Visningar: 0 Författare: Michael Chen Publiceringstid: 2026-04-28 Ursprung: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
När du skaffar medicinska silikonkomponenter är en av de första sakerna du kommer att stöta på USP Class VI-certifiering. Men vad betyder det egentligen, och varför ska du bry dig? Låt oss dela upp det åt dig i klartext.
United States Pharmacopeia (USP) är en ideell organisation som sätter kvalitetsstandarder för mediciner och medicinska produkter i USA. Deras klass VI-klassificering är guldstandarden för plastmaterial som används i medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen.
Tänk på det så här: USP Klass VI är som ett trippelblindt säkerhetstest för material. Den frågar inte bara 'är det här materialet säkert?' Det utsätter materialet för rigorösa biologiska tester för att bevisa att det inte kommer att orsaka några biverkningar när det används i medicinska tillämpningar.
USP kategoriserar plast i sex klasser, där klass VI är den strängaste. Så här fungerar det:
Klass I och II : Dessa material har klarat grundläggande toxicitetsscreening. De är lämpliga för vissa applikationer men inte för kritisk medicinsk användning.
Klass III : En klassificering i mellanklassen som kräver mer omfattande testning. Vissa medicintekniska produkter kan använda klass III-material.
Klass VI : Den högsta nivån. Material måste klara tre specifika test:
Akut systemisk toxicitetstest : Injicerar extrakt i djur för att kontrollera om det finns systemiska reaktioner
Intrakutant test : Kontrollerar om det finns lokala hudreaktioner efter injektion
Implantationstest : Utvärderar vävnadsrespons när material implanteras i kroppen
Om du tillverkar eller skaffar produkter som katetrar, slangar, tätningar eller någon komponent som kommer i kontakt med kroppsvätskor eller vävnad, är USP Class VI-certifiering inte valfritt – det är viktigt.
Så här är det: bara för att ett silikon är 'medicinskt' betyder det inte automatiskt att det uppfyller USP Class VI-standarderna. Medicinsk kvalitet är ett brett begrepp som kan innefatta olika kvalitetsnivåer. USP Class VI ger dig det specifika, verifierbara beviset på biokompatibilitet som du behöver för att följa regelverk.
På Chensheng Medical genomgår varje silikonformulering vi producerar för medicinska tillämpningar grundliga tester på certifierade laboratorier. Vi har detaljerad dokumentation av:
Råvarucertifieringar från våra leverantörer
Bearbetningsförhållanden som bevarar materialets integritet
Extraktionstestresultat för varje produktionsparti
Fullständig spårbarhet från råvara till färdig produkt
Den här dokumentationen är inte bara pappersarbete – det är din garanti för att silikonkomponenterna du får uppfyller de högsta internationella standarderna för biokompatibilitet.
'Vårt silikon är livsmedelsklassat, så det måste också vara medicinskt.'
Inte nödvändigtvis. Material av livsmedelskvalitet fokuserar på intagssäkerhet, medan material av medicinsk kvalitet måste tåla långvarig kontakt med vävnader och kroppsvätskor. Det här är olika testprotokoll med olika krav.
'Vi testades en gång, och vi är bra för alltid.'
Faktiskt kan formuleringsändringar, tillverkningsprocessjusteringar eller leverantörsbyten påverka materialegenskaper. Det är därför välrenommerade tillverkare genomför kontinuerliga tester och upprätthåller strikta ändringskontrollprocedurer.
'USP Klass VI är endast för den amerikanska marknaden.'
Fel. Medan USP är en amerikansk organisation, är klass VI-testning erkänd globalt. Tillsynsorgan i Europa (under CE-märkning), Kina (NMPA) och andra regioner hänvisar ofta till USP-standarder som en del av sina egna krav.
När du utvärderar silikonleverantörer för medicinska tillämpningar, bör USP Class VI-certifiering vara icke förhandlingsbar. Det är din första försvarslinje för att säkerställa patientsäkerhet och regelefterlevnad.
Tveka inte att fråga potentiella leverantörer om deras testdokumentation, inklusive specifika testprotokoll, resultat och certifikat. En pålitlig tillverkare kommer att ha denna information lättillgänglig och kommer att vara transparent om sina kvalitetssäkringsprocesser.
Behöver du hjälp med att förstå hur USP Class VI-certifiering gäller för din specifika medicinska utrustning? Vi diskuterar gärna dina krav och hjälper dig hitta rätt silikonkomponenter för din applikation.
Författare: Michael Chen, teknisk direktör på Chensheng Medical
Med över 15 års erfarenhet av medicinsk silikontillverkning leder Michael våra kvalitetssäkringsinitiativ och hjälper kunder att navigera efter regelefterlevnadskrav för medicintekniska komponenter.
