Silikonkomponenten für Atemkreisläufe: Atemschläuche, Masken und Beatmungszubehör – Spezifikations- und Compliance-Leitfaden

Beatmungskreisläufe gehören zu den anspruchsvollsten Silikonanwendungen in der gesamten Herstellung medizinischer Geräte. Jeder Atemzug eines beatmeten Patienten durchläuft den Kreislauf – und die Silikonkomponenten, aus denen dieser Kreislauf besteht, müssen über Tausende von Atemzyklen hinweg einwandfrei funktionieren, einer Kondensatansammlung standhalten, die Formstabilität unter zyklischem Druck aufrechterhalten und Gas liefern, das frei von Partikeln, extrahierbaren Stoffen und jeglichem Material ist, das die Atemschleimhaut gefährden könnte.

Die COVID-19-Pandemie hat die Fragilität der globalen Lieferketten für Beatmungsgeräte deutlich gemacht und zu einer beispiellosen Nachfrage nach Beatmungsgeräten, Anästhesiegeräten und Geräten zur Atemunterstützung geführt. In den darauffolgenden Jahren wurde die Herstellung von Beatmungsschläuchen erheblichen Qualitäts- und Regulierungsprüfungen unterzogen – ISO 18562 (Biokompatibilität von Atemgaswegen) wurde in den meisten wichtigen Märkten zu einer obligatorischen Compliance-Anforderung, und das klinische Bewusstsein für Komplikationen im Zusammenhang mit Beatmungsschläuchen ist so hoch wie nie zuvor.

Für Hersteller medizinischer Geräte, die Komponenten für Beatmungssysteme entwickeln, OEM-Produktentwickler, die Silikon für Beatmungssysteme spezifizieren, und Beschaffungsteams von Krankenhäusern, die die Lieferantenqualität bewerten, bietet dieser Leitfaden den vollständigen technischen und regulatorischen Rahmen für Komponenten für Beatmungssysteme aus Silikon – von gewellten Beatmungsschläuchen und Maskenkissen bis hin zu Beatmungszubehör, der Kompatibilität von Heizdrahtsystemen und den spezifischen Biokompatibilitätsanforderungen, die Beatmungsanwendungen von allen anderen medizinischen Silikonanwendungen unterscheiden.

Teil 1: Der Atemkreislauf – Anatomie und die Rolle von Silikon

Was ein Atemkreislauf bewirkt

Ein Atemkreislauf (auch Atemkreislauf oder Anästhesie-Atemsystem genannt) verbindet ein Beatmungsgerät oder Anästhesiegerät mit den Atemwegen eines Patienten, liefert kontrollierte Gasgemische (Sauerstoff, Luft, Anästhesiemittel) und entfernt ausgeatmetes Kohlendioxid. Die Schaltung muss:

• Geben Sie Gas mit kontrolliertem Druck und Durchfluss ab – ohne Leckagen, die zu einer Unterbelüftung führen würden

• Entfernen Sie ausgeatmetes CO₂ – entweder durch Ablassen in die Atmosphäre (keine Rückatmung) oder durch einen CO₂-Absorber (Rückatmung/Kreislaufsystem)

• Halten Sie die Temperatur und Luftfeuchtigkeit des Gases aufrecht und verhindern Sie so Austrocknung und Unterkühlung der Atemwege

• Vermeiden Sie Kondensatansammlungen – Wasserdampf im ausgeatmeten Gas kondensiert im Kreislauf; Angesammeltes Kondensat kann zu einer Behinderung des Durchflusses oder zur Aspiration des Patienten führen

• Widersteht zyklischem Druck – jeder Atemzyklus übt einen Überdruck (Einatmung) und einen nahezu atmosphärischen Druck (Ausatmung) auf die Wände des Kreislaufs aus

• Seien Sie biokompatibel mit dem Atemgasweg – alle extrahierbaren Stoffe oder Partikel, die in den Gasstrom gelangen, werden direkt in die Lunge eingeatmet

Silikonkomponenten in einem Standard-Atemkreislauf

Warum Silikon das Material der Wahl für Atemkreisläufe ist

Teil 2: ISO 18562 – Der kritische Biokompatibilitätsstandard für Atemgaswege

Warum sich ISO 18562 von ISO 10993 unterscheidet

ISO 18562 (Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen in Gesundheitsanwendungen) ist der spezifische Biokompatibilitätsstandard für Komponenten des Atemkreislaufs. Sie unterscheidet sich grundlegend von ISO 10993 in einem entscheidenden Punkt:

ISO 10993 bewertet die Sicherheit von Materialien im Flüssigkeitskontakt mit Gewebe – extrahierbare Stoffe gelangen in die Flüssigkeit und kommen mit Zellen oder Gewebe in Kontakt.

ISO 18562 bewertet die Sicherheit von Materialien im Gaskontakt mit den Atemwegen – flüchtige Verbindungen verdunsten von der Silikonoberfläche in den Atemgasstrom und werden direkt in die Lunge eingeatmet, wobei die gastrointestinale Absorption und der hepatische First-Pass-Metabolismus umgangen werden, was die Toxizität der aufgenommenen Verbindungen mildert.

Diese Unterscheidung hat tiefgreifende Auswirkungen:

• Verbindungen, die in den in flüssigen extrahierbaren Stoffen vorkommenden Konzentrationen sicher sind, können beim Einatmen in derselben Konzentration toxisch sein

• Für viele Verbindungen weist der inhalative Expositionsweg niedrigere Toleranzschwellen auf als der orale oder parenterale Weg

• Flüchtige organische Verbindungen (VOCs), die bei der Flüssigkeitsextraktion unter den Nachweisgrenzen liegen, können in erheblichen Konzentrationen im Atemgas vorhanden sein

ISO 18562-Testreihe

ISO 18562 besteht aus vier Teilen, die sich jeweils mit einem anderen Aspekt der Biokompatibilität des Atemgaswegs befassen:

ISO 18562-2: Partikelemissionen in Atemgas

Partikel im Atemgasstrom werden in die Lunge eingeatmet. Die Norm legt Folgendes fest:

• Prüfmethode: Luft wird mit definierter Strömungsgeschwindigkeit und Temperatur durch das Bauteil geleitet; Partikel in der Abluft werden mit einem optischen Partikelzähler gezählt

• Partikelgrößenbereiche: ≥0,3 μm, ≥0,5 μm, ≥1,0 ​​μm, ≥5,0 μm

• Akzeptanzkriterium: Die Partikelanzahl darf die Hintergrundwerte nicht um mehr als einen definierten Schwellenwert überschreiten

• Kritische Auswirkung auf die Herstellung: Beatmungskomponenten aus Silikon müssen in einer Reinraumumgebung mit kontrolliertem Partikelgehalt hergestellt werden – alle Silikonrückstände, Grate oder herstellungsbedingten Verunreinigungen, die in den Atemgasweg gelangen, stellen ein direktes Risiko für die Patientensicherheit dar

ISO 18562-3: VOC-Emissionen in Atemgas

Dies ist der technisch anspruchsvollste Teil der ISO 18562 für Silikonhersteller. Flüchtige organische Verbindungen, die von Silikonoberflächen in den Atemgasstrom freigesetzt werden, werden anhand der Grenzwerte für die Inhalationstoxizität bewertet.

Die wichtigsten VOCs, die für Silikon-Atemschutzkomponenten von Belang sind:

Testmethode: Die Komponente wird in einer versiegelten Kammer bei 37 °C konditioniert, wobei befeuchtete Luft mit klinischen Atemflussraten strömt. Die ausströmende Luft wird mit Tenax-Sorptionsröhrchen beprobt und mittels GC-MS/TD (thermische Desorption) analysiert. Einzelne VOCs werden identifiziert und quantifiziert. Jedes identifizierte VOC wird anhand seines Inhalations-OEL (Occupational Exposure Limit) oder abgeleiteten Inhalationsgrenzwerts (DIL) bewertet.

Warum platinvernetztes Silikon für Atemwegsanwendungen zwingend erforderlich ist:

Mit Peroxid gehärtetes Silikon setzt Acetophenon und Benzoesäure frei – beides sind flüchtige Verbindungen, die in Tests nach ISO 18562-3 nachgewiesen werden und bei den im Atemgas vorhandenen Konzentrationen wahrscheinlich die Inhalationsgrenzwerte überschreiten. Keine peroxidgehärtete Silikonkomponente kann die ISO 18562-3-Prüfung bestehen. Dies ist eine absolute Voraussetzung, keine Präferenz.

Einen detaillierten technischen Vergleich der platin- und peroxidgehärteten Silikonchemie und die Frage, warum die Auswahl des Härtungssystems für die Patientensicherheit wichtig ist, finden Sie unter: Platinvernetztes vs. peroxidvernetztes Silikon: Welches ist besser für Ihre Anwendung?

ISO 18562-4: Auslaugstoffe im Kondensat

Wasserdampf in der ausgeatmeten Luft kondensiert an den Innenflächen der Atemschläuche und sammelt sich im Kreislauf. Dieses Kondensat berührt die Silikonoberfläche und kann auslaugbare Verbindungen extrahieren. ISO 18562-4 bewertet diese kondensatlöslichen Stoffe.

Prüfmethode: Das Bauteil wird über einen definierten Zeitraum befeuchteter Luft von 37 °C ausgesetzt. Das Kondensat wird gesammelt und mittels GC-MS, LC-MS und ICP-MS auf organische auslaugbare Stoffe und elementare Verunreinigungen analysiert.

Wichtige auslaugbare Stoffe, die Anlass zur Sorge geben: Dieselben Verbindungen wie ISO 18562-3 (zyklische Siloxane, Peroxid-Nebenprodukte) plus elementare Verunreinigungen (Platin aus dem Katalysator, Zinn, falls vorhanden). Im Kondensat auslaugbare Platinbestandteile müssen anhand der ICH Q3D-Inhalations-PDE (1 μg/Tag) bewertet werden.

ISO 18562 vs. ISO 10993 – Was brauchen Sie?

Einen vollständigen Leitfaden zu den Zertifizierungsanforderungen für die Biokompatibilität für alle medizinischen Silikonanwendungen finden Sie unter: USP Class VI, ISO 10993 und FDA 21 CFR 177.2600: Welche Zertifizierung benötigen Sie eigentlich?

Teil 3: Gewellte Atemschläuche – Die Kernkomponente

Warum gewellt und nicht glatt?

Die gewellte (ziehharmonikaförmig gefaltete) Wandgeometrie ist das universelle Design für Beatmungsschläuche im Beatmungskreislauf. Die Wellen erfüllen drei wichtige Funktionen:

1. Knickfestigkeit: Durch die Akkordeonstruktur kann der Schlauch in spitzen Winkeln (>90°) gebogen werden, ohne zu knicken – entscheidend für die Patientenpositionierung in der Chirurgie und auf der Intensivstation. Ein glattwandiges Rohr gleicher Wandstärke würde bei deutlich kleineren Biegewinkeln knicken.

2. Axiale Flexibilität: Durch die Riffelung kann sich der Schlauch entlang seiner Länge ausdehnen und zusammendrücken, sodass er sich den Bewegungen des Patienten anpasst, ohne an der Atemwegsverbindung zu ziehen.

3. Kondensatableitung: Die Wellentäler sammeln Kondensat und verhindern so, dass es sich in einem kontinuierlichen Film ansammelt, der den Abfluss behindert oder abgesaugt wird. An tiefliegenden Punkten im Kreislauf werden Wasserfallen angebracht, um das gesammelte Kondensat abzuleiten.

Spezifikationsparameter für gewellte Atemschläuche

ISO 5367 – Die Maßnorm für Atemschläuche

ISO 5367 (Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesiegeräten und Beatmungsgeräten) spezifiziert:

• Anschlussabmessungen: 22 mm männliche/weibliche ISO-Kegelanschlüsse gemäß ISO 5356-1 – dem universellen Verbindungsstandard für Beatmungsschläuche für Erwachsene

• Dichtheitsprüfung: Atemschläuche müssen einem Innendruck von 60 cmH₂O ohne Leckage standhalten

• Knicktest: Rohre müssen ≥50 % des Nenn-Innendurchmessers beibehalten, wenn sie auf einen definierten Radius gebogen werden

• Zugversuch: Steckverbinder müssen einer definierten Auszugskraft ohne Trennung standhalten

• Partikelsauberkeit: Innenflächen müssen oberhalb definierter Grenzwerte frei von Partikeln sein

Knickfestigkeit – der entscheidende Leistungsparameter

Die Knickfestigkeit ist die klinisch wichtigste mechanische Eigenschaft von gewellten Atemschläuchen. Ein geknickter Atemschlauch führt zu einer vollständigen Obstruktion der Atemwege – ein lebensbedrohlicher Notfall bei einem beatmeten Patienten.

Die Knickfestigkeit wird durch drei Faktoren bestimmt:

1. Shore-A-Härte: Festere Verbindungen (Shore A 50–60) widerstehen dem Knicken besser als weichere Verbindungen (Shore A 35–45). Allerdings sind festere Verbindungen für Patienten bei nicht-invasiven Beatmungsanwendungen weniger komfortabel.

2. Wandstärke: Dickere Wände verhindern ein Knicken, verringern jedoch die Flexibilität und erhöhen das Gewicht des Kreislaufs (relevant für Anwendungen bei Neugeborenen und Kindern).

3. Wellengeometrie: Tiefere Wellen (größere Spitze-zu-Tal-Höhe) sorgen für eine bessere Knickfestigkeit. Eine engere Steigung (mehr Wellen pro Längeneinheit) verbessert auch die Knickfestigkeit.

Spezifikation für die Knickfestigkeit: Gemäß ISO 5367 muss das Rohr ≥50 % des Nenn-Innendurchmessers beibehalten, wenn es zu einer 180°-U-Form mit einem Biegeradius gebogen wird, der dem Rohraußendurchmesser entspricht. Eine anspruchsvollere klinische Spezifikation ist die Beibehaltung des Innendurchmessers von ≥75 % bei einer 90°-Biegung – wir empfehlen dies als Mindestanforderung für Beatmungskreisläufe auf der Intensivstation.

Kompatibilität von Heizdrahtkreisen

Moderne Beatmungskreisläufe verfügen zunehmend über die sogenannte Heated Wire (HWC)-Technologie – ein Widerstandsheizelement, das in die Wand des Atemschlauchs eingebettet ist und den Gasstrom auf Körpertemperatur erwärmt, wodurch die Bildung von Kondensat verhindert und die Luftfeuchtigkeit in den Atemwegen aufrechterhalten wird.

Silikonspezifikationen für beheizte Drahtkreisläufe stellen zusätzliche Anforderungen dar, die über Standard-Atemschläuche hinausgehen:

Thermische Stabilität: Das Heizelement arbeitet kontinuierlich bei 37–42 °C. Das Silikon muss bei diesen Temperaturen seine mechanischen Eigenschaften und seine Dimensionsstabilität beibehalten – platingehärtetes Silikon ist bei diesen Temperaturen völlig stabil.

Elektrische Isolierung: Der den Heizdraht umgebende Silikonmantel muss eine zuverlässige elektrische Isolierung gewährleisten. Spannungsfestigkeit von platingehärtetem Silikon in medizinischer Qualität: typischerweise 15–25 kV/mm – mehr als ausreichend für die in HWC-Systemen verwendeten Niederspannungen (typischerweise 12–24 V Gleichstrom).

Drahtintegration: Der Heizdraht wird bei der Extrusion in die Silikonschlauchwand integriert (Coextrusion mit Draht) oder mit der Außenfläche verklebt. Die Koextrusion erfordert eine präzise Steuerung der Drahtspannung und eine präzise Düsenkonstruktion, um eine gleichmäßige Drahtposition innerhalb der Wand sicherzustellen.

Steckverbinderkompatibilität: HWC-Stromkreise verwenden spezielle Steckverbinder mit elektrischen Kontakten für den Heizdraht. Silikon-Steckerdichtungen müssen sich der elektrischen Kontaktgeometrie anpassen, ohne die gasdichte Abdichtung zu beeinträchtigen.

Teil 4: Anästhesie- und nicht-invasive Beatmungsmasken – Kissendesign und -spezifikation

Das Maskenkissen – wo Silikon auf Haut trifft

Das Maskenkissen (auch Maskendichtung oder Gesichtsschnittstelle genannt) ist die Silikonkomponente, die das Gesicht des Patienten berührt und die gasdichte Abdichtung schafft, die für eine effektive Maskenbeatmung erforderlich ist. Es handelt sich um eine der anspruchsvollsten Herausforderungen beim Silikondesign in der Atemwegsmedizin – es erfordert eine gleichzeitige Optimierung von:

• Versiegeln Sie die Integrität aller Gesichtsanatomien

• Patientenkomfort bei längerem Tragen (NIV-Patienten können Masken 8–20 Stunden/Tag tragen)

• Biokompatibilität der Haut – Gesichtshaut ist empfindlich; Druckgeschwüre durch schlecht gestaltete Masken sind ein erhebliches klinisches Problem

• Minimaler Totraum – das zwischen der Maske und dem Gesicht eingeschlossene Gasvolumen, das wieder eingeatmet werden muss

• Haltbarkeit – wiederverwendbare Masken müssen einer wiederholten Sterilisation im Autoklaven standhalten

Arten von Maskenkissendesigns

Silikonspezifikation für Maskenkissen

Shore-A-Härte: Maskenkissen erfordern das weichste Silikon, das in allen Atemwegsanwendungen verwendet wird – Shore A 5–35, je nach Kissentyp. Das Kissen muss sich unter den in der klinischen Praxis verwendeten geringen Klemmkräften (typischerweise 5–15 N für NIV-Masken) an die Gesichtskonturen anpassen. Zu feste Kissen verursachen Druckstellen und Hautschäden.

Biokompatibilität der Haut: Das Maskenkissen hat über einen längeren Zeitraum Kontakt mit der Gesichtshaut – möglicherweise 8–20 Stunden/Tag für Heim-NIV-Patienten. Sensibilisierungs- und Reizungstests nach ISO 10993-10 sind obligatorisch. Die VOC-Prüfung nach ISO 18562-3 gilt für die Atemgaswegseite der Maske. Das Kissen muss beide Standards erfüllen.

Kompressionsrest: Maskenkissen werden während des Gebrauchs wiederholt komprimiert. Ein hoher Druckverformungsrest führt dazu, dass sich das Kissen dauerhaft verformt und mit der Zeit seine Dichtfähigkeit verliert. Der Druckverformungsrest ≤ 15 % (ASTM D395, 22 Stunden/70 °C) ist das Ziel für wiederverwendbare Maskenkissen.

Autoklavenkompatibilität: Wiederverwendbare Masken müssen wiederholten Autoklavenzyklen (134 °C, 18 Minuten) standhalten. Platingehärtetes Silikon ist vollständig mit der Sterilisation im Autoklaven kompatibel – der Druckverformungsrest nimmt bei wiederholten Zyklen leicht zu, bleibt aber für 50–100 Zyklen innerhalb akzeptabler Grenzen.

Farbstoffe: Maskenkissen sind zur Produktdifferenzierung manchmal pigmentiert (blau, grün). Pigmente müssen gemäß ISO 10993 auf Biokompatibilität getestet werden – nicht alle Farbstoffe sind bei längerem Hautkontakt unbedenklich. Anorganische Pigmente (Titandioxid, Eisenoxide) sind grundsätzlich akzeptabel; Organische Farbstoffe bedürfen einer individuellen Beurteilung.

Eine vollständige Anleitung zur Auswahl und Validierung der Sterilisationsmethode für Atemwegssilikonkomponenten finden Sie unter: Sterilisationsmethoden für medizinische Silikonprodukte: Autoklav, EtO, Gamma und Elektronenstrahl im Vergleich

Teil 5: Reservoirbeutel und Anästhesiebälge

Reservoirbeutel – manuelle Beatmung und Druckentlastung

Der Reservoirbeutel (Atembeutel, Rückatembeutel) erfüllt in Anästhesie-Beatmungssystemen zwei Funktionen:

1. Gasreservoir für die manuelle Beatmung (Beutel-Maske) – der Arzt drückt den Beutel zusammen, um einen Atemzug abzugeben

2. Druckentlastung – der Beutel dehnt sich aus, um überschüssigen Gasdruck zu absorbieren und so ein Barotrauma zu verhindern

Spezifikation des Reservoirbeutels:

Taktiles Feedback – die unterschätzte klinische Anforderung: Erfahrene Anästhesisten und Atemtherapeuten beurteilen die Lungencompliance, indem sie den Widerstand des Reservoirbeutels während der manuellen Beatmung spüren. Eine zu steife Tasche verschleiert Compliance-Änderungen; eine zu weiche Tasche gibt keine Rückmeldung. Shore A 20–35 mit einer Wandstärke von 0,4–0,6 mm bietet den taktilen Reaktionsbereich, den Ärzte erwarten.

Anästhesie-Maschinenbalg

Beatmungsgeräte für Anästhesiearbeitsplätze verwenden einen Balgmechanismus – eine zusammenklappbare Akkordeonstruktur aus Silikon, die sich zusammendrückt, um einen Atemzug abzugeben, und sich beim Ausatmen ausdehnt. Der Blasebalg ist das mechanische Herzstück des Anästhesiebeatmungsgerätes.

Balgspezifikation:

Validierung der Ermüdungslebensdauer: Die Ermüdungslebensdauer des Faltenbalgs muss durch zyklische Kompressionstests – typischerweise 5.000.000 Zyklen bei maximalem klinischen Kompressionsverhältnis – mit Dichtheitsprüfung und Dimensionsmessung in definierten Intervallen validiert werden. Dies ist analog zur Validierung der Ermüdungslebensdauer des Pumpensegments, die in unserem Leitfaden zu IV-Infusionskomponenten beschrieben wird.

Für die parallele Diskussion der zyklischen Ermüdungsvalidierung für IV-Pumpensegmente siehe: Silikonkomponenten für Infusions- und IV-Therapiegeräte: Compliance-Anforderungen und Lieferantenauswahl

Teil 6: Kompatibilität mit Anästhetika – eine wichtige Silikonanforderung

Halogenierte flüchtige Anästhetika – Sevofluran, Desfluran, Isofluran und Enfluran – sind in erheblichen Konzentrationen in den Beatmungskreisläufen der Anästhesie vorhanden. Bei diesen Wirkstoffen handelt es sich um lipophile Lösungsmittel, die auf zwei Arten mit Silikon interagieren können:

Aufnahme in Silikon

Halogenierte Anästhetika absorbieren in Silikonkautschuk – der Grad der Absorption hängt von der Lipophilie des Wirkstoffs und der Vernetzungsdichte der Silikonverbindung ab.

Klinische Auswirkungen der Anästhetikaresorption:

• Induktionsverzögerung: Das während der Induktion in den Kreislauf aufgenommene Anästhetikum wird nicht an den Patienten abgegeben – zunächst sind höhere eingeatmete Konzentrationen erforderlich

• Auftauchverzögerung: Während des Falles absorbiertes Anästhetikum wird beim Auftauchen freigesetzt, wodurch die Genesung verlängert wird

• Wirkstoffverschwendung: Absorbiertes Anästhetikum wird verschwendet – relevant für teure Wirkstoffe wie Desfluran und Sevofluran

Absorptionsdaten für platingehärtetes Silikon (ungefähr):

Abhilfe: Bei wiederverwendbaren Schlauchsystemen reduziert eine 5-minütige Spülung mit Frischgasstrom vor der Patientenverbindung die Aufnahme von Wirkstoffen aus früheren Fällen. Einwegkreisläufe beseitigen dieses Problem.

Silikonabbau durch Anästhetika

Bei klinischen Konzentrationen (0,5–8 % v/v im Trägergas) verursachen halogenierte Anästhetika keinen signifikanten Abbau von platingehärtetem Silikon. Dimensionsstabilität, mechanische Eigenschaften und Profil der extrahierbaren Stoffe bleiben auch nach längerer Einwirkung erhalten. Dies wurde in mehreren veröffentlichten Studien bestätigt und ist ein Hauptgrund dafür, dass Silikon gegenüber alternativen Materialien für Anästhesiekreisläufe bevorzugt wird.

Wichtige Ausnahme: Einige Nicht-Silikon-Elastomere (Naturkautschuk, bestimmte TPEs) werden durch halogenierte Anästhetika erheblich abgebaut. Wenn Ihr Schaltkreisdesign nicht silikonhaltige Elastomerkomponenten enthält, überprüfen Sie die Anästhesieverträglichkeit speziell für diese Materialien.

Teil 7: Wiederverwendbare vs. Einweg-Atemschlauchsysteme – Auswirkungen auf die Silikonspezifikation

Die Wahl zwischen wiederverwendbaren und Einweg-Beatmungskreisläufen hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Silikonspezifikation, die Qualitätsanforderungen und die Gesamtbetriebskosten.

Wiederverwendbare Schaltkreise – Silikonanforderungen

Wiederverwendbare Beatmungsschläuche werden zwischen Patienten sterilisiert und für mehrere Fälle verwendet. Die Silikonspezifikation muss Folgendes berücksichtigen:

Haltbarkeit im Autoklaven: Wiederverwendbare Kreisläufe werden normalerweise bei 134 °C autoklaviert. Platingehärtetes Silikon übersteht mehr als 100 Autoklavenzyklen mit minimalen Eigenschaftsänderungen. Bestätigen:

• Änderung der Shore-A-Härte: < 5 Einheiten nach 100 Zyklen

• Dimensionsänderung: < 2 % nach 100 Zyklen

• Beibehaltung der Zugfestigkeit: > 90 % nach 100 Zyklen

• ISO 18562-Konformität nach 100 Zyklen (VOC-Emissionen können sich bei wiederholtem Autoklavieren ändern)

Kompatibilität mit Reinigungsmitteln: In den Reinigungsprotokollen von Krankenhäusern werden enzymatische Reinigungsmittel, quartäre Ammoniumverbindungen und Peressigsäure verwendet. Platingehärtetes Silikon ist in empfohlenen Konzentrationen mit Standard-Krankenhausreinigungsmitteln kompatibel. Überprüfen Sie die Kompatibilität mit Ihrem spezifischen Reinigungsprotokoll.

Kriterien für das Ende der Lebensdauer: Definieren Sie die Kriterien für die Stilllegung eines wiederverwendbaren Kreislaufs – typischerweise basierend auf der Anzahl der Zyklen, der visuellen Inspektion (Risse an der Oberfläche, Klebrigkeit, Verfärbung) und Funktionstests (Dichtheitstest, Knicktest). Dokumentieren Sie die End-of-Life-Kriterien in der Gebrauchsanweisung.

Einweg-Schlauchsysteme – Silikonanforderungen

Einmal-Beatmungsschläuche werden für einen Patienten verwendet und entsorgt. Die Silikonspezifikation konzentriert sich auf:

Kostenoptimierung: Einwegschläuche stehen im Preiswettbewerb – die Auswahl der Silikonmischung und der Herstellungsprozess müssen im Hinblick auf die Kosten optimiert werden, ohne die ISO 18562-Konformität zu beeinträchtigen.

Haltbarkeit: Einwegschläuche müssen ihre Leistung über die angegebene Haltbarkeitsdauer (in der Regel 2–3 Jahre) beibehalten. Eine beschleunigte Alterungsvalidierung gemäß ASTM F1980 ist erforderlich.

Kompatibilität mit EtO-Sterilisation: Einwegschläuche werden in der Regel mit EtO sterilisiert. EtO-Rückstände müssen die ISO 10993-7-Grenzwerte für Atemwegskontakt erfüllen (Inhalationsweg – strenger als andere Wege):

• EtO: ≤ 0,1 mg/Gerät (Inhalation – deutlich strenger als der Grenzwert von 2 mg/Gerät für andere Wege)

• ECH: ≤ 0,5 mg/Gerät

• ZB: ≤ 40 mg/Gerät

Der inhalative EtO-Restgrenzwert (0,1 mg/Gerät) ist 20-mal strenger als der Grenzwert für Nicht-Inhalationsgeräte (2 mg/Gerät). Dies erfordert eine längere Belüftung nach der EtO-Sterilisation – typischerweise 7–14 Tage bei Raumtemperatur oder 24–48 Stunden bei 50 °C. Die Belüftungsvalidierung muss speziell für die Konfiguration des Atemkreislaufs durchgeführt werden.

Teil 8: Zusammenfassung der Regulierungsstandards für Atemwegssilikonkomponenten

Regulatorische Klassifizierung

Teil 9: OEM-Entwicklung – Spezifikationscheckliste für Atemwegs-Silikonkomponenten

Verwenden Sie diese Checkliste, wenn Sie Silikonlieferanten für die Entwicklung von Beatmungskreislaufkomponenten kontaktieren.

Für alle Atemwegs-Silikonkomponenten

• Bestätigen Sie, dass die mit Platin gehärtete Verbindung – mit Peroxid gehärtet – für ISO 18562-3 disqualifizierend ist

• Fordern Sie einen VOC-Testbericht nach ISO 18562-3 (GC-MS/TD) an – nicht nur ISO 10993-5

• Fordern Sie einen Prüfbericht zur Partikelemission nach ISO 18562-2 an

• Bestätigen Sie die Reinraumfertigung der ISO-Klasse 7

• Bestätigen Sie den Nachhärtungsprozess (200 °C, ≥2 Stunden) zur VOC-Reduzierung

• Fordern Sie ein lotspezifisches Analysezertifikat an

Zusätzlich für gewellte Atemschläuche

• Bestätigen Sie die Abmessungen des 22-mm-ISO-Kegelsteckers gemäß ISO 5356-1

• Fordern Sie Daten zur Knickfestigkeitsprüfung an (≥75 % ID bei 90°-Biegung)

• Fordern Sie Lecktestdaten an (60 cmH₂O, keine Leckage)

• Geben Sie bei HWC-Design die Kompatibilität der Heizdrähte an

• Bestätigen Sie die Haltbarkeit des Autoklavenzyklus (100 Zyklen bei 134 °C) für wiederverwendbare Kreisläufe

Zusätzlich für Maskenkissen

• Shore-A-Härte angeben (5–35 je nach Kissentyp)

• Fordern Sie den Testbericht zur Sensibilisierung und Reizung nach ISO 10993-10 an

• Kompressionssatzdaten anfordern (≤15 % Ziel)

• Bestätigen Sie die Biokompatibilität des Farbstoffs, falls dieser pigmentiert ist

• Geben Sie die Anforderungen an den Autoklavenzyklus für wiederverwendbare Masken an

Zusätzlich für Reservoirbeutel und Bälge

• Geben Sie die Anforderungen an den Berstdruck an (≥60 cmH₂O für Beutel).

• Ermüdungslebensdauerdaten anfordern (≥5.000.000 Zyklen für Bälge)

• Geben Sie den Konformitätsbereich (ml/cmH₂O) für Reservoirbeutel an

• Bestätigen Sie die Kompatibilität mit Anästhesiemitteln (Sevofluran, Desfluran, Isofluran).

Zusätzlich für EtO-sterilisierte Einweg-Schlauchsysteme

• Fordern Sie einen EtO-Resttestbericht an – bestätigen Sie ≤0,1 mg/Gerät (Inhalationsgrenzwert)

• Fordern Sie Daten zur Belüftungsvalidierung an

• Fordern Sie Daten zur Haltbarkeitsvalidierung an (beschleunigte Alterung gemäß ASTM F1980)

Ein vollständiges Rahmenwerk zur Lieferantenqualifizierung einschließlich Remote-Auditprotokollen finden Sie unter: So führen Sie ein Remote-Fabrikaudit eines chinesischen Herstellers von medizinischem Silikon durch

Strategien zur Widerstandsfähigkeit der Lieferkette für kritische Komponenten des Atemkreislaufs finden Sie unter: Risikomanagement der Lieferkette für medizinisches Silikon: So entwickeln Sie eine belastbare Beschaffungsstrategie

Chensheng Medical Atemwegssilikonprodukte

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. stellt ein komplettes Sortiment an Silikon-Beatmungskreislaufkomponenten für weltweite Hersteller von Beatmungsgeräten, OEMs von Anästhesiegeräten und die Beschaffung von Krankenhäusern her.

Alle Atemschutzprodukte hergestellt mit:

• Platingehärtetes Silikon – peroxidfreies, gehärtetes Material in Produktlinien für Atemwegserkrankungen

• Fertigung in Reinräumen der ISO-Klasse 7

• Nachhärtung bei 200 °C (VOC-Reduktion validiert)

• Vollständige ISO 18562-Konformitätsdokumentation

• Qualitätsmanagementsystem ISO 13485

→ Fordern Sie Muster und Spezifikationen für Beatmungssysteme an → Besprechen Sie die OEM-Anforderungen für Ihr Beatmungsgerät oder Ihre Anästhesie → Fordern Sie unsere ISO 18562-Konformitätsdokumentation an

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F1: Was ist ISO 18562 und warum unterscheidet es sich von ISO 10993 für Atemwegskomponenten?

A: ISO 18562 ist der Biokompatibilitätsstandard speziell für Atemgaswege – er bewertet die Sicherheit von Materialien, die mit dem Atemgasstrom und nicht mit Gewebe oder Flüssigkeit in Kontakt kommen. Der entscheidende Unterschied zu ISO 10993 ist der Expositionsweg: Aus Atemwegsmaterialien freigesetzte Verbindungen werden direkt in die Lunge eingeatmet, wobei die gastrointestinale und hepatische Verarbeitung umgangen wird, was die Toxizität der aufgenommenen Verbindungen mildert. ISO 18562 besteht aus vier Teilen: Teil 2 bewertet Partikelemissionen in Atemgas; Teil 3 bewertet die Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC); Teil 4 bewertet auslaugbare Stoffe im Kondensat. Alle vier Teile werden für Atemschläuche, Masken und Komponenten des Beatmungskreislaufs benötigt. ISO 10993 allein reicht nicht aus – ein Lieferant, der nur ISO 10993-Dokumentation für Beatmungsschlauchkomponenten bereitstellt, erfüllt nicht die geltende Norm.

F2: Warum ist der EtO-Restgrenzwert für Beatmungsgeräte 20-mal strenger als für andere medizinische Geräte?

A: EtO-Restgrenzwerte werden auf der Grundlage des Expositionswegs und der daraus resultierenden Patientendosis festgelegt. Bei nicht respiratorischen Geräten kommen EtO-Reste mit Haut, Schleimhäuten oder Gewebe in Kontakt – die Absorption ist begrenzt und der Leberstoffwechsel verringert die systemische Exposition. Bei Beatmungsgeräten werden EtO-Reste im Gerät im Atemgasstrom verflüchtigt und direkt in die Lunge eingeatmet – die pulmonale Absorption ist hocheffizient und die inhalierte Dosis gelangt ohne First-Pass-Metabolismus in den systemischen Kreislauf. Dies führt zu einer viel höheren systemischen Exposition pro Einheit Rest-EtO, was den 20-fach strengeren Grenzwert erfordert (0,1 mg/Gerät gegenüber 2 mg/Gerät). Für Einweg-Beatmungskreise muss die EtO-Belüftungsvalidierung ausdrücklich die Einhaltung des Inhalationsgrenzwerts von 0,1 mg/Gerät nachweisen – allgemeine Belüftungsprotokolle für medizinische Geräte sind nicht ausreichend.

F3: Kann für den Atemschlauch und das Maskenkissen die gleiche Silikonmischung verwendet werden?

A: Normalerweise nicht. Atemschläuche erfordern Shore A 40–55 für Knickfestigkeit und Druckfestigkeit. Maskenkissen erfordern Shore A 15–35 für Gesichtsanpassung und Patientenkomfort. Die Verwendung einer einzigen Verbindung für beide würde einen Kompromiss bei einer oder beiden Leistungsanforderungen erfordern. In der Praxis spezifizieren OEMs von Beatmungssystemen unterschiedliche Verbindungen für unterschiedliche Komponenten – der Atemschlauch verwendet eine festere Verbindung, die für Wellengeometrie und Knickfestigkeit optimiert ist, während das Maskenkissen eine weichere Verbindung verwendet, die für Gesichtsabdichtung und Komfort optimiert ist. Beide Verbindungen müssen unabhängig voneinander die ISO 18562-Prüfung bestehen. Bei Chensheng Medical können wir beide Verbindungen aus derselben platinvernetzten Silikonfamilie mit konsistenter ISO 18562-Konformitätsdokumentation liefern.

F4: Wie viele Autoklavenzyklen hält ein wiederverwendbarer Atemschlauch aus Silikon aus?

A: Gut gefertigte Beatmungsschläuche aus platingehärtetem Silikon halten 100–150 Autoklavenzyklen (134 °C, 18 Minuten) mit akzeptabler Eigenschaftserhaltung stand – Änderung der Shore-A-Härte < 5 Einheiten, Dimensionsänderung < 2 %, Beibehaltung der Zugfestigkeit > 85 %. Allerdings wird die praktische Lebensdauer eines wiederverwendbaren Schlauchsystems oft durch den Verschleiß des Steckers, die Ansammlung von Oberflächenverunreinigungen oder eine optische Verschlechterung begrenzt, bevor das Silikon selbst mechanisch versagt. Wir empfehlen die Festlegung einer maximalen Zyklenzahl von 100 Zyklen für den klinischen Einsatz, wobei die End-of-Life-Kriterien auf einer visuellen Inspektion (Oberflächenrisse, Klebrigkeit, Lockerheit der Anschlüsse) bei jedem Aufbereitungszyklus basieren. Die VOC-Emissionen gemäß ISO 18562-3 sollten nach einer beschleunigten Alterung, die 100 Autoklavenzyklen entspricht, erneut überprüft werden. Wiederholtes Autoklavieren kann die VOC-Emissionen im Laufe der Zeit reduzieren, da restliche flüchtige Stoffe ausgetrieben werden. Dies sollte jedoch eher bestätigt als angenommen werden.

F5: Wir entwickeln einen Atemschlauch mit beheiztem Draht. Welche spezifischen Silikonanforderungen gelten für den Schlauchmantel?

A: Für Schlauchmäntel mit Heizdrahtschläuchen gelten vier Anforderungen, die über die Standardspezifikation für Atemschläuche hinausgehen: (1) Dauerhafte thermische Stabilität bei 37–42 °C – platingehärtetes Silikon ist bei diesen Temperaturen völlig stabil, ohne dass sich die Eigenschaften ändern; (2) Elektrische Isolierung – Spannungsfestigkeit ≥ 15 kV/mm; Überprüfen Sie Ihre spezifische Wandstärke und Betriebsspannung. (3) Kompatibilität der Drahtintegration – wenn der Draht in die Wand koextrudiert wird, muss die Silikonverbindung mit dem Drahtisolationsmaterial (normalerweise PTFE oder FEP) kompatibel sein und darf sich während der Aushärtung nicht mit dem Draht verbinden (wodurch eine Bewegung des Drahtes für die Steckerbefestigung verhindert wird); (4) Maßgenauigkeit an der Kabelposition – die Kabelposition innerhalb der Wand muss konsistent sein, um einen zuverlässigen elektrischen Kontakt am Stecker zu gewährleisten. Teilen Sie uns Ihre Drahtspezifikation (Durchmesser, Isoliermaterial, Betriebsspannung) mit und wir bestätigen die Kompatibilität der Mischung und des Prozesses vor der Werkzeugentwicklung.

F6: Was ist der Unterschied zwischen einem Kreisatmungssystem und einem Nicht-Rückatmungssystem und hat dies Auswirkungen auf die Silikonspezifikation?

A: Ein Kreisatmungssystem (das in der Anästhesie verwendet wird) rezirkuliert ausgeatmetes Gas durch einen CO₂-Absorber – das gleiche Gas wird mehrmals eingeatmet, wobei CO₂ entfernt und frisches Anästhetikum/Sauerstoff hinzugefügt wird. Ein Schlauchsystem ohne Rückatmung (wird bei der Intensivbeatmung verwendet) leitet das gesamte ausgeatmete Gas in die Atmosphäre ab und liefert bei jedem Atemzug frisches Gas. Der Unterschied in den Silikonspezifikationen besteht hauptsächlich in der chemischen Einwirkung : Kreissysteme setzen das Silikon CO₂-absorbierenden Dämpfen (Natronkalk oder Baralyme) und deren Nebenprodukten aus – einschließlich Verbindung A (aus dem Sevofluran-Abbau durch Natronkalk), die in hohen Konzentrationen nephrotoxisch ist. Silikonkomponenten in Kreissystemen müssen auf ihre chemische Beständigkeit gegenüber CO₂-absorbierenden Nebenprodukten überprüft werden. Bei Schlauchsystemen ohne Rückatmung ist die Belastung durch Chemikalien einfacher – vor allem durch das Anästhetikum im Trägergas. Für die meisten platingehärteten Silikonverbindungen sind beide Anwendungen kompatibel. Überprüfen Sie jedoch insbesondere, ob Ihr Schaltkreisdesign einen direkten Kontakt zwischen Silikon und CO₂-absorbierendem Material vorsieht.

F7: Unser NIV-Maskenkissen besteht den VOC-Test nach ISO 18562-3 nicht. Was sind die wahrscheinlichen Ursachen und wie können wir das Problem beheben?

A: ISO 18562-3-Fehler bei Silikonmaskenkissen werden fast immer durch eines von drei Problemen verursacht: (1) Peroxidgehärtete Verbindung – wenn das Kissen peroxidgehärtetes Silikon verwendet, überschreiten Acetophenon und Benzoesäure die Inhalationsgrenzwerte; sofort auf platingehärtete Verbindung umstellen; (2) Unzureichende Nachhärtung – zyklische Siloxane (D4, D5, D6) überschreiten die Grenzwerte; Erhöhen Sie die Nachhärtungstemperatur auf 200 °C und die Dauer auf mindestens 4 Stunden. Validierung durch GC-MS-Messung von D4/D5/D6 vor und nach der Nachhärtung; (3) Verunreinigung durch Formtrennmittel – Formtrennmittel auf Kohlenwasserstoffbasis hinterlassen Rückstände, die sich bei Tests nach ISO 18562-3 verflüchtigen; Wechseln Sie zu einem platingehärteten silikonkompatiblen Formtrennmittel (auf Silikonbasis oder Wasserbasis) und validieren Sie das neue Trennmittel unabhängig. Wenn der Fehler durch einen verbindungsspezifischen extrahierbaren Stoff verursacht wird, der nicht in diese Kategorien fällt, fordern Sie bei Ihrem Prüflabor eine GC-MS-Identifizierung der fehlerhaften Verbindung an – die Identität der Verbindung gibt Aufschluss über die Quelle und Korrekturmaßnahmen.

Verwandte Artikel:

• Platinvernetztes vs. peroxidvernetztes Silikon: Welches ist besser für Ihre Anwendung?

• USP Class VI, ISO 10993 und FDA 21 CFR 177.2600: Welche Zertifizierung benötigen Sie eigentlich?

• Sterilisationsmethoden für medizinische Silikonprodukte: Autoklav, EtO, Gamma und Elektronenstrahl im Vergleich

• Erklärung der Shore-A-Härte von Silikon: So wählen Sie den richtigen Durometer für Ihre medizinische Anwendung aus

• Medizinische Silikonextrusion vs. Spritzguss vs. Formpressen: Welches Verfahren ist das richtige für Ihr Bauteil?

• Silikonkomponenten für Infusions- und IV-Therapiegeräte: Compliance-Anforderungen und Lieferantenauswahl

• So führen Sie ein Remote-Fabrikaudit eines chinesischen Herstellers von medizinischem Silikon durch

• Risikomanagement der Lieferkette für medizinisches Silikon: So entwickeln Sie eine belastbare Beschaffungsstrategie

• So wählen Sie einen zuverlässigen Hersteller von medizinischem Silikon in China aus