Амьсгалын хэлхээнд зориулсан силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд: Амьсгалын хоолой, маск, агааржуулалтын хэрэгслүүд — Техникийн үзүүлэлт ба дагаж мөрдөх заавар

Амьсгалын замын хэлхээ нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй силикон хэрэглээ юм. Агааржуулалттай өвчтөний амьсгал бүр нь хэлхээгээр дамждаг бөгөөд энэ хэлхээг бүрдүүлдэг силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь олон мянган амьсгалын циклийг даван туулах, конденсат хуримтлалыг эсэргүүцэх, мөчлөгийн даралтын дор хэмжээсийн тогтвортой байдлыг хадгалах, тоосонцор, хандлах бодис, амьсгалын замын салст бүрхэвчийг гэмтээж болзошгүй аливаа бодисгүй хий дамжуулах ёстой.

COVID-19 тахал нь дэлхийн амьсгалын замын төхөөрөмжийн нийлүүлэлтийн сүлжээний эмзэг байдлыг илчилж, агааржуулагч, мэдээ алдуулах машин, амьсгалын замын тусламжийн тоног төхөөрөмжийн урьд өмнө байгаагүй эрэлт хэрэгцээг бий болгосон. Үүнээс хойшхи жилүүдэд амьсгалын замын хэлхээний үйлдвэрлэл нь чанарын болон зохицуулалтын томоохон шалгалтанд хамрагдсан бөгөөд ISO 18562 (амьсгалын хийн замын био нийцтэй байдал) нь ихэнх томоохон зах зээлд заавал дагаж мөрдөх шаардлага болж, хэлхээтэй холбоотой хүндрэлүүдийн талаар эмнэлзүйн мэдлэгтэй болж, бүх цаг үеийн дээд түвшинд хүрсэн.

Амьсгалын хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хөгжүүлдэг эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид, амьсгалын системд зориулсан силиконыг зааж өгсөн OEM бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид, ханган нийлүүлэгчийн чанарыг үнэлдэг эмнэлгийн худалдан авалтын багуудад зориулсан энэхүү гарын авлага нь амьсгалын замын силикон бүрдэл хэсгүүдийн техникийн болон зохицуулалтын тогтолцоог бүрдүүлдэг - Атираат амьсгалын хоолой, маскны дэрнээс эхлээд агааржуулалтын дагалдах хэрэгсэл, халаалттай утас, цахилгаан хэлхээний өвөрмөц шаардлага. бусад бүх эмнэлгийн силикон хэрэглээнээс амьсгалын замын хэрэглээ.

1-р хэсэг: Амьсгалын замын хэлхээ - Анатоми ба силиконы үүрэг

Амьсгалын замын хэлхээ юу хийдэг вэ

Амьсгалын хэлхээ (амьсгалын хэлхээ эсвэл мэдээ алдуулалтын амьсгалын систем гэж нэрлэдэг) нь амьсгалын аппарат эсвэл мэдээ алдуулалтын машиныг өвчтөний амьсгалын замд холбож, хяналттай хийн хольцыг (хүчилтөрөгч, агаар, мэдээ алдуулагч бодис) хүргэж, амьсгалсан нүүрстөрөгчийн давхар ислийг зайлуулдаг. Хэлхээ нь:

• Хийг хяналттай даралт, урсгалаар дамжуулж , дутуу агааржуулалт үүсгэдэг

• Амьсгалж буй CO₂ зайлуулна. -ийг агаар мандалд гаргах (дахин амьсгалахгүй) эсвэл CO₂ шингээгч (дахин амьсгалах/тойрог систем) -ээр дамжуулан

• Хийн температур, чийгшлийг хадгалах - амьсгалын замын хуурайшилт, гипотерми үүсэхээс сэргийлнэ

• Конденсат хуримтлалыг эсэргүүцэх - амьсгалсан хий дэх усны уур нь хэлхээнд конденсаци үүсгэдэг; хуримтлагдсан конденсат нь урсгалын бөглөрөл эсвэл өвчтөний сорох шалтгаан болдог

• Циклийн даралтыг тэсвэрлэх - амьсгалын мөчлөг бүр нь хэлхээний хананд эерэг даралт (урамсгал) болон атмосферийн ойролцоох даралтыг (дуусгах) үүсгэдэг.

• Амьсгалын хийн замд биологийн нийцтэй байх - хийн урсгалд орж буй аливаа олборлох бодис эсвэл тоосонцор уушгинд шууд амьсгалдаг.

Амьсгалын замын стандарт хэлхээний силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Яагаад силикон нь амьсгалын замын хэлхээний сонголт болдог вэ?

2-р хэсэг: ISO 18562 - Амьсгалын хийн замд зориулсан био нийцтэй байдлын чухал стандарт

ISO 18562 яагаад ISO 10993-аас ялгаатай вэ?

ISO 18562 (Эрүүл мэндийн салбарт амьсгалах хийн замын био нийцтэй байдлын үнэлгээ) нь амьсгалын замын хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн био нийцтэй байдлын тусгай стандарт юм. Энэ нь нэг чухал зүйлээр ISO 10993-аас эрс ялгаатай:

ISO 10993 нь эд эстэй материалын аюулгүй байдлыг үнэлдэг шингэн харьцах - хандлах бодис нь шингэн болон контакт эс эсвэл эдэд уусдаг.

ISO 18562 нь амьсгалын замд материалын аюулгүй байдлыг үнэлдэг хийтэй харьцах - дэгдэмхий нэгдлүүд нь силикон гадаргуугаас амьсгалах хийн урсгал руу ууршиж, уушгинд шууд орж, ходоод гэдэсний шингээлт, элэгний бодисын солилцоог алгасч, нэгдлүүдийн хоруу чанарыг бууруулдаг.

Энэ ялгаа нь гүн гүнзгий үр дагавартай:

• Шингэн хандлах бодисын концентрацид аюулгүй нэгдлүүд нь ижил концентрацитай амьсгалсан үед хортой байж болно.

• Амьсгалах зам нь олон төрлийн нэгдлүүдийг амаар эсвэл парентерал хэлбэрээр авахаас бага хүлцлийн босготой байдаг.

• Шингэн олборлолтод илрүүлэх хязгаараас доогуур дэгдэмхий органик нэгдлүүд (VOCs) амьсгалын хийд их хэмжээний концентрацитай байж болно.

