Просмотров: 0 Автор: Доктор Хуанг Время публикации: 11 мая 2026 г. Происхождение: Цзинань Чэньшэн Медицинская Технологическая Компания, Лтд.
Катетеры Фолея являются одним из наиболее распространенных медицинских устройств во всем мире: ежегодно их используются миллионы для дренажа мочи в больницах, учреждениях длительного ухода и медицинских учреждениях на дому. Несмотря на повсеместное распространение, материалы и качество изготовления этих устройств сильно различаются.
Если вы участвуете в поиске или выборе катетеров Фолея, вот что вам действительно нужно знать о силиконовых материалах и стандартах, которые имеют значение.
Катетер Фолея находится в чувствительной ткани в течение нескольких часов или дней. Материал должен быть:
Биосовместимость : контакт со слизистой оболочкой мочевыводящих путей может длиться от нескольких минут до недель. Материалы не должны вызывать раздражение, сенсибилизацию или системную токсичность.
Гибкий, но прочный : катетер должен проходить по анатомии мочевого пузыря, сохраняя при этом проходимость и не допуская перекручивания.
Химическая стабильность : воздействие мочи, лекарств и биологических жидкостей не должно разрушать материал или вызывать выщелачивание вредных веществ.
Стабильность в работе : каждый катетер из каждой партии должен работать одинаково, чтобы обеспечить предсказуемые клинические результаты.
Силикон стал предпочтительным материалом для современных катетеров Фолея, но не все силиконы одинаковы.
Как мы обсуждали в нашей статье, сравнивающей системы отверждения, силикон, отверждаемый платиной, необходим для медицинских устройств, которые имеют длительный контакт с тканями. Для катетеров Фолея это особенно верно, потому что:
Минимальное количество экстрагируемых веществ : силикон, отвержденный платиной, производит меньше вымываемых веществ, что снижает риск неблагоприятных тканевых реакций.
Превосходная гладкость поверхности : отвержденный материал может быть изготовлен с исключительно гладкой поверхностью, что сводит к минимуму травмы во время введения и во время пребывания.
Постоянный твердость : равномерное сшивание обеспечивает предсказуемую твердость — достаточно прочную для введения и достаточно гибкую для комфорта.
Конструкция не содержит латекса . В отличие от некоторых эластомерных материалов, силикон не требует химических добавок, которые могут вызвать аллергические реакции, подобные латексу.
При использовании катетера Фолея обратите внимание на следующие ключевые свойства материала:
Диапазон твердости : обычно 40-60 по Шору А для баллона и стержня. Более мягкие материалы повышают комфорт пациента; более твердые материалы обеспечивают лучшую поддержку при введении.
Прочность на растяжение : минимум 8-10 МПа гарантирует, что катетер выдержит усилия при введении без разрывов.
Удлинение при разрыве : Удлинение 300-500% указывает на хорошую гибкость и способность соответствовать анатомическим контурам.
Целостность баллона . Удерживающий баллон должен надуваться симметрично, сохранять объем под давлением и не протекать со временем.
Поверхностная энергия : более высокая поверхностная энергия способствует лучшему смачиванию водными жидкостями, улучшению дренажа и уменьшению образования биопленки.
ISO 20696:2018 является основным международным стандартом, специально предназначенным для мочевых катетеров. Он определяет требования к:
Размеры и допуски
Требования к материалам (включая силикон)
Представление на воздушном шаре
Характеристики расхода
Рентгеноконтрастность (если включены рентгеноконтрастные маркеры)
Требования биосовместимости
Серия ISO 10993 регулирует биологическую оценку. Для катетеров Фолея ожидайте тестирования по:
ISO 10993-5: Испытание цитотоксичности.
ISO 10993-10: Тестирование на сенсибилизацию и раздражение.
ISO 10993-18: Химическая характеристика материалов катетеров.
США (FDA) :
Катетеры Фолея относятся к устройствам класса II, требующим допуска 510(k).
Биосовместимость материала должна быть документирована в соответствии с ISO 10993.
Производство должно соответствовать Регламенту системы качества (21 CFR, часть 820).
Европейский Союз (CE) :
Применяется MDR 2017/745, обычно как класс IIa.
Техническая документация должна включать всесторонний анализ рисков.
Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) требуется для устройств повышенного риска.
Китай (NMPA) :
Классификация медицинского оборудования класса II
Должен соответствовать соответствующим стандартам YY/T (китайские стандарты медицинского оборудования)
Для регистрации необходим осмотр производственного объекта
Воздушный шар Фолея, возможно, является наиболее важным компонентом. К производственным задачам относятся:
Равномерная толщина стенок . Неодинаковая толщина стенок вызывает асимметричное надувание, что может привести к неправильной ретенции или травме уретры.
Целостность соединения : Соединение баллона с валом должно выдерживать постоянное внутреннее давление без утечек. Плохое соединение является распространенным типом неисправности.
Канал сдувания : антирефлюксный клапан и механизм сдувания должны надежно работать после длительного накачивания.
Авторитетные производители проверяют 100% воздушных шаров на предмет надувания/сдувания и проверяют прочность соединения во время производства.
Силиконовые катетеры выигрывают от гладкой поверхности, но добиться постоянной гладкости в больших масштабах сложно. Ищите производителей, которые:
Строго контролировать процессы обработки поверхности
Используйте автоматизированную проверку, где это возможно.
Поддерживайте чистоту производственных помещений во избежание загрязнения.
Большинство катетеров Фолея перед использованием стерилизуются. Общие методы включают в себя:
Гамма-облучение : эффективно, но может повлиять на свойства силикона (может вызвать образование поперечных связей или разрыв цепи при высоких дозах). Типичная доза: 25-40 кГр.
EtO (оксид этилена) : Совместим с силиконом; стандартный метод для многих одноразовых катетеров. Требуется аэрация для удаления остаточного газа.
Паровой автоклав : Обычно не рекомендуется для силиконовых катетеров из-за воздействия температуры и влаги.
Уточните у своего поставщика, что его силиконовый состав одобрен для выбранного вами метода стерилизации.
При квалификации поставщика катетеров Фолея обратите внимание на следующие показатели качества:
Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485:2016.
Производственное предприятие, зарегистрированное FDA
Маркировка CE под MDR (для доступа на рынок ЕС)
Специальные сертификаты продукции (FDA 510(k), сертификат CE)
Сертификаты на материалы, включая соответствие классу VI USP.
Отчеты о пакетных испытаниях физических свойств
Документация по проверке стерилизации
Исследования срока годности, демонстрирующие стабильность
Проверка конструкции, показывающая, что катетер соответствует всем спецификациям.
Проверка процесса, демонстрирующая стабильное производство
Протоколы текущего входного и выходного контроля
Утечка из баллона : часто возникает из-за дефектов материала, неправильного лечения или повреждений во время сборки.
Липкость поверхности : Неправильное отверждение или загрязнение материала могут сделать поверхность липкой, что затруднит установку.
Изменение цвета : Неравномерная пигментация указывает на плохой контроль рецептуры.
Растрескивание или раскалывание : ухудшение качества материала в результате неправильного хранения, повреждения в результате стерилизации или проблем с рецептурой.
Непостоянная твердость : Плохой контроль качества при производстве материала приводит к изменению твердости.
В Chensheng Medical мы производим силиконовые соединения премиум-класса, отверждаемые платиной, специально разработанные для применения с катетерами Фолея. Наши материалы предлагают:
Оптимизированный твердость : тщательно сбалансированная твердость для правильного сочетания поддержки при введении и комфорта пациента.
Превосходные характеристики воздушного шара : наши силиконовые составы позволяют создавать воздушные шары с однородными стенками и надежными характеристиками надувания/сдувания.
Подтвержденная биосовместимость : Полная документация по испытаниям ISO 10993 доступна для подачи в регулирующие органы.
Стабильное качество : строгие спецификации по всем физическим свойствам со статистическим контролем процесса на протяжении всего производства.
Мы тесно сотрудничаем с производителями катетеров, обеспечивая техническую поддержку на протяжении всего процесса разработки продукта и подачи нормативных документов.
Прежде чем обратиться к поставщику материалов для катетера Фолея, спросите:
Какую систему лечения вы используете (платину или перекись)?
Можете ли вы предоставить сертификаты USP класса VI с возможностью отслеживания партии?
Каковы ваши требования к однородности толщины стенок баллона?
Вы проверили совместимость с нашим методом стерилизации?
Какие сертификаты качества имеет ваше предприятие?
Можете ли вы поддержать подачу нормативных документов полной технической документацией?
Каков ваш процесс уведомления об изменениях в случае изменения рецептуры?
Получение четких и уверенных ответов на эти вопросы поможет вам отличить поставщиков, понимающих требования производства медицинского оборудования, от тех, кто просто продает материалы «медицинского класса» без соответствующей квалификации.
В Chensheng Medical мы специализируемся на производстве высококачественных силиконовых составов на основе платины, разработанных специально для катетеров Фолея. Наши материалы соответствуют строгим стандартам биосовместимости и производства, что обеспечивает безопасность пациентов и эффективность устройств.
Свяжитесь с нами , чтобы обсудить ваши потребности в материалах, запросить образцы или получить экспертные рекомендации по соблюдению нормативных требований.
Вы также можете узнать больше о нашей Блог.
Автор: доктор Аманда Хуанг, специалист по медицинскому оборудованию в Chensheng Medical
Доктор Хуанг поддерживает производителей катетеров в выборе материалов, стратегии регулирования и обеспечении качества продуктов для дренажа мочи.
