Maßgeschneiderte medizinische Silikonprodukte: Der komplette OEM/ODM-Prozess vom Konzept bis zur Lieferung

Sie haben ein Medizingerätekonzept – oder ein bestehendes Produkt, das eine bessere Silikonkomponente benötigt. Sie wissen, dass Sie einen Hersteller in China brauchen, der es zum Leben erwecken kann. Der OEM/ODM-Prozess für medizinisches Silikon ist jedoch nicht dasselbe wie die Bestellung von Industrieteilen von der Stange. Dazu gehören Materialwissenschaft, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Präzisionswerkzeuge und ein strukturierter Validierungsprozess, der bei richtiger Durchführung sowohl Ihr Produkt als auch Ihre Patienten schützt.

Die gute Nachricht: Mit dem richtigen Fertigungspartner ist der Prozess unkompliziert, gut dokumentiert und darauf ausgelegt, Sie so effizient wie möglich vom Konzept zum konformen, produktionsreifen Produkt zu bringen.

Dieser Leitfaden führt Sie durch jede Phase des kundenspezifischen OEM/ODM-Prozesses für medizinisches Silikon – was passiert, was Sie bereitstellen müssen, was Sie erwarten können und wie Sie die häufigsten Fallstricke vermeiden können.

OEM vs. ODM: Den Unterschied verstehen

Bevor wir uns mit dem Prozess befassen, lohnt es sich, zwei Begriffe zu klären, die oft synonym verwendet werden, aber unterschiedliche Bedeutungen haben:

Bei Chensheng Medical unterstützen wir beide Modelle – und in der Praxis liegen die meisten Projekte irgendwo dazwischen: Käufer kommen mit einem Konzept oder Referenzprodukt und unser Ingenieurteam arbeitet zusammen, um das Design im Hinblick auf Herstellbarkeit, Leistung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verfeinern.

Der 7-stufige OEM/ODM-Prozess: Ein Überblick

Stufe 1:Erste Beratung und Definition der Anforderungen↓Stufe 2:Materialauswahl und technische Überprüfung↓Stufe 3:Werkzeugkonstruktion und Herstellung↓Stufe 4:Prototypproduktion und Musterbewertung↓Stufe 5:Validierung, Tests und behördliche Dokumentation↓Stufe 6: Produktionsgenehmigung und Scale-Up↓Stufe 7: Laufende Produktion, Qualitätskontrolle und Lieferung

Jede Stufe verfügt über definierte Eingaben, Ausgaben und Entscheidungspunkte. Lassen Sie uns jeden einzelnen im Detail durchgehen.

Stufe 1: Erstberatung und Anforderungsdefinition

Was geschieht

Jedes erfolgreiche kundenspezifische Silikonprojekt beginnt mit einer gründlichen Definition der Anforderungen. Hierbei handelt es sich nicht nur um ein Verkaufsgespräch, sondern um einen technischen Entdeckungsprozess, der jede nachgelagerte Entscheidung bestimmt, von der Materialauswahl über das Werkzeugdesign bis hin zur behördlichen Dokumentation.

Was Sie bereitstellen müssen

Je mehr Informationen Sie in dieser Phase mitteilen können, desto schneller und genauer können wir Ihr Produkt entwickeln. Zu den nützlichen Eingaben gehören:

Produktdefinition:

• Produktname und Verwendungszweck (z. B. „Einmalschlauch für peristaltische Pumpen zur intravenösen Medikamentenverabreichung“)

• Referenzprodukt oder Konkurrenzmuster (falls verfügbar)

• Technische Zeichnungen (PDF, DWG, STEP oder andere CAD-Formate – oder Handskizzen, falls noch keine Zeichnungen verfügbar sind)

• Kritische Abmessungen und Toleranzen

Bewerbungsvoraussetzungen:

• Mit welchen Flüssigkeiten, Gasen oder Geweben kommt das Silikon in Kontakt?

• Kontaktdauer (begrenzt <24h / verlängert 24h–30 Tage / dauerhaft >30 Tage)?

• Betriebstemperaturbereich

• Druckanforderungen (für Schläuche und Dichtungen)

• Erforderliche Sterilisationsmethode(n) (Autoklav / EtO / Gamma / keine)

• Anzahl der Nutzungszyklen (Einweg oder Mehrweg?)

