Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ

2020, 2021 онд дэлхийн өнцөг булан бүрт эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид гашуун үнэнийг олж мэдсэн: өртөг, үр ашгийн үүднээс оновчтой болгосон нийлүүлэлтийн сүлжээ нь стрессийн дор сүйрлийн эмзэг байсан. Силикон түүхий эдийн хомсдол, ложистикийн сүлжээ уналт, нэг эх үүсвэрийн ханган нийлүүлэгчийн доголдол зэрэг нь үйлдвэрлэлийн зогсолтыг бий болгож, компаниудад зөвхөн орлого төдийгүй, эмнэлгийн чухал төхөөрөмжид өвчтөн хандах боломжтой болсон.

Тэр жилүүдийн тасалдал гарчигнаас бүдгэрч байсан ч үндсэн сул талууд бүрэн шийдэгдээгүй байна. Түүхий эд материалын төвлөрөл, нэг эх үүсвэрийн хамаарал, мэргэшлийн хугацааг сунгах, бараа материалын хямд өртөг зэрэг нь эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн сүлжээнд өргөн тархсан хэвээр байна. Геополитикийн хурцадмал байдал, байгалийн гамшиг, зохицуулалтын арга хэмжээ, түүхий эдийн хомсдол зэргээс үүдэн гарсан дараагийн тасалдал нь ижил сул талуудыг дахин харуулах болно.

Нийлүүлэлтийн тасалдлыг тэсвэрлэдэг компаниудын ялгаа нь аз биш юм. Энэ нь нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн зориудаар, идэвхтэй менежмент юм. хямрал гарахаас өмнө эх үүсвэрийн стратегид суулгасан

Энэхүү гарын авлага нь худалдан авалтын менежерүүд, ханган нийлүүлэлтийн сүлжээний захирал, үйл ажиллагааны удирдагчдад эрсдэлийг тодорхойлох, давхар эх үүсвэр, мэргэшлийн төлөвлөлт, бараа материалын стратеги, гэрээний хамгаалалт, ханган нийлүүлэгчийн үнэлгээ зэргийг багтаасан эрүүл мэндийн силикон эх үүсвэрийн уян хатан стратегийг бий болгох бүрэн хүрээг өгдөг.

1-р хэсэг: Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн сүлжээг ойлгох - Эрсдэл хаана байна

Эрсдэлийг удирдахаасаа өмнө эрүүл мэндийн силикон нийлүүлэлтийн сүлжээнд хаана байгааг ойлгох хэрэгтэй. Гинж нь дөрвөн өөр давхаргатай бөгөөд тус бүр өөрийн гэсэн эрсдэлтэй байдаг.

1-р давхарга: Түүхий эд - Полидиметилсилоксан (PDMS) ба цахиур

Эмнэлгийн силикон нэгдлүүд нь дээр суурилдаг . полидиметилсилоксан (PDMS) полимер олон үе шаттай химийн синтезийн процессоор цахиур металлаас (кварц/цахиураас гаргаж авсан) Дэлхийн PDMS нийлүүлэлтийн сүлжээ нь маш их төвлөрсөн байдаг:

• Дэлхийн шилдэг 4 PDMS үйлдвэрлэгч (Dow Corning/Dow, Wacker Chemie, Shin-Etsu, Momentive) нь ойролцоогоор 75-80%-ийг эзэлдэг. дэлхийн эмнэлгийн зэрэглэлийн PDMS нийлүүлэлтийн

• Цахиурын металлын үйлдвэрлэл газарзүйн хувьд Хятад (дэлхийн үйлдвэрлэлийн 65 орчим хувь), Норвеги, Бразилд төвлөрдөг.

• Эмнэлгийн түвшний PDMS нь үйлдвэрлэлийн зэрэглэлээс гадна нэмэлт цэвэршүүлэх алхмуудыг шаарддаг - мэргэшсэн ханган нийлүүлэгчдийн тоо нь үйлдвэрлэлийн PDMS-ээс хамаагүй бага байдаг.

Эрсдлийн үр дагавар: Үйлдвэрлэлийн тасалдал, зохицуулалтын арга хэмжээ, эсвэл шилдэг PDMS үйлдвэрлэгчдийн хүчин чадал хуваарилах шийдвэр нь эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн бүх сүлжээгээр шууд тархаж болно. Энэ нь онолын эрсдэл биш юм - 2021 онд Wacker Chemie-ийн Бургаусен дахь үйлдвэр гал гарсан нь дэлхий даяар 12-18 сар үргэлжилсэн силикон хомсдолд хүргэсэн.

2-р давхарга: Нийлмэл найрлага

Эмнэлгийн силикон нэгдлүүд (хоолой болон цутгасан эд анги үйлдвэрлэгчдийн ашигладаг боловсруулахад бэлэн материал) нь PDMS үндсэн полимерээс гадна хөндлөн холбогч, катализатор, дүүргэгч, нэмэлт бодисуудаас бүрддэг. Нийлмэл найрлага нь тусгай чадвар юм - бүх силикон процессорууд өөрсдийн нэгдлүүдийг боловсруулдаггүй.

Хоёр хангамжийн загвар байдаг:

• Босоо нэгдсэн үйлдвэрлэгчид (Chensheng Medical гэх мэт) PDMS-ээс өөрсдийн нэгдлүүдийг боловсруулдаг бөгөөд энэ нь түүхий эдийн эх үүсвэр, нэгдлийн тууштай байдлыг шууд хянах боломжийг олгодог.

• Нэгдсэн бус процессорууд нь нийлмэл нийлүүлэгчдээс урьдчилан боловсруулсан нэгдлүүдийг худалдан авдаг бөгөөд энэ нь нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээг нэмж, түүхий эдийн эх үүсвэрт тавих хяналтыг бууруулдаг.

Эрсдлийн үр дагавар: Нэгдсэн бус процессорууд нь PDMS нийлүүлэлтийн эрсдэл болон нийлүүлэгчийн нийлмэл эрсдэлд өртдөг. Босоо нэгдсэн үйлдвэрлэгч нь нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний нэг давхаргыг арилгаж, PDMS нийлүүлэгчидтэй шууд харилцаатай байдаг.

3-р давхарга: Үйлдвэрлэл

Үйлдвэрлэлийн давхарга нь хольцыг эцсийн силикон хоолой, цутгасан эд анги, угсралт болгон хувиргадаг. Энэ давхаргын гол эрсдэлүүд нь:

• Нэг эх үүсвэрийн хамаарал - олон төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид зөвхөн нэг силикон бүрэлдэхүүн нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангадаг бөгөөд энэ нь нэг алдааны цэгийг бий болгодог.

• Цэвэрлэгээ болон тоног төхөөрөмжийн хүчин чадлын хязгаарлалт - эмнэлгийн силикон шахах, хэвлэх нь тусгай тоног төхөөрөмж шаарддаг; хүчин чадлыг хурдан нэмэгдүүлэх боломжгүй

• Чанарын системийн тасалдал - ISO 13485 тандалтын аудит, FDA-ийн хяналт шалгалт эсвэл дотоод чанараас зугтах нь үйлдвэрлэлийг түр зогсоох боломжтой.

• Гол боловсон хүчний хараат байдал - цөөн тооны хүмүүст төвлөрсөн үйлдвэрлэлийн тусгай мэдлэг

4-р шат: Логистик ба гааль

Олон улсын силикон нийлүүлэлтийн сүлжээнд (ялангуяа Хятадаас дэлхийн хэмжээнд) логистикийн эрсдэлд дараахь зүйлс орно.

