میڈیکل سلیکون مصنوعات کے لیے یو ایس پی کلاس VI سرٹیفیکیشن کو سمجھنا

جب آپ میڈیکل گریڈ کے سلیکون پرزوں کو سورس کر رہے ہیں، تو آپ کو پہلی چیزوں میں سے ایک جس کا سامنا کرنا پڑے گا USP کلاس VI سرٹیفیکیشن ہے۔ لیکن اس کا اصل میں کیا مطلب ہے، اور آپ کو کیوں پرواہ کرنی چاہیے؟ آئیے آپ کے لیے اسے سادہ زبان میں توڑ دیں۔

ویسے بھی یو ایس پی کلاس VI کیا ہے؟

United States Pharmacopeia (USP) ایک غیر منافع بخش تنظیم ہے جو ریاستہائے متحدہ میں ادویات اور طبی مصنوعات کے معیار کے معیارات طے کرتی ہے۔ ان کی کلاس VI کی درجہ بندی طبی آلات میں استعمال ہونے والے پلاسٹک کے مواد کے لیے سونے کا معیار ہے جو انسانی جسم کے ساتھ رابطے میں آتے ہیں۔

اس کے بارے میں اس طرح سوچیں: یو ایس پی کلاس VI مواد کے لیے ٹرپل بلائنڈ سیفٹی ٹیسٹ کی طرح ہے۔ یہ صرف یہ نہیں پوچھتا ہے کہ 'کیا یہ مواد محفوظ ہے؟' یہ مواد کو سخت حیاتیاتی جانچ کے ذریعے یہ ثابت کرنے کے لیے رکھتا ہے کہ طبی استعمال میں استعمال ہونے پر یہ کوئی منفی رد عمل پیدا نہیں کرے گا۔

تین درجے کے نظام کی وضاحت

یو ایس پی پلاسٹک کو چھ کلاسوں میں درجہ بندی کرتا ہے، جس میں کلاس VI سب سے زیادہ سخت ہے۔ یہاں یہ ہے کہ یہ کیسے کام کرتا ہے:

کلاس I اور II : یہ مواد بنیادی زہریلا اسکریننگ پاس کر چکے ہیں۔ وہ کچھ ایپلی کیشنز کے لیے موزوں ہیں لیکن اہم طبی استعمال کے لیے نہیں۔

کلاس III : ایک درمیانی درجے کی درجہ بندی جس میں زیادہ وسیع جانچ کی ضرورت ہوتی ہے۔ کچھ طبی آلات کلاس III کا مواد استعمال کر سکتے ہیں۔

کلاس VI : اعلیٰ ترین سطح۔ مواد کو تین مخصوص ٹیسٹ پاس کرنا ہوں گے:

• شدید سیسٹیمیٹک زہریلا ٹیسٹ : سیسٹیمیٹک رد عمل کی جانچ کرنے کے لئے جانوروں میں نچوڑ لگاتا ہے۔

• انٹرا کیوٹینیئس ٹیسٹ : انجیکشن کے بعد جلد کے مقامی رد عمل کی جانچ کرتا ہے۔

• امپلانٹیشن ٹیسٹ : جب جسم میں مواد لگایا جاتا ہے تو ٹشو کے ردعمل کا اندازہ کرتا ہے۔

یہ آپ کے سلیکون مصنوعات کے لیے کیوں اہم ہے۔

اگر آپ کیتھیٹر، نلیاں، مہریں، یا جسمانی رطوبتوں یا بافتوں سے رابطہ کرنے والا کوئی پروڈکٹس تیار یا سورس کر رہے ہیں، تو USP کلاس VI سرٹیفیکیشن اختیاری نہیں ہے — یہ ضروری ہے۔

بات یہاں ہے: صرف اس وجہ سے کہ ایک سلیکون 'میڈیکل گریڈ' کا خود بخود مطلب یہ نہیں ہے کہ یہ یو ایس پی کلاس VI کے معیارات پر پورا اترتا ہے۔ میڈیکل گریڈ ایک وسیع اصطلاح ہے جس میں معیار کی مختلف سطحیں شامل ہو سکتی ہیں۔ یو ایس پی کلاس VI آپ کو بایو مطابقت کا مخصوص، قابل تصدیق ثبوت فراہم کرتی ہے جس کی آپ کو ریگولیٹری تعمیل کے لیے ضرورت ہے۔

ہم کس طرح یو ایس پی کلاس VI کی تعمیل کو یقینی بناتے ہیں۔

Chensheng میڈیکل میں، ہر سلیکون فارمولیشن جو ہم طبی ایپلی کیشنز کے لیے تیار کرتے ہیں، مصدقہ لیبارٹریوں میں مکمل جانچ سے گزرتی ہے۔ ہم تفصیلی دستاویزات کو برقرار رکھتے ہیں:

