USP Kelas VI, ISO 10993, dan FDA 21 CFR 177.2600: Sertifikasi Silikon Medis Mana yang Sebenarnya Anda Butuhkan?

Saat mencari silikon kelas medis — baik untuk selang, kateter, sirkuit pernapasan, atau komponen OEM khusus — Anda pasti akan menemukan tiga standar sertifikasi yang dirujuk pada lembar data pemasok dan daftar produk:

• USP Kelas VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Ini tidak bisa dipertukarkan. Mereka menguji berbagai hal, melayani tujuan peraturan yang berbeda, dan memiliki bobot yang berbeda tergantung pada target pasar dan aplikasi Anda. Namun istilah-istilah tersebut sering kali membingungkan, disalahartikan, dan – dalam beberapa kasus – dikutip oleh pemasok yang tidak sepenuhnya memahami maksudnya.

Panduan ini menghilangkan kebingungan. Pada akhirnya, Anda akan mengetahui dengan tepat apa yang dibutuhkan setiap standar, bagaimana kaitannya satu sama lain, dan kombinasi apa yang dibutuhkan oleh aplikasi spesifik Anda.

Mengapa Kejelasan Sertifikasi Lebih Penting Dari Sebelumnya

Risiko melakukan kesalahan ini sangatlah besar:

• Pengajuan peraturan ditolak — mengirimkan File Teknis 510(k) atau CE dengan bukti biokompatibilitas yang salah adalah kesalahan umum dan mahal

• Penarikan kembali produk — bahan yang memenuhi satu standar tetapi tidak memenuhi standar lainnya telah menyebabkan kejadian buruk

• Kegagalan kualifikasi pemasok — menerima sertifikat yang tidak mencakup kasus penggunaan Anda yang sebenarnya menimbulkan tanggung jawab tersembunyi

• Risiko keselamatan pasien — pada akhirnya, standar ini ada karena bahan yang salah jika bersentuhan dengan tubuh manusia dapat menyebabkan sitotoksisitas, sensitisasi, atau toksisitas sistemik

Memahami ketiga kerangka kerja ini bukan hanya sekedar persyaratan peraturan – ini adalah kompetensi mendasar bagi siapa pun yang terlibat dalam pengadaan atau pengembangan perangkat medis.

Sekilas: Tiga Standar Dibandingkan

Pengertian USP Kelas VI

Apa itu USP Kelas VI?

USP Kelas VI adalah standar keamanan biologis yang diterbitkan oleh Farmakope Amerika Serikat , sebuah organisasi ilmiah nirlaba yang menetapkan standar kualitas obat-obatan, bahan makanan, dan teknologi perawatan kesehatan. Ini adalah bagian dari USP Bab <88>, yang mengklasifikasikan plastik dan elastomer ke dalam enam kelas (I hingga VI) berdasarkan reaktivitas biologisnya.

Kelas VI adalah klasifikasi yang paling ketat — artinya material yang lolos USP Kelas VI telah menunjukkan tingkat reaktivitas biologis terendah dalam rangkaian pengujian.

Apa Sebenarnya Tes USP Kelas VI?

USP Kelas VI memerlukan tiga tes in vivo (berbasis hewan) yang spesifik:

1. Uji Toksisitas Sistemik Akut

• Ekstrak cair dari bahan tersebut disuntikkan ke tikus (baik secara intravena maupun intraperitoneal)

• Hewan diamati selama 72 jam untuk mencari tanda-tanda toksisitas sistemik

• Pengujian untuk: zat beracun yang dapat larut yang dapat memasuki aliran darah

2. Tes Intrakutan

• Ekstrak bahan tersebut disuntikkan ke kulit kelinci

• Tempat suntikan diberi skor untuk eritema (kemerahan) dan edema (pembengkakan) pada 24, 48, dan 72 jam

• Pengujian untuk: iritasi jaringan lokal akibat bahan kimia yang dapat diekstraksi

3. Tes Implantasi

• Potongan bahan tersebut ditanamkan melalui pembedahan ke jaringan otot kelinci

• Reaksi jaringan dievaluasi pada 5 hari dan 2-4 minggu pasca implantasi

• Pengujian untuk: reaksi jaringan kronis terhadap bahan itu sendiri

Suatu materi harus lulus ketiga tes tersebut untuk diklasifikasikan sebagai USP Kelas VI.