• Боомтын түгжрэл ба тээвэрлэлтийн саатал - 2021 оны дэлхийн чингэлэг тээвэрлэлтийн хямрал нь ердийн ачааны хугацаа руу 4-8 долоо хоног нэмсэн.

• Гаалийн бүрдүүлэлтийн саатал - эмнэлгийн хэрэгслийн бүрэлдэхүүн хэсэг нь импортын зөвшөөрөл, гарал үүслийн гэрчилгээ эсвэл зохицуулалтын баримт бичиг шаардаж болзошгүй тул саатал үүсгэж болзошгүй.

• Тариф, худалдааны бодлогын өөрчлөлт - АНУ-Хятадын худалдааны хурцадмал байдал нь эмнэлгийн хэрэгслийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн тарифын тодорхойгүй байдлыг бий болгосон.

• Агаарын тээврийн багтаамжийн хязгаарлалт - хямралын үед агаарын тээврийн хүчин чадлыг өндөр ач холбогдол бүхий ачаа хурдан хэрэглэдэг.

2-р хэсэг: Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн зургаан ангилал

Эрсдэлийг үр дүнтэй удирдах нь эрсдэлийг магадлал, нөлөөлөл, хариу үйлдэл үзүүлэхэд шаардагдах хугацаа зэргээр нь ангилахыг шаарддаг. Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийг зургаан ангилалд хуваадаг.

Ангилал 1: Түүхий эдийн хомсдол (Их нөлөө / Бага давтамж)

Өдөөгч хүчин зүйлүүд: PDMS үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрийн осол, давагдашгүй хүчин зүйлийн үйл явдал, хүчин чадлыг өндөр ашгийн зах зээлд дахин хуваарилах, гол түүхий эдийн зохицуулалтын арга хэмжээ

Шийдвэрлэх хугацаа: 6-18 сар (PDMS-ийн өөр зэрэглэл эсвэл ханган нийлүүлэгчийн мэргэшил)

Түүхэн жишээ: 2021 он дэлхийн силикон хомсдол (Вакерын үйлдвэрийн гал + COVID-ийн эрэлтийн өсөлт); 2017–2018 силикон хомсдол (Хятадын байгаль орчны журам цахиурын металлын үйлдвэрлэлийг бууруулдаг)

Эрсдлийн түвшин: ӨНДӨР - бага давтамжтай боловч маш өндөр нөлөөлөл, маш урт шийдвэрлэх хугацаа

Ангилал 2: Нэг эх үүсвэрийн ханган нийлүүлэгчийн доголдол (Өндөр нөлөөлөл / Дунд давтамж)

Өдөөгч хүчин зүйлүүд: Нийлүүлэгчийн чанарын системийн доголдол (ISO 13485 түдгэлзүүлсэн, FDA анхааруулах бичиг), санхүүгийн хүндрэл, гал түймэр, байгууламжийн гэмтэл, хэрэглэгчийн хүчин чадлын гол хуваарилалт

Шийдвэрлэх хугацаа: 6-24 сар (эхнээс нь өөр ханган нийлүүлэгчийн мэргэшил)

Эрсдлийн түвшин: ӨНДӨР — эмнэлгийн хэрэгслийн хангамж тасалддаг хамгийн түгээмэл шалтгаан

Ангилал 3: Логистикийн тасалдал (Дунд нөлөөлөл / Дунд давтамж)

Өдөөгч хүчин зүйлүүд: Боомтын ажил хаялт, тээвэрлэлтийн хүчин чадлын хязгаарлалт, гаалийн саатал, тээврийн замд нөлөөлж буй байгалийн гамшиг, тахал өвчинтэй холбоотой логистикийн тасалдал

Шийдвэрлэх хугацаа: 2-8 долоо хоног (ихэвчлэн өөрөө шийддэг, гэхдээ бусад эрсдэлтэй хавсарч болно)

Эрсдлийн түвшин: ДУНД - аюулгүй байдлын хангалттай нөөцөөр удирдах боломжтой

Ангилал 4: Чанараас зугтах (Дунд нөлөөлөл / Дунд давтамж)

Өдөөгч хүчин зүйлүүд: Тодорхойлолтоос гадуурх багц, бохирдлын тохиолдол, үйл явцын хазайлт, ирж буй шалгалтын алдаа

Шийдвэрлэх хугацаа: 2-12 долоо хоног (CAPA судалгаа, багцыг хуваарилах, солих үйлдвэрлэл)

Эрсдлийн түвшин: ДУНД - ирж буй хяналт шалгалт, ханган нийлүүлэгчийн чанарын удирдлагын тусламжтайгаар удирдах боломжтой

Ангилал 5: Зохицуулалт ба худалдааны бодлогын өөрчлөлт (Хувьсах нөлөө / Бага давтамж)

Өдөөгч хүчин зүйлүүд: Эмнэлгийн төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн шинэ тариф, импорт/экспортын лицензийн шаардлагуудын өөрчлөлт, нийлүүлэгчийн бүртгэлийн зохицуулалтын арга хэмжээ, геополитикийн худалдааны хязгаарлалт

Шийдвэрлэх хугацаа: 3-24 сар (өөрчлөлтийн шинж чанараас хамаарч)

Эрсдлийн түвшин: ДУНД — геополитикийн өнөөгийн нөхцөл байдалд хамаарал нэмэгдэж байна

Ангилал 6: Эрэлтийн өсөлт (Дунд нөлөөлөл / Дунд давтамж)

Өдөөгч хүчин зүйлүүд: Цар тахлын хариу урвал, улирлын эрэлтийн өсөлт, бүтээгдэхүүний гэнэтийн амжилт, өрсөлдөгчийн нийлүүлэлтийн доголдол нь таны бүтээгдэхүүний эрэлтийг бий болгодог.

Шийдвэрлэх хугацаа: 4-16 долоо хоног (нийлүүлэгчийн хүчин чадлыг нэмэгдүүлэх эсвэл хуваарилах)

Эрсдлийн түвшин: ДУНД — эрэлтийг урьдчилан таамаглах, нийлүүлэгчийн чадавхийн гэрээгээр зохицуулах боломжтой

3-р хэсэг: Давхар эх үүсвэрийн стратеги - Эрсдэлийг бууруулах хамгийн үр дүнтэй цорын ганц арга

Таны төхөөрөмжид чухал ач холбогдолтой аливаа эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгийн хувьд, энэ нь байхгүй нь үйлдвэрлэлийг зогсоох эсвэл өвчтөний аюулгүй байдлын эрсдэлийг бий болгоно гэсэн үг юм - давхар эх үүсвэр нь эрсдэлийг бууруулах хамгийн үр дүнтэй стратеги юм.

Хос эх үүсвэр гэдэг нь бие даасан хоёр ханган нийлүүлэгчийг ижил бүрэлдэхүүн хэсэг болгон шалгаруулж, хоёуланг нь идэвхтэй худалдан авалт хийх, харилцаа холбоог зохицуулж, аль нэг ханган нийлүүлэгч таны хэрэгцээг 100% богино хугацаанд хангана гэсэн үг юм.

Ихэнх компаниуд яагаад давхар эх үүсвэрээс зайлсхийдэг вэ (мөн эдгээр шалтгаанууд яагаад буруу байна вэ)

'Давхар эх үүсвэр нь хэтэрхий үнэтэй.' Хоёр дахь нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангах зардал (ихэвчлэн инженерчлэл, туршилт, зохицуулалтын хугацаанд 15,000-50,000 ам. доллар) нь нийлүүлэлтийн нэг тасалдалтын зардлын багахан хэсэг юм. Дунд зэргийн оврын эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрлэлийг хоёр долоо хоногийн турш зогсоох нь орлогоо алдах, хурдасгах зардал, үйлчлүүлэгчтэй харилцах харилцаанд хохирол учруулахад ихэвчлэн 500,000-2,000,000 долларын өртөгтэй байдаг.

'Манай хэмжээ хоёр нийлүүлэгчийн хооронд хуваагдахад хэтэрхий бага байна.' Давхар эх үүсвэр нь эзлэхүүнийг тэнцүү хуваахыг шаарддаггүй. Мэргэшсэн нөөцийг хадгалахад 90/10 хуваах - хоёрдогч нийлүүлэгч нь мэргэшил, үйлдвэрлэлийн бэлэн байдлыг хадгалахын тулд эзлэхүүний 10% -ийг авдаг. Хоёрдогч ханган нийлүүлэгч нь таны техникийн үзүүлэлтүүдийг дагаж мөрдөж, багаж хэрэгслийг засварлаж, хэдэн сарын дотор биш долоо хоногийн дотор 100% нийлүүлэх боломжтой.

'Хоёр дахь ханган нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангахад хэтэрхий удаан хугацаа шаардагдана.' Энэ нь үнэн бөгөөд ийм учраас та тасалдсаны дараа биш, яг одоо эхлэх хэрэгтэй. Нөөц ханган нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангах цаг бол таны үндсэн ханган нийлүүлэгч амжилтгүй болсон үед биш харин сайн ажиллаж байх үед юм.

'Бид хоёр ханган нийлүүлэгчийн харилцааг удирдаж чадахгүй.' Хоёрдогч нийлүүлэгчийн 10%-ийн эзэлхүүнтэй нийлүүлэгчийн харилцааны менежмент нь нэг ханган нийлүүлэгчийг удирдахаас хамаагүй төвөгтэй биш юм. Худалдан авалтын хугацааны нэмэгдэл зардал нь эрсдэлийг бууруулсантай харьцуулахад хамгийн бага байна.

Хос эх үүсвэрийг хэрэгжүүлэх тогтолцоо

1-р үе шат: Эрсдэлийн үнэлгээ (1-р сар)

• Бүх чухал силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг тодорхойлох (үгүй байх нь үйлдвэрлэлийг зогсоох эсвэл өвчтөний аюулгүй байдалд эрсдэл үүсгэх)

• Бүрэлдэхүүн хэсэг бүрийг дараах байдлаар онооно уу: нийлүүлэлтийн эрсдэл (нэг эх үүсвэр ба олон эх үүсвэр), хомсдолын нөлөө (үйлдвэрлэл зогсох ба зохицуулах боломжтой саатал) болон мэргэшлийн нарийн төвөгтэй байдал

• Эрсдэлийн оноонд үндэслэн давхар эх үүсвэрийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг эрэмбэлэх

2-р үе шат: Хоёрдогч нийлүүлэгчийг тодорхойлох (1-2 сар)

• Бүрэлдэхүүн хэсгийнхээ төрөлд тохирсон чадавхитай нэр дэвшигч хоёрдогч ханган нийлүүлэгчдийг тодорхойл

• ISO 13485 баталгаажуулалтын хамрах хүрээ нь таны бүрэлдэхүүн хэсгийг хамарч байгаа эсэхийг шалгаарай

• Зохицуулалтын баримт бичгийн чадварыг баталгаажуулах (шаардлагатай бол USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE)

• Дээж, урьдчилсан үнийн санал авах

3-р үе шат: Хоёрдогч ханган нийлүүлэгчийн мэргэшил (2-8 сар)

• Үйлдвэрийн аудит хийх (газар дээр эсвэл алсаас)

• Хэмжээний баталгаажуулалт, A Shore A хатуулаг, механик шинж чанарын сорилтод зориулж мэргэшлийн дээжийг илгээнэ үү

• Төхөөрөмж эсвэл програмдаа функциональ туршилт хийх

• Биологийн нийцтэй байдлын шалгалтыг дуусгах (одоо байгаа туршилтын тайланг таны өргөдлийг хамарсан эсэхийг шалгах эсвэл нэмэлт туршилт хийх)

• Зохицуулалтын баримт бичгийн багцыг ирүүлсэн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгана уу

• Жижиг шаардлага хангасан худалдан авалтын захиалга гаргах (тооцооны 10%)

4-р үе шат: Хос эх үүсвэрийн байнгын менежмент

• Хоёрдогч ханган нийлүүлэгчдэд хамгийн багадаа 10%-ийн эзлэхүүний хуваарилалтыг хадгалах

• Хоёр ханган нийлүүлэгчийн хувьд жил бүр ханган нийлүүлэгчийн гүйцэтгэлийн үнэлгээ хийх

• Хоёр ханган нийлүүлэгчийн аль алинд нь одоогийн батлагдсан зураг, техникийн үзүүлэлтүүдийг хадгалах

• Хоёрдогч нийлүүлэгчийн налууг шалгах чадварыг шалгах: хүчин чадлыг шалгахын тулд жил бүр 50% -ийн түр зуурын захиалга өгнө.

Chensheng Medical нь хоёрдогч ханган нийлүүлэгчийн хувьд: Манай олон үйлчлүүлэгчид Европ эсвэл Хойд Америкийн ханган нийлүүлэгчээс силиконын чухал бүрэлдэхүүн хэсгийн хоёрдогч эх үүсвэрээр ханддаг. Бидний үүрэг бол үндсэн ханган нийлүүлэгч тасалдсанаас хойш 4-6 долоо хоногийн дотор ижил үзүүлэлтэд тэнцэх, түүнтэй адилтгах баримт бичгийг хангах, бүрэн хэмжээгээр нийлүүлэхэд бэлэн байх явдал юм. Энэ бол зохион байгуулалттай, мэргэжлийн харилцаа бөгөөд эцсийн арга хэмжээ биш юм.

4-р хэсэг: Мэргэшлийн цагийн төлөвлөлт - 6-12 сарын бодит байдал

Эмнэлгийн хэрэгслийн худалдан авалтын хамгийн аюултай буруу ойлголтуудын нэг бол шинэ силикон нийлүүлэгч яаралтай тусламжийн үед мэргэшсэн байх болно гэсэн итгэл юм. Бодит байдал нь шинэ эмнэлгийн силикон ханган нийлүүлэгчийг зохицуулалттай төхөөрөмжид мэргэшүүлэх нь ердийн нөхцөлд 6-18 сарын хугацаа шаардагддаг бөгөөд хямрал аль хэдийн эхэлсэн үед үүнийг хурдасгах боломжгүй юм.

Мэргэшсэн байдал яагаад ийм удаан үргэлжилдэгийг ойлгох нь төлөвлөлтөд зайлшгүй шаардлагатай:

Мэргэшлийн цагийн хуваарийн задаргаа

Нийт хамгийн бага хугацаа (зэрэгцсэн үйл ажиллагаа, зохицуулалтын танилцуулга шаардлагагүй): 12-20 долоо хоног

Нийт ердийн цагийн хуваарь (дараалсан үйл ажиллагаа, зохицуулалтын ирүүлэх шаардлагатай): 9-18 сар

Дүгнэлт: Хэрэв танд өнөөдөр шаардлага хангасан хоёрдогч ханган нийлүүлэгч байхгүй бол танд 9-18 сарын хугацаа үлдсэн байна. Одоо эхэл.

Мэргэшлийн цагийн хуваарийг хэрхэн шахах вэ

Нийт цаг хугацааны хуваарийг арилгах боломжгүй ч үүнийг идэвхтэй бэлтгэлээр шахаж болно:

1. Одоогийн, бүрэн техникийн зургийг хадгалах - ханган нийлүүлэгчид бүрэн зургийн багцгүйгээр дээжийн үйлдвэрлэлийг эхлүүлэх боломжгүй. Бүрэн бус эсвэл хуучирсан зураг зэргээс шалтгаалж олон мэргэшлийн саатал гардаг.

2. Нийлүүлэгчийн бичиг баримтыг урьдчилан шалгана уу — дээж авах хүсэлт гаргахаасаа өмнө нийлүүлэгч нь одоогийн ISO 13485, USP VI анги, ISO 10993, FDA баримт бичиг эзэмшиж байгаа эсэхийг шалгана уу. Баримт бичгийг бүрдүүлж чадахгүй ханган нийлүүлэгч нь бүтээгдэхүүний чанараас үл хамааран мэргэшсэн чанаргүй болно.

3. Зэрэгцээ мэргэшлийн үйл ажиллагаа явуулах - хэмжээст туршилт, функциональ туршилт, баримт бичгийн шалгалт зэрэг нь дараалсан бус нэгэн зэрэг явагдах боломжтой.

4. Одоо байгаа биологийн нийцтэй байдлын мэдээллийг ашиглана уу . Хэрэв хоёрдогч нийлүүлэгч нь ижил төстэй USP VI анги, ISO 10993 баримт бичигтэй ижил цагаан алтаар хатаасан нэгдлийг ашигладаг бол та шинэ туршилт хийхээс илүүтэй одоо байгаа био нийцтэй байдлын өгөгдлийг ашиглах боломжтой. Зохицуулалтын албаны багтайгаа энэ хандлагын талаар ярилц.

5. Туршилтанд эрсдэлд суурилсан хандлагыг ашиглана уу - эрсдэл багатай бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд (өвчтөнтэй холбоо барихгүй, шингэний бус зам) боловсронгуй болгосон мэргэшлийн протоколыг хүлээн зөвшөөрч болно. Өвчтөнтэй холбоо барих чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд бүрэн мэргэшсэн байх шаардлагатай.

Мэргэшлийн шалгалт өгөхөөс өмнө ханган нийлүүлэгчийн баримт бичиг, чанарын тогтолцоог үнэлэх зааварчилгааг үзнэ үү: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

5-р хэсэг: Аюулгүй байдлын нөөцийн стратеги - Хэр их бараа материал хангалттай вэ?

Аюулгүйн нөөц гэдэг нь нийлүүлэлтийн тасалдал болон эрэлтийн хэлбэлзлээс хамгаалах зорилгоор хүлээгдэж буй эрэлтийн түвшнээс дээш хадгалагдсан бараа материал юм. Эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд аюулгүйн нөөцийн зөв түвшин нь гурван хувьсагчаас хамаарна:

Хамгаалалтын нөөц=Z×σd×LSАюулгүйн нөөц= Z × σd × L

Хаана:

• Z Z = үйлчилгээний түвшний хүчин зүйл (95% үйлчилгээний түвшинд 1.65; 98% -д 2.05; 99% -д 2.33'

• σd σd = өдөр тутмын эрэлтийн стандарт хазайлт

• L L = нийлүүлэгчийн хүргэх хугацаа хоногоор

Гэсэн хэдий ч, үндсэн эрсдэл нь эрэлтийн хэлбэлзэл биш, харин нийлүүлэгчийн доголдол эсвэл логистикийн тасалдал байдаг эмнэлгийн хэрэгслийн нийлүүлэлтийн сүлжээний хувьд илүү энгийн бөгөөд практик тогтолцоо нь:

Эрсдэлд суурилсан аюулгүй байдлын хувьцааны хүрээ

Эмнэлгийн силиконын аюулгүй байдлын практикт анхаарах зүйлс

Хадгалах хугацаа: Эмнэлгийн силикон хоолой нь ихэвчлэн 2-5 жилийн хугацаатай байдаг (ариутгах, савлахаас хамаарна). Аюулгүйн нөөцийг 12 сар хүртэлх хугацаанд хадгалах боломжтой бөгөөд ихэнх бүтээгдэхүүний хадгалалтын хугацаа эрсдэлгүй.

Хадгалах нөхцөл: Силикон хоолойг хэт ягаан туяа, озоны эх үүсвэр, хэт өндөр температураас хол байлгах хэрэгтэй. Агуулахын стандарт нөхцөл (15–25°C, <70% RH, цахилгаан тоног төхөөрөмжөөс хол) ихэнх бүтээгдэхүүнд хангалттай.

Хөрөнгийн зардал: Аюулгүй байдлын өндөр түвшин нь эргэлтийн хөрөнгийг холбодог. Үнэтэй захиалгат бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд бараа материалын тээвэрлэлтийн зардлыг нийлүүлэлтийн тасалдалтай харьцуулах. Хямд өртөгтэй, өндөр эзэлхүүнтэй эд ангиудын (стандарт хоолой) хувьд 6 сарын аюулгүйн нөөцийн дансны өртөг нь эвдрэлийн эрсдэлтэй харьцуулахад бага байдаг.

Нийлүүлэгчийн удирддаг бараа материал (SMI): Нийлүүлэгчийн удирддаг бараа материалын зохицуулалтын талаар тохиролцоонд хүрч, танай ханган нийлүүлэгч таны нэрийн өмнөөс өөрийн байгууламжид аюулгүйн нөөцийг эзэмшиж, түүнийг ээлжлэн гаргах боломжтой. Энэ нь хангамжийн аюулгүй байдлыг хангахын зэрэгцээ таны эргэлтийн хөрөнгийн хэрэгцээг бууруулдаг. Chensheng Medical нь жилийн хэмжээ тогтоосон босго хэмжээнээс давсан үйлчлүүлэгчдэд зориулсан SMI зохицуулалтыг санал болгодог.

6-р хэсэг: Гэрээт нийлүүлэлтийн тасралтгүй байдлын заалтууд

Гэрээний нийлүүлэлтийн тасралтгүй байдлын заалтгүй ханган нийлүүлэгчийн харилцаа нь танд хамгийн хэрэгтэй үед ямар ч хамгаалалт өгдөггүй харилцаа юм. Эмнэлгийн чухал силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн аливаа гэрээнд дараахь гэрээний заалтууд стандарт байх ёстой.

1. Сүүлийн удаа худалдаж авах (LTB) мэдэгдэл

Энэ нь юу вэ: Бүтээгдэхүүнээ зогсоох эсвэл зах зээлийн сегментээс гарахын өмнө (ихэвчлэн 12-24 сарын хугацаанд) урьдчилан мэдэгдэх нийлүүлэгчийн гэрээний үүрэг.

Энэ нь яагаад чухал вэ: LTB заалт байхгүй бол ханган нийлүүлэгч таны бүрэлдэхүүн хэсгийг ямар ч мэдэгдэлгүйгээр зогсоож, өөр хувилбарыг сонгох цаг гаргахгүй болно. LTB заалттай бол та одоогийн нийлүүлэлт дуусахаас өмнө солих шалгуурыг хангах боломжтой болно.

Стандарт хэл: 'Нийлүүлэгч нь энэхүү Гэрээнд хамрагдсан аливаа бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг зогсоохоос өмнө [12/18/24] сарын өмнө бичгээр мэдэгдэнэ. Ийм мэдэгдлийг хүлээн авмагц Хэрэглэгч нь урьдчилан тооцоолсон эрэлтийн [X] сар хүртэлх хугацаанд хамгийн сүүлд худалдан авах захиалга өгөх эрхтэй.'

2. Мэдэгдэл болон зөвшөөрлийг өөрчлөх

Энэ нь юу вэ: Түүхий эд, үйл явцын параметр, үйлдвэрлэлийн байршил, туслан гүйцэтгэгчид ямар нэгэн өөрчлөлт хийхээс өмнө худалдан авагчид мэдэгдэх, зохицуулалттай бүтээгдэхүүнд нөлөөлөх өөрчлөлтийг хэрэгжүүлэхээс өмнө хэрэглэгчийн зөвшөөрөл авах нийлүүлэгчийн гэрээний үүрэг.

Энэ нь яагаад чухал вэ: Нийлүүлэгчийн тодорхойгүй өөрчлөлтүүд нь эмнэлгийн хэрэгслийн нийлүүлэлтийн сүлжээн дэх чанар, зохицуулалтын зөрчлийн хамгийн түгээмэл шалтгаануудын нэг юм. PDMS нийлүүлэгч, нийлмэл найрлага эсвэл экструзын параметрийн өөрчлөлт нь таны мэдэлгүйгээр таны био нийцтэй байдлын баримт бичиг болон зохицуулалтын мэдүүлгийг хүчингүй болгож болзошгүй.

Стандарт хэл: 'Нийлүүлэгч нь түүхий эд нийлүүлэгчид, нийлмэл найрлага, үйлдвэрлэлийн үйл явцын параметрүүд, үйлдвэрлэлийн байршил, бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд ашигласан туслан гүйцэтгэгч зэрэгт өөрчлөлт оруулахаас [90/180]-аас доошгүй хоногийн өмнө харилцагчид бичгээр мэдэгдэнэ. Хэрэглэгчийн бичгээр зөвшөөрөл авалгүйгээр ийм өөрчлөлтийг хийх ёсгүй.'

3. Хүчин чадлын захиалга

Энэ нь юу вэ: Хязгаарлагдмал хүчин чадлын үед нэн тэргүүнд хуваарилж, хэрэглэгчийн бүтээгдэхүүний тодорхой үйлдвэрлэлийн хүчин чадлыг нөөцлөх тухай ханган нийлүүлэгчийн гэрээний үүрэг.

Энэ нь яагаад чухал вэ: Нийлүүлэлтийн хямралын үеэр ханган нийлүүлэгчид хамгийн том эсвэл хамгийн ашигтай хэрэглэгчиддээ ховор хүчин чадлыг хуваарилдаг. Хүчин чадал захиалгын заалт байхгүй бол нийлүүлэлтийн аюулгүй байдал хамгийн чухал үед таны захиалгыг нэн тэргүүнд тавьж болно.

Стандарт хэллэг: 'Нийлүүлэгч нь Хэрэглэгчийн бүтээгдэхүүний хувьд сард [X] нэгж/метрээс багагүй нөөцтэй үйлдвэрлэлийн хүчин чадлыг хадгалах бөгөөд хүчин чадал хязгаарлагдмал үед гэрээт бус үйлчлүүлэгчдээс захиалагчийн захиалгыг эрэмбэлэх ёстой.'

4. Хамгаалалтын нөөцийн үүрэг

Энэ нь юу вэ: Нийлүүлэгчийн зүгээс захиалагчийн бүтээгдэхүүнд тусгайлан зориулж бэлэн бүтээгдэхүүн эсвэл дуусаагүй бараа материалыг тодорхой түвшинд байлгах гэрээгээр хүлээсэн үүрэг.

Энэ нь яагаад чухал вэ: Нийлүүлэгчийн эзэмшиж буй аюулгүйн нөөц нь ханган нийлүүлэгчийн байгууламж дахь үйлдвэрлэлийн тасалдалаас хамгаалж, үйлчлүүлэгчээс бараа материалыг өөрийн баланс дээр авч явахыг шаарддаггүй.

Стандарт хэл: 'Нийлүүлэгч нь эцсийн бүтээгдэхүүн эсвэл дуусаагүй байгаа бараа материалын хэрэглэгчийн урьдчилан тооцоолсон эрэлтийн аюулгүй байдлын хамгийн бага нөөцийг [X долоо хоног/сар] байлгах бөгөөд хэрэглэгчийн хүсэлтээр шууд тээвэрлэх боломжтой.'

5. Чанарын гэрээ (QA)

Энэ нь юу вэ: ханган нийлүүлэгчийн харилцааны чанарын үүрэг хариуцлага, баримт бичгийн шаардлага, өөрчлөлтийн хяналтын журам, аудитын эрхийг тодорхойлсон тусдаа баримт бичиг (ихэвчлэн Чанарын гэрээ эсвэл техникийн гэрээ гэж нэрлэдэг).

Энэ нь яагаад чухал вэ: Чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн ханган нийлүүлэгчид ISO 13485 (7.4-р хэсэг)-ийн дагуу чанарын гэрээ байгуулах шаардлагатай. Энэ нь арилжааны гэрээнд ихэвчлэн далд үлддэг чанарын хүлээлтийг албан ёсны болгодог.

Эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн чанарын гэрээний үндсэн элементүүд:

• Тодорхойлолт ба зургийн хяналтын журам

• Ирж буй шалгалтын үүрэг хариуцлага (нийлүүлэгч ба үйлчлүүлэгч)

• Шинжилгээний шаардлагын гэрчилгээ (параметр, формат, давтамж)

• Үл тохирлын талаар мэдээлэх, захиран зарцуулах журам

• CAPA үйл явц ба хариу өгөх хугацаа

• Аудитын эрх (газар дээр болон алсаас)

• Мэдэгдэл болон зөвшөөрлийн журмыг өөрчлөх

• Баримт бичгийг хадгалах шаардлага

7-р хэсэг: Нийлүүлэгчийн нийлүүлэлтийн хэлхээний уян хатан байдлыг үнэлэх

Шинэ эмнэлгийн силикон нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангахдаа анхдагч эсвэл хоёрдогч эх үүсвэрийн хувьд тэдгээрийн нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан чанарыг техникийн чадавхи, чанарын тогтолцооны хамт үнэлэх ёстой. Эндээс асуух гол асуултууд байна:

Түүхий эдийн эх үүсвэр

• 'Танай PDMS-ийн түүхий эд ханган нийлүүлэгчид хэн бэ, чухал түүхий эд тус бүрд хэдэн шаардлага хангасан ханган нийлүүлэгчтэй вэ?' Уян хатан ханган нийлүүлэгч нь дор хаяж хоёр шаардлага хангасан PDMS ханган нийлүүлэгчтэй бөгөөд аливаа чухал материалын хувьд нэг эх сурвалжаас хамаардаггүй.

• 'Таны PDMS болон бусад чухал материалын түүхий эдийн аюулгүй байдлын нөөцийн түвшин ямар байна вэ?' Уян хатан ханган нийлүүлэгч чухал түүхий эдийн нөөцийг 3-6 сарын хугацаанд хадгалдаг.

• 'Та силикон нэгдлүүдийг өөрөө боловсруулдаг уу, эсвэл урьдчилан бэлтгэсэн нэгдлүүдийг худалдаж авдаг уу?' Босоо нэгдмэл найрлага нь нийлүүлэлтийн сүлжээг илүү сайн хянах боломжийг олгодог.

Үйлдвэрлэлийн хүчин чадал

• 'Таны одоогийн үйлдвэрлэлийн хүчин чадлын ашиглалт хэд вэ, манай бүрэлдэхүүн хэсгийн төрөлд хамгийн их хүчин чадал хэд вэ?' >85%-ийн ашиглалттай ханган нийлүүлэгчийн эрэлтийн өсөлтийг шингээх чадвар хязгаарлагдмал.

• 'Та чухал үйл явцын (шахах шугам, хэвний дарагч) нөөц үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжтэй юу?' Нэг машинаас хамаарал нь үйлдвэрлэлийн томоохон эрсдэл юм.

• 'Таны захиалга өгөхөөс эхлээд манай бүрэлдэхүүн хэсгийг тээвэрлэх хүртэлх хугацаа хэд вэ, мөн энэ хугацаанд таны эрэлтийг нэмэгдүүлэх хамгийн дээд хэмжээ хэд байх вэ?' Энэ нь ханган нийлүүлэгчийн жинхэнэ уян хатан байдлыг харуулж байна.

Чанарын системийн тогтвортой байдал

• 'Таны хамгийн сүүлд ISO 13485 хяналтын аудит хэзээ хийгдсэн, ямар үр дүнд хүрсэн бэ?' Сүүлийн үед гарч байгаа гол зөрчлүүд эсвэл CAPA нь эрсдэлийн үзүүлэлт юм.

• 'Та сүүлийн 5 жилийн хугацаанд FDA-аас анхааруулах захидал, импортын сэрэмжлүүлэг, зохицуулалтын арга хэмжээ авсан уу?' Бие даан шалгах fda.gov — зөвхөн нийлүүлэгчийн хариултад найдах хэрэггүй.

• 'Таны сүүлийн 12 сарын хугацаанд цаг тухайд нь хүргэлтийн гүйцэтгэл ямар байна вэ?' Тооцооллыг бус бодит мэдээллийг хүсэх. Цаг тухайд нь хүргэх 95% -иас доош байгаа нь хангамжийн сүлжээний системийн асуудлуудыг илтгэнэ.

Бизнесийн тасралтгүй байдал

• 'Танай байгууллагад баримтжуулсан Бизнес тасралтгүй байдлын төлөвлөгөө (BCP) байгаа юу?' Мэргэшсэн эмнэлгийн төхөөрөмж нийлүүлэгч нь гал түймэр, үер, цахилгааны доголдол, гол ажилтнуудын хохирлыг хамарсан BCP-тэй байх ёстой.

• 'Та бизнес тасалдсан даатгалтай юу, ямар хугацаатай вэ?' Даатгалын даатгал нь санхүүгийн тогтвортой байдлыг илтгэж, нөхөн сэргээх санхүүжилт олгодог.

• 'Таны орлогын хэдэн хувь нь таны шилдэг гурван үйлчлүүлэгчээс бүрддэг вэ?' Хэрэглэгчийн өндөр төвлөрөл (нэг үйлчлүүлэгчээс >50%) байгаа нь нэг үйлчлүүлэгчийн алдагдал нь ханган нийлүүлэгчийн амьдрах чадварт аюул учруулж болзошгүй гэсэн үг юм.

Аудитын протокол, баримт бичгийн баталгаажуулалт зэрэг ханган нийлүүлэгчийн үнэлгээний тогтолцоог иж бүрнээр нь харна уу: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

8-р хэсэг: Хятад улсын тусгайлсан нийлүүлэлтийн хэлхээнд анхаарах зүйлс

Одоогоор эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний дэлхийн хамгийн том үйлдвэрлэлийн бааз болох Хятадаас силикон эд анги нийлүүлдэг эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн хувьд олон улсын эх үүсвэрийн харилцаанд хамаарахаас гадна нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний тодорхой асуудлууд байдаг.

Геополитик болон худалдааны бодлогын эрсдэл

АНУ-Хятадын худалдааны хурцадмал байдал нь эмнэлгийн хэрэгслийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн тариф, худалдааны бодлогын тодорхойгүй байдлыг бий болгов. Эмнэлгийн силикон эд ангиудын одоогийн АНУ-ын тарифын статус нь HTS кодоос хамаарч өөр өөр байдаг - зарим ангилалд 301-р хэсгийн тариф (7.5-25%) хамрагддаг бол бусад нь хасагдсан байна.

Эрсдэлийг бууруулах:

• Худалдан авах шийдвэрээ эцэслэн гаргахын өмнө өөрийн тодорхой бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн одоогийн тарифын ангиллыг шалгана уу

• Нийлүүлэгчийн гэрээнд тарифын өөрчлөлтийн заалтуудыг оруулах (үнийг тохируулах механизм)

• Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг бага тарифын өртөлттэй HTS кодын дагуу ангилж болох эсэхийг үнэл

• Тарифын нөлөөллийг бууруулахын тулд баталгаат агуулах эсвэл анхны борлуулалтын үнэлгээний стратегийг анхаарч үзээрэй

Зохицуулалтын баримт бичгийн үнэн зөв байдал

Хятадын үйлдвэрлэлийн салбарт дэлхийн жишигт нийцсэн гэрчилгээжсэн үйлдвэрлэгчид болон өөрсдийн гэрчилгээгээ буруу мэдүүлдэг ханган нийлүүлэгчид багтдаг. Энэ бол идэвхтэй баталгаажуулалт шаарддаг бодит эрсдэл юм.

Эрсдэлийг бууруулах:

• ISO 13485 гэрчилгээг гаргагч байгууллагын онлайн бүртгэлтэй (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) тулгах.

• FDA-ийн бүртгэлийг accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm хаягаар баталгаажуулна уу.

• USP Ангилал VI болон ISO 10993-ын анхны туршилтын тайланг (зөвхөн гэрчилгээ биш) хүсэх - туршилтын лабораторийг магадлан итгэмжлэгдсэн эсэхийг шалгана уу.

• Баримтжуулсан боломжууд нь бодит үйл ажиллагаатай тохирч байгаа эсэхийг шалгахын тулд үйлдвэрийн аудит (газар дээр эсвэл алсаас) хийх

Логистикийн нийлүүлэлтийн цаг хугацааны хэлбэлзэл

Хятадаас дэлхийн хэмжээнд ложистикийн нийлүүлэлтийн хугацаа нь дотоодын болон бүс нутаг дахь нийлүүлэлтийн сүлжээнээс илүү их өөрчлөгддөг.

Эрсдэлийг бууруулах: Хятадаас үйлдвэрлэсэн эд ангиудын аюулгүй байдлын нөөцийн түвшин нь хэвийн нийлүүлэх хугацааг биш харин тасалдсан хамгийн их хугацааг тооцох ёстой. Хэвийн хугацаан дээр суурилсан 6 долоо хоногийн аюулгүй нөөцийн зорилт нь логистикийн тасалдалын үед зөвхөн 2-3 долоо хоногийн буферийг хангадаг.

Улирлын чанартай үйлдвэрлэлийн тасалдал

Хятадын үйлдвэрлэл нь улирлын чанартай урьдчилан таамаглах боломжтой тасалдалтай тул бараа материалын төлөвлөлтөд дараахь зүйлийг харгалзан үзэх шаардлагатай.

• Хятадын шинэ жил (1/2-р сар): 2-4 долоо хоног үйлдвэр хаагдах; Ажилчид буцаж ирэхэд албан ёсны амралтын өдрөөс хойш 1-2 долоо хоногийн дараа үйлдвэрлэл хэвийн үргэлжилнэ

• Алтан долоо хоног (10-р сар): 1 долоо хоног хаах; юаньтай харьцуулахад бага нөлөөтэй

• Зуны халууны хязгаарлалт: Зарим бүс нутаг зуны оргил халуунд цахилгааны хязгаарлалт хийж, үйлдвэрлэлийн хүчин чадлыг бууруулдаг

Эрсдэлийг бууруулах: Баярын өмнөх үйлдвэрлэл, тээвэрлэлтийг баталгаажуулахын тулд Хятадын шинэ жилээс 6-8 долоо хоногийн өмнө захиалгаа өгнө үү. Юанийн ханшийн тасалдлыг арилгахын тулд 10-р сараас 1-р саруудад аюулгүйн нөөцийг 2-4 долоо хоногоор нэмэгдүүлнэ.

9-р хэсэг: Нийлүүлэлтийн сүлжээний эрсдэлийн удирдлагын төлөвшлийн загвар

Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн удирдлагын одоогийн төлөв байдлыг үнэлэх, сайжруулах тэргүүлэх чиглэлүүдийг тодорхойлохын тулд энэхүү төлөвшлийн загварыг ашиглана уу.

500-аас цөөн ажилтантай эмнэлгийн хэрэгслийн ихэнх компаниуд 1-2-р түвшинд ажилладаг. Энэхүү гарын авлагын зорилго нь хамгийн түгээмэл бөгөөд хамгийн их нөлөөлөлтэй нийлүүлэлтийн тасалдлаас зохих хамгаалалтыг хангадаг 3-4-р түвшинд шилжихэд тань туслах явдал юм.

Chensheng Medical: Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан байдалд зориулж бүтээгдсэн

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd-д нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан байдал нь маркетингийн шаардлага биш бөгөөд энэ нь бидний үйл ажиллагааны бүтцийн онцлог юм.

Босоо интеграци: Бид PDMS-ийн түүхий эдээс цагаан алтаар хатаасан силикон нэгдлүүдийг боловсруулж, олон мэргэшсэн PDMS нийлүүлэгчидтэй шууд харилцаа тогтоодог. Бид нэг нийлүүлэгчээс хараат биш.

Түүхий эдийн аюулгүйн нөөц: Бид чухал түүхий эдийн нөөцийг 3-6 сарын турш хадгалж, эх үүсвэрийн нийлүүлэлтийн тасалдалаас ихээхэн хамгаалдаг.

Үйлдвэрлэлийн хүчин чадал: Манай үйлдвэрлэлийн байгууламж нь эрэлтийн өсөлтөд нөөц хүчин чадалтай, хяналттай ашиглалтын түвшинд ажилладаг. Бид нэг үйлчлүүлэгчийн хүчин чадлыг хэтрүүлдэггүй.

Чанарын системийн тогтвортой байдал: Манай ISO 13485 гэрчилгээ нь [жилээс] хойш тасралтгүй хадгалагдаж ирсэн. Бидэнд FDA-аас анхааруулсан захидал, зохицуулалтын арга хэмжээ байхгүй. Манай сүүлийн 12 сарын хугацаанд хүргэлтийн гүйцэтгэл 97%-иас давсан.

Баримт бичгийн бэлэн байдал: Бид бүх стандарт бүтээгдэхүүний USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA, CE стандартын баримт бичгийг хадгалж, хэрэглэгчийн зохицуулалтын мэдүүлгийг дэмжих зорилгоор нэн даруй хангахад бэлэн байна.

Нийлүүлэгчийн удирддаг бараа материал: Бид өөрсдийн үйлдвэрт бэлэн бүтээгдэхүүний аюулгүйн нөөцийг хадгалж, нэн даруй тээвэрлэх зорилгоор жилийн тодорхой хэмжээний амлалт бүхий үйлчлүүлэгчдэд SMI зохицуулалтыг санал болгож байна.

Чанарын гэрээ: Бид стандарт практикийн дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалттай бүх хэрэглэгчидтэй чанарын гэрээ байгуулж, өөрчлөлтийн мэдэгдэл, CAPA, баримт бичгийн амлалтаа албан ёсоор баталгаажуулдаг.

Үйлдвэрийн аудит, баримт бичгийн тойм, харилцагчийн лавлагаа, санхүүгийн тогтвортой байдлын лавлагаа зэрэг нийлүүлэлтийн сүлжээг шалгахад бид баяртай байна. Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний тогтвортой байдалд итгэлтэй ханган нийлүүлэгчид нуух зүйл байхгүй.

→ Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан байдлын үнэлгээг хүсэх→ Манай чанарын гэрээний загварыг татаж авна уу→ Манай нийлүүлэлтийн сүлжээний багтай холбогдоно уу

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: Эмнэлгийн төхөөрөмжийн чухал бүрэлдэхүүн хэсэг болох силикон нийлүүлэгч хэд байх ёстой вэ?

Хариулт: Чухал бүрэлдэхүүн хэсгийн доод тал нь хоёр мэргэшсэн ханган нийлүүлэгч юм - анхдагч эх үүсвэр (хэлбэрийн 85-90%-ийг хүлээн авдаг) болон шаардлага хангасан хоёрдогч эх үүсвэр (үйлдвэрлэлийн бэлэн байдлыг хадгалахын тулд эзлэхүүний 10-15%-ийг хүлээн авдаг). Хамгийн чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд (дутагдал нь өвчтөний аюулгүй байдлын шууд эрсдэлийг бий болгох эсвэл амьдралыг тэтгэх төхөөрөмжийн үйлдвэрлэлийг зогсооход хүргэдэг) гурван мэргэшсэн ханган нийлүүлэгч нэмэлт хамгаалалтын давхаргыг хангадаг. Хамгийн гол нь бүх шаардлага хангасан ханган нийлүүлэгчид захиалгаа идэвхтэй хүлээн авч байх ёстой. Гурван жилийн өмнө шаардлага хангасан боловч түүнээс хойш ямар ч захиалга аваагүй ханган нийлүүлэгч нь үйл явц, боловсон хүчин, чанарын тогтолцоогоо өөрчилсөн байж болзошгүй.

Асуулт 2: Эмнэлгийн силикон хоолойн давхар эх үүсвэрийг зөвтгөхөд хамгийн бага хэмжээ хэд байх ёстой вэ?

Х: Эзлэхүүний хамгийн бага босго байхгүй - давхар эх үүсвэрийн үндэслэл нь эзлэхүүн дээр биш эрсдэлд суурилсан байдаг. Бага эзэлхүүнтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд ч (жилд 100-500 метр) хоёрдогч нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангах зардал (инженерийн болон туршилтын хугацаа 15,000-30,000 доллар) нь таны төхөөрөмжид чухал ач холбогдолтой бол бараг үргэлж зөвтгөгддөг. Холбогдох асуулт нь 'бидний хэмжээ хангалттай том уу?' биш, харин 'энэ бүрэлдэхүүн хэсгийн 6 сарын нийлүүлэлтийн тасалдал ямар зардал гарах вэ?' Хэрэв хариулт нь 50,000 ам.доллараас их орлого алдагдаж, хурдасгах зардал байвал ямар ч хэмжээгээр давхар эх үүсвэрийг зөвтгөж болно.

Q3: Манай үндсэн силикон нийлүүлэгч Европт байдаг. Бид Хятадын хоёрдогч ханган нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангах ёстой юу?

Х: Газарзүйн төрөлжилт нь нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан байдлын гол зарчим бөгөөд өөр бүс нутагт хоёрдогч ханган нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангах нь харилцан хамаарал бүхий эрсдлийг бууруулдаг (таны Европын ханган нийлүүлэгчид нөлөөлж буй тасалдал нь Хятадын ханган нийлүүлэгчдэд нэгэн зэрэг нөлөөлөхгүй байх магадлалтай). Хятадад төвтэй хоёрдогч ханган нийлүүлэгчид нэмэлт давуу талуудыг санал болгодог: нэгжийн өртөг багатай (10% эзлэхүүний хуваарилалтыг хадгалах эдийн засгийн зардлыг бууруулах), баталгаажсан үйлдвэрлэгчдийн техникийн хүчирхэг чадавхи, стандарт бүтээгдэхүүний өрсөлдөхүйц хугацаа. Хамгийн гол нь жинхэнэ баталгаажсан, аудитад бэлэн Хятад үйлдвэрлэгчийн шалгуурыг хангах явдал бөгөөд зөвхөн хамгийн бага өртөгтэй сонголтыг олох биш юм. Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчдийг үнэлэх зааварчилгааг үзнэ үү: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

Асуулт 4: Манай эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн аюулгүй байдлын зөв түвшинг хэрхэн тооцоолох вэ?

Хариулт: Энэ зүйлийн 5-р хэсэг дэх эрсдэлд суурилсан тогтолцооноос эхэл. Мэргэшсэн хоёрдогч ханган нийлүүлэгчгүй нэг эх үүсвэрийн чухал бүрэлдэхүүн хэсгийн хувьд 6-12 сарын эрэлт хэрэгцээ нь яаралтай хоёрдогч ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийн бүрэн хугацааг нөхөхөд хангалттай. Хоёр эх үүсвэртэй чухал бүрэлдэхүүн хэсгийн хувьд 4-8 долоо хоног нь логистикийн тасалдал үүсэх эрсдлийг хамардаг. Тусгай бүрэлдэхүүн хэсгийн хадгалах хугацаа, даацын зардал, хоёрдогч нийлүүлэгчдээ баталгаажуулсан бодит мэргэшлийн хугацаа зэрэгт үндэслэн эдгээр зорилтуудыг боловсронгуй болго. Нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн профайл өөрчлөгдөхөд аюулгүй байдлын нөөцийн зорилтуудыг жил бүр хянаж, шинэчил.

Асуулт 5: Эмнэлгийн силикон нийлүүлэгчтэй байгуулсан чанарын гэрээнд юу багтсан байх ёстой вэ?

Х: Эмнэлгийн силикон эд ангиудын чанарын гэрээ нь дараахь зүйлийг багтаасан байх ёстой: техникийн үзүүлэлт ба зургийн хяналт; Шинжилгээний шаардлагуудын гэрчилгээ (параметр, формат, багцын онцлог, үе үе гэх мэт); ирж буй шалгалтын үүрэг хариуцлага; зөрчил тайлагнах хугацаа, журам; CAPA үйл явц ба хариу арга хэмжээ авах үүрэг; мэдэгдлийн шаардлагад өөрчлөлт оруулах (түүхий эд, процесс, байршил, туслан гүйцэтгэгч); аудитын эрх (газар дээр болон зайнаас, мэдэгдлийн шаардлагуудтай); баримт бичгийг хадгалах хугацаа; болон зохицуулалтаар ирүүлэхийг дэмжих үүрэг. ISO 13485 7.4-т чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн ханган нийлүүлэгчидтэй баримтжуулсан гэрээ байгуулах шаардлагатай - Чанарын гэрээ нь энэхүү шаардлагыг хангах стандарт механизм юм.

Асуулт 6: Хятадын шинэ жил болон бусад баярууд нь силикон нийлүүлэх хугацаанд хэрхэн нөлөөлдөг вэ?

Х: Хятадын шинэ жил (ихэвчлэн 1-р сарын сүүлээс 2-р сарын дунд хүртэл) Хятадаас гаралтай эд ангиудын нийлүүлэлтийн хамгийн чухал жил болдог. Ихэнх үйлдвэрүүд албан ёсоор 7-15 хоног хаагддаг боловч ажилчид гэртээ харих, буцаж ирэхэд үр дүнтэй үйлдвэрлэлийн хүчин чадал 3-6 долоо хоногоор буурдаг. Юань төлөхөөс өмнө илгээх шаардлагатай захиалгыг 6-8 долоо хоногийн өмнө өгөх ёстой. Юань гарахаас 2-3 долоо хоногийн өмнө захиалсан захиалгыг баяраас хойш 3-4 долоо хоногийн дараа хүргэх боломжгүй. Үүнийг жилийн худалдан авалтын хуанлидаа оруулаарай — юанийн өмнөх үйлдвэрлэл, тээвэрлэлтийг хангахын тулд 11/12-р сард 1-р улирлын захиалгаа өгч, 10-1-р сард аюулгүй байдлын нөөцийг нэмэгдүүлж, юанийн тасалдалтай хугацааг буфер болго.

Асуулт 7: Өнгөрсөн жил бид нийлүүлэлт тасалдсан. Үүнийг дахин давтахаас хэрхэн сэргийлэх вэ?

Х: Тасалдлын дараах хяналт нь үндсэн шалтгааныг (нэг эх үүсвэрээс хамааралтай, аюулгүй байдлын нөөц хангалтгүй, ханган нийлүүлэгчийн гэрээ хангалтгүй эсвэл ложистикийн доголдол) тодорхойлж, зорилтот эсрэг арга хэмжээ авах ёстой. Хамгийн түгээмэл гол шалтгаан нь нэг эх үүсвэрийн хамаарал бөгөөд шийдэл нь хоёрдогч ханган нийлүүлэгчийг дараагийн эвдрэлийн дараа биш харин дараагийн тасалдлаас өмнө мэргэшүүлэх явдал юм. Хоёрдогч ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийг төлөвлөхдөө 4-р хэсэг дэх мэргэшлийн цагийн хуваарийг ашиглах ба дахин давтагдахаас хамгаалахын тулд 6-р хэсэгт заасан гэрээний заалтуудыг ашиглана. Хэрэв чанарын алдаанаас болж тасалдсан бол ирж буй шалгалтын протокол болон ханган нийлүүлэгчийн CAPA үйл явцыг шалгана уу. Эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн шалгалтын талаархи зааварчилгааг манай нийтлэлээс үзнэ үү эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох.

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: тодорхойлолт ба эх үүсвэрийн талаархи бүрэн гарын авлага

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

• Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг