Quản lý rủi ro chuỗi cung ứng silicon y tế: Cách xây dựng chiến lược tìm nguồn cung ứng linh hoạt

Vào năm 2020 và 2021, các nhà sản xuất thiết bị y tế trên khắp thế giới đã phát hiện ra một sự thật đau lòng: chuỗi cung ứng mà họ đã tối ưu hóa về chi phí và hiệu quả đã trở nên mong manh một cách thảm khốc khi bị căng thẳng. Tình trạng thiếu nguyên liệu silicon, mạng lưới hậu cần sụp đổ và sự thất bại của nhà cung cấp nguồn duy nhất đã tạo ra tình trạng ngừng sản xuất khiến các công ty không chỉ mất doanh thu mà còn khiến bệnh nhân phải tiếp cận các thiết bị y tế quan trọng.

Sự gián đoạn trong những năm đó đã mờ dần khỏi các tiêu đề, nhưng những lỗ hổng cơ bản vẫn chưa được giải quyết hoàn toàn. Sự tập trung nguyên liệu thô, sự phụ thuộc vào một nguồn duy nhất, thời gian thẩm định mở rộng và phương pháp kiểm kê tinh gọn vẫn phổ biến trong chuỗi cung ứng silicone y tế. Sự gián đoạn tiếp theo - dù là do căng thẳng địa chính trị, thiên tai, hành động pháp lý hay thiếu nguyên liệu thô - sẽ lại bộc lộ những điểm yếu tương tự.

Sự khác biệt giữa các công ty có thể vượt qua được sự gián đoạn nguồn cung và những công ty không gặp phải sự may mắn. Đó là hoạt động quản lý rủi ro chuỗi cung ứng có chủ ý và chủ động được xây dựng trong chiến lược tìm nguồn cung ứng trước khi khủng hoảng xảy ra.

Hướng dẫn này cung cấp cho các nhà quản lý mua sắm, giám đốc chuỗi cung ứng và lãnh đạo hoạt động khuôn khổ hoàn chỉnh để xây dựng chiến lược tìm nguồn cung ứng silicon y tế linh hoạt - bao gồm xác định rủi ro, tìm nguồn cung ứng kép, lập kế hoạch chất lượng, chiến lược tồn kho, bảo vệ hợp đồng và đánh giá nhà cung cấp.

Phần 1: Tìm hiểu về chuỗi cung ứng silicon y tế - Rủi ro ở đâu

Trước khi có thể quản lý rủi ro, bạn cần hiểu nó tồn tại ở đâu trong chuỗi cung ứng silicon y tế. Chuỗi có bốn lớp riêng biệt, mỗi lớp có hồ sơ rủi ro riêng.

Lớp 1: Nguyên liệu thô - Polydimethylsiloxane (PDMS) và Silica

Các hợp chất silicon y tế dựa trên polyme polydimethylsiloxane (PDMS) , được sản xuất từ ​​​​kim loại silicon (có nguồn gốc từ thạch anh/silica) thông qua quy trình tổng hợp hóa học gồm nhiều bước. Chuỗi cung ứng PDMS toàn cầu tập trung cao độ:

• 4 nhà sản xuất PDMS hàng đầu toàn cầu (Dow Corning/Dow, Wacker Chemie, Shin-Etsu, Momentive) chiếm khoảng 75–80% nguồn cung cấp PDMS cấp y tế toàn cầu

• Sản xuất kim loại silicon tập trung về mặt địa lý ở Trung Quốc (khoảng 65% sản lượng toàn cầu), Na Uy và Brazil

• PDMS cấp y tế yêu cầu các bước thanh lọc bổ sung ngoài cấp công nghiệp - số lượng nhà cung cấp đủ điều kiện nhỏ hơn đáng kể so với PDMS công nghiệp

Ý nghĩa rủi ro: Sự gián đoạn sản xuất, hành động pháp lý hoặc quyết định phân bổ năng lực tại bất kỳ nhà sản xuất PDMS hàng đầu nào có thể lan truyền ngay lập tức thông qua toàn bộ chuỗi cung ứng silicone y tế. Đây không phải là rủi ro về mặt lý thuyết - vụ cháy nhà máy Burghausen của Wacker Chemie vào năm 2021 đã gây ra tình trạng thiếu silicon toàn cầu kéo dài 12–18 tháng.

Lớp 2: Công thức hợp chất

Các hợp chất silicon y tế (vật liệu sẵn sàng được sử dụng bởi các nhà sản xuất ống và linh kiện đúc) được tạo thành từ polyme cơ sở PDMS cộng với các chất liên kết ngang, chất xúc tác, chất độn và chất phụ gia. Công thức tạo hợp chất là một khả năng chuyên biệt - không phải tất cả các bộ xử lý silicon đều tạo ra các hợp chất của riêng chúng.

Hai mô hình cung cấp tồn tại:

• Các nhà sản xuất tích hợp theo chiều dọc (như Chensheng Medical) xây dựng các hợp chất của riêng họ từ PDMS - cung cấp khả năng kiểm soát trực tiếp nguồn cung ứng nguyên liệu thô và tính nhất quán của hợp chất

• Các nhà xử lý không tích hợp mua hợp chất được pha chế sẵn từ các nhà cung cấp hợp chất - thêm lớp chuỗi cung ứng và giảm khả năng kiểm soát nguồn cung ứng nguyên liệu thô

Ý nghĩa rủi ro: Bộ xử lý không tích hợp có thể gặp phải cả rủi ro cung cấp PDMS VÀ rủi ro phức hợp của nhà cung cấp. Nhà sản xuất tích hợp theo chiều dọc loại bỏ một lớp chuỗi cung ứng và duy trì mối quan hệ trực tiếp với các nhà cung cấp PDMS.

Lớp 3: Sản xuất

Lớp sản xuất chuyển đổi hợp chất thành ống silicon thành phẩm, các bộ phận đúc và cụm lắp ráp. Những rủi ro chính ở lớp này bao gồm:

• Phụ thuộc vào một nguồn duy nhất - nhiều nhà sản xuất thiết bị chỉ đủ điều kiện cho một nhà cung cấp linh kiện silicon, tạo ra một điểm lỗi duy nhất

• Hạn chế về năng lực phòng sạch và thiết bị - việc ép đùn và đúc silicone y tế đòi hỏi phải có thiết bị chuyên dụng; năng lực không thể được mở rộng nhanh chóng

• Sự gián đoạn của hệ thống chất lượng - Kiểm tra giám sát ISO 13485, kiểm tra của FDA hoặc rò rỉ chất lượng nội bộ có thể tạm thời ngừng sản xuất

• Sự phụ thuộc vào nhân sự chủ chốt - kiến ​​thức sản xuất chuyên biệt tập trung vào một số ít cá nhân

Lớp 4: Logistics và Hải quan

Đối với chuỗi cung ứng silicon quốc tế (đặc biệt là từ Trung Quốc đến toàn cầu), rủi ro hậu cần bao gồm:

• Tắc nghẽn cảng và chậm trễ vận chuyển - cuộc khủng hoảng vận chuyển container toàn cầu năm 2021 đã kéo dài thêm 4–8 tuần thời gian giao hàng thông thường

• Trì hoãn thông quan - các bộ phận của thiết bị y tế có thể yêu cầu giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận xuất xứ hoặc tài liệu pháp lý có thể gây ra sự chậm trễ

• Thay đổi chính sách thuế quan và thương mại - Căng thẳng thương mại Mỹ-Trung đã gây ra sự không chắc chắn về thuế quan đối với các thành phần thiết bị y tế

• Hạn chế về năng lực vận tải hàng không - trong thời kỳ khủng hoảng, năng lực vận tải hàng không nhanh chóng bị tiêu hao bởi hàng hóa có mức độ ưu tiên cao hơn

Phần 2: Sáu loại rủi ro chuỗi cung ứng

Quản lý rủi ro hiệu quả đòi hỏi phải phân loại rủi ro theo khả năng xảy ra, tác động và thời gian cần thiết để ứng phó. Rủi ro về chuỗi cung ứng silicone y tế thuộc sáu loại:

Loại 1: Thiếu nguyên liệu thô (Tác động cao / Tần suất thấp)

Nguyên nhân: Sự cố tại nhà máy sản xuất PDMS, sự kiện bất khả kháng, tái phân bổ công suất sang các thị trường có lợi nhuận cao hơn, hành động pháp lý đối với nguyên liệu thô quan trọng

Thời gian giải quyết: 6–18 tháng (đạt tiêu chuẩn cấp PDMS hoặc nhà cung cấp thay thế)

Tiền lệ trong lịch sử: Tình trạng thiếu silicon toàn cầu năm 2021 (Cháy nhà máy Wacker + Nhu cầu tăng vọt do Covid); Tình trạng thiếu silicon 2017–2018 (Quy định môi trường của Trung Quốc làm giảm sản xuất kim loại silicon)

Mức độ rủi ro: CAO - tần suất thấp nhưng tác động rất cao và thời gian giải quyết rất dài

Loại 2: Thất bại của nhà cung cấp một nguồn (Tác động cao / Tần suất trung bình)

Nguyên nhân: Lỗi hệ thống chất lượng của nhà cung cấp (đình chỉ ISO 13485, thư cảnh báo của FDA), khó khăn tài chính, hỏa hoạn hoặc hư hỏng cơ sở, phân bổ năng lực cho khách hàng quan trọng

Thời gian giải quyết: 6–24 tháng (trình độ của nhà cung cấp thay thế từ đầu)

Mức độ rủi ro: CAO - nguyên nhân phổ biến nhất gây ra sự gián đoạn cung cấp thiết bị y tế

Loại 3: Gián đoạn hậu cần (Tác động trung bình / Tần suất trung bình)

Nguyên nhân: Đình công tại cảng, hạn chế về năng lực vận chuyển, chậm trễ trong hải quan, thiên tai ảnh hưởng đến các tuyến vận tải, gián đoạn hậu cần liên quan đến đại dịch

Thời gian giải quyết: 2–8 tuần (thường tự giải quyết, nhưng có thể kết hợp với các rủi ro khác)

Mức độ rủi ro: TRUNG BÌNH - có thể quản lý được với lượng dự trữ an toàn đầy đủ

Loại 4: Thoát hiểm có chất lượng (Tác động trung bình / Tần suất trung bình)

Nguyên nhân: Lô hàng không đạt tiêu chuẩn, sự kiện nhiễm bẩn, sai lệch quy trình, lỗi kiểm tra đầu vào

Thời gian giải quyết: 2–12 tuần (điều tra CAPA, xử lý lô hàng, sản xuất thay thế)

Mức độ rủi ro: TRUNG BÌNH - có thể quản lý được bằng hoạt động kiểm tra đầu vào và quản lý chất lượng nhà cung cấp mạnh mẽ

Loại 5: Thay đổi chính sách quy định và thương mại (Tác động thay đổi / Tần suất thấp)

Nguyên nhân: Thuế mới đối với các thành phần thiết bị y tế, thay đổi về yêu cầu cấp phép xuất/nhập khẩu, hành động pháp lý đối với việc đăng ký của nhà cung cấp, hạn chế thương mại địa chính trị

Thời gian giải quyết: 3–24 tháng (tùy theo tính chất của sự thay đổi)

Mức độ rủi ro: TRUNG BÌNH — mức độ liên quan ngày càng tăng trong môi trường địa chính trị hiện tại

Loại 6: Nhu cầu tăng vọt (Tác động trung bình / Tần suất trung bình)

Nguyên nhân: Ứng phó với đại dịch, nhu cầu tăng đột biến theo mùa, thành công ngoài mong đợi của sản phẩm, sự thất bại về nguồn cung của đối thủ cạnh tranh thúc đẩy nhu cầu đối với sản phẩm của bạn

Thời gian giải quyết: 4–16 tuần (mở rộng hoặc phân bổ năng lực nhà cung cấp)

Mức độ rủi ro: TRUNG BÌNH - có thể quản lý được bằng dự báo nhu cầu và thỏa thuận năng lực của nhà cung cấp

Phần 3: Chiến lược tìm nguồn cung ứng kép - Cách giảm thiểu rủi ro hiệu quả nhất

Đối với bất kỳ thành phần silicon y tế nào quan trọng đối với thiết bị của bạn — nghĩa là nếu không có thành phần đó sẽ ngừng sản xuất hoặc gây ra rủi ro về an toàn cho bệnh nhân — nguồn cung ứng kép là chiến lược giảm thiểu rủi ro hiệu quả nhất hiện có.

Nguồn cung ứng kép có nghĩa là đủ điều kiện cho hai nhà cung cấp độc lập cho cùng một thành phần, duy trì các đơn đặt hàng hoạt động với cả hai và quản lý mối quan hệ để một trong hai nhà cung cấp có thể cung cấp 100% nhu cầu của bạn trong thời gian ngắn.

Tại sao hầu hết các công ty tránh sử dụng nguồn cung ứng kép (Và tại sao những lý do đó lại sai)

'Nguồn cung ứng kép quá đắt.' Chi phí để đủ điều kiện cho nhà cung cấp thứ hai (thường là 15.000 USD–50.000 USD về thời gian kỹ thuật, thử nghiệm và quy định) chỉ bằng một phần chi phí của một lần gián đoạn nguồn cung. Việc ngừng sản xuất trong hai tuần đối với một nhà sản xuất thiết bị y tế cỡ trung thường gây thiệt hại từ 500.000 đến 2.000.000 USD doanh thu, tăng chi phí và gây thiệt hại cho mối quan hệ khách hàng.

'Khối lượng của chúng tôi quá nhỏ để có thể phân chia giữa hai nhà cung cấp.' Nguồn cung ứng kép không yêu cầu chia đều khối lượng. Tỷ lệ chia 90/10 - trong đó nhà cung cấp thứ cấp nhận 10% khối lượng để duy trì trình độ chuyên môn và khả năng sẵn sàng sản xuất - là đủ để duy trì nguồn dự phòng đủ tiêu chuẩn. Nhà cung cấp thứ cấp luôn cập nhật thông số kỹ thuật của bạn, duy trì dụng cụ và có thể tăng cường cung cấp 100% trong vòng vài tuần thay vì vài tháng.

'Việc xác định tiêu chuẩn của nhà cung cấp thứ hai mất quá nhiều thời gian.' Điều này đúng — đó chính xác là lý do tại sao bạn nên bắt đầu ngay bây giờ chứ không phải sau khi xảy ra gián đoạn. Thời điểm để đánh giá nhà cung cấp dự phòng là khi nhà cung cấp chính của bạn đang hoạt động tốt chứ không phải khi họ đang thất bại.

'Chúng tôi không thể quản lý hai mối quan hệ nhà cung cấp.' Quản lý mối quan hệ nhà cung cấp cho một nhà cung cấp thứ cấp với khối lượng 10% không phức tạp hơn đáng kể so với việc quản lý một nhà cung cấp duy nhất. Chi phí gia tăng trong thời gian mua sắm là tối thiểu so với mức giảm rủi ro đạt được.

Khung triển khai nguồn cung ứng kép

Giai đoạn 1: Đánh giá rủi ro (Tháng 1)

• Xác định tất cả các thành phần silicon quan trọng (sự vắng mặt của chúng sẽ làm ngừng sản xuất hoặc gây ra rủi ro về an toàn cho bệnh nhân)

• Cho điểm từng thành phần dựa trên: rủi ro cung ứng (một nguồn so với nhiều nguồn), tác động của tình trạng thiếu hụt (tạm dừng sản xuất so với độ trễ có thể quản lý được) và độ phức tạp về trình độ chuyên môn

• Ưu tiên các thành phần cho nguồn cung ứng kép dựa trên điểm rủi ro

Giai đoạn 2: Xác định nhà cung cấp thứ cấp (Tháng 1–2)

• Xác định các nhà cung cấp thứ cấp ứng viên có năng lực đã được chứng minh cho loại thành phần của bạn

• Xác minh phạm vi chứng nhận ISO 13485 bao gồm thành phần của bạn

• Xác nhận khả năng lập tài liệu theo quy định (USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE theo yêu cầu)

• Yêu cầu mẫu và báo giá sơ bộ

Giai đoạn 3: Chứng chỉ nhà cung cấp thứ cấp (Tháng 2–8)

• Tiến hành kiểm tra nhà máy (tại chỗ hoặc từ xa)

• Gửi mẫu đủ tiêu chuẩn để xác minh kích thước, độ cứng Shore A và kiểm tra tính chất cơ học

• Tiến hành kiểm tra chức năng trong thiết bị hoặc ứng dụng của bạn

• Hoàn thành đánh giá tính tương thích sinh học (xác minh các báo cáo thử nghiệm hiện có bao gồm ứng dụng của bạn hoặc tiến hành thử nghiệm bổ sung)

• Xem xét gói tài liệu quy định để tuân thủ việc nộp

• Phát hành đơn đặt hàng đủ điều kiện nhỏ (10% khối lượng)

Giai đoạn 4: Quản lý nguồn kép liên tục

• Duy trì phân bổ khối lượng tối thiểu 10% cho nhà cung cấp thứ cấp

• Tiến hành đánh giá hiệu suất nhà cung cấp hàng năm cho cả hai nhà cung cấp

• Duy trì các bản vẽ và thông số kỹ thuật đã được phê duyệt hiện tại ở cả hai nhà cung cấp

• Kiểm tra khả năng mở rộng của nhà cung cấp thứ cấp: đặt hàng tạm thời 50% hàng năm để xác minh năng lực

Chensheng Medical với tư cách là nhà cung cấp thứ cấp: Nhiều khách hàng của chúng tôi ban đầu tiếp cận chúng tôi với tư cách là nguồn thứ cấp cho một thành phần silicon quan trọng mà họ hiện lấy nguồn từ một nhà cung cấp Châu Âu hoặc Bắc Mỹ. Vai trò của chúng tôi là đáp ứng đủ tiêu chuẩn kỹ thuật tương tự, cung cấp tài liệu tương đương và sẵn sàng cung cấp đủ số lượng trong vòng 4–6 tuần kể từ khi nhà cung cấp chính bị gián đoạn. Đây là một mối quan hệ có tổ chức, chuyên nghiệp - không phải là giải pháp dự phòng cuối cùng.

Phần 4: Lập kế hoạch về thời gian đạt tiêu chuẩn - Thực tế 6–12 tháng

Một trong những quan niệm sai lầm nguy hiểm nhất trong việc mua sắm thiết bị y tế là niềm tin rằng nhà cung cấp silicone mới có thể nhanh chóng đủ tiêu chuẩn trong trường hợp khẩn cấp. Thực tế là việc đủ điều kiện để một nhà cung cấp silicon y tế mới cho một thiết bị được quản lý phải mất 6–18 tháng trong các trường hợp thông thường - và không thể tăng tốc một cách có ý nghĩa khi một cuộc khủng hoảng đang diễn ra.

Hiểu lý do tại sao trình độ chuyên môn lại mất nhiều thời gian như vậy là điều cần thiết cho việc lập kế hoạch:

Phân tích dòng thời gian đủ điều kiện

Tổng thời gian tối thiểu (các hoạt động song song, không cần nộp quy định): 12–20 tuần

Tổng thời gian điển hình (các hoạt động tuần tự, yêu cầu nộp quy định): 9–18 tháng

Kết luận: Nếu hiện nay bạn không có nhà cung cấp thứ cấp đủ tiêu chuẩn thì bạn còn 9–18 tháng nữa mới có được nhà cung cấp đó. Bắt đầu ngay bây giờ.

Cách nén dòng thời gian đủ tiêu chuẩn

Mặc dù không thể loại bỏ tổng thời gian nhưng nó có thể được nén lại bằng cách chủ động chuẩn bị:

1. Duy trì các bản vẽ kỹ thuật hiện tại, hoàn chỉnh - nhà cung cấp không thể bắt đầu sản xuất mẫu nếu không có gói bản vẽ hoàn chỉnh. Nhiều sự chậm trễ về chất lượng là do bản vẽ không đầy đủ hoặc lỗi thời.

2. Đánh giá trước tài liệu của nhà cung cấp — trước khi yêu cầu mẫu, hãy xác minh rằng nhà cung cấp có tài liệu ISO 13485, USP Class VI, ISO 10993 và FDA hiện hành. Nhà cung cấp không thể cung cấp tài liệu sẽ không đạt tiêu chuẩn bất kể chất lượng sản phẩm.

3. Thực hiện các hoạt động đánh giá song song - kiểm tra thứ nguyên, kiểm tra chức năng và xem xét tài liệu có thể tiến hành đồng thời thay vì tuần tự.

4. Tận dụng dữ liệu tương thích sinh học hiện có - nếu nhà cung cấp thứ cấp sử dụng cùng hợp chất được xử lý bằng bạch kim với tài liệu USP Loại VI và ISO 10993 tương đương, bạn có thể tận dụng dữ liệu tương thích sinh học hiện có thay vì tiến hành thử nghiệm mới. Thảo luận phương pháp này với nhóm quản lý của bạn.

5. Sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm tra - đối với các thành phần có rủi ro thấp hơn (không tiếp xúc với bệnh nhân, không có đường dẫn chất lỏng), có thể chấp nhận được một quy trình đánh giá hợp lý. Đối với các bộ phận quan trọng tiếp xúc với bệnh nhân, cần phải có trình độ chuyên môn đầy đủ.

Để biết hướng dẫn đánh giá tài liệu và hệ thống chất lượng của nhà cung cấp trước khi cam kết đánh giá năng lực, hãy xem: Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

Phần 5: Chiến lược tồn kho an toàn - Bao nhiêu hàng tồn kho là đủ?

Tồn kho an toàn là lượng hàng tồn kho được giữ ở mức cao hơn mức cầu dự kiến ​​để ngăn chặn sự gián đoạn nguồn cung và sự thay đổi của nhu cầu. Đối với các thành phần silicone y tế, mức tồn kho an toàn phù hợp phụ thuộc vào ba yếu tố:

Tồn kho an toàn=Z×σd×LTồn kho an toàn= Z × σd × L

Ở đâu:

• Z Z = hệ số mức dịch vụ (1,65 cho mức dịch vụ 95%; 2,05 cho 98%; 2,33 cho 99%)

• σd σd = độ lệch chuẩn của nhu cầu hàng ngày

• L L = thời gian giao hàng của nhà cung cấp tính bằng ngày

Tuy nhiên, đối với chuỗi cung ứng thiết bị y tế mà rủi ro chính không phải là sự thay đổi về nhu cầu mà là sự thất bại của nhà cung cấp hoặc gián đoạn hậu cần , một khuôn khổ đơn giản và thực tế hơn là:

Khung chứng khoán an toàn dựa trên rủi ro

Những cân nhắc về an toàn thực tế đối với silicone y tế

Thời hạn sử dụng: Ống silicon y tế thường có thời hạn sử dụng từ 2–5 năm (tùy thuộc vào quá trình khử trùng và đóng gói). Mức tồn kho an toàn lên đến 12 tháng là khả thi mà không có rủi ro về thời hạn sử dụng đối với hầu hết các sản phẩm.

Điều kiện bảo quản: Ống silicon nên được bảo quản tránh xa tia UV, nguồn ozone và nhiệt độ khắc nghiệt. Điều kiện kho tiêu chuẩn (15–25°C, <70% RH, cách xa thiết bị điện) là đủ cho hầu hết các sản phẩm.

Chi phí vốn: Mức tồn kho an toàn cao sẽ hạn chế vốn lưu động. Đối với các bộ phận tùy chỉnh đắt tiền, hãy cân bằng chi phí lưu kho với chi phí do gián đoạn nguồn cung. Đối với các bộ phận có chi phí thấp, khối lượng lớn (ống tiêu chuẩn), chi phí vận chuyển hàng tồn kho an toàn trong 6 tháng thường nhỏ so với rủi ro gián đoạn.

Hàng tồn kho do nhà cung cấp quản lý (SMI): Hãy cân nhắc việc đàm phán một thỏa thuận về hàng tồn kho do nhà cung cấp quản lý trong đó nhà cung cấp của bạn thay mặt bạn giữ hàng tồn kho an toàn tại cơ sở của họ và xuất kho theo luân phiên. Điều này làm giảm yêu cầu về vốn lưu động của bạn trong khi vẫn duy trì được an ninh nguồn cung. Chensheng Medical cung cấp các thỏa thuận SMI cho khách hàng có khối lượng hàng năm trên ngưỡng xác định.

Phần 6: Điều khoản về tính liên tục của nguồn cung theo hợp đồng

Mối quan hệ với nhà cung cấp không có điều khoản liên tục cung cấp theo hợp đồng là mối quan hệ không mang lại sự bảo vệ khi bạn cần nó nhất. Các điều khoản hợp đồng sau đây phải là tiêu chuẩn trong mọi thỏa thuận đối với các thành phần silicon y tế quan trọng:

1. Thông báo lần mua cuối cùng (LTB)

Nó là gì: Nghĩa vụ theo hợp đồng đối với nhà cung cấp là phải thông báo trước (thường là 12–24 tháng) trước khi ngừng sản xuất một sản phẩm hoặc rời khỏi một phân khúc thị trường.

Tại sao lại quan trọng: Nếu không có điều khoản LTB, nhà cung cấp có thể ngừng sản xuất thành phần của bạn mà không cần thông báo, khiến bạn không có thời gian để xem xét lựa chọn thay thế. Với điều khoản LTB, bạn có thời gian để xác định đủ điều kiện thay thế trước khi nguồn cung hiện tại kết thúc.

Ngôn ngữ tiêu chuẩn: 'Nhà cung cấp phải cung cấp cho Khách hàng thông báo bằng văn bản không ít hơn [18/12/24] tháng trước khi ngừng sản xuất bất kỳ Sản phẩm nào theo Thỏa thuận này. Khi nhận được thông báo đó, Khách hàng sẽ có quyền đặt đơn đặt hàng lần cuối cho tối đa [X] tháng nhu cầu dự báo.'

2. Thông báo thay đổi và phê duyệt

Nó là gì: Nghĩa vụ theo hợp đồng đối với nhà cung cấp là phải thông báo cho khách hàng trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với nguyên liệu thô, thông số quy trình, địa điểm sản xuất hoặc nhà thầu phụ — và phải có được sự chấp thuận của khách hàng trước khi thực hiện các thay đổi ảnh hưởng đến sản phẩm được quản lý.

Tại sao lại quan trọng: Những thay đổi không được tiết lộ của nhà cung cấp là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến sai sót về chất lượng và không tuân thủ quy định trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Việc thay đổi nhà cung cấp PDMS, công thức hợp chất hoặc thông số ép đùn có thể làm mất hiệu lực tài liệu tương thích sinh học và nội dung gửi theo quy định của bạn mà bạn không biết.

Ngôn ngữ tiêu chuẩn: 'Nhà cung cấp phải thông báo cho Khách hàng bằng văn bản không ít hơn [90/180] ngày trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với: nhà cung cấp nguyên liệu thô, công thức hợp chất, thông số quy trình sản xuất, địa điểm sản xuất hoặc nhà thầu phụ được sử dụng trong sản xuất Sản phẩm. Những thay đổi đó sẽ không được thực hiện nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản của Khách hàng.'

3. Dự trữ công suất

Nó là gì: Một cam kết theo hợp đồng từ nhà cung cấp để dành một năng lực sản xuất xác định cho sản phẩm của khách hàng, với sự phân bổ ưu tiên trong thời gian năng lực bị hạn chế.

Tại sao lại quan trọng: Trong thời kỳ khủng hoảng nguồn cung, các nhà cung cấp phân bổ năng lực khan hiếm cho những khách hàng lớn nhất hoặc có lợi nhuận cao nhất của họ. Nếu không có điều khoản dự trữ công suất, các đơn đặt hàng của bạn có thể bị loại bỏ theo thứ tự ưu tiên trong đúng những khoảng thời gian mà an ninh nguồn cung cấp quan trọng nhất.

Ngôn ngữ tiêu chuẩn: 'Nhà cung cấp phải duy trì công suất sản xuất dành riêng không ít hơn [X] đơn vị/mét mỗi tháng cho Sản phẩm của Khách hàng và phải ưu tiên đơn đặt hàng của Khách hàng hơn những khách hàng không có hợp đồng trong thời gian năng lực bị hạn chế.'

4. Nghĩa vụ về kho an toàn

Nó là gì: Nghĩa vụ theo hợp đồng đối với nhà cung cấp là duy trì một mức xác định của thành phẩm hoặc hàng tồn kho bán thành phẩm dành riêng cho sản phẩm của khách hàng.

Tại sao lại quan trọng: Hàng tồn kho an toàn do nhà cung cấp nắm giữ cung cấp một lớp đệm chống lại sự gián đoạn sản xuất tại cơ sở của nhà cung cấp mà không yêu cầu khách hàng phải ghi hàng tồn kho trên bảng cân đối kế toán của riêng họ.

Ngôn ngữ tiêu chuẩn: 'Nhà cung cấp phải duy trì lượng tồn kho an toàn tối thiểu [X tuần/tháng] theo nhu cầu dự báo của Khách hàng về thành phẩm hoặc hàng tồn kho đang trong quá trình sản xuất mọi lúc, sẵn sàng để vận chuyển ngay theo yêu cầu của Khách hàng.'

5. Thỏa thuận chất lượng (QA)

Nó là gì: Một tài liệu riêng biệt (thường được gọi là Thỏa thuận Chất lượng hoặc Thỏa thuận Kỹ thuật) xác định trách nhiệm về chất lượng, yêu cầu về tài liệu, quy trình kiểm soát thay đổi và quyền kiểm toán đối với mối quan hệ với nhà cung cấp.

Tại sao lại quan trọng: Cần phải có Thỏa thuận chất lượng theo ISO 13485 (Mục 7.4) đối với các nhà cung cấp các bộ phận quan trọng. Nó chính thức hóa những kỳ vọng về chất lượng thường ẩn chứa trong các hợp đồng thương mại.

Các yếu tố chính của Thỏa thuận chất lượng đối với các thành phần silicon y tế:

• Quy trình kiểm soát bản vẽ và đặc điểm kỹ thuật

• Trách nhiệm kiểm tra đầu vào (nhà cung cấp so với khách hàng)

• Yêu cầu về Chứng chỉ Phân tích (thông số, định dạng, tần suất)

• Thủ tục báo cáo và xử lý sự không phù hợp

• Quy trình CAPA và các mốc thời gian phản hồi

• Quyền kiểm toán (tại chỗ và từ xa)

• Thay đổi thủ tục thông báo và phê duyệt

• Yêu cầu lưu giữ tài liệu

Phần 7: Đánh giá khả năng phục hồi chuỗi cung ứng của nhà cung cấp

Khi xác định tiêu chuẩn của một nhà cung cấp silicon y tế mới - dù là nguồn chính hay phụ - khả năng phục hồi chuỗi cung ứng của họ phải được đánh giá cùng với năng lực kỹ thuật và hệ thống chất lượng. Dưới đây là những câu hỏi chính cần hỏi:

Tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô

• 'Nhà cung cấp nguyên liệu thô PDMS của bạn là ai và bạn có bao nhiêu nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn cho từng nguyên liệu thô quan trọng?' Một nhà cung cấp linh hoạt có ít nhất hai nhà cung cấp PDMS đủ tiêu chuẩn và không phụ thuộc vào một nguồn duy nhất cho bất kỳ nguyên liệu quan trọng nào.

• 'Mức tồn kho an toàn nguyên liệu thô cho PDMS và các vật liệu quan trọng khác của bạn là bao nhiêu?' Một nhà cung cấp linh hoạt duy trì lượng tồn kho nguyên liệu thô quan trọng trong 3–6 tháng.

• 'Bạn tự tạo công thức hợp chất silicone hay mua hợp chất tạo sẵn?' Công thức hợp chất tích hợp theo chiều dọc giúp kiểm soát chuỗi cung ứng tốt hơn.

Năng lực sản xuất

• 'Mức sử dụng năng lực sản xuất hiện tại của bạn là bao nhiêu và công suất tối đa của bạn đối với loại linh kiện của chúng tôi là bao nhiêu?' Một nhà cung cấp đang hoạt động với mức sử dụng >85% có khả năng hạn chế trong việc hấp thụ sự gia tăng nhu cầu.

• 'Bạn có thiết bị sản xuất dự phòng cho các quy trình quan trọng (dây chuyền ép đùn, máy ép khuôn) không?' Việc phụ thuộc vào một máy là một rủi ro sản xuất đáng kể.

• 'Thời gian thực hiện của bạn từ khi đặt hàng đến khi giao hàng cho bộ phận của chúng tôi là bao nhiêu và mức tăng nhu cầu tối đa mà bạn có thể đáp ứng trong thời gian thực hiện đó là bao nhiêu?' Điều này cho thấy tính linh hoạt thực sự của nhà cung cấp.

Sự ổn định của hệ thống chất lượng

• 'Cuộc đánh giá giám sát ISO 13485 gần đây nhất của bạn là khi nào và những phát hiện đó là gì?' Những điểm không tuân thủ lớn gần đây hoặc CAPA đang diễn ra là các chỉ báo rủi ro.

• 'Bạn có nhận được bất kỳ thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu hoặc hành động quản lý nào của FDA trong 5 năm qua không?' Xác minh độc lập tại fda.gov — không chỉ dựa vào câu trả lời của nhà cung cấp.

• 'Hiệu suất giao hàng đúng hạn của bạn trong 12 tháng qua là bao nhiêu?' Yêu cầu dữ liệu thực tế chứ không phải ước tính. Giao hàng đúng hạn dưới 95% cho thấy các vấn đề mang tính hệ thống của chuỗi cung ứng.

Kinh doanh liên tục

• 'Bạn có Kế hoạch Kinh doanh Liên tục (BCP) được ghi lại cho cơ sở của mình không?' Nhà cung cấp thiết bị y tế đủ tiêu chuẩn phải có BCP đề cập đến hỏa hoạn, lũ lụt, mất điện và mất nhân sự chủ chốt.

• 'Bạn có bảo hiểm gián đoạn kinh doanh không và thời hạn bảo hiểm là bao lâu?' Bảo hiểm cho thấy khả năng phục hồi tài chính và cung cấp kinh phí phục hồi.

• 'Bao nhiêu phần trăm doanh thu của bạn đến từ ba khách hàng hàng đầu của bạn?' Sự tập trung khách hàng cao (>50% từ một khách hàng) có nghĩa là việc mất một khách hàng có thể đe dọa đến khả năng tồn tại của nhà cung cấp.

Để biết khung đánh giá nhà cung cấp hoàn chỉnh bao gồm các quy trình kiểm toán và xác minh tài liệu, hãy xem: Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

Phần 8: Những cân nhắc về chuỗi cung ứng cụ thể của Trung Quốc

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tìm nguồn cung ứng linh kiện silicone từ Trung Quốc - hiện là cơ sở sản xuất các sản phẩm silicone y tế lớn nhất thế giới - có những cân nhắc cụ thể về chuỗi cung ứng ngoài những mối quan hệ áp dụng cho bất kỳ mối quan hệ tìm nguồn cung ứng quốc tế nào.

Rủi ro chính sách địa chính trị và thương mại

Căng thẳng thương mại Mỹ-Trung đã gây ra sự không chắc chắn về thuế quan và chính sách thương mại đối với các thành phần thiết bị y tế. Tình trạng thuế quan hiện tại của Hoa Kỳ đối với các thành phần silicon y tế thay đổi theo mã HTS - một số danh mục phải chịu mức thuế Mục 301 (7,5–25%), trong khi những danh mục khác được miễn trừ.

Giảm thiểu rủi ro:

• Xác minh phân loại thuế quan hiện tại cho các thành phần cụ thể của bạn trước khi hoàn tất các quyết định tìm nguồn cung ứng

• Đưa điều khoản thay đổi thuế quan vào hợp đồng nhà cung cấp (cơ chế điều chỉnh giá)

• Đánh giá xem các thành phần có thể được phân loại theo mã HTS với mức thuế thấp hơn hay không

• Xem xét chiến lược định giá kho ngoại quan hoặc lần bán đầu tiên để giảm tác động của thuế quan

Tính xác thực của tài liệu quy định

Lĩnh vực sản xuất của Trung Quốc bao gồm cả các nhà sản xuất và nhà cung cấp được chứng nhận đẳng cấp thế giới, những người trình bày sai chứng nhận của họ. Đây là một rủi ro thực sự cần được xác minh tích cực.

Giảm thiểu rủi ro:

• Xác minh chứng chỉ ISO 13485 dựa trên cơ quan đăng ký trực tuyến của cơ quan cấp (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek)

• Xác minh đăng ký thành lập FDA tại accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

• Yêu cầu báo cáo thử nghiệm ban đầu (không chỉ chứng chỉ) cho USP Loại VI và ISO 10993 - xác minh phòng thử nghiệm được công nhận

• Tiến hành kiểm tra nhà máy (tại chỗ hoặc từ xa) để xác minh rằng các khả năng được ghi lại phù hợp với hoạt động thực tế

Sự thay đổi về thời gian giao hàng hậu cần

Thời gian thực hiện dịch vụ hậu cần từ Trung Quốc đến toàn cầu vốn đã thay đổi nhiều hơn so với chuỗi cung ứng trong nước hoặc trong khu vực:

Giảm thiểu rủi ro: Mức tồn kho an toàn cho các linh kiện có nguồn gốc từ Trung Quốc phải tính đến thời gian giao hàng bị gián đoạn tối đa, chứ không phải thời gian giao hàng thông thường. Mục tiêu tồn kho an toàn trong 6 tuần dựa trên thời gian giao hàng thông thường chỉ cung cấp khoảng dự trữ từ 2–3 tuần trong thời gian hậu cần bị gián đoạn.

Gián đoạn sản xuất theo mùa

Hoạt động sản xuất của Trung Quốc có thể bị gián đoạn theo mùa có thể dự đoán được và cần được đưa vào kế hoạch tồn kho:

• Tết Nguyên đán (tháng 1/tháng 2): nhà máy đóng cửa 2-4 tuần; sản xuất thường tiếp tục lại 1–2 tuần sau kỳ nghỉ lễ chính thức khi công nhân quay trở lại

• Tuần lễ vàng (tháng 10): đóng cửa 1 tuần; ít tác động hơn CNY

• Hạn chế nắng nóng mùa hè: Một số vùng thực hiện phân chia điện năng trong thời điểm nắng nóng cao điểm mùa hè, làm giảm công suất sản xuất

Giảm thiểu rủi ro: Đặt hàng 6–8 tuần trước Tết Nguyên đán để đảm bảo sản xuất và vận chuyển trước kỳ nghỉ lễ. Tăng lượng hàng tồn kho an toàn thêm 2–4 tuần trong khoảng thời gian từ tháng 10 đến tháng 1 để giảm bớt sự gián đoạn của CNY.

Phần 9: Mô hình trưởng thành quản lý rủi ro chuỗi cung ứng

Sử dụng mô hình trưởng thành này để đánh giá tình hình quản lý rủi ro chuỗi cung ứng hiện tại của bạn và xác định các lĩnh vực cần cải thiện ưu tiên:

Hầu hết các công ty thiết bị y tế có ít hơn 500 nhân viên đều hoạt động ở Cấp độ 1–2. Mục tiêu của hướng dẫn này là giúp bạn chuyển sang Cấp độ 3–4, cấp độ cung cấp sự bảo vệ đầy đủ trước những gián đoạn nguồn cung cấp có tác động lớn nhất và phổ biến nhất.

Chensheng Medical: Được xây dựng để phục hồi chuỗi cung ứng

Tại Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., khả năng phục hồi của chuỗi cung ứng không phải là một tuyên bố tiếp thị - đó là một đặc điểm cấu trúc trong cách chúng tôi vận hành:

Tích hợp theo chiều dọc: Chúng tôi xây dựng các hợp chất silicon được xử lý bằng bạch kim của riêng mình từ nguyên liệu thô PDMS, duy trì mối quan hệ trực tiếp với nhiều nhà cung cấp PDMS đủ tiêu chuẩn. Chúng tôi không phụ thuộc vào một nhà cung cấp hợp chất duy nhất.

Dự trữ an toàn nguyên liệu thô: Chúng tôi duy trì lượng tồn kho nguyên liệu thô quan trọng trong 3–6 tháng, cung cấp nguồn dự trữ đáng kể chống lại sự gián đoạn nguồn cung cấp thượng nguồn.

Năng lực sản xuất: Cơ sở sản xuất của chúng tôi hoạt động ở mức sử dụng được kiểm soát với công suất dự trữ sẵn có để đáp ứng nhu cầu tăng cao. Chúng tôi không cam kết quá mức năng lực cho một khách hàng.

Sự ổn định của hệ thống chất lượng: Chứng nhận ISO 13485 của chúng tôi đã được duy trì liên tục kể từ [năm]. Chúng tôi không có thư cảnh báo hoặc hành động pháp lý nào còn tồn đọng của FDA. Hiệu suất giao hàng đúng hạn của chúng tôi trong 12 tháng qua vượt quá 97%.

Tính sẵn sàng của tài liệu: Chúng tôi duy trì tài liệu USP Loại VI, ISO 10993, FDA và CE hiện tại cho tất cả các sản phẩm tiêu chuẩn, sẵn sàng cung cấp ngay để hỗ trợ việc nộp hồ sơ quản lý của khách hàng.

Hàng tồn kho do nhà cung cấp quản lý: Chúng tôi cung cấp các thỏa thuận SMI cho khách hàng với các cam kết về khối lượng hàng năm được xác định, giữ hàng hóa an toàn tại cơ sở của chúng tôi để vận chuyển ngay.

Thỏa thuận chất lượng: Chúng tôi ký Thỏa thuận chất lượng với tất cả khách hàng thiết bị y tế được quản lý như thông lệ tiêu chuẩn, chính thức hóa các cam kết về thông báo thay đổi, CAPA và tài liệu của chúng tôi.

Chúng tôi hoan nghênh việc thẩm định chuỗi cung ứng - kiểm toán nhà máy, đánh giá tài liệu, liên hệ với khách hàng tham khảo và các câu hỏi về ổn định tài chính. Một nhà cung cấp tự tin vào khả năng phục hồi của chuỗi cung ứng của mình thì không có gì phải giấu giếm.

→ Yêu cầu đánh giá khả năng phục hồi của chuỗi cung ứng→ Tải xuống mẫu thỏa thuận chất lượng của chúng tôi→ Liên hệ với nhóm chuỗi cung ứng của chúng tôi

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Câu hỏi 1: Tôi nên đủ điều kiện cho bao nhiêu nhà cung cấp silicon cho một bộ phận thiết bị y tế quan trọng?

Đáp: Mức tối thiểu cho một bộ phận quan trọng là hai nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn — một nguồn chính (nhận 85–90% khối lượng) và một nguồn thứ cấp đủ tiêu chuẩn (nhận 10–15% khối lượng để duy trì trạng thái sẵn sàng sản xuất). Đối với các thành phần có mức độ quan trọng cao nhất (sự thiếu hụt có thể gây ra rủi ro an toàn ngay lập tức cho bệnh nhân hoặc ngừng sản xuất thiết bị duy trì sự sống), ba nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn sẽ cung cấp thêm một lớp bảo vệ. Điều quan trọng là tất cả các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn phải tích cực nhận đơn đặt hàng - một nhà cung cấp đã đủ tiêu chuẩn ba năm trước nhưng chưa nhận được đơn đặt hàng nào vì có thể đã thay đổi quy trình, nhân sự hoặc hệ thống chất lượng theo cách làm mất hiệu lực năng lực của họ.

Câu hỏi 2: Khối lượng tối thiểu tôi cần để tìm nguồn cung ứng kép cho ống silicon y tế là bao nhiêu?

Đáp: Không có ngưỡng khối lượng tối thiểu — lý do cho việc tìm nguồn cung ứng kép là dựa trên rủi ro chứ không phải dựa trên khối lượng. Ngay cả đối với các bộ phận có khối lượng thấp (100–500 mét mỗi năm), chi phí để đánh giá nhà cung cấp thứ cấp ($15.000–30.000 USD về thời gian kỹ thuật và thử nghiệm) hầu như luôn hợp lý nếu bộ phận đó quan trọng đối với thiết bị của bạn. Câu hỏi liên quan không phải là 'khối lượng của chúng tôi có đủ lớn không?' mà là 'chi phí cho việc gián đoạn nguồn cung trong 6 tháng đối với thành phần này là bao nhiêu?' Nếu câu trả lời là mất hơn 50.000 USD doanh thu và chi phí giải quyết thì việc tìm nguồn cung ứng kép là hợp lý ở bất kỳ khối lượng nào.

Câu 3: Nhà cung cấp silicone chính của chúng tôi là ở Châu Âu. Chúng ta có nên đủ điều kiện để trở thành nhà cung cấp thứ cấp của Trung Quốc không?

Đáp: Đa dạng hóa về mặt địa lý là nguyên tắc chính của khả năng phục hồi chuỗi cung ứng — việc đủ điều kiện cho một nhà cung cấp thứ cấp ở một khu vực khác sẽ giảm rủi ro tương quan (sự gián đoạn ảnh hưởng đến nhà cung cấp châu Âu của bạn khó có thể ảnh hưởng đồng thời đến nhà cung cấp Trung Quốc). Các nhà cung cấp thứ cấp có trụ sở tại Trung Quốc còn có thêm lợi thế: chi phí đơn vị thấp hơn (giảm chi phí kinh tế khi duy trì phân bổ khối lượng 10%), năng lực kỹ thuật mạnh mẽ của các nhà sản xuất được chứng nhận và thời gian sản xuất cạnh tranh cho các sản phẩm tiêu chuẩn. Điều quan trọng là phải đủ điều kiện để trở thành một nhà sản xuất Trung Quốc được chứng nhận thực sự, sẵn sàng kiểm tra - chứ không chỉ đơn giản là tìm ra lựa chọn có chi phí thấp nhất. Để được hướng dẫn đánh giá các nhà sản xuất silicone y tế Trung Quốc, hãy xem: Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

Câu hỏi 4: Làm cách nào để tính toán mức tồn kho an toàn phù hợp cho các bộ phận silicon y tế của chúng tôi?

Đáp: Hãy bắt đầu với khuôn khổ dựa trên rủi ro ở Phần 5 của bài viết này. Đối với thành phần quan trọng chỉ có một nguồn và không có nhà cung cấp thứ cấp đủ tiêu chuẩn, mục tiêu là nhu cầu từ 6–12 tháng - đủ để đáp ứng toàn bộ tiến trình đủ điều kiện cho nhà cung cấp thứ cấp khẩn cấp. Đối với thành phần quan trọng có nguồn gốc kép, 4–8 tuần sẽ bao gồm rủi ro gián đoạn hậu cần. Tinh chỉnh các mục tiêu này dựa trên thời hạn sử dụng của thành phần cụ thể, chi phí vận chuyển và tiến trình đánh giá chất lượng thực tế mà bạn đã xác thực cho nhà cung cấp thứ cấp của mình. Xem xét và cập nhật mục tiêu tồn kho an toàn hàng năm khi hồ sơ rủi ro chuỗi cung ứng của bạn thay đổi.

Câu hỏi 5: Thỏa thuận chất lượng với nhà cung cấp silicon y tế nên bao gồm những gì?

Trả lời: Thỏa thuận chất lượng cho các thành phần silicon y tế phải bao gồm: thông số kỹ thuật và kiểm soát bản vẽ; Yêu cầu về Chứng nhận Phân tích (thông số, định dạng, theo lô cụ thể so với định kỳ); trách nhiệm kiểm tra đầu vào; các mốc thời gian và thủ tục báo cáo sự không phù hợp; Các cam kết về quy trình và ứng phó của CAPA; yêu cầu thông báo thay đổi (nguyên liệu thô, quy trình, địa điểm, nhà thầu phụ); quyền kiểm toán (tại chỗ và từ xa, có yêu cầu thông báo); thời hạn lưu giữ tài liệu; và các nghĩa vụ hỗ trợ nộp quy định. ISO 13485 Mục 7.4 yêu cầu phải có thỏa thuận bằng văn bản với các nhà cung cấp các bộ phận quan trọng - Thỏa thuận chất lượng là cơ chế tiêu chuẩn để đáp ứng yêu cầu này.

Câu hỏi 6: Tết Nguyên đán và các ngày lễ khác của Trung Quốc ảnh hưởng như thế nào đến thời gian cung cấp silicone?

Đáp: Tết Nguyên đán (thường từ cuối tháng 1 đến giữa tháng 2) là sự kiện quan trọng nhất trong chuỗi cung ứng hàng năm đối với các linh kiện có nguồn gốc từ Trung Quốc. Hầu hết các nhà máy chính thức đóng cửa trong 7–15 ngày, nhưng năng lực sản xuất hiệu quả sẽ giảm trong 3–6 tuần khi công nhân về nhà và quay trở lại. Các đơn hàng cần vận chuyển trước CNY phải được đặt trước 6–8 tuần. Các đơn đặt hàng trong vòng 2–3 tuần trước CNY có thể không được giao cho đến 3–4 tuần sau kỳ nghỉ lễ. Đưa điều này vào lịch mua sắm hàng năm của bạn — đặt đơn hàng Q1 của bạn vào tháng 11/tháng 12 để đảm bảo sản xuất và vận chuyển trước CNY, đồng thời tăng lượng hàng tồn kho an toàn trong tháng 10–tháng 1 để đệm cho giai đoạn gián đoạn CNY.

Câu hỏi 7: Chúng tôi đã gặp phải tình trạng gián đoạn nguồn cung vào năm ngoái. Làm thế nào để chúng ta ngăn chặn nó xảy ra lần nữa?

Đáp: Đánh giá sau gián đoạn cần xác định nguyên nhân gốc rễ (sự phụ thuộc vào một nguồn duy nhất, lượng hàng dự trữ an toàn không đủ, hợp đồng nhà cung cấp không đầy đủ hoặc lỗi hậu cần) và thực hiện các biện pháp đối phó có mục tiêu. Nguyên nhân cốt lõi phổ biến nhất là sự phụ thuộc vào một nguồn duy nhất - giải pháp là xác định tiêu chuẩn nhà cung cấp thứ cấp trước lần gián đoạn tiếp theo chứ không phải sau đó. Sử dụng khung thời gian đánh giá năng lực trong Phần 4 để lập kế hoạch đánh giá năng lực nhà cung cấp thứ cấp và sử dụng các điều khoản hợp đồng trong Phần 6 để bảo vệ khỏi tái diễn. Nếu sự gián đoạn xảy ra do vi phạm chất lượng, hãy xem lại quy trình kiểm tra đầu vào của bạn và quy trình CAPA của nhà cung cấp. Để được hướng dẫn về quá trình kiểm tra đầu vào đối với các thành phần silicon y tế, hãy xem bài viết của chúng tôi về Làm thế nào để chọn ống silicone y tế.

Bài viết liên quan:

• Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc

• Cách chọn ống silicon y tế: Hướng dẫn tìm nguồn cung ứng và thông số kỹ thuật đầy đủ

• Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào tốt hơn cho ứng dụng của bạn?

• Giải thích về độ cứng của silicone Shore A: Cách chọn máy đo độ cứng phù hợp cho ứng dụng y tế của bạn

• Phương pháp khử trùng cho các sản phẩm silicon y tế: So sánh nồi hấp, EtO, Gamma và E-Beam