Просмотров: 0 Автор: Кевин Фанг Время публикации: 9 июня 2026 г. Происхождение: Чэньшэн Медикал
Оглавление
Если вы когда-либо просматривали техническое описание силиконовых трубок или отправляли индивидуальный запрос OEM, вы сталкивались с термином « твердость по Шору А» , который обычно выражается числом от 20 до 80, за которым следует буква «А». Он встречается в каждом листе технических данных, каждом сертификате на материал и почти на каждом чертеже силиконовых компонентов.
Тем не менее, это один из наиболее часто неправильно понимаемых и неправильно указываемых параметров при закупках медицинского силикона. Инженеры обычно указывают значения по Шору, которые либо слишком мягкие для данного применения (вызывают перекручивание, разрушение или нестабильность размеров), либо излишне жесткие (снижают комфорт пациента, увеличивают износ насоса или затрудняют сборку).
Это руководство дает вам полное практическое представление о твердости по Шору А: что она измеряет, как ее тестируют, как она взаимодействует с другими параметрами конструкции и как выбрать правильное значение для каждого основного применения медицинского силикона.
Твердость по Шору А — это стандартизированная мера устойчивости материала к постоянным вдавливаниям определенным датчиком при определенной нагрузке. Это одна из нескольких шкал твердости по Шору, разработанных Альбертом Фердинандом Шором в 1920-х годах, каждая из которых предназначена для разных диапазонов жесткости материалов.
Для силиконовой резины и эластомеров в целом шкала Шора А. стандартным измерительным инструментом является Испытание определяется ASTM D2240 (Стандартный метод испытания свойств резины — твердость по твердости) и его международным эквивалентом ISO 48-4..
Дюрометр по Шору А состоит из индентора в форме усеченного конуса с плоским наконечником (диаметром 0,79 мм), нагруженного калиброванной пружиной. Индентор прижимается перпендикулярно к плоской поверхности испытуемого образца с общей силой 822 грамма (8,06 Н) . Глубина проникновения после определенного времени контакта (обычно 15 секунд для показаний, зависящих от времени) преобразуется в значение твердости по шкале от 0 до 100:
0 = индентор проникает на всю глубину (бесконечно мягкий материал)
100 = нулевое проникновение (бесконечно твердый материал — эквивалент стали)
На практике медицинские силиконовые трубки и формованные компоненты имеют твердость примерно от Shore A 10 (очень мягкая, гелеобразная) до Shore A 80 (твердая, жесткая резина).
Для действительных измерений по Шору А согласно ASTM D2240:
Минимальная толщина образца: 6,4 мм (0,25 дюйма).
Требуются плоские параллельные поверхности.
Температура: 23°C ± 2°C (результаты зависят от температуры)
Минимальное расстояние от края: 12 мм.
Критическое примечание для трубок: Твердость по Шору А измеряется на плоских образцах компаунда, а не на самой трубке. Тонкостенную трубку невозможно измерить напрямую с помощью твердомера. Значение в паспорте трубки относится к составу, из которого изготовлена трубка, и проверено на плоской плите. Вот почему при оценке гибкости трубок всегда следует учитывать толщину стенок и твердость по Шору А.
Система Шора включает несколько шкал для разных типов материалов. Понимание того, какой масштаб применим к вашему материалу, позволяет избежать ошибок в спецификации:
Шкала |
Тип индентора |
Нагрузка |
Применимые материалы |
Типичный диапазон |
Шор ОО |
Сфера (радиус 1,19 мм) |
113г |
Ультрамягкие гели, пены, очень мягкие эластомеры. |
Силиконовые гели: 5–30 OO. |
Берег А |
Усеченный конус (плоский кончик) |
822 г |
Мягкая и средняя резина, эластомеры, силикон. |
Медицинский силикон: 10–80 А |
Берег Д |
Острый конус (наконечник 30°) |
4536 г |
Твердые каучуки, жесткие пластмассы, твердые эластомеры. |
Твердый силикон: 80+ A / 20–80 D. |
Для медицинских силиконовых трубок и формованных компонентов всегда подходящей шкалой является шкала А по Шору. Shore D используется для твердых термопластов (АБС, ПК, нейлон), используемых в корпусах устройств и жестких компонентах, но не для силикона.