Regulatorische und Marktanforderungen:

• Zielmärkte (USA / EU / China / andere)

• Geräteklassifizierung (Klasse I / II / III oder gleichwertig)

• Erforderliche Zertifizierungen (FDA, CE, NMPA oder andere)

• Für Ihre Einreichung ist eine Biokompatibilitätsdokumentation erforderlich

Kommerzielle Anforderungen:

• Geschätztes jährliches Volumen

• Zielstückkosten (falls bekannt)

• Erforderliche Vorlaufzeit für den ersten Produktionsauftrag

• Verpackungs- und Etikettierungsanforderungen (einschließlich Private Label / OEM-Branding)

Was wir bieten

Innerhalb von 3–5 Werktagen nach Eingang Ihrer Anforderungen stellt unser Team Folgendes bereit:

• Erste Machbarkeitsbewertung – ist das Produkt wie spezifiziert herstellbar?

• Vorläufige Materialempfehlung (Härtungssystem, Härte, besondere Eigenschaften)

• Richtwerte für Werkzeugkosten und Lieferzeit

• Indikative Stückpreise für Ihr Zielvolumen

• Irgendwelche Vorschläge zum Design-for-Manufacturability (DFM).

Keine Zeichnungen? Kein Problem. Wenn Sie keine technischen Zeichnungen haben, kann unser Ingenieurteam anhand eines physischen Musters, einer Skizze oder einer detaillierten schriftlichen Beschreibung arbeiten. Wir erstellen eine Zeichnung für Ihre Prüfung und Genehmigung, bevor mit der Werkzeugbereitstellung begonnen wird.

Stufe 2: Materialauswahl und technische Überprüfung

Auswahl der richtigen Silikonmasse

Die Materialauswahl für medizinisches Silikon ist keine allgemeingültige Entscheidung. Die optimale Verbindung hängt von der Schnittstelle zwischen Ihren Anwendungsanforderungen, gesetzlichen Anforderungen und Leistungszielen ab.

Unser Standardansatz für medizinische Anwendungen:

Härtungssystem: Platingehärtete Additionshärtung für alle Anwendungen mit Patientenkontakt und Flüssigkeitskontakt – ohne Ausnahme. Für berührungslose Strukturbauteile kann im Einzelfall eine Peroxid-Aushärtung in Betracht gezogen werden. Eine ausführliche Erklärung, warum dies wichtig ist, finden Sie hier: Platinvernetztes vs. peroxidvernetztes Silikon: Welches sollten Sie wählen?

Härte (Shore A): Je nach Anwendung ausgewählt:

Besondere Eigenschaften (sofern erforderlich):

• Röntgenundurchlässig – mit Bariumsulfat oder Wismutsubcarbonat gefüllt, für Röntgensichtbarkeit

• Antimikrobiell – Einarbeitung von Silberionen oder anderen antimikrobiellen Wirkstoffen

• Farbig / farbcodiert – FDA-konforme Pigmente zur Größen- oder Produktidentifizierung

• Hohe Klarheit – optimierte platingehärtete Formulierung für maximale optische Transparenz

• Leitfähig – Ruß oder metallgefüllt für elektrochirurgische oder Erdungsanwendungen

• Flammhemmend – für nicht implantierbare Gerätekomponenten, die UL- oder IEC-Konformität erfordern

Engineering Review und DFM

Bevor mit der Werkzeugbereitstellung begonnen wird, führt unser Ingenieurteam eine formelle Design for Manufacturability (DFM)-Überprüfung durch . Diese Überprüfung identifiziert:

• Probleme mit der Wandstärke – Abschnitte, die zu dünn sind, um sie gleichmäßig zu füllen, oder zu dick, was zu Einfallstellen führt

• Anforderungen an den Formschrägewinkel für Formteile – um eine saubere Entformung sicherzustellen

• Erreichbarkeit von Toleranzen – Kennzeichnung von Maßen, die spezielle Prozesskontrollen erfordern

• Platzierung der Trennfugen – Optimierung des optischen Erscheinungsbilds und der Maßhaltigkeit

• Anschnittposition für Spritzgussteile – Minimierung von Bindenähten und Fließmarken

DFM-Feedback erfolgt schriftlich mit kommentierten Zeichnungen. Eventuelle Designänderungen werden vor Beginn der Werkzeugbereitstellung mit Ihnen abgestimmt.

Stufe 3: Werkzeugdesign und -herstellung

Arten von Werkzeugen, die bei der Herstellung von medizinischem Silikon verwendet werden

Für Schlauchprodukte (einschließlich medizinischer Silikonschläuche, Schläuche für peristaltische Pumpen und Katheterschäfte) werden Extrusionswerkzeuge verwendet. Das bedeutet, dass keine Hohlraumform erforderlich ist , was die Werkzeugkosten und die Vorlaufzeit erheblich reduziert.

Werkzeugvorlaufzeiten

Werkzeugbesitz

Ihre Werkzeuge sind Ihr Kapital. Alle kundenspezifischen Werkzeuge, die für Ihr Projekt hergestellt werden, sind:

• Wird separat von den Produktstückkosten in Rechnung gestellt (einmalige Werkzeuggebühr)

• Dauerhaft Ihrem Konto zugeordnet – niemals für andere Kunden verwendet

• Wird in unserer Einrichtung ohne laufende Kosten gelagert und gewartet

• Übertragbar auf einen anderen Hersteller, wenn Sie sich für eine Produktionsverlagerung entscheiden (vorbehaltlich der Begleichung ausstehender Rechnungen)

Die Eigentumsbedingungen für Werkzeuge werden vor Beginn der Arbeiten in der Projektvereinbarung dokumentiert.

Stufe 4: Prototypenproduktion und Musterbewertung

Erstmustermuster (T1-Muster)

Sobald die Werkzeuge fertig sind, produzieren wir die ersten Artikelmuster – in der Regel 20–50 Stück aus dem ersten Werkzeuglauf. Diese Beispiele sind:

• Maßkontrolle anhand Ihrer Zeichnung (100 % der kritischen Maße gemessen und gemeldet)

• Sichtprüfung auf Oberflächenbeschaffenheit, Grat und kosmetische Mängel

• Mitgeliefert wird ein First Article Inspection Report (FAIR), der alle Messwerte dokumentiert

T1-Proben werden Ihnen zur Auswertung per internationalem Expresskurier zugesandt.

Ihr Evaluierungsprotokoll

Wir empfehlen, T1-Proben anhand der folgenden Kriterien zu bewerten:

Maßüberprüfung:

• Messen Sie alle kritischen Abmessungen mit kalibrierten Instrumenten

• Überprüfen Sie, ob die Toleranzen im gesamten Probensatz eingehalten werden (nicht nur Durchschnittswerte).

Funktionstest:

• Installieren Sie die Komponente in Ihrem Gerät oder Prüfgerät

• Überprüfen Sie Passform, Form und Funktion unter tatsächlichen Betriebsbedingungen

• Für Schläuche: Durchflussrate, Druckabfall und Knickfestigkeit überprüfen

• Für Dichtungen und Dichtungen: Überprüfen Sie die Dichtleistung bei Nenndruck

Überprüfung der Materialeigenschaften:

• Shore-A-Härte (vergleiche Spezifikation)

• Zugfestigkeit und Dehnung (sofern für Ihre Anwendung entscheidend)

• Druckverformungsrest (kritisch für Pumpschlauch- und Dichtungsanwendungen)

Sterilisationskompatibilität:

• Lassen Sie Proben Ihrem aktuellen Sterilisationsprotokoll folgen

• Kritische Abmessungen und mechanische Eigenschaften nach der Sterilisation erneut messen

• Stellen Sie sicher, dass keine Verfärbung, Oberflächenbeeinträchtigung oder Dimensionsveränderung vorliegt

Beispieliteration

Wenn T1-Proben Modifikationen erfordern – Dimensionsanpassungen, Härteänderungen, Verbesserungen der Oberflächenbeschaffenheit – implementieren wir die Änderungen und produzieren T2-Proben. Die meisten Projekte werden innerhalb von genehmigt 1–2 Beispieliterationen . Komplexe Projekte erfordern möglicherweise drei Iterationen.

Jede Iteration wird mit aktualisierten Zeichnungen und Inspektionsberichten dokumentiert, wodurch ein klarer Prüfpfad für Ihre Design History File (DHF) erstellt wird.

Stufe 5: Validierungstests und behördliche Dokumentation

Warum diese Phase nicht übersprungen werden kann

Für regulierte Medizinprodukte ist eine Mustergenehmigung erforderlich, aber nicht ausreichend. Bevor eine Silikonkomponente in einem Gerät verwendet werden kann, das für die FDA 510(k), die CE-Kennzeichnung oder die NMPA-Registrierung eingereicht wird, muss das Material durch entsprechende Biokompatibilitäts- und Leistungsvalidierungsdaten unterstützt werden.