Apa yang TIDAK Diuji USP Kelas VI

Di sinilah banyak pembeli yang disesatkan. USP Kelas VI tidak menguji untuk:

• Genotoksisitas (kerusakan DNA)

• Karsinogenisitas (risiko kanker)

• Toksisitas reproduksi

• Hemokompatibilitas (kesesuaian darah)

• Toksisitas sistemik kronis

Untuk aplikasi yang melibatkan kontak pasien dalam waktu lama, implantasi, atau kontak darah, USP Kelas VI saja tidak cukup untuk pengajuan peraturan.

Kapan USP Kelas VI Cukup?

USP Kelas VI tetap menjadi tolok ukur yang diterima secara luas dan berharga, khususnya untuk:

• Manufaktur farmasi — pipa dan komponen dalam peralatan produksi obat, dengan standar FDA dan farmakope sebagai kerangka utamanya

• Kontak pasien jangka pendek — perangkat dengan durasi kontak non-implan terbatas

• Kualifikasi pemasok — sebagai dasar minimum saat membeli bahan silikon

• Pasar di luar UE — yang belum mewajibkan ISO 10993

✅ Semua produk silikon Medis Chensheng yang digunakan dalam aplikasi medis dibuat dari senyawa bersertifikat USP Kelas VI. Laporan pengujian lengkap — bukan hanya sertifikat — tersedia berdasarkan permintaan.

Memahami ISO 10993

Apa itu ISO 10993?

ISO 10993 adalah seri standar internasional untuk evaluasi biologis perangkat medis , yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi. Ini adalah kerangka kerja multi-bagian – saat ini terdiri dari 23 bagian individu – yang memberikan pendekatan sistematis untuk mengevaluasi biokompatibilitas bahan apa pun yang dimaksudkan untuk kontak dengan pasien.

ISO 10993 kini menjadi kerangka biokompatibilitas utama yang diperlukan oleh:

• FDA untuk pengajuan 510(k) dan PMA (sesuai panduan FDA tahun 2016 tentang penggunaan ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 untuk penandaan CE

• Health Canada, TGA (Australia), PMDA (Jepang) , dan sebagian besar badan pengatur utama lainnya di seluruh dunia

Kerangka ISO 10993: Pendekatan Berbasis Risiko

Berbeda dengan USP Kelas VI, yang menetapkan serangkaian pengujian tetap, ISO 10993 menggunakan pendekatan berbasis risiko . Tes spesifik yang diperlukan bergantung pada:

1. Sifat kontak tubuh — kontak permukaan, komunikasi eksternal, atau implan

2. Durasi kontak — terbatas (<24 jam), berkepanjangan (24 jam hingga 30 hari), atau permanen (>30 hari)

3. Jenis kontak — kulit, membran mukosa, darah, jaringan/tulang, dll.

Suku Cadang Utama ISO 10993 untuk Silikon Medis

ISO 10993 vs. USP Kelas VI: Perbedaan Kritis

Perbedaan yang paling penting adalah ruang lingkup dan penerimaan peraturan :

• USP Kelas VI adalah baterai uji lulus/gagal — baterai ini memberi tahu Anda apakah suatu bahan lulus tiga uji biologis tertentu

• ISO 10993 adalah kerangka kerja manajemen risiko — yang memberi tahu Anda pengujian apa yang diperlukan untuk aplikasi spesifik Anda, dan memerlukan pembenaran ilmiah yang terdokumentasi untuk setiap pengujian yang dikesampingkan.

Untuk pengajuan peraturan modern (FDA 510(k), File Teknis MDR UE), ISO 10993 diperlukan . USP Kelas VI saja tidak lagi cukup untuk sebagian besar pengiriman perangkat, meskipun tetap berharga sebagai bukti pendukung.

Implikasi praktis: Jika pemasok hanya memberikan sertifikat USP Kelas VI untuk produk yang ditujukan untuk kontak jaringan atau kontak darah dalam waktu lama, mintalah laporan evaluasi biologis ISO 10993 yang lengkap. Jika mereka tidak dapat menyediakannya, hal ini merupakan masalah kualifikasi yang signifikan.

