FDA vs CE vs NMPA: التنقل في لوائح الأجهزة الطبية لمنتجات السيليكون

إذا كنت تبيع أجهزة طبية تحتوي على مكونات السيليكون، فمن المحتمل أنك تتعامل مع - أو ستحتاج إلى التعامل مع - أطر تنظيمية متعددة. لدى كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والاتحاد الأوروبي MDR، والهيئة NMPA الصينية متطلباتها وإجراءاتها وفلسفاتها الخاصة.

دعنا نتغلب على هذا الارتباك ونقدم لك مقارنة عملية لكيفية تعامل هذه الأنظمة التنظيمية الرئيسية الثلاثة مع الأجهزة الطبية المصنوعة من السيليكون.

الصورة الكبيرة

قبل الغوص في التفاصيل، إليك نظرة عامة على كيفية اختلاف هذه الأنظمة في نهجها:

إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) : التنظيم القائم على الأداء مع التركيز على مرحلة ما بعد السوق. تضع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتطلبات ولكنها تعتمد بشكل كبير على التصديق الذاتي للصناعة ومراقبة ما بعد السوق.

علامة CE / EU MDR (الاتحاد الأوروبي) : التنظيم القائم على المخاطر مع التدقيق قبل السوق. يتطلب العلاج بالأدوية المتعددة وثائق فنية شاملة وأدلة سريرية مستمرة.

NMPA (الصين) : تتوافق بشكل متزايد مع المعايير الدولية ولكنها تحافظ على إجراءات متميزة ومتطلبات اختبار واعتبارات محلية.

متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية المصنوعة من السيليكون

نظام التصنيف

تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة إلى ثلاث فئات بناءً على المخاطر:

الفئة الأولى (منخفضة المخاطر) : الضوابط العامة، معظمها معفى من مراجعة ما قبل التسويق

الفئة الثانية (مخاطر معتدلة) : الضوابط العامة بالإضافة إلى الضوابط الخاصة، تتطلب عادة 510 (ك)

الفئة الثالثة (عالية المخاطر) : مطلوب موافقة ما قبل التسويق (PMA).

تقع معظم مكونات السيليكون للأجهزة الطبية ضمن الفئة الأولى أو الثانية، مما يعني أن إزالة 510 (ك) غالبًا ما تكون هي المسار. ومع ذلك، فإن الأجهزة ذات الاتصال المطول بالأنسجة أو الوظائف الحرجة قد تكون من الدرجة الثالثة.

عملية 510 (ك).

بالنسبة لمعظم أجهزة السيليكون، ستحتاج إلى إرسال 510(ك) لإثبات 'التكافؤ الجوهري' لجهاز أصلي يتم تسويقه بشكل قانوني. وهذا يتطلب:

وصف الجهاز : وصف شامل لجهاز السيليكون والمواد والأبعاد وعملية التصنيع.

المقارنة الأصلية : مقارنة بجهاز تم تسويقه بشكل قانوني يوضح الاستخدام المقصود والخصائص التكنولوجية المماثلة.

توثيق التوافق الحيوي : وفقًا لسلسلة ISO 10993، مع إجراء اختبارات مناسبة لمدة ونوع ملامسة الأنسجة.

معلومات التصنيع : وصف موجز لعمليات التصنيع ونظرة عامة على نظام الجودة.

وضع العلامات : وضع العلامات الكاملة مع بيانات الاستخدام المقصود.

تهدف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مراجعة البنود 510(ك) في غضون 90 يومًا، لكن الجداول الزمنية الفعلية غالبًا ما تتراوح من 6 إلى 12 شهرًا أو أكثر اعتمادًا على جودة التقديم وعبء عمل إدارة الغذاء والدواء.

متطلبات نظام الجودة

بموجب 21 CFR الجزء 820 (تنظيم نظام الجودة، أو QSR)، يجب على الشركات المصنعة إنشاء والحفاظ على أنظمة الجودة التي تغطي:

• ضوابط التصميم

• ضوابط الإنتاج والعمليات

• الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)

• مراقبة الوثائق والسجلات

• التعامل مع الشكوى

تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل متزايد أن يتوافق الامتثال مع ISO 13485، على الرغم من اختلاف اللوائح إلى حد ما في التفاصيل.