Hier geraten viele OEM-Projekte ins Stocken – Käufer stellen erst spät im Prozess fest, dass ihr Zulieferer nicht die für die Einreichung der Zulassung erforderlichen Unterlagen bereitstellen kann. Bei Chensheng Medical gehen wir dieses Problem in Phase 1 proaktiv an.

Dokumentationspaket zur Biokompatibilität

Für medizinische Anwendungen stellen wir standardmäßig folgende Dokumentation zur Verfügung:

Für Anwendungen, die zusätzliche Endpunkte erfordern:

Eine detaillierte Erläuterung, was jede Zertifizierung abdeckt und welche für Ihre Bewerbung erforderlich sind, finden Sie unter: USP Class VI, ISO 10993 und FDA 21 CFR 177.2600: Welche medizinische Silikonzertifizierung benötigen Sie tatsächlich?

Prozessvalidierung

Bei kundenspezifischen Produkten führen wir eine Prozessvalidierung durch , um nachzuweisen, dass unser Herstellungsprozess stets ein Produkt hervorbringt, das Ihren Spezifikationen entspricht. Dazu gehört:

• Installationsqualifikation (IQ): Geräte und Werkzeuge sind korrekt installiert und kalibriert

• Betriebsqualifizierung (OQ): Prozessparameter erzeugen konforme Produkte über den gesamten Betriebsbereich

• Leistungsqualifizierung (PQ): Drei aufeinanderfolgende Produktionsläufe weisen eine konstante Leistung nach

Die Aufzeichnungen zur Prozessvalidierung werden in unserem Qualitätsmanagementsystem geführt und stehen für Kundenaudits zur Verfügung.

Stufe 6: Produktionsgenehmigung und Scale-up

Golden Sample und Limit Samples

Vor der Produktionsfreigabe legen wir fest:

• Goldenes Muster: Ein Referenzmuster, das den genehmigten Produktstandard darstellt – in unserem Werk aufbewahrt und als visueller und maßlicher Maßstab für alle zukünftigen Produktionen verwendet

• Grenzproben (falls zutreffend): Proben, die die akzeptablen Ober- und Untergrenzen der kosmetischen Abweichung darstellen, die im Voraus mit Ihnen vereinbart wurden

Diese Proben eliminieren die Subjektivität bei der Produktionsinspektion und bieten einen objektiven Standard für Annahme-/Ablehnungsentscheidungen.

Dokumentation zur Produktionsfreigabe

Die Produktionsgenehmigung wird durch ein PPAP -Paket (Production Part Approval Process) formalisiert, das Folgendes umfasst:

• Genehmigte Zeichnung (revisionsgesteuert)

• Zugelassene Materialspezifikation

• Erstmusterprüfbericht (genehmigt)

• Prozessparameter (gesperrte Stückliste und Prozessspezifikation)

• Zugelassenes Dokumentationspaket zur Biokompatibilität

• Goldene Probe (behalten)

Sobald die Produktionsfreigabe erteilt wurde, werden ohne Ihre vorherige schriftliche Genehmigung keine Änderungen an Material, Prozess oder Werkzeug vorgenommen – dies ist unsere Verpflichtung zur Änderungskontrolle.

Scale-Up und Kapazitätsplanung

Für die Großserienproduktion arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um:

• Planen Sie die Produktionsplanung entsprechend Ihren Lieferanforderungen

• Legen Sie Sicherheitsbestände für kritische Komponenten fest

• Definieren Sie Nachbestellungsauslöser und Lieferzeiterwartungen

• Vereinbaren Sie Losgröße und Prüfhäufigkeit für die laufende Produktion

Stufe 7: Laufende Produktion, Qualitätskontrolle und Lieferung

Jedes Produktionslos

Für jedes Produktionslos Ihres kundenspezifischen Produkts führen wir Folgendes durch:

Inprozesskontrolle:

• Maßkontrollen in definierten Abständen während der Produktion

• Visuelle Prüfung auf Oberflächenfehler, Grate und Verunreinigungen

• Überprüfung der Shore-A-Härte

Endkontrolle:

• AQL-Probenahme gemäß Ihren vereinbarten Akzeptanzkriterien (normalerweise AQL 1,0 oder 2,5)

