Սիլիկոն իմպլանտացվող բժշկական սարքերի համար. նյութերի պահանջներ, ISO 10993-6 և երկարաժամկետ կենսահամատեղելիություն

Իմպլանտացվող բժշկական սարքերը ներկայացնում են ամենաբարձր կիրառումը սիլիկոնային արտադրության բոլոր ոլորտներում: Երբ սիլիկոնային բաղադրիչը տեղադրվում է մարդու մարմնում՝ օրերով, ամիսներով կամ տասնամյակներով, մշակման ընթացքում ընդունված նյութական գույքի յուրաքանչյուր որոշում դառնում է հիվանդի անվտանգության պարտավորություն, որը չի կարող հետ կանչվել կամ վերանայվել առանց վիրահատական ​​միջամտության:

Իմպլանտացվող սիլիկոնին վերաբերող կարգավորող և տեխնիկական պահանջները համապատասխանաբար ավելի պահանջկոտ են, քան ցանկացած այլ բժշկական սիլիկոնային կիրառման համար: Երկարատև իմպլանտի համար պահանջվող կենսահամատեղելիության գնահատումը մեծության կարգն ավելի ընդարձակ է, քան կարճ շփման բժշկական սարքի համար: Նյութերի մաքրության չափանիշներն ավելի խիստ են։ Արտադրության հսկողությունն ավելի խիստ է: Նորմատիվ փաստաթղթերի ներկայացման պահանջներն ավելի համապարփակ են: Իսկ սխալ ստանալու հետևանքները՝ քրոնիկ բորբոքում, սարքի ձախողում, վերանայման վիրահատություն, հիվանդի վնասում, ավելի ծանր են:

Այնուամենայնիվ, իմպլանտացվող սիլիկոնը նաև բժշկության մեջ կլինիկորեն ամենաարժեքավոր նյութերից մեկն է: Սիլիկոնի կենսաբանական իներտության, մարմնի երկարաժամկետ կայունության, մեխանիկական ճկունության և մանրէազերծման եզակի համադրությունը այն դարձրել է ընտիր նյութ՝ սրտի ռիթմավարի կապարի մեկուսացման, կոխլեար իմպլանտի բաղադրիչների, հիդրոցեֆալուսային շունտերի, առնանդամի իմպլանտների, ամորձիների պրոթեզների, մատների հոդերի փոխարինման և հարյուրավոր այլ միջոցների համար:

Այս ուղեցույցը տրամադրում է իմպլանտացվող սիլիկոնների ամբողջական տեխնիկական և կարգավորող շրջանակը, որը ներառում է բժշկական և իմպլանտի կարգի սիլիկոնների կարևոր տարբերությունները, իմպլանտների համար կենսահամատեղելիության գնահատման ամբողջական ուղին ISO 10993, երկարաժամկետ կայունության և քայքայման նկատառումներ, FDA և ԵՄ MDR կարգավորող ուղիները և հատուկ արտադրական իմպլանտների արտադրության պահանջները: արտադրություն։

Մաս 1. Բժշկական աստիճանի ընդդեմ իմպլանտի սիլիկոն. կարևոր տարբերակ

Իմպլանտացվող սիլիկոնային հստակեցման միակ ամենակարևոր հայեցակարգը տարբերակումն է : բժշկական և իմպլանտի դասի սիլիկոնների Այս տերմինները թույլ են օգտագործվում արդյունաբերության մեջ, և դրանց միջև խառնաշփոթը հանգեցրել է լուրջ կարգավորիչ և կլինիկական խնդիրների:

Ինչ է իրականում նշանակում «Բժշկական աստիճան»:

«Բժշկական կարգի սիլիկոն» իրավաբանորեն սահմանված տերմին չէ: Սա առևտրային անվանում է, որն օգտագործվում է սիլիկոնային միացությունների արտադրողների կողմից՝ նշելու, որ միացությունը.

• Արտադրվել է վերահսկվող պայմաններում

• Փորձարկվել է հիմնական կենսահամատեղելիության համար (սովորաբար USP դասի VI և ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկություն)

• Համապատասխանում է FDA 21 CFR 177.2600 քիմիական կազմի պահանջներին

• Նախատեսված է բժշկական սարքերում օգտագործելու համար

Բժշկական կարգի սիլիկոնը հարմար է ոչ իմպլանտացիաների համար՝ կաթետերներ, դրենաժային խողովակներ, շնչառական շղթաներ, IV բաղադրիչներ: հիվանդի հետ շփման Այն բավարար չէ իմպլանտացվող հավելվածների համար:

Ինչ է պահանջում «Իմպլանտի աստիճանը»:

Իմպլանտի կարգի սիլիկոնն ավելի բարձր սպեցիֆիկացիա է, որը լրացուցիչ պահանջում է.

The Implant-Grade Compound Suppliers

Սիլիկոնային միացությունների փոքր թվով արտադրողներ արտադրում են միացություններ, որոնք հատուկ վավերացված են իմպլանտացիայի համար: Իմպլանտների դասի սիլիկոնային միացությունների ամենատարածված ընտանիքները ներառում են.

• Dow SILASTIC™ իմպլանտի մակարդակի միացություններ (օրինակ՝ SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) - իմպլանտացվող սիլիկոնի պատմական ոսկե ստանդարտ

• Մոմենտիվ (նախկինում՝ GE) իմպլանտի մակարդակի միացություններ

• Wacker ELASTOSIL® իմպլանտների դասի շարք

• NuSil Technology (Avantor) - իմպլանտների որակի մասնագիտացված միացություններ, ներառյալ ֆտորոսիլիկոն և բարձր հետևողականության իմպլանտների դասակարգումներ

Կրիտիկական կետ. Իմպլանտի աստիճանի նշանակումը վերաբերում է կոնկրետ միացությունների ձևակերպմանը , ոչ թե սիլիկոնին ընդհանրապես: Սարքավորումների արտադրողը չի կարող պարզապես օգտագործել պլատինե մշակված սիլիկոն և պահանջել իմպլանտի կարգավիճակ: Միացությունը պետք է լինի վավերացված իմպլանտների որակի արտադրանքի շարքից՝ ամբողջական կենսահամատեղելիության տվյալների փաթեթով:

Մաս 2. Լրիվ ISO 10993 կենսահամատեղելիության գնահատում իմպլանտացվող սարքերի համար

ISO 10993-1:2018 (Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում — Մաս 1. Գնահատում և փորձարկում ռիսկերի կառավարման գործընթացում) ապահովում է կենսահամատեղելիության գնահատման շրջանակը: Երկարատև իմպլանտացվող սարքերի համար այս շրջանակը պահանջում է ստանդարտի առավել լայնածավալ գնահատում:

