Deimhniú USP Aicme VI do Tháirgí Silicone Leighis a thuiscint

Agus comhpháirteanna silicone de ghrád leighis á bhfoinsiú agat, ceann de na chéad rudaí a dtiocfaidh tú trasna orthu ná deimhniú USP Class VI. Ach cad a chiallaíonn sé i ndáiríre, agus cén fáth ar chóir duit aire a thabhairt? Déanaimis é a bhriseadh síos duit i dteanga shimplí.

Cad é USP Aicme VI Mar sin féin?

Is eagraíocht neamhbhrabúis é Pharmacopeia na Stát Aontaithe (USP) a leagann síos caighdeáin cháilíochta do chógais agus do tháirgí leighis sna Stáit Aontaithe. Is é a n-aicmiú Aicme VI an caighdeán óir d'ábhair phlaisteacha a úsáidtear i bhfeistí leighis a thagann i dteagmháil leis an gcorp daonna.

Smaoinigh air ar an mbealach seo: Tá USP Aicme VI cosúil le tástáil sábháilteachta trí-dall le haghaidh ábhar. Ní iarrann sé ach 'an bhfuil an t-ábhar seo sábháilte?' Cuireann sé an t-ábhar trí thástáil bhitheolaíoch dhian chun a chruthú nach mbeidh sé ina chúis le frithghníomhartha díobhálacha nuair a úsáidtear é i bhfeidhmeanna leighis.

An Córas Trí Chiseal Mínithe

Déanann USP plaistigh a chatagóiriú i sé rang, agus Aicme VI ar an gceann is déine. Seo mar a oibríonn sé:

Aicme I agus II : Tá na hábhair seo tar éis dul thar scagadh tocsaineachta bunúsach. Tá siad oiriúnach do roinnt feidhmeanna ach níl siad oiriúnach d'úsáid ríthábhachtach leighis.

Aicme III : Aicmiú meánsraithe óna dteastaíonn tástáil níos forleithne. Is féidir le roinnt feistí leighis ábhair Aicme III a úsáid.

Aicme VI : An leibhéal is airde. Ní mór d’ábhair trí thástáil shonracha a rith:

• Tástáil Géarthocsaineachta Sistéamach : Instealladh eastóscán isteach in ainmhithe le seiceáil le haghaidh imoibrithe sistéamacha

• Tástáil Infhéitheach : Seiceálacha le haghaidh frithghníomhartha craiceann áitiúla tar éis an insteallta

• Tástáil Ionchlannú : Déanann sé measúnú ar fhreagairt fíocháin nuair a chuirtear ábhar isteach sa chorp

Cén fáth a bhfuil sé tábhachtach do do tháirgí silicone

Má tá tú ag monarú nó ag teacht ar tháirgí cosúil le cataitéir, feadánra, rónta, nó comhpháirt ar bith a théann i dteagmháil le sreabhán coirp nó le fíocháin choirp, níl deimhniú Aicme VI USP roghnach - tá sé riachtanach.

Seo é an rud: díreach toisc gur 'grád leighis' é silicone, ní chiallaíonn sé seo go huathoibríoch go gcomhlíonann sé caighdeáin Aicme VI USP. Téarma leathan is ea grád leighis a fhéadfaidh leibhéil cháilíochta éagsúla a áireamh. Tugann USP Aicme VI an cruthúnas sonrach, infhíoraithe ar bhith-chomhoiriúnacht a theastaíonn uait le haghaidh comhlíonadh rialála.

Conas a Chinntighimid Comhlíonadh Aicme VI USP

Ag Chensheng Medical, déantar tástáil críochnúil ar gach foirmiú silicone a tháirgeann muid le haghaidh feidhmeanna leighis ag saotharlanna deimhnithe. Coinnímid doiciméadú mionsonraithe ar:

• Deimhnithe amhábhar ónár soláthróirí

• Coinníollacha próiseála a chaomhnaíonn sláine an ábhair

• Torthaí tástála astarraingthe do gach luchtóg táirgeachta

• Inrianaitheacht iomlán ón amhábhar go dtí an táirge críochnaithe

Ní páipéarachas amháin atá sa cháipéisíocht seo - is é do dhearbhú go gcomhlíonann na comhpháirteanna silicone a fhaigheann tú na caighdeáin idirnáisiúnta is airde maidir le bith-chomhoiriúnacht.

Míthuiscintí Coitianta Cloisimid

'Is bia-ghrád é ár silicone, mar sin caithfidh sé a bheith de ghrád leighis freisin.'

Ní gá. Díríonn ábhair bhia-ghrád ar shábháilteacht ionghabhála, agus caithfidh ábhair de ghrád leighis teagmháil fhada le fíocháin agus sreabháin choirp a sheasamh. Is prótacail tástála éagsúla iad seo le ceanglais éagsúla.

'Rinneamar tástáil uair amháin, agus táimid go maith go deo.'

I ndáiríre, is féidir le hathruithe foirmlithe, coigeartuithe próisis déantúsaíochta, nó athruithe soláthraithe difear a dhéanamh ar airíonna ábhartha. Sin an fáth a ndéanann monaróirí creidiúnacha tástáil leanúnach agus coinníonn siad nósanna imeachta rialaithe athraithe docht.

'Is do mhargadh SAM amháin é USP Aicme VI.'

Mícheart. Cé gur eagraíocht SAM é USP, aithnítear tástáil Aicme VI ar fud an domhain. Is minic a dhéanann comhlachtaí rialála san Eoraip (faoi mharcáil CE), an tSín (NMPA), agus réigiúin eile tagairt do chaighdeáin USP mar chuid dá gcuid riachtanas féin.

An Bun Líne

Agus tú ag déanamh meastóireachta ar sholáthraithe silicone le haghaidh feidhmeanna leighis, ba cheart go mbeadh deimhniú USP Class VI neamh-shainaitheanta. Is í seo do chéad líne chosanta maidir le sábháilteacht othar agus comhlíonadh rialála a chinntiú.

Ná bíodh leisce ort iarraidh ar sholáthraithe ionchasacha a ndoiciméadú tástála, lena n-áirítear prótacail tástála, torthaí agus deimhnithe sonracha. Beidh an fhaisnéis sin ar fáil go héasca ag monaróir iontaofa agus beidh sé trédhearcach maidir lena phróisis dearbhaithe cáilíochta.

An bhfuil cabhair uait le tuiscint a fháil ar an gcaoi a mbaineann deimhniú Aicme VI USP le do fheiste leighis ar leith? Tá áthas orainn do chuid riachtanas a phlé agus cabhrú leat na comhpháirteanna silicone ceart a aimsiú le haghaidh d’iarratas.

Údar: Michael Chen, Stiúrthóir Teicniúil ag Chensheng Medical

Le breis agus 15 bliain de thaithí i ndéantúsaíocht sileacain leighis, tá Michael i gceannas ar ár dtionscnaimh um dhearbhú cáilíochta agus cabhraíonn sé le cliaint dul i ngleic le ceanglais chomhlíonta rialála maidir le comhpháirteanna feistí leighis.