Silicone Foley Catheters: លក្ខណៈសម្បត្តិសម្ភារៈ និងស្តង់ដារផលិតកម្ម

បំពង់បូម Foley គឺជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទូទៅបំផុតមួយនៅទូទាំងពិភពលោក - រាប់លានត្រូវបានប្រើប្រាស់ជារៀងរាល់ឆ្នាំសម្រាប់ការបង្ហូរទឹកនោមនៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យ កន្លែងថែទាំរយៈពេលវែង និងការកំណត់ថែទាំសុខភាពតាមផ្ទះ។ ទោះបីជាមានភាពទូលំទូលាយក៏ដោយ សម្ភារៈ និងគុណភាពនៃការផលិតដែលចូលទៅក្នុងឧបករណ៍ទាំងនេះមានភាពខុសប្លែកគ្នាយ៉ាងខ្លាំង។

ប្រសិនបើអ្នកចូលរួមក្នុងការស្វែងរកប្រភព ឬបញ្ជាក់បំពង់បូម Foley នេះគឺជាអ្វីដែលអ្នកពិតជាត្រូវដឹងអំពីសមា្ភារៈស៊ីលីកូន និងស្តង់ដារដែលមានសារៈសំខាន់។

ហេតុអ្វីបានជាជម្រើសសម្ភារៈ Catheter គឺសំខាន់

បំពង់បូម Foley អង្គុយក្នុងជាលិការរសើបជាច្រើនម៉ោង ឬច្រើនថ្ងៃក្នុងពេលតែមួយ។ សម្ភារៈត្រូវតែជា៖

ភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត ៖ ទំនាក់ទំនងជាមួយស្រទាប់ផ្លូវទឹកនោមអាចមានរយៈពេលពីប៉ុន្មាននាទីទៅមួយសប្តាហ៍។ សមា្ភារៈមិនត្រូវបង្កឱ្យមានការរមាស់ រសើប ឬការពុលជាប្រព័ន្ធឡើយ។

អាចបត់បែនបាន ប៉ុន្តែប្រើប្រាស់បានយូរ ៖ បំពង់បូមត្រូវតែរុករកកាយវិភាគសាស្ត្រនោម ខណៈពេលដែលរក្សាភាពអត់ធ្មត់ និងទប់ទល់នឹងការបត់ជើង។

ស្ថិរភាព​គីមី ៖ ការ​ប៉ះពាល់​នឹង​ទឹកនោម ថ្នាំ និង​សារធាតុ​រាវ​ក្នុង​រាង​កាយ​មិន​គួរ​ធ្វើ​ឱ្យ​ខូច​ខាត​សម្ភារៈ ឬ​ធ្វើ​ឱ្យ​វា​បញ្ចេញ​សារធាតុ​គ្រោះថ្នាក់​ឡើយ។

អនុលោម​តាម​ការ​អនុវត្ត ៖ រាល់​បំពង់​បូម​ពី​គ្រប់​កន្លែង​ត្រូវ​តែ​អនុវត្ត​ដូចគ្នា​ដើម្បី​ធានា​បាន​នូវ​លទ្ធផល​ព្យាបាល​ដែល​អាច​ព្យាករណ៍​បាន។

ស៊ីលីកូនបានក្លាយជាសម្ភារៈដែលពេញនិយមសម្រាប់បំពង់បូម Foley ទំនើប ប៉ុន្តែមិនមែនស៊ីលីកូនទាំងអស់ត្រូវបានបង្កើតស្មើគ្នានោះទេ។

ការយល់ដឹងអំពីតម្រូវការសម្ភារៈស៊ីលីកុន

ករណីសម្រាប់ស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន

ដូចដែលយើងបានពិភាក្សានៅក្នុងអត្ថបទរបស់យើងដែលប្រៀបធៀបប្រព័ន្ធព្យាបាល ស៊ីលីកូនព្យាបាលផ្លាទីនគឺចាំបាច់សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទំនាក់ទំនងជាលិកាយូរ។ សម្រាប់បំពង់បូម Foley នេះជាការពិតជាពិសេសដោយសារតែ:

សារធាតុដែលអាចទាញយកបានតិចតួច ៖ ស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីនផលិតសារធាតុដែលអាចបំបែកបានតិចជាងមុន កាត់បន្ថយហានិភ័យនៃប្រតិកម្មមិនល្អនៃជាលិកា។

ភាពរលោងនៃផ្ទៃខាងលើ ៖ សម្ភារៈដែលព្យាបាលអាចផលិតបានជាមួយនឹងផ្ទៃរលោងពិសេស កាត់បន្ថយការប៉ះទង្គិចក្នុងអំឡុងពេលបញ្ចូល និងពេលកំពុងស្នាក់នៅ។

ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់ភាពស៊ីសង្វាក់គ្នា ៖ ឯកសណ្ឋានឆ្លងកាត់តំណភ្ជាប់បង្កើតភាពរឹងមាំដែលអាចព្យាករណ៍បាន - រឹងមាំគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការបញ្ចូល អាចបត់បែនបានគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការលួងលោម។

មិនមានជាតិជ័រតាមការរចនា ៖ មិនដូចវត្ថុធាតុអេឡាស្តូមិចមួយចំនួនទេ ស៊ីលីកូនមិនត្រូវការសារធាតុបន្ថែមគីមីដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មអាលែហ្សីដូចជ័រ។

លក្ខណៈ​សម្បត្តិ​រូបវន្ត

សម្រាប់កម្មវិធី Foley catheter សូមយកចិត្តទុកដាក់លើលក្ខណៈសម្បត្តិសម្ភារៈសំខាន់ៗទាំងនេះ៖

ជួរ Durometer : ជាធម្មតា 40-60 Shore A សម្រាប់ប៉េងប៉ោង និងអ័ក្ស។ សមា្ភារៈទន់ ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវផាសុកភាពរបស់អ្នកជំងឺ; សមា្ភារៈរឹងជាងផ្តល់នូវការគាំទ្រការបញ្ចូលកាន់តែប្រសើរ។

កម្លាំង Tensile : អប្បបរមា 8-10 MPa ធានាថាបំពង់បូមអាចទប់ទល់នឹងកម្លាំងបញ្ចូលដោយមិនរហែក។

ការពន្លូតនៅពេលបំបែក : ការពន្លូត 300-500% បង្ហាញពីភាពបត់បែនល្អ និងសមត្ថភាពក្នុងការអនុលោមតាមវណ្ឌវង្កកាយវិភាគវិទ្យា។

ភាពសុចរិតរបស់ប៉េងប៉ោង ៖ ប៉េងប៉ោងរក្សាត្រូវបំប៉ោងស៊ីមេទ្រី រក្សាបរិមាណនៅក្រោមសម្ពាធ និងមិនលេចធ្លាយតាមពេលវេលា។

ថាមពលលើផ្ទៃ ៖ ថាមពលលើផ្ទៃកាន់តែខ្ពស់លើកកម្ពស់ការសើមដោយសារធាតុរាវដែលមានជាតិទឹក ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការបង្ហូរ និងកាត់បន្ថយការបង្កើតជីវហ្វីល។

ស្តង់ដារផលិតកម្មដែលអ្នកគួរដឹង

ស្តង់ដារ ISO

ISO 20696:2018 គឺជាស្តង់ដារអន្តរជាតិចម្បងជាពិសេសសម្រាប់បំពង់បូមទឹកនោម។ វាបញ្ជាក់តម្រូវការសម្រាប់៖

• វិមាត្រនិងការអត់ធ្មត់

• តម្រូវការសម្ភារៈ (រួមទាំងស៊ីលីកុន)

• ការសម្តែងប៉េងប៉ោង

• លក្ខណៈនៃអត្រាលំហូរ

• ភាពស្រអាប់នៃវិទ្យុសកម្ម (ប្រសិនបើឧបករណ៍សម្គាល់វិទ្យុសកម្មត្រូវបានរួមបញ្ចូល)

• តម្រូវការភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី

ស៊េរី ISO 10993 គ្រប់គ្រងការវាយតម្លៃជីវសាស្រ្ត។ សម្រាប់បំពង់បូម Foley រំពឹងថានឹងធ្វើតេស្ដតាម៖

• ISO 10993-5: ការធ្វើតេស្ត Cytotoxicity

• អាយអេសអូ 10993-10៖ ការធ្វើតេស្តភាពរសើប និងរមាស់

• អាយអេសអូ 10993-18៖ លក្ខណៈគីមីនៃសម្ភារៈបំពង់បង្ហូរ

តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិក្នុងតំបន់

សហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) ៖

• Foley catheters គឺជាឧបករណ៍ Class II ដែលទាមទារការបោសសំអាត 510(k)

• ភាពឆបគ្នានៃសម្ភារៈជីវសាស្រ្តត្រូវតែត្រូវបានចងក្រងតាម ISO 10993

• ការផលិតត្រូវតែគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព (21 CFR Part 820)

សហភាពអឺរ៉ុប (CE) ៖

• MDR 2017/745 ត្រូវបានអនុវត្ត ជាធម្មតាដូចជា Class IIa

• ឯកសារបច្ចេកទេសត្រូវតែរួមបញ្ចូលការវិភាគហានិភ័យដ៏ទូលំទូលាយ

• ការតាមដានគ្លីនិកក្រោយទីផ្សារ (PMCF) ត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់។

ប្រទេសចិន (NMPA) ៖

• ចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II

• ត្រូវតែគោរពតាមស្តង់ដារ YY/T ដែលពាក់ព័ន្ធ (ស្តង់ដារឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចិន)

• ការត្រួតពិនិត្យរោងចក្រផលិតត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ

ការពិចារណាលើការផលិតសំខាន់ៗ

ការ​ធ្វើ​តេស្ត និង​ការ​ធ្វើ​ប៉េងប៉ោង

ប៉េងប៉ោង Foley គឺជាធាតុផ្សំដ៏សំខាន់បំផុត។ បញ្ហាប្រឈមក្នុងការផលិតរួមមានៈ

កំរាស់ជញ្ជាំងឯកសណ្ឋាន ៖ កម្រាស់ជញ្ជាំងមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា បណ្តាលឱ្យមានអតិផរណាមិនស៊ីមេទ្រី ដែលអាចនាំឱ្យមានការរក្សាទុកមិនត្រឹមត្រូវ ឬរបួសបង្ហួរនោម។

Bond Integrity : ចំណងពីប៉េងប៉ោងទៅអ័ក្សត្រូវតែទប់ទល់នឹងសម្ពាធខាងក្នុងដោយនិរន្តរភាពដោយមិនមានការលេចធ្លាយ។ ការផ្សារភ្ជាប់មិនល្អគឺជារបៀបបរាជ័យទូទៅ។

Deflation Channel : សន្ទះបិទបើក និងយន្តការបរិត្តផរណាត្រូវតែដំណើរការដោយភាពជឿជាក់បន្ទាប់ពីអតិផរណាអូសបន្លាយ។

ក្រុមហ៊ុនផលិតល្បីឈ្មោះសាកល្បង 100% នៃប៉េងប៉ោងសម្រាប់ដំណើរការអតិផរណា/បរិត្តផរណា និងផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពរឹងមាំនៃចំណងក្នុងអំឡុងពេលផលិតកម្ម។

ការបញ្ចប់ផ្ទៃ

បំពង់បូមស៊ីលីកុនទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីការបញ្ចប់ផ្ទៃរលោង ប៉ុន្តែការសម្រេចបាននូវភាពរលោងជាប់លាប់តាមមាត្រដ្ឋានគឺពិបាកណាស់។ រកមើលក្រុមហ៊ុនផលិតដែល:

• គ្រប់គ្រងដំណើរការព្យាបាលលើផ្ទៃយ៉ាងម៉ត់ចត់

• ប្រើការត្រួតពិនិត្យដោយស្វ័យប្រវត្តិប្រសិនបើអាចធ្វើទៅបាន

• រក្សាបរិស្ថានផលិតកម្មឱ្យស្អាត ដើម្បីការពារការចម្លងរោគ

ភាពឆបគ្នានៃការក្រៀវ

បំពង់បូម Foley ភាគច្រើនត្រូវបានក្រៀវមុនពេលប្រើប្រាស់។ វិធីសាស្រ្តទូទៅរួមមាន:

ការបំភាយឧស្ម័នហ្គាម៉ា ៖ មានប្រសិទ្ធភាព ប៉ុន្តែអាចប៉ះពាល់ដល់លក្ខណៈសម្បត្តិស៊ីលីកូន (អាចបណ្តាលឱ្យមានច្រវាក់ ឬច្រវ៉ាក់ច្រវ៉ាក់ក្នុងកម្រិតខ្ពស់)។ កំរិតប្រើធម្មតា៖ ២៥-៤០ គីឡូក្រាម។

EtO (Ethylene Oxide) : ឆបគ្នាជាមួយស៊ីលីកូន។ វិធីសាស្រ្តស្តង់ដារសម្រាប់បំពង់បូមដែលអាចចោលបានជាច្រើន។ ទាមទារឱ្យមានខ្យល់អាកាស ដើម្បីយកឧស្ម័នដែលនៅសេសសល់ចេញ។

Steam Autoclave ៖ ជាទូទៅមិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់បំពង់បូមស៊ីលីកុនទេ ដោយសារឥទ្ធិពលសីតុណ្ហភាព និងសំណើម។

ផ្ទៀងផ្ទាត់ជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកថាទម្រង់ស៊ីលីកូនរបស់ពួកគេមានសុពលភាពសម្រាប់វិធីសាស្ត្រក្រៀវដែលអ្នកបានជ្រើសរើស។

សូចនាករគុណភាពដើម្បីវាយតម្លៃ

នៅពេលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់ Foley catheter សូមរកមើលសូចនាករគុណភាពទាំងនេះ៖

វិញ្ញាបនប័ត្រ

• វិញ្ញាបនប័ត្រប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485: 2016

• FDA បានចុះបញ្ជីរោងចក្រផលិត

• ការសម្គាល់ CE ក្រោម MDR (សម្រាប់ការចូលទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប)

• វិញ្ញាបនប័ត្រផលិតផលជាក់លាក់ (FDA 510(k), វិញ្ញាបនបត្រ CE)

ឯកសារសាកល្បង

• វិញ្ញាបនបត្រសម្ភារៈរួមទាំងការអនុលោមតាម USP Class VI

• របាយការណ៍ការធ្វើតេស្តជាបាច់សម្រាប់លក្ខណៈសម្បត្តិរូបវន្ត

• ឯកសារបញ្ជាក់សុពលភាពនៃការក្រៀវ

• ការសិក្សាអាយុកាលធ្នើបង្ហាញពីស្ថេរភាព

ដំណើរការសុពលភាព

• សុពលភាពនៃការរចនាដែលបង្ហាញពីបំពង់បូមត្រូវនឹងលក្ខណៈបច្ចេកទេសទាំងអស់។

• ដំណើរការសុពលភាពបង្ហាញពីការផលិតជាប់លាប់

• ពិធីការត្រួតពិនិត្យចូល និងចេញដែលកំពុងដំណើរការ

បញ្ហាទូទៅទាក់ទងនឹងសម្ភារៈ

ការលេចធ្លាយប៉េងប៉ោង ៖ ជារឿយៗបណ្តាលមកពីពិការភាពសម្ភារៈ ការព្យាបាលមិនគ្រប់គ្រាន់ ឬការខូចខាតកំឡុងពេលដំឡើង។

ភាពស្អិតជាប់លើផ្ទៃ ៖ ការបិទបាំងមិនត្រឹមត្រូវ ឬការបំពុលសម្ភារៈអាចធ្វើឲ្យផ្ទៃស្អិតជាប់ ដែលធ្វើឲ្យការបញ្ចូលពិបាក។

បំរែបំរួលពណ៌ ៖ សារធាតុពណ៌មិនស៊ីសង្វាក់គ្នាបង្ហាញពីការគ្រប់គ្រងសមាសធាតុមិនល្អ។

ការបំបែក ឬការបំបែក : ការរិចរិលសម្ភារៈពីការរក្សាទុកមិនត្រឹមត្រូវ ការខូចខាតការក្រៀវ ឬបញ្ហាការបង្កើត។

ភាពរឹងមាំមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា ៖ ការគ្រប់គ្រងគុណភាពមិនល្អនៅក្នុងការផលិតសម្ភារៈនាំឱ្យ durometer អថេរ។

វិធីសាស្រ្តរបស់យើងចំពោះសម្ភារៈ Foley Catheter

នៅ Chensheng Medical យើងផលិតសមាសធាតុស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយប្លាទីនដែលផលិតឡើងជាពិសេសសម្រាប់កម្មវិធី Foley catheter ។ សម្ភារៈរបស់យើងផ្តល់ជូន៖

Durometer ល្អបំផុត ៖ ភាពរឹងដែលមានតុល្យភាពដោយប្រុងប្រយ័ត្នសម្រាប់ការរួមបញ្ចូលគ្នាត្រឹមត្រូវនៃការគាំទ្រការបញ្ចូល និងការលួងលោមអ្នកជំងឺ។

ការសម្តែងប៉េងប៉ោងដ៏អស្ចារ្យ ៖ ទម្រង់ស៊ីលីកូនរបស់យើងផលិតប៉េងប៉ោងដែលមានជញ្ជាំងឯកសណ្ឋាន និងលក្ខណៈអតិផរណា/បរិត្តផរណាដែលអាចទុកចិត្តបាន។

ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីដែលមានសុពលភាព ៖ បំពេញឯកសារធ្វើតេស្ត ISO 10993 ដែលមានសម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ។

គុណភាពស្របគ្នា ៖ លក្ខណៈជាក់លាក់តឹងរឹងលើលក្ខណៈសម្បត្តិរូបវន្តទាំងអស់ជាមួយនឹងការគ្រប់គ្រងដំណើរការស្ថិតិនៅទូទាំងការផលិត។

យើងធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយអ្នកផលិតបំពង់បូម ដើម្បីផ្តល់ការគាំទ្រផ្នែកបច្ចេកទេសពេញមួយការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផល និងដំណើរការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ។

សំណួរដែលត្រូវសួរអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នក។

មុន​នឹង​ធ្វើ​ការ​ជាមួយ​អ្នក​ផ្គត់ផ្គង់​សម្ភារៈ​បំពង់​បូម Foley សូម​សួរ​ថា​៖

1. តើអ្នកប្រើប្រព័ន្ធព្យាបាលអ្វី (ផ្លាទីនទល់នឹង peroxide)?

2. តើអ្នកអាចផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រ USP Class VI ដែលអាចតាមដានបានច្រើនទេ?

3. តើ​អ្វី​ជា​លក្ខណៈ​ពិសេស​របស់​អ្នក​សម្រាប់​ភាព​ស្មើគ្នា​នៃ​ជញ្ជាំង​ប៉ោង?

4. តើអ្នកបានផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពឆបគ្នាជាមួយនឹងវិធីសាស្ត្រក្រៀវរបស់យើងទេ?

5. តើកន្លែងរបស់អ្នកមានវិញ្ញាបនប័ត្រគុណភាពអ្វីខ្លះ?

6. តើអ្នកអាចគាំទ្រការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិជាមួយនឹងឯកសារបច្ចេកទេសពេញលេញបានទេ?

7. តើអ្វីទៅជាដំណើរការរបស់អ្នកសម្រាប់ការជូនដំណឹងអំពីការផ្លាស់ប្តូរ ប្រសិនបើទម្រង់ផ្លាស់ប្តូរ?

ការទទួលបានចម្លើយច្បាស់លាស់ និងទំនុកចិត្តចំពោះសំណួរទាំងនេះនឹងជួយអ្នកឱ្យបែងចែករវាងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលយល់ពីតម្រូវការនៃការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអ្នកដែលគ្រាន់តែលក់សម្ភារៈ 'ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ' ដោយមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។

ត្រូវការជំនួយក្នុងការជ្រើសរើសសម្ភារៈ Foley Catheter របស់អ្នក?

នៅ Chensheng Medical យើងមានជំនាញក្នុងការផ្តល់នូវរូបមន្តស៊ីលីកូនដែលព្យាបាលដោយប្លាទីនដែលមានគុណភាពខ្ពស់ដែលត្រូវបានរចនាឡើងជាពិសេសសម្រាប់បំពង់បូម Foley ។ សមា្ភារៈរបស់យើងឆ្លើយតបទៅនឹងភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី និងស្តង់ដារផលិតកម្មដ៏តឹងរ៉ឹង ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងប្រសិទ្ធភាពឧបករណ៍។

ទាក់ទងមកយើង ដើម្បីពិភាក្សាអំពីតម្រូវការសម្ភារៈរបស់អ្នក ស្នើសុំគំរូ ឬទទួលបានការណែនាំពីអ្នកជំនាញស្តីពីការអនុលោមតាមច្បាប់។

អ្នកក៏អាចស្វែងយល់បន្ថែមអំពីការយល់ដឹងរបស់យើងផងដែរ។ ប្លុក.

អ្នកនិពន្ធ៖ វេជ្ជបណ្ឌិត Amanda Huang អ្នកឯកទេសឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅ Chensheng Medical

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Huang គាំទ្រក្រុមហ៊ុនផលិតបំពង់បូមក្នុងការជ្រើសរើសសម្ភារៈ យុទ្ធសាស្រ្តបទប្បញ្ញត្តិ និងការធានាគុណភាពសម្រាប់ផលិតផលបង្ហូរទឹកនោម។