Mga Pagtingin: 0 May-akda: Michael Chen Oras ng Pag-publish: 2026-04-28 Pinagmulan: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Kapag nag-sourcing ka ng medikal na grade na silicone na bahagi, isa sa mga unang bagay na makikita mo ay ang USP Class VI certification. Ngunit ano ba talaga ang ibig sabihin nito, at bakit ka dapat magmalasakit? Hayaan kaming i-break ito para sa iyo sa simpleng wika.
Ang United States Pharmacopeia (USP) ay isang non-profit na organisasyon na nagtatakda ng mga pamantayan ng kalidad para sa mga gamot at produktong medikal sa United States. Ang kanilang Class VI classification ay ang gintong pamantayan para sa mga plastik na materyales na ginagamit sa mga medikal na kagamitan na nakakaugnay sa katawan ng tao.
Isipin ito sa ganitong paraan: Ang USP Class VI ay parang triple-blind na pagsubok sa kaligtasan para sa mga materyales. Hindi lang ito nagtatanong ng 'ligtas ba ang materyal na ito?' Inilalagay nito ang materyal sa pamamagitan ng mahigpit na biological testing upang patunayan na hindi ito magdudulot ng anumang masamang reaksyon kapag ginamit sa mga medikal na aplikasyon.
Kinategorya ng USP ang mga plastik sa anim na klase, na ang Class VI ang pinakamahigpit. Narito kung paano ito gumagana:
Class I at II : Ang mga materyales na ito ay nakapasa sa basic toxicity screening. Angkop ang mga ito para sa ilang aplikasyon ngunit hindi para sa kritikal na medikal na paggamit.
Class III : Isang mid-tier classification na nangangailangan ng mas malawak na pagsubok. Ang ilang mga medikal na aparato ay maaaring gumamit ng mga materyal ng Class III.
Class VI : Ang pinakamataas na antas. Ang mga materyales ay dapat pumasa sa tatlong partikular na pagsubok:
Talamak na Systemic Toxicity Test : Nag-iinject ng extract sa mga hayop upang suriin ang mga systemic na reaksyon
Intracutaneous Test : Sinusuri ang mga lokal na reaksyon sa balat pagkatapos ng iniksyon
Pagsubok sa Pagtatanim : Sinusuri ang tugon ng tissue kapag ang materyal ay itinanim sa katawan
Kung ikaw ay gumagawa o naghahanap ng mga produkto tulad ng mga catheter, tubing, seal, o anumang bahagi na kumonekta sa mga likido sa katawan o tissue, ang USP Class VI na certification ay hindi opsyonal—ito ay mahalaga.
Narito ang bagay: dahil lang sa isang silicone ay 'medical-grade' ay hindi awtomatikong nangangahulugang nakakatugon ito sa mga pamantayan ng USP Class VI. Ang medikal na grado ay isang malawak na termino na maaaring magsama ng iba't ibang antas ng kalidad. Ang USP Class VI ay nagbibigay sa iyo ng tiyak, nabe-verify na patunay ng biocompatibility na kailangan mo para sa pagsunod sa regulasyon.
Sa Chensheng Medical, bawat silicone formulation na ginagawa namin para sa mga medikal na aplikasyon ay sumasailalim sa masusing pagsusuri sa mga sertipikadong laboratoryo. Pinapanatili namin ang detalyadong dokumentasyon ng:
Mga sertipikasyon ng hilaw na materyal mula sa aming mga supplier
Pagproseso ng mga kondisyon na nagpapanatili ng integridad ng materyal
Mga resulta ng pagsubok sa pagkuha para sa bawat lote ng produksyon
Kumpletong traceability mula sa hilaw na materyal hanggang sa tapos na produkto
Ang dokumentasyong ito ay hindi lamang papeles—ito ang iyong katiyakan na ang mga silicone component na iyong natatanggap ay nakakatugon sa pinakamataas na internasyonal na pamantayan para sa biocompatibility.
'Ang aming silicone ay food-grade, kaya dapat ay medikal din ito.'
Hindi naman kailangan. Ang mga food-grade na materyales ay nakatuon sa kaligtasan ng paglunok, habang ang mga medikal na materyales ay dapat makatiis ng matagal na pagkakadikit sa mga tissue at likido sa katawan. Ito ay iba't ibang mga protocol ng pagsubok na may iba't ibang mga kinakailangan.
'Isang beses kaming nasubok, at ayos na kami magpakailanman.'
Sa totoo lang, ang mga pagbabago sa formulation, mga pagsasaayos sa proseso ng pagmamanupaktura, o mga pagbabago sa supplier ay maaaring makaapekto sa mga materyal na katangian. Iyon ang dahilan kung bakit nagsasagawa ang mga kagalang-galang na tagagawa ng patuloy na pagsubok at nagpapanatili ng mahigpit na mga pamamaraan sa pagkontrol sa pagbabago.
'Ang USP Class VI ay para lamang sa US market.'
mali. Habang ang USP ay isang organisasyon sa US, ang Class VI testing ay kinikilala sa buong mundo. Ang mga regulatory body sa Europe (sa ilalim ng CE marking), China (NMPA), at iba pang mga rehiyon ay madalas na tumutukoy sa mga pamantayan ng USP bilang bahagi ng kanilang sariling mga kinakailangan.
Kapag sinusuri mo ang mga supplier ng silicone para sa mga medikal na aplikasyon, hindi dapat mapag-usapan ang sertipikasyon ng USP Class VI. Ito ang iyong unang linya ng depensa sa pagtiyak sa kaligtasan ng pasyente at pagsunod sa regulasyon.
Huwag mag-atubiling magtanong sa mga potensyal na supplier para sa kanilang dokumentasyon sa pagsubok, kabilang ang mga partikular na protocol ng pagsubok, mga resulta, at mga sertipiko. Ang isang mapagkakatiwalaang tagagawa ay magkakaroon ng impormasyong ito na madaling magagamit at magiging malinaw tungkol sa kanilang mga proseso ng pagtiyak sa kalidad.
Kailangan ng tulong sa pag-unawa kung paano nalalapat ang sertipikasyon ng USP Class VI sa iyong partikular na medikal na aparato? Ikinalulugod naming talakayin ang iyong mga kinakailangan at tulungan kang kunin ang mga tamang bahagi ng silicone para sa iyong aplikasyon.
May-akda: Michael Chen, Direktor ng Teknikal sa Chensheng Medical
Sa mahigit 15 taong karanasan sa pagmamanupaktura ng medikal na silicone, pinangunahan ni Michael ang aming mga hakbangin sa pagtiyak sa kalidad at tinutulungan ang mga kliyente na mag-navigate sa mga kinakailangan sa pagsunod sa regulasyon para sa mga bahagi ng medikal na device.