Կապի տևողության դասակարգում

Իմպլանտացվող սիլիկոնե սարքերի մեծ մասը դասվում է երկարաժամկետ (> 30 օր) կատեգորիայի՝ ամենախստապահանջ դասակարգմանը:

Պահանջվող ISO 10993 վերջնակետեր երկարաժամկետ իմպլանտացվող սիլիկոնների համար

ISO 10993-6 - Իմպլանտացիայի թեստ

ISO 10993-6 (Իմպլանտացիայից հետո տեղական էֆեկտների թեստեր) իմպլանտացվող կենսահամատեղելիության վերջնական թեստն է: Այն գնահատում է հյուսվածքների տեղական արձագանքը կենդանի հյուսվածքի մեջ տեղադրված նյութին, որն ամենաուղիղ չափանիշն է, թե ինչպես է մարմինը արձագանքում իմպլանտին:

Փորձարկման ձևավորում.

• Փորձարկման նյութը (սիլիկոնի նմուշները) և բացասական հսկողության (բարձր խտության պոլիէթիլեն կամ համարժեք) տեղադրվում են ենթամաշկային և/կամ միջմկանային ճանապարհով ճագարների կամ առնետների մեջ։

• Իմպլանտացիայի ժամկետները՝ 1 շաբաթ, 4 շաբաթ, 12 շաբաթ, 26 շաբաթ (տեւողությունը կախված է իմպլանտի նախատեսված տևողությունից)

• Յուրաքանչյուր ժամանակաշրջանում կենդանիները զոհաբերվում են, իսկ իմպլանտների տեղամասերը հյուսվածաբանական հետազոտվում են

• Հյուսվածքների հատվածները ներկվում են (H&E, Masson's trichrome) և գնահատվում են հետևյալի համար.

  • Պոլիմորֆոնուկլեար բջիջներ (սուր բորբոքում)

  • Լիմֆոցիտներ (քրոնիկ բորբոքում)

  • Պլազմային բջիջներ

  • Մակրոֆագներ

  • Հսկա բջիջներ (օտար մարմնի արձագանք)

  • Նեկրոզ

  • Ֆիբրոզ (պարկուճի հաստությունը)

Գնահատման համակարգ. Յուրաքանչյուր բջջային պատասխան գնահատվում է 0-4 (0 = ոչ մեկը, 4 = ծանր): Թեստի նյութի միավորը համեմատվում է բացասական հսկողության միավորի հետ: Տարբերությունը (ռեակտիվության միավորը) որոշում է կենսաբանական արձագանքի դասակարգումը.

Ինչ է բացահայտում ISO 10993-6-ը սիլիկոնի մասին. լավ արտադրված իմպլանտի մակարդակի պլատինե պինդ սիլիկոնը հետևողականորեն հասնում է ոչ ռեակտիվ կամ թեթևակի ռեակտիվ միավորների ISO 10993-6 թեստավորման ժամանակ: Օտար մարմնի արձագանքը սիլիկոնին բնութագրվում է բարակ թելքավոր պարկուճով (սովորաբար 50–200 մկմ) նվազագույն բորբոքային ինֆիլտրատով. լավ հանդուրժող արձագանք, որը չի խաթարում սարքի գործառույթը շատ ծրագրերում:

ISO 10993-13 — Քայքայման արտադրանք

ISO 10993-13 (Պոլիմերային բժշկական սարքերից քայքայվող արտադրանքի նույնականացում և քանակականացում) պահանջում է արտադրանքի բնութագրում, որոնք ձևավորվում են, երբ իմպլանտացված սիլիկոնը ժամանակի ընթացքում քայքայվում է մարմնում:

Սիլիկոնային քայքայման մեխանիզմներ in vivo.

Սիլիկոնային ISO 10993-13-ի հիմնական բացահայտումը. պլատինե մշակված սիլիկոնը հայտնի պոլիմերային իմպլանտների ամենակայուն նյութերից է: In vivo քայքայման արագությունները չափազանց ցածր են. առաջնային քայքայման արտադրանքները (ցածր ՄՎտ սիլոքսաններ, սիլանոլներ) առկա են շատ ցածր կոնցենտրացիաներում և լայնորեն գնահատվել են թունավորության համար: Իմպլանտացվող սիլիկոնային կիրառությունների մեծ մասի համար քայքայման ռիսկը ցածր է և կարող է լուծվել գրականության վերանայմամբ, այլ ոչ թե նոր in vivo դեգրադացիայի ուսումնասիրություններով:

Բացառություն — սիլիկոնե գելային իմպլանտներ. Կրծքագեղձի սիլիկոնե գելային իմպլանտները ներկայացնում են հատուկ դեպք, երբ գելային արյունահոսությունը (ցածր ՄՎտ սիլոքսանների միգրացիան էլաստոմերային պատյանով) լայնորեն ուսումնասիրվել և կարգավորվել է: FDA-ն պահանջում է հատուկ գել արյունահոսության բնութագրում կրծքագեղձի իմպլանտների համար, որը չի պահանջվում սիլիկոնե իմպլանտների այլ տեսակների համար:

Մաս 3. Երկարաժամկետ In Vivo կայունություն. Ինչ է տեղի ունենում մարմնում սիլիկոնին

Իմպլանտների նախագծման և կարգավորող վերանայողների հետ շփվելու համար, ովքեր մանրակրկիտ կուսումնասիրեն ձեր կենսահամատեղելիության տվյալները, կարևոր է մարմնում սիլիկոնի երկարաժամկետ պահվածքը հասկանալը:

Թելքավոր պարկուճ - նորմալ և աննորմալ արձագանք

Մարմնի արձագանքը ցանկացած իմպլանտացված օտար նյութին էկապսուլյացիան է՝ իմպլանտի շուրջ մանրաթելային հյուսվածքի պարկուճի ձևավորում: Սիլիկոնե իմպլանտների համար.

Պարկուճի նորմալ ձևավորում (ընդունելի).

• Բարակ մանրաթելային պարկուճ՝ 50–300 մկմ

• Նվազագույն բորբոքային ինֆիլտրատ

• Կազմակերպված կոլագենային մանրաթելեր

• Չկա կալցիֆիկացում

• Իմպլանտի անմիջական մակերեսից այն կողմ հսկա բջիջների կուտակում չկա

Սա ակնկալվող արձագանքն է իմպլանտի սիլիկոնին և չի խաթարում սարքի գործառույթը շատ ծրագրերում:

Կապսուլյար կոնտրակտուրա (պաթոլոգիական - կրծքի իմպլանտներ).

• Հաստ, կծկված մանրաթելային պարկուճ՝ >1 մմ

• Միոֆիբրոբլաստների զգալի ինֆիլտրացիա

• Պարկուճի կծկումը աղավաղում է իմպլանտի ձևը և առաջացնում ցավ

• Բեյքեր III-IV աստիճանի կոնտրակտուրան պահանջում է վիրաբուժական վերանայում

• Հաճախականությունը՝ 10–20% հարթ իմպլանտների դեպքում; 1-5% հյուսվածքային իմպլանտների համար 10 տարվա ընթացքում

Կապսուլյար կոնտրակտուրան առաջին հերթին անհանգստացնում է կրծքագեղձի իմպլանտներին, ոչ թե սիլիկոնային իմպլանտների այլ տեսակների համար: Խողովակային իմպլանտների համար (շանթ, կապար) պարկուճը ձևավորվում է խողովակի շուրջ և չի առաջացնում կոնտրակտուրա, քանի որ խողովակը պահպանում է իր ձևը:

Երկարաժամկետ մեխանիկական կայունություն

Սիլիկոնի մեխանիկական հատկությունները in vivo-ում զգալիորեն կայուն են: Վերցված իմպլանտներից (սրտամկանի լարեր, հիդրոցեֆալուսային շունտեր, առնանդամի իմպլանտներ) հրապարակված տվյալները ցույց են տալիս.

Հոգնածության կյանք. երկարաժամկետ մեխանիկական կարևոր մտահոգություն. ցիկլային մեխանիկական ծանրաբեռնվածության ենթարկվող իմպլանտների համար՝ սրտի ռիթմավարի լարերը (>35 միլիոն ճկման ցիկլեր/տարին սրտի հաճախության 70 զ/րոպե), առնանդամի իմպլանտներ (փքված/դեֆլյացիա ցիկլեր), հոդերի փոխարինման բաղադրիչները. հոգնածության ձախողումը հիմնական երկարաժամկետ մեխանիկական ձախողումն է: Հոգնածության ժամկետը պետք է վավերացվի արագացված ցիկլային փորձարկումներով՝ ծանրաբեռնվածության վատագույն պայմաններում:

կալցիֆիկացում

Կալցիֆիկացիան (կալցիումի ֆոսֆատի հանքանյութերի նստեցումը սիլիկոնում կամ դրա վրա) տեղի է ունենում որոշ երկարատև սիլիկոնե իմպլանտներում, մասնավորապես.

• Կրծքագեղձի սիլիկոնե գելային իմպլանտներ (պարկուճի կալցիֆիկացում, ոչ թե բուն սիլիկոն)

• Սրտի փականի թերթիկներ (սիլիկոնապատ փականներ)

• Սիլիկոնային հիդրոգելային կոնտակտային ոսպնյակներ (մակերեսի կալցիֆիկացում)

Պինդ սիլիկոնային իմպլանտների մեծ մասի համար (շանթներ, կապարներ, պրոթեզներ) կալցիֆիկացիան էական կլինիկական մտահոգություն չէ <20 տարի ժամկետով: Այն կիրառությունների համար, որտեղ կալցիֆիկացումը մտահոգիչ է, մակերևույթի ձևափոխումը (պլազմայի մշակում, հիդրոֆիլ ծածկույթ) կարող է նվազեցնել կալցիֆիկացման միտումը:

Մաս 4. Ներմուծվող սիլիկոնե հավելվածներ

Hydrocephalus Shunt խողովակ

Հիդրոցեֆալուսային շանթերը արտահոսում են ուղեղի ողնուղեղային հեղուկի (CSF) ավելցուկը ուղեղի փորոքներից դեպի որովայնի խոռոչ (VP shunt), պլևրալ խոռոչ (VA շունտ) կամ աջ ատրիում (VA shunt): Սիլիկոնե խողովակը պետք է.

Հատուկ ուշադրություն — ՔՀՀ-ի համատեղելիություն. ՔՀՀ-ն ցածր սպիտակուցային, ցածր էլեկտրոլիտային հեղուկ է մարմնի ջերմաստիճանում: Սիլիկոնային շունտային խողովակը չպետք է թողարկի արդյունահանվող նյութեր, որոնք փոխում են CSF-ի կազմը կամ առաջացնում մենինգիալ գրգռում: CNS-ը մարմնի ամենազգայուն հյուսվածքն է, նույնիսկ աննշան քիմիական գրգռումը կարող է առաջացնել մենինգիտ կամ էնցեֆալիտ: Իմպլանտի մակարդակի միացությունը, որն ունի նվազագույն հասանելի արդյունահանվող նյութերի պրոֆիլը, պարտադիր է:

Սրտի սրտի ռիթմավարի կապարի մեկուսացում

Սրտի ռիթմավարի լարերը տեղադրվում են սրտում և պետք է գործեն 10-15 տարի (սրտի գեներատորի մարտկոցի ժամկետը): Կապարի հաղորդիչի սիլիկոնային մեկուսացումը պետք է.

Հոգնածության խնդիր. հանգստի ժամանակ 70 զ/րոպ սրտի զարկերի հաճախականությամբ, սրտի ռիթմավարի լարը տարեկան անցնում է 36,792,000 ճկման ցիկլեր: Սարքի 15 տարվա կյանքի ընթացքում սա մոտավորապես 550,000,000 ցիկլ է: Հոգնածության ժամկետի վավերացումը պահանջում է արագացված ցիկլային փորձարկում՝ սովորաբար 3-5 Հց հաճախականությամբ 37°C ջերմաստիճանի աղի բաղնիքում՝ էլեկտրական շարունակականության մոնիտորինգով՝ մեկուսացման խափանումը հայտնաբերելու համար:

Սիլիկոն ընդդեմ պոլիուրեթանային սրտի ռիթմավարի լարերի համար. Վաղ սրտի ռիթմավարի լարերը բացառապես սիլիկոնային մեկուսացում էին օգտագործում: Ժամանակակից կապարները օգտագործում են կամ սիլիկոն, պոլիուրեթան կամ երկուսի համատեղ արտամղում: Սիլիկոնի առավելությունները. Պոլիուրեթանի առավելությունները. ավելի բարակ պատ (կապարի ավելի փոքր տրամագիծ), ավելի բարձր քայքայումից դիմադրություն: Ընտրությունը կախված է կապարի դիզայնից և կլինիկական կիրառությունից:

Cochlear Implant Electrode Array Carrier

Կոխլեար իմպլանտի էլեկտրոդների զանգվածը տեղադրվում է կոխլեայի թմբկաթաղանթի մեջ՝ բժշկության մեջ ամենանուրբ վիրաբուժական միջամտություններից մեկը: Սիլիկոնային կրիչը պետք է.

Առնանդամի և ամորձիների պրոթեզներ

Էրեկտիլ դիսֆունկցիայի և ամորձիների փոխարինման սիլիկոնե պրոթեզները իմպլանտացվող սիլիկոնային ամենաերկար հաստատված կիրառություններից են՝ 40+ տարվա կլինիկական տվյալներով:

Փչովի առնանդամի պրոթեզ (IPP).

• Սիլիկոնե բալոններ (տեղադրված քարանձավային մարմիններում). Shore A 25–40; իմպլանտի աստիճան

• Սիլիկոնե ջրամբար (տեղադրվել է նախավեզիկական տարածության մեջ). Shore A 20–35; պայթյունի ճնշում ≥ 300 սմH2O

• Սիլիկոնե պոմպ (տեղադրված է ամորձու խոռոչում). Shore A 30–45; 50000+ գնաճի ցիկլի հոգնածության կյանք

• Լրիվ ISO 10993 երկարաժամկետ իմպլանտների կենսահամատեղելիության գնահատում

Ամորձիների պրոթեզ.

• Պինդ սիլիկոնե գել կամ էլաստոմեր պատյան՝ Shore A 15–30 (համապատասխանում է ամորձու բնական հետևողականությանը)

• Իմպլանտի մակարդակի միացություն; ISO 10993-6 ոչ ռեակտիվ

• Մակերեւույթի հյուսվածքի ընտրանքներ՝ հարթ կամ միկրոհյուսվածք

Մատների հոդերի փոխարինում (Swanson իմպլանտ)

Swanson-ի ճկուն մատի համատեղ իմպլանտը մի կտոր սիլիկոնե ծխնի է, որը փոխարինում է մետակարպոֆալանգեալ կամ պրոքսիմալ միջֆալանգեալ հոդի ռևմատոիդ արթրիտով հիվանդների մոտ: Սա սիլիկոնային իմպլանտների մեխանիկական առումով առավել պահանջկոտ կիրառություններից մեկն է.

Իմպլանտի կոտրվածք. առաջնային ձախողման ռեժիմ. Swanson-ի իմպլանտանտների կոտրվածքը կրունկ-ցողունային հանգույցում ցիկլային բեռնման տակ: Կոտրվածքների մակարդակը 20-60% է գրանցվել 5-10 տարեկանում: Տիտանի գոմերը (թևերը, որոնք դրված են ցողունի վրա ծխնի հանգույցում) զգալիորեն նվազեցնում են կոտրվածքների արագությունը՝ բաշխելով լարվածությունը ավելի մեծ սիլիկոնե տարածքի վրա:

Մաս 5. Ներմուծվող սիլիկոնե սարքերի կարգավորող ուղիներ

Միացյալ Նահանգներ — FDA Pathways

III դասի սարքեր (PMA – Premarket Approval). Ներմուծվող սիլիկոնային սարքերը, որոնք ապահովում կամ պահպանում են մարդու կյանքը, ներկայացնում են պոտենցիալ անհիմն ռիսկ կամ էապես համարժեք չեն պրեդիկատ սարքին, պահանջում են PMA՝ FDA-ի ամենախիստ ուղին:

Օրինակներ, որոնք պահանջում են PMA.

• Սիլիկոնե գել կրծքի իմպլանտներ

• Կոխլեար իմպլանտներ

• Փչովի առնանդամի պրոթեզներ

• Սիլիկոնային մեկուսացված սրտային խողովակներ (որոշ)

PMA-ն պահանջում է.

• Ամբողջական նախակլինիկական թեստավորում (ԻՍՕ 10993 երկարաժամկետ իմպլանտների ամբողջական գնահատում)

• Կլինիկական փորձարկումների տվյալներ (IDE — Հետազոտական ​​սարքի բացառում)

• Արտադրության որակի համակարգի ստուգում (FDA հաստատության ստուգում)

• Հետհաստատման ուսումնասիրություններ (PAS) - շարունակական կլինիկական հետևում

II դասի սարքեր (510(k) — Նախնական շուկայական ծանուցում). Ներմուծվող սիլիկոնե սարքերը, որոնք էապես համարժեք են օրինական շուկայավարվող պրեդիկատ սարքին, կարող են որակավորվել 510(k) համար:

510(k) համար իրավասու օրինակներ.

• Hydrocephalus shunts

• Մատների համատեղ իմպլանտներ (Swanson-ի տիպ)

• Ամորձիների պրոթեզներ

• Սիլիկոնային դրենաժային իմպլանտներ (գլաուկոմա)

510(k)-ը իմպլանտացվող սարքերի համար դեռ պահանջում է.

• Լրիվ ISO 10993 երկարաժամկետ կենսահամատեղելիության տվյալներ

• Նստարանային փորձարկում, որը ցույց է տալիս էական համարժեքություն պրեդիկատին

• Ստերիլիզացման վավերացում

• Պահպանման ժամկետի վավերացում

• Պիտակավորման համապատասխանություն

Եվրամիություն - ԵՄ MDR ուղիներ

ԵՄ MDR 2017/745 համաձայն, իմպլանտացվող սարքերը դասակարգվում են որպես.

III դասի ԵՄ MDR պահանջներ.

• Համապատասխանության գնահատում ծանուցված մարմնի կողմից

• Կլինիկական գնահատում ըստ ԵՄ MDR Հոդված 61. կլինիկական տվյալներ համարժեք սարքերից կամ սեփական կլինիկական հետազոտությունից

• PMCF (Հետշուկայական կլինիկական հետևում) պլան

• Անվտանգության և կլինիկական արդյունավետության ամփոփում (SSCP) — հանրությանը հասանելի

• UDI (Unique Device Identification) գրանցում

ԵՄ MDR կլինիկական տվյալների պահանջը ԱՀՇ-ից ամենակարևոր փոփոխությունն է. Բժշկական սարքերի հին հրահանգի (MDD) համաձայն իմպլանտների կլինիկական տվյալները հաճախ կարող են հիմնված լինել համարժեք սարքերի գրականության ուսումնասիրության վրա: ԵՄ MDR-ի համաձայն, կլինիկական համարժեքության սահմանը շատ ավելի բարձր է. բոլորը պետք է ցուցադրվեն տեխնիկական, կենսաբանական և կլինիկական համարժեքությունը: Շատ իմպլանտացվող սիլիկոնե սարքերի համար դա պահանջում է նոր կլինիկական տվյալների հավաքագրում:

Մաս 6. արդյունահանվող և արտահոսվող նյութեր իմպլանտացվող սիլիկոնների համար. In Vivo համատեքստը

Ինչու է իմպլանտի E&L-ը տարբերվում այլ հավելվածներից

Իմպլանտացվող սարքերի համար արդյունահանվող և տարալվացվող նյութերն ունեն սկզբունքորեն տարբեր ազդեցության պրոֆիլ, քան ոչ իմպլանտվող հավելվածների համար.

• Առանց նոսրացման. Իմպլանտից արտահոսվող նյութերն ուղղակիորեն արտանետվում են տեղական հյուսվածքային միջավայր. իմպլանտի անմիջական մոտակայքում արյան հոսքի կամ մարմնի հեղուկների նոսրացում չկա:

• Քրոնիկ ազդեցություն. իմպլանտը անընդմեջ արտազատում է արտահոսվող նյութեր իմպլանտի ողջ տևողությամբ՝ տարիներ կամ տասնամյակներ:

• Տեղական կոնցենտրացիան. Լվացվող նյութերի տեղական հյուսվածքների կոնցենտրացիաները կարող են զգալիորեն ավելի բարձր լինել, քան համակարգային կոնցենտրացիաները

• Առաջին անցումային նյութափոխանակություն չկա. իմպլանտի տեղամասերից ներծծվող արտահոսող նյութերը հասնում են համակարգային շրջանառության՝ առանց լյարդի առաջին անցման նյութափոխանակության (ի տարբերություն բանավոր ազդեցության)

Իմպլանտի տարալցվող նյութերի գնահատման շրջանակ

Իմպլանտացվող սիլիկոնե սարքերի համար տարրալվացող նյութերի գնահատումը հետևում է եռաստիճան մոտեցմանը.

Փուլ 1. արդյունահանման համապարփակ ուսումնասիրություն Սիլիկոնային նմուշներ քաղեք չափազանցված պայմաններում (ագրեսիվ լուծիչներ, բարձր ջերմաստիճան, երկարացված ժամանակ)՝ արդյունահանվող նյութերի ամբողջական պրոֆիլը բնութագրելու համար: Իմպլանտների համար նախատեսված սիլիկոնից, հիմնական արդյունահանվող նյութերը.

Փուլ 2. Թունաբանական ռիսկի գնահատում (TRA) AET-ի վերևում նշված յուրաքանչյուր արդյունահանվող նյութի համար անցկացրեք TRA ըստ ISO 10993-17-ի: Իմպլանտացվող սարքերի համար TTC-ն ավելի ցածր է, քան ոչ իմպլանտվող հավելվածների դեպքում՝ 0,15 մկգ/օր ոչ գենոտոքսիկ միացությունների համար (10× ցածր, քան 1,5 մկգ/օր TTC-ն ոչ իմպլանտվող սարքերի համար)՝ քրոնիկ տեղային ազդեցության պատճառով:

AETimplant=0,15 μg/օր Օրական թողարկման արագություն (մգ/օր)×Անվտանգության գործոն AET իմպլանտ =Օրական թողարկման արագություն (մգ/օր)×Անվտանգության գործակից 0,15 մկգ /օր

Փուլ 3. In vivo հաստատում ISO 10993-6 իմպլանտացիայի փորձարկումը ապահովում է in vivo հաստատում, որ արդյունահանվող նյութերի պրոֆիլը չի ​​առաջացնում անընդունելի տեղական հյուսվածքների արձագանք: 26 շաբաթվա հյուսվածաբանական միավորը արտացոլում է իմպլանտացիայի ժամանակաշրջանում թողարկված բոլոր տարալվացող նյութերի կուտակային ազդեցությունը:

Մաս 7. Իմպլանտի մակարդակի սիլիկոնե բաղադրիչների արտադրության պահանջներ

Իմպլանտների կարգի սիլիկոնային արտադրությունը պահանջում է հսկողություն, որը գերազանցում է ստանդարտ բժշկական սարքերի արտադրությունը: Հետևյալ պահանջները հատուկ են իմպլանտացվող հավելվածներին.

Մաքրման սենյակի պահանջները

Մակերեւույթի որակի պահանջներ

Իմպլանտի մակերեսները պետք է համապատասխանեն խիստ մաքրության և հարդարման պահանջներին.

Մասնիկների մաքրություն. Իմպլանտի մակերեսները պետք է զերծ լինեն մասնիկներից, որոնք կարող են օտար մարմինների ռեակցիաներ առաջացնել: Իմպլանտացվող սարքերի մասնիկների քանակի սահմանաչափերը զգալիորեն ավելի խիստ են, քան ոչ իմպլանտվող սարքերի համար՝ սովորաբար ≤ 1 մասնիկ > 25 մկմ մեկ սարքի համար III դասի իմպլանտների համար:

Մակերեւույթի կոշտություն. հարթ իմպլանտի մակերեսները (Ra ≤ 0.8μm շատ կիրառությունների համար) նվազագույնի են հասցնում հյուսվածքների վնասվածքը իմպլանտացիայի ժամանակ և նվազեցնում թելքավոր պարկուճների ձևավորումը: Կոխլեար իմպլանտների կրիչների համար պահանջվում է Ra ≤ 0,2 մկմ:

Տեսողական զննում. 100% վիզուալ զննում խոշորացման ներքո (սովորաբար 10× լյուպ) մակերեսային թերությունների համար՝ ներդիրներ, դատարկություններ, մակերևութային ճաքեր, բռնկում կամ աղտոտվածություն: Տեսողության ավտոմատացված համակարգերը օգտագործվում են իմպլանտների մեծ ծավալի բաղադրիչների համար:

Լոտի հետագծելիություն և փոփոխության վերահսկում

Իմպլանտացվող սարքերի համար լոտի հետագծելիության և փոփոխության վերահսկման պահանջներն ամենախիստն են բժշկական սարքերի արտադրության մեջ.

Լոտի հետագծելիություն. ամբողջական հետագծելիություն պատրաստի իմպլանտից մինչև հումքի խմբաքանակ, ներառյալ սիլիկոնային միացությունների խմբաքանակը, պլատինի կատալիզատորի խմբաքանակը, լցոնման խմբաքանակը և ցանկացած գունանյութի կամ հավելումների խմբաքանակ: Այս հետագծելիությունը պետք է պահպանվի իմպլանտի ողջ կյանքի ընթացքում (պոտենցիալ 20+ տարի) գումարած պահանջվող հետշուկայական հսկողության ժամանակահատվածը:

Փոփոխության վերահսկում. Սիլիկոնային միացության ձևավորման, հումքի մատակարարի, արտադրական գործընթացի կամ ստերիլիզացման մեթոդի ցանկացած փոփոխություն պահանջում է.

• Փոփոխությունների վերահսկման պաշտոնական փաստաթղթեր

• Կենսհամատեղելիության, կատարողականի և անվտանգության վրա փոփոխության ազդեցության ռիսկի գնահատում

• Կրկնակի փորձարկում, ինչպես պահանջվում է ռիսկի գնահատմամբ (հնարավոր է ներառել նոր ISO 10993-6 իմպլանտացիայի ուսումնասիրությունները)

• Կարգավորող ծանուցում կամ ներկայացում (PMA հավելված III դասի սարքերի համար. 510(k) II դասի սարքերի էական փոփոխությունների համար)

Բժշկական սիլիկոն արտադրողների մատակարարների որակավորման և հսկողության փոփոխության պահանջների ամբողջական ուղեցույցի համար տե՛ս. Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

Ստերիլիզացման վավերացում իմպլանտելի սարքերի համար

Իմպլանտացվող սարքերը պետք է մատակարարվեն ստերիլ SAL 10−610−6-ով: Մանրէազերծման մեթոդի ընտրության և վավերացման պահանջներ.

EtO մնացորդներ իմպլանտների համար. Իմպլանտացվող սարքերի համար EtO մնացորդային սահմանաչափը 0.1 մգ/սարք է , ինչը նույնն է, ինչ ինհալացիոն սահմանաչափը և 20× ավելի խիստ, քան չներմուծվող, ոչ ինհալացիոն սարքերի սահմանաչափը: Պահանջվում է երկարատև օդափոխություն (սովորաբար 14–30 օր սենյակային ջերմաստիճանում):

Մանրէազերծման մեթոդի ընտրության և վավերացման ամբողջական ուղեցույցի համար տե՛ս. Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

Մաս 8. Մատակարարի որակավորում իմպլանտների մակարդակի սիլիկոնների համար

Սիլիկոնային մատակարարի որակավորումը իմպլանտատիվ սարքերի արտադրության համար ամենակոշտ մատակարարի որակավորման գործընթացն է բժշկական սարքերի գնման մեջ: Հետևյալ շրջանակն ընդգրկում է բժշկական սարքավորումների մատակարարի ստանդարտ որակավորումից դուրս հիմնական տարրերը:

Փաստաթղթերի պահանջներ, որոնք հատուկ են իմպլանտի աստիճանին

• Իմպլանտի մակարդակի միացության նշանակում – գրավոր հաստատում կոմպոզիցիայի արտադրողի կողմից, որ հատուկ միացությունը նախատեսված է իմպլանտի օգտագործման համար

• Միացությունների արտադրողի կենսահամատեղելիության տվյալների փաթեթ . ISO 10993 ամբողջական տվյալներ միացության համար (ոչ միայն USP դասի VI)

• ISO 10993-6 իմպլանտացիայի փորձարկման հաշվետվություն — կոնկրետ միացության համար, 26 շաբաթական ժամանակաշրջանում

• ISO 10993-13 քայքայման ուսումնասիրություն - in vitro և in vivo քայքայման արտադրանքի բնութագրում

• ISO 10993-17 թունաբանական ռիսկի գնահատում - TRA իմպլանտի AET-ից վերև հայտնաբերված արդյունահանվող բոլոր նյութերի համար

• Բաղադրյալ փոփոխության ծանուցման պատմություն — վերջին 10 տարվա ընթացքում միացությունների ձևակերպման ցանկացած փոփոխություն

• Լոտ-լոտ հետևողականության տվյալներ — արդյունահանվող տվյալներ նվազագույնը 5 հաջորդական արտադրության լոտերից

• Երկարաժամկետ կայունության տվյալներ – արագացված ծերացման կամ իրական ժամանակի ծերացման տվյալներ միացության համար

Աուդիտի կենտրոնացված տարածքներ իմպլանտների մակարդակի մատակարարների համար

Ի լրումն ստանդարտ բժշկական սարքերի աուդիտի տարրերի, իմպլանտների մատակարարների աուդիտները պետք է հատուկ ուշադրություն դարձնեն.

Միացությունների տարանջատում. Իմպլանտի կարգի միացությունը պետք է ֆիզիկապես տարանջատված լինի ոչ իմպլանտային կարգի միացությունից. Իմպլանտի մակարդակի միացությունների խաչաձև աղտոտումը ոչ իմպլանտի մակարդակի նյութով որակի կրիտիկական ձախողում է:

Cleanroom-ի որակավորում. Ստուգեք ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակի հավաստագրումը մասնիկների շարունակական մոնիտորինգով: Իմպլանտների արտադրության համար պահանջեք մասնիկների քանակի տվյալներ վերջին 12 ամիսների մասին, ոչ միայն ամենավերջին զեկույցը:

Անձնակազմի որակավորում. Իմպլանտների արտադրության անձնակազմը պետք է ունենա փաստաթղթավորված վերապատրաստում, որը հատուկ է իմպլանտների մակարդակի պահանջներին, ոչ միայն բժշկական սարքերի արտադրության ընդհանուր ուսուցում:

Փոփոխել հսկողության գրառումները. պահանջեք վերջին 5 տարվա փոփոխությունների վերահսկման մատյան: Բաղադրության, գործընթացի կամ մատակարարի ցանկացած չբացահայտված փոփոխություն իմպլանտների որակավորման համար աուդիտի հիմնական բացահայտումն է:

Հեռակա աուդիտի ամբողջական արձանագրության համար, ներառյալ իմպլանտներին հատուկ ստուգման քայլերը, տես. Ինչպես անցկացնել չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողի հեռակա գործարանային աուդիտ

Չենշենգ բժշկական իմպլանտի սիլիկոնե աստիճանի հնարավորություններ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-ն արտադրում է իմպլանտի սիլիկոնե բաղադրիչներ համաշխարհային բժշկական սարքավորումների ընկերությունների համար, որոնք մշակում են իմպլանտավորվող սարքեր: Իմպլանտների արտադրության մեր հնարավորությունները գործում են մեր հաստատությունում որակի ամենաբարձր չափանիշներով:

Իմպլանտների մակարդակի արտադրանքի տեսականին.

Իմպլանտների արտադրության մեր ստանդարտը.

• Իմպլանտի մակարդակի պլատինե սիլիկոնային միացություն (Dow SILASTIC կամ համարժեք վավերացված իմպլանտի դասի)

• ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակ՝ հատուկ իմպլանտների արտադրության տարածքներ

• ISO 13485 որակի կառավարման համակարգ՝ իմպլանտներին հատուկ ընթացակարգերով

• ISO 10993 կենսահամատեղելիության փաստաթղթերի ամբողջական փաթեթ

• Հումքի ամբողջական հետագծելիություն

• EtO և գամմա ստերիլիզացումը հասանելի է որակավորված պայմանագրային ստերիլիզատորների միջոցով

→ Քննարկեք ձեր իմպլանտացվող սարքի սիլիկոնային պահանջները → Հարցրեք մեր իմպլանտի աստիճանի կենսահամատեղելիության փաստաթղթերը → Ներկայացրեք ձեր իմպլանտի բաղադրիչի գծագիրը DFM վերանայման համար

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1. Ո՞րն է տարբերությունը բժշկական և իմպլանտի սիլիկոնների միջև, և կարո՞ղ եմ ես օգտագործել բժշկական կարգի սիլիկոն կարճաժամկետ իմպլանտի համար:

Պատ. Բժշկական կարգի սիլիկոնը համապատասխանում է կենսահամատեղելիության հիմնական պահանջներին (USP դաս VI, ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկություն, FDA 21 CFR 177.2600), որը հարմար է հիվանդի հետ շփման մեջ չներարկվող ծրագրերի համար: Իմպլանտի աստիճանի սիլիկոնը լրացուցիչ պահանջում է ISO 10993-6 իմպլանտացիայի փորձարկում, համակարգային թունավորության երկարաժամկետ գնահատում (ISO 10993-11 քրոնիկ), գենոտոքսիկության և քաղցկեղածինության գնահատում (ISO 10993-3), քայքայման արտադրանքի բնութագրում (ISO 10993-11-119IS) և ամբողջական գնահատում (ISO 10993-11-11) Ցանկացած իմպլանտացվող կիրառման համար, նույնիսկ կարճաժամկետ իմպլանտների (< 30 օր) - իմպլանտի մակարդակի միացություն և համապատասխան կենսահամատեղելիության տվյալներ են պահանջվում: Բժշկական կարգի սիլիկոն օգտագործելը իմպլանտների համար առանց ISO 10993 իմպլանտների ամբողջական գնահատման կանոնակարգային անհամապատասխանություն է, որը կբացահայտվի FDA-ի կամ ծանուցված մարմնի վերանայման ժամանակ:

Q2. Որքա՞ն ժամանակ է տևում երկարատև իմպլանտի համար ISO 10993 կենսահամատեղելիության ամբողջական գնահատումը:

Պատ. ISO 10993 կենսահամատեղելիության ամբողջական գնահատումը երկարաժամկետ իմպլանտացվող սիլիկոնե սարքի համար սովորաբար տևում է 12–24 ամիս՝ ուսումնասիրության մեկնարկից մինչև վերջնական հաշվետվություն: Ամենաերկար անհատական ​​հետազոտությունը քրոնիկական համակարգային թունավորության ուսումնասիրությունն է (ISO 10993-11)՝ սովորաբար կրծողների մոտ 12-ամսյա կրկնվող դոզայի ուսումնասիրություն: ISO 10993-6 իմպլանտացիայի ուսումնասիրությունը 26 շաբաթում ավելացնում է 6 ամիս: Գենոտոքսիկության ուսումնասիրությունները (Ames թեստ, մկան լիմֆոմա, քրոմոսոմային շեղում) տևում են 3-4 ամիս: Քաղցկեղածինության գնահատումը հաճախ կարելի է լուծել գրականության վերանայման միջոցով, այլ ոչ թե նոր 2-ամյա կենսափորձով, որը հակառակ դեպքում կավելացներ 2+ տարի: Սարքավորումների մշակողների համար կենսահամատեղելիության ժամանակացույցը հաճախ իմպլանտների մշակման կարևորագույն ուղին է. այն պետք է սկսել որքան հնարավոր է շուտ՝ իդեալականորեն օգտագործելով վերջնական բաղադրությունը և արտադրական գործընթացը՝ կրկնակի փորձարկումից խուսափելու համար:

Q3. Կարո՞ղ եմ օգտագործել գոյություն ունեցող հրապարակված կենսահամատեղելիության տվյալները իմպլանտի սիլիկոնային միացությունների համար, այլ ոչ թե նոր ուսումնասիրություններ անցկացնել:

A: Այո. լավ բնութագրված իմպլանտի կարգի միացությունների համար (Dow SILASTIC, NuSil իմպլանտի դասի սերիա), գոյություն ունեն լայնածավալ հրապարակված և սեփականության կենսահամատեղելիության տվյալներ: FDA-ն և EU MDR-ը երկուսն էլ թույլ են տալիս օգտագործել առկա տվյալները բիոհամատեղելիության պաշտոնական գնահատման միջոցով, որը գնահատում է, թե արդյոք առկա տվյալները կիրառելի են ձեր կոնկրետ սարքի համար: Առկա տվյալների օգտագործման հիմնական պահանջները. 2) արտադրական գործընթացը պետք է լինի նույնը կամ ցուցադրաբար համարժեք. 3) ստերիլիզացման մեթոդը պետք է լինի նույնը. (4) շփման տևողությունը և հյուսվածքի տեսակը պետք է լինեն նույնը կամ ավելի պահանջկոտ, քան ձեր դիմումը: Գործնականում, իմպլանտների աստիճանի սիլիկոնային կենսահամատեղելիության գնահատումների մեծ մասը միավորում է գոյություն ունեցող միացությունների մակարդակի տվյալները սարքի հատուկ փորձարկման հետ (մասնավորապես ISO 10993-6 իմպլանտացիա պատրաստի, ստերիլիզացված սարքի վրա):

Q4. Ո՞րն է FDA-ի ներկայիս դիրքորոշումը սիլիկոնե գելային կրծքի իմպլանտների վերաբերյալ, և արդյոք դա ազդում է սիլիկոնե իմպլանտների այլ հաստատումների վրա:

A. FDA-ի ներկայիս դիրքորոշումը կրծքագեղձի սիլիկոնե գելային իմպլանտների վերաբերյալ (թարմացված 2021 թ. ուղեցույցը) պահանջում է. սև արկղի նախազգուշացում ռիսկերի մասին, ներառյալ BIA-ALCL (կրծքագեղձի իմպլանտների հետ կապված անապլաստիկ խոշոր բջջային լիմֆոմա) և կրծքագեղձի իմպլանտների հիվանդությունը. հիվանդի որոշման ստուգաթերթ; MRI ցուցադրման առաջարկություններ; և հետհաստատման ուսումնասիրություններ: Այս պահանջները հատուկ են կրծքի իմպլանտներին և ուղղակիորեն չեն ազդում սիլիկոնային իմպլանտների այլ տեսակների FDA-ի գնահատման վրա: Այնուամենայնիվ, կրծքագեղձի իմպլանտների վերաբերյալ հակասությունները մեծացրել են FDA-ի կողմից սիլիկոնային իմպլանտների բոլոր ներկայացումները. վերանայողները ավելի հավանական է, որ պահանջեն լրացուցիչ երկարաժամկետ անվտանգության տվյալներ, հետշուկայական հսկողության պարտավորություններ և հիվանդի պիտակավորում ցանկացած սիլիկոնային իմպլանտի ներկայացման համար: Սարքի մշակողները պետք է ակնկալեն FDA-ի ավելի խիստ վերանայում և համապատասխանաբար պլանավորեն իրենց կլինիկական և նախակլինիկական տվյալների փաթեթները:

Q5. Որո՞նք են ԵՄ MDR պահանջները նոր սիլիկոնային իմպլանտի կլինիկական տվյալների համար:

A. ԵՄ MDR-ի 61-րդ հոդվածի համաձայն՝ III դասի իմպլանտացվող սարքերը պահանջում են կլինիկական տվյալներ՝ (1) բուն սարքի կլինիկական հետազոտությունից. կամ (2) կլինիկական տվյալներ համարժեք սարքից, որտեղ համարժեքությունը ցուցադրվում է տեխնիկական, կենսաբանական և կլինիկական հիմունքներով՝ բավարար մանրամասներով՝ համարժեքության պահանջը հիմնավորելու համար։ ԵՄ MDR համարժեքության ստանդարտը զգալիորեն ավելի խիստ է, քան նախորդ ԱՀՇ ստանդարտը. «համարժեքը» այժմ պահանջում է նույն նպատակային նպատակը, նախագծման նույն սկզբունքները, նույն հյուսվածքների հետ շփվող նյութերը և նմանատիպ կլինիկական կատարումը: Սիլիկոնային իմպլանտների նոր նմուշների մեծ մասի համար գոյություն ունեցող սարքին համարժեքության ցուցադրումը դժվար է, ինչը նոր կլինիկական հետազոտությունը դարձնում է գործնական ճանապարհ: Սիլիկոնային անվտանգության վերաբերյալ SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and New Identified Health Risks) կարծիքը գիտական ​​հիմք է տալիս սիլիկոնային իմպլանտների կենսաբանական համարժեքության փաստարկի համար, որոնք օգտագործում են իմպլանտի մակարդակի միացություններ:

Q6. Ինչպե՞ս կարող եմ նշել ճիշտ Shore A կարծրությունը իմպլանտացվող սիլիկոնային բաղադրիչի համար:

A. Shore Իմպլանտացվող սիլիկոնների ընտրությունը հետևում է նույն սկզբունքներին, ինչ ոչ իմպլանտվող կիրառությունների դեպքում՝ ճկունության հավասարակշռություն, մեխանիկական ամբողջականություն և ֆունկցիոնալ պահանջներ, բայց լրացուցիչ սահմանափակումներով. (2) կենսահամատեղելիության տվյալները պետք է ընդգրկեն հատուկ կարծրություն (միևնույն միացությունների ընտանիքի տարբեր կարծրության աստիճաններ կարող են ունենալ լցանյութերի տարբեր մակարդակներ և, հետևաբար, արդյունահանվող նյութերի տարբեր պրոֆիլներ). (3) ցիկլային մեխանիկական բեռնվածությամբ կիրառությունների դեպքում կարծրությունը պետք է վավերացվի նպատակային կարծրության դեպքում հոգնածության ժամկետի համար: Փափուկ հյուսվածքների իմպլանտների մեծ մասի համար (պրոթեզներ, շունտեր) Shore A 25–55-ը գործնական տիրույթն է: Մեխանիկական բեռնված իմպլանտների համար (հոդերի փոխարինումներ, սրտի ռիթմավարի լարեր) բնորոշ է Shore A 55–70: Գերփափուկ կիրառությունների համար (ամորձիների պրոթեզներ, կոխլեար իմպլանտների կրիչներ) օգտագործվում է Shore A 5–30: Տես մեր ամբողջական Shore A ընտրության ուղեցույցը. Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար

Q7. Ի՞նչ հետշուկայական հսկողություն է պահանջվում իմպլանտացվող սիլիկոնե սարքերի համար:

Պատ. Իմպլանտացվող սիլիկոնե սարքերի հետշուկայական հսկողության (PMS) պահանջներն ամենաընդարձակն են բժշկական սարքերի կարգավորման մեջ: FDA PMA-ի համաձայն, սովորաբար պահանջվում են հետհաստատման ուսումնասիրություններ (PAS)՝ իմպլանտացված հիվանդների շարունակական կլինիկական հետևում սահմանված պարբերականությամբ (1 տարի, 3 տարի, 5 տարի, 10 տարի)՝ երկարաժամկետ անվտանգության և կատարողականի մոնիտորինգի համար: ԵՄ MDR-ի համաձայն, Հետշուկայական Կլինիկական Հետազոտության (PMCF) պլանը պարտադիր է III դասի բոլոր իմպլանտների համար, որտեղ տարեկան PMCF հաշվետվությունները ներկայացվում են Տեղեկացված մարմնին: Հատկապես սիլիկոնային իմպլանտների դեպքում PMS-ը պետք է վերահսկի. անբարենպաստ իրադարձություններ (կապսուլյար կոնտրակտուրա, իմպլանտի կոտրվածք, միգրացիա, վարակ); երկարաժամկետ կենսահամատեղելիության ազդանշաններ (հյուսվածքների անսպասելի ռեակցիաներ, համակարգային ազդեցություններ); և սարքի կատարումը ժամանակի ընթացքում: PMS-ի տվյալները վերադարձվում են կլինիկական գնահատման և ռիսկերի կառավարման ֆայլին, որը պետք է թարմացվի առնվազն տարեկան III դասի սարքերի համար:

Առնչվող հոդվածներ.

• Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. որն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

• USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

• Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար

• Բժշկական սիլիկոնային էքստրուզիա ընդդեմ ներարկման ձուլման ընդդեմ սեղմման ձևավորման. ո՞ր գործընթացն է ճիշտ ձեր բաղադրիչի համար:

• Սիլիկոնե խողովակներ դեղագործական արտադրության համար.

• Ինչպես անցկացնել չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողի հեռակա գործարանային աուդիտ

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում