조회수: 0 저자: Winnie Zhao 게시 시간: 2026-04-21 출처: 첸성
프랑크푸르트의 한 병원 조달 관리자는 단종된 OEM의 대체품을 찾으려고 3주를 보냈다고 말한 적이 있습니다. 실리콘 튜브 (동일한 규격, 동일한 인증)를 사용했지만 어떤 문서를 미리 요청해야 할지 몰랐기 때문에 결국 40% 더 많은 비용을 지불하게 되었습니다.
그 대화는 나에게 붙어 있었다. 10년 넘게 30개 이상 국가의 의료 구매자에게 의료용 실리콘 튜브를 소싱 및 공급한 후에도 동일한 혼란이 반복적으로 발생하는 것을 보았습니다. 구매자는 '의료 등급'이 실제로 무엇을 의미하는지, 마케팅 언어와 비교하여 법적으로 요구되는 인증이 무엇인지, 구매 주문서에 서명하기 전에 공급업체의 주장을 압력 테스트하는 방법을 모릅니다.
이 가이드는 구매자들이 이전에 갖고 싶었던 것을 여러분에게 제공하려는 나의 시도입니다.
'의료용 등급'이라는 문구는 제품 카탈로그에서 너무 느슨하게 사용되어 그 자체로는 거의 의미가 없게 되었습니다. 실제로 질문해야 할 것은 재료가 어떤 특정 테스트를 거쳤는지, 어떤 환자 접촉 시나리오에 대해 검증되었는지입니다.
의료 분야의 실리콘 튜브에 실제로 중요한 세 가지 규제 체계가 있습니다.
미국 약전(USP) 클래스 VI 표준은 의료용 접촉 실리콘에 대해 가장 일반적으로 인용되는 벤치마크입니다. 세 가지 생물학적 테스트 주기가 필요합니다.
전신 주입 테스트 - 물질 추출물이 동물에 주입될 때 급성 독성을 유발하는지 여부를 평가합니다.
피내 검사 - 국소 조직 반응성을 평가합니다.
이식 테스트 - 재료를 외과적으로 이식한 후 5~90일 동안 조직 반응을 측정합니다.
USP 클래스 VI는 그 자체로는 FDA 요구 사항이 아니며 재료 특성화 표준입니다. 그러나 이는 구매자에게 생체 적합성에 대한 일관되고 문서화된 기준을 제공하기 때문에 사실상 조달 벤치마크가 되었습니다. 공급업체가 실제 테스트 보고서(인증서뿐만 아니라)를 제공할 수 없는 경우 이유를 물어보십시오.
한 가지 중요한 차이점: USP 클래스 VI는 2016년에 USP 일반 장에서 공식적으로 폐기되었으며 더 광범위한 ISO 10993 기반 생체 적합성 평가로 대체되었습니다. 그러나 많은 글로벌 구매자와 규제 제출물에서는 여전히 USP 클래스 VI 언어를 참조하고 있습니다. 데이터 시트에서 이를 확인하면 테스트가 레거시 USP 프로토콜 또는 현재 ISO 10993 프레임워크에 대해 수행되었는지 물어보십시오. 둘 다 유효하지만 서로 다릅니다.
미국 시장의 경우 21 CFR에 따른 FDA 규정이 의료용으로 사용되는 재료에 적용됩니다.
규제 |
범위 |
21 CFR 177.2600 |
반복 사용을 위한 고무 제품(대부분의 의료용 실리콘 튜브에 적용) |
21 CFR 177.1550 |
과불화탄소 수지(덜 일반적으로 적용 가능) |
FDA 설립 등록 |
의료기기 제조업체에 필수 |
구매자를 당황하게 만드는 중요한 차이점: 'FDA 준수'는 'FDA 승인'과 동일하지 않습니다. 튜브 재료는 21 CFR 177.2600을 준수할 수 있지만 해당 튜브를 통합하는 완성된 의료 기기에는 일반적으로 자체 510(k) 허가 또는 513(f)(2) De Novo 경로 검토가 필요합니다. 장치에 여유 공간이 필요한 경우 튜브 공급업체의 재료 규정 준수는 필수 입력 사항이며 자체 규제 작업을 대체할 수는 없습니다.
ISO 10993은 의료기기의 생물학적 평가를 위한 국제 표준 시리즈입니다. 이는 세포 독성, 감작, 자극, 전신 독성, 유전 독성 등을 다루며 USP Class VI보다 더 포괄적인 프레임워크입니다.
ISO 13485는 별도로 중요하며 제조업체의 품질 관리 시스템이 의료 기기 생산 요구 사항을 충족함을 인증합니다. ISO 13485 인증을 받은 공급업체는 설계 관리, 생산 검증, 시정 조치 시스템 및 추적성을 문서화했습니다. 이는 문제가 발생할 때 매우 중요하며 의료 조달에서는 결국 항상 문제가 발생합니다.
Jinan Chensheng에서는 FDA, CE 및 NMPA 등록과 함께 ISO 13485 인증을 보유하고 있습니다. 나는 이것을 마케팅 라인으로 언급하는 것이 아니라 구매자가 공급업체의 '인증'이 만료되었거나 구매한 것과 다른 제품 카테고리에 적용된다는 것을 주문 후 발견한 것을 보았기 때문입니다.
인증은 재료가 안전하다는 것을 알려줍니다. 기술 사양은 작동 여부를 알려줍니다.
백금 경화(부가 경화) 실리콘 튜빙은 까다로운 의료 응용 분야의 표준입니다. 약 의 연속 작동 범위를 처리하며 -60°C ~ +200°C 간헐적 증기 멸균 허용 오차는 최대 135°C입니다.
의 차이점은 다음과 같습니다. 백금 경화 실리콘 과 과산화물 경화 실리콘 여기서
백금 경화: 추출 가능 물질 감소, 광학 선명도 향상, 반복적인 오토클레이브 주기에서 안정성 향상, 초기 비용 증가
과산화물 경화: 보다 경제적이며 덜 중요한 응용 분야에 적합하며 경화 후 처리가 필요한 경화 부산물 잔류물이 남을 수 있습니다.
반복적인 오토클레이브 멸균(121°C~134°C, 여러 주기)과 관련된 응용 분야의 경우 구매 주문서에 백금 경화를 명시적으로 지정하십시오. 가정하지 마십시오.
내 경험에 따르면, 기성품 실리콘 튜브가 가장 자주 실패하는 부분은 치수 일관성입니다. 내경 ±0.2mm의 표준 상용 공차는 느슨한 흐름 요구 사항이 있는 유체 전달에 허용됩니다. 그러나 벽 두께가 유량 정확도를 직접 결정하는 연동 펌프 튜브 의 경우 ±0.05mm 이상이 필요합니다.
공칭 사양 시트 값뿐만 아니라 로트 간 공차 데이터는 공급업체에 문의하세요. '우리는 해당 허용 오차에 도달할 수 있습니다'와 '우리는 정기적으로 해당 허용 오차를 달성하고 이를 증명할 QC 기록을 보유합니다' 사이의 차이는 상당합니다.
재산 |
일반적인 범위 |
중요한 이유 |
경도(쇼어 A) |
30~80 |
흐름 거동, 꼬임 저항, 펌프 헤드 마모 |
인장강도 |
≥7MPa |
압력 사이클링 시 찢어짐에 대한 저항성 |
휴식시 신장 |
400~600% |
실패 없는 유연성 |
압축 세트(22h/70°C) |
<25% |
시간이 지남에 따라 봉인 무결성 |
찢김 저항 |
≥25kN/m |
설치 및 취급 시 내구성 |
연동 펌프 튜브는 잘못된 경도(펌프 헤드에 비해 너무 단단하거나 너무 부드럽습니다), 열악한 압축 세트 회복(시간이 지남에 따라 흐름 드리프트가 발생함) 또는 일관되지 않은 벽 두께로 인해 교정 오류가 발생하는 세 가지 이유 중 하나로 인해 실패합니다.
펌프 튜브를 지정할 때 펌프 제조업체에서 권장하는 경도 범위를 확인하여 정확하게 일치시키십시오. 5포인트 Shore A 차이는 교정 곡선을 의미있게 변경할 수 있습니다. 우리는 단종된 OEM 튜브를 교체할 때 구매자와 정기적으로 협력하여 기존 펌프 헤드 사양을 일치시킵니다. 귀하가 펌프 모델을 가지고 있는 경우 일반적으로 기능 매개변수를 일치시킬 수 있습니다.
호흡 회로 튜브는 환자가 움직일 때 꼬임이 없어야 하고, ISO 5367 규격 피팅에 단단히 연결되어야 하며, 환자 기도에 영향을 줄 수 있는 가스 배출 잔류물 없이 EtO 또는 감마 멸균을 견뎌야 합니다.
선명도는 단지 미용적인 요구 사항이 아닌 실용적인 요구 사항이기도 합니다. 임상 직원은 응축수 축적을 확인하고 시각적으로 오염을 감지해야 합니다.
의약품 접촉 응용 분야의 경우 튜브의 E&L(추출물 및 침출물) 프로필이 가장 중요한 관심사입니다. 이는 생체적합성 테스트와 별개입니다. 이는 다양한 조건(온도, pH, 노출 시간)에서 어떤 특정 화합물이 유체로 이동할 수 있는지를 특성화합니다.
단순히 생체적합성 인증서가 아닌 E&L 테스트 데이터를 공급업체에 요청하세요. 제약 용도로 사용할 수 없다면 이는 위험 신호입니다.
저는 고객 방문을 준비하면서 당사 자체 제조 공정을 수십 번 감사했으며, 진지한 구매자가 무엇을 보는지 알고 있습니다. 실용적인 체크리스트는 다음과 같습니다.
샘플링 전에 요청할 문서:
ISO 13485 인증서(만료일 및 범위 확인)
FDA 설립 등록 번호(다음에서 확인 가능) accessdata.fda.gov )
생체 적합성 테스트 보고서(인증서뿐만 아니라 테스트 날짜와 실험실 ID가 포함된 전체 보고서)
로트당 테스트 대상을 보여주는 CoA(분석 인증서) 템플릿
추출물 데이터(제약 응용 분야용)
샘플 평가 중:
최소 2개 이상의 별도 생산 로트에서 샘플을 요청하세요.
벤치 조건이 아닌 실제 작동 조건(온도, 화학물질 노출, 멸균 주기)에서 테스트하세요.
치수 일관성을 직접 측정하십시오. 공급자 CoA에만 의존하지 마십시오
공급업체 성숙도를 드러내는 질문:
'중요한 부적합 사항을 조사하고 문서화하는 프로세스는 무엇입니까?'
'이 많은 튜브를 특정 원자재 배치로 추적할 수 있습니까?'
'재주문에 대한 리드 타임은 얼마나 됩니까? 급증 주문에 대한 수용력은 어느 정도입니까?'
이러한 질문에 자신있게 답하기 위해 고군분투하는 공급업체는 인증서 내용에 관계없이 의료 조달에 대한 준비가 되어 있지 않습니다.
식품 등급과 의료 등급 실리콘 튜빙의 실질적인 차이점은 무엇입니까?
식품 등급 실리콘은 식품 접촉에 대한 21 CFR 177.2600을 준수하지만 조직 생체 적합성 테스트를 반드시 거치지는 않습니다. 의료용 실리콘은 인체 조직 접촉에 대한 테스트를 거쳤습니다(USP Class VI, ISO 10993 또는 둘 다). 환자 접촉 응용 분야에서 의료 등급을 식품 등급으로 대체하지 마십시오. 규제 및 책임에 미치는 영향이 중요합니다.
의료용 실리콘 튜브는 몇 번의 오토클레이브 사이클을 견딜 수 있습니까?
백금 경화 의료용 실리콘 튜브는 상당한 경도나 치수 변화가 발생하기 전까지 일반적으로 200~500회의 오토클레이브 주기(121°C, 15분)를 견딥니다. 이는 제형과 벽 두께에 따라 다릅니다. 일반적인 주장뿐만 아니라 검증된 사이클 데이터를 공급업체에 문의하십시오.
추출물에서 '백금 경화'는 무엇을 의미합니까?
백금 촉매 첨가 경화는 경화 부산물 잔류물을 남기지 않습니다(과산화물 분해 생성물을 남길 수 있는 과산화물 경화와는 달리). 이로 인해 추출 가능한 물질이 적어지는데, 이는 제약 유체 접촉과 잔류 화학 물질이 환자 안전이나 분석 성능에 영향을 미치는 응용 분야에 중요합니다.
ISO 13485 인증서가 합법적인지 어떻게 확인합니까?
ISO 13485 인증서는 공인된 인증 기관(예: BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas)에서 발행됩니다. 인증서 번호로 발급 인증기관에 직접 문의하시면 인증서의 진위 여부를 확인하실 수 있습니다. 모든 구매자가 이렇게 하도록 권장합니다. 인증서 위조는 업계에서 전례가 없는 일이 아닙니다.
백금 경화 실리콘 튜빙은 모든 용도에 대해 프리미엄 가격만큼 가치가 있습니까?
항상 그런 것은 아닙니다. 반복적인 멸균 요구 사항이 없고 조직 접촉이 없는 비약제적 수액 전달의 경우 과산화물 경화 실리콘이 전적으로 적합하고 비용 효율적일 수 있습니다. 백금 경화에 대한 프리미엄은 더 낮은 추출물, 더 나은 오토클레이브 내구성 또는 더 높은 광학 선명도가 필요할 때 정당화됩니다.
제가 본 구매자가 최선의 결정을 내리는 것은 반드시 실리콘 화학에 대해 가장 잘 아는 사람은 아닙니다. 그들은 올바른 질문을 알고 있고, 이에 솔직하게 대답할 공급업체와 관계를 구축하는 사람이었습니다.
단종된 OEM 튜브를 교체하는 경우 원래 부품 번호, 펌프 또는 장치 모델, 주요 성능 요구 사항을 알려주십시오. 대부분의 경우, 당사는 귀하의 규정 파일에 대한 전체 문서를 통해 더 낮은 총 비용으로 OEM 사양과 일치하거나 그 이상을 제공할 수 있습니다.
저자 소개
Winnie Zhao 는 다음과 같은 제조업체인 Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.의 대외 무역 이사입니다. 의료용 실리콘 제품입니다 . 중국 지난에 본사를 둔 회사는 ISO 13485, FDA, CE, NMPA 인증을 보유하고 있으며 30개국 이상에서 헬스케어 바이어에게 제품을 공급하고 있습니다. Winnie는 의료 기기 및 제약 고객을 위한 국제 영업 및 기술 컨설팅을 이끌고 있습니다.
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