Tirohanga: 0 Kaituhi: Winnie Zhao Wā Whakaputa: 2026-04-21 Taketake: Chensheng
I korero mai tetahi kaiwhakahaere hoko hohipera i Frankfurt kua toru wiki ia e ngana ana ki te rapu whakakapinga mo te OEM kua mutu. ngongo silicone - he rite te rahi, he rite nga tiwhikete - ka mutu te utu 40% ake na te mea kaore ia i mohio he aha nga tuhinga hei tono mo mua.
I mau tonu taua korero ki ahau. I muri neke atu i te tekau tau te rapu me te tuku ngongo rongoa rongoa ki nga kaihoko hauora i roto i nga whenua 30 neke atu, kua kite ahau i taua whakamaaramatanga e purei tonu ana: kare nga kaihoko e mohio he aha te tikanga o te 'koeke rongoa', ko nga tiwhikete e hiahiatia ana e te ture me te reo hokohoko, me pehea ranei te pehi-whakamatautau i nga kereme a te kaiwhakarato i mua i te hainatanga o te ota hoko.
Ko tenei aratohu ko taku ngana ki te hoatu ki a koe nga mea e hiahia ana ahau ki nga kaihoko i mua.
Ko te kupu 'koeke hauora' e whakamahia ana i roto i nga rarangi hua kua tata kore noa iho. Ko te mea e tika ana kia patai atu koe ko te whakamatautau motuhake i mahia e te rauemi me te aha nga ahuatanga o te manawanui-whakapapa kua whakamanahia.
E toru nga anga ture e tino nui ana mo te ngongo silicone i roto i nga mahi hauora:
Ko te United States Pharmacopeia (USP) Class VI te paerewa e kiia ana mo te silicone whakapaa rongoa. E toru nga huringa whakamatautau koiora:
Whakamatau werohanga punaha - ka arotake mena he paitini kino nga tangohanga rawa ina werohia ki nga kararehe
Te whakamatautau i roto i te kiri - ka aromatawai i te tauhohenga o te kiko o te rohe
Whakamātautau whakatō - ka ine i te urupare kiko i muri i te whakatō hāparapara mō te 5-90 rā
Ko te USP Class VI ehara i te whakaritenga a te FDA anake - he paerewa tohu rauemi. Engari kua waiho hei tohu tohu mo te hoko mai na te mea ka whakawhiwhia ki nga kaihoko he raarangi tuuturu, tuhia mo te koiora. Ki te kore e taea e te kaiwhakarato te tuku purongo whakamatautau (ehara i te tiwhikete anake), patai he aha.
Kotahi te ahua nui: Ko te USP Class VI i whakaweto mana mai i nga USP General Chapters i te tau 2016 ka whakakapihia e te arotakenga biocompatibility e pa ana ki te ISO 10993. Heoi, he maha nga kaihoko o te ao me nga tukunga ture e tohutoro tonu ana i te reo USP Class VI. Ka kite koe i runga i te pepa raraunga, patai mena i whakahaerehia te whakamatautau ki te kawa USP tuku iho, ki te angamahi ISO 10993 o naianei ranei — he mana e rua, engari he rereke.
Mo te maakete US, ko nga ture a te FDA i raro i te 21 CFR e whakahaere ana i nga taonga e whakamahia ana i roto i nga horopaki rongoa:
Ture |
Te whānuitanga |
21 CFR 177.2600 |
Ko nga tuhinga rapa mo te whakamahi i nga wa katoa (ka kapi te nuinga o nga ngongo silicone hauora) |
21 CFR 177.1550 |
Kapia perfluorocarbon (he iti ake te whakamahi) |
Rehitatanga Whakaturanga FDA |
E hiahiatia ana mo nga kaihanga o nga taputapu rongoa |
He wehewehenga nui e whakapouri ana i nga kaihoko: Ko te 'FDA compliant' e kore e rite ki te 'FDA cleared.' Ka taea e nga rawa ngongo te ū ki te 21 CFR 177.2600, engari ko te taputapu rongoa kua oti te whakauru i taua ngongo te tikanga me hiahia tana ake 510(k) whakawātea, 513(f)(2) arotake ara Deo. Mēnā e hiahia ana tō pūrere ki te whakawātea, ko te hanganga ture a to kaituku ngongo he whakaurunga - ehara i te mea hei whakakapi mo o ake mahi ture.
Ko te ISO 10993 te raupapa paerewa o te ao mo te arotake koiora o nga taputapu rongoa. Ka kapi i te cytotoxicity, te tairongo, te irirangi, te paitini o te punaha, te genotoxicity, me etahi atu - he anga matawhānui atu i te USP Class VI anake.
Ko te ISO 13485 he motuhake, he rite tonu te mea nui: e tohu ana ka tutuki te punaha whakahaere kounga a te kaiwhakanao ki nga whakaritenga mo te hanga taputapu rongoa. Ko tetahi kaiwhakarato whaimana ISO 13485 kua tuhia nga mana hoahoa, whakamanatanga whakangao, punaha mahi whakatika, me te whai waahi. He mea nui tenei ki te he tetahi mea - a i roto i te hoko rongoa, ka mutu he mahi tonu.
I Jinan Chensheng, kei a matou te tiwhikete ISO 13485 i te taha o nga rehitatanga FDA, CE, me NMPA. Ka whakahuahia e au ehara i te mea he raina hokohoko, engari na te mea kua kite ahau i nga kaihoko ka kitea i muri i te ota kua pau nga 'tiwhikete' a te kaiwhakarato, kua hipokina ranei he waahanga hua rereke atu i nga mea i hokona.
E ai ki nga tiwhikete kei te haumaru tetahi rawa. Ko nga korero hangarau ka korero ki a koe mehemea ka mahi.
Ko te ngongo silicone-whakaoranga (tapiri-whakaora) te paerewa mo te tono tono rongoa. Ka whakahaerehia e ia te awhe mahi tonu mai i te -60°C ki te +200°C , me te waatea ki te whakamaaramatanga o te mamaoa ki te 135°C.
Ko te rereketanga i waenga i te konukawata-whakaorangia me te peroxide-whakaora silicone he mea nui i konei:
Kua rongoahia te Platinum: He iti ake nga tangohanga, he pai ake te maamaatanga, he pai ake i raro i nga huringa autoclave tukurua, teitei ake te utu tuatahi
Kua rongoahia te Peroxide: He pai ake te ohanga, he pai mo nga tono iti rawa, ka waiho pea nga toenga hua-whakaora e hiahia ana ki te tukatuka i muri i te rongoa.
Mo nga tono e pa ana ki te whakamaoritanga o te autoclave (121°C–134°C, nga huringa maha), tohua maatatia te rongoa konukawata ki to ota hoko. Kaua e whakaaro.
I roto i taku wheako, ko te riterite o te ahu ko te waahi ka taka te ngongo silicone waho-te-papa i te nuinga o te waa. Ko nga paatete arumoni paerewa o te ± 0.2mm i runga i te diameter o roto ka whakaaehia mo te whakawhiti wai me nga whakaritenga rere kore. Engari mo te ngongo papu peristaltic , kei reira te matotoru o te pakitara e whakatau tika ana i te rere tika, me ± 0.05mm, kia kaha ake ranei.
Tonoa atu ki to kaiwhakarato mo nga raraunga whakaarata-nui-a-roto, kaua ko nga uara rau tohu ingoa noa. Ko te rereketanga i waenga i te 'ka taea e matou te pa atu ki taua manawanui' me te 'ka whakatutukihia e matou taua manawanui me te whai i nga rekoata QC hei whakaatu' he nui.
Taonga |
Awhe Angamaheni |
He aha te take |
Maama (Tatahi A) |
30–80 |
Te whanonga rere, te aukati kink, te mau mahunga papu |
Te kaha tensile |
≥7 MPa |
Te ātete ki te haehae i raro i te paihikara pehanga |
Te whakaroa i te wehenga |
400–600% |
Te ngawari me te kore rahua |
huinga kōpeketanga (22h/70°C) |
<25% |
Hirihia te tapatahi i roto i te waa |
Te parenga roimata |
≥25 kN/m |
Te mauroa i te wa o te whakaurunga me te whakahaere |
Ka rahua te ngongo papu peristaltic mo tetahi o nga take e toru: he roa te roa (he pakeke rawa, he ngohengohe rawa ranei mo te upoko papu), he ngoikore te whakaora i te huinga o te kohinga (e rere kee ana i roto i te waa), he koretake te matotoru o te pakitara ka puta he hapa whakatikatika.
I te wa e tohu ana i nga ngongo papu, tikina te awhe durometer e taunakitia ana e te kaihanga papu me te whakarite tika. A 5-point Shore Ka taea e te rereketanga te whakarereke i to pihinga whakatikatika. He rite tonu ta matou mahi tahi me nga kaihoko ki te whakarite i nga whakaritenga o te upoko papu o naianei i te wa e whakakapihia ana e ratou he ngongo OEM kua mutu - mena kei a koe te tauira papu, ka taea e taatau te whakarite i nga tawhā mahi.
Me noho kore-kore nga ngongo hiko hiko i raro i nga nekehanga a te manawanui, hono marie ki nga taputapu e tika ana ki te ISO 5367, me te aukati i te EtO, te whakahorotanga gamma ranei me te kore he toenga hau ka pa ki nga huarahi rererangi.
He whakaritenga whaihua ano te maarama, ehara i te mea whakapaipai noa: me kite nga kaimahi haumanu i te whakaemi o te condensate me te kite i nga pokenga.
Mo nga tono rongoa-whakapā, ko te ahua o te tangohanga me te rewharewha (E&L) o te ngongo te mea nui. He rereke tenei mai i te whakamatautau koiora - he tohu he aha nga puhui matū motuhake ka heke ki roto i te wai i raro i nga ahuatanga rereke (te pawera, te pH, te wa whakakitenga).
Tonoa nga kaiwhakarato mo nga raraunga whakamatautau E&L, kaua ko te tiwhikete koiora. Mena kaore i a raatau mo nga tono rongoa, he haki whero tera.
He maha nga wa i tirotirohia e au a maatau ake mahi whakangao e whakareri ana mo nga haerenga a nga kaihoko, a ka mohio ahau he aha te titiro a nga kaihoko nui. Anei he rarangi arowhai mahi:
Tuhinga ki te tono i mua i te tauira:
Tiwhikete ISO 13485 (tirohia te ra paunga me te whānuitanga)
Te nama rehitatanga Whakaputanga FDA (ka manatoko i accessdata.fda.gov )
Nga purongo whakamatautau biocompatibility (ehara i nga tiwhikete anake - nga purongo katoa me nga ra whakamatautau me te tuakiri taiwhanga)
Te tauira Tiwhikete Tiwhikete (CoA) e whakaatu ana i nga mea i whakamatauria mo ia rota
Raraunga ka taea te tango (mo nga tono rongoa)
I te wa o te aromatawai tauira:
Tonoa nga tauira mai i te iti rawa kia rua nga waahanga whakaputa motuhake
Whakamatautauhia i raro i o tikanga whakahaere — te mahana, te maatanga matū, nga huringa whakahoromata — kaua nga tikanga pae
Te ine i te riterite inenga; kaua e whakawhirinaki ki te kaiwhakarato CoA anake
Ko nga patai e whakaatu ana i te pakeke o te kaiwhakarato:
'He aha to tikanga mo te whakatewhatewha me te tuhi i tetahi mea kaore i te rite?'
'Ka taea e koe te whai i tenei rota o nga ngongo ki nga kohinga rauemi mata motuhake?'
'He aha te wa e whakapau kaha ai koe mo nga ota hou, a he aha to kaha ki te aukati i nga ota pikinga?'
Ko te kaiwhakarato e tohe ana ki te whakautu maia i enei patai kaore i te reri mo te hoko mai i te hauora, ahakoa he aha te korero a to tiwhikete.
He aha te rereketanga i waenga i te karaehe kai me te ngongo silicone hauora?
Ko te silicone karaehe kai e tutuki ana ki te 21 CFR 177.2600 mo te whakapiri kai engari kaore ano kia whakamatauria te whakakoi koiora kiko. Kua whakamatauria te silicone karaehe rongoa (USP Class VI, ISO 10993, e rua ranei) mo te whakapiri ki te kikokiko tangata. Kaua rawa e whakakapi i te karaehe kai mo te karaehe rongoa i roto i nga tono whakapā-manawanui - he mea nui nga paanga o te ture me te taunahatanga.
E hia nga huringa autoclave ka taea e te ngongo silicone hauora te tu?
Ko nga ngongo silicone hauora kua rongoahia e te konukawata ka aro ki te 200-500 nga huringa autoclave (121°C, 15 meneti) i mua i te paheketanga nui, i nga huringa ahu ranei. He rereke tenei ma te hanga me te matotoru o te pakitara. Tonoa atu ki to kaiwhakarato mo o raatau raraunga huringa whaimana, kaua ko te kereme whanui noa.
He aha te tikanga o te 'konukawata rongoa' mo te tangohanga?
Ko te rongoa apiti kua whakahiatohia e te konukawata kare he toenga o te rongoa (kaore i te rite ki te rongoa peroxide, ka waiho nga hua pirau peroxide). Ko tenei ka iti ake nga tangohanga, he mea nui mo te whakapiri wai rongoa me nga tono ka pa te toenga matū ki te haumaru o te manawanui, ki te mahi whakamatautau ranei.
Me pehea taku manatoko he tika te tiwhikete ISO 13485?
Ko nga tiwhikete ISO 13485 ka tukuna e nga roopu tohu whaimana (hei tauira, BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas). Ka taea e koe te manatoko i te pono o te tiwhikete ma te whakapiri tika atu ki te roopu tuku tiwhikete me te nama tiwhikete. Ka whakatenatena ahau i nga kaihoko katoa ki te mahi i tenei - kare e rongohia te tiriti tiriti i roto i te umanga.
He utu nui te utu mo nga tono katoa nga ngongo silicone kua rongoa te konukawata?
Ehara i nga wa katoa. Mo te whakawhiti wē kore-ho'oraa me te kore whakaritenga whakahoromatatanga, me te kore whakapiri kiko, ka taea te tino tika me te utu-utu te silicone kua rongoa te peroxide. Ka tika te utu mo te rongoa konukawata ina hiahia koe ki nga tangohanga iti ake, pai ake te mauroa o te autoclave, teitei ake ranei te maamaatanga.
Ko nga kaihoko kua kite ahau i nga whakatau pai ehara i te mea ko te hunga e tino mohio ana ki te matū silicone — ko ratou te hunga e mohio ana ki nga patai tika hei patai me te hanga hononga ki nga kaiwhakarato ka whakautu pono.
Mena kei te whakakapi koe i te ngongo OEM kua mutu, kawea mai te nama waahanga taketake, to papua, tauira taputapu ranei, me o whakaritenga mahi matua. I te nuinga o nga wa, ka taea e matou te whakarite, te neke atu ranei i nga whakaritenga OEM i te utu iti ake, me nga tuhinga katoa mo to konae ture.
Mo te Kaituhi
Ko Winnie Zhao te Kaiwhakahaere Tauhokohoko Tawahi i Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., he kaihanga o hua silicone-tohu hauora kei Jinan, Haina. Kei te kamupene nga tiwhikete ISO 13485, FDA, CE, me NMPA me te tuku i nga kaihoko hauora i roto i nga whenua 30 neke atu. Ka arahi a Winnie i nga hokonga o te ao me nga korero hangarau mo nga taputapu rongoa me nga kaihoko rongoa.
He whakaritenga ngongo motuhake? Whakapa atu ki ta maatau roopu hangarau ki te korero mo to tono.