ISO 18562 Туршилтын цуврал

ISO 18562 нь дөрвөн хэсгээс бүрдэх бөгөөд тус бүр нь амьсгалын замын хийн замын био нийцтэй байдлын өөр өөр асуудлыг авч үздэг.

ISO 18562-2: Амьсгалын хийнд ялгарах тоосонцор

Амьсгалын хийн урсгал дахь тоосонцор уушгинд амьсгалдаг. Стандарт нь дараахь зүйлийг тодорхойлдог.

• Туршилтын арга: Агаарыг тодорхой урсгалын хурд, температурт бүрэлдэхүүнээр дамжуулдаг; бохир агаар дахь тоосонцорыг тоосонцрын оптик тоолуураар тоолдог

• Бөөмийн хэмжээ: ≥0.3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm

• Хүлээн авах шалгуур: Бөөмийн тоо нь суурь түвшингээс тогтоосон босго хэмжээнээс хэтрэх ёсгүй.

• Үйлдвэрлэлийн чухал үр дагавар: Амьсгалын замын силикон эд ангиудыг тоосонцорыг хянаж байдаг цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэсэн байх ёстой - амьсгалын замын хийн замд орж буй силикон хог хаягдал, гялбаа, үйлдвэрлэлийн бохирдол нь өвчтөний аюулгүй байдалд шууд эрсдэл учруулдаг.

ISO 18562-3: Амьсгалын хийн ялгаруулалт

Энэ нь силикон үйлдвэрлэгчдэд зориулсан ISO 18562 стандартын техникийн хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй хэсэг юм. Силикон гадаргуугаас амьсгалах хийн урсгал руу ялгардаг дэгдэмхий органик нэгдлүүдийг амьсгалын замын хоруу чанарын хязгаартай харьцуулан үнэлдэг.

Амьсгалын замын силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд санаа зовдог гол VOC:

Туршилтын арга: Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг 37°C температурт, эмнэлзүйн амьсгалын урсгалын хурдаар урсдаг чийгшүүлсэн агаар бүхий битүүмжилсэн камерт байрлуулна. Бохир уснаас Tenax сорбентын хоолойгоор дээж авч GC-MS/TD (дулааны десорбци) шинжилгээнд хамруулдаг. Хувь хүний ​​VOC-ийг тодорхойлж, тоо хэмжээг нь тодорхойлдог. Тодорхойлсон VOC бүрийг амьсгалах OEL (Мэргэжлээс шалтгаалах өртөлтийн хязгаар) эсвэл амьсгалах хязгаартай (DIL) харьцуулан үнэлдэг.

Яагаад цагаан алтаар хатаасан силикон нь амьсгалын замын хэрэглээнд зайлшгүй шаардлагатай вэ?

Пероксидээр хатаасан силикон нь ацетофенон болон бензойны хүчил ялгаруулдаг - хоёулаа дэгдэмхий нэгдлүүд бөгөөд эдгээр нь ISO 18562-3 стандартын туршилтаар илрэх бөгөөд амьсгалах хийн агууламжид амьсгалах хязгаараас хэтрэх магадлалтай. Ямар ч хэт ислээр хатуурсан силикон бүрэлдэхүүн хэсэг нь ISO 18562-3 шалгалтыг давж чадахгүй. Энэ бол давуу эрх биш, туйлын шаардлага юм.

Платинаар хатаасан болон хэт исэлээр хатаасан силикон химийн нарийвчилсан техникийн харьцуулалт, эмчилгээний системийг сонгох нь өвчтөний аюулгүй байдалд яагаад чухал болохыг харна уу: Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

ISO 18562-4: Конденсат дахь уусгах бодис

Амьсгалах амьсгал дахь усны уур нь амьсгалын хоолойн дотоод гадаргуу дээр өтгөрдөг бөгөөд хэлхээнд хуримтлагддаг. Энэ конденсат нь силикон гадаргуутай харьцаж, уусдаг нэгдлүүдийг гаргаж авах боломжтой. ISO 18562-4 нь эдгээр конденсат уусгах бодисыг үнэлдэг.

Туршилтын арга: Бүрэлдэхүүн хэсэг нь чийгшүүлсэн агаарт 37°C температурт тодорхой хугацаанд үйлчилнэ. Конденсатыг цуглуулж GC-MS, LC-MS, ICP-MS-ээр органик уусгах бодис, элементийн хольцыг шинжилдэг.

Гол уусгах бодисууд: ISO 18562-3-тай ижил нэгдлүүд (циклик силоксанууд, хэт ислийн дайвар бүтээгдэхүүнүүд) ба элементийн хольц (катализаторын цагаан алт, байгаа бол цагаан тугалга). Конденсат дахь цагаан алт уусгах бодисыг ICH Q3D амьсгалах PDE (1 мкг/хоног)-тай харьцуулах ёстой.

ISO 18562 ба ISO 10993 - Танд аль нь хэрэгтэй вэ?

Бүх эмнэлгийн силикон хэрэглээнд био нийцтэй байдлын гэрчилгээ олгох бүрэн гарын авлагыг үзнэ үү: USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

3-р хэсэг: Атираат амьсгалын хоолой - Үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг

Яагаад гөлгөр биш, Атираат?

Атираат (баян хуураар бүрсэн) хананы геометр нь амьсгалын замын амьсгалын хоолойн бүх нийтийн загвар юм. Атираат нь гурван чухал үүргийг гүйцэтгэдэг:

1. Хагарлын эсэргүүцэл: Баян хуурын бүтэц нь гуурсыг нугалахгүйгээр хурц өнцөгт (>90°) нугалах боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь мэс засал болон эрчимт эмчилгээний тасагт өвчтөний байрлалыг тогтооход чухал үүрэгтэй. Хананы ижил зузаантай гөлгөр ханатай хоолой нь гулзайлтын өнцгөөс хамаагүй бага байх болно.

2. Тэнхлэгийн уян хатан байдал: Атираат хоолой нь хоолойг уртын дагуу сунгаж, шахах боломжийг олгодог - амьсгалын замын холболтыг татахгүйгээр өвчтөний хөдөлгөөнийг зохицуулдаг.

3. Конденсат ус зайлуулах суваг: Атираат хөндий нь конденсатыг цуглуулж, урсгалыг саатуулж эсвэл соруулж болох тасралтгүй хальсанд хуримтлагдахаас сэргийлдэг. Цуглуулсан конденсатыг зайлуулахын тулд хэлхээний доод цэгүүдэд усны хаалтыг байрлуулна.