В крайних случаях шкалы перекрываются: материал с уровнем Шора А 90–100 также может быть измерен по шкале Шора D. Материал с показателем по Шору А 10–20 может быть лучше охарактеризован по шкале Шора OO для точности. Для подавляющего большинства применений медицинского силикона (по Шору А 20–80) шкала Шора А обеспечивает четкие и однозначные измерения.
Медицинский силикон доступен в широком диапазоне твердости. Вот как выглядит каждый диапазон и где он используется:
Физические ощущения: Едва заметное сопротивление прикосновению; деформируется под тяжестью пальца; медленно восстанавливается.
Поведение материала:
Чрезвычайно высокое удлинение (600–800%)
Очень низкая устойчивость к разрыву — обращайтесь осторожно.
Превосходное прилегание к неровным поверхностям
Склонен к нестабильности размеров при любой нагрузке
Медицинские применения:
Компоненты, контактирующие с кожей новорожденных (сброс давления)
Модели моделирования и обучения мягких тканей
Амортизирующие компоненты, прилегающие к имплантату
Специальные контактные интерфейсы
Не подходит для: Любого применения, требующего стабильности размеров, удержания жидкости под давлением или контакта с насосом.
Физические ощущения: Заметно мягкий; легко деформируется легким нажатием пальца; быстрое эластическое восстановление.
Поведение материала:
Высокое удлинение (500–700%)
Умеренная устойчивость к разрыву
Превосходная гибкость — устойчивость к перегибам при очень малых радиусах изгиба.
Низкое сопротивление сжатию — не подходит для динамического сжатия.
Медицинские применения:
Неонатальные и педиатрические зонды для кормления (приоритет комфорта пациента)
Мягкие дренажные трубки для чувствительных анатомических мест.
Мягкий контакт трубок с пациентом (носовой, оральный)
Компоненты баллонов, требующие высокого соответствия
Специальные насадки для катетера для атравматичного введения
Медицинское примечание Chensheng: В нашей линейке трубок для кормления новорожденных используется состав, отвержденный платиной по Шору А 25–30, для достижения сочетания мягкости и точности размеров, необходимых для применения в отделениях интенсивной терапии. Узнайте больше о нашем Ассортимент продукции медицинских силиконовых трубок.
Физическое ощущение: мягкий и податливый; легко деформируется при умеренном надавливании пальцами; быстро возвращается обратно.
Поведение материала:
Хорошее удлинение (400–600%)
Хорошая устойчивость к разрыву
Превосходная гибкость для общей перекачки жидкостей
Адекватный набор компрессии для низкочастотных динамических приложений.
Медицинские применения:
Универсальные трубки для внутривенной перекачки жидкостей
Стандартные урологические дренажные трубки
Зонды для энтерального питания (взрослые)
Корпуса назогастрального зонда
Мягкие стержни катетера
Трубки для работы с медицинскими жидкостями общего назначения
Это наиболее широко используемый диапазон твердости для стандартных медицинских трубок. Он представляет собой лучший баланс гибкости, стабильности размеров и простоты сборки для большинства применений, связанных с перекачкой жидкостей.
Физическое ощущение: Заметно тверже; требует преднамеренной силы для деформации; возвращается сразу же после отпускания.
Поведение материала:
Хорошее удлинение (350–500%)
Высокая устойчивость к разрыву
Отличная стойкость к сжатию (≤8% при 22 часах/70°C)
Оптимальное сопротивление усталости при циклическом сжатии
Хорошая стабильность размеров под давлением
Медицинские применения:
Трубки перистальтического насоса (основное применение этой серии)
Трубки дыхательного контура (контуры искусственной вентиляции легких для взрослых)
Компоненты дыхательного контура для анестезии
Трубки для перекачки жидкости с высоким потоком
Сегменты для инфузионных насосов
Трубки, требующие устойчивости к внешнему сжатию
Почему Shore A 50–65 имеет решающее значение для трубок перистальтических насосов: Перистальтические насосы работают, многократно сжимая и отпуская трубки. Трубка должна восстановить свое полное круглое поперечное сечение между контактами роликов, чтобы поддерживать точную скорость потока. Слишком мягкая (ниже 45 по Шору А) трубка медленно восстанавливается, что приводит к дрейфу скорости потока и возможному разрушению. Слишком твердый (твердость выше 70 по Шору А) двигатель насоса должен работать интенсивнее, увеличивая износ как трубки, так и головки насоса. Шор А 55–62 — оптимальный диапазон для большинства применений перистальтических насосов.
Полное техническое руководство по выбору трубок перистальтического насоса, включая испытания на остаточную деформацию при сжатии, усталостную долговечность и совместимость головок насоса, см.: Выбор трубок перистальтического насоса: свойства материала и факторы производительности
Физическое ощущение: Отчетливо твердый; требует значительной силы для деформации; минимальное видимое отклонение под давлением руки.
Поведение материала:
Умеренное удлинение (200–400%)
Очень высокая устойчивость к разрыву
Отличный рейтинг давления
Высокая стабильность размеров
Сниженная гибкость — минимальный радиус изгиба значительно увеличивается.
Медицинские применения:
Трубка для перекачки жидкости под высоким давлением
Конструкционные силиконовые компоненты в сборках устройств.
Силиконовые прокладки и уплотнения, требующие высокой стойкости к сжатию.
Корпуса разъемов и жесткие интерфейсные компоненты
Трубки, требующие устойчивости к внутреннему давлению (>3 бар)
Силиконовые уплотнительные кольца для статического уплотнения
Внимание: при температуре Shore A 70+ силиконовая трубка становится заметно жесткой. Для случаев контакта с пациентом или гибкой перекачки жидкости этот диапазон редко подходит. Прежде чем указывать значение по Шору A 65, убедитесь, что жесткость действительно требуется.
Это самая важная концепция в спецификации силиконовых трубок, и ее чаще всего упускают из виду.
Твердость по Шору А измеряет материал. Толщина стенок определяет, как этот материал ведет себя как трубка.
Две трубки могут иметь одинаковую твердость по Шору А, но совершенно разную гибкость, если толщина их стенок различается. И наоборот, две трубки могут чувствовать себя одинаково гибкими, несмотря на разные значения по Шору А, если толщина их стенок отрегулирована соответствующим образом.
Жесткость трубы при изгибе примерно зависит от куба толщины стенки тонкостенных труб:
Жесткость изгиб∝E×t3Жесткость на изгиб∝E × tна 3
Где E E — модуль упругости (напрямую связанный с твердостью по Шору А), а t t — толщина стенки.
Это означает: удвоение толщины стенки увеличивает жесткость при изгибе примерно в 8 раз — гораздо больше, чем эффект изменения твердости по Шору А в пределах нормального медицинского диапазона.
Сценарий |
Берег А |
Толщина стены |
Результат |
Стандартная трубка для внутривенного вливания |
45 |
1,0 мм |
Гибкий, простой в обращении |
Тот же состав, более толстая стенка |
45 |
2,5 мм |
Заметно жестче — может оказаться слишком жестким для внутривенного использования. |
Более прочный состав, тонкие стенки |
60 |
0,8 мм |
Гибкость, аналогичная первому примеру. |
Насосные трубки |
60 |
1,6 мм |
Достаточно прочный для восстановления после сжатия, достаточно гибкий для маршрутизации |
Трубопроводы высокого давления |
70 |
3,0 мм |
Очень жесткий — предназначен для сдерживания давления. |
Правило проектирования: когда вам нужна трубка, которая была бы одновременно гибкой (для прокладки и комфорта пациента) и стабильной по размерам (для точной скорости потока или сдерживания давления), решением часто является более тонкая стенка из немного более твердого соединения , а не более мягкое соединение с более толстыми стенками. Прежде чем окончательно доработать спецификацию, обсудите этот компромисс с командой разработчиков приложений вашего поставщика.
Изменяя твердость по Шору А, вы одновременно меняете несколько механических свойств. Вот как меняются ключевые свойства в диапазоне твердости медицинского силикона:
Свойство |
Шор А 20–30 |
Шор А 40–50 |
Шор А 55–65 |
Шор А 70–80 |
Предел прочности (МПа) |
4–6 |
7–9 |
8–11 |
9–12 |
Удлинение при разрыве (%) |
600–800 |
400–600 |
350–500 |
200–400 |
Сопротивление разрыву (кН/м) |
10–18 |
20–28 |
25–35 |
30–40 |
Остаточная компрессия (%, 22 часа/70°C) |
15–25 |
10–18 |
6–12 |
5–10 |
Гибкость |
Отличный |
Очень хороший |
Хороший |
Умеренный |
Сопротивление излому |
Низкий |
Умеренный |
Хороший |
Очень хороший |
Номинальное давление |
Очень низкий |
Низкий – средний |
Умеренный |
Высокий |
Пригодность насоса |
Бедный |
Маргинальный |
Отличный |
Плохо (слишком жестко) |
Комфорт пациента |
Отличный |
Очень хороший |
Хороший |
Бедный |
Значения представляют собой типичные диапазоны для медицинского силикона, отверждаемого платиной. Фактические значения зависят от состава конкретного соединения.
Остаточная деформация при сжатии — это процент деформации, которая остается после снятия сжимающей нагрузки. Остаточная степень сжатия 10 % означает, что трубка не восстанавливает полностью 10 % своего первоначального диаметра после сжатия.
Для трубок перистальтического насоса степень сжатия напрямую определяет:
Точность скорости потока с течением времени — по мере накопления степени сжатия эффективный внутренний диаметр уменьшается, что снижает скорость потока.
Срок службы трубки — высокая остаточная деформация при сжатии приводит к необратимой деформации и возможному разрушению трубки.
Стабильность калибровки насоса — насосы калибруются при смещении установки по мере увеличения степени сжатия.
Вот почему силикон, вулканизированный платиной, не подлежит обсуждению для трубок насосов — его значения остатка при сжатии (6–10%) значительно лучше, чем силикон, вулканизированный пероксидом (15–25%). Подробное сравнение химического процесса отверждения и его влияния на механические свойства см.: Платиновый или пероксидный силикон: что лучше для вашего применения?
Используйте эту таблицу в качестве отправной точки для спецификации по Шору А. Всегда проверяйте с помощью функционального тестирования в вашем конкретном приложении.
Приложение |
Рекомендуемый берег А |
Рекомендации по толщине стенок |
Ключевое обоснование |
Неонатальная трубка для кормления |
20–30 |
0,5–0,8 мм |
Комфорт пациента, атравматичная установка. |
Назогастральный зонд (НГ) для взрослых |
30–40 |
0,8–1,2 мм |
Комфорт + достаточная жесткость для размещения |
ЧЭГ/гастростомическая трубка |
40–55 |
1,0–1,5 мм |
Долговечность при длительном постоянном использовании. |
Трубка для перекачки жидкости внутривенного вливания |
40–55 |
1,0–1,5 мм |
Гибкость, прозрачность, простота сборки |
Урологические дренажные трубки |
35–50 |
1,0–1,5 мм |
Комфорт пациента, устойчивость к перегибам |
Трубка для дренажа раны |
40–55 |
1,2–2,0 мм |
Устойчивость к изломам, совместимость с тканями |
Сегмент перистальтического насоса |
55–65 |
1,2–2,0 мм |
Остаточная деформация при сжатии, усталостная долговечность, точность расхода |
Сегмент инфузионного насоса |
55–62 |
1,4–1,8 мм |
Восстановление сжатия, стабильность калибровки |
Схема искусственной вентиляции легких для взрослых |
55–65 |
1,5–2,5 мм |
Устойчивость к изломам, низкая податливость, долговечность |
Схема детского аппарата искусственной вентиляции легких |
55–65 |
1,2–2,0 мм |
Устойчивость к изломам, меньшее мертвое пространство |
Схема неонатального аппарата ИВЛ |
60–70 |
1,0–1,5 мм |
Стабильность размеров, минимальное мертвое пространство |
Дыхательный контур для анестезии |
55–65 |
1,5–2,5 мм |
Низкая податливость, устойчивость к изломам, долговечность |
Перекачивание жидкости под высоким давлением |
65–75 |
2,5–5,0 мм |
Сдерживание давления |
Силиконовое уплотнительное кольцо/прокладка (статическая) |
60–70 |
Н/Д (формованный) |
Сила уплотнения, остаточная компрессия |
Силиконовое уплотнительное кольцо/прокладка (динамическая) |
50–60 |
Н/Д (формованный) |
Износостойкость, уплотнение при движении |
Баллонный катетерный баллон |
20–35 |
0,3–0,6 мм |
Высокая степень соответствия, низкое инфляционное давление |
Стержень катетера Фолея |
40–55 |
1,0–1,5 мм |
Комфорт, устойчивость к изломам, долговечность |
Хирургический дренаж (типа Пенроуза) |
30–45 |
0,5–1,0 мм |
Совместимость с тканями, гибкость. |
Перекачивание фармацевтических жидкостей |
45–60 |
1,0–2,0 мм |
Низкая экстрагируемость, стабильность размеров |
Аналитические трубки микроотверстия |
50–65 |
0,3–0,8 мм |
Точность размеров, химическая инертность |
Для применения в дыхательных контурах см. наше подробное руководство по соблюдению требований: Медицинские силиконовые трубки для дыхательных контуров: требования соответствия
При размещении индивидуального OEM-заказа на медицинские силиконовые трубки или формованные компоненты твердость по Шору А должна быть указана следующим образом:
Укажите целевое значение с допустимым диапазоном допуска:
Пример: Шор А 60 ± 5
Это позволяет производителю использовать квалифицированный состав в пределах допустимого диапазона.
Допуск ±5 единиц по Шору А является стандартным; ±3 достижимо для прецизионных приложений.
Укажите допустимый диапазон:
Пример: Шор А 55–65.
Эквивалент варианта 1, но выражен в виде диапазона.
Полезно, когда приложение имеет четкое окно производительности.
Для критически важных приложений укажите требования к производительности, а не твердости:
Пример: «Установка сжатия ≤ 8% по ASTM D395, метод B, 22 часа при 70°C»
Это позволяет производителю оптимизировать состав с учетом результатов производительности.
Требуются входные инспекционные испытания для проверки соответствия
Рекомендация: для трубок перистальтического насоса всегда указывайте твердость по Шору А И остаточную степень сжатия — твердость сама по себе не гарантирует производительность насоса. Два состава по Шору А 60 могут иметь очень разные значения остаточной деформации при сжатии в зависимости от их состава и системы отверждения.
На полном чертеже силиконовой трубки должно быть указано:
Внутренний диаметр (ID) с допуском
Наружный диаметр (НД) с допуском
Толщина стенки (WT) с допуском — примечание: только два из трёх являются независимыми
Твердость по Шору A с допуском
Цвет (прозрачный/указанный цвет)
Система отверждения (платиновое отверждение — всегда в медицинских целях)
Применимые сертификаты (USP класс VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600)
Особые требования (рентгеноконтрастная полоска, упаковка для чистых помещений, стерилизация)
Для получения инструкций по полному процессу индивидуальной разработки OEM — от подачи чертежей до оснастки, отбора проб и утверждения производства — посетите наш на странице изделий из медицинского силикона или свяжитесь напрямую с нашей командой разработчиков приложений.
При получении медицинских силиконовых трубок от любого поставщика необходимо проверить твердость по Шору А в протоколе входного контроля.
Поскольку трубку невозможно измерить напрямую стандартным твердомером (недостаточная толщина, изогнутая поверхность), существует два подхода:
Подход 1: Запросите образцы для испытания плит из композитного материала. Попросите своего поставщика предоставить образцы плоских плит (толщиной не менее 6,4 мм) из той же партии компаунда, которая использовалась для ваших трубок. Измеряйте согласно ASTM D2240 при 23°C ± 2°C.
Подход 2: Проверка соответствия сертификата подлинности для конкретной партии. Запросите сертификат анализа (CoA) для конкретной партии, который включает фактические измерения по Шору А для составной партии, используемой в вашем производственном цикле. Убедитесь, что сообщаемое значение находится в пределах указанного допуска.
Подход 3: Микродюрометр для тонких срезов. Для тонкостенных трубок, где отсутствуют образцы пластин, можно использовать микродюрометр (шкала Шора М) непосредственно на стенке трубы. Обратите внимание, что значения микротвердости не являются напрямую эквивалентными стандартным значениям по Шору А — установите коэффициент корреляции у своего поставщика.
Сертификат подлинности показывает только номинальное значение, а не фактическое измеренное значение: поставщик может копировать спецификацию соединения, а не тестировать каждую партию. Запросите фактические данные испытаний.
Значение по Шору А выходит за пределы спецификации более чем на 3 единицы: указывает на несоответствие состава состава или использование неправильного состава. Инициировать CAPA поставщика.
Правильный показатель по Шору, но высокая остаточная деформация при сжатии: указывает на то, что, возможно, был заменен компаунд, отверждаемый перекисью. Запросите подтверждение системы отверждения.
Рекомендации по оценке систем качества и документации поставщиков см.: Как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае
Проблема: только по Шору А гибкость трубки не определяется. Трубка по Шору А 60 со стенкой 0,8 мм более гибкая, чем трубка по Шору А 40 со стенкой 3,0 мм. Решение: Всегда указывайте толщину по Шору А и толщину стенки вместе. Если ключевым требованием является гибкость, укажите вместо этого минимальный радиус изгиба.
Проблема: вы видите продукт конкурента, указанный как «Shore A 55», и указываете то же значение, не понимая, подходит ли оно для вашего применения. Решение. Используйте приведенную выше таблицу зависимости твердости от приложения, чтобы убедиться, что спецификация подходит для вашего случая использования. Если вы не уверены, запросите образцы на берегах А 50, 55 и 60 и проверьте их работоспособность.
Проблема: Shore A 40 кажется мягким и гибким, что кажется желательным. Но он имеет плохое восстановление остаточной деформации при сжатии, что приводит к дрейфу скорости потока и преждевременному выходу из строя трубок в перистальтических насосах. Решение: Для трубок перистальтических насосов укажите степень твердости по Шору A 55–65, независимо от того, насколько они прочны на ощупь. Важна производительность набора сжатия, а не ощущения.
Проблема: High Shore A был указан для «долговечности» или «сопротивления давлению», без учета того, что полученная жесткость неудобна для пациентов и может вызвать травму тканей. Решение: Для применения в контакте с пациентом почти всегда достаточно твердости по Шору А 35–55. Используйте толщину стенок и армирование (плетение, спираль) для достижения устойчивости к давлению, а не для увеличения твердости.
Проблема: Твердость по Шору А снижается с повышением температуры. Пробирка, указанная по Шору А 60 при 23°C, может измерять Шор А 50–55 при температуре тела (37°С) и Шор А 40–45 при температуре автоклава (121°С). Решение: Для применений, где рабочая температура значительно отличается от 23°C, запросите измерения твердости при фактической рабочей температуре или примените поправочный коэффициент.
Вопрос 1: Какую твердость по Шору А следует указать для стандартных медицинских силиконовых трубок?
A: Для медицинских трубок для перекачки жидкостей общего назначения (кабинеты для внутривенного вливания, дренаж, общая обработка жидкостей) стандартной отправной точкой является класс А 40–55 по Шору. Эта линейка обеспечивает наилучшее сочетание гибкости, стабильности размеров и простоты сборки для большинства медицинских применений. Если у вас есть конкретное применение — трубки помпы, дыхательные контуры, неонатальное использование — обратитесь к приведенной выше таблице зависимости твердости от применения или свяжитесь с нашей командой инженеров по применению для получения конкретных рекомендаций.
Вопрос 2: Есть ли разница между твердостью по Шору А и твердостью по дюрометру?
Ответ: «Твердость по дюрометру» — это общий термин, обозначающий твердость, измеряемую с помощью дюрометра. «Твердость по Шору А» указывает как тип прибора (твердость по Шору), так и шкалу (шкала А). На практике эти термины используются как взаимозаменяемые для эластомеров. Когда кто-то говорит «твердость 60», не указывая масштаба, он почти всегда имеет в виду твердость по Шору А 60 для силиконовой резины.
В3: Могу ли я получить силиконовые трубки любого класса по Шору А или существуют стандартные сорта?
О: Силиконовые компаунды доступны в широком диапазоне значений по Шору А, но производители обычно имеют в наличии стандартные марки (обычно твердость по Шору А 30, 40, 50, 60, 70). Пользовательские значения твердости между этими классами достижимы, но может потребоваться минимальный объем заказа, чтобы оправдать подготовку смеси. В Chensheng Medical мы поддерживаем запасы наших медицинских трубок по Шору А 30, 40, 50, 55, 60 и 70. Пользовательские значения твердости доступны для заказов OEM в достаточном объеме.
Вопрос 4. Как твердость по Шору А влияет на номинальное давление силиконовых трубок?
A: Твердость по Шору А оказывает вторичное влияние на номинальное давление — толщина стенки является основным определяющим фактором. Однако более твердые компаунды (по Шору А 65–80) обеспечивают более высокое давление разрыва при заданной толщине стенки из-за более высокого модуля упругости. Для применений с высоким давлением (>3 бар) мы рекомендуем сочетать достаточную толщину стенок с материалом по Шору А 65–75. Для заданного давления наша команда инженеров может рассчитать минимальную толщину стенки и порекомендовать подходящую твердость.
В5: Изменяется ли твердость по Шору А после стерилизации?
Ответ: Для силикона, отвержденного платиной, твердость по Шору А очень стабильна при всех стандартных методах стерилизации. Автоклавное циклирование (до 200 циклов при 134°C) обычно дает менее 3 единиц изменения по Шору А. Гамма-облучение в стандартных дозах (25–50 кГр) может вызвать небольшой эффект упрочнения (2–5 единиц по Шору А) за счет дополнительной сшивки. Силикон, отвержденный перекисью, демонстрирует большие изменения свойств после стерилизации — еще одна причина, по которой соединения, отвержденные платиной, предпочтительны для медицинского применения.
Вопрос 6: Мы подбираем нового поставщика силиконовых трубок. Как мы проверяем соответствие твердости по Шору А?
A: Запросите данные сертификата подлинности для конкретной партии, показывающие фактические измеренные значения по Шору А (а не только номинальные характеристики состава). Для критически важных применений запросите образцы составных плит из одной и той же производственной партии и проведите независимую проверку согласно ASTM D2240 при температуре 23°C ± 2°C. Включите проверку по Шору А в протокол входного контроля с определенными критериями приемки (например, номинальное значение ± 5 единиц по Шору А). Инструкции по полному процессу квалификации поставщиков см. в нашей статье как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае.
Вопрос 7: Какова твердость по Шору A стандартных медицинских трубок Chensheng Medical?
Ответ: Наши стандартные медицинские силиконовые трубки доступны с твердостью по Шору А 30, 40, 50, 55, 60 и 70. Для медицинских устройств чаще всего используются марки по Шору А 50 (общая перекачка жидкостей, катетеры, дренаж) и Шор А 60 (трубки перистальтических насосов, дыхательные контуры). Во всех марках используются соединения, отверждаемые платиной, которые производятся в наших чистых помещениях класса 7 по ISO под контролем качества ISO 13485. Свяжитесь с нашей командой для получения образцов любого класса для вашего квалификационного тестирования.
Определите свое основное применение — трубки насоса, контакт с пациентом, конструкционные конструкции, перекачивание жидкости или дыхательные пути.
Определите доминирующие требования к производительности — гибкость, восстановление компрессионного сжатия, номинальное давление или комфорт пациента.
Используйте таблицу зависимости твердости от применения для определения рекомендуемого диапазона по Шору А.
Учитывайте толщину стенки вместе с Шором А — они взаимодействуют, чтобы определить реальную гибкость и жесткость трубы.
Запросите образцы с двумя или тремя значениями твердости в рекомендуемом диапазоне и проверьте их функциональность в вашем приложении, прежде чем окончательно утвердить спецификацию.
В случае сомнений наша команда разработчиков приложений в Chensheng Medical готова рассмотреть ваш чертеж, обсудить ваши требования к применению и порекомендовать оптимальную спецификацию по Шору А — бесплатно в рамках нашей стандартной предпродажной технической поддержки.
Компания Chensheng Medical производит медицинские силиконовые трубки, вулканизированные платиной, по всему диапазону по Шору А (20–80) на нашем предприятии с чистыми помещениями класса 7, сертифицированном по стандарту ISO 13485. Все продукты сопровождаются полной документацией о биосовместимости (класс VI USP, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600) и сертификатами анализа для каждой партии.
→ Свяжитесь с нашей командой разработчиков приложений→ Просмотрите наш ассортимент медицинских силиконовых трубок→ Запросить бесплатные образцы для квалификационного тестирования
Похожие статьи:
Платиновый или пероксидный силикон: что лучше для вашего применения?
Выбор трубок перистальтического насоса: свойства материала и факторы производительности
Медицинские силиконовые трубки для дыхательных контуров: требования соответствия
Как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае
Соединения медицинских силиконовых трубок: как предотвратить утечки и срывы трубок
Как предотвратить перекручивание медицинских силиконовых трубок
Срок годности, упаковка и хранение медицинских силиконовых трубок: руководство покупателя
Как выбрать поставщика медицинских силиконовых трубок для фармацевтического производства
Как провести удаленный аудит завода китайского производителя медицинского силикона
Авторские права © 2025 JINAN CHENSHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 鲁ICP备2021012053号-1 互联网药品信息服务资格证书 (鲁)-非经营性-2021-0178 中文站