Memahami FDA 21 CFR 177.2600

Apa itu 21 CFR 177.2600?

Judul 21 Kode Peraturan Federal, Bagian 177.2600 adalah peraturan FDA — bukan standar pengujian — yang mengatur barang karet yang dimaksudkan untuk penggunaan berulang dalam kontak dengan makanan dan aplikasi medis. Ini menentukan:

• apa Bahan baku (polimer, bahan vulkanisasi, akselerator, antioksidan, bahan pengisi) yang diperbolehkan dalam kompon karet?

• Batas yang dapat diekstraksi — tingkat maksimum zat yang dapat bermigrasi dari karet ke media kontak

• Metode pengujian kepatuhan — ekstraksi spesifik dan prosedur analitis

Apa yang Dicakup oleh 21 CFR 177.2600

Peraturan ini pada dasarnya mengatur tentang komposisi kimia dan bahan yang dapat diekstraksi — peraturan ini menjawab pertanyaan: 'Apakah bahan-bahan dalam kompon karet ini diperbolehkan, dan apakah bahan-bahan tersebut tetap berada di dalam karet?'

Persyaratan utama meliputi:

• Kompon karet harus diformulasikan hanya dari bahan-bahan yang terdaftar di FDA

• Kandungan kloroform yang dapat diekstraksi tidak boleh melebihi 0,5% dari berat barang karet (untuk barang yang digunakan berulang kali)

• Absorbansi UV dari ekstrak air dan n-heksana tidak boleh melebihi batas yang ditentukan

Apa yang TIDAK Dicakup oleh 21 CFR 177.2600

Peraturan ini tidak mengatur:

• Keamanan biologis (tidak ada tes berbasis hewan atau sel)

• Biokompatibilitas dengan jenis jaringan tertentu

• Keamanan atau kinerja tingkat perangkat

Ini adalah standar komposisi bahan , bukan standar biokompatibilitas. Suatu bahan dapat mematuhi 21 CFR 177.2600 dan masih gagal dalam pengujian sitotoksisitas ISO 10993 jika bahan tersebut mengandung bahan yang diizinkan namun reaktif.

Kapan 21 CFR 177.2600 Relevan?

• Perangkat medis yang diatur FDA — kepatuhan diharapkan untuk komponen karet/elastomer

• Peralatan manufaktur farmasi — pipa, gasket, dan segel dalam produksi obat

• Peralatan pengolahan makanan — komponen silikon dalam aplikasi kontak makanan

• Sebagai bukti pendukung dalam pengajuan FDA 510(k) bersama dengan data ISO 10993

Bagaimana Tiga Standar Bekerja Sama

Ketiga standar tersebut saling melengkapi, bukan bersaing . Anggap saja sebagai tiga lapisan jaminan:

┌─────────────────────────────────────────────────────—

│ LAPISAN 1: Komposisi Kimia │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Apakah bahan-bahannya diperbolehkan dan apakah tetap ada │

│ dalam materi?' │

└───────────────────────────────────────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────—

│ LAPISAN 2: Keamanan Biologis Dasar │

│ USP Kelas VI │

│ 'Apakah bahan tersebut menyebabkan toksisitas akut, │

│ iritasi, atau reaksi implan?' │

└─────────────────────────────────────────────────────.

↓

┌─────────────────────────────────────────────────────—

│ LAPISAN 3: Biokompatibilitas Komprehensif │

│ ISO 10993 │

│ 'Apakah bahan tersebut aman untuk pasien khusus ini │

│ jenis kontak, durasi, dan lamaran?' │

└─────────────────────────────────────────────────────.

Produk silikon medis yang sepenuhnya sesuai untuk sebagian besar pasar yang diatur harus memenuhi ketiga lapisan tersebut.

Sertifikasi Apa yang Dibutuhkan Aplikasi Anda?

Gunakan matriks keputusan ini untuk menentukan persyaratan sertifikasi minimum Anda:

Catatan: Matriks ini memberikan panduan umum. Persyaratan pengajuan peraturan spesifik Anda bergantung pada klasifikasi perangkat, tujuan penggunaan, dan target pasar Anda. Selalu konsultasikan dengan ahli regulasi yang berkualifikasi untuk perangkat spesifik Anda.