Атираат амьсгалын хоолойн техникийн үзүүлэлтүүд

ISO 5367 - Амьсгалын хоолойн хэмжээст стандарт

ISO 5367 (Мэдээ алдуулагч аппарат болон агааржуулагчтай хамт хэрэглэх зориулалттай амьсгалын хоолой) нь дараахь зүйлийг заана.

• Холбогчийн хэмжээс: ISO 5356-1 стандартын дагуу 22 мм-ийн эрэгтэй/эм ISO конус холбогч - насанд хүрэгчдийн амьсгалын замын хэлхээний бүх нийтийн холболтын стандарт

• Битүүмжлэлийн туршилт: Амьсгалын хоолой нь гоожихгүйгээр 60 смH₂O дотоод даралтыг тэсвэрлэх ёстой.

• Муухайрах тест: Хоолой нь тодорхой радиус руу нугалахад нэрлэсэн ID-ийн ≥50%-ийг хадгалах ёстой.

• Суналтын туршилт: Холбогч нь салгахгүйгээр тодорхой сугалах хүчийг тэсвэрлэх ёстой

• Тоосонцрын цэвэр байдал: Дотор гадаргуу нь тогтоосон хязгаараас дээш тоосонцоргүй байх ёстой

Kink эсэргүүцэл - Гүйцэтгэлийн чухал параметр

Атираат амьсгалын хоолойн эмнэлзүйн хувьд хамгийн чухал механик шинж чанар нь нугаралтын эсэргүүцэл юм. Хагарсан амьсгалын хоолой нь амьсгалын замыг бүрэн бөглөрөхөд хүргэдэг - агааржуулалттай өвчтөний амь насанд аюултай яаралтай тусламж.

Хагарлын эсэргүүцлийг гурван хүчин зүйлээр тодорхойлно.

1. Шор А хатуулаг: Хатуу нэгдлүүд (Шор А 50-60) зөөлөн нэгдлүүдийг (Шор А 35-45) бодвол гулзайлгахад илүү тэсвэртэй. Гэсэн хэдий ч илүү хатуу нэгдлүүд нь инвазив бус агааржуулалтын хэрэглээнд өвчтөнүүдэд тав тухгүй байдаг.

2. Ханын зузаан: Зузаан хана нь гулзайлтыг эсэргүүцэх боловч уян хатан чанарыг бууруулж, хэлхээний жинг нэмэгдүүлдэг (нярай болон хүүхдийн хэрэглээнд хамааралтай).

3. Атираат геометр: Гүн долгион (оргил ба хөндий хүртэлх өндөр) нь гулзайлтын эсэргүүцлийг илүү сайн хангадаг. Илүү хатуу давирхай (нэгж урт тутамд илүү их долгион) нь гулзайлтын эсэргүүцлийг сайжруулдаг.

Гулзайлтын эсэргүүцлийн үзүүлэлт: ISO 5367 стандартын дагуу хоолой нь хоолойн OD-той тэнцүү гулзайлтын радиустай 180° U хэлбэрийн нугалахад нэрлэсэн ID-ийн ≥50%-ийг хадгалах ёстой. Илүү эрэлт хэрэгцээтэй эмнэлзүйн үзүүлэлт бол 90° гулзайлтын үед ≥75% ID засвар үйлчилгээ юм - бид үүнийг ICU-ийн агааржуулалтын хэлхээнд хамгийн багадаа санал болгож байна.

Халаалтын утсан хэлхээний нийцтэй байдал

Орчин үеийн амьсгалын замын хэлхээнд улам бүр нэмэгдсээр байна. халдаг утас (HWC) технологи Энэ нь амьсгалын хоолойн хананд суурилуулсан эсэргүүцэлтэй халаалтын элемент бөгөөд хийн урсгалыг биеийн температурт халааж, конденсат үүсэхээс сэргийлж, амьсгалын замын чийгшлийг хадгалдаг.

Халаасан утсан хэлхээний силикон үзүүлэлтүүд нь стандарт амьсгалын хоолойноос гадна нэмэлт шаардлага тавьдаг.

Дулааны тогтвортой байдал: Халаалтын элемент нь 37-42 хэмд тасралтгүй ажилладаг. Силикон нь эдгээр температурт механик шинж чанар, хэмжээсийн тогтвортой байдлыг хадгалах ёстой - цагаан алтаар хатаасан силикон нь эдгээр температурт бүрэн тогтвортой байдаг.

Цахилгаан тусгаарлагч: Халаалтын утсыг тойрсон силикон хүрэм нь найдвартай цахилгаан тусгаарлагчийг хангах ёстой. Эмнэлгийн чанартай цагаан алтаар хатаасан силикон диэлектрик хүч: ихэвчлэн 15-25 кВ/мм - HWC системд ашигладаг бага хүчдэлд (ихэвчлэн 12-24 В DC) хангалттай.

Утасны нэгдэл: Халаалтын утсыг шахах (утастай хамт шахах) үед силикон хоолойн хананд нэгтгэсэн эсвэл гаднах гадаргуутай холбодог. Хамтарсан шахалт нь ханан доторх утаснуудын тогтвортой байрлалыг хангахын тулд утаснуудын хурцадмал байдлыг нарийн хянах, загвар зохион бүтээхийг шаарддаг.

Холбогчийн нийцтэй байдал: HWC хэлхээ нь халаалтын утсанд зориулсан цахилгаан контакттай тусгай холбогчийг ашигладаг. Силикон холбогч битүүмжлэл нь хийн битүүмжлэлийг алдагдуулахгүйгээр цахилгаан контактын геометрийг хангасан байх ёстой.

4-р хэсэг: Мэдээ алдуулах ба инвазив бус агааржуулалтын маск - дэрний загвар ба тодорхойлолт

Маск зөөлөвч - Силикон арьстай уулздаг газар

Маскийн дэр (маскын битүүмжлэл эсвэл нүүрний интерфэйс гэж нэрлэдэг) нь өвчтөний нүүрэнд хүрч, маскыг үр дүнтэй агааржуулахад шаардлагатай хийн битүүмжлэлийг бий болгодог силикон бүрэлдэхүүн хэсэг юм. Энэ нь амьсгалын замын анагаах ухаанд силикон дизайны хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй асуудлуудын нэг бөгөөд дараахь зүйлийг нэгэн зэрэг оновчтой болгох шаардлагатай.

• бүрэн бүтэн байдлыг битүүмжлэх Нүүрний бүх төрлийн анатомийн

• Удаан хугацаагаар өмссөн үед өвчтөний тав тухтай байдал (NIV өвчтэй өвчтөнүүд өдөрт 8-20 цаг маск зүүж болно)

• Арьсны био нийцтэй байдал - нүүрний арьс мэдрэмтгий; Буруу зохион бүтээсэн маскны даралтын шарх нь эмнэлзүйн томоохон асуудал юм

• Хамгийн бага үхсэн зай - дахин амьсгалах шаардлагатай маск ба нүүрний хооронд хуримтлагдсан хийн хэмжээ

• Бат бөх байдал - дахин ашиглах боломжтой маск нь автоклавын дахин ариутгалыг тэсвэрлэх ёстой

Маск дэрний дизайны төрлүүд

Маск зөөлөвчний силикон үзүүлэлт

Shore A хатуулаг: Маскийн дэр нь амьсгалын замын аль ч хэсэгт хэрэглэдэг хамгийн зөөлөн силиконыг шаарддаг - дэрний төрлөөс хамааран Shore A 5-35. Эмнэлзүйн практикт ашигладаг бага хавчих хүчний дор дэр нь нүүрний хэлбэрт тохирсон байх ёстой (НиВ-ийн маскуудад ихэвчлэн 5-15Н). Хэт хатуу дэр нь даралтын цэгүүд болон арьсны эвдрэлийг үүсгэдэг.

Арьсны био нийцтэй байдал: Маскийн дэр нь нүүрний арьстай удаан хугацаанд харьцдаг - гэрийн NIV өвчтөнд өдөрт 8-20 цаг байж болно. ISO 10993-10 мэдрэмтгий байдал, цочролын туршилтыг заавал хийх шаардлагатай. ISO 18562-3 VOC туршилт нь маскны амьсгалын хийн замын хэсэгт хамаарна. Дэр нь хоёр стандартыг давах ёстой.

Шахалтын иж бүрдэл: Маскийн дэр нь ашиглалтын явцад дахин шахалтанд ордог. Өндөр шахалтын багц нь дэр нь байнгын хэв гажилтанд хүргэдэг бөгөөд цаг хугацааны явцад битүүмжлэх чадвараа алддаг. Шахалтын багц ≤ 15% (ASTM D395, 22 цаг/70°C) нь дахин ашиглах боломжтой маск дэрний зорилт юм.

Автоклавын нийцтэй байдал: Дахин ашиглах боломжтой маск нь автоклавын давтан циклийг (134°С, 18 минут) тэсвэрлэх ёстой. Платинаар хатаасан силикон нь автоклавын ариутгалд бүрэн нийцдэг - шахалтын багц давтагдах үед бага зэрэг нэмэгддэг боловч 50-100 циклийн зөвшөөрөгдөх хязгаарт үлддэг.

Өнгөт бодис: Бүтээгдэхүүнийг ялгахын тулд маскны дэр нь заримдаа пигменттэй (цэнхэр, ногоон) байдаг. Пигментүүд нь ISO 10993 биологийн нийцтэй эсэхийг шалгасан байх ёстой - бүх өнгөт бодисууд арьсанд удаан хугацаагаар хүрэхэд аюулгүй байдаггүй. Органик бус пигментүүд (титаны давхар исэл, төмрийн исэл) нь ерөнхийдөө хүлээн зөвшөөрөгддөг; органик будаг нь хувь хүний ​​үнэлгээ шаарддаг.

Амьсгалын замын силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн ариутгалын аргыг сонгох, баталгаажуулах бүрэн гарын авлагыг үзнэ үү: Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

5-р хэсэг: Усан сангийн уут ба мэдээ алдуулалтын хөөрөг

Усан сангийн уут - Гараар агааржуулалт, даралт бууруулах

Усан сангийн уут (амьсгалын уут, амьсгалын уут) нь мэдээ алдуулалтын амьсгалын системд хоёр үүргийг гүйцэтгэдэг.

1. Гараар (цүнх-маск) агааржуулалт хийх зориулалттай хийн нөөцлүүр - эмч амьсгал авахын тулд уутыг шахдаг.

2. Даралт бууруулах - уут нь илүүдэл хийн даралтыг шингээж, баротравма үүсэхээс сэргийлдэг

Усан сангийн уутны тодорхойлолт:

Мэдрэхүйн санал хүсэлт - дутуу үнэлэгдсэн эмнэлзүйн шаардлага: Туршлагатай мэдээ алдуулалт судлаачид болон амьсгалын замын эмч нар гараар агааржуулалт хийх үед савны уутны эсэргүүцлийг мэдрэх замаар уушигны нийцлийг үнэлдэг. Хэт хатуу цүнх нь дагаж мөрдөх байдлыг өөрчилдөг; хэт зөөлөн уут нь ямар ч хариу өгөхгүй. Shore A 20-35 хананы зузаан нь 0.4-0.6 мм нь эмч нарын хүлээж буй мэдрэгчтэй хариу урвалын хүрээг хангадаг.

Мэдээ алдуулах машины хөөрөг

Мэдээ алдуулах ажлын станцын агааржуулалт нь ашигладаг хөөрөг механизмыг - эвхэгддэг силикон баян хуурын бүтэц нь амьсгал авахын тулд шахаж, дуусах үед өргөсдөг. Хөөрөг нь мэдээ алдуулалтын агааржуулалтын механик зүрх юм.

Хөөрөгний тодорхойлолт:

Ядаргааны ашиглалтын баталгаажуулалт: Хөөрөгний ядрах хугацааг мөчлөгийн шахалтын туршилтаар баталгаажуулах ёстой - ихэвчлэн эмнэлзүйн хамгийн их шахалтын харьцаагаар 5,000,000 цикл - гоожих туршилт, тодорхой интервалаар хэмжээст хэмжилт хийх замаар. Энэ нь манай IV дусаах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн гарын авлагад тодорхойлсон насосны сегментийн ядрах хугацааг баталгаажуулахтай адил юм.

IV шахуургын сегментүүдийн мөчлөгийн ядаргаа баталгаажуулалтын зэрэгцээ хэлэлцүүлгийг үзнэ үү: Судсаар хийх ба судсаар эмчилгээний төхөөрөмжид зориулсан силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд: Дагаж мөрдөх шаардлага ба нийлүүлэгчийн сонголт

6-р хэсэг: Мэдээ алдуулагч бодисын нийцтэй байдал - Силиконы чухал шаардлага

Галогенжуулсан дэгдэмхий мэдээ алдуулагч бодисууд - севофлуран, десфлуран, изофлуран, энфлуран - мэдээ алдуулалтын амьсгалын хэлхээнд их хэмжээний концентрацитай байдаг. Эдгээр бодисууд нь силиконтой хоёр аргаар харилцан үйлчилдэг липофилийн уусгагчид юм.

Силикон руу шингээх

Галогенжүүлсэн мэдээ алдуулагч нь силикон резинэнд шингэдэг - шингээлтийн зэрэг нь агентын липофиль чанар, силикон нэгдлийн хөндлөн холбоосын нягтаас хамаарна.

Мэдээ алдуулах бодис шингээх эмнэлзүйн үр дагавар:

• Индукцийн саатал: Индукцийн үед хэлхээнд шингэсэн мэдээ алдуулагчийг өвчтөнд хүргэдэггүй - эхэндээ илүү өндөр концентраци шаардагдана.

• Өвчний саатал: Өвчний үед шингэсэн мэдээ алдуулагч нь гарч ирэх үед ялгарч, эдгэрэлтийг уртасгадаг

• Ашигт малтмалын хаягдал: Шингээсэн мэдээ алдуулагч нь дэсфлуран, севофлуран зэрэг үнэтэй бодисуудад хамаатай.

Платинаар хатаасан силикон шингээлтийн өгөгдөл (ойролцоогоор):

Хөнгөвчлөх: Дахин ашиглах боломжтой хэлхээний хувьд өвчтөнийг холбохоос өмнө 5 минутын турш цэвэр хийн урсгалаар угаах нь өмнөх тохиолдлуудаас шингэсэн бодисыг бууруулдаг. Нэг удаагийн хэлхээ нь энэ асуудлыг арилгадаг.

Мэдээ алдуулах бодисоор силиконыг задлах

Эмнэлзүйн концентрацид (зөөгч хийд 0.5-8% v/v) галогенжуулсан мэдээ алдуулагч нь цагаан алтаар хатаасан силиконыг мэдэгдэхүйц доройтуулдаггүй. Хэмжээст тогтвортой байдал, механик шинж чанар, олборлож болох бодисууд нь удаан хугацаагаар өртсөний дараа хадгалагдана. Энэ нь олон тооны хэвлэгдсэн судалгаагаар батлагдсан бөгөөд мэдээ алдуулалтын хэлхээний өөр материалаас силиконыг илүүд үздэг гол шалтгаан юм.

Чухал үл хамаарах зүйл: Зарим силикон бус эластомерууд (байгалийн резин, зарим TPE) нь галогенжүүлсэн мэдээ алдуулагчаар ихээхэн доройтдог. Хэрэв таны хэлхээний загварт силикон бус эластомер бүрэлдэхүүн хэсгүүд орсон бол тэдгээр материалд тусгайлан мэдээ алдуулагч тохирох эсэхийг шалгана уу.

7-р хэсэг: Дахин ашиглах боломжтой ба нэг удаагийн амьсгалын замын хэлхээ - Силикон үзүүлэлтийн үр дагавар

Дахин ашиглах болон нэг удаагийн амьсгалын замын хэлхээний хоорондох сонголт нь силикон үзүүлэлт, чанарын шаардлага, өмчлөлийн нийт өртөгт ихээхэн нөлөө үзүүлдэг.

Дахин ашиглах боломжтой хэлхээ - Силикон шаардлага

Дахин ашиглах боломжтой амьсгалын замын хэлхээг өвчтөнүүдийн хооронд ариутгаж, олон тохиолдолд ашигладаг. Силикон үзүүлэлт нь дараахь зүйлийг харгалзан үзэх ёстой.

Автоклавын бат бөх чанар: Дахин ашиглах боломжтой хэлхээг ихэвчлэн 134 ° C-т автоклавт хийдэг. Платинаар хатаасан силикон нь 100 гаруй автоклавын циклийг хамгийн бага өмчийн өөрчлөлтөөр тэсвэрлэдэг. Баталгаажуулах:

• Shore A хатуулгийн өөрчлөлт: 100 мөчлөгийн дараа < 5 нэгж

• Хэмжээний өөрчлөлт: 100 мөчлөгийн дараа < 2%

• Суналтын бат бэхийг хадгалах: 100 мөчлөгийн дараа > 90%

• 100 мөчлөгийн дараа ISO 18562 стандартыг дагаж мөрдөх (давтан автоклавт хийснээр VOC ялгаруулалт өөрчлөгдөж болно)

Цэвэрлэгээний бодисын нийцтэй байдал: Эмнэлгийн цэвэрлэгээний протоколууд нь ферментийн угаалгын нунтаг, дөрөвдөгч аммонийн нэгдлүүд, перацетитын хүчил хэрэглэдэг. Платинаар хатаасан силикон нь санал болгож буй концентрацитай эмнэлгийн стандарт цэвэрлэгээний бодисуудтай нийцдэг. Өөрийн тусгай цэвэрлэх протоколтой нийцэж байгаа эсэхийг шалгана уу.

Ашиглалтын хугацаа дуусгавар болох шалгуур: Дахин ашиглах боломжтой хэлхээг цуцлах шалгуурыг тодорхойлох - ихэвчлэн мөчлөгийн тоо, харааны хяналт (гадаргуугийн хагарал, наалдамхай байдал, өнгө өөрчлөгдөх) болон функциональ туршилт (нэвчилт, гулзайлтын туршилт) дээр үндэслэнэ. IFU-д ашиглалтын хугацаа дуусах шалгуурыг баримтжуулах.

Нэг удаагийн хэлхээ - Силикон шаардлага

Нэг удаагийн амьсгалын замын хэлхээг нэг өвчтөнд хэрэглэж, устгадаг. Силикон техникийн үзүүлэлтүүд нь:

Зардлын оновчлол: Нэг удаагийн хэлхээнүүд үнээр өрсөлддөг - силикон нэгдлүүдийг сонгох, үйлдвэрлэх процессыг ISO 18562 стандартын шаардлагыг алдагдуулахгүйгээр зардлын хувьд оновчтой болгох ёстой.

Хадгалах хугацаа: Нэг удаагийн хэлхээ нь шошготой хадгалах хугацаандаа (ихэвчлэн 2-3 жил) ажиллах ёстой. ASTM F1980-ийн дагуу хурдасгасан хөгшрөлтийн баталгаажуулалт шаардлагатай.