• 100 % Sichtprüfung auf kritische Mängel

• Dimensionsmessung kritischer Dimensionen

Dokumentation vor dem Versand:

• Chargenspezifisches Analysezertifikat (CoA) mit tatsächlichen Messwerten

• Packliste mit Chargennummer und Menge

• Alle zusätzlichen von Ihrem QMS geforderten Dokumente (z. B. Konformitätserklärung)

Rückverfolgbarkeit

Jede Produktionscharge ist von der Rohmaterialcharge bis zum Versand des fertigen Produkts vollständig rückverfolgbar. Im Falle eines Qualitätsproblems oder einer behördlichen Anfrage können wir Folgendes bereitstellen:

• Rohmaterial-Chargenaufzeichnungen (Verbindungschargennummer, Lieferanten-CoA)

• Produktionschargenaufzeichnungen (Prozessparameter, Bedieneraufzeichnungen, Geräte-IDs)

• Protokolle zur Zwischen- und Endkontrolle

• Versandunterlagen (Chargennummer, Menge, Bestimmungsort, Datum)

Dieses Rückverfolgbarkeitssystem wird im Rahmen unseres ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems gepflegt und steht jederzeit für Kundenaudits zur Verfügung.

Änderungskontrolle

Jede Änderung an Ihrem Produkt – Material, Prozess, Werkzeug oder Verpackung – folgt unserem formellen Änderungskontrollverfahren :

1. Änderungsanfrage initiiert (intern oder vom Kunden)

2. Folgenabschätzung – Auswirkungen auf Abmessungen, Leistung, Biokompatibilität, Regulierungsstatus

3. Benachrichtigung und Genehmigung des Kunden (für Änderungen, die sich auf Form, Passform, Funktion oder behördliche Dokumentation auswirken)

4. Validierung der Änderung (erneute Bemusterung, erneute Tests nach Bedarf)

5. Aktualisierung der Dokumentation (Überarbeitung der Zeichnung, aktualisiertes CoA, aktualisierte regulatorische Dokumente)

6. Umsetzung mit klarer Grundstücksabgrenzung

Ohne vorherige Ankündigung und Ihre ausdrückliche Zustimmung erhalten Sie niemals ein geändertes Produkt.

Typischer Projektzeitplan

Typischer Gesamtzeitraum von der ersten Anfrage bis zur ersten Produktionslieferung:

• Einfaches Extrusionsprodukt (Schlauch, Profil): 6–10 Wochen

• Geformtes Bauteil (Kompressions- oder Transferform): 8–14 Wochen

• Komplexes LSR-Spritzgussteil: 12–20 Wochen

Bei diesen Zeitplänen wird in jeder Phase ein zeitnahes Kundenfeedback vorausgesetzt. Verzögerungen bei der Zeichnungsgenehmigung, der Probenbewertung oder der behördlichen Dokumentation sind die häufigsten Gründe für die Verlängerung des Projektzeitplans.

Was eine erfolgreiche OEM-Partnerschaft ausmacht: Lehren aus 40 Jahren

Nach vier Jahrzehnten kundenspezifischer Herstellung medizinischer Silikone haben wir festgestellt, dass die erfolgreichsten OEM-Projekte mehrere Merkmale gemeinsam haben:

Klare Anforderungen von Anfang an Projekte, die mit klar definierten Spezifikationen beginnen – auch wenn sie noch nicht im Zeichnungsformat vorliegen – schneller vorankommen und weniger Beispieliterationen erfordern. Investieren Sie Zeit in Phase 1, um in den Phasen 4 und 5 Zeit zu sparen.

Frühzeitige regulatorische Planung Käufer, die ihre regulatorischen Einreichungsanforderungen zu Beginn des Projekts ermitteln, vermeiden die kostspielige und zeitaufwändige Entdeckung, dass ihr Lieferant die benötigte Dokumentation nicht bereitstellen kann. Fordern Sie das vollständige Dokumentationspaket in Phase 1 an, nicht erst nach der Musterfreigabe.

Realistische Toleranzerwartungen Medizinisches Silikon ist ein Präzisionsmaterial, aber kein Metall. Engere Toleranzen als ±0,05 mm bei den Rohrabmessungen oder ±0,1 mm bei den Formteilabmessungen erfordern normalerweise spezielle Prozesskontrollen und haben Auswirkungen auf die Kosten. Unser Engineering-Team berät Sie über die erreichbaren Toleranzen für Ihre spezifische Geometrie.

