Cách tiến hành kiểm tra nhà máy từ xa của một nhà sản xuất silicone y tế Trung Quốc

Đối với hầu hết các chuyên gia mua sắm thiết bị y tế bên ngoài Trung Quốc, việc kiểm tra tại nhà máy của một nhà cung cấp silicone Trung Quốc bao gồm chuyến bay kéo dài 10–14 giờ, chi phí đi lại đáng kể và 3–5 ngày đi từ văn phòng. Đối với các công ty nhỏ hơn, việc đánh giá nhà cung cấp ở giai đoạn đầu hoặc kiểm tra giám sát thường xuyên đối với các nhà cung cấp đã có uy tín, khoản đầu tư này rất khó biện minh - đặc biệt khi việc kiểm toán có thể phát hiện ra rằng nhà cung cấp không đáp ứng các yêu cầu về năng lực.

Tin tốt: một cuộc kiểm tra nhà máy từ xa có cấu trúc tốt có thể xác minh phần lớn những gì mà cuộc kiểm tra tại chỗ tiết lộ — và ở một số khía cạnh, kỷ luật chuẩn bị cần thiết cho một cuộc kiểm tra từ xa sẽ tạo ra việc xem xét tài liệu nghiêm ngặt hơn so với một chuyến thăm quan hiện trường vội vã.

Tin xấu: kiểm tra từ xa có những hạn chế thực sự. Có những điều bạn đơn giản là không thể xác minh từ xa - mùi phòng sạch không được bảo trì đúng cách, ngôn ngữ cơ thể của người quản lý chất lượng đang che giấu vấn đề, tình trạng thực tế của thiết bị có vẻ ổn trong cuộc gọi điện video. Hiểu những gì kiểm tra từ xa có thể và không thể xác minh là nền tảng để sử dụng chúng một cách hiệu quả.

Hướng dẫn này cung cấp cho bạn một khuôn khổ thực tế, đầy đủ để tiến hành kiểm tra nhà máy từ xa của các nhà sản xuất silicone y tế Trung Quốc — bao gồm chương trình kiểm tra có cấu trúc kéo dài 2 giờ, danh sách yêu cầu tài liệu trước khi kiểm tra, các câu hỏi cụ thể cho từng lĩnh vực kiểm tra, các dấu hiệu cần chú ý và hướng dẫn về thời điểm chuyển sang kiểm tra tại chỗ của bên thứ ba.

Phần 1: Kiểm tra từ xa có thể và không thể xác minh những gì

Trước khi thiết kế giao thức kiểm tra từ xa, hãy hiểu rõ về khả năng và hạn chế của nó.

Kiểm tra từ xa có thể xác minh hiệu quả những gì

Hạn chế cơ bản của kiểm toán từ xa

Quá trình kiểm tra từ xa sẽ xem xét những gì nhà cung cấp chọn để cho bạn xem . Kiểm tra tại chỗ cho phép bạn quan sát những gì nhà cung cấp thực sự làm . Sự khác biệt này quan trọng nhất đối với:

• Các yếu tố không báo trước: Đánh giá tại chỗ có thể bao gồm các chuyến thăm không báo trước tới khu vực sản xuất. Đánh giá từ xa vốn đã được công bố và chuẩn bị.

• Bằng chứng vật chất: Bạn không thể lấy một bản ghi hàng loạt và kiểm tra nó để tìm dấu hiệu lỗi thời. Bạn không thể mở tủ để xem những gì thực sự được cất giữ ở đó.

• Hành vi nhân sự: Những người vận hành biết họ đang bị quan sát trên video sẽ hành xử khác với những người được quan sát trực tiếp.

Ý nghĩa thực tế: Đánh giá từ xa phù hợp để sàng lọc nhà cung cấp ban đầu, giám sát thường xuyên các nhà cung cấp đã thành lập và đánh giá năng lực tập trung vào tài liệu. Để đánh giá năng lực lần đầu của nhà cung cấp đối với một thành phần quan trọng, có rủi ro cao, việc đánh giá từ xa phải được thực hiện bằng đánh giá tại chỗ (nhóm của bạn hoặc bên thứ ba) trước khi phê duyệt lần cuối.

Phần 2: Chuẩn bị trước khi kiểm toán - Gói yêu cầu tài liệu

Phần có giá trị nhất của quá trình kiểm tra từ xa diễn ra trước cuộc gọi điện video. Việc xem xét tài liệu trước khi kiểm toán toàn diện cho phép bạn tập trung phiên trực tiếp vào việc xác minh, làm rõ và quan sát — thay vì dành thời gian để đọc tài liệu.

Yêu cầu các tài liệu sau ít nhất 2 tuần trước ngày kiểm tra theo lịch trình. Sự sẵn lòng và khả năng cung cấp tài liệu đầy đủ, có tổ chức của nhà cung cấp trong khung thời gian này tự nó là một phát hiện kiểm tra.

Tài liệu tiền kiểm toán bắt buộc

Loại 1: Chứng nhận và đăng ký

• Chứng chỉ ISO 13485 hiện tại (tài liệu đầy đủ, không chỉ trang đầu) - với tuyên bố phạm vi

• Báo cáo đánh giá giám sát ISO 13485 (gần đây nhất - trong vòng 12 tháng)

• Xác nhận đăng ký thành lập FDA (bản in từ cơ sở dữ liệu của FDA hoặc số đăng ký để xác minh độc lập)

• Tuyên bố tuân thủ CE cho các danh mục sản phẩm liên quan (nếu có)

• Bất kỳ đăng ký cụ thể nào khác theo thị trường (NMPA, Health Canada, TGA, v.v.)

Loại 2: Tài liệu về vật liệu và tương thích sinh học

• Báo cáo thử nghiệm USP Loại VI - báo cáo đầy đủ (không phải chứng chỉ), hiển thị dữ liệu thử nghiệm thực tế, lô hỗn hợp được thử nghiệm, phòng thí nghiệm thử nghiệm và ngày thử nghiệm

• Báo cáo thử nghiệm độc tế bào ISO 10993-5 - báo cáo đầy đủ với dữ liệu về khả năng sống của tế bào

• Báo cáo thử nghiệm độ nhạy cảm và kích ứng ISO 10993-10 (nếu áp dụng cho sản phẩm của bạn)

• Tuyên bố tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600

• Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (SDS/MSDS) cho hợp chất silicon

• Bảng dữ liệu kỹ thuật (TDS) cho hợp chất silicon - hiển thị hệ thống đóng rắn (bạch kim hoặc peroxide)

• Giấy chứng nhận nguyên liệu thô cho PDMS và các chất phụ gia chính (xác nhận thông số kỹ thuật cấp y tế)

Hạng mục 3: Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng

• Sổ tay chất lượng (hoặc tài liệu QMS cấp cao nhất tương đương)

• Sơ đồ tổ chức thể hiện cơ cấu báo cáo chức năng chất lượng

• Danh sách các quy trình được kiểm soát có liên quan đến sản phẩm của bạn (số tài liệu và mức độ sửa đổi - không phải toàn văn)

• Lịch kiểm toán nội bộ và báo cáo kiểm toán nội bộ gần nhất (tóm tắt)

• Biên bản họp xem xét của lãnh đạo (gần đây nhất - trong vòng 12 tháng)

• Nhật ký CAPA (tóm tắt - CAPA mở và đóng trong 24 tháng qua)

• Nhật ký khiếu nại của khách hàng (tóm tắt - 24 tháng qua)

• Danh sách năng lực của nhà cung cấp (danh sách nhà cung cấp được phê duyệt - tóm tắt)

Danh mục 4: Tài liệu dành riêng cho sản phẩm

• Giấy chứng nhận phân tích mẫu (CoA) cho lô sản xuất gần đây thuộc loại sản phẩm của bạn

• Hồ sơ lô mẫu (được biên tập lại để bảo mật nếu cần) thể hiện cấu trúc truy xuất nguồn gốc

• Kế hoạch kiểm tra và thử nghiệm cho loại sản phẩm của bạn

• Hệ thống đo lường và đặc điểm kỹ thuật dung sai kích thước được sử dụng

• Tài liệu phân loại phòng sạch và báo cáo giám sát môi trường mới nhất

Hạng mục 5: Năng lực sản xuất

• Danh sách thiết bị cho dây chuyền ép đùn (hoặc máy ép khuôn) - nhãn hiệu, kiểu dáng, năm sản xuất, công suất

• Lịch trình hiệu chuẩn và hồ sơ hiệu chuẩn gần đây nhất cho các thiết bị đo lường quan trọng (micromet laser, máy đo độ cứng Shore A, máy kiểm tra độ bền kéo)

• Báo cáo năng lực sản xuất - mức sử dụng hiện tại và công suất tối đa cho loại sản phẩm của bạn

Chất lượng phản hồi của nhà cung cấp là một kết quả kiểm tra. Nhà cung cấp cung cấp tài liệu đầy đủ, được tổ chức tốt trong khung thời gian được yêu cầu thể hiện một hệ thống chất lượng hoàn thiện. Một nhà cung cấp cung cấp tài liệu không đầy đủ, thay thế chứng chỉ cho báo cáo thử nghiệm hoặc yêu cầu nhiều yêu cầu theo dõi đang cho bạn thấy văn hóa chất lượng của họ trước khi cuộc đánh giá bắt đầu.

Phần 3: Xác minh chứng chỉ - Thực hiện việc này trước cuộc gọi kiểm tra

Không bao giờ chấp nhận một giấy chứng nhận theo mệnh giá. Trước cuộc gọi kiểm tra, hãy xác minh độc lập mọi chứng chỉ mà nhà cung cấp cung cấp.

Xác minh chứng chỉ ISO 13485

Bước 1: Xác định tổ chức cấp chứng nhận từ chứng chỉ (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, v.v.)

Bước 2: Vào trang đăng ký chứng chỉ trực tuyến của tổ chức chứng nhận:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Cục Veritas: giấy chứng nhận xác minh.bureauveritas.com

Bước 3: Tìm kiếm theo số chứng chỉ hoặc tên công ty. Xác minh:

• Chứng chỉ còn hiệu lực (chưa hết hạn)

• Tên công ty khớp với nhà cung cấp mà bạn đang kiểm toán (không phải công ty mẹ hoặc đơn vị liên quan)

• Địa chỉ cơ sở khớp với địa điểm sản xuất (không chỉ là trụ sở chính)

• Phạm vi rõ ràng bao gồm sản xuất ống silicon y tế hoặc thiết bị y tế — không chỉ 'sản phẩm cao su' hay 'silicon công nghiệp'

• Không có sự đình chỉ hoặc điều kiện ghi trên giấy chứng nhận

Cờ đỏ: Chứng chỉ không thể được xác minh trong cơ quan đăng ký của cơ quan cấp phát đã hết hạn, bị đình chỉ hoặc gian lận. Đây là một sự loại bỏ ngay lập tức.

Xác minh đăng ký thành lập FDA

Bước 1: Truy cập: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Bước 2: Tìm kiếm theo tên công ty hoặc số đăng ký của nhà cung cấp.

Bước 3: Xác minh:

• Đăng ký đang hoạt động (chưa hết hạn hoặc bị hủy)

• Địa chỉ cơ sở khớp với địa điểm sản xuất

• Mã sản phẩm được liệt kê có liên quan đến loại sản phẩm của bạn

Lưu ý: Đăng ký thành lập FDA cho nhà sản xuất thiết bị y tế là yêu cầu hàng năm. Đăng ký hết hiệu lực cho thấy nhà cung cấp đã không duy trì nghĩa vụ tuân thủ FDA của họ.

Xác minh báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học

Bước 1: Xác định phòng thử nghiệm từ tiêu đề báo cáo thử nghiệm.

Bước 2: Xác minh sự công nhận của phòng thí nghiệm:

• Đối với thử nghiệm ISO 10993: xác minh việc công nhận ISO 17025 cho thử nghiệm sinh học

• Đối với thử nghiệm USP Loại VI: xác minh phòng thí nghiệm được công nhận để thử nghiệm USP (nhiều phòng thí nghiệm được công nhận A2LA hoặc NVLAP)

• Tìm kiếm thư mục A2LA: a2la.org/search/

• Tìm kiếm đối tác ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Bước 3: Xác minh nội dung báo cáo:

• Số lô hợp chất được chỉ định — không chỉ 'hợp chất silicone y tế'

• Ngày thử nghiệm trong vòng 5 năm qua (dữ liệu ISO 10993 cũ hơn 5 năm cần có sự chứng minh)

• dữ liệu thử nghiệm thực tế (tỷ lệ phần trăm khả năng sống sót của tế bào, hồ sơ quan sát động vật) - không chỉ là bản tóm tắt đạt/không đạt Có sẵn

• Điều kiện chiết được quy định (tỷ lệ chiết, nhiệt độ, thời gian)

• Các tài liệu tham khảo về phương pháp thử nghiệm được trích dẫn (ví dụ: ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

Phần 4: Chương trình kiểm tra từ xa kéo dài 2 giờ

Cấu trúc cuộc kiểm tra từ xa của bạn thành một phiên tập trung kéo dài 2 giờ. Các buổi học dài hơn sẽ mất tập trung; các phiên họp ngắn hơn không thể bao gồm được nền tảng cần thiết. Chương trình sau đây được thiết kế cho cuộc đánh giá năng lực lần đầu tiên của một nhà cung cấp ống silicon y tế hoặc linh kiện đúc.

Thiết lập công nghệ: Sử dụng nền tảng hỗ trợ chia sẻ màn hình (để xem xét tài liệu) và chuyển đổi camera (để tham quan cơ sở). Zoom, Microsoft Teams và Google Meet đều hoạt động. Yêu cầu nhà cung cấp có sẵn hai thiết bị — một thiết bị dành cho cuộc gọi chính (chia sẻ tài liệu, phỏng vấn nhân sự) và một thiết bị di động để tham quan cơ sở (qua camera tham quan khu vực sản xuất).

Người tham gia (phía nhà cung cấp): Giám đốc chất lượng (bắt buộc), Giám đốc sản xuất (bắt buộc), Giám đốc bán hàng/tài khoản (tùy chọn). Người quản lý chất lượng phải là người phát biểu chính cho các câu hỏi về hệ thống chất lượng.

Người tham gia (phía bạn): Đánh giá viên trưởng (kỹ sư chất lượng hoặc người quản lý mua sắm), người đánh giá kỹ thuật (kỹ sư ứng dụng nếu có), người ghi chép.

Phần 1: Khai mạc và Tổng quan về Công ty (15 phút)

Mục tiêu: Thiết lập bối cảnh, xác minh cơ cấu tổ chức, đánh giá văn hóa chất lượng.

Câu hỏi:

• 'Vui lòng hướng dẫn chúng tôi sơ đồ tổ chức của bạn - cụ thể là chức năng chất lượng. Người quản lý chất lượng báo cáo cho ai?' (Chất lượng phải báo cáo cho quản lý cấp cao chứ không phải cho sản xuất. Báo cáo chất lượng cho sản xuất là xung đột lợi ích mang tính cơ cấu.)

• 'Bạn có bao nhiêu nhân viên phụ trách các chức năng chất lượng (kiểm tra QC, QA, các vấn đề pháp lý)? Đó là bao nhiêu phần trăm trên tổng số nhân viên?' (Đối với một nhà sản xuất silicone y tế, số lượng nhân viên chất lượng dưới 8–10% tổng số là một điều đáng lo ngại.)

• 'Bao nhiêu phần trăm sản phẩm của bạn dành cho các ứng dụng thiết bị y tế so với các ứng dụng công nghiệp hoặc cấp thực phẩm?' (Nhà cung cấp mà y tế chiếm một phần nhỏ trong hoạt động kinh doanh có thể không ưu tiên các yêu cầu về chất lượng y tế.)

• 'Bạn có thể mô tả ba mối quan hệ khách hàng hàng đầu của mình — không phải theo tên mà theo địa lý và loại sản phẩm không?' (Thiết lập uy tín của thị trường và chất lượng cơ sở khách hàng.)

• 'Bạn có bất kỳ sự không tuân thủ ISO 13485 nào, quan sát của FDA hoặc vi phạm chất lượng của khách hàng trong 24 tháng qua không? Nếu có, vui lòng mô tả vấn đề quan trọng nhất và cách giải quyết vấn đề đó.' (Cách một nhà cung cấp mô tả các vấn đề trong quá khứ tiết lộ nhiều điều về văn hóa chất lượng hơn là một hồ sơ sạch sẽ.)

Các tài liệu cần xem xét trong phần này:

• Sơ đồ tổ chức (nộp trước)

• Chứng chỉ ISO 13485 (xác minh phạm vi trên màn hình)

Phần 2: Tìm hiểu chuyên sâu về Hệ thống quản lý chất lượng (25 phút)

Mục tiêu: Xác minh rằng QMS được triển khai thực sự chứ không chỉ được ghi lại.

Câu hỏi:

Về kiểm soát tài liệu:

• 'Bạn có thể cho tôi xem hệ thống kiểm soát tài liệu của bạn không - cụ thể là cách xác định một quy trình được kiểm soát là hiện hành hay lỗi thời?' (Yêu cầu chia sẻ màn hình trực tiếp về hệ thống quản lý tài liệu của họ. Hệ thống trên giấy không đủ tiêu chuẩn nhưng phải thể hiện khả năng kiểm soát sửa đổi rõ ràng.)

• 'Nếu tôi yêu cầu bạn truy xuất phiên bản hiện tại của thông số kỹ thuật quy trình ép đùn cho ống y tế ngay bây giờ thì việc đó sẽ mất bao lâu?' (Nên ít hơn 2 phút. Lâu hơn cho biết có vấn đề về kiểm soát tài liệu.)

Trên CAPA:

• 'Vui lòng mở nhật ký CAPA của bạn và hướng dẫn tôi qua ba CAPA đã đóng gần đây nhất.' (Tìm kiếm: nhận dạng nguyên nhân gốc rõ ràng, hành động khắc phục thích hợp, bằng chứng xác minh tính hiệu quả. Các nguyên nhân gốc rễ hời hợt như 'lỗi của người vận hành' mà không có sự điều chỉnh hệ thống là cờ đỏ.)

• 'Thời gian trung bình của bạn để đóng CAPA từ khi bắt đầu đến khi xác minh tính hiệu quả là bao lâu?' (Lớn hơn 90 ngày đối với CAPA thông thường cho thấy hệ thống chất lượng bị tồn đọng hoặc có nguồn lực hạn chế.)

Về kiểm toán nội bộ:

• 'Cuộc kiểm tra nội bộ gần đây nhất của bạn đối với khu vực sản xuất ép đùn/đúc là khi nào? Những phát hiện nào đã được xác định?' (Yêu cầu xem bản tóm tắt báo cáo kiểm tra. Bản thân việc không có phát hiện nào trong cuộc kiểm tra nội bộ cũng là một phát hiện - điều đó cho thấy cuộc kiểm toán không nghiêm ngặt.)

Về xem xét của lãnh đạo:

• 'Bạn có thể cho tôi xem chương trình nghị sự và các kết quả đầu ra chính từ cuộc họp đánh giá quản lý gần đây nhất của bạn không?' (Đánh giá của ban quản lý phải bao gồm các số liệu chất lượng, khiếu nại của khách hàng, trạng thái CAPA và mức độ phù hợp của nguồn lực. Đánh giá của ban quản lý không thảo luận về các chủ đề này là sự không tuân thủ QMS.)

Về kiểm soát nhà cung cấp:

• 'Làm thế nào để bạn đủ điều kiện cho các nhà cung cấp nguyên liệu thô PDMS của mình? Bạn có thể cho tôi xem danh sách nhà cung cấp được phê duyệt và các tiêu chí đủ tiêu chuẩn không?' (Nhà sản xuất silicone y tế phải có quy trình xác nhận chất lượng nhà cung cấp được ghi lại cho các nguyên liệu thô quan trọng. Mua hàng từ các nhà cung cấp không đủ tiêu chuẩn là một rủi ro đáng kể.)

Các tài liệu cần xem xét trong phần này:

• Nhật ký CAPA (chia sẻ màn hình trực tiếp)

• Báo cáo kiểm toán nội bộ gần đây nhất (chia sẻ màn hình trực tiếp)

• Biên bản xem xét của lãnh đạo (chia sẻ màn hình trực tiếp)

Phân đoạn 3: Năng lực sản xuất và kiểm soát quy trình (30 phút)

Mục tiêu: Xác minh rằng các quy trình sản xuất được kiểm soát, giám sát và có khả năng sản xuất sản phẩm theo thông số kỹ thuật của bạn.

Câu hỏi:

Về phòng sạch:

• 'Vui lòng cho chúng tôi xem phòng sạch của bạn trên camera di động. Bạn có thể hướng dẫn chúng tôi qua khu vực thay đồ, cửa gió và sàn sản xuất không?' (Quan sát: quy trình mặc quần áo, chỉ báo chênh lệch áp suất không khí, độ sạch của bề mặt, sự phân biệt giữa sản xuất y tế và phi y tế, sự tuân thủ PPE của nhân viên.)

• 'Phân loại phòng sạch của bạn là gì và bạn có thể cho chúng tôi xem báo cáo giám sát môi trường gần đây nhất của bạn - số lượng hạt và giám sát vi sinh vật không?' (ISO Lớp 7: ≤352.000 hạt/m³ ở mức 0,5μm. ISO Lớp 8: ≤3.520.000 hạt/m³ ở mức 0,5μm. Yêu cầu dữ liệu giám sát thực tế, không chỉ yêu cầu phân loại.)

• 'Bạn tiến hành giám sát môi trường với tần suất như thế nào và giới hạn hành động của bạn đối với số lượng hạt là bao nhiêu?' (Tối thiểu hàng tháng đối với ISO Loại 8; hàng tuần hoặc liên tục đối với ISO Loại 7. Không có giới hạn hành động xác định nào cho thấy giám sát là hoạt động tuân thủ hơn là kiểm soát quy trình.)

Về điều khiển kích thước:

• 'Bạn có thể cho chúng tôi xem dây chuyền ép đùn của bạn trên máy ảnh di động không? Cụ thể, bạn có thể cho chúng tôi xem micromet laser và cách nó được định vị so với khuôn ép đùn không?' (Giám sát micromet laser vòng kín là tiêu chuẩn cho ống y tế chính xác. Kiểm tra điểm thủ công bằng micromet là không đủ cho dung sai ± 0,05mm.)

• 'Điều gì xảy ra khi micromet laze phát hiện số đọc vượt quá dung sai? Bạn có thể hướng dẫn chúng tôi quy trình phản hồi không?' (Nên kích hoạt cảnh báo tự động, ngừng sản xuất hoặc chuyển hướng, điều tra và ghi lại việc xử lý sản phẩm được sản xuất trong thời gian vượt quá dung sai.)

• 'Làm cách nào để bạn xác thực rằng hệ thống đo lường của mình có khả năng phát hiện các dung sai mà bạn đang yêu cầu? Bạn có tiến hành các nghiên cứu về R&R của Máy đo không?' (R&R của Máy đo là một phân tích hệ thống đo lường nhằm xác minh độ chính xác của hệ thống đo lường so với dung sai. Việc thiếu nó đối với ống y tế chính xác là một lỗ hổng.)

Về truy xuất nguồn gốc vật liệu:

• 'Bạn có thể chứng minh khả năng truy xuất nguồn gốc của lô hàng đối với một sản phẩm hoàn chỉnh không? Bắt đầu từ số lô hàng thành phẩm, bạn có thể truy nguyên lô nguyên liệu thô không?' (Yêu cầu minh họa trực tiếp — không phải mô tả. Nhà cung cấp có thể xem hồ sơ lô và hiển thị số lô nguyên liệu thô trong vòng 5 phút.)

• 'Làm cách nào để ngăn chặn sự nhầm lẫn giữa hợp chất silicon cấp y tế và cấp công nghiệp trong cơ sở sản xuất của bạn?' (Sự phân chia vật lý — khu vực lưu trữ riêng biệt, thùng màu khác nhau, thiết bị chuyên dụng — là tiêu chuẩn. Chỉ dựa vào ghi nhãn là không đủ.)

Về khử trùng (nếu có):

• 'Bạn sử dụng phương pháp khử trùng nào cho các sản phẩm vô trùng và đối tác khử trùng theo hợp đồng của bạn là ai?' (Xác minh đối tác khử trùng là máy tiệt trùng theo hợp đồng được công nhận — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, v.v.)

• 'Bạn có thể cung cấp báo cáo thử nghiệm dư lượng EtO gần đây nhất (ISO 10993-7) cho một lô sản phẩm vô trùng không?' (Phải cụ thể theo từng lô hoặc định kỳ — không phải là báo cáo xác nhận một lần từ nhiều năm trước.)

Các tài liệu cần xem xét trong phần này:

• Báo cáo giám sát môi trường (chia sẻ màn hình trực tiếp)

• Bản ghi lô mẫu hiển thị khả năng truy xuất nguồn gốc (chia sẻ màn hình trực tiếp)

• Bản ghi hiệu chuẩn cho micromet laser (chia sẻ màn hình trực tiếp)

Phần 4: Đánh giá tài liệu dành riêng cho sản phẩm (25 phút)

Mục tiêu: Xác minh rằng gói tài liệu dành cho sản phẩm cụ thể của bạn đã đầy đủ, cập nhật và đầy đủ để bạn gửi theo quy định.

Câu hỏi:

• 'Bạn có thể lấy Chứng chỉ Phân tích cho lô sản xuất gần đây nhất của [loại sản phẩm của bạn] không? Hãy cho chúng tôi biết từng thông số và tiêu chí chấp nhận.' (CoA phải hiển thị các giá trị đo thực tế — không chỉ 'đạt' — đối với độ cứng Shore A, số đo kích thước và bất kỳ thông số cụ thể nào khác.)

• 'Báo cáo thử nghiệm ISO 10993-5 mà bạn gửi đã được thực hiện trên [tên/lô hợp chất]. Đây có phải là hợp chất tương tự hiện đang được sử dụng để sản xuất không? Công thức hợp chất được thay đổi lần cuối khi nào?' (Tài liệu về khả năng tương thích sinh học phải tương ứng với hợp chất hiện đang được sản xuất. Việc thay đổi công thức kể từ khi báo cáo thử nghiệm được ban hành cần phải đánh giá lại.)

• 'Đối với khách hàng gửi 510(k) cho FDA, bạn có thể cung cấp tài liệu gì để hỗ trợ phần tương thích sinh học của việc gửi?' (Nên bao gồm: báo cáo độc tính tế bào ISO 10993-5, báo cáo USP Class VI, báo cáo ISO 10993-10 nếu có, tuyên bố tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600 và thông tin thành phần vật liệu.)

• 'Nếu chúng tôi đặt hàng sản xuất ngay hôm nay, tài liệu cụ thể nào sẽ được gửi cùng với từng lô?' (Tối thiểu: CoA cụ thể cho từng lô với các giá trị đo thực tế, chứng chỉ nguyên liệu và khả năng truy nguyên lô nguyên liệu thô.)

• 'Quy trình kiểm soát thay đổi của bạn là gì? Nếu bạn thay đổi nhà cung cấp PDMS hoặc công thức hợp chất, bạn sẽ thông báo cho chúng tôi như thế nào và khi nào?' (Nên có quy trình kiểm soát thay đổi được ghi lại với thông báo cho khách hàng trước khi triển khai - không phải sau đó. Yêu cầu xem tài liệu quy trình kiểm soát thay đổi.)

Các tài liệu cần xem xét trong phần này:

• CoA mẫu (chia sẻ màn hình trực tiếp của CoA lô thực tế)

• Báo cáo thử nghiệm ISO 10993-5 (xác minh lô hỗn hợp phù hợp với sản xuất hiện tại)

• Thay đổi quy trình kiểm soát (chia sẻ màn hình trực tiếp)

Phân đoạn 5: Kết thúc - Cờ đỏ, Cam kết và Các bước tiếp theo (25 phút)

Mục tiêu: Làm rõ mọi mối quan ngại được xác định trong quá trình kiểm toán, thiết lập các cam kết và thống nhất các bước tiếp theo.

Kết cấu:

1. Tóm tắt các quan sát - chia sẻ những phát hiện ban đầu của bạn (tích cực và tiêu cực) với nhà cung cấp theo thời gian thực. Điều này mang lại cho họ cơ hội để làm rõ và thể hiện tính minh bạch trong kiểm toán.

2. Yêu cầu hành động khắc phục cho bất kỳ sai sót nào — đối với mỗi sai sót được xác định, hãy yêu cầu phản hồi bằng văn bản trong vòng 10 ngày làm việc mô tả nguyên nhân gốc rễ và hành động khắc phục theo kế hoạch.

3. Thống nhất về việc theo dõi tài liệu - liệt kê bất kỳ tài liệu nào không có trong quá trình kiểm toán và đặt ra thời hạn cung cấp (thường là 5 ngày làm việc).

4. Thảo luận các bước tiếp theo - nếu cuộc đánh giá đạt yêu cầu, hãy thống nhất về yêu cầu mẫu và mốc thời gian đánh giá chất lượng. Nếu xác định được những lỗ hổng đáng kể, hãy thống nhất ngày đánh giá lại sau khi các hành động khắc phục được thực hiện.

Phần 5: Cờ đỏ - Những điều cần lưu ý khi kiểm tra từ xa

Một số phát hiện ngay lập tức bị loại. Những vấn đề khác là những mối lo ngại đáng kể cần có hành động khắc phục trước khi đánh giá chất lượng. Biết sự khác biệt.

Người bị loại ngay lập tức

Chứng chỉ không thể được xác minh trong sổ đăng ký của cơ quan cấp - đã hết hạn, bị đình chỉ hoặc gian lận

Phạm vi ISO 13485 không bao gồm sản xuất ống silicon y tế hoặc thiết bị y tế

Báo cáo thử nghiệm khả năng tương thích sinh học chỉ mang tính chất chứng nhận - không có sẵn dữ liệu thử nghiệm thực tế hoặc nhà cung cấp không thể tạo ra các báo cáo cơ bản

Hợp chất được xử lý bằng peroxide được sử dụng cho các sản phẩm dành cho bệnh nhân hoặc đường dẫn chất lỏng dược phẩm - và nhà cung cấp không sẵn lòng hoặc không thể cung cấp hợp chất được xử lý bằng bạch kim

Không có phòng sạch - ống silicon y tế được sản xuất trong môi trường nhà máy mở không có biện pháp kiểm soát môi trường

Không có khả năng truy xuất nguồn gốc nguyên liệu - nhà cung cấp không thể chứng minh khả năng truy xuất nguồn gốc ở cấp độ lô từ thành phẩm đến nguyên liệu thô trong phiên kiểm tra

Chống kiểm toán - nhà cung cấp từ chối hiển thị các khu vực sản xuất trên video, từ chối chia sẻ tài liệu QMS hoặc lảng tránh khi được hỏi về các sai sót về chất lượng hoặc lịch sử CAPA

Mối quan ngại đáng kể (Yêu cầu hành động khắc phục trước khi đủ điều kiện)

⚠️ Nhật ký CAPA hiển thị phân tích nguyên nhân cốt lõi hời hợt — 'lỗi của nhà điều hành' mà không có sự khắc phục mang tính hệ thống hoặc CAPA mở trong >6 tháng mà không được giải quyết

⚠️ Không có R&R máy đo hoặc xác nhận hệ thống đo lường cho các phép đo kích thước quan trọng

⚠️ Dữ liệu giám sát môi trường không đầy đủ — thiếu tháng, không xác định giới hạn hành động hoặc số lượng hạt luôn gần giới hạn cấp ISO

⚠️ Quy trình kiểm soát thay đổi không yêu cầu thông báo cho khách hàng trước khi thay đổi nguyên liệu hoặc quy trình

⚠️ Báo cáo chất lượng cho bộ phận sản xuất thay vì cho quản lý cấp cao - xung đột lợi ích mang tính cơ cấu

⚠️ Báo cáo thử nghiệm khả năng tương thích sinh học đã >5 năm tuổi mà không có bằng chứng chứng minh khả năng tiếp tục áp dụng

⚠️ CoA chỉ hiển thị giá trị danh nghĩa - không có dữ liệu đo thực tế cho các thông số quan trọng

⚠️ Sản xuất y tế và công nghiệp không tách biệt về mặt vật lý - nguy cơ trộn lẫn các hợp chất

Các chỉ số tích cực

✅ Giám đốc chất lượng nói một cách tự tin và cụ thể về các vấn đề chất lượng - bao gồm các vấn đề trong quá khứ và cách giải quyết chúng

✅ Hồ sơ lô có thể truy xuất được trong vòng vài phút và hiển thị cấu trúc truy xuất nguồn gốc rõ ràng

✅ Dữ liệu giám sát môi trường cho thấy kết quả nhất quán trong giới hạn cấp ISO — không chỉ tuân thủ vừa đủ

✅ Phân tích nguyên nhân gốc rễ của CAPA đi tới các nguyên nhân mang tính hệ thống - thiết kế quy trình, hệ thống đào tạo, kiểm soát nhà cung cấp - không chỉ hành vi của từng người vận hành

✅ Nhà cung cấp hỏi bạn các câu hỏi về ứng dụng và yêu cầu pháp lý của bạn — không chỉ về giá cả và số lượng

✅ Hồ sơ đầy đủ, sắp xếp và cung cấp trước thời hạn yêu cầu

Phần 6: Tài liệu sau kiểm toán - Báo cáo kiểm toán

Mỗi cuộc đánh giá từ xa phải tạo ra một báo cáo đánh giá bằng văn bản, bất kể kết quả ra sao. Báo cáo phục vụ ba mục đích: ghi lại sự thẩm định của bạn cho các mục đích pháp lý, cung cấp cho nhà cung cấp phản hồi rõ ràng và tạo cơ sở cho các cuộc kiểm tra giám sát trong tương lai.

Nội dung báo cáo kiểm toán tối thiểu

• Ngày, thời lượng và người tham gia đánh giá (tên và vai trò)

• Phạm vi đánh giá (loại sản phẩm, yếu tố QMS được đề cập)

• Phương pháp kiểm tra (kiểm tra video từ xa thông qua [nền tảng])

• Các tài liệu được xem xét (danh sách số tài liệu và mức độ sửa đổi)

• Tóm tắt kết quả - được tổ chức theo phân đoạn kiểm toán

• Sự không phù hợp (nếu có) - được phân loại là lớn hoặc nhỏ theo ISO 19011

• Quan sát (cơ hội cải tiến, không phải sự không phù hợp chính thức)

• Những phát hiện tích cực - ghi lại những gì nhà cung cấp làm tốt

• Kết luận kiểm toán tổng thể — Đã được phê duyệt / Phê duyệt có điều kiện / Không được phê duyệt

• Hành động khắc phục bắt buộc - với thời hạn phản hồi

• Ngày đánh giá tiếp theo (đối với nhà cung cấp được phê duyệt: giám sát hàng năm)

Định nghĩa phân loại kiểm toán

Phần 7: Tùy chọn kiểm tra của bên thứ ba - Khi nào nên sử dụng chúng

Việc kiểm tra từ xa do nhóm của bạn thực hiện có những hạn chế cố hữu. Đánh giá tại chỗ của bên thứ ba do các công ty kiểm toán được công nhận thực hiện cung cấp xác minh độc lập mà không thể sao chép từ xa. Hãy xem xét đánh giá của bên thứ ba trong các trường hợp sau:

Khi kiểm toán của bên thứ ba là phù hợp

• Chứng chỉ lần đầu tiên của một nhà cung cấp linh kiện quan trọng, có rủi ro cao — trước khi cam kết thực hiện mối quan hệ cung cấp lâu dài cho linh kiện thiết bị duy trì sự sống

• Nhà cung cấp có kết quả kiểm tra từ xa quan trọng — khi các hành động khắc phục đã được gửi nhưng bạn cần xác minh độc lập việc thực hiện

• Yêu cầu pháp lý - một số lộ trình quản lý hoặc cơ quan được thông báo yêu cầu đánh giá nhà cung cấp tại chỗ như một phần của tài liệu kỹ thuật

• Mối quan hệ với nhà cung cấp suy giảm - số liệu chất lượng giảm, khiếu nại ngày càng tăng hoặc khả năng phản hồi giảm cho thấy hệ thống chất lượng đang bị căng thẳng

• Điều tra sau sự cố — sau một vụ thoát nạn có chất lượng đáng kể, hoạt động kiểm tra tại chỗ sẽ cung cấp khả năng điều tra nguyên nhân gốc rễ kỹ lưỡng hơn so với phiên điều tra từ xa

Các công ty kiểm toán bên thứ ba có uy tín ở Trung Quốc

Chi phí điển hình: $1.500–$3.500 mỗi ngày kiểm tra tại chỗ (đi lại và chi phí bổ sung cho các địa điểm ở xa)

Thời gian thực hiện: 2–4 tuần kể từ khi đăng ký đến ngày kiểm tra đối với việc lập kế hoạch tiêu chuẩn; 1 tuần đối với cấp tốc

Phương pháp kiểm toán kết hợp: Từ xa + Bên thứ ba

Cách tiếp cận hiệu quả nhất về mặt chi phí để đánh giá năng lực của nhà cung cấp quốc tế kết hợp:

1. Đánh giá từ xa (nhóm của bạn): Xem xét tài liệu, đánh giá QMS, phỏng vấn nhân sự - 2 giờ, chi phí thấp

2. Đánh giá tại chỗ của bên thứ ba (công ty kiểm toán): Xác minh cơ sở vật chất, quan sát sản xuất không báo trước, xác minh phòng sạch độc lập — 1 ngày, $2.000–$3.500

Phương pháp kết hợp này mang lại sự toàn diện cho quá trình kiểm tra tại chỗ với chi phí chỉ bằng một phần nhỏ so với việc cử nhóm của bạn đến Trung Quốc.

Phần 8: Lịch trình đánh giá giám sát - Duy trì trình độ chuyên môn

Việc đánh giá nhà cung cấp không phải là việc chỉ xảy ra một lần. ISO 13485 yêu cầu giám sát nhà cung cấp liên tục và hệ thống chất lượng của riêng bạn phải xác định lịch trình đánh giá giám sát dựa trên phân loại rủi ro của nhà cung cấp.

Tần suất kiểm tra giám sát được đề xuất

Danh sách kiểm tra kiểm tra giám sát hàng năm

Đối với các nhà cung cấp đã có uy tín, hoạt động đánh giá giám sát hàng năm có thể rút ngắn xuống còn 60–90 phút, tập trung vào:

• Xác minh gia hạn chứng chỉ (ISO 13485, đăng ký FDA)

• Đánh giá trạng thái CAPA - có bất kỳ CAPA mới nào kể từ lần kiểm tra gần đây nhất không?

• Xu hướng khiếu nại của khách hàng - tăng, ổn định hay giảm?

• Thay đổi nhân sự chủ chốt - Giám đốc Chất lượng hoặc Giám đốc Sản xuất có thay đổi không?

• Thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu thô - có thay đổi nào đối với PDMS hoặc nhà cung cấp hỗn hợp không?

• Thay đổi về quy trình hoặc thiết bị - bất kỳ thay đổi nào kể từ lần đánh giá trước?

• Xu hướng giám sát môi trường - có chuyến du ngoạn nào trong 12 tháng qua không?

• Hiệu suất giao hàng đúng hạn - dữ liệu 12 tháng qua

• Xem xét báo cáo kiểm toán của bên thứ ba gần đây nhất (nếu có)

Chensheng Medical: Luôn sẵn sàng kiểm tra

Tại Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., chúng tôi hoan nghênh việc đánh giá nhà cung cấp — từ xa hoặc tại chỗ — như một phần tiêu chuẩn để đánh giá năng lực của khách hàng. Chúng tôi duy trì tính sẵn sàng kiểm tra như một tiêu chuẩn hoạt động liên tục chứ không phải là một hoạt động chuẩn bị.

Những gì chúng tôi cung cấp cho đánh giá từ xa:

• Hoàn thành gói tài liệu tiền kiểm toán trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày yêu cầu

• Sự tham gia của Giám đốc chất lượng chuyên dụng và Giám đốc sản xuất

• Video trực tiếp tham quan khu vực sản xuất ép đùn và phòng sạch ISO Cấp 7 của chúng tôi

• Hồ sơ lô thời gian thực và trình diễn truy xuất nguồn gốc

• Chia sẻ màn hình trực tiếp tài liệu QMS, bản ghi CAPA và dữ liệu giám sát môi trường

• Tài liệu tham khảo xác minh chứng chỉ độc lập cho tất cả các chứng chỉ của chúng tôi

Các chứng nhận của chúng tôi — tất cả đều có thể kiểm chứng độc lập:

• ISO 13485 - xác minh tại [cơ quan đăng ký cơ quan cấp]

• Đăng ký thành lập FDA - xác minh tại accessdata.fda.gov

• USP Loại VI - báo cáo thử nghiệm đầy đủ với dữ liệu thực tế có sẵn

• ISO 10993-5, -10 — báo cáo thử nghiệm đầy đủ với dữ liệu thực tế có sẵn

• Tuyên bố tuân thủ FDA 21 CFR 177.2600

Chúng tôi chưa bao giờ từ chối yêu cầu kiểm tra của khách hàng. Chúng tôi chưa bao giờ nhận được phát hiện bị loại ngay lập tức trong cuộc kiểm tra khách hàng. Chúng tôi xem tính minh bạch trong kiểm toán là một lợi thế cạnh tranh — đó là cách chúng tôi chứng minh rằng các tuyên bố về chất lượng của mình là có thật chứ không phải tiếp thị.

→ Lên lịch đánh giá từ xa→ Yêu cầu gói tài liệu trước đánh giá của chúng tôi→ Liên hệ trực tiếp với người quản lý chất lượng của chúng tôi

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Câu hỏi 1: Quá trình kiểm tra nhà máy từ xa của nhà cung cấp silicon y tế sẽ mất bao lâu?

Đáp: Đánh giá năng lực lần đầu phải được cấu trúc thành một buổi tập trung kéo dài 2 giờ, như được nêu trong hướng dẫn này. Những buổi học ngắn hơn không thể bao quát được nền tảng cần thiết; phiên họp dài hơn sẽ mất tập trung và năng suất. Đánh giá giám sát hàng năm đối với các nhà cung cấp đã thành danh có thể rút ngắn xuống còn 60–90 phút. Dành thêm 30 phút cho những khó khăn về kỹ thuật, nhu cầu dịch thuật hoặc các câu hỏi tiếp theo. Lên lịch kiểm tra vào buổi sáng theo giờ Trung Quốc (9:00–11:00 CST) để đảm bảo chất lượng và quản lý sản xuất của nhà cung cấp luôn sẵn sàng và cảnh giác.

Câu hỏi 2: Nền tảng công nghệ nào hoạt động tốt nhất cho hoạt động kiểm tra nhà máy từ xa của các nhà cung cấp Trung Quốc?

Trả lời: Zoom là nền tảng đáng tin cậy và được sử dụng rộng rãi nhất cho các cuộc kiểm tra từ xa tại Trung Quốc — nó có hiệu suất tốt trên các kết nối internet của Trung Quốc và quen thuộc với hầu hết các nhà sản xuất Trung Quốc. Microsoft Teams hoạt động tốt nhưng có thể gặp sự cố kết nối ở một số địa điểm ở Trung Quốc. Cuộc gọi video WeChat là phương án dự phòng có thể chấp nhận được cho phần tham quan cơ sở nếu nền tảng chính gặp sự cố. Yêu cầu nhà cung cấp có sẵn thiết bị di động (điện thoại thông minh hoặc máy tính bảng) để tham quan cơ sở ngoài máy tính để bàn/máy tính xách tay để chia sẻ tài liệu. Kiểm tra kết nối 15 phút trước thời gian bắt đầu theo lịch trình.

Câu hỏi 3: Đánh giá từ xa có thể đáp ứng các yêu cầu đánh giá nhà cung cấp ISO 13485 không?

Trả lời: Mục 7.4.1 của ISO 13485:2016 yêu cầu tổ chức đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp dựa trên khả năng cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu của họ. Nó không quy định rằng việc đánh giá phải được thực hiện tại chỗ. Đánh giá từ xa được chấp nhận rộng rãi như một phương pháp đánh giá nhà cung cấp hợp lệ theo ISO 13485, miễn là chúng được ghi lại với mức độ nghiêm ngặt tương tự như đánh giá tại chỗ. Cơ quan được thông báo hoặc cơ quan quản lý của bạn có thể có hướng dẫn cụ thể - hãy kiểm tra với nhà tư vấn hệ thống chất lượng của bạn nếu bạn không chắc chắn về các yêu cầu đối với lộ trình quản lý cụ thể của mình.

Câu hỏi 4: Chứng chỉ ISO 13485 của nhà cung cấp được cấp bởi cơ quan chứng nhận Trung Quốc mà tôi không công nhận. Nó có hợp lệ không?

Trả lời: Trung Quốc có nhiều tổ chức chứng nhận trong nước được CNAS (Dịch vụ Chứng nhận Quốc gia về Đánh giá Sự phù hợp) công nhận. CNAS là bên ký kết IAF MLA (Thỏa thuận công nhận đa phương của Diễn đàn công nhận quốc tế), có nghĩa là về nguyên tắc, các chứng chỉ được CNAS công nhận được quốc tế công nhận. Tuy nhiên, chất lượng và sự nghiêm ngặt của các tổ chức chứng nhận có sự khác biệt đáng kể. Để chứng nhận năng lực của nhà cung cấp thiết bị y tế, chúng tôi khuyên bạn nên ưu tiên chứng chỉ từ các tổ chức được quốc tế công nhận (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) hơn là các tổ chức trong nước ít tên tuổi hơn. Nếu nhà cung cấp chỉ có chứng chỉ của tổ chức chứng nhận trong nước, hãy xác minh chứng nhận CNAS của tổ chức chứng nhận và trạng thái IAF MLA trước khi chấp nhận.

Câu hỏi 5: Tôi nên làm gì nếu nhà cung cấp từ chối hiển thị một số khu vực nhất định trong chuyến tham quan cơ sở?

Đáp: Việc nhà cung cấp từ chối hiển thị các khu vực cụ thể trong quá trình kiểm tra từ xa là một dấu hiệu đáng báo động. Các lý do chính đáng cho việc hạn chế quyền truy cập bị hạn chế (ví dụ: yêu cầu bảo mật khách hàng tích cực đối với một dây chuyền sản xuất cụ thể) và cần được giải thích rõ ràng. Việc từ chối hiển thị toàn bộ khu vực sản xuất, phòng sạch hoặc nơi lưu trữ nguyên liệu là không được chấp nhận đối với cuộc đánh giá năng lực của nhà cung cấp thiết bị y tế. Ghi lại việc từ chối như một phát hiện kiểm toán, phân loại nó như một mối quan ngại lớn và yêu cầu giải thích bằng văn bản. Nếu lời giải thích không thỏa đáng, hãy chuyển sang kiểm tra tại chỗ của bên thứ ba hoặc từ chối đánh giá nhà cung cấp đủ điều kiện.

Câu hỏi 6: Làm cách nào để xác minh rằng phòng sạch hiển thị trong chuyến tham quan bằng video thực sự được sử dụng để sản xuất sản phẩm của tôi?

Trả lời: Đây là một trong những hạn chế thực sự của đánh giá từ xa. Trong chuyến tham quan bằng video, hãy yêu cầu người điều hành cho bạn xem: (1) sản phẩm hiện đang được sản xuất trong phòng sạch (nếu có); (2) hồ sơ lô của đợt sản xuất hiện tại; (3) nhật ký giám sát môi trường được dán trong phòng sạch (hầu hết các phòng sạch đều đăng kết quả giám sát gần đây nhất của họ). Yêu cầu nhà cung cấp chỉ cho bạn vị trí thực tế của phòng sạch so với các khu vực sản xuất không phải phòng sạch — mối quan hệ về không gian phải nhất quán với sơ đồ bố trí cơ sở trong tài liệu trước khi đánh giá của họ. Nếu bạn lo ngại, hãy yêu cầu bên thứ ba kiểm tra tại chỗ để xác minh độc lập việc sử dụng phòng sạch.

Câu hỏi 7: Chúng tôi đã đánh giá chất lượng một nhà cung cấp silicone Trung Quốc ba năm trước nhưng chưa kiểm tra họ kể từ đó. Chúng ta nên làm gì?

Đáp: Khoảng cách ba năm trong việc giám sát nhà cung cấp là do hệ thống chất lượng không tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 13485. Hãy ưu tiên lên lịch ngay lập tức cho một cuộc đánh giá giám sát từ xa. Tập trung kiểm tra vào những thay đổi kể từ lần đánh giá ban đầu: thay đổi nhân sự (Giám đốc chất lượng, Giám đốc sản xuất), thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu thô, thay đổi quy trình hoặc thiết bị, lịch sử CAPA và xu hướng khiếu nại của khách hàng. Xác minh lại tất cả các chứng chỉ (ISO 13485, đăng ký FDA) — cả hai đều có thể đã hết hiệu lực hoặc được gia hạn với phạm vi đã thay đổi. Nếu nhà cung cấp đã trải qua những thay đổi đáng kể, hãy coi việc đánh giá là đánh giá lại năng lực thay vì đánh giá giám sát và áp dụng chương trình đánh giá năng lực đầy đủ từ hướng dẫn này.

Bài viết liên quan:

• Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

• Quản lý rủi ro chuỗi cung ứng silicon y tế: Cách xây dựng chiến lược tìm nguồn cung ứng linh hoạt

• USP Class VI, ISO 10993 và FDA 21 CFR 177.2600: Bạn thực sự cần chứng nhận nào?

• Cách chọn ống silicon y tế: Hướng dẫn tìm nguồn cung ứng và thông số kỹ thuật đầy đủ

• Phương pháp khử trùng cho các sản phẩm silicon y tế: So sánh nồi hấp, EtO, Gamma và E-Beam

• Giải thích về độ cứng của silicone Shore A: Cách chọn máy đo độ cứng phù hợp cho ứng dụng y tế của bạn