الاعتبارات الرئيسية لتقديمات إدارة الغذاء والدواء

اختيار المسند : قد يكون العثور على جهاز مسند مناسب أمرًا صعبًا بالنسبة لتطبيقات السيليكون الجديدة. تأخذ الإستراتيجية التنظيمية الجيدة في الاعتبار توفر المسند مبكرًا.

اختبار التوافق الحيوي : تفضل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشدة الاختبار المباشر وفقًا لمعيار ISO 10993 بدلاً من الاستشهادات المنشورة. خطة لمدة 3-6 أشهر لاختبار التوافق الحيوي.

تغييرات التصنيع : أي تغييرات مهمة في تركيبة السيليكون أو عملية التصنيع أو المورد تتطلب المراجعة. وضع إجراءات مراقبة التغيير.

علامة CE بموجب الاتحاد الأوروبي MDR

إطار عمل MDR 2017/745

منذ مايو 2021، يجب أن تتوافق جميع الأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الأوروبي مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745، التي حلت محل توجيه الأجهزة الطبية الأقدم (MDD). أدى نظام MDR إلى زيادة كبيرة في المتطلبات، خاصة فيما يتعلق بما يلي:

التوثيق الفني : وثائق شاملة تغطي وصف الجهاز ومعلومات التصميم والتصنيع وتحليل المخاطر والتقييم السريري وخطط مراقبة ما بعد السوق.

الأدلة السريرية : متطلبات أقوى للبيانات السريرية لدعم مطالبات السلامة والأداء. تواجه العديد من الأجهزة المعتمدة مسبقًا بموجب MDD الآن ثغرات تتطلب أدلة سريرية إضافية.

مراقبة ما بعد السوق : المتطلبات المستمرة لجمع وتحليل بيانات ما بعد السوق، بما في ذلك تقارير تحديث السلامة الدورية (PSURs).

التصنيف تحت MDR

يستخدم MDR قواعد التصنيف التي غالبًا ما تؤدي إلى تصنيفات أعلى من MDD القديم. تنقسم معظم الأجهزة الطبية المصنوعة من السيليكون إلى:

الفئة الأولى : منخفضة المخاطر، الشهادة الذاتية ممكنة (ولكن يجب التسجيل)

الفئة IIa : خطر معتدل، ويتطلب تقييمًا من قبل هيئة مُخطرة

الفئة IIb : خطر أعلى ومتوسط، ويتطلب تقييمًا من قبل الجسم

الفئة الثالثة : عالية الخطورة، وتتطلب مراجعة مكثفة من قبل هيئة مُخطرة

مسار تقييم المطابقة

بالنسبة لمعظم أجهزة السيليكون التي تتطلب مشاركة الجسم المُخطر، ستتبع إما:

الملحق التاسع (إدارة الجودة والتقييم السريري): تقييم نظام إدارة الجودة ووثائق التقييم السريري.

الملحق الحادي عشر (ضمان جودة الإنتاج): تقييم عمليات ضمان جودة الإنتاج.

يعتمد الاختيار على تصنيف الجهاز وتفضيلات الشركة المصنعة.

التوافق الحيوي تحت MDR

يتطلب MDR الامتثال للمعيار ISO 10993 للتوافق الحيوي، على غرار متطلبات إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك، يتطلب MDR أيضًا ما يلي:

التوصيف الكيميائي : تحليل كيميائي مفصل لجميع المكونات التي يمكن أن تهاجر من مادة السيليكون.

تقييم المخاطر : التقييم المنهجي للمواد المحددة للضرر المحتمل.

محفزات إعادة التقييم : تتطلب التغييرات في تركيب المواد أو معالجتها إعادة تقييم التوافق الحيوي.

التحديات الرئيسية مع MDR

قدرة الجسم المبلغ عنها : كشف التحول إلى MDR عن اختناقات كبيرة في قدرة الجسم المبلغ عنه. وقد امتدت المهل الزمنية للحصول على شهادات جديدة إلى حد كبير.

متطلبات الأدلة السريرية : إن تركيز MDR على الأدلة السريرية قد جعل العديد من الشركات المصنعة غير مستعدة، وخاصة أولئك الذين اعتمدوا على التكافؤ لدعم علامة CE الخاصة بهم بموجب MDD.

تسجيل EUDAMED : تتطلب قاعدة البيانات الأوروبية الجديدة التسجيل وإعداد التقارير المستمرة، مع التنفيذ المرحلي.

متطلبات NMPA (الصين)

التطور التنظيمي

تعمل NMPA (المعروفة سابقًا باسم CFDA) في الصين على تحديث إطارها التنظيمي، والتحرك نحو قدر أكبر من التنسيق مع المعايير الدولية مع الحفاظ على متطلبات متميزة.