• ہمارے سپلائرز سے خام مال کے سرٹیفیکیشن

• پروسیسنگ کے حالات جو مادی سالمیت کو محفوظ رکھتے ہیں۔

• ہر پروڈکشن لاٹ کے لیے نکالنے کی جانچ کے نتائج

• خام مال سے تیار مصنوعات تک مکمل ٹریس ایبلٹی

یہ دستاویزات صرف کاغذی کارروائی نہیں ہے — یہ آپ کی یقین دہانی ہے کہ آپ کو ملنے والے سلیکون اجزاء بایو کمپیٹیبلٹی کے اعلیٰ ترین بین الاقوامی معیارات پر پورا اترتے ہیں۔

عام غلط فہمیاں جو ہم سنتے ہیں۔

'ہمارا سلیکون فوڈ گریڈ ہے، اس لیے اسے میڈیکل گریڈ بھی ہونا چاہیے۔'

ضروری نہیں۔ فوڈ گریڈ مواد ادخال کی حفاظت پر توجہ مرکوز کرتا ہے، جبکہ میڈیکل گریڈ کے مواد کو ٹشوز اور جسمانی رطوبتوں کے ساتھ طویل رابطے کا سامنا کرنا چاہیے۔ یہ مختلف تقاضوں کے ساتھ مختلف ٹیسٹنگ پروٹوکول ہیں۔

'ہم نے ایک بار امتحان لیا، اور ہم ہمیشہ کے لیے اچھے ہیں۔'

درحقیقت، تشکیل میں تبدیلیاں، مینوفیکچرنگ کے عمل کی ایڈجسٹمنٹ، یا سپلائر کی تبدیلیاں مادی خصوصیات کو متاثر کر سکتی ہیں۔ یہی وجہ ہے کہ معروف مینوفیکچررز جاری ٹیسٹنگ کرتے ہیں اور سخت تبدیلی کنٹرول کے طریقہ کار کو برقرار رکھتے ہیں۔

'USP کلاس VI صرف امریکی مارکیٹ کے لیے ہے۔'

غلط۔ جبکہ USP ایک امریکی تنظیم ہے، کلاس VI ٹیسٹنگ کو عالمی سطح پر تسلیم کیا جاتا ہے۔ یورپ میں ریگولیٹری باڈیز (سی ای مارکنگ کے تحت)، چین (NMPA)، اور دیگر خطوں میں اکثر یو ایس پی معیارات کو اپنی ضروریات کے حصے کے طور پر حوالہ دیا جاتا ہے۔

نیچے کی لکیر

جب آپ میڈیکل ایپلی کیشنز کے لیے سلیکون سپلائرز کا جائزہ لے رہے ہیں، تو USP کلاس VI سرٹیفیکیشن غیر گفت و شنید ہونا چاہیے۔ مریض کی حفاظت اور ریگولیٹری تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے یہ آپ کے دفاع کی پہلی لائن ہے۔

ممکنہ سپلائرز سے ان کے ٹیسٹنگ دستاویزات، بشمول مخصوص ٹیسٹ پروٹوکول، نتائج اور سرٹیفکیٹس کے لیے پوچھنے میں ہچکچاہٹ محسوس نہ کریں۔ ایک قابل اعتماد صنعت کار کے پاس یہ معلومات آسانی سے دستیاب ہوں گی اور وہ اپنے معیار کی یقین دہانی کے عمل کے بارے میں شفاف ہوگا۔

یہ سمجھنے میں مدد کی ضرورت ہے کہ یو ایس پی کلاس VI سرٹیفیکیشن آپ کے مخصوص میڈیکل ڈیوائس پر کیسے لاگو ہوتا ہے؟ ہمیں آپ کی ضروریات پر تبادلہ خیال کرنے اور آپ کی درخواست کے لیے صحیح سلیکون اجزاء کا ذریعہ بنانے میں آپ کی مدد کرنے میں خوشی ہے۔

مصنف: مائیکل چن، چن شینگ میڈیکل میں ٹیکنیکل ڈائریکٹر

میڈیکل سلیکون مینوفیکچرنگ میں 15 سال سے زیادہ کے تجربے کے ساتھ، مائیکل ہمارے معیار کی یقین دہانی کے اقدامات کی رہنمائی کرتا ہے اور کلائنٹس کو طبی آلات کے اجزاء کے لیے ریگولیٹری تعمیل کی ضروریات کو نیویگیٹ کرنے میں مدد کرتا ہے۔