Kollaborative Designüberprüfung Käufer, die sich auf unser DFM-Feedback einlassen – anstatt auf unveränderten Designs zu bestehen – erhalten durchweg bessere Produkte zu geringeren Kosten. Bei den DFM-Vorschlägen geht es nicht darum, Abstriche zu machen; Es geht darum, dass Ihr Design mit Silikon besser funktioniert.

Langfristige Lieferverpflichtung Die Herstellung kundenspezifischer Werkzeuge stellt für beide Parteien eine erhebliche Investition dar. Projekte mit einer klaren langfristigen Lieferverpflichtung ermöglichen es uns, die Produktionsplanung zu optimieren, spezielle Werkzeuge vorzuhalten und die wettbewerbsfähigsten Preise anzubieten.

Hinweise zur Beurteilung, ob ein Hersteller der richtige langfristige Partner für Ihr OEM-Projekt ist, finden Sie unter: So wählen Sie einen zuverlässigen Hersteller von medizinischem Silikon in China aus

Chensheng Medical OEM-Fähigkeiten auf einen Blick

Unsere Erfahrung mit maßgeschneiderten OEM-Produkten umfasst das gesamte Spektrum medizinischer Silikonanwendungen:

• Medizinischer Silikonschlauch – individueller Innendurchmesser/Außendurchmesser/Wandstärke, individuelle Härte, individuelle Länge

• Silikon-Foley-Katheter – 2-Wege- und 3-Wege-Katheter, kundenspezifische französische Größen

• Beatmungs- und Anästhesiekreisläufe – kundenspezifische Konfigurationen, Erwachsene/Kinder/Neugeborene

• Geschlossene Wunddrainagesysteme – kundenspezifische Reservoirvolumina und Drainagekonfigurationen

• Silikondichtungen, Dichtungen und kundenspezifisch geformte Komponenten für medizinische Geräte

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F1: Ich habe noch keine technischen Zeichnungen. Kann ich den OEM-Prozess trotzdem starten?

A: Ja. Viele unserer OEM-Projekte beginnen ohne formale Zeichnungen. Sie können mit einem physischen Muster eines vorhandenen Produkts, einer Skizze mit den wichtigsten Abmessungen oder einer schriftlichen Beschreibung Ihrer Anforderungen beginnen. Unser Ingenieurteam erstellt eine formelle Zeichnung für Ihre Prüfung und Genehmigung, bevor mit der Werkzeugherstellung begonnen wird. Die Zeichnung wird zum kontrollierten Referenzdokument für alle weiteren Produktionen.

F2: Wem gehören die Werkzeuge nach der Herstellung?

A: Das tust du. Alle für Ihr Projekt angefertigten Sonderwerkzeuge werden als einmalige Werkzeuggebühr in Rechnung gestellt und gehen in Ihr Eigentum über. Es wird in unserer Einrichtung ohne laufende Kosten gespeichert und verwaltet und ist dauerhaft Ihrem Konto zugeordnet. Wenn Sie die Produktion jemals an einen anderen Hersteller verlagern möchten, können die Werkzeuge an diesen geliefert werden (vorbehaltlich der Begleichung etwaiger ausstehender Rechnungen).

F3: Wie hoch sind die typischen Werkzeugkosten für ein kundenspezifisches medizinisches Silikonprodukt?

A: Die Werkzeugkosten hängen vom Herstellungsprozess und der Komplexität ab. Als allgemeiner Leitfaden: Extrusionsdüsen liegen typischerweise zwischen 200 und 800 US-Dollar; einfache Pressformen von 500–2.000 $; LSR-Spritzgussformen mit mehreren Kavitäten von 3.000 bis über 15.000 US-Dollar. Wir unterbreiten Ihnen vor Beginn der Arbeiten ein verbindliches Werkzeugangebot. Für Schlauchprodukte sind keine Hohlraumwerkzeuge erforderlich – nur eine Extrusionsdüse – was die Vorabinvestitionen erheblich reduziert.

F4: Können Sie ein bestehendes Konkurrenzprodukt genau vergleichen?

A: In den meisten Fällen ja. Wenn Sie ein physisches Muster des Produkts zur Verfügung stellen, das Sie nachbilden oder ersetzen möchten, wird unser Technikteam die wichtigsten Abmessungen und Materialeigenschaften nachentwickeln und eine passende Spezifikation erstellen. Beachten Sie, dass wir keine proprietären Formulierungen oder patentierten Designs reproduzieren können, aber wir können Leistungsmerkmale und Abmessungen an Ihre Anforderungen anpassen.

F5: Wie gehen Sie mit der Vertraulichkeit bei OEM-Projekten um?

A: Wir unterzeichnen eine gegenseitige Geheimhaltungsvereinbarung (NDA), bevor vertrauliche technische Informationen weitergegeben werden. Kundenzeichnungen, Spezifikationen und Produktinformationen werden streng vertraulich behandelt und niemals an Dritte weitergegeben oder für andere Zwecke als die Erfüllung Ihrer Bestellung verwendet. Die Offenlegung der Materialzusammensetzung von unserer Seite erfolgt ebenfalls im Rahmen der NDA.

F6: Können Sie Private-Label-Verpackungen mit unserem Markennamen und Logo versehen?

A: Ja. Wir bieten umfassende Private-Label-Dienstleistungen an, einschließlich individuell bedruckter Verpackungen, individueller Etikettierung mit Ihrem Markennamen, Logo, Produktcodes und behördlichen Kennzeichnungen. Wir können auch IFU-Einlagen (Gebrauchsanweisung) nach Ihren Vorgaben herstellen. Grafikdateien sollten im AI-, PDF- oder CDR-Format bereitgestellt werden.

F7: Was passiert, wenn ein Produktionslos nicht den Spezifikationen entspricht?

A: Jede nicht konforme Charge wird unter Quarantäne gestellt und nicht versendet. Sie werden umgehend mit einem Fehlerbericht benachrichtigt. Wir führen eine Ursachenanalyse durch und ergreifen Korrekturmaßnahmen, bevor wir ein Ersatzprodukt herausbringen. Wenn eine nicht konforme Charge bereits versandt wurde, befolgen wir unser formelles CAPA-Verfahren gemäß ISO 13485 – einschließlich Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und gegebenenfalls Ersatz oder Gutschrift.

F8: Können Sie Zulassungsanträge für unser Gerät in den USA, der EU oder China unterstützen?

A: Wir stellen das Dokumentationspaket auf Materialebene bereit, das Ihre behördliche Einreichung auf Geräteebene unterstützt – einschließlich ISO 10993-Biokompatibilitätsberichten, USP-Klasse-VI-Berichten, ISO 13485-Zertifikat und FDA-Registrierungsdokumentation. Wir fungieren nicht als regulatorischer Berater für Einreichungen auf Geräteebene, sondern arbeiten eng mit Ihrem Regulatory-Affairs-Team oder externen Beratern zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Dokumentation Ihren Einreichungsanforderungen entspricht. Eine detaillierte Übersicht über die verfügbare Dokumentation finden Sie unter: USP Class VI, ISO 10993 und FDA 21 CFR 177.2600: Welche medizinische Silikonzertifizierung benötigen Sie tatsächlich?

Starten Sie noch heute Ihr individuelles medizinisches Silikonprojekt

Egal, ob Sie sich in der Konzeptphase befinden, detaillierte Zeichnungen bereit haben oder eine vorhandene Komponente durch eine besser qualifizierte Alternative ersetzen müssen, unser OEM-Team ist schnell einsatzbereit.

Der Einstieg ist einfach:

1. Senden Sie uns Ihre Anforderungen – Zeichnungen, Muster oder eine schriftliche Beschreibung

2. Erhalten Sie eine Machbarkeitsbewertung und ein Angebot innerhalb von 3–5 Werktagen

3. Genehmigen Sie Muster – in der Regel innerhalb von 6–10 Wochen für Extrusionsprodukte

4. Starten Sie die Produktion – inklusive vollständiger behördlicher Dokumentation

Was Sie ab Tag 1 erhalten:

• Engagierter englischsprachiger Projektmanager

• Ingenieursteam mit mehr als 40 Jahren Erfahrung im Bereich medizinischer Silikone

• Vollständiges regulatorisches Dokumentationspaket im Standardumfang enthalten

• Kundeneigene Werkzeuge ohne laufende Lagergebühren

• ISO 13485-zertifiziertes Qualitätssystem mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit

→ Senden Sie Ihre OEM-Anforderungen→ Fordern Sie ein Projektberatungsgespräch an→ Entdecken Sie unsere Produktpalette aus medizinischem Silikon

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