מוצרי סיליקון רפואיים מותאמים אישית: תהליך OEM/ODM השלם מהרעיון ועד למשלוח

יש לך קונספט של מכשור רפואי - או מוצר קיים שצריך רכיב סיליקון טוב יותר. אתה יודע שאתה צריך יצרן בסין שיוכל להחיות אותו. אבל תהליך OEM/ODM עבור סיליקון ברמה רפואית אינו זהה להזמנת חלקים תעשייתיים מהמדף. זה כולל מדע חומר, תאימות לרגולציה, כלי עבודה מדויקים ותהליך אימות מובנה, שאם נעשה נכון, מגן הן על המוצר והן על המטופלים שלכם.

החדשות הטובות: עם שותף הייצור הנכון, התהליך פשוט, מתועד היטב ונועד להביא אותך מהרעיון למוצר תואם ומוכן לייצור בצורה יעילה ככל האפשר.

מדריך זה מנחה אותך בכל שלב בתהליך OEM/ODM רפואי מותאם אישית של סיליקון - מה קורה, מה אתה צריך לספק, למה לצפות וכיצד להימנע מהמלכודות הנפוצות ביותר.

OEM לעומת ODM: הבנת ההבדל

לפני שצולל לתהליך, כדאי להבהיר שני מונחים המשמשים לעתים קרובות לסירוגין אך מתכוונים לדברים שונים:

ב-Chensheng Medical, אנו תומכים בשני הדגמים - ובפועל, רוב הפרויקטים נופלים איפשהו באמצע: קונים מגיעים עם קונספט או מוצר ייחוס, וצוות ההנדסה שלנו משתף פעולה כדי לחדד את העיצוב לצורך ייצור, ביצועים ועמידה ברגולציה.

תהליך OEM/ODM בן 7 השלבים: סקירה כללית

שלב 1:התייעצות ודרישות ראשונית↓שלב 2:בחירת חומרים וביקורת הנדסה↓שלב 3:כלים עיצוב וייצור↓שלב 4:אבטיפוס ייצור והערכה לדוגמה↓שלב 5:אימות בדיקות ורגולציה↓ 6:אישור ייצור והגדלה↓שלב 7:ייצור שוטף,בקרת איכות ואספקה

לכל שלב יש תשומות, תפוקות ונקודות החלטה מוגדרות. הבה נעבור על כל אחד מהם בפירוט.

שלב 1: ייעוץ ראשוני והגדרת דרישות

מה קורה

כל פרויקט סיליקון מוצלח בהתאמה אישית מתחיל בהגדרת דרישות יסודית. זו לא רק שיחת מכירה - זה תהליך גילוי טכני שקובע כל החלטה במורד הזרם, החל מבחירת חומר לתכנון כלי עבודה ועד לתיעוד רגולטורי.

מה שאתה צריך לספק

ככל שתוכלו לשתף יותר מידע בשלב זה, כך נוכל לפתח את המוצר שלכם מהר יותר ומדויק יותר. תשומות שימושיות כוללות:

הגדרת המוצר:

• שם המוצר והשימוש המיועד (למשל, 'צינור משאבה פריסטלטית לשימוש חד-פעמי למתן תרופות IV')

• מדגם של מוצר התייחסות או מתחרה (אם זמין)

• שרטוטים טכניים (PDF, DWG, STEP או פורמטים אחרים של CAD - או רישומים ביד אם שרטוטים עדיין אינם זמינים)

• מימדים וסובלנות קריטיים

דרישות היישום:

• באילו נוזלים, גזים או רקמות יגיע הסיליקון?

• משך הקשר (מוגבל <24 שעות / ממושכים 24 שעות-30 ימים / קבוע > 30 ימים)?

• טווח טמפרטורות הפעלה

• דרישות לחץ (עבור צינורות ואטמים)

• שיטות עיקור נדרשות (חיטוי / EtO / גמא / אין)

• מספר מחזורי שימוש (לשימוש חד פעמי או לשימוש חוזר?)

דרישות רגולציה ושוק:

• שווקי יעד (ארה'ב / האיחוד האירופי / סין / אחר)

• סיווג מכשיר (Class I / II / III או שווה ערך)

• נדרשות אישורים (FDA, CE, NMPA או אחרים)

• דרוש תיעוד של תאימות ביולוגית להגשתך

דרישות מסחריות:

• נפח שנתי משוער

• יעד עלות יחידה (אם ידוע)

• זמן אספקה ​​נדרש להזמנת ייצור ראשונה

• דרישות אריזה ותיוג (כולל מותג פרטי / מיתוג OEM)

מה שאנו מספקים

תוך 3-5 ימי עסקים מרגע קבלת הדרישות שלך, הצוות שלנו יספק:

• הערכת היתכנות ראשונית - האם המוצר ניתן לייצור כפי שצוין?

• המלצת חומר ראשונית (מערכת ריפוי, קשיות, תכונות מיוחדות)

• עלות כלי עבודה אינדיקטיביים וזמן אספקה

• תמחור יחידה אינדיקטיבי לפי נפח היעד שלך

• כל הצעה לעיצוב לייצור (DFM).

אין ציורים? אֵין בְּעָיָוֹת. אם אין לך שרטוטים טכניים, צוות ההנדסה שלנו יכול לעבוד מדוגמה פיזית, סקיצה או תיאור כתוב מפורט. אנו נפיק שרטוט לבדיקתך ולאישורך לפני תחילת כלים.

שלב 2: בחירת חומרים וסקירה הנדסית

בחירת תרכובת הסיליקון הנכונה

בחירת חומר לסיליקון רפואי היא לא החלטה אחת שמתאימה לכולם. התרכובת האופטימלית תלויה בהצטלבות של דרישות היישום, הצרכים הרגולטוריים ויעדי הביצועים שלך.

הגישה הסטנדרטית שלנו ליישומים רפואיים:

מערכת ריפוי: ריפוי תוספת מרפא פלטינה עבור כל היישומים במגע עם מטופל ומגע עם נוזל - ללא יוצאים מן הכלל. עבור רכיבים מבניים ללא מגע, ניתן לשקול טיפול בפרוקסיד על בסיס כל מקרה לגופו. להסבר מלא מדוע זה חשוב, ראה: סיליקון מרפא פלטינום לעומת סיליקון מרפא: באיזה כדאי לבחור?

קשיות (Shore A): נבחר על פי יישום:

נכסים מיוחדים (במידת הצורך):

• רדיופאק - בריום סולפט או ביסמוט תת-קרבונט במילוי, לנראות בקרני רנטגן

• אנטי-מיקרוביאלי - שילוב של יון כסף או חומר אנטי-מיקרוביאלי אחר

• צבעוני / מקודד צבע - פיגמנטים תואמי ה-FDA לזיהוי גודל או מוצר

• בהירות גבוהה - פורמולציה אופטימלית עם ריפוי פלטינה לשקיפות אופטית מקסימלית

• מוליך - פחמן שחור או מלא מתכת עבור יישומים אלקטרו-כירורגיים או הארקה

• מעכב בעירה - עבור רכיבי התקן שאינם מושתלים הדורשים תאימות ל-UL או IEC

סקירת הנדסה ו-DFM

לפני תחילת השימוש בכלי עבודה, צוות ההנדסה שלנו עורך סקירה רשמית של עיצוב לייצור (DFM) . סקירה זו מזהה:

• בעיות בעובי הקיר - חלקים דקים מכדי להתמלא באופן עקבי, או עבים מדי הגורמים לסימני כיור

• דרישות זווית טיוטה עבור חלקים יצוקים - כדי להבטיח שחרור נקי מהתבנית

• יכולת השגה של סובלנות - סימון ממדים הדורשים בקרות תהליך מיוחדות

• מיקום קו הפרידה - אופטימיזציה של המראה הקוסמטי ודיוק הממדים

• מיקום שער עבור חלקים יצוקים בהזרקה - מזעור קווי ריתוך וסימני זרימה

משוב DFM מסופק בכתב עם ציורים מוערים. כל שינוי בעיצוב מוסכם איתך לפני תחילת העבודה.

שלב 3: עיצוב וייצור כלי עבודה

סוגי כלי עבודה המשמשים בייצור סיליקון רפואי

למוצרי צינורות (כולל צינורות סיליקון רפואיים, צינורות משאבה פריסטלטית ופירי צנתר), נעשה שימוש בכלי אקסטרוזיה - כלומר אין צורך בתבנית חלל , מה שמפחית משמעותית את עלות הכלים וזמן ההובלה.

זמני הובלה של כלי עבודה

בעלות על כלי עבודה

כלי העבודה שלך הוא הנכס שלך. כל כלי העבודה המותאמים אישית המיוצרים עבור הפרויקט שלך הם:

• מחויבת בנפרד מעלות המוצר ליחידה (עמלת כלי עבודה חד פעמית)

• מוקצה לצמיתות לחשבון שלך - מעולם לא נעשה בו שימוש עבור לקוחות אחרים

• מאוחסן ומתוחזק במתקן שלנו ללא תשלום שוטף

• ניתן להעברה ליצרן אחר אם תבחר להעביר את הייצור (בכפוף לסילוק חשבונית שטרם הושלם)

תנאי הבעלות על כלי עבודה מתועדים בהסכם הפרויקט לפני תחילת עבודה כלשהי.

שלב 4: ייצור אב טיפוס והערכת מדגם

דוגמאות למאמר ראשון (דוגמאות T1)

לאחר השלמת הכלים, אנו מייצרים את דוגמאות המאמר הראשונות - בדרך כלל 20-50 חלקים מהרצת הכלי הראשונית. דוגמאות אלו הן:

• נבדק מימדית מול השרטוט שלך (100% ממדים קריטיים נמדדו ודווחו)

• נבדק ויזואלית עבור גימור פני השטח, הבזק ופגמים קוסמטיים

• מלווה בדוח בדיקת מאמר ראשון (FAIR) המתעד את כל הערכים הנמדדים

דגימות T1 נשלחות אליך באמצעות שליח אקספרס בינלאומי להערכתך.

פרוטוקול ההערכה שלך

אנו ממליצים להעריך דגימות T1 על פי הקריטריונים הבאים:

אימות מימד:

• מדוד את כל הממדים הקריטיים עם מכשירים מכוילים

• ודא שהסובלנות מתקיימת על פני מערך המדגם המלא (לא רק ערכים ממוצעים)

בדיקה פונקציונלית:

• התקן את הרכיב במכשיר או במתקן הבדיקה שלך

• ודא התאמה, צורה ותפקוד בתנאי הפעלה בפועל

• עבור צינורות: ודא קצב זרימה, ירידת לחץ והתנגדות לקיפול

• עבור אטמים ואטמים: ודא את ביצועי האיטום בלחץ מדורג

אימות מאפיינים מהותיים:

• קשיות Shore A (השוואה למפרט)

• חוזק מתיחה והתארכות (אם קריטי ליישום שלך)

• סט דחיסה (קריטי עבור יישומי צינורות משאבה ואיטום)

תאימות עיקור:

• הפעל דגימות דרך פרוטוקול העיקור האמיתי שלך

• מדידה מחדש של מידות קריטיות ותכונות מכניות לאחר עיקור

• ודא שאין שינוי צבע, השפלה של פני השטח או שינוי מימד

איטרציה לדוגמה

אם דגימות T1 דורשות שינויים - התאמות ממדים, שינויי קשיות, שיפורי גימור פני השטח - אנו מיישמים את השינויים ומייצרים דגימות T2. רוב הפרויקטים מאושרים תוך 1-2 איטרציות לדוגמה . פרויקטים מורכבים עשויים לדרוש 3 איטרציות.

כל איטרציה מתועדת עם שרטוטים ודוחות בדיקה מעודכנים, ויוצרים נתיב ביקורת ברור עבור קובץ היסטוריית התכנון שלך (DHF).

שלב 5: בדיקות אימות ותיעוד רגולטורי

מדוע אי אפשר לדלג על השלב הזה

עבור מכשור רפואי מוסדר, אישור מדגם הכרחי אך אינו מספיק. לפני שניתן יהיה להשתמש ברכיב סיליקון במכשיר שיוגש ל-FDA 510(k), סימון CE או רישום NMPA, החומר חייב להיות נתמך בנתוני תאימות ביולוגית וביצועים מתאימים.

זה המקום שבו פרויקטי OEM רבים נעצרים - קונים מגלים מאוחר בתהליך שהספק שלהם אינו יכול לספק את התיעוד הדרוש להגשתם הרגולטורית. ב-Chensheng Medical, אנו מתייחסים לכך באופן יזום בשלב 1.

חבילת תיעוד ביולוגית

עבור יישומים ברמה רפואית, אנו מספקים את התיעוד הבא כסטנדרט:

עבור יישומים הדורשים נקודות קצה נוספות:

להסבר מפורט על מה מכסה כל הסמכה ואילו מהן דורשת הבקשה שלך, ראה: USP Class VI, ISO 10993 ו-FDA 21 CFR 177.2600: איזה אישור סיליקון רפואי אתה באמת צריך?

אימות תהליך

עבור מוצרים מותאמים אישית, אנו עורכים אימות תהליכים כדי להוכיח שתהליך הייצור שלנו מייצר באופן עקבי מוצר העונה על המפרט שלך. זה כולל:

• הסמכת התקנה (IQ): ציוד וכלי עבודה מותקנים ומכוילים כהלכה

• הסמכה תפעולית (OQ): פרמטרי תהליך מייצרים מוצר תואם על פני טווח הפעולה

• הסמכת ביצועים (PQ): שלוש ריצות ייצור רצופות מדגימות תפוקה עקבית

רשומות אימות התהליך נשמרות במערכת ניהול האיכות שלנו וזמינות לביקורת לקוחות.

שלב 6: אישור ייצור והגדלה

מדגם זהב ודגימות מגבלה

לפני אישור הייצור, אנו קובעים:

• דוגמה מוזהבת: דגימת ייחוס המייצגת את תקן המוצר המאושר - נשמר במתקן שלנו ומשמש כמדד חזותי וממד לכל ייצור עתידי

• דגימות מגבלה (כאשר רלוונטי): דגימות המייצגות את הגבול העליון והתחתון המקובל של וריאציות קוסמטיות, שסוכמו איתך מראש

דגימות אלו מבטלות סובייקטיביות בבדיקת ייצור ומספקות סטנדרט אובייקטיבי להחלטות קבלה/דחייה.

תיעוד אישור ייצור

אישור הייצור מתגבש באמצעות חבילה בסגנון אישור חלקי ייצור (PPAP) , הכוללת:

• שרטוט מאושר (נשלט על עדכון)

• מפרט חומר מאושר

• דוח בדיקת מאמר ראשון (אושר)

• פרמטרים של תהליך (כתב חומרים נעול ומפרט תהליך)

• חבילת תיעוד תאימות ביולוגית מאושרת

• מדגם זהב (שמור)

לאחר מתן אישור הייצור, לא יבוצעו שינויים בחומר, בתהליך או בכלי עבודה ללא אישורך מראש ובכתב - זו ההתחייבות שלנו לבקרת שינויים.

תכנון קנה מידה וקיבולת

לייצור בנפח גבוה, אנו עובדים איתך כדי:

• תכנן תזמון ייצור כדי לעמוד בדרישות המשלוח שלך

• קבע רמות מלאי בטיחות עבור רכיבים קריטיים

• הגדר טריגרים להזמנה מחדש וציפיות לזמן אספקה

• הסכמה על גודל המגרש ותדירות הבדיקה לייצור שוטף

שלב 7: ייצור שוטף, בקרת איכות ואספקה

כל מגרש ייצור

עבור כל מגרש ייצור של המוצר המותאם אישית שלך, אנו מבצעים:

בדיקה תוך כדי תהליך:

• בדיקות מימדים במרווחי זמן מוגדרים במהלך הייצור

• בדיקה חזותית לאיתור פגמים פני השטח, הבזק וזיהום

• אימות קשיות Shore A

בדיקה סופית:

• דגימת AQL לפי קריטריוני הקבלה המוסכמים עליך (בדרך כלל AQL 1.0 או 2.5)

• 100% בדיקה ויזואלית לאיתור פגמים קריטיים

• מדידת מידות של מידות קריטיות

תיעוד לפני המשלוח:

• אישור ניתוח ספציפי (CoA) עם ערכים נמדדים בפועל

• רשימת אריזה עם מספר מגרש וכמות

• כל מסמכים נוספים הנדרשים על-ידי QMS שלך (למשל, הצהרת התאמה)

יכולת מעקב

כל מגרש ייצור ניתן למעקב מלא מאצוות חומרי הגלם ועד למשלוח המוצר המוגמר. במקרה של בעיית איכות או חקירה רגולטורית, אנו יכולים לספק:

• רשומות אצווה של חומרי גלם (מספר חבילת רכיבים, CoA של ספק)

• רשומות אצווה ייצור (פרמטרים של תהליך, רישומי מפעיל, מזהי ציוד)

• רישומי בדיקה בתהליך ובדיקה סופית

• רישומי משלוח (מספר מגרש, כמות, יעד, תאריך)

מערכת עקיבות זו נשמרת תחת מערכת ניהול האיכות ISO 13485 שלנו וזמינה לביקורת לקוחות בכל עת.

שינוי בקרה

כל שינוי במוצר שלך - חומר, תהליך, כלי עבודה או אריזה - פועל בהתאם לנוהל בקרת השינויים הפורמלי שלנו :

1. בקשת שינוי יזומה (פנימית או על ידי לקוח)

2. הערכת השפעה - השפעה על ממדים, ביצועים, תאימות ביולוגית, מצב רגולטורי

3. הודעה ואישור לקוח (עבור שינויים המשפיעים על צורה, התאמה, תפקוד או תיעוד רגולטורי)

4. אימות השינוי (דגימה מחדש, בדיקה חוזרת לפי הצורך)

5. עדכון תיעוד (תיקון שרטוט, CoA מעודכן, מסמכים רגולטוריים מעודכנים)

6. יישום תוך תיחום מגרש ברור

לעולם לא תקבל מוצר שהשתנה ללא הודעה מוקדמת ואישורך המפורש.

ציר זמן אופייני לפרויקט

ציר זמן כולל אופייני מהחקירה הראשונה ועד למשלוח הייצור הראשון:

• מוצר שחול פשוט (צינורות, פרופיל): 6-10 שבועות

• רכיב יצוק (תבנית דחיסה או העברה): 8-14 שבועות

• חלק יצוק LSR מורכב: 12-20 שבועות

לוחות זמנים אלו מניחים משוב מהיר של לקוחות בכל שלב. עיכובים באישור ציור, הערכה לדוגמה או תיעוד רגולטורי הם הגורמים הנפוצים ביותר להארכת ציר הזמן של הפרויקט.

מה הופך שותפות OEM מוצלחת: לקחים מ-40 שנה

לאחר ארבעה עשורים של ייצור סיליקון רפואי מותאם אישית, ראינו שפרויקטי OEM המוצלחים ביותר חולקים מספר מאפיינים:

דרישות ברורות מההתחלה פרויקטים שמתחילים במפרטים מוגדרים היטב - גם אם עדיין לא בפורמט שרטוט - זזים מהר יותר ודורשים פחות איטרציות לדוגמה. השקיעו זמן בשלב 1 כדי לחסוך זמן בשלבים 4 ו-5.

תכנון רגולטורי מוקדם קונים המזהים את דרישות ההגשה הרגולטוריות שלהם בתחילת הפרויקט נמנעים מהגילוי היקר והגוזל שהספק שלהם אינו יכול לספק את התיעוד שהם צריכים. בקש את חבילת התיעוד המלאה בשלב 1, לא לאחר אישור לדוגמה.

ציפיות סובלנות מציאותיות סיליקון רפואי הוא חומר דיוק, אבל הוא לא מתכת. סובלנות הדוקה יותר מ-±0.05 מ'מ על ממדי צינורות או ±0.1 מ'מ על ממדי חלקים יצוקים דורשות בדרך כלל בקרות תהליך מיוחדות ונושאות השלכות עלויות. צוות ההנדסה שלנו ייעץ לגבי סובלנות בר השגה עבור הגיאומטריה הספציפית שלך.

סקירת עיצוב שיתופית קונים שעוסקים במשוב DFM שלנו - במקום להתעקש על עיצובים ללא שינוי - מקבלים באופן עקבי מוצרים טובים יותר בעלות נמוכה יותר. הצעות DFM אינן עוסקות בחיתוך פינות; הם עוסקים בכך שהעיצוב שלך יעבוד טוב יותר בסיליקון.

התחייבות לאספקה ​​ארוכת טווח כלי עבודה מותאמים אישית מייצגים השקעה משמעותית של שני הצדדים. פרויקטים עם מחויבות ברורה לאספקה ​​ארוכת טווח מאפשרים לנו לייעל את תזמון הייצור, לשמור על כלי עבודה ייעודיים ולהציע את התמחור התחרותי ביותר.

להדרכה על הערכה האם יצרן הוא השותף המתאים לטווח ארוך עבור פרויקט ה-OEM שלך, ראה: כיצד לבחור יצרן סיליקון רפואי אמין בסין

Chensheng Medical OEM יכולות במבט חטוף

חווית מוצר OEM המותאמים אישית שלנו משתרעת על כל מגוון יישומי הסיליקון הרפואיים:

• צינורות סיליקון רפואיים - מזהה/OD/קיר מותאם אישית, קשיות מותאמת אישית, אורך מותאם אישית

• צנתר פולי סיליקון - דו כיווני ותלת כיווני, גדלים צרפתיים מותאמים אישית

• מעגלי נשימה והרדמה - תצורות מותאמות אישית, מבוגרים/ילדים/ילודים

• מערכות ניקוז פצעים סגורות - נפחי מאגרים מותאמים אישית ותצורות ניקוז

• אטמי סיליקון, אטמים ורכיבים מעוצבים בהתאמה אישית למכשירים רפואיים

שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)

שאלה 1: עדיין אין לי שרטוטים טכניים. האם אני עדיין יכול להתחיל את תהליך ה-OEM?

ת: כן. רבים מפרויקטי ה-OEM שלנו מתחילים ללא שרטוטים רשמיים. אתה יכול להתחיל עם דוגמה פיזית של מוצר קיים, סקיצה עם מידות מפתח, או תיאור כתוב של הדרישות שלך. צוות ההנדסה שלנו יפיק שרטוט רשמי לבדיקתך ואישורך לפני תחילת כלים. השרטוט הופך למסמך ההתייחסות המבוקר עבור כל הייצור הבא.

ש 2: מי הבעלים של כלי העבודה לאחר יצירתו?

ת: אתה כן. כל כלי עבודה מותאמים אישית המיוצרים עבור הפרויקט שלך מחויבים כעמלת כלי עבודה חד-פעמית והופך לרכוש שלך. הוא מאוחסן ומתוחזק במתקן שלנו ללא תשלום שוטף ומוקדש לצמיתות לחשבונך. אם אי פעם תרצו להעביר את הייצור ליצרן אחר, ניתן לשלוח אליו את כלי העבודה (בכפוף לסילוק חשבוניות שטרם נמכרו).

ש 3: מהי עלות הכלים האופיינית למוצר סיליקון רפואי מותאם אישית?

ת: עלות הכלים תלויה בתהליך הייצור ובמורכבות. כמדריך כללי: מתנות שחול נעות בדרך כלל בין $200–800$; תבניות דחיסה פשוטות מ-$500–2,000$; תבניות הזרקת LSR מרובות חללים מ-$3,000-$15,000+. אנו מספקים הצעת מחיר מוצקה לפני כל תחילת עבודה. עבור מוצרי צינורות, אין צורך בכלי חלל - רק תבנית שחול - מה שמפחית משמעותית את ההשקעה מראש.

ש 4: האם אתה יכול להתאים בדיוק למוצר מתחרה קיים?

ת: ברוב המקרים, כן. אם תספק דוגמה פיזית של המוצר שברצונך לשכפל או להחליף, צוות ההנדסה שלנו יבצע הנדסה לאחור של הממדים העיקריים ומאפייני החומר וייצור מפרט מותאם. שים לב שאיננו יכולים לשכפל ניסוחים קנייניים או עיצובים מוגנים בפטנט, אך אנו יכולים להתאים את מאפייני הביצועים והממדים לדרישות שלך.

ש 5: כיצד אתה מטפל בסודיות עבור פרויקטי OEM?

ת: אנו חותמים על הסכם סודיות הדדי (NDA) לפני שיתוף מידע טכני סודי כלשהו. שרטוטי הלקוח, המפרטים ופרטי המוצר מטופלים כסודיים לחלוטין ולעולם אינם משותפים עם צדדים שלישיים או משמשים לכל מטרה אחרת מלבד מילוי ההזמנה שלך. גילויי הרכב החומרים מהצד שלנו מסופקים גם במסגרת ה-NDA.

ש6: האם אתה יכול לספק אריזת מותג פרטי עם שם המותג והלוגו שלנו?

ת: כן. אנו מציעים שירותי מותג פרטי מלא כולל אריזות מודפסות בהתאמה אישית, תיוג מותאם אישית עם שם המותג שלך, לוגו, קודי מוצר וסימונים רגולטוריים. אנו יכולים גם לייצר תוספות IFU (הוראות לשימוש) לפי המפרט שלך. יש לספק קובצי גרפיקה בפורמט AI, PDF או CDR.

ש7: מה קורה אם מגרש ייצור לא עומד במפרט?

ת: כל מגרש שאינו תואם נמצא בהסגר ואינו נשלח. תקבל הודעה מיידית עם דוח אי התאמה. אנו נערוך ניתוח שורש וניישם פעולה מתקנת לפני שחרור מוצר חלופי. אם מגרש שאינו תואם כבר נשלח, אנו פועלים לפי נוהל CAPA הפורמלי שלנו תחת ISO 13485 - כולל ניתוח שורש, פעולות מתקנות והחלפה או זיכוי לפי הצורך.

ש8: האם אתה יכול לתמוך בהגשות רגולטוריות עבור המכשיר שלנו בארה'ב, באיחוד האירופי או בסין?

ת: אנו מספקים את חבילת התיעוד ברמת החומר התומכת בהגשה הרגולטורית שלך ברמת המכשיר - כולל דוחות תאימות ביולוגית ISO 10993, דוחות USP Class VI, אישור ISO 13485 ותיעוד רישום של ה-FDA. אנחנו לא פועלים כיועצים רגולטוריים להגשות ברמת המכשיר, אבל אנחנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם צוות העניינים הרגולטוריים שלך או יועצי צד שלישי כדי להבטיח שהתיעוד שלנו עומד בדרישות ההגשה שלך. לסקירה מפורטת של התיעוד הזמין, ראה: USP Class VI, ISO 10993 ו-FDA 21 CFR 177.2600: איזה אישור סיליקון רפואי אתה באמת צריך?

התחל את פרויקט הסיליקון הרפואי המותאם אישית שלך עוד היום

בין אם אתה בשלב הרעיון, יש לך שרטוטים מפורטים מוכנים, או שאתה צריך להחליף רכיב קיים בחלופה מתאימה יותר, צוות ה-OEM שלנו מוכן לנוע במהירות.

תחילת העבודה היא פשוטה:

1. שלח לנו את הדרישות שלך - שרטוטים, דוגמאות או תיאור כתוב

2. קבל הערכת כדאיות והצעת מחיר תוך 3-5 ימי עסקים

3. אשר דגימות - בדרך כלל תוך 6-10 שבועות עבור מוצרי אקסטרוזיה

4. התחל ייצור - עם תיעוד רגולטורי מלא כלול

מה אתה מקבל מהיום הראשון:

• מנהל פרויקט מסור דובר אנגלית

• צוות הנדסה עם 40+ שנות מומחיות בסיליקון רפואי

• חבילת תיעוד רגולטורית מלאה כלולה כסטנדרט

• כלי עבודה בבעלות הלקוח ללא דמי אחסון שוטפים

• מערכת איכות עם אישור ISO 13485 עם עקיבות מלאה

→ שלח את דרישות ה-OEM שלך← בקש שיחת ייעוץ לפרויקט→ חקור את מגוון מוצרי הסיליקון הרפואי שלנו

מאמרים קשורים:

• כיצד לבחור יצרן סיליקון רפואי אמין בסין

• סיליקון מרפא פלטינום לעומת סיליקון מרפא: באיזה כדאי לבחור?

• USP Class VI, ISO 10993 ו-FDA 21 CFR 177.2600: איזה אישור סיליקון רפואי אתה באמת צריך?

• כיצד לבחור צינורות סיליקון בדרגה רפואית: מדריך מעשי לקוני שירותי בריאות

• בחירת צינורות משאבה פריסטלטית: תכונות חומר וגורמי ביצועים

• צינורות סיליקון בדרגה רפואית למעגלי נשימה: דרישות תאימות