تحكم المنقحة لوائح الأجهزة الطبية (أمر مجلس الدولة رقم 739) وإجراءات التسجيل المرتبطة بها الموافقة على الأجهزة في الصين.

تصنيف

يستخدم NMPA نظام تصنيف من أربع فئات:

الفئة الأولى : التسجيل البسيط وحفظ ملفات NMPA المحلية

الفئة الثانية : التسجيل على مستوى المقاطعة مع المراجعة الفنية

الفئة الثالثة : التسجيل على المستوى الوطني من خلال المراجعة المركزية لـ NMPA

تقع معظم الأجهزة الطبية المصنوعة من السيليكون ضمن الفئة الثانية أو الثالثة، وتتطلب تسجيلًا رسميًا.

عملية التسجيل

أجهزة الفئة الثانية :

1. تجميع الوثائق الفنية باللغة الصينية

2. يقدم إلى NMPA الإقليمية

3. المراجعة الفنية والاختبار في المختبرات المخصصة

4. الموافقة وإصدار الشهادة

أجهزة الفئة الثالثة :

1. تجميع الوثائق وفقًا لمتطلبات NMPA

2. أرسل إلى مركز NMPA لتقييم الأجهزة الطبية

3. المراجعة الفنية مع مراجعة لجنة الخبراء المحتملة

4. الاختبار في مختبرات الاختبار المعينة من قبل NMPA

5. التفتيش الموقعي على مرافق التصنيع

6. موافقة

تختلف الجداول الزمنية بشكل كبير: عادةً ما يستغرق التسجيل في الفئة الثانية من 12 إلى 18 شهرًا؛ يمكن أن تستغرق الفئة الثالثة 2-3 سنوات أو أكثر.

متطلبات NMPA الفريدة

المعايير الصينية (YY/T) : قد تتطلب NMPA إجراء اختبار وفقًا لمعايير صينية محددة، والتي قد تختلف عن مكافئاتها من ISO. ويجب تحديد هذه الأمور في وقت مبكر من التخطيط.

متطلبات مختبر الاختبار : يجب إجراء الاختبار في مختبرات الاختبار المعينة من قبل NMPA، وليس فقط في أي مختبر معتمد وفقًا لمعايير ISO/IEC 17025.

فحص موقع التصنيع : بالنسبة لأجهزة الفئة III، تقوم NMPA عادةً بإجراء عمليات فحص موقعية لمنشأة التصنيع كجزء من التسجيل.

الممثل المحلي : يجب على المصنعين الأجانب تعيين وكيل صيني للتعامل مع الشؤون التنظيمية.

وثائق اللغة الصينية : يجب أن تكون جميع الوثائق المقدمة باللغة الصينية (أو تتضمن ترجمات صينية معتمدة).

التطورات الأخيرة

تعمل NMPA على:

• تبسيط إجراءات التسجيل

• قبول البيانات السريرية الأجنبية بسهولة أكبر

• إبرام اتفاقيات الاعتراف المتبادل مع الهيئات التنظيمية الأخرى

• تنفيذ متطلبات تعريف الجهاز الفريد (UDI).

مقارنة المتطلبات الأساسية جنبًا إلى جنب

الاستراتيجيات العملية للوصول إلى الأسواق المتعددة

ابدأ بالمتطلبات الأكثر صرامة

نظرًا لتداخل المتطلبات بشكل كبير، قم بتصميم إستراتيجيتك التنظيمية حول السوق الأكثر تطلبًا (غالبًا ما تكون متطلبات MDR الخاصة بالاتحاد الأوروبي للحصول على وثائق شاملة). عادةً ما يعني البناء وفقًا لمعايير MDR أن عمليات تقديم FDA وNMPA قابلة للتحقيق أيضًا.

الاستفادة من المعايير الدولية

توفر معايير ISO 10993 وISO 13485 والمعايير ذات الصلة أساسًا مشتركًا معترفًا به عبر الأنظمة التنظيمية الثلاثة. الاستثمار في الامتثال لهذه المعايير في وقت مبكر.

خطة للاختبار في وقت مبكر

يتطلب اختبار التوافق الحيوي عادةً من 3 إلى 6 أشهر. قم بتضمين ذلك في الجدول الزمني لمشروعك وفكر في الاختبار الموازي عبر نقاط نهاية متعددة لتسريع العملية.

الحفاظ على التوثيق الشامل

ينبغي تنظيم الوثائق المعدة لتقديم تنظيمي واحد لدعم الآخرين. يمكن في كثير من الأحيان تكييف الملف الفني المنظم جيدًا ليناسب أسواقًا متعددة.

اختر الموردين ذوي الخبرة في الأسواق المتعددة

يجب أن يفهم مورد مكونات السيليكون لديك المتطلبات التنظيمية عبر الأسواق. في شركة Chensheng Medical، ندعم العملاء الذين يسعون للتسجيل في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وCE، وNMPA من خلال:

• وثائق التوافق الحيوي كاملة

• شهادات نظام الجودة (ISO 13485)

• حزم الوثائق الفنية

• التحقق من صحة عملية التصنيع

• تغيير الإخطار والتحكم

فكر في الدعم الاحترافي

تستفيد التقديمات التنظيمية في ولايات قضائية متعددة من الدعم المهني. يمكن لمستشاري الشؤون التنظيمية ذوي الخبرة المحددة في السوق التعامل مع الفروق الدقيقة وتجنب التأخيرات المكلفة.

المزالق الشائعة التي يجب تجنبها

التقليل من الجدول الزمني : تستغرق الأنظمة الثلاثة وقتًا أطول مما تشير إليه التوقعات الأولية. بناء في الوقت العازلة.

عدم كفاية وثائق التوافق الحيوي : لا تفترض أن الاختبارات السابقة كافية. يجب إعادة تقييم نوع ومدة اتصال الأنسجة لكل جهاز.

إهمال التحكم في التغيير : حتى الأجهزة المعتمدة تتطلب إجراءات التحكم في التغيير. يمكن أن يؤدي تعديل الصيغة من قبل مورد السيليكون الخاص بك إلى فرض التزامات تنظيمية.

وضع العلامات غير المكتملة : لكل سوق متطلبات وضع العلامات المحددة. إن العلامة 'المرخصة من قبل إدارة الغذاء والدواء' ليست علامة 'تحمل علامة CE'.

لغة التوثيق : تتطلب الأنظمة الثلاثة التوثيق بلغتها الرسمية (أو ترجمات معتمدة لـ NMPA). التخطيط لتكاليف الترجمة والجداول الزمنية.

الخط السفلي

يتطلب التنقل بين متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وCE وNMPA للأجهزة الطبية المصنوعة من السيليكون تخطيطًا دقيقًا وتوثيقًا كبيرًا واهتمامًا مستمرًا بالامتثال التنظيمي. ولكن مع النهج الصحيح والشركاء المؤهلين، يصبح الوصول إلى الأسواق المتعددة أمراً ممكناً.

التركيز على بناء أساس قوي لنظام الجودة، والاستثمار في اختبارات التوافق الحيوي الشاملة، والحفاظ على إجراءات صارمة للتحكم في التغيير. تخدمك هذه الأساسيات بشكل جيد بغض النظر عن الأنظمة التنظيمية التي تستهدفها.

هل تحتاج إلى مساعدة في فهم كيفية تطبيق هذه المتطلبات على جهازك الطبي المصنوع من السيليكون؟ يسعدنا مناقشة إستراتيجيتك التنظيمية وكيف يمكننا دعم أهداف الوصول إلى الأسواق الخاصة بك.

هل تحتاج إلى مساعدة فيما يتعلق بالامتثال التنظيمي لأجهزتك الطبية المصنوعة من السيليكون؟

قد يكون التعامل مع التعقيدات التي تفرضها لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) وCE (الاتحاد الأوروبي) وNMPA أمرًا صعبًا. في Chensheng Medical ، نقدم إرشادات الخبراء لمساعدتك على فهم هذه المتطلبات وتلبيتها بفعالية.

اتصل بنا لمناقشة إستراتيجيتك التنظيمية ومعرفة كيف يمكننا دعم أهدافك في الوصول إلى الأسواق.

يمكنك أيضًا استكشاف المزيد من الأفكار حول موقعنا مدونة.

المؤلف: روبرت تشين، مدير الشؤون التنظيمية في شركة تشينشينغ الطبية

قام روبرت بتوجيه أكثر من 200 منتج من منتجات الأجهزة الطبية من خلال موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وCE والموافقات التنظيمية الدولية، وهو متخصص في الأجهزة القائمة على السيليكون والمنتجات المركبة.