Menavigasi Persyaratan Khusus Pasar

Persyaratan sertifikasi juga bervariasi menurut geografi. Untuk perincian mendetail tentang jalur regulasi FDA vs. CE vs. NMPA untuk perangkat medis silikon, lihat panduan khusus kami: FDA vs CE vs NMPA: Menavigasi Peraturan Alat Kesehatan untuk Produk Silikon

Amerika Serikat (FDA)

• Kerangka kerja utama: ISO 10993-1 (sesuai panduan FDA 2016)

• Bukti pendukung: kepatuhan USP Kelas VI + 21 CFR 177.2600

• Pengiriman: 510(k) atau PMA tergantung pada kelas perangkat

• Persyaratan utama: FDA kini mengharapkan rencana dan laporan evaluasi biologis (BEP/BER) sesuai ISO 10993-1, bukan sekadar daftar pengujian yang lulus

Uni Eropa (MDR UE 2017/745)

• Kerangka kerja utama: seri ISO 10993 — wajib

• Persyaratan utama: Laporan evaluasi biologis lengkap dengan justifikasi berbasis risiko

• Tambahan: Kepatuhan REACH untuk bahan kimia; tidak ada persyaratan USP Kelas VI langsung, tetapi diterima sebagai data pendukung

Tiongkok (NMPA)

• Kerangka kerja utama: YY/T 0268 (setara dengan ISO 10993-1) + standar GB/T

• Pengujian: Harus dilakukan di laboratorium yang ditunjuk NMPA

• Registrasi: Diperlukan registrasi perangkat Kelas II atau III

Apa yang Harus Diminta Dari Pemasok Silikon Anda

Saat memenuhi syarat pemasok silikon medis, jangan hanya menerima gambar sertifikat. Minta paket dokumentasi berikut:

Daftar Periksa Dokumentasi Minimum

• Laporan uji sitotoksisitas ISO 10993-5 — laporan lengkap dengan data viabilitas sel aktual, bukan sekadar 'lulus'

• Laporan pengujian USP Kelas VI — dikeluarkan oleh laboratorium terakreditasi (misalnya, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Pernyataan kepatuhan 21 CFR 177.2600 — dengan data ekstrak kloroform

• Sertifikat ISO 13485 — cakupan verifikasi mencakup kategori produk tertentu

• Pengungkapan komposisi bahan — mengonfirmasi jenis pengisi yang diawetkan dengan platinum vs. yang diawetkan dengan peroksida

• Sertifikat Analisis (CoA) spesifik lot — untuk batch spesifik yang Anda beli

• Laporan Evaluasi Biologis (BER) — untuk kepatuhan ISO 10993-1 (diperlukan untuk penyerahan 510(k)/CE)

• Untuk aplikasi yang melibatkan kontak jaringan dalam waktu lama atau jalur cairan farmasi, minta juga:

• Laporan sensitisasi dan iritasi ISO 10993-10

• Laporan toksisitas sistemik ISO 10993-11

• Studi yang dapat diekstraksi dan larut (E&L) — terutama untuk aplikasi kontak obat

Untuk panduan lengkap tentang dokumentasi kualifikasi pemasok, lihat: Cara Memilih Produsen Silikon Medis yang Andal di China

Catatan tentang Klaim 'Kelas Medis'.

Salah satu kesimpulan terpenting dari panduan ini: 'kelas medis' bukanlah istilah yang diatur.

Pemasok mana pun dapat memberi label silikon mereka sebagai 'kelas medis' tanpa memiliki sertifikasi apa pun. Satu-satunya cara untuk memverifikasi klaim tingkat medis yang asli adalah dengan meninjau laporan pengujian sebenarnya terhadap standar yang dijelaskan dalam artikel ini.

Ketika pemasok mengatakan silikon mereka 'berkelas medis,' respons Anda harus selalu seperti ini:

'Standar spesifik apa yang telah diuji, di laboratorium mana, formulasi bahan apa, dan dapatkah Anda memberikan laporan pengujian lengkap?'

Pemasok yang tidak dapat menjawab pertanyaan ini dengan jelas dan memberikan dokumentasi bukanlah produsen silikon medis yang memenuhi syarat.

Untuk mengetahui lebih dalam tentang bagaimana bahan kimia pengawetan mempengaruhi kemurnian bahan dan biokompatibilitas, lihat: Silikon yang Disembuhkan Platinum vs. Silikon yang Disembuhkan Peroksida: Mana yang Tepat untuk Aplikasi Anda?

Chensheng Medical: Transparansi Sertifikasi Penuh

Di Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , kami memberikan transparansi sertifikasi lengkap untuk setiap produk silikon medis yang kami produksi. Paket dokumentasi standar kami meliputi:

Produk silikon medis kami diproduksi menggunakan senyawa yang diawetkan dengan platinum — satu-satunya sistem pengawetan yang tidak menghasilkan produk sampingan dan memenuhi persyaratan kemurnian untuk aplikasi kontak cairan dan kontak pasien yang sensitif.

Jelajahi rangkaian produk bersertifikat kami:

• Tabung Silikon Medis — USP Kelas VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Kateter Foley Silikon — 2 arah & 3 arah, diawetkan dengan platinum

• Sirkuit Pernapasan & Anestesi — dokumentasi biokompatibilitas lengkap sekali pakai

• Sistem Drainase Luka Tertutup — bersertifikat CE/ISO

• Komponen Silikon Medis OEM Khusus — dirancang sesuai spesifikasi Anda

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

Q1: Apakah sertifikasi USP Kelas VI akan habis masa berlakunya?

A: Hasil tes USP Kelas VI sendiri tidak memiliki tanggal kadaluwarsa yang tetap, namun terikat pada formulasi bahan tertentu. Jika produsen mengubah senyawa silikon – termasuk pemasok bahan mentah, jenis pengisi, atau bahan pengawet – sertifikasi tidak lagi berlaku untuk formulasi baru dan pengujian ulang diperlukan. Selalu konfirmasikan bahwa sertifikat tersebut berlaku untuk senyawa produksi saat ini, bukan formulasi historis.

Q2: Dapatkah pemasok mengklaim kepatuhan ISO 10993 tanpa menjalankan seluruh 23 bagian?

J: Ya — dan ini adalah praktik yang benar. ISO 10993-1 menggunakan pendekatan berbasis risiko, yang berarti hanya pengujian yang relevan dengan jenis dan durasi kontak spesifik perangkat Anda yang diperlukan. Pemasok atau produsen perangkat harus mendokumentasikan alasan mereka memasukkan atau mengecualikan setiap kategori pengujian dalam Rencana Evaluasi Biologis (BEP). Klaim 'kepatuhan ISO 10993' tanpa BEP tidak lengkap dan patut dipertanyakan.

Q3: Apakah USP Kelas VI masih diterima oleh FDA untuk pengiriman 510(k)?

J: Data USP Kelas VI diterima sebagai bukti pendukung dalam pengajuan FDA, namun data itu sendiri tidak lagi mencukupi. Sejak pembaruan panduan FDA tahun 2016 yang selaras dengan ISO 10993-1, FDA mengharapkan laporan evaluasi biologis (BER) lengkap yang membahas semua titik akhir biokompatibilitas yang relevan untuk tujuan penggunaan perangkat. Data tes USP Kelas VI dapat berkontribusi pada evaluasi tersebut tetapi tidak menggantikannya.

Q4: Apa perbedaan antara 'sesuai' ISO 10993 dan 'bersertifikat' ISO 10993?

J: Sebenarnya, ISO 10993 tidak mengeluarkan 'sertifikasi' — ini adalah kerangka pengujian dan evaluasi. Bahan atau perangkat dapat digambarkan sebagai 'dievaluasi sesuai ISO 10993' atau 'sesuai dengan ISO 10993-1' berdasarkan pengujian yang telah selesai. Berhati-hatilah terhadap pemasok yang mengklaim 'sertifikasi' ISO 10993 tanpa memberikan laporan pengujian yang mendasarinya — laporan tersebut adalah bukti, bukan dokumen sertifikat.

Q5: Perangkat saya hanya bersentuhan dengan kulit kurang dari 24 jam. Apakah saya masih memerlukan pengujian ISO 10993 penuh?

J: Untuk kontak permukaan kulit dengan durasi terbatas (<24 jam), titik akhir biokompatibilitas minimum yang diperlukan biasanya adalah sitotoksisitas (ISO 10993-5) dan sensitisasi (ISO 10993-10). Evaluasi ISO 10993 secara menyeluruh termasuk toksisitas sistemik dan uji implantasi biasanya tidak diperlukan. Namun, persyaratan pengajuan peraturan spesifik Anda bergantung pada klasifikasi perangkat dan target pasar Anda — selalu konfirmasikan dengan tim urusan peraturan Anda.

Q6: Dapatkah Chensheng Medical menyediakan dokumentasi biokompatibilitas khusus aplikasi untuk pengiriman perangkat kami?

J: Ya. Kami dapat menyediakan paket dokumentasi biokompatibilitas tingkat material lengkap yang dijelaskan dalam artikel ini, termasuk laporan pengujian ISO 10993-5, -10, -11, laporan USP Kelas VI, dan pernyataan kepatuhan 21 CFR 177.2600. Untuk aplikasi yang memerlukan studi bahan yang dapat diekstraksi dan larut (E&L) atau titik akhir ISO 10993 tambahan, kami dapat mengatur pengujian melalui laboratorium pihak ketiga yang terakreditasi. Hubungi tim urusan regulasi kami untuk mendiskusikan persyaratan pengajuan spesifik Anda.

Q7: Berapa waktu tunggu untuk menerima dokumentasi sertifikasi setelah mengajukan permintaan sampel?

J: Dokumen sertifikasi standar (sertifikat ISO 13485, laporan USP Kelas VI, laporan ISO 10993-5, CoA) segera tersedia dan dapat dikirim dalam waktu 24 jam setelah permintaan. Untuk pengungkapan komposisi material, NDA diperlukan sebelum rilis. Untuk studi E&L khusus atau pengujian biokompatibilitas tambahan, penyelesaian umum dari laboratorium terakreditasi adalah 4–8 minggu tergantung pada cakupan pengujian.

Q8: Apakah sertifikasi Anda mencakup semua jenis produk silikon, atau hanya produk tertentu?

J: Sertifikasi kami bersifat spesifik senyawa dan spesifik kategori produk. Laporan ISO 10993 dan USP Kelas VI mencakup formulasi silikon spesifik yang digunakan dalam lini produk medis kami. Saat Anda meminta dokumentasi, kami akan mengonfirmasi senyawa spesifik dan kategori produk mana yang berlaku dalam laporan tersebut, untuk memastikan tidak ada ambiguitas tentang cakupan cakupan aplikasi Anda.

Siap Meminta Dokumentasi Sertifikasi?

Baik Anda sedang mempersiapkan pengajuan peraturan, memenuhi syarat pemasok baru, atau sekadar memverifikasi bahwa bahan silikon Anda saat ini memenuhi standar yang dibutuhkan aplikasi Anda, tim urusan peraturan kami siap membantu.

Apa yang kami sediakan dalam waktu 24 jam:

• Paket dokumentasi sertifikasi lengkap

• Laporan pengujian khusus material (ISO 10993, USP Kelas VI, 21 CFR 177.2600)

• Sertifikat Analisis khusus lot untuk pesanan Anda

• Konsultasi teknis mengenai persyaratan sertifikasi khusus aplikasi

→ Minta Dokumentasi Sertifikasi→ Jelajahi Produk Silikon Medis Bersertifikat→ Hubungi Tim Urusan Regulasi Kami

Oleh Robert Chen, Direktur Urusan Regulasi | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Diperbarui: Mei 2026 · 14 mnt dibaca

Artikel Terkait:

• Cara Memilih Produsen Silikon Medis yang Andal di China

• Silikon yang Disembuhkan Platinum vs. Silikon yang Disembuhkan Peroksida: Mana yang Tepat untuk Aplikasi Anda?

• FDA vs CE vs NMPA: Menavigasi Peraturan Alat Kesehatan untuk Produk Silikon

• Cara Memilih Tabung Silikon Kelas Medis: Panduan Praktis untuk Pembeli Layanan Kesehatan