EtO ариутгалын нийцтэй байдал: Нэг удаагийн хэлхээг ихэвчлэн EtO-ээр ариутгадаг. EtO-ийн үлдэгдэл нь амьсгалын замын холбоо барих ISO 10993-7 стандартыг хангасан байх ёстой (амьсгалах зам нь бусад замаас илүү хатуу):

• EtO: ≤ 0.1 мг/төхөөрөмж (амьсгалах - бусад замд заасан 2 мг/төхөөрөмжийн хязгаараас хамаагүй хатуу)

• ECH: ≤ 0.5 мг/төхөөрөмж

• Ж: ≤ 40 мг/төхөөрөмж

Амьсгалах EtO-ийн үлдэгдэл хязгаар (0.1 мг/төхөөрөмж) нь 20 дахин хатуу байна. амьсгалын бус төхөөрөмжүүдийн хязгаараас (2 мг/төхөөрөмж) Энэ нь EtO ариутгасны дараа уртасгасан агааржуулалтыг шаарддаг - ихэвчлэн өрөөний температурт 7-14 хоног эсвэл 50 ° C-д 24-48 цаг. Агааржуулалтын баталгаажуулалтыг амьсгалын замын хэлхээний тохиргоонд тусгайлан хийх ёстой.

8-р хэсэг: Амьсгалын замын силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн зохицуулалтын стандартуудын хураангуй

Зохицуулалтын ангилал

9-р хэсэг: OEM хөгжүүлэлт - Амьсгалын замын силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн техникийн үзүүлэлтүүдийг шалгах хуудас

Амьсгалын тогтолцооны бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хөгжүүлэхийн тулд силикон нийлүүлэгчидтэй уулзахдаа энэ хяналтын хуудсыг ашиглана уу.

Бүх амьсгалын замын силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд зориулагдсан

• Платинаар хатаасан нэгдлүүдийг баталгаажуулна уу — хэт ислээр хатуурсан нь ISO 18562-3 стандартын шаардлагад нийцэхгүй байна.

• Зөвхөн ISO 10993-5 биш ISO 18562-3 VOC туршилтын тайланг (GC-MS/TD) хүсэх

• ISO 18562-2 тоосонцор ялгаруулалтын туршилтын тайланг хүсэх

• ISO 7 ангиллын цэвэр өрөөний үйлдвэрлэлийг баталгаажуулна уу

• VOC бууруулахын тулд хатаасны дараах процессыг (200°C, ≥2 цаг) баталгаажуулна уу.

• Тухайн багцын шинжилгээний гэрчилгээг хүсэх

Атираат амьсгалын хоолойд зориулсан нэмэлт

• ISO 5356-1 стандартын дагуу 22мм ISO конус холбогчийн хэмжээг баталгаажуулна уу

• Гулзайлтын эсэргүүцлийн туршилтын өгөгдлийг хүсэх (90° гулзайлтын үед ≥75% ID)

• Нэвчилтийн туршилтын өгөгдлийг хүсэх (60 смH₂O, алдагдалгүй)

• HWC дизайн бол халаасан утас нийцтэй байдлыг зааж өгнө

• Дахин ашиглах боломжтой хэлхээний хувьд автоклавын мөчлөгийн бат бөх чанарыг баталгаажуулах (134°C-д 100 цикл).

Маск зөөлөвчний нэмэлт

• Shore A хатуулгийг тодорхойлно уу (дэрний төрлөөс хамаарч 5-35)

• ISO 10993-10 мэдрэмтгий байдал, цочролын туршилтын тайланг хүсэх

• Шахалтын багц өгөгдлийг хүсэх (≤15% зорилт)

• Хэрэв пигменттэй бол өнгөт бодисын био нийцтэй байдлыг баталгаажуулна уу

• Дахин ашиглах боломжтой маскуудад автоклавын мөчлөгийн шаардлагыг зааж өгнө үү

Усан сангийн уут, хөөрөгний нэмэлт

• Тэсрэх даралтын шаардлагыг зааж өгөх (уутанд ≥60 смH₂O)

• Ядаргааны амьдралын өгөгдлийг хүсэх (хөөрөгний хувьд ≥5,000,000 цикл)

• Усан сангийн уутны нийцлийн хязгаарыг (мл/смН₂O) зааж өгнө үү

• Мэдээ алдуулах эмийн нийцтэй байдлыг баталгаажуулах (севофлуран, десфлуран, изофлуран)

Нэг удаагийн EtO-ариутгасан хэлхээнд зориулсан нэмэлт

• EtO үлдэгдэл шинжилгээний тайланг хүсэх — ≤0.1 мг/төхөөрөмжийг баталгаажуулах (амьсгалах хязгаар)

• Агааржуулалтын баталгаажуулалтын өгөгдлийг хүсэх

• Хадгалах хугацааг баталгаажуулах өгөгдлийг хүсэх (ASTM F1980-ийн дагуу хөгшрөлтийн хурдасгасан)

Алсын зайн аудитын протоколуудыг багтаасан ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийн бүрэн хүрээг үзнэ үү: Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн алслагдсан үйлдвэрийн аудитыг хэрхэн хийх вэ

Амьсгалын тогтолцооны чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан байдлын стратегийг үзнэ үү: Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ

Chensheng эмнэлгийн амьсгалын замын силикон бүтээгдэхүүн

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd нь дэлхийн агааржуулагч үйлдвэрлэгчид, мэдээ алдуулалтын тоног төхөөрөмжийн OEM болон эмнэлгийн худалдан авалтад зориулагдсан амьсгалын замын силикон хэлхээний иж бүрэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг үйлдвэрлэдэг.

Амьсгалын замын бүх бүтээгдэхүүн:

• Платинаар хатаасан силикон - амьсгалын замын бүтээгдэхүүний шугамд хэт исэлгүй хатуурсан материал

• ISO 7 ангиллын цэвэр өрөөний үйлдвэрлэл

• 200°C-т хатуурсны дараа (VOC-ийн бууралтыг баталгаажуулсан)

• ISO 18562 стандартыг бүрэн дагаж мөрдөх баримт бичиг

• ISO 13485 чанарын удирдлагын систем

→ Амьсгалын хэлхээний дээж, техникийн үзүүлэлтийг хүсэх → Агааржуулагч эсвэл мэдээ алдуулалтанд тавигдах OEM шаардлагыг хэлэлцэнэ үү → Манай ISO 18562 стандартыг дагаж мөрдөх баримт бичгийг хүсэх.

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: ISO 18562 гэж юу вэ, амьсгалын замын бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн ISO 10993 стандартаас яагаад ялгаатай вэ?

Х: ISO 18562 нь амьсгалах хийн замд зориулагдсан био нийцтэй байдлын стандарт бөгөөд эд эс эсвэл шингэнээс илүү амьсгалах хийн урсгалд хүрч буй материалын аюулгүй байдлыг үнэлдэг. ISO 10993 стандартаас ялгарах гол ялгаа нь өртөх зам юм: Амьсгалын хэлхээний материалаас ялгардаг нэгдлүүд нь уушгинд шууд орж, ходоод гэдэс, элэгний үйл ажиллагааг тойрон дамждаг бөгөөд энэ нь залгисан нэгдлүүдийн хоруу чанарыг бууруулдаг. ISO 18562 стандарт нь дөрвөн хэсэгтэй: 2-р хэсэг нь амьсгалах хийн ялгаруулалтыг үнэлдэг; 3-р хэсэг нь дэгдэмхий органик нэгдэл (VOC) ялгаруулалтыг үнэлдэг; 4-р хэсэг нь конденсат дахь уусгах бодисыг үнэлдэг. Бүх дөрвөн хэсэг нь амьсгалын хоолой, маск, агааржуулалтын хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд шаардлагатай. Зөвхөн ISO 10993 стандарт хангалтгүй - амьсгалын замын хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн зөвхөн ISO 10993 баримт бичгийг хангадаг нийлүүлэгч нь холбогдох стандартыг хангаагүй байна.

Асуулт 2: Амьсгалын замын хэрэгслийн EtO үлдэгдэл хязгаар яагаад бусад эмнэлгийн төхөөрөмжөөс 20 дахин хатуу байдаг вэ?

Хариулт: EtO-ийн үлдэгдэл хязгаарыг өртөх зам болон өвчтөний тунг үндэслэн тогтооно. Амьсгалын замын бус төхөөрөмжийн хувьд EtO-ийн үлдэгдэл нь арьс, салст бүрхэвч эсвэл эдэд хүрдэг - шингээлт нь хязгаарлагдмал бөгөөд элэгний бодисын солилцоо нь системийн өртөлтийг бууруулдаг. Амьсгалын замын төхөөрөмжүүдийн хувьд төхөөрөмж дэх EtO-ийн үлдэгдэл нь амьсгалын хийн урсгалд дэгдэмхийлж, уушгинд шууд амьсгалдаг - уушигны шингээлт нь өндөр үр дүнтэй бөгөөд амьсгалсан тун нь бодисын солилцоогүйгээр системийн эргэлтэнд хүрдэг. Энэ нь үлдэгдэл EtO-ийн нэгжид илүү өндөр системийн өртөлтийг бий болгож, 20 × илүү хатуу хязгаарыг (0.1 мг/төхөөрөмжтэй харьцуулахад 2 мг/төхөөрөмж) шаарддаг. Нэг удаагийн амьсгалын замын хэлхээний хувьд EtO агааржуулалтын баталгаажуулалт нь 0.1 мг/төхөөрөмжөөр амьсгалах хязгаарт нийцэж байгааг тусгайлан харуулах ёстой - эмнэлгийн төхөөрөмжийн агааржуулалтын ерөнхий протоколууд хангалтгүй байна.

Асуулт 3: Амьсгалын хоолой болон маскны дэрэнд ижил силикон хольцыг хэрэглэж болох уу?

Х: Ер нь биш. Амьсгалын хоолой нь гулзайлтын эсэргүүцэл ба даралтын бүрэн бүтэн байдлыг хангахын тулд Shore A 40-55 шаарддаг. Маскийн зөөлөвч нь нүүрний хэлбэр, өвчтөний тав тухыг хангахын тулд Shore A 15-35 шаарддаг. Аль алинд нь нэг нэгдэл ашиглах нь гүйцэтгэлийн нэг эсвэл хоёулангийнх нь шаардлагад нийцэхийг шаарддаг. Практикт амьсгалын замын OEM-ууд өөр өөр бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд өөр өөр нэгдлүүдийг зааж өгдөг - амьсгалын хоолой нь атираат геометр болон гулзайлтын эсэргүүцлийг оновчтой болгосон хатуу нэгдлүүдийг ашигладаг бол маскны зөөлөвч нь нүүрний битүүмжлэл, тав тухыг хангахын тулд илүү зөөлөн найрлагыг ашигладаг. Хоёр нэгдэл нь ISO 18562 стандартын шалгалтыг бие даан давах ёстой. Chensheng Medical дээр бид ижил цагаан алтаар хатаасан силикон гэр бүлийн хоёр нэгдлүүдийг ISO 18562 стандартын нийцлийн баримт бичигтэйгээр нийлүүлж чадна.

Асуулт 4: Дахин ашиглах боломжтой силикон амьсгалын хэлхээ хэдэн автоклавын циклийг тэсвэрлэх вэ?

Х: Сайн үйлдвэрлэсэн цагаан алтаар хатаасан силикон амьсгалын хэлхээ нь зөвшөөрөгдөх шинж чанар бүхий автоклавын 100-150 циклийг (134°C, 18 минут) тэсвэрлэдэг — Shore A хатуулгийн өөрчлөлт < 5 нэгж, хэмжээсийн өөрчлөлт < 2%, суналтын бат бэхийн хадгалалт > 85%. Гэсэн хэдий ч дахин ашиглах боломжтой хэлхээний практик ашиглалтын хугацаа нь ихэвчлэн силикон өөрөө механикаар бүтэлгүйтэхээс өмнө холбогчийн элэгдэл, гадаргуугийн бохирдлын хуримтлал, харааны доройтлоор хязгаарлагддаг. Дахин боловсруулалтын мөчлөг бүрт харааны хяналт (гадаргуугийн хагарал, наалдамхай байдал, холбогч сулрал) дээр үндэслэсэн ашиглалтын хугацаа дуусах шалгууртай, эмнэлзүйн хэрэглээнд хамгийн ихдээ 100 мөчлөг тогтоохыг бид зөвлөж байна. ISO 18562-3 VOC ялгаруулалтыг 100 автоклавын циклтэй тэнцэх хурдасгасан хөгшрөлтийн дараа дахин баталгаажуулах шаардлагатай - дахин автоклавт хийснээр үлдэгдэл дэгдэмхий бодисууд гадагшилдаг тул цаг хугацааны явцад VOC ялгаралтыг бууруулж болох боловч үүнийг таамаглахын оронд баталгаажуулах ёстой.

Асуулт 5: Бид халаалттай утсаар амьсгалах хэлхээг боловсруулж байна. Хоолойн хүрэмний тусгай силикон шаардлага юу вэ?

Х: Халаалттай утсан хоолойн хантааз нь амьсгалын хоолойн стандарт үзүүлэлтээс гадна дөрвөн шаардлага тавьдаг: (1) 37-42°C-ийн дулааны тогтвортой байдал - цагаан алтаар хатаасан силикон нь эдгээр температурт үл хөдлөх хөрөнгийн өөрчлөлтгүйгээр бүрэн тогтвортой байдаг; (2) Цахилгаан тусгаарлагч - диэлектрикийн хүч ≥ 15 кВ/мм; өөрийн хананы зузаан болон ажлын хүчдэлийг шалгах; (3) Утасны нэгдмэл нийцтэй байдал - хэрэв утсыг хананд хавсаргасан бол силикон нэгдэл нь утас тусгаарлагч материалтай (ихэвчлэн PTFE эсвэл FEP) нийцэж байх ёстой бөгөөд хатах явцад утсанд наалдахгүй байх ёстой (холбогчийг холбоход утасны хөдөлгөөнөөс урьдчилан сэргийлэх); (4) Утасны байрлал дахь хэмжээсийн нарийвчлал - холбогч дээр найдвартай цахилгаан холбоо барихын тулд ханан доторх утасны байрлал тогтвортой байх ёстой. Утасны тодорхойлолтыг (диаметр, тусгаарлагч материал, ажиллах хүчдэл) бидэнд өгвөл бид багаж хэрэгслийг боловсруулахаас өмнө нэгдэл болон процессын нийцтэй байдлыг баталгаажуулах болно.

Асуулт 6: Тойрог амьсгалах систем ба дахин амьсгалдаггүй хэлхээний хооронд ямар ялгаа байдаг вэ, энэ нь силикон үзүүлэлтэд нөлөөлдөг үү?

Х: Тойрог амьсгалын систем (мэдээ алдуулалтанд ашигладаг) нь CO₂ шингээгчээр амьсгалсан хийг дахин эргэлдүүлдэг - ижил хийг CO₂-г зайлуулж, шинэ мэдээ алдуулагч/хүчилтөрөгч нэмсэн олон удаа амьсгалдаг. Амьсгалах боломжгүй хэлхээ (ICU-ийн агааржуулалтад ашигладаг) нь амьсгалсан бүх хийг агаар мандалд гаргаж, амьсгал бүрт шинэ хийг өгдөг. Силиконы тодорхойлолтын ялгаа нь голчлон химийн нөлөөнд байдаг : дугуй системүүд нь силиконыг CO₂ шингээгч (сод шохой эсвэл баралим) уур болон тэдгээрийн дайвар бүтээгдэхүүнүүд, түүний дотор өндөр концентрацитай нефротоксик шинж чанартай А нэгдэл (сод шохойгоор севофлуран задрахаас) үүсгэдэг. Тойрог систем дэх силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь CO₂ шингээгч дагалдах бүтээгдэхүүнд химийн эсэргүүцлийг баталгаажуулсан байх ёстой. Амьсгалахгүй хэлхээ нь химийн бодисоор амархан өртдөг - голчлон зөөгч хий дэх мэдээ алдуулагч бодис юм. Ихэнх цагаан алтаар хатаасан силикон нэгдлүүдийн хувьд хоёулаа хоёуланд нь нийцдэг боловч таны хэлхээний загварт силикон болон CO₂ шингээгч материалын шууд холбоо байгаа эсэхийг шалгаарай.

Асуулт 7: Манай NIV маскны дэр ISO 18562-3 VOC шалгалтанд тэнцээгүй байна. Боломжит шалтгаанууд юу вэ, бид үүнийг хэрхэн засах вэ?

Х: ISO 18562-3 стандартын стандартын дагуу силикон маскны дэрний эвдрэл нь дараах гурван асуудлын аль нэгээс шалтгаална: (1) Хэт ислээр хатаасан нэгдэл - хэрэв зөөлөвч нь хэт ислээр хатаасан силикон хэрэглэвэл ацетофенон болон бензойны хүчил амьсгалах хязгаараас хэтрэх болно; цагаан алтаар хатаасан нэгдэл рүү нэн даруй шилжих; (2) Эдгэрэлтийн дараах хангалтгүй - циклийн силоксанууд (D4, D5, D6) хязгаараас хэтэрсэн; хатаасны дараах температурыг 200 ° C хүртэл, үргэлжлэх хугацааг хамгийн багадаа 4 цаг хүртэл нэмэгдүүлэх; Эдгэрэхээс өмнө болон дараа нь D4/D5/D6-ийн GC-MS хэмжилтээр баталгаажуулах; (3) Мөөгөнцөр ялгаруулах бодисын бохирдол - нүүрсустөрөгчид суурилсан хөгц ялгаруулах бодис нь ISO 18562-3 стандартын туршилтаар дэгдэмхий үлдэгдэл үлдээдэг; цагаан алтаар хатаасан силиконтой нийцтэй хөгц гаргах (силикон эсвэл усан суурьтай) руу шилжиж, шинэ ялгаруулах бодисыг бие даан баталгаажуулна уу. Хэрэв эвдрэл нь эдгээр ангилалд хамаарахгүй нэгдлээс ялгарах нэгдлээс үүссэн бол өөрийн туршилтын лабораториос GC-MS-ээс бүтэлгүйтсэн нэгдлүүдийг тодорхойлох хүсэлт гаргана уу. Нэгдлийн таних тэмдэг нь эх үүсвэр болон засч залруулах арга хэмжээг зааж өгнө.

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

• USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

• Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

• Эмнэлгийн силикон шахах, шахах хэлбэр, шахах хэлбэр: аль процесс нь таны бүрэлдэхүүн хэсэгт тохирох вэ?

• Судсаар хийх ба судсаар эмчилгээний төхөөрөмжид зориулсан силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд: Дагаж мөрдөх шаардлага ба нийлүүлэгчийн сонголт

• Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн алслагдсан үйлдвэрийн аудитыг хэрхэн хийх вэ

• Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