របៀបជ្រើសរើសបំពង់ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ៖ ការណែនាំជាក់ស្តែងសម្រាប់អ្នកទិញថែទាំសុខភាព

អ្នកគ្រប់គ្រងលទ្ធកម្មមន្ទីរពេទ្យនៅទីក្រុង Frankfurt ធ្លាប់បានប្រាប់ខ្ញុំថា នាងបានចំណាយពេលបីសប្តាហ៍ដើម្បីស្វែងរកអ្នកជំនួស OEM ដែលត្រូវបានបញ្ឈប់។ បំពង់ស៊ីលីកូន - វិមាត្រដូចគ្នា វិញ្ញាបនប័ត្រដូចគ្នា - ហើយបានបញ្ចប់ការបង់ប្រាក់ 40% បន្ថែមទៀតដោយសារតែនាងមិនដឹងថាឯកសារអ្វីដែលត្រូវស្នើសុំជាមុន។

ការសន្ទនានោះជាប់គាំងជាមួយខ្ញុំ។ បន្ទាប់ពីជាងមួយទសវត្សរ៍ក្នុងការស្វែងរក និងផ្គត់ផ្គង់បំពង់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តដល់អ្នកទិញផ្នែកថែទាំសុខភាពជាង 30 ប្រទេស ខ្ញុំបានឃើញការភាន់ច្រលំដដែលៗកើតឡើងដដែលៗ៖ អ្នកទិញមិនដឹងថាតើ 'ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ' មានន័យយ៉ាងណាទេ វិញ្ញាបនប័ត្រតម្រូវឱ្យស្របច្បាប់ធៀបនឹងភាសាទីផ្សារ ឬរបៀបដាក់សម្ពាធលើការអះអាងរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ មុនពេលបញ្ជាទិញត្រូវបានចុះហត្ថលេខា។

ការណែនាំនេះគឺជាការប៉ុនប៉ងរបស់ខ្ញុំដើម្បីផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវអ្វីដែលអ្នកចង់ឱ្យអ្នកទិញទាំងនោះមានពីមុនមក។

តើ 'ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ' មានន័យយ៉ាងណា (និងអ្វីដែលវាមិនមាន)

ឃ្លា 'ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ' ត្រូវបានប្រើយ៉ាងធូររលុងនៅក្នុងកាតាឡុកផលិតផល ដែលវាស្ទើរតែគ្មានន័យដោយខ្លួនឯង។ អ្វីដែលអ្នកពិតជាត្រូវសួរអំពីគឺការធ្វើតេស្តជាក់លាក់ដែលសម្ភារៈបានឆ្លងកាត់ និងថាតើសេណារីយ៉ូទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺដែលវាត្រូវបានបញ្ជាក់សម្រាប់។

មានក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិចំនួនបីដែលមានសារៈសំខាន់ពិតប្រាកដសម្រាប់បំពង់ស៊ីលីកុនក្នុងការថែទាំសុខភាព៖

វិញ្ញាបនប័ត្រ USP ថ្នាក់ VI

ស្តង់ដារ USP Pharmacopeia (USP) Class VI គឺជាស្តង់ដារដែលត្រូវបានលើកឡើងជាទូទៅបំផុតសម្រាប់ស៊ីលីកូនទំនាក់ទំនងវេជ្ជសាស្រ្ត។ វាទាមទារវដ្តសាកល្បងជីវសាស្រ្តចំនួនបី៖

• ការធ្វើតេស្តចាក់តាមប្រព័ន្ធ - វាយតម្លៃថាតើសារធាតុចម្រាញ់ចេញពីសារធាតុបង្កឲ្យមានជាតិពុលស្រួចស្រាវនៅពេលចាក់ចូលទៅក្នុងសត្វ

• ការធ្វើតេស្តក្នុងពោះវៀន - វាយតម្លៃប្រតិកម្មជាលិកាក្នុងតំបន់

• ការធ្វើតេស្តការផ្សាំ - វាស់ការឆ្លើយតបនៃជាលិកាបន្ទាប់ពីសម្ភារៈត្រូវបានផ្សាំក្នុងរយៈពេល 5-90 ថ្ងៃ។

USP Class VI មិនមែនជាតម្រូវការរបស់ FDA ដោយខ្លួនវាទេ - វាជាស្តង់ដារកំណត់លក្ខណៈសម្ភារៈ។ ប៉ុន្តែវាបានក្លាយជាស្តង់ដារលទ្ធកម្មជាក់ស្តែង ព្រោះវាផ្តល់ឱ្យអ្នកទិញនូវឯកសារមូលដ្ឋានដែលស្របគ្នា និងជាឯកសារសម្រាប់ភាពឆបគ្នានឹងជីវៈ។ ប្រសិនបើអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនអាចផ្តល់របាយការណ៍សាកល្បងពិតប្រាកដ (មិនមែនត្រឹមតែវិញ្ញាបនបត្រទេ) សូមសួរថាហេតុអ្វី។

ភាពខុសប្លែកគ្នាដ៏សំខាន់មួយ៖ USP Class VI ត្រូវបានចូលនិវត្តន៍ជាផ្លូវការពី USP General Chapters ក្នុងឆ្នាំ 2016 ហើយត្រូវបានជំនួសដោយការវាយតម្លៃទូលំទូលាយលើ ISO 10993-based biocompatibility។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកទិញសកលជាច្រើន និងការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិនៅតែសំដៅលើភាសា USP Class VI ។ នៅពេលអ្នកឃើញវានៅលើសន្លឹកទិន្នន័យ សូមសួរថាតើការធ្វើតេស្តត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះពិធីការ USP កេរ្តិ៍ដំណែល ឬក្របខ័ណ្ឌ ISO 10993 បច្ចុប្បន្ន — ទាំងពីរមានសុពលភាព ប៉ុន្តែពួកគេខុសគ្នា។

ការអនុលោមតាម FDA: 21 CFR និងអ្វីដែលវាគ្របដណ្តប់

សម្រាប់ទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក បទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA ក្រោម 21 CFR គ្រប់គ្រងសម្ភារប្រើប្រាស់ក្នុងបរិបទវេជ្ជសាស្ត្រ៖

ភាពខុសគ្នាដ៏សំខាន់ដែលធ្វើអោយអ្នកទិញកើនឡើង៖ 'អនុលោមតាម FDA' គឺមិនដូចគ្នាទៅនឹង 'FDA បានជម្រះ។' សម្ភារៈបំពង់អាចអនុលោមតាម 21 CFR 177.2600 ប៉ុន្តែឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានបញ្ចប់ដែលរួមបញ្ចូលបំពង់នោះជាធម្មតាតម្រូវឱ្យមានការបោសសំអាត 510(k) ឬផ្លូវ 513(f)(2) នៃការត្រួតពិនិត្យ។ ប្រសិនបើឧបករណ៍របស់អ្នកត្រូវការការបោសសំអាត ការអនុលោមតាមសម្ភារៈរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់បំពង់របស់អ្នកគឺជាការបញ្ចូលចាំបាច់ — មិនមែនជាការជំនួសសម្រាប់ការងារបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នកទេ។

ISO 10993 និង ISO 13485៖ គូស្តង់ដារអន្តរជាតិ

ISO 10993 គឺជាស៊េរីស្តង់ដារអន្តរជាតិសម្រាប់ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ វាគ្របដណ្តប់លើ cytotoxicity, sensitization, irritation, systemic toxicity, genotoxicity, and more — ក្របខ័ណ្ឌទូលំទូលាយជាង USP Class VI តែឯង។

ISO 13485 គឺដាច់ដោយឡែក និងមានសារៈសំខាន់ដូចគ្នា៖ វាបញ្ជាក់ថា ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់អ្នកផលិត ត្រូវនឹងតម្រូវការសម្រាប់ការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានការបញ្ជាក់ ISO 13485 បានចងក្រងឯកសារការត្រួតពិនិត្យការរចនា សុពលភាពផលិតកម្ម ប្រព័ន្ធសកម្មភាពកែតម្រូវ និងតាមដាន។ នេះ​ជា​បញ្ហា​យ៉ាង​ខ្លាំង​នៅ​ពេល​មាន​អ្វី​ខុស​ឆ្គង — ហើយ​នៅ​ក្នុង​លទ្ធកម្ម​ផ្នែក​វេជ្ជសាស្រ្ដ នៅ​ទី​បំផុត​អ្វី​មួយ​តែង​តែ​កើត​ឡើង។

នៅ Jinan Chensheng យើងទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO 13485 រួមជាមួយការចុះបញ្ជី FDA, CE និង NMPA ។ ខ្ញុំលើកឡើងនេះមិនមែនជាខ្សែទីផ្សារទេ ប៉ុន្តែដោយសារតែខ្ញុំបានឃើញអ្នកទិញរកឃើញថា 'ការបញ្ជាក់' របស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ត្រូវបានផុតកំណត់ ឬគ្របដណ្តប់លើប្រភេទផលិតផលផ្សេងពីអ្វីដែលបានទិញ។

លក្ខណៈបច្ចេកទេសដែលកំណត់ការអនុវត្តជាក់ស្តែង

វិញ្ញាបនប័ត្រប្រាប់អ្នកថាសម្ភារៈមានសុវត្ថិភាព។ លក្ខណៈបច្ចេកទេសប្រាប់អ្នកថាតើវានឹងដំណើរការដែរឬទេ។

ជួរសីតុណ្ហភាព

បំពង់ស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន (បន្ថែម-ព្យាបាល) គឺជាស្តង់ដារសម្រាប់តម្រូវការផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ។ វាគ្រប់គ្រងជួរប្រតិបត្តិការជាបន្តបន្ទាប់ប្រហែលពី -60°C ដល់ +200°C ជាមួយនឹងភាពអត់ធ្មត់នៃការក្រៀវដោយចំហាយទឹករហូតដល់ 135°C។

ភាពខុសគ្នារវាង ស៊ីលីកូន ដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន និង peroxide ព្យាបាល បញ្ហានៅទីនេះ៖

• ផ្លាទីនីមព្យាបាល៖ អាចទាញយកបានទាប ភាពច្បាស់លាស់អុបទិកល្អជាង ស្ថេរភាពជាងមុននៅក្រោមវដ្តអូតូក្លាវម្តងហើយម្តងទៀត ថ្លៃដើមខ្ពស់ជាង

• Peroxide ព្យាបាល៖ សន្សំសំចៃជាង សមរម្យសម្រាប់កម្មវិធីមិនសូវសំខាន់ អាចបន្សល់ទុកសំណល់អនុផលព្យាបាល ដែលទាមទារដំណើរការក្រោយការព្យាបាល

សម្រាប់កម្មវិធីណាមួយដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការក្រៀវ autoclave ម្តងហើយម្តងទៀត (121°C–134°C, multiple cycles) សូមបញ្ជាក់ផ្លាទីន- cured យ៉ាងច្បាស់លាស់នៅក្នុងការបញ្ជាទិញរបស់អ្នក។ កុំសន្មត់។

ការអត់ធ្មត់វិមាត្រ

តាមបទពិសោធន៍របស់ខ្ញុំ ភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃវិមាត្រគឺជាកន្លែងដែលបំពង់ស៊ីលីកូនក្រៅធ្នើរបរាជ័យញឹកញាប់បំផុត។ ការអត់ធ្មត់ពាណិជ្ជកម្មស្តង់ដារនៃ± 0.2mm នៅលើអង្កត់ផ្ចិតខាងក្នុងគឺអាចទទួលយកបានសម្រាប់ការផ្ទេរសារធាតុរាវជាមួយនឹងតម្រូវការលំហូររលុង។ ប៉ុន្តែសម្រាប់ បំពង់បូម peristaltic ដែលកម្រាស់ជញ្ជាំងកំណត់ដោយផ្ទាល់នូវភាពត្រឹមត្រូវនៃលំហូរ អ្នកត្រូវការ ±0.05mm ឬតឹងជាងនេះ។

សួរអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកសម្រាប់ទិន្នន័យនៃការអត់ឱនពីច្រើនទៅច្រើន មិនមែនត្រឹមតែតម្លៃសន្លឹកបញ្ជាក់ជាក់លាក់នោះទេ។ ភាពខុសគ្នារវាង 'យើងអាចឈានដល់ការអត់ឱននោះ' និង 'យើងតែងតែសម្រេចបាននូវការអត់ឱននោះ ហើយមានកំណត់ត្រា QC ដើម្បីបញ្ជាក់វា' គឺសំខាន់ណាស់។

លក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិច៖ អ្វីដែលត្រូវស្នើសុំ

ការផ្គូផ្គងបំពង់ទៅនឹងកម្មវិធីថែទាំសុខភាពទូទៅ

ប្រព័ន្ធបូម Peristaltic

បំពង់បូម Peristaltic បរាជ័យដោយសារមូលហេតុមួយក្នុងចំណោមហេតុផលបីយ៉ាង៖ durometer ខុស (រឹងពេក ឬទន់ពេកសម្រាប់ក្បាលបូម) ការស្តារសំណុំការបង្ហាប់មិនល្អ (នាំឱ្យមានលំហូររសាត់តាមពេលវេលា) ឬកម្រាស់ជញ្ជាំងមិនស៊ីសង្វាក់គ្នា ដែលបណ្តាលឱ្យមានកំហុសក្នុងការក្រិត។

នៅពេលបញ្ជាក់បំពង់បូម សូមទទួលបានជួរ durometer ដែលបានណែនាំរបស់អ្នកផលិតស្នប់ ហើយផ្គូផ្គងវាយ៉ាងជាក់លាក់។ ភាពខុសគ្នា 5 ចំណុច Shore A អាចផ្លាស់ប្តូរខ្សែកោងក្រិតរបស់អ្នក។ យើងធ្វើការជាទៀងទាត់ជាមួយអ្នកទិញដើម្បីផ្គូផ្គងលក្ខណៈបច្ចេកទេសក្បាលបូមដែលមានស្រាប់ នៅពេលដែលពួកគេកំពុងជំនួសបំពង់ OEM ដែលឈប់ដំណើរការ — ប្រសិនបើអ្នកមានគំរូស្នប់ យើងអាចផ្គូផ្គងប៉ារ៉ាម៉ែត្រមុខងារបាន។

សៀគ្វីផ្លូវដង្ហើម និងថ្នាំស្ពឹក

បំពង់សៀគ្វីដកដង្ហើមត្រូវតែនៅដដែលក្រោមចលនារបស់អ្នកជំងឺ ភ្ជាប់ដោយសុវត្ថិភាពទៅនឹងឧបករណ៍ភ្ជាប់ដែលអនុលោមតាម ISO 5367 និងទប់ទល់នឹងការក្រៀវ EtO ឬហ្គាម៉ាដោយគ្មានសំណល់ឧស្ម័នដែលអាចប៉ះពាល់ដល់ផ្លូវដង្ហើមអ្នកជំងឺ។

ភាពច្បាស់លាស់ក៏ជាតម្រូវការជាក់ស្តែងផងដែរ មិនត្រឹមតែគ្រឿងសំអាងប៉ុណ្ណោះទេ៖ បុគ្គលិកគ្លីនិកត្រូវមើលការប្រមូលផ្តុំ condensate និងរកមើលការចម្លងរោគណាមួយដោយមើលឃើញ។

IV ការផ្ទេរសារធាតុរាវ និងដំណើរការឱសថ

សម្រាប់កម្មវិធីទំនាក់ទំនងឱសថ ទម្រង់នៃបំពង់ដែលអាចទាញយកបាន និងអាចបំបែកបាន (E&L) គឺជាកង្វល់ចម្បង។ នេះគឺដាច់ដោយឡែកពីការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី - វាកំណត់លក្ខណៈនៃសមាសធាតុគីមីជាក់លាក់ណាមួយដែលអាចធ្វើចំណាកស្រុកទៅក្នុងអង្គធាតុរាវក្រោមលក្ខខណ្ឌផ្សេងៗ (សីតុណ្ហភាព pH រយៈពេលនៃការប៉ះពាល់)។

សួរអ្នកផ្គត់ផ្គង់សម្រាប់ទិន្នន័យការធ្វើតេស្ត E&L មិនត្រឹមតែវិញ្ញាបនបត្រ biocompatibility ប៉ុណ្ណោះទេ។ ប្រសិនបើពួកគេមិនមានវាសម្រាប់កម្មវិធីឱសថ នោះគឺជាទង់ក្រហម។

របៀបវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ មុនពេលអ្នកធ្វើកិច្ចសន្យា

ខ្ញុំបានធ្វើសវនកម្មដំណើរការផលិតផ្ទាល់ខ្លួនរបស់យើងរាប់សិបដង ដើម្បីរៀបចំសម្រាប់ការទៅសួរសុខទុក្ខរបស់អតិថិជន ហើយខ្ញុំដឹងពីអ្វីដែលអ្នកទិញមើលយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរ។ នេះគឺជាបញ្ជីត្រួតពិនិត្យជាក់ស្តែង៖

ឯកសារដែលត្រូវស្នើសុំមុនពេលយកគំរូ៖

• វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 (ពិនិត្យកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ និងវិសាលភាព)

• លេខចុះបញ្ជីការបង្កើត FDA (អាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាននៅ accessdata.fda.gov )

• របាយការណ៍តេស្តភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត (មិនត្រឹមតែវិញ្ញាបនបត្រទេ - របាយការណ៍ពេញលេញជាមួយនឹងកាលបរិច្ឆេទធ្វើតេស្ត និងអត្តសញ្ញាណមន្ទីរពិសោធន៍)

• គំរូវិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគ (CoA) ដែលបង្ហាញពីអ្វីដែលបានសាកល្បងក្នុងមួយឡូតិ៍

• ទិន្នន័យដែលអាចទាញយកបាន (សម្រាប់កម្មវិធីឱសថ)

កំឡុងពេលវាយតម្លៃគំរូ៖

• ស្នើសុំសំណាកពីផលិតកម្មយ៉ាងហោចណាស់ពីរដាច់ដោយឡែកពីគ្នា។

• សាកល្បងនៅក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការជាក់ស្តែងរបស់អ្នក — សីតុណ្ហភាព ការប៉ះពាល់នឹងសារធាតុគីមី វដ្តនៃការក្រៀវ — មិនមែនជាលក្ខខណ្ឌលេងជាកីឡាករបម្រុងនោះទេ។

• វាស់ភាពស៊ីសង្វាក់វិមាត្រដោយខ្លួនឯង; កុំពឹងផ្អែកលើអ្នកផ្គត់ផ្គង់ CoA តែម្នាក់ឯង

សំណួរដែលបង្ហាញពីភាពចាស់ទុំរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់៖

• 'តើដំណើរការរបស់អ្នកសម្រាប់ការស៊ើបអង្កេត និងចងក្រងឯកសារមិនអនុលោមតាមអ្វី?'

• 'តើ​អ្នក​អាច​តាម​ដាន​បំពង់​ច្រើន​នេះ​ទៅ​ក្នុង​ដុំ​វត្ថុ​ធាតុ​ដើម​ជាក់លាក់​បាន​ទេ?'

• 'តើ​អ្នក​ប្ដេជ្ញា​ក្នុង​រយៈពេល​ប៉ុន្មាន​សម្រាប់​ការ​បញ្ជា​ទិញ​ឡើង​វិញ ហើយ​អ្វី​ទៅ​ជា​សន្ទុះ​សមត្ថភាព​របស់​អ្នក​សម្រាប់​ការ​បញ្ជា​ទិញ​កើនឡើង?'

អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលព្យាយាមឆ្លើយសំណួរទាំងនេះដោយទំនុកចិត្ត មិនទាន់ត្រៀមខ្លួនរួចជាស្រេចសម្រាប់លទ្ធកម្មថែទាំសុខភាព ដោយមិនគិតពីអ្វីដែលវិញ្ញាបនបត្ររបស់ពួកគេនិយាយនោះទេ។

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់

តើ​អ្វី​ជា​ភាព​ខុស​គ្នា​ជាក់ស្តែង​រវាង​បំពង់​ស៊ីលីកូន​ថ្នាក់​ពេទ្យ?

ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទី 21 អនុលោមតាម 21 CFR 177.2600 សម្រាប់ទំនាក់ទំនងអាហារ ប៉ុន្តែមិនចាំបាច់ឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជាលិកាទេ។ ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានធ្វើតេស្ត (USP Class VI, ISO 10993 ឬទាំងពីរ) សម្រាប់ទំនាក់ទំនងជាលិការបស់មនុស្ស។ មិនត្រូវជំនួសចំណាត់ថ្នាក់អាហារសម្រាប់ថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្តនៅក្នុងកម្មវិធីទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺឡើយ - ផលប៉ះពាល់បទប្បញ្ញត្តិ និងការទទួលខុសត្រូវមានសារៈសំខាន់ណាស់។

តើបំពង់ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្រ្តអាចទប់ទល់បានប៉ុន្មានដង?

បំពង់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រព្យាបាលដោយផ្លាទីន ជាធម្មតាអត់ធ្មត់ 200-500 វដ្តអូតូក្លូ (121°C, 15 នាទី) មុនពេលភាពរឹង ឬការផ្លាស់ប្តូរវិមាត្រកើតឡើង។ នេះប្រែប្រួលតាមទម្រង់ និងកម្រាស់ជញ្ជាំង។ សួរអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកសម្រាប់ទិន្នន័យវដ្តដែលមានសុពលភាពរបស់ពួកគេ មិនមែនគ្រាន់តែជាការទាមទារទូទៅនោះទេ។

តើ 'platinum cured' មានន័យដូចម្តេចសម្រាប់ការស្រង់ចេញបាន?

ការព្យាបាលបន្ថែមដោយកាតាលីករផ្លាទីនមិនបន្សល់ទុកនូវសំណល់អនុផលទេ (មិនដូចការព្យាបាល peroxide ដែលអាចបន្សល់ទុកផលិតផលដែលខូចទ្រង់ទ្រាយ peroxide) ។ នេះបណ្តាលឱ្យមានសារធាតុចម្រាញ់បានទាប ដែលមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ទំនាក់ទំនងវត្ថុរាវឱសថ និងសម្រាប់កម្មវិធីដែលគីមីសាស្ត្រសំណល់ប៉ះពាល់ដល់សុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ ឬការអនុវត្តការវិភាគ។

តើខ្ញុំអាចផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 ស្របច្បាប់ដោយរបៀបណា?

វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 ត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នវិញ្ញាបនប័ត្រដែលមានការទទួលស្គាល់ (ឧទាហរណ៍ BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas)។ អ្នកអាចផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវនៃវិញ្ញាបនបត្រដោយទាក់ទងស្ថាប័នចេញវិញ្ញាបនប័ត្រដោយផ្ទាល់ជាមួយលេខវិញ្ញាបនបត្រ។ ខ្ញុំចង់លើកទឹកចិត្តអ្នកទិញទាំងអស់ឱ្យធ្វើដូច្នេះ — ការក្លែងបន្លំវិញ្ញាបនបត្រគឺមិនធ្លាប់មាននៅក្នុងឧស្សាហកម្មនេះទេ។

តើបំពង់ស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីនមានតម្លៃថ្លៃសម្រាប់គ្រប់កម្មវិធីដែរឬទេ?

មិនមែនជានិច្ចទេ។ សម្រាប់ការផ្ទេរសារធាតុរាវដែលមិនមែនជាឱសថដោយគ្មានតម្រូវការការក្រៀវម្តងហើយម្តងទៀត និងមិនមានទំនាក់ទំនងជាលិកា ស៊ីលីកូនដែលព្យាបាលដោយ peroxide អាចសមស្រប និងមានប្រសិទ្ធភាពទាំងស្រុង។ បុព្វលាភសម្រាប់ប្លាទីន-ព្យាបាលគឺសមហេតុផលនៅពេលដែលអ្នកត្រូវការសារធាតុដែលអាចទាញយកបានទាប ភាពធន់ autoclave ប្រសើរជាងមុន ឬភាពច្បាស់លាស់អុបទិកខ្ពស់។

កំណត់សម្គាល់ចុងក្រោយស្តីពីយុទ្ធសាស្ត្រលទ្ធកម្ម

អ្នកទិញដែលខ្ញុំបានឃើញធ្វើការសម្រេចចិត្តបានល្អបំផុត មិនចាំបាច់ជាអ្នកដែលដឹងច្រើនបំផុតអំពីគីមីវិទ្យាស៊ីលីកូននោះទេ - ពួកគេគឺជាអ្នកដែលដឹងពីសំណួរត្រឹមត្រូវដែលត្រូវសួរ និងជាអ្នកបង្កើតទំនាក់ទំនងជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលនឹងឆ្លើយពួកគេដោយស្មោះត្រង់។

ប្រសិនបើអ្នកកំពុងជំនួសបំពង់ OEM ដែលឈប់ប្រើ សូមនាំមកយើងនូវលេខផ្នែកដើម ស្នប់ ឬម៉ូដែលឧបករណ៍របស់អ្នក និងតម្រូវការប្រតិបត្តិការសំខាន់ៗរបស់អ្នក។ ក្នុងករណីភាគច្រើន យើងអាចផ្គូផ្គង ឬលើសពីលក្ខណៈបច្ចេកទេសរបស់ OEM ក្នុងតម្លៃសរុបទាបជាង ជាមួយនឹងឯកសារពេញលេញសម្រាប់ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក។

អំពីអ្នកនិពន្ធ

Winnie Zhao គឺជានាយកពាណិជ្ជកម្មបរទេសនៅ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ដែលជាក្រុមហ៊ុនផលិត ផលិតផល​ស៊ីលីកូន​កម្រិត​វេជ្ជសាស្ត្រ ​មាន​មូលដ្ឋាន​នៅ Jinan ប្រទេសចិន។ ក្រុមហ៊ុនទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO 13485, FDA, CE, និង NMPA និងផ្គត់ផ្គង់អ្នកទិញការថែទាំសុខភាពនៅក្នុងប្រទេសជាង 30 ។ Winnie ដឹកនាំការលក់អន្តរជាតិ និងការប្រឹក្សាបច្ចេកទេសសម្រាប់អតិថិជនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត និងឱសថ។

មានតម្រូវការបំពង់ជាក់លាក់? ទាក់ទង ក្រុមបច្ចេកទេសរបស់យើងដើម្បីពិភាក្សាអំពីកម្មវិធីរបស់អ្នក។