sõltub seadme klassifikatsioonist ja tootja eelistustest.

Biosobivus MDR-i alusel

MDR nõuab vastavust standardile ISO 10993 biosobivuse osas, sarnaselt FDA nõuetele. Kuid MDR nõuab ka:

Keemiline iseloomustus : kõigi silikoonmaterjalist migreeruda võivate koostisosade üksikasjalik keemiline analüüs.

Riski hindamine : tuvastatud ainete süstemaatiline hindamine võimaliku kahju suhtes.

Ümberhindamise käivitajad : muutused materjali koostises või töötlemises nõuavad biosobivuse ümberhindamist.

Peamised väljakutsed MDR-iga

Teavitatud asutuse suutlikkus : üleminek MDR-ile näitas teavitatud asutuse suutlikkuses olulisi kitsaskohti. Uute sertifikaatide esitamise ajad on märkimisväärselt pikenenud.

Kliinilistele tõenditele esitatavad nõuded : MDRi rõhuasetus kliinilistele tõenditele on jätnud paljud tootjad ette valmistamata, eriti need, kes tuginesid samaväärsusele, et toetada oma CE-märgistust MDD alusel.

EUDAMEDi registreerimine : uus Euroopa andmebaas nõuab registreerimist ja pidevat aruandlust, mida rakendatakse järk-järgult.

NMPA nõuded (Hiina)

Regulatiivne areng

Hiina NMPA (endine CFDA) on ajakohastanud oma reguleerivat raamistikku, liikudes rahvusvaheliste standarditega suurema ühtlustamise poole, säilitades samas selged nõuded.

Läbivaadatud meditsiiniseadmete määrused (osariigi nõukogu korraldus 739) ja nendega seotud registreerimisprotseduurid reguleerivad seadmete kinnitamist Hiinas.

Klassifikatsioon

NMPA kasutab nelja klassiga klassifikatsioonisüsteemi:

I klass : lihtne registreerimine, kohalik NMPA esitamine

II klass : provintsi tasandi registreerimine koos tehnilise ülevaatusega

III klass : riikliku tasandi registreerimine NMPA keskse ülevaatega

Enamik silikoonist meditsiiniseadmeid kuuluvad II või III klassi, mis nõuavad ametlikku registreerimist.

Registreerimisprotsess

II klassi seadmed :

1. Koostada hiinakeelset tehnilist dokumentatsiooni

2. Esitage provintsi NMPA-le

3. Tehniline ülevaatus ja testimine selleks määratud laborites

4. Heakskiit ja tunnistuse väljastamine

III klassi seadmed :

1. Koostage dokumentatsioon vastavalt NMPA nõuetele

2. Esitage NMPA meditsiiniseadmete hindamise keskusele

3. Tehniline ülevaade koos potentsiaalse ekspertide paneeli ülevaatega

4. Testimine NMPA määratud katselaborites

5. Tootmisrajatiste kohapealne kontroll

6. Heakskiit

Ajad erinevad oluliselt: II klassi registreerimine võtab tavaliselt 12–18 kuud; III klass võib kesta 2-3 aastat või kauem.

Unikaalsed NMPA nõuded

Hiina standardid (YY/T) : NMPA võib nõuda testimist konkreetsete Hiina standardite järgi, mis võivad erineda ISO ekvivalentidest. Need tuleb planeerimise alguses kindlaks teha.

Testimislabori nõuded : testimine tuleb läbi viia NMPA määratud katselaborites, mitte ainult mis tahes ISO/IEC 17025 akrediteeritud laboris.

Tootmiskoha ülevaatus : III klassi seadmete puhul viib NMPA tavaliselt registreerimise osana läbi tootmisüksuse kohapealseid kontrolle.

Kohalik esindaja : välismaised tootjad peavad määrama regulatiivsete küsimustega tegelema Hiina esindaja.

Hiina keele dokumentatsioon : kõik esitatud dokumendid peavad olema hiina keeles (või sisaldama kinnitatud hiinakeelseid tõlkeid).

Viimased arengud

NMPA on töötanud selle nimel, et:

• Registreerimisprotseduuride lihtsustamine

• Võtke kergemini vastu välismaised kliinilised andmed

• Sõlmida vastastikuse tunnustamise lepingud teiste reguleerivate asutustega

• Rakendage seadme kordumatu tuvastamise (UDI) nõudeid

Põhinõuete kõrvuti võrdlemine

Praktilised strateegiad mitmele turule juurdepääsuks

Alustage kõige rangematest nõuetest

Arvestades, et nõuded kattuvad märkimisväärselt, kujundage oma regulatiivne strateegia kõige nõudlikuma turu järgi (sageli EL MDR põhjaliku dokumentatsiooni jaoks). MDR-i standardite järgimine tähendab tavaliselt, et FDA ja NMPA esildised on samuti saavutatavad.

Kasutage rahvusvahelisi standardeid

ISO 10993, ISO 13485 ja nendega seotud standardid loovad ühise aluse, mida tunnustatakse kõigis kolmes reguleerimissüsteemis. Investeerige nende standardite järgimisse varakult.

Varajase testimise plaan

Biosobivuse testimiseks kulub tavaliselt 3–6 kuud. Integreerige see oma projekti ajakavasse ja kaaluge protsessi kiirendamiseks paralleelset testimist mitmes lõpp-punktis.

Säilitage terviklik dokumentatsioon

Ühe regulatiivse esildise jaoks koostatud dokumentatsioon peaks olema struktureeritud nii, et see toetaks teisi. Hästi korraldatud tehnilist faili saab sageli kohandada mitme turu jaoks.

Valige mitme turu kogemusega tarnijad

Teie silikoonkomponentide tarnija peaks mõistma regulatiivseid nõudeid turgudel. Chensheng Medicalis toetame kliente, kes taotlevad FDA, CE ja NMPA registreerimist:

• Täielik biosobivuse dokumentatsioon

• Kvaliteedisüsteemi sertifikaadid (ISO 13485)

• Tehnilise dokumentatsiooni paketid

• Tootmisprotsessi valideerimine

• Muutke teavitust ja juhtelementi

Kaaluge professionaalset tuge

Mitmes jurisdiktsioonis kehtivate regulatiivsete esildiste puhul on kasulik professionaalne tugi. Spetsiaalsete turuteadmistega regulatiivkonsultandid suudavad nüanssides navigeerida ja kulukaid viivitusi vältida.

Levinud lõksud, mida vältida

Ajaskaala alahindamine : kõik kolm süsteemi võtavad kauem aega, kui esialgsed ootused eeldavad. Puhvri sisseehitamise aeg.

Ebapiisav biosobivuse dokumentatsioon : Ärge eeldage, et varasemad testid on piisavad. Kudede kokkupuute tüüp ja kestus tuleb iga seadme puhul uuesti hinnata.

Muudatuste kontrolli eiramine : isegi heakskiidetud seadmed nõuavad muudatuste kontrollimise protseduure. Teie silikoonitarnija tehtud koostise kohandamine võib kaasa tuua regulatiivsed kohustused.

Mittetäielik märgistus : igal turul on spetsiifilised märgistamisnõuded. 'FDA heakskiidetud' märgistus ei ole 'CE-märgisega' märgistus.

Dokumentatsiooni keel : kõik kolm süsteemi nõuavad dokumente nende ametlikus keeles (või NMPA kinnitatud tõlkeid). Planeerige tõlkekulud ja ajakava.

Alumine rida

Silikoonist meditsiiniseadmete FDA, CE ja NMPA nõuetes navigeerimine nõuab hoolikat planeerimist, põhjalikku dokumentatsiooni ja pidevat tähelepanu eeskirjadele vastavusele. Kuid õige lähenemisviisi ja kvalifitseeritud partneritega on juurdepääs mitmele turule saavutatav.

Keskenduge tugeva kvaliteedisüsteemi aluse loomisele, investeerige kõikehõlmavasse biosobivuse testimisse ja järgige rangeid muudatuste kontrollimise protseduure. Need põhialused teenivad teid hästi olenemata sellest, milliseid reguleerimissüsteeme te sihite.

Kas vajate abi, et mõista, kuidas need nõuded teie konkreetsele silikoonist meditsiiniseadmele kehtivad? Meil on hea meel arutada teie regulatiivset strateegiat ja seda, kuidas saaksime teie turulepääsu eesmärke toetada.

Kas vajate oma silikoonist meditsiiniseadmete eeskirjadele vastavuse osas abi?

FDA, CE ja NMPA eeskirjade keerukuses navigeerimine võib olla keeruline. Chensheng Medicalis pakume asjatundlikke juhiseid, mis aitavad teil neid nõudeid mõista ja tõhusalt täita.

Võtke meiega ühendust , et arutada oma regulatiivset strateegiat ja saada teada, kuidas saaksime teie turulepääsu eesmärke toetada.

Samuti saate meie kohta rohkem teadmisi uurida Blogi.

Autor: Robert Chen, Chensheng Medicali regulatiivküsimuste direktor

Robert on juhtinud üle 200 meditsiiniseadme toote FDA, CE ja rahvusvaheliste regulatiivsete kinnituste kaudu, spetsialiseerunud silikoonil põhinevatele seadmetele ja kombineeritud